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随着2024年第一季度财报相继披露，各个产品在市场上的表现情况已浮出水面，各位医药营销人的新任务也随之而来——即及时优化调整策略，争取改善自己所负责的产品销售情况。

例如，有的产品销售额在第一季度持续下降，需要找到产品质量和营销策略的可优化之处；有的希望提高客户忠诚度和满意度，更完美地达成业务目标；还有的希望优化产品定位，开拓新市场，并制定符合当地情况的营销策略……

要想顺利达成这些目标，离不开有价值的市场洞察与商业敏锐度。

医药营销人需要通过深入分析和运用内外部市场数据，准确地把握市场趋势、竞品动态以及患者需求，制定出更加精准和有效的商业策略，从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。

值此营销大考之际，思齐圈特邀行业大咖金雷老师，开设公开课《基于内外部数据分析的市场洞察与商业敏锐度》。

金雷拥有28年医药行业经验，拥有良好的长期战略眼光及预见性的发展策略。本次课程采用了小组讨论、模拟演练等方式，并且融入了大量真实的案例经验，让课程内容更具实用性。

通过本次课程的学习，学员将熟练运用常见的数据分析工具，从解决问题的视角出发，在市场变化中精准捕捉发展机遇，重新塑造自己所负责的业务及产品的竞争优势。

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Vol.1/   课程大纲

模块一：审时

为什么市场洞察如此重要？

模块二：观势

基于内外部数据分析的市场洞察

模块三：破局

将洞察融入AP

模块四：路演&复盘

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Vol.2/   培训对象

区域推广经理、大区经理

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Vol.3/   培训时间

2024年5月30日-31日（周四-周五）

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Vol.4/   培训地点

上海

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医药行业反腐持续高压，化学制药、中药、生物制品销售费用情况如何？

反腐显效，药企销售费用增速低于营收增速

根据巨潮资讯网披露的年报，结合申万二级分类示，截至2024年4月30日已披露2023年年报的化学制药、生物制品、中药II三类企业合计286家——其中有完整营业收入及销售费用统计的企业282家，合计销售费用高达2,324.56亿元，同比2022年仅增长1.27%（文末附282家药企销售费用、增速及销售费用率清单）。

而同期同口径统计的营业收入增速为4%，是销售费用增速的3倍多。

从销售费用占比来看，三大行业总体销售费用占比为21.67%，和大部分跨国药企的差距不大。

在三大行业中，中药II销售费用占比相对最高，接近24%。一方面系中药OTC品种相对较多，这些品种在零售渠道销售占比较高，终端动销促销活动较多，相对花费较高；另一方面，中药处方药在医疗渠道的动销难度较大，不少企业采用自建队伍模式，所需要花费的销售费用成本也相对较高。

而化学药企业在集采后对销售人员的依赖相对较小。尽管如此，化学制药、生物制品和中药II差距不大，最低的化学制药和最高的中药II仅相差3.6个百分点。

注：数据来源于各上市公司年报，手动整理，仅供参考。

可见，医药行业反腐力度加强和集采不断扩面，对于药企的医药销售费用的下降具有正面促进作用。

细分行业销售费用TOP企业盘点

在有完整销售收入的282家制药企业中，化学制药企业154家，中药II企业73家，生物制品企业55家。

各细分行业销售费用较高的企业总体呈现不一样的特点。

化学制药企业数和营业收入比后两者的总和还要大，但销售费用过20亿元的企业比中药II的14家少3家。生物制品企业总体收入和销售费用规模较小，销售费用超过20亿元的企业仅有3家，在10亿元以上的也仅为3家。

1、化学制药：销售费用率总体波动不大

化学制药企业中，销售费用超过20亿元的企业有11家，超过50亿元的有3家。

其中，最高的复星医药达到97.12亿元，其次为恒瑞医药和华东医药，在65-80亿元，科伦药业、健康元和人福医药均在40-45亿元之间，30-40亿元之间的有丽珠集团。其余4家企业华润双鹤、海正药业、哈药股份和国药现代在30亿元以内。

从销售费用的成长性来看，除哈药股份销售费用大幅增长超过三成外，其余10家企业均出现销售费用下滑或者小幅增长。

从销售费用率来看，除恒瑞医药由于创新药占比较高、销售推广费用较高超过30%外，其余企业的销售费用率均在30%以内，即使是大幅增长的哈药股份，销售费用率也仅为14.95%。   

注：数据来源于各上市公司年报，手动整理，仅供参考。依销售费用大小排序。

2、中药II：销售费用与营业收入变化趋势近似

在统计的73家中药II企业中，销售费用超过20亿元的有14家，其中超过50亿元的有华润三九、步长制药、白云山和太极集团4家，在40-50亿元之间的有云南白药和济川药业2家，30-40亿元的有同仁堂1家；其余7家企业均在20-30亿元之间。   

从销售费用超过20亿元的中药企业的变化情况来看，大多数销售费用的变化趋势与企业营业收入的变化趋势较为接近。

从变化幅度来看，贵州百灵增幅最大，销售费用大幅增长50%以上，其次为华润三九，增长近40%。这两家企业的营业收入也快速增长。

其中，贵州百灵销售费用增长有两个方面的原因：一是对销售模式进行调整，将部分省区销售模式调整为直营模式，增加部分销售费用；二是对结算模式进行调整，严格按照销售政策执行考核工作，增加预计的销售费用。

华润三九销售费用的增加系并表昆中药，销售收入也实现超过36%的增长，销售费用的增幅和营业收入的增幅基本一致。

出现销售费用明显下滑的企业有步长制药、以岭药业和红日药业三家。

从销售费用率来看，与企业销售模式相关。贵州百灵、步长制药和济川药业三家企业均以自建队伍销售为主，销售队伍均在千人以上，其中贵州百灵销售人员更是达到接近4000人的3895人。

华润三九、太极集团、天士力、康恩贝、以岭药业、达仁堂、红日药业、昆药集团等8家企业销售费用率在30%上下，其余几家企业相对较低，在20%以内，其中最低的白云山为8.08%，主要系企业营业收入中商业流通部分贡献收入占比较高。

注：数据来源于各上市公司年报，手动整理，仅供参考。依销售费用大小排序。

3、生物制品：销售费用率高度两极分化

生物制药在我国来说相对起步较晚。在统计的55家生物制品企业中，销售费用超过10亿元的有8家，其中超过20亿元的有百济神州、长春高新和智飞生物3家，在40亿元以上的仅有百济神州1家，长春高新接近40亿元，智飞生物达到27.73亿元。

此外，还有西藏药业、万泰生物、沃森生物、康泰生物和华兰生物几家销售费用在10-20亿元之间。

从销售费用超过20亿元的生物制品企业的变化情况来看，总体呈现分化趋势。

其中，销售费用下降明显的万泰生物和沃森生物也均系营业收入的下滑所致。销售费用增长的几家企业中，除长春高新为个位百分数外，其余企业增幅为2位百分数，且大多维持在20%-30%之间。这些销售费用增长的企业中，营业收入也呈现不同幅度的增长，多数企业营业收入的增速要高于销售费用的增速，其中最为明显的是百济神州，营业收入增长超过80%，销售费用增速为21.80%。

从销售费用率来看，西藏药业和百济神州在40%以上。其中，西藏药业销售费用率高达56%，一方面由于新活素产品销售收入增加，对应市场推广费增加；另一方面系接受控股股东及其一致行动人提供药品推广服务，共计发生推广费超过16亿元，百济神州则是由于全球商业化的持续投入所致。

注：数据来源于各上市公司年报，手动整理，仅供参考。依销售费用大小排序。

附：282家药企销售费用、增速及销售费用率清单

注：数据来源于各上市公司年报，手动整理，仅供参考。依销售费用大小排序。

来源：赛柏蓝

作者：金钱草

新加坡2024年5月13日 /美通社/ — 星汉德生物在美国巴尔的摩举行的第27届美国基因与细胞治疗年会上，以口头报告形式公布了其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗 – SCG142 的临床前数据。研究数据表明，新一代SCG142 TCR-T细胞治疗可显著提升T细胞增殖和肿瘤抑制作用，在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。

根据公布内容，与传统TCR-T细胞疗法相比，由嵌合开关受体强化后的新一代TCR-T细胞治疗在体外和体内模型中均观察到：在不依赖于CD8共受体信号的情况下，SCG142能双重激发CD8+与CD4+ TCR T细胞在抑制性肿瘤微环境下强效的抗肿瘤活性，并促进记忆性T细胞的长期存续，发挥出免疫细胞疗法持久治疗效果的关键作用。此外SCG142的高亲和力特性，可以同时识别HPV-16和HPV-52基因型相关宫颈癌等多种HPV病毒相关肿瘤，显著提升患者人群覆盖率。

星汉德生物首席科学官张柯博士表示："SCG142代表了一项全新的、差异化的下一代TCR-T细胞疗法。我们将天然高亲和力HPV特异性TCR T细胞与嵌合开关受体相结合，使得T细胞在克服抑制性肿瘤微环境的同时，进一步增强CD8+和CD4+ TCR T细胞的增殖和肿瘤杀伤作用，这对于实体瘤的有效治疗至关重要。星汉德生物凭借独家拥有的全球领先技术平台GianTCRTM，成功筛选分离出具有高亲和力的全天然TCR，无需人工亲和力成熟改造，避免了脱靶毒性风险，同时在感染相关实体瘤中实现了有效的抗病毒和抗肿瘤双重功效。继星汉德生物首款靶向乙肝病毒(HBV)的TCR-T细胞疗法SCG101在治疗肝癌患者中获得显著疗效和获益之后，我们十分期待这一款新一代TCR T细胞疗法能在新的治疗领域中展现更强的功效和更低的成本，为更多宫颈癌等肿瘤患者带来获益。"

中国北京和美国北卡罗来纳州达勒姆2024年5月14日 /美通社/ — 腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今天宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）将在研的乙型肝炎病毒（HBV）特异性广谱中和单克隆抗体 BRII-877（tobevibart）和在研的HBV靶向小干扰核糖核酸（siRNA）BRII-835（elebsiran）纳入突破性治疗品种。这是继 2023 年 11 月基于重组蛋白的 HBV 免疫疗法 BRII-179 获得突破性治疗品种认定之后，公司在寻求 HBV 功能性治愈方面取得的又一个里程碑。

BRII-877（tobevibart）获得突破性治疗品种认定是基于由Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，纳斯达克股票代码：VIR）和腾盛博药开展的1期和2期研究。截至2023年9月，有超过350例HBV感染者接受了BRII-877（tobevibart）的治疗。数据显示，BRII-877（tobevibart）具有良好的耐受性，并能显著降低HBsAg水平，这表明BRII-877（tobevibart）有潜力成为慢性HBV感染者和慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染者治疗方案的重要组成部分。BRII-835（elebsiran）获得突破性治疗品种认定是基于由腾盛博药及其合作伙伴Vir开展的1期和2期研究。截至2023年9月，已有超过570例HBV感染者参加了临床研究，这些研究结果表明 BRII-835（elebsiran）具有良好的耐受性，并在慢性HBV和慢性HDV受试者中显示出直接的抗病毒活性。

腾盛博药中国研发负责人朱青博士表示："BRII-877和BRII-835获得突破性治疗品种认定，以及BRII-179早前获得突破性治疗品种认定，进一步支持了我们长期以来为慢性HBV感染患者开发功能性治愈联合疗法的科学依据。在过去的五年中，腾盛博药和我们的合作伙伴Vir进行了大量的临床试验，我们从中获得了非常全面的临床安全性和有效性数据，并对我们的后期开发计划，以及在更广泛的患者群体中实现更高的HBV功能性治愈率有了透彻的认识。"

拥有三种突破性治疗手段，使公司在应对更广泛的 HBV 感染（包括合并 HDV 感染）方面处于独特的地位。作为腾盛博药开发HBV功能性治愈疗法的一部分，公司及其合作伙伴Vir正在推进于2024年启动多项联合研究的计划，以进一步优化治疗方案，为公司的注册战略提供依据，从而为HBV感染患者提供最佳治疗方案。

上海2024年5月13日 /美通社/ — 今天，《财富》中国发布"2024年《财富》中国ESG影响力榜"，诺华中国入选该榜单。该榜单由《财富》中国杂志于2022年设立，以环境、社会和公司治理 （Environmental, Social and Governance）为基准，旨在推介在中国商业环境中产生积极影响的领军企业。今年该榜单首次将活跃在中国的跨国企业纳入其中。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理张颖表示："非常高兴诺华荣登2024年《财富》中国ESG影响力榜。作为全球领先的医药健康企业，诺华致力于为患者开发高临床价值的创新药物和先进疗法，不断提升医药健康可及性，同时践行环保、社会责任和公司治理理念和实践。我很高兴这一努力在中国不断获得认可。我们将继续努力，与中国社会不断深化互信，并树立行业榜样。"

作为一家全球领先的跨国医药企业，诺华以"创想医药未来，改善人们生活质量，延长人类寿命"为使命。基于此使命，诺华积极践行ESG理念和实践，大力提升创新药物可及性，积极应对全球卫生健康领域的挑战，并不断降低对环境的影响。

诺华致力于到2040年实现整个价值链的完全"净零排放"，相比2016年，诺华2023全年自身运营碳排放、废弃物处理、水消耗均下降了近6成。诺华还发挥医药企业优势，拓展医药健康可及性，连续10多年名列全球药品可及性指数前茅。2023年，诺华共计投入了9840万美元用于研究治疗疟疾和被忽视的热带病的新药。30多年来，诺华免费提供的药物在全球治愈了近1800万麻风病患者。诺华也是全球首家推出可持续发展债券的医药企业。 

在中国，诺华也积极践行环保、社会责任和公司治理理念和实践。诺华在中国实施了多个ESG项目。

启动于2010年的诺华川西南林业碳汇、社区和生物多样性项目是中国第一个与外资企业直接合作的造林减碳项目。该项目克服了高海拔、自然条件恶劣、林牧冲突等多重困难，在4095.4公顷的土地上，已栽植和补植苗木超过2100万棵，为当地带来经济、社会和环境等多重效益。该项目也获选2023年《财富》中国ESG卓越案例。

由诺华与中国红十字基金会共同发起的"健康联县"县级医疗能力提升项目是诺华与中国红十字会总会签署的"全民健康促进工程"重点项目，通过培训、义诊科普及专家下基层等方式提升县域医生在心血管疾病、免疫皮肤、眼科等领域的诊疗能力，积极响应中国政府"强基层"医疗战略目标，助力基层医疗卫生体系健康发展，为基层百姓健康谋福祉。

诺华中国在自身的运营中也全方位践行可持续发展理念。位于浦东张江的诺华上海园区是诺华中国总部和区域研发中心的所在地。园区绿色电力利用率目前已达64%，每年碳排放减少约4382吨，相当于1800辆车的排放量，每年雨水回收近5400吨。诺华常熟研发基地在某款心血管药物的研发工艺中应用了酶催化、连续反应和不对称氢化等新技术，使合成工艺步骤减少了50%，实现每公斤产品二氧化碳减排450千克。诺华北京昌平生产基地安装了太阳能电池板和集热管，每年可产生近100万千瓦时清洁电力。

诺华致力于为中国患者提供高临床价值的创新药，拥有广泛的产品组合和丰富的产品线，涵盖心血管、肾脏及代谢，免疫，神经科学，肿瘤及眼科等主要疾病领域，积极应对中国患者的多元化需求。自1987年以来，诺华已有超过100款创新药物及新适应症在华获批。2023年，在中国有6900多万患者受益于诺华的创新药物。

自2022年起，诺华在中国的新药及新适应症开发已实现100%与全球保持同步。诺华致力于未来2年内实现超过90%的中国新药及新适应症注册申请与全球保持同步，进一步加快将创新药引入中国的步伐。

诺华在中国也不遗余力扩大医药健康可及性，自2017年以来，诺华有近40款创新药物被纳入国家医保目录。

泽布替尼是目前在中国获批适应症最多、全球首个且目前唯一[1]获批用于滤泡性淋巴瘤治疗的BTK抑制剂，开启滤泡性淋巴瘤治疗的"无化疗新时代"

中国北京2024年5月13日 /美通社/ — 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布，其BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名：百悦泽®；英文商品名：BRUKINSA®）获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准，是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验（NCT03332017），该研究旨在比较泽布替尼联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗在217例既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性FL患者中的治疗效果。该适应症后续的常规批准将取决于确证性临床试验，即一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3期随机对照研究（BGB-3111-308）的临床试验结果。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示："滤泡性淋巴瘤是一种惰性肿瘤，目前尚无法被治愈，但患者通过规范化的长期治疗可以实现长期生存。泽布替尼是迄今为止全球首款且目前唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂，我们很高兴该适应症在中国获批，让患者有高质量的治疗方案，确保用药安全，从而惠及更多亟需治疗的滤泡性淋巴瘤患者。"

滤泡性淋巴瘤是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年[2,3,4]。大多数滤泡性淋巴瘤患者在诊断时为晚期疾病，该惰性肿瘤随着时间的推移会变得更具侵袭性；其中，首次复发难治患者mOS可达10年，因此长期病程中，治疗药物的安全性至关重要；常规免疫化疗方案存在较为严重的血液学毒性及感染风险，亟需更为安全的靶向治疗药物满足患者的无化疗治疗需求[5]。

北京大学肿瘤医院朱军教授表示："在中国，滤泡性淋巴瘤的发病率呈逐年上升的趋势，平均发病年龄为60-65岁，多见于中老年患者。对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说，泽布替尼是一个无需化疗的口服治疗选择，我们相信随着本次获批，该治疗方案将成为改变临床实践的治疗方案，开启滤泡性淋巴瘤治疗无化疗的新时代，有望大幅提升患者的治疗依从性和生活质量。"

2023年11月，泽布替尼获欧盟委员会（EC）批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，成为欧盟地区适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。（获批新闻稿链接）

2024年3月，泽布替尼滤泡性淋巴瘤相关适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准。该加速批准标志着泽布替尼在美国的第五项B细胞恶性肿瘤适应症获批。

此次获批是基于TRIDENT-1关键研究，在该研究中瑞普替尼实现了高缓解率和持久缓解，包括颅内缓解

上海和马萨诸塞州剑桥2024年5月13日 /美通社/ — 再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）宣布，奥凯乐® （瑞普替尼）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该批准基于TRIDENT-1关键研究，这是一项开放标签、单臂的1/2期研究，在TKI初治患者和接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中评估了瑞普替尼。

再鼎医药总裁兼全球肿瘤研发负责人Rafael G. Amado博士表示，"我们很高兴NMPA批准了瑞普替尼，用于治疗中国的ROS1阳性非小细胞肺癌患者。考虑到现有疗法会出现耐药并最终导致肿瘤进展，患者获益的持续时间有限，他们存在着巨大的未被满足的需求。我们感谢中国国家药品监督管理局对瑞普替尼的全面评估，认可其解决中国未被满足的医疗需求的潜力。"

上海交通大学附属胸科医院肺癌中心主任陆舜教授表示，"尽管上一代ROS1 TKI也能治疗ROS1阳性非小细胞肺癌，但患者仍然存在未被满足的需求，因此需要新的治疗方案，以支持持久缓解等重要临床目标。TRIDENT-1研究显示，瑞普替尼针对TKI初治、TKI经治和颅内转移的ROS1阳性非小细胞肺癌患者都具有高缓解率和良好的持久性。基于此项研究，瑞普替尼有望成为这些患者新的标准疗法。"

2023年6月，中国国家药品监督管理局受理了瑞普替尼的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。

再鼎医药参与了TRIDENT-1关键研究， 并于2021年5月完成大中华区首例患者给药。2024年1月，该研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。中国亚组人群的疗效和安全性数据与全球人群一致，在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中表现出稳健的缓解率和持久的临床活性。瑞普替尼具有良好的耐受性且安全性总体可控。

上海2024年5月13日 /美通社/ — 5月8日，以"品牌赋能•世界共享"为主题的"长三角国际品牌创新案例发布暨长三角品牌国际化发展研讨会"在上海举办。本次活动发布了首批长三角国际品牌创新案例，上海和黄药业等30个品牌创新案例入选。

入选案例涵盖先进制造业、现代服务业以及文化创意产业等多个领域的国企、民企及合资企业，既有中华老字号与大国重器品牌，也有新兴品牌与日用消费系列，新质生产力特征显著。

长三角国际品牌创新案例征集活动于第一届长三角国际品牌创新发展大会上启动，是长三角在我国区域协调发展中率先共塑区域国际品牌的新探索。案例主要从长三角一市三省近年来获国际品牌认证认定的企业中遴选，由专家、学者和企业家等组成专家评审组，对案例申报材料的创新性、国内外影响力、可持续性、社会及经济效益、可复制推广价值以及行业特性等指标进行评审，遴选出在国际化发展中卓有成就并具有强烈的"走出去"和"国际化"需求的品牌，凸显了长三角品牌争创国内领先、国际一流的国际化发展新成就。

本次上海和黄药业以《创新传统中药，服务健康中国（双通道提升品牌形象）》品牌创新案例入选，展示了公司锚定中药现代化与国际化双通道，深度挖掘经典大品种创新价值并成功走出国门，使得产品品牌形象深入人心，品牌价值得到了行业的广泛认可。今后，公司将坚持"促进人类健康，研制和提供具有卓越临床价值的中药及健康产品"的使命，持续走大品牌建设之路，推动企业高质量发展；同时积极发挥公司品牌在长三角国际化发展中的示范引领作用，以实际行动促进长三角一体化高质量发展和国际化发展迈上新台阶。

上海2024年5月13日 /美通社/ — 迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布了其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。

根据目前 9MW2821 单药治疗的临床数据显示，在接受 1.25mg/kg 剂量治疗并可肿瘤评估的 20 例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分别为 50% 和 80%，其中，1 例完全缓解 (CR) 患者已持续治疗 20 个月，目前仍持续完全缓解。9MW2821 联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。

9MW2821 目前已针对多个适应症开展多项临床研究。在尿路上皮癌适应症方面，单药治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究已正式启动，与 PD-1 抑制剂联合用药的 I/II 期临床研究也在推进中，均已完成首例受试者入组。在宫颈癌和食管癌适应症方面，公司将积极推进 III 期临床的准入，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。9MW2821 已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定 (FTD) 和孤儿药资格认定 (ODD)，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。

上海2024年5月13日 /美通社/ — 2024年5月12日，泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨拓益®肾癌适应证上市会在珠海成功召开，会议汇聚全国泌尿肿瘤领域知名专家学者，围绕泌尿肿瘤免疫治疗的最新前沿科技解读、临床经验分享等板块展开深入探讨，共同见证君实生物拓益®（特瑞普利单抗）晚期肾癌新适应症的上市。

本次大会邀请到中国人民解放军总医院张旭院士、北京大学肿瘤医院郭军教授、上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任大会主席；四川大学华西医院魏强教授、北京大学第一医院何志嵩教授、中山大学附属肿瘤防治中心周芳坚教授、天津医科大学肿瘤医院姚欣教授、西安交通大学第一附属医院贺大林教授和中国医学科学院北京协和医院纪志刚教授担任大会主席团。

益起开拓，中国晚期肾癌开启靶免联合新纪元

肾癌是全球泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，而肾细胞癌（RCC）占全部肾脏恶性肿瘤的80%~90%[1]。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例[2]。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20-50%出现肿瘤远处转移[3],[4]。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月[1],[5]。因此，相较于低危患者，中、高危晚期RCC患者对新型治疗方案的临床需求更加迫切。

2024年4月，由本土创新药企君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物拓益®（特瑞普利单抗）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应证申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应证，也是我国首个获批的肾癌免疫联合靶向疗法，将为我国晚期肾癌患者带来全新的治疗选择。

大会主席、中国人民解放军总医院张旭院士表示："特瑞普利单抗作为我国首个自主研发上市的PD-1抑制剂，也是我国首个获批肾癌适应证的PD-1抑制剂，其开展的首个验证靶免联合在中国肾细胞癌人群的Ⅲ期临床研究RENOTORCH取得了国际领先的数据，在国际学术大会上一鸣惊人，充分展现了中国学者高质量临床研究的设计能力和中国原研药物的国际品质！"

大会主席、北京大学肿瘤医院郭军教授表示："在全球层面，靶向联合免疫疗法已成为晚期肾癌的标准治疗，但在中国该领域尚无相关疗法获批。特瑞普利单抗晚期肾癌适应证的获批，打破了中国晚期肾癌靶免联合无药可用的困局，开启了中国晚期肾癌靶免联合的新篇章，为我国中高危晚期肾癌患者带来新的治疗选择！"

大会主席、上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授表示："尽管一线靶向联合免疫已成为国际上晚期肾癌的标准治疗方法，但在我国依然存在循证证据的缺口。特瑞普利单抗联合阿昔替尼疗法填补了中国人群肾癌一线免疫治疗的空白，刷新了该领域研究中的中位PFS（无进展生存期），为我国广大晚期肾癌患者带来了福音。"

希望之炬，晚期肾癌患者迎来一线"肾"机

此次拓益®晚期肾癌新适应证的获批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据结果。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展，是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究。

该研究共随机入组421例中高危的不可切除或转移性RCC患者，以1:1随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组（n=210）或舒尼替尼组（n=211）接受治疗。主要研究终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）以及安全性等。

北京大学肿瘤医院盛锡楠教授对RENOTORCH研究进行了亮点解读。研究显示，与靶向药单药治疗相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗让晚期肾癌患者获得更好的生存获益，其中，中位无进展生存期（mPFS）延长至18.0个月，是靶向药单药治疗的近两倍，疾病进展或死亡风险降低了35%。同时，特瑞普利单抗联合靶向药治疗的整体客观缓解率（ORR）达到56.7%，总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号。

盛锡楠教授表示："RENOTORCH研究是国内首个将免疫联合治疗方案作为晚期肾癌患者一线治疗的开创性探索，填补了中国人群数据的空白。该研究在设计之初就考虑到中国肾癌患者的特点和诊疗现状，将既往未接受任何治疗的中高危转移性肾癌患者作为主要研究人群，为中国晚期肾癌患者获得比肩国际水平的治疗手段做出了巨大的贡献。"

作为中国首个肾癌免疫靶向治疗研究，RENOTORCH还赢得了国际学术界的高度认可。RENOTORCH的研究成果在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会优选口头报告专场会议上首次发布，全文同步获ESMO官方期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology；影响因子：50.5；肿瘤领域全球排名TOP5的顶级期刊）发表，引发世界肿瘤领域的广泛关注。

此外，基于RENOTORCH研究结果，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗方案已纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌诊疗指南》，获得I级推荐（IA类证据），将为中国晚期肾癌患者带来更好的生存获益。

创新引领，国产创新药造福本土患者

在肿瘤治疗领域中，联合治疗方案的不断创新推动着临床治疗效果的提升，特别是在晚期肾细胞癌的一线治疗中，靶免联合治疗已成为一种新的标准。特瑞普利单抗在我国晚期肾细胞癌治疗中扮演着"先驱者"的角色，为中国肾癌免疫治疗实现了"零的突破"。作为本土创新药企，君实生物积极携手中国专家学者，不断拓宽肿瘤免疫疗法在本土高发瘤种适应证上的应用，旨在满足中国患者长期未被满足的临床需求。

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："‘立足中国，布局全球'是君实生物创立之初即确立的战略发展目标。作为首个获批上市的国产抗PD-1单抗，拓益®自诞生以来便承载着我们的深切期许。去年，拓益®在美国获批上市，成为了首个进入美国市场的国产抗PD-1单抗。凭借RENOTORCH研究取得的优异数据，拓益®再次打破领域空白，成为中国首个获批的肾癌免疫疗法的药物，特别感谢参与研究的研究者、患者及家属的付出和支持。创新之路永无止境，未来，君实生物将继续坚守‘患者至上'的理念，携手中国及全球专家，在关注未满足的临床需求的基础上开发更多创新产品，为更多患者带去更长生存的希望。"