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北京2026年2月7日 /美通社/ — 近日，全球领先的生物制药公司诺和诺德宣布，注射用培妥罗凝血素α（商品名：诺易特®）在中国大陆正式上市。诺易特®是我国首个且目前唯一*获批的长效重组凝血因子Ⅷ，且已成功被新版国家医保目录新增纳入。诺易特®在中国大陆市场的全面上市填补了血友病A长效治疗的空白，进一步提升了患者用药的可及性，将中国血友病A患者带入全新治疗阶段。

长效创新破局，丰富血友病A治疗版图

血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，可分为血友病A和血友病B两种[1]。其中，血友病A为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，其患者约占所有血友病患者中的80%-85%[2]，需终生用药，如不及时治疗，会导致残疾，严重时甚至危及生命。随着治疗手段的不断进步，研究显示越来越多患者期待长效凝血因子降低注射次数[3]。

南方医科大学南方医院 孙竞教授表示："标准重组凝血因子（SHL-rFVIII）输注频率高，治疗依从性差。如应用其规律性替代治疗，其谷浓度（给药期间的最低浓度）不能始终大于1%，突破性出血风险高，残疾率高。诺易特®通过创新结构修饰，将凝血因子Ⅷ半衰期延长至19小时（较标准制剂提升1.6倍）[4]，可减少50%-71%的静脉注射次数，同时按说明书指导剂量使用，可将谷值改善至平均3%，降低患者注射负担及关节出血的风险，尤其适配青少年低注射频率及高运动量的需求，显著提升治疗依从性。"

自2019年在美国获批上市以来，诺易特®在全球积累了丰富的预防和治疗出血的疗效和安全性数据。在中国血友病A患者中进行的多中心试验Pathfinder10[5] 结果显示，诺易特®接受预防治疗的患者中位年化出血率（ABR）为0.00，零出血患者比例高达69.4%，治疗出血的止血成功率为94.8%，为中国血友病A患者提供高效便捷的治疗选择。

政策护航，医保赋能治疗可及

诺易特®适用于12岁及以上血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者，可用于按需止血、围手术期管理及常规预防治疗；不适用于血管性血友病（vWD）。其医保报销范围与已上市的标准半衰期凝血因子Ⅷ一致，显著降低治疗负担，破解创新药"用不起"问题。

多方携手共筑防线，助力健康中国目标

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示："诺易特®上市并纳入医保，是诺和诺德深耕中国罕见病领域的重要成果。从诺其®、诺易®到诺易特®，诺和诺德将持续为中国血友病患者提供优质方案，逐步提高患者的药物可及性，不断完善患者服务体系，助力‘健康中国2030'目标实现。"

消息来源：诺和诺德

• III期PERSEUS研究显示，达雷妥尤单抗皮下注射制剂联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松进行诱导和巩固治疗后，再以达雷妥尤单抗皮下注射制剂联合来那度胺进行维持治疗，疾病进展或死亡风险降低58%[1]。

• 全新治疗方案进一步印证了达雷妥尤单抗皮下注射制剂对于优化新诊断多发性骨髓瘤患者一线治疗的基石作用[2],[3]，有助于显著延缓疾病进展[4]。

北京2026年2月6日 /美通社/ — 强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物兆珂速®——达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）正式获得国家药品监督管理局批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者[5]。这意味着患者在新诊断阶段即有机会接受基于达雷妥尤单抗皮下注射制剂的四药联合方案，获得一项显著改善预后的全新治疗选择。

此次获批是基于III期PERSEUS研究结果。该研究在适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中，对比评估了以下两种治疗方案：以达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案（DVRd）用于诱导及巩固治疗、随后采用达雷妥尤单抗皮下注射制剂联合来那度胺进行维持治疗；采用硼替佐米、来那度胺及地塞米松（VRd）进行诱导和巩固治疗、随后以来那度胺进行维持治疗[6]。

中位随访47.5个月的研究数据显示，主要终点无进展生存期（PFS）获得显著改善。与VRd方案相比，DVRd方案将疾病进展或死亡风险降低了58%（风险比[HR] = 0.42；95%置信区间[CI]：0.30–0.59；p < 0.0001）[1]。在缓解深度方面，DVRd方案同样展现出显著优势：获得整体微小残留病（MRD）阴性率（检测灵敏度10⁻⁵）达75.2%，高于VRd组的47.5%（p < 0.0001）；达到完全缓解及以上的患者占87.9%，高于VRd组的70.1%（p < 0.0001）；尤为重要的是，获得MRD阴性持续≥12个月的患者比例达64.8%，显著高于VRd组的29.7%[1]。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang 女士表示："此次获批的治疗方案给新诊断多发性骨髓瘤患者带来了显著的临床获益，再次印证了我们将变革性方案带给更多一线治疗患者的决心，同时我们也希望借助以达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的全新治疗方案，持续推动改善治疗结局，建立新的治疗标准。在强生，我们始终致力于让多发性骨髓瘤患者实现功能性治愈，今天取得的重要进展正是朝着这一目标迈出的关键一步。我们承诺将持续构建端到端的患者健康管理体系——从早期筛查、创新治疗到长程管理，守护患者全周期健康，让创新成果不仅治疗疾病，更治愈身心。"

多发性骨髓瘤患者临床表现差异巨大，一线治疗是患者获得最深度缓解和更长生存的关键阶段，亟需能够显著延缓疾病进展的创新疗法。凭借有力的证据，达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案为临床提供了一项具有变革意义的全新选择，在适合自体干细胞移植治疗的患者中展现出提高缓解深度、延长缓解持续时间的潜力[1]。

DVRd方案的整体安全性与达雷妥尤单抗皮下注射制剂及VRd方案的已知安全性特征一致[4]。最常见的血液学不良反应（发生率≥20%）包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血[4]。最常见的非血液学不良反应包括周围神经病变、疲乏、外周水肿、发热、上呼吸道感染、新型冠状病毒感染、便秘、腹泻、背痛、失眠、乏力和皮疹[4]。

消息来源：强生

中国境内首个且目前唯一^[1]获批用于原发晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的PD-1抑制剂

上海2026年2月6日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-868（NRG-GY018）研究的数据。

"我们非常高兴可瑞达®成为中国境内获批的首个[1]用于晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的PD-1抑制剂。子宫内膜癌是一种给女性健康带来沉重负担的疾病，尤其是在疾病晚期，患者长期面临治疗选择有限、预后不佳的问题，中位生存期仅为12-15个月[2]。"默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示，"此次获批是中国女性肿瘤治疗领域的重要里程碑，也是帕博利珠单抗在中国获批的第20项适应症。这再次彰显了我们致力于通过前沿科学，为中国患者带来创新治疗方案，持续拯救生命、改善生活的坚定承诺。"

子宫内膜癌是常见的女性生殖系统恶性肿瘤，中国子宫内膜癌发病率呈上升趋势[3]。国家癌症中心最新数据显示，2022年中国新发子宫内膜癌约7.77万例，死亡病例估计为1.35万例，是中国第二大高发的女性生殖系统恶性肿瘤[4]。尽管近年来我国子宫内膜癌年龄标化5年生存率持续改善[5]，但晚期或复发性患者治疗选择有限，预后较差，临床存在亟待满足的巨大治疗需求。

"子宫内膜癌是目前已知MSI-H/dMMR发生率较高的癌症之一[6]。这类患者在晚期或复发阶段治疗选择有限，临床需求未得到满足。"中山大学肿瘤防治中心妇科主任医师、中国抗癌协会子宫体肿瘤专委会主任委员刘继红教授指出，"此次获批的新适应症，是我国在晚期或复发性子宫内膜癌治疗方案的重要进展之一。这为国内子宫内膜癌患者带来了新的一线治疗选择，也为临床提供了更多个体化的选择。我们期待这一创新方案能够惠及更多患者。"

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示："我们欣喜地看到可瑞达®（帕博利珠单抗注射液）在华获批晚期或复发性子宫内膜癌适应症，这也标志着我们在妇科恶性肿瘤治疗研究领域取得的又一重要进步。未来，我们将持续以患者为中心，继续推动前沿科研工作，为更多中国患者带来创新治疗选择。"

默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称"公司"）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的"前瞻性声明"。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2024年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

消息来源：默沙东中国

上海2026年2月6日 /美通社/ — 2026年2月6日，生成式人工智能驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能（03696.HK）宣布，任命Halle Zhang博士为肿瘤项目临床开发副总裁。Halle Zhang博士将向英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士汇报，并将常驻公司位于马萨诸塞州剑桥的办公室。

Halle Zhang博士将负责英矽智能肿瘤管线组合的全球临床开发战略及执行，领导横跨多个肿瘤适应症的早期和晚期项目推进。同时，她还将参与更广泛的管线规划和公司增长战略，与药物发现、转化医学、生物标志物、法规监管及临床运营团队紧密协作，加速开发进程，提供以患者为中心的差异化创新疗法。

Halle Zhang博士是肿瘤学临床开发领域战略领导者，拥有超20年横跨学术界、生物技术和制药行业的深厚经验。加入英矽智能之前，Halle Zhang博士曾任百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）晚期肿瘤学全球临床开发项目负责人及早期肿瘤学全球项目负责人，领导涵盖肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、胃癌、结直肠癌、膀胱癌和头颈癌等多个实体瘤适应症的全球开发战略和执行。Halle Zhang博士的从业经验覆盖多种治疗模态，包括肿瘤免疫疗法、小分子靶向疗法和抗体偶联药物（ADC），曾领导相关项目从首次人体试验（FIH）到药品注册及相关验证的全流程开发。

职业生涯中，Halle Zhang博士与全球监管机构密切合作，制定临床开发战略、优化研究设计并支持监管申报，同时驱动转化医学和生物标志物策略与临床计划的整合。此外，她成功搭建并拓展了表现优异的临床开发团队，以培育严谨科学、负责可靠、协作共赢的文化而备受认可。

Halle Zhang博士曾于哈佛医学院领导美国国立卫生研究院（NIH）资助的临床试验，由此开启学术研究和临床运营职业生涯，并先后供职于Infinity Pharmaceuticals和BioMed Valley Discoveries，担任临床开发高级管理职务。Halle Zhang博士拥有朴茨茅斯大学护理学学士学位，随后于伯明翰大学获得免疫学与微生物学硕士学位以及医学博士学位。

英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov博士表示，"Halle Zhang博士深厚的科研积淀、战略判断力和高效执行力将进一步驱动英矽智能肿瘤学项目。基于Halle Zhang博士在全球肿瘤项目中经过验证的领导力，我相信她能在英矽智能AI驱动管线持续拓展的时期发挥关键作用，真正将科学创新转化为使患者受益的临床结果。"

英矽智能肿瘤项目临床开发副总裁Halle Zhang博士表示，"我很高兴在这一关键成长阶段加入英矽智能。英矽智能独特的AI驱动平台，以及勇于创新、科学为本的文化，为我提供了重新定义肿瘤药物发现与开发的重要机遇。我期待与英矽智能优秀的团队携手合作，共同推进创新疗法，满足患者重大未竟需求。"

过去一年，英矽智能肿瘤领域管线持续高效推进，多条Chemistry42辅助设计与优化的创新管线迈向I期临床验证：2025年1月，具有创新结构的泛TEAD抑制剂ISM6331宣布在全球多中心I期临床试验中完成首次患者给药，用于治疗间皮瘤和其他实体瘤；2025年6月，靶向MAT2A的潜在"同类最佳"抑制剂ISM3412宣布在局部晚期和转移性实体瘤患者群体中完成首例患者给药，旨在评估安全性、耐受性、PK/PD特征和初步疗效。

除自研管线进展外，英矽智能与全球伙伴合作推进的研发管线持续迎来里程碑。此前，英矽智能与施维雅达成总金额达8.88亿美元的研发合作，依托英矽智能人工智能技术平台，驱动创新抗肿瘤疗法的发现与开发。在与美纳里尼集团达成的总额5.5亿美元合作中，英矽智能于2025年7月获得逾2340万港币的开发和监管里程碑付款，并于合作项目MEN2501（ISM9682），一款具备高度差异化的KIF18A小分子抑制剂完成I期临床试验首例患者给药后获得3900万港币里程碑付款。

通过整合先进的AI和自动化技术，英矽智能在实际应用中显著提升了早期新药研发效率，为人工智能驱动的药物发现树立了标杆。与传统早期药物研发通常需要平均4.5年的时间周期相比，英矽智能在2021至2024年间已提名20款临床前候选化合物，从立项到提名PCC的平均耗时仅为12–18个月，每个项目仅需合成和测试约60–200个分子。

消息来源：英矽智能

上海和东京2026年2月5日 /美通社/ — 卫材株式会社（总部：日本东京，首席执行官：内藤晴夫，以下简称"卫材"）与复宏汉霖（总部：中国上海，首席执行官：朱俊博士）今日共同宣布，双方已就抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）在日本达成一项独家商业化及共同独家开发与生产许可协议。

斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的一款创新抗PD-1单克隆抗体，该产品具有区别于市场上现有抗PD-1单抗的独特结合模式[1]。在中国，斯鲁利单抗已获批用于多项适应症，包括鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。在欧盟，斯鲁利单抗已获批用于ES-SCLC适应症，并成为全球首个用于ES-SCLC一线治疗的抗PD-1单抗。

目前，复宏汉霖正在日本开展一项针对ES-SCLC的II期桥接临床试验，并计划基于该试验的结果，以及支持该适应症在中国和欧洲获批的III期临床试验数据，于卫材2026财年期间递交上市申请。此外，复宏汉霖也正在推进针对非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌的国际多中心III期临床试验，其它新适应症的开发也在规划之中。

在日本， 广泛期小细胞肺癌与非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌患者群体规模分别约有1.3万与2.8万人，这两类疾病均存在着高度未满足的临床需求[2,3,4,5]。

根据协议，卫材将获得斯鲁利单抗在日本的独家商业化权益。除用于广泛期小细胞肺癌和非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌的治疗外，复宏汉霖还计划在日本开展斯鲁利单抗用于胃癌围手术期治疗的临床研究，并将承担该产品在日本的上市许可持有人（MAH）责任。

卫材将向复宏汉霖支付7,500万美元的首付款（约合116亿日元*），并在此基础上，支付最高不超过8,001万美元的监管里程碑付款（约合124亿日元），以及最高不超过2.333亿美元的销售里程碑付款（约合362亿日元）。此外，复宏汉霖还将基于产品销售额获得双位数比例的销售提成。卫材预计，该交易不会对其截至 2026年3月31日的合并财务业绩预测产生影响。

复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示："我们非常高兴能与卫材在日本市场达成合作，共同推进斯鲁利单抗在这一重要市场的开发进程 。通过全球临床开发和监管审批，斯鲁利单抗已在多种肿瘤类型中展现出良好的潜力。日本是其国际化进程中的关键一步。我们期待结合复宏汉霖的创新研发能力与卫材深厚的本土经验，加速斯鲁利单抗的开发进程，早日满足日本患者未被满足的治疗需求。"

卫材执行官、日本业务负责人由佐俊彦表示："斯鲁利单抗是一款率先布局广泛期小细胞肺癌等重大未满足医疗需求领域的抗PD-1单抗，已在中国和欧盟获得多项适应症批准。我们期待该药物未来能为日本的广泛期小细胞肺癌、非微卫星高度不稳定型转移性结直肠癌及其他难治型肿瘤患者提供新的治疗选择。卫材将与复宏汉霖通力协作，全力加速该产品在日本的可及，尽早惠及患者。"

参考文献

消息来源：复宏汉霖

上海2026年2月5日 /美通社/ — 北京时间2026年2月5日，启明创投投资企业、中国本土创新医疗器械领军企业北芯生命成功登陆科创板。北芯生命（688712.SH）发行价为17.52元/股，开盘价50.31元/股，市值209.8亿元。

2020年，启明创投领投了北芯生命的C轮融资，并在D轮融资中继续支持公司的发展。IPO前，启明创投持有北芯生命超6%的股份，是公司主要机构投资方之一。

北芯生命成立于2015年，致力于推出满足临床真实需求的创新产品和服务，领航心血管精准介入解决方案。公司是国内首家拥有血管内功能学血流储备分数（FFR）及影像学血管内超声（IVUS）产品组合的国产医疗器械公司，填补了国内市场的空白并改写了中国冠状动脉疾病临床精准诊断完全依赖进口产品的局面。

自成立以来，北芯生命根据心血管疾病诊疗临床需求和前沿技术发展持续布局了冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤等领域，现已累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS 系统、FFR 系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。

其中，公司核心产品IVUS系统是中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品和首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产IVUS产品，上市后即取得国产第一的市场份额并降低了国内市场的进口依赖；核心产品FFR系统是金标准FFR 领域内中国首个获批的国产产品和首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产FFR产品，被国家药监局评价为“属于国际领先、国内首创、填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”，上述两款产品有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革。

北芯生命创始人、董事长兼CEO宋亮表示：“北芯生命自成立以来，始终秉承‘用创新和品质改善生命健康’的使命，致力于领航心血管智能化精准介入解决方案。通过满腔热情和日夜兼程，填补了中国医疗器械产业领域中技术壁垒最高、产业链条最长的高性能心血管精准介入器械版块的空白。未来，我们将继续坚守心血管精准介入的创新前沿、坚持以临床为中心、追求极致品质，向世界传递中国创新的强劲力量。”

启明创投合伙人张奥表示：“北芯生命团队既有对心血管介入领域技术创新的深耕坚守，也展现出以差异化产品填补国内空白的硬核实力——这种‘技术定力+产业落地’的双重特质，让我们坚信其能在创新医疗器械领域持续突破。此次北芯生命成功IPO，不仅是对国产心血管创新器械发展路径的重要验证，更展现出中国医疗创新全球竞争力在快速崛起。启明创投相信中国的临床经验、工程师团队和创业精神，加上中国的供应链优势，可以培育出一代具有全球竞争力的创新医疗器械产品。我们希望有机会陪伴这样的企业家，赋能这些优质的产品，共同打造源自中国的伟大的医疗器械公司。”

消息来源：启明创投

德国埃尔朗根2026年2月5日 /美通社/ — 2025年11月5日——西门子医疗今日发布截至2025年12月31日的2026财年第一季度业绩报告。

2026财年第一季度

• 设备订单出货比表现优异，达 1.12

• 影像业务可比营收增长 5.7%，调整后息税前利润率 21.6%

• 精准治疗业务可比营收增长 5.9%，调整后息税前利润率 14.9%

• 体外诊断业务可比营收下降 3.1%，主要受中国市场环境结构性变化影响，调整后息税前利润率 2.1%

• 整体可比营收增长 3.8%

• 调整后息税前利润率 15.0%，与去年同期持平

• 调整后每股基本收益 0.49 欧元，尽管受关税与汇率因素影响，仍基本与去年同期持平

• 自由现金流达 3.3 亿欧元

2026财年展望

公司维持此前预期：2026 财年预计可比营收较 2025 财年增长 5% 至 6%，调整后每股基本收益预计为 2.20 至 2.40 欧元。

西门子医疗首席执行官孟天齐（Bernd Montag）表示："尽管面临汇率与关税带来的显著不利影响，公司新财年仍实现良好开局，影像与精准治疗两大核心业务利润及盈利水平均有所提升。体外诊断业务则持续受到中国市场转型阶段的影响。"

消息来源：西门子医