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绍兴2026年5月9日 /美通社/ — 近日，由浙江文达医药科技有限公司自主研发的新型口服BET抑制剂NHWD-870 HCI正式获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 突破性治疗药物认定，拟定适应症为用于既往化疗失败的晚期胸部中线 (NUT) 癌。这一里程碑式的进展，为恶性程度极高、预后极差的NUT癌患者带来了全新的靶向治疗希望。

NUT癌是一种以NUTM1基因重排为特征的罕见低分化癌，疾病进展迅速，患者中位生存期仅约6.5个月，且多发于肺部及头颈部，中位发病年龄仅为23.6岁。由于临床表现缺乏特异性，加之公众对之认知不足，导致误诊、漏诊率极高，多数患者确诊时已处于晚期。目前全球尚无针对NUT癌的有效靶向药物上市，治疗现状极为严峻。

此次NHWD-870 HCI获得突破性治疗药物认定，主要基于其临床II期研究展现出的显著疗效与生存获益。截至2025年12月27日，研究共纳入40例可评估的晚期NUT癌受试者。数据显示，该药物在不同病灶部位均表现出积极的抗肿瘤活性：其中20例晚期胸部NUT癌患者客观缓解率 (ORR) 高达45.00%；晚期胸部NUT癌患者的中位总生存期 (mOS) 与全体受试者mOS均达到9.33个月，较传统化疗方案实现显著延长。目前，部分患者仍在持续接受治疗与密切随访中。此外，初步安全性数据显示，该药物整体耐受性良好，具备较高的临床应用潜力。

突破性治疗药物认定，对NUT癌患者而言意义重大，堪称该领域的跨越性式进展。在患者层面，这意味着将加速NHWD-870 HCI的审批进程，尽早上市，使晚期NUT患者能更早获得针对性的靶向治疗，摆脱"无药可医"的困境，从而显著延长生存时间、改善生活质量。在临床层面，该药物的研发与认定，填补了NUT癌靶向治疗的空白，为临床医生提供了全新的治疗选择，这不仅推动了NUT癌治疗从"对症治疗"向"精准靶向治疗"转型，同时也为后续同类药物的研发提供了宝贵的临床经验。

文达医药创始人王能辉先生表示："很高兴我们的产品获得突破性治疗药物认定。这一进展彰显了我国在罕见癌种创新药研发领域的实力提升。NHWD-870不仅为NUT癌患者带来希望，也为其他罕见癌种的治疗探索提供了新思路。"

重庆大学附属三峡医院中线 (NUT) 癌专科主任印明柱教授指出："NUT癌曾让无数患者和医生陷入绝望。NHWD-870获得突破性治疗药物认定，是医学科研与临床实践相结合的重要成果。未来，随着该药物的加速上市，NUT癌的治疗格局有望被彻底改变，为我国罕见病诊疗事业注入新动力。"

消息来源：浙江文达医药科技有限公司

上海2026年5月9日 /美通社/ — 迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的抗体创新药9MW5211的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可针对炎症性肠病（IBD）开展临床研究。其用于IBD和多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。9MW5211在其靶点上是全球首款进入临床阶段的候选药物。

9MW5211是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211 所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达，是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞，9MW5211 可有效阻断免疫级联反应，进而缓解疾病进展并改善临床症状。

经过多轮分子工程优化，9MW5211 展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险，确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。其独特的作用机制不仅有望带来更深层次的疾病缓解，也可能支持更长的给药间隔，从而提升患者治疗的依从性与生活质量。

临床前研究结果显示，9MW5211 在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力，未来临床应用有望涵盖多个大适应症。在食蟹猴模型中开展的安全性评估显示其具备良好的安全性特征。其他适应症的临床试验申请正在推进中。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

消息来源：迈威生物

中国上海、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2026年5月8日 /美通社/ — 和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫性疾病、肿瘤及其他领域创新抗体疗法发现及开发的全球生物医药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其HBM7004的新药临床试验（IND）申请，将在美国启动一项首次人体（FIH）I 期临床试验。该研究将评估HBM7004在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。

HBM7004是一款新型B7H4xCD3双特异性抗体，开发自和铂医药的双特异性免疫细胞衔接器平台（HBICE®），从疗效和安全性两个维度为癌症免疫治疗提供差异化解决方案。该产品的开发进一步彰显了HBICE®的灵活适用性和即插即用优势。在临床前研究中，HBM7004呈现出肿瘤内B7H4依赖性T细胞激活机制。在多种动物模型实验中，HBM7004表现出强劲的抗肿瘤效果、出色的体内稳定性以及较低的全身毒性。此外，在临床前模型中，HBM7004与B7H4x4-1BB双抗在低效应细胞与靶细胞比率条件下联用具有很强的协同作用，显示出令人振奋的治疗窗口。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："B7H4xCD3双特异性抗体HBM7004获得FDA的新药临床试验批准，标志着我们在为晚期实体瘤患者推进创新管线的进程中迈出了重要一步。该项目体现了我们持续聚焦于利用行业领先的自有技术平台，开发差异化的生物疗法，以应对肿瘤领域未被满足的重大医疗需求。我们对HBM7004的治疗潜力充满信心，并期待在晚期实体瘤患者中进一步评估其临床获益。"

消息来源：和铂医药

北京2026年5月8日 /美通社/ — 在第二十八届中国北京国际科技产业博览会（以下简称"科博会"）开幕之际，全球领先的生物医药企业赛诺菲携全球创新成果再度亮相。本次参展，赛诺菲围绕"追寻奇迹，筑梦为你"主题，重点展示其在免疫、心血管、罕见病及疫苗等重点领域的创新产品，以及深度融入中国医药创新生态、持续强化本土能力建设的最新实践。

赛诺菲大中华区总裁施旺表示："科博会是展示中国科技创新的重要窗口。连续参展体现了赛诺菲持续以科学创新回应患者未尽之需的承诺。中国是赛诺菲全球重要战略市场之一，面向'十五五'时期的新机遇，我们将进一步深化本土合作与产业布局，加速创新成果转化，让更多科学奇迹更快惠及中国患者，为中国生物医药产业高质量发展贡献力量。"

科学引领，加速创新成果可及

目前，赛诺菲已向中国引入60余种创新药物和疫苗，覆盖中国前十大致死疾病中的七种，为本土高发疾病患者带来更多突破性治疗选择。依托全球创新实力与研发管线，赛诺菲在过去一年持续加快创新成果的引入，多款创新药物及新适应症相继获批。

在本届科博会上，赛诺菲重点呈现9款代表性成果，覆盖免疫、呼吸、心血管代谢、移植、肿瘤及罕见病等多个疾病领域，包括在中国率先获批、实现"全球首发"的创新药物，以及已在国内获批多个适应症的重点产品。

这一系列创新成果的集中呈现，不仅体现了赛诺菲强劲的创新能力，也充分展现了赛诺菲始终以患者需求为先，以"中国速度"推动创新成果惠及更多患者。

深耕中国，强化供应网络韧性

进入中国40余年来，赛诺菲持续加码本土投入，已构建覆盖研发、生产制造与商业运营的全产业链布局，成为中国生物医药产业的重要参与者与推动者。

今年年初，北京胰岛素原料药生产基地在亦庄正式开工建设，预计年内实现部分关键建筑成形。该项目总投资达10亿欧元，不仅是赛诺菲在华最大单笔投资，也是跨国药企首次在国内布局生物制剂原料药生产。

项目建成后，该基地将与北京、深圳、杭州等地现有的生产基地形成协同，进一步完善从原料药到制剂的一体化生产布局，提升本土供应能力，更高效满足中国患者需求。

协同创新，拓展科创生态布局

中国市场是赛诺菲全球战略的重要支点，是创新体系中的关键一环。依托全球领先的研发能力与资源网络，赛诺菲正以开放合作的姿态深度融入中国医药创新生态，加速推动创新成果转化与医疗可及性提升，助力生物医药产业高质量发展。

在持续完善本土供应链韧性的同时，赛诺菲持续提升在华创新与运营能力。今年3月，上海研发中心完成升级、成都创新与运营中心投入使用，进一步夯实了赛诺菲在华研发和运营基础。同时，赛诺菲持续探索AI技术在研发与运营中的应用，提升生产效率、优化资源配置，为医药科创生态注入新动能。

在迎来在华本土生产30周年这一重要里程碑后，赛诺菲以此为全新起点，以创新驱动发展，深化与中国医药健康产业的协同共进，携手各方共筑可持续的健康未来。

赛诺菲前瞻性声明

本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括预测和估计以及其基础假设，涉及未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及与未来业绩相关的陈述。通常可以利用诸如"期望"、"预期"、"相信"、"打算"、"估计"、"计划"等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，美国食品和药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等监管机构对任何药物、器械或生物制品申请是否以及何时批准的决定，以及对标签和其他可能影响该类候选产品可得性或商业潜力的事项的决定，批准的候选产品可能商业上不成功的事实，替代性疗法的未来批准和商业成功，赛诺菲从外部增长机会中受益，完成相关交易和/或获得监管批准的能力，续与知识产权相关的待决或未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，汇率和利率的趋势，以及波动的经济和市场条件，成本控制措施及其后续变化，以及流行病或其他全球危机可能给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2024年12月31日）中的"风险因素"和"前瞻性声明警示"。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。

消息来源：赛诺菲中国

上海2026年5月8日 /美通社/ — 近日，欧姆龙集团正式启动长期愿景"Shaping the Future 2030（SF2030）"的第二阶段（SF 2nd Stage），勾勒了从2026年至2030年的五年成长蓝图。面对复杂多变的全球环境，欧姆龙将继续围绕三大社会课题，深化与客户的信任关系，通过推进"GEMBA DX（现场数字化）"转型，优化业务组合与资源配置，实现业务的可持续增长。

新的阶段，欧姆龙也将进一步深化在中国市场的布局，将现场数字化能力与本土产业发展需求相结合，赋能智能制造、健康管理与绿色发展，助力中国产业高质量发展与社会价值创造。

以GEMBA DX转型，助力产业新质发展

进入SF2030第二阶段，欧姆龙将持续聚焦人口老龄化、气候变化、个人贫富差距扩大三大全球核心社会课题，延续"实现碳中和""实现数字化社会""延长健康寿命"三大目标愿景，以自动化优势助力解决社会课题，同时创造社会价值和经济价值。公司将实施"攻守兼备"的经营策略，一方面加大对重点业务与核心技术的投入，另一方面持续推进结构性改革，提升经营效率与价值创造能力。

围绕"Trusted Growth（信任增长）"，欧姆龙进一步明确以客户信任为核心，通过全面推进GEMBA DX转型，将长期积累的数据能力转化为驱动业务成长的关键引擎。在制造业加速变革的背景下，企业对效率、品质与柔性生产的要求持续提升，而劳动力短缺、技能结构变化等问题也日益凸显。欧姆龙以"数据+现场"的深度融合为突破口，推动生产现场的可视化、智能化与自主优化。

支撑这一转型的，是欧姆龙在设备、数据与技术三方面构建的综合优势：在设备层面，欧姆龙拥有广泛应用于全球生产现场、具备高市场份额的多元化自动化设备，构建起坚实的现场基础；在数据层面，依托长期贴近客户一线所积累的丰富现场数据与实践经验，持续沉淀对生产过程的深度理解；在技术层面，通过对数据与经验的整合与分析，将其转化为具有实际价值的信息与解决方案，推动现场持续优化与改善。

在中国市场，这一转型路径也与"新质生产力"的发展方向高度契合。欧姆龙将以GEMBA DX为着力点，重点赋能智能制造、健康管理与绿色发展等关键领域：在制造端推动生产效率与质量双提升，在健康领域助力慢病管理与数字化医疗发展，在绿色转型中推动节能降耗与低碳运营，持续为中国高质量发展提供可落地的创新技术与解决方案。

聚焦重点业务，全面赋能转型增长

为进一步释放增长潜力，欧姆龙在全球范围内定位了控制器、通用传感器、工业自动化数据解决方案、血压计、家用心电记录仪、数字健康等13项驱动未来发展的核心业务，并围绕"价值提升"、"前线赋能"与"资源分配"三大维度系统推进转型。

在价值提升层面，重点加强与核心事业相关的六大核心技术，提高研发投资效率，实现更可靠的可持续增长。同时构建全新的前线赋能，通过"合作伙伴×数字化转型"来提高客户契合度，拓展客户接触点，抢先把握增长机遇，驱动业务发展。在资源分配上，将研发经费、前线部门及开发人财等经营资源重点分配给核心事业，提升事业推动力。

在中国市场，欧姆龙将持续强化本土研发能力与现场技术支持体系，加快响应客户需求的速度。同时，通过与本地产业生态的深度协同，共同开发更贴近中国市场实际应用场景的创新解决方案，推动本土业务持续成长。

携手共进，塑就可持续未来

中国市场在欧姆龙全球战略版图中始终占据重要地位。迈向SF2030第二阶段，欧姆龙将持续把握中国高质量发展的新机遇，积极融入产业结构升级进程，以现场数字化为主线，赋能重点产业转型升级。同时，公司也将进一步深化与本土产业链及生态伙伴的协同合作，推动技术、产品与应用场景的深度融合，在服务中国市场需求的过程中，实现企业发展与社会价值的协同提升。

欧姆龙株式会社执行董事、欧姆龙（中国）有限公司董事兼总经理徐坚女士表示："中国市场在产业升级与数字化转型方面展现出强劲动能，是欧姆龙全球创新与转型的重要引擎。面向未来，欧姆龙期待在SF 2030长期战略新阶段的指引下，深化现场数字化转型能力，携手产业链与合作伙伴，共同探索数字化与可持续发展的融合路径，与各方一道，迈向更加高效、韧性与可持续的未来。"

消息来源：欧姆龙（中国）有限公司

放疗领域的技术演进正迎来重要里程碑。近日，山东第一医科大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区与福建省肿瘤医院同步推进高场强磁共振引导放射治疗系统的升级迭代与临床部署优化，搭载医科达新一代肿瘤智能照射技术。这套通称为“核磁刀”的放疗设备，是人类历史上首次将物理上“水火不容”的磁共振和加速器进行等中心融合，由医科达公司在2018年实现全球首创。作为与质子、重离子系统并列的甲类大型医用设备，最新一代核磁刀进入临床，标志着我国在攻坚胰腺癌、肝癌、肺癌等难治性肿瘤方面进入了精准、实时自适应放疗的新阶段。

实现运动肿瘤的精准放射治疗始终是临床核心诉求。长期以来，受限于软组织分辨率不足和呼吸运动带来的不确定性，肝胆胰腺等腹盆腔肿瘤的放疗往往面临视界困局。为了规避位移导致的脱靶风险，传统临床实践常被迫扩大照射范围，这种策略虽然保障了靶区覆盖，却也限制了照射剂量的提升空间，并增加了周边正常器官的受损概率。而此次核磁刀的技术升级，能够更好地破解这一临床痛点。

核磁刀的技术突破点在于其实现了高场强磁共振与放疗系统的深度融合。通过在治疗全程提供高对比度的实时影像引导，该系统让原本边界模糊的软组织病灶毫厘毕现，为临床医生提供了极佳的解剖结构视界。这种全维感知的影像能力，使得医生有底气在确保靶区剂量的同时，大幅收窄照射边界，从源头上降低了对正常组织不必要的误照。

针对随呼吸时刻位移的移动靶难题，新一代核磁刀搭载了对肿瘤实时跟踪的智能照射技术。其核心逻辑在于建立了一套智能制导机制：系统实时锁定肿瘤的实时运动，一旦监测到肿瘤移出预设靶区，射线便会瞬间自动暂停；待肿瘤随呼吸归位后，治疗即刻启动。这种位移即停、归位即打的主动避让机制，实现了对肿瘤运动轨迹的动态掌控，将放疗从被动防御转向了主动制导，也标志放射治疗正式步入实时自适应放疗领域。

从临床决策的维度分析，核磁刀的核心价值在于重构了高剂量照射与保护周围正常组织之间的平衡点。依托在线自适应技术与自动门控技术的双重保障，系统能够精准应对患者每日的解剖结构改变及实时的呼吸运动干扰。在亚毫米级的精度支撑下，临床医生得以尝试更高的治疗剂量，力求将难治性肿瘤的治疗目标从姑息控制向根治方向推进。与此同时，这种精度提升致力于有效保护患者的排便、泌尿等正常生理机能，切实守护其治疗后的生命尊严。

随着核磁刀在全国三大肿瘤中心同步推进升级部署，临床医生即将迎来应对复杂肿瘤的又一件攻坚重器。临床医生即将迎来应对复杂肿瘤的又一件攻坚重器。作为该领域的全球技术首创者，医科达核磁刀Elekta Unity已在美国MD Anderson癌症中心、英国皇家马斯登癌症中心等全球100多家知名癌症中心治疗患者，并在北京协和医院、中国人民解放军总医院等多家医疗机构落地应用。正是依托这些行业标杆扎实的临床沉淀，南北双中心此次的升级将加速推动前沿技术向临床诊疗能力的转化。在即将开启的临床实践中，这项医疗重器将协助医生为更多身处困境的肿瘤患者带来确切的生存转机与新的希望。

近日，上海市第二中级人民法院一审公开宣判国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞受贿案，对被告人陈时飞以受贿罪判处有期徒刑十四年，并处罚金人民币四百万元；扣押在案的受贿所得财物及其孳息，依法上缴国库。

经审理查明：2003年至2024年，被告人陈时飞利用担任浙江省药品监督管理局副局长，浙江省食品药品监督管理局副局长、局长，国家药品监督管理局副局长等职务上的便利，为他人在办理许可等事项上提供帮助，直接或通过其亲属非法收受财物共计折合人民币4643万余元。

上海市第二中级人民法院认为，被告人陈时飞的行为构成受贿罪，受贿数额特别巨大，应依法惩处。鉴于其到案后如实供述罪行，认罪悔罪，积极退赃，受贿所得财物及其孳息已全部追缴到案，具有法定、酌定从轻处罚情节，依法可对其从轻处罚。法庭遂作出上述判决。

据悉，上海市第二中级人民法院于2026年1月28日公开开庭审理了该案。庭审中，检察机关出示了相关证据，被告人陈时飞及其辩护人进行了质证，控辩双方在法庭的主持下充分发表了意见，陈时飞进行了最后陈述，并当庭表示认罪悔罪。人大代表、政协委员和各界群众20余人旁听了庭审。

2025年2月26日消息，陈时飞被查；7月30日消息，陈时飞被开除党籍。

经查，陈时飞丧失理想信念，背弃初心使命，对抗组织审查；无视中央八项规定精神，违规收受礼品、礼金和消费卡，违规接受宴请和旅游活动安排；不按规定报告个人有关事项；违规从事营利活动，通过民间借贷获取大额回报，退休后违规从事与原任职务管辖业务相关的营利活动；“靠药监吃药监”，将公权力异化为谋取私利的工具，大搞权钱交易，利用职务便利为他人在办理药品生产许可证等方面谋利，并非法收受巨额财物。

陈时飞严重违反党的政治纪律、组织纪律、廉洁纪律和生活纪律，构成严重职务违法并涉嫌受贿犯罪，且在党的十八大后不收敛、不收手，性质严重，影响恶劣，应予严肃处理。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，经中央纪委常委会会议研究并报中共中央批准，决定给予陈时飞开除党籍处分；按规定取消其享受的待遇；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。

公开简历显示，陈时飞，男，汉族，1962年7月生，浙江天台人，1995年7月加入中国共产党，1983年8月参加工作，在职研究生学历，理学博士。

他曾任：浙江省医药管理局科技质量处副处长、药品注册处副处长，宁波市医药管理局（药品监督管理局）局长助理（挂职），浙江省药品监督管理局副局长、党组成员（党委委员），浙江省食品药品监督管理局副局长、巡视员、党组副书记等职。

2017年12月，他任浙江省食品药品监督管理局党组书记，2018年1月起任浙江省食品药品监督管理局局长、党组书记，浙江省食品安全委员会办公室主任。

2018年9月，陈时飞任国家药品监督管理局副局长、党组成员，2022年8月被免职。

国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。

来源：中国新闻社

日前，阿斯利康度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗（即STRIDE方案）在中国获批用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。此外，度伐利尤单抗亦获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

“肝癌一线”早已挤满对手，从罗氏的“T+A”到信达的“信迪利+贝伐”，再到恒瑞的“双艾”，阿斯利康此时入场，究竟底气何在？

60亿美元大单品的“中国焦虑”

过去五年，中国肝癌一线治疗经历了三轮迭代。第一轮是索拉非尼和仑伐替尼的单药时代；第二轮是“免疫+抗血管”方案的崛起，罗氏的“T+A”（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）在2020年全球获批，2021年进入中国；第三轮是国产方案的爆发，信达生物的信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物（SB方案）在2022年获批，恒瑞的“双艾”（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）紧随其后。到2024年，肝癌一线已经形成了“多强并立”的格局，且多数方案已进入医保。而阿斯利康的STRIDE方案此时在国内获批，整整落后了第一梯队3-5年。

度伐利尤单抗在全球的核心战场一直是肺癌，从III期不可切除NSCLC的PACIFIC方案，到可切除NSCLC的围手术期治疗，再到局限期和广泛期小细胞肺癌，阿斯利康在这四个肺癌场景中构建了坚实的护城河。2025年，度伐利尤单抗全球销售额达60.63亿美元（同比增长28.54%），其中绝大部分来自肺癌，肝癌只是其产品管线中的“后来者”。

尽管度伐利尤单抗在中国的肺癌适应症早已获批，但国产PD-1通过医保谈判已将年治疗费压至几万元区间，市场份额增长空间有限。阿斯利康需要为这个60亿美元大单品在中国找到第二增长支点，而肝癌正是这块拼图。

去年7月，阿斯利康中国成立了独立的消化道肿瘤事业部，将肝癌、胃癌、食管癌等打包作战，而这个时间恰好是该联合疗法的HIMALAYA研究中国队列数据在CSCO年会上发布前后。也就是说，阿斯利康为布局该赛道筹备了良久。此次获批，是为了补位度伐利尤单抗在中国产品组合中的结构性缺口。 

用一针就够的CTLA-4

BMS的“O+Y”早在多年前就验证了CTLA-4+PD-1的协同效应。伊匹木单抗（Yervoy）作为全球首个获批的CTLA-4抗体，其标准方案是每3周一次、连续4个周期，通过持续阻断CTLA-4可以维持T细胞活化状态。然而，近十年临床实践发现：多周期给药的免疫相关不良事件（irAE）发生率显著升高，而疗效并未等比增加。

以肝癌为例，CheckMate-040研究中“O+Y”方案的3/4级治疗相关不良事件发生率约为36%，其中肝炎、结肠炎、垂体炎等严重irAE导致相当比例的患者中断治疗。这也是“O+Y”方案在全球多个瘤种中获批（2020年3月获FDA加速批准），但在中国肝癌一线获批（2025年3月获得NMPA批准）则晚得多的重要原因之一，NMPA对CTLA-4抑制剂的安全性审查极为严格。 

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心

而STRIDE方案中，曲麦利尤单抗只需一针，300mg单次启动剂量，后续全交给度伐利尤单抗每4周一次维持。阿斯利康的免疫学逻辑是，CTLA-4抑制剂只需要在治疗初期“启动”T细胞扩增，后续T细胞功能维持可交由PD-L1抑制剂，不需要反复激活CTLA-4通路。

该逻辑的验证来自全球III期临床研究HIMALAYA，中国队列中位OS达25.3个月，3年OS率40.6%；且STRIDE方案的3/4级治疗相关不良事件发生率仅24.1%，远低于“O+Y”的历史数据，免疫介导的肝炎发生率仅2.3%。对中国75%伴有乙肝感染的肝癌患者来说，“肝友好”的安全性特征，是监管机构敢于放行的关键。

HIMALAYA研究：全球及中国队列基本信息汇总表，中国合并队列（中国大陆+中国香港+中国台湾）：核心疗效与安全性数据

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心

阿斯利康“一针策略”绕开CTLA-4多周期毒性陷阱，以单次给药重塑临床开发逻辑，CTLA-4，一次足矣。

STRIDE的优势，藏在门诊处方里

当前肝癌一线主流方案，“T+A”、信迪利+贝伐、“双艾”都离不开抗血管生成药物（贝伐珠单抗或TKI）。尽管疗效毋庸置疑，但临床管理负担也显而易见，贝伐珠单抗需要监测血压、尿蛋白、出血风险，TKI需要关注手足皮肤反应、腹泻、高血压等。对基层医院来说，这些都需要更高的住院频率和更复杂的随访流程。

STRIDE作为目前已获批的“纯双免疫、无抗血管”方案之一，有着门诊处方管理的便捷性。除了第一剂（曲麦利尤单抗+度伐利尤单抗）需要在院观察，后续每4周一次的度伐利尤单抗单药输注，在成熟的门诊化疗中心即可完成。不需要频繁监测血压、尿蛋白，不需要担心出血风险，不需要处理手足皮肤反应。对于肝功能储备尚可、没有活动性出血风险的患者，STRIDE方案可以做到“纯门诊管理”。

约20%-30%的晚期肝癌患者因食管胃底静脉曲张、高血压病史或凝血功能障碍，不适合使用贝伐珠单抗。该群体过去只能选择索拉非尼或仑伐替尼单药。STRIDE方案为他们提供了全新、不需要抗血管的强效选择。而对于适合抗血管治疗的患者，STRIDE方案可以提供“轻量化”的替代方案，帮患者减少住院次数、降低随访负担。

当然，挑战同样存在。国内临床医生对CTLA-4抑制剂的处方经验有限，市场教育需要时间。国产CTLA-4（如信达IBI310）的价格压力也不容小觑。

不卷入价格战，用“门诊友好”方式，争取被抗血管方案排除在外的患者，以及不愿被频繁监测拖累生活质量的患者。在红海里，不是只有疗效最高的人才能赢，有时最“不麻烦”的那个，也能获得处方。

两高发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》明确，无论是单位集体决定，还是由实控人、主管人员决定，只要行贿违法所得归单位所有，就以单位行贿罪定罪处罚。这意味着将个人行贿和公司“切割”的路彻底堵死，引发行业地震。

近日，临沂市纪委监委通报5起行贿典型案例，其中一起为山东中科翰康医学检验有限公司法定代表人赵振峰涉嫌对非国家工作人员行贿问题：

2019年9月至2025年3月，赵振峰为提高其公司在临沂市某医院的基因检测业务量，安排公司业务员按照基因检测业务收费额的固定比例，以基因检测业务提成名义向该医院9名医务人员（另案处理）行贿。

2025年12月，赵振峰因涉嫌对非国家工作人员行贿罪被移送检察机关依法审查起诉。

赵振峰担任‌山东中科翰康医学检验有限公司‌法定代表人、执行董事，该公司成立于2016年7月12日，注册资本300万元，经营范围包括第三类医疗器械经营和医疗服务等。在‌山东齐康生物工程有限责任公司‌、‌山东省康恒健康管理有限公司‌等5家企业担任法定代表人。在‌山东润康医药科技有限公司‌、‌博康生物工程(山东)有限公司‌等10余家企业担任高管职务。直接控股7家企业，包括山东润康医药科技有限公司（控股76%）、山东省康恒健康管理有限公司（控股60%）等。

山东翰康医学科技集团有限公司是一家以“细胞研发+基因诊断+临床试验+单采预筛”为主营业务，四轮驱动发展的国家高新技术企业，是战略新兴技术产业的代表，是国家大力倡导的精准医学产业中的典型代表。公司成立于2014年，是在美国克利夫兰医学中心、美国纽约西奈山肝病研究中心和临沂大学转化医学中心的基础上发展而来。公司紧扣精准医学发展，建立健全精准预防、精准诊断和精准治疗的完善经营体系，以各项临床技术服务为主要业务发展目标，着力构建以企业为主体市场为导向、产学研用相结合的技术创新体系。为行业需求提供先进、系统的生物技术服务，用科技改善人类健康，并努力成为区域内推动生物技术产业向相关领域转化的领军企业。

来源：易药人