美国FDA批准乐意保®(仑卡奈单抗)皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病初始治疗

乐意保®皮下自动注射剂型是全球首个获批可支持患者居家完成初始给药与长期维持治疗抗淀粉样蛋白治疗药物。

乐意保®皮下自动注射剂型计划于 2026 年 8 月下旬在美国上市。

东京和马萨诸塞州剑桥2026年7月20日 /美通社/ — 2026年7月14日,卫材株式会社与渤健公司(纳斯达克股票代码:BIIB)联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)每周一次皮下注射制剂(中文商品名:乐意保®,美国商品名:LEQEMBI IQLIK®)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于早期阿尔茨海默病的初始给药治疗。

乐意保®皮下自动注射剂型采用自动注射器给药,为患者治疗初期提供了相较于静脉输注的新的给药选择。获批初始给药方案为 500 毫克/周,分两次,每次 250 毫克注射,单次注射时长约 15 秒。

在从仑卡奈单抗初始治疗到维持治疗的整个疗程中,患者可根据治疗需要采用静脉输注或皮下注射两种给药方式,也可在两种给药方式间灵活切换,提高用药的便捷性与灵活性。

仑卡奈单抗在美国的获批适用人群为:因阿尔茨海默病引发轻度认知障碍或轻度痴呆的成年患者(以上病症统称为早期阿尔茨海默病)。由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍是阿尔茨海默病最早出现症状的阶段,可能表现为细微的症状,如记忆力减退、思维混乱、言语卡顿等。

FDA批准皮下注射初始给药方案的临床数据支撑

FDA 批准乐意保®作为初始给药方案,依托于一套完整临床数据体系:多项研究评估了在不同给药剂量方案下仑卡奈单抗皮下给药的疗效与安全性。本次获批核心依据来自Ⅲ期Clarity AD临床试验18个月核心研究后的长期扩展子研究,针对早期阿尔茨海默病患者的试验结果如下:

  1. 每周一次皮下注射的药物暴露量与静脉输注方案相当,支持获得相似的临床疗效及生物标志物获益;

  2. 皮下自动注射剂型给药后,ARIA-E等相关不良事件的发生率预计与静脉给药相似。相较于安慰剂,LEQEMBI未提高孤立性ARIA-H(指未合并ARIA-E的患者中发生的ARIA-H)的发生率;

  3. 使用 LEQEMBI 皮下注射制剂时观察到注射相关反应,其中绝大多数为局部反应,而全身性反应的发生频率相对较低。

阿尔茨海默病药物发现基金会(ADDF)联合创始人、荣誉首席科学Howard Fillit博士表示:"乐意保®皮下自动注射剂型获批用于初始给药治疗,标志着阿尔茨海默病治疗进入新的阶段。患者及其照护者首次能够自主选择抗淀粉样蛋白疗法的给药方式。随着治疗手段的不断丰富,给药技术的创新将发挥关键作用,有助于提升药物可及性、推动潜在联合治疗方案的研究,并助力阿尔茨海默病精准医疗模式的发展。"

全面提升阿尔茨海默病全程诊疗的治疗灵活性

乐意保®皮下自动注射剂型初始给药方案的获批,为患者及照护者提供了目前获美国FDA批准的可贯穿阿尔茨海默病全程治疗的居家给药方案,能够适配不同医疗场景,有望支持诊疗流程优化,并改善药物可及性。皮下注射给药可实现多项潜在获益:

  • 减少患者与照护者往返医院就诊的负担

  • 降低静脉输注需求,节约配套医疗资源

  • 缩短治疗准备、给药时长与护士监护需求

  • 给偏好或必须接受静脉输注治疗的患者保留充足的临床输注医疗资源。

一项自动注射器使用认可度研究数据显示:94%的早期阿尔茨海默病患者及其照护者认为乐意保®皮下自动注射剂型给药装置操作简便,且对居家用药的满意度和使用信心均处于较高水平。*

消息来源:卫材株式会社

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拾萬石家庄|耿大有|展览评论:18665,凡事勿过度

18665,凡事勿过度

这是一个逐渐准确的过程,一个魔力显现的过程。


作者:邢韵

吾生也有涯,而知也无涯。以有涯随无涯,殆已!

——《庄子·养生主》


“鹦鹉们总是多嘴多舌,像我一样,把同样的话说了又说。我现在就是这样,跟你说话,对你重复,如此而已。”

“重复,这就是你的寓意了……”

“不对!没有寓意,我不想要寓意,我也不知道。也没有故事。什么都没有。我得先把故事写完。”

“你那个关于会死掉的狗的故事……”

“没错,那个故事。”

“你已经有一个寓意了。你还缺一个故事。”

“我什么也没有!”

——克劳迪娅·乌略亚·多诺索《奇遇:我在罗马尼亚杀了一只狗》


绕柱走


我在耿大有的茶室里收到了他那份有关新展览的聊天记录。打开文件,看到第一句话:“你看这个俯视图”。于是,我故意放慢了语速,念出了声。到了此时,正在敲下这些字的此时,我再次默念这些字,几乎能想象出如果是他“说”,会用什么样的节奏和声音。


“观众看展览需要绕着这些柱子走,承重柱和作品都是圆形的柱子”,我继续念下去。几乎在同一时间,“秦王绕柱”一词出现在了我的脑海里。后来,我重读了一遍《荆轲刺秦王》,让AI为我列举了“秦王绕柱”在电子游戏和博弈论中的说法,然后在发呆中意识到:耿大有进行创作、呈现展览的过程算得上是一种螺旋式地绕柱。在线性时间里,他的作品离圆柱-即那个难以言说的所谓核心-越来越近,让人越来越能看得清楚。但如他说过的,那只是靠近,不断靠近,而非抵达。


展览《台》的展言中写:“绕柱而行的观众不是被动的观看者:每一次转向,都是一次微小的偏离。耿大有将这种偏离追溯到卢克莱修笔下原子的偶然偏斜(clinamen)……”我想起自己在因耿大有此前的展览《无人时,可以翩翩起舞》而撰写文章时引用了马克思对卢克莱修的引用:“偏斜运动打破了‘命运的束缚’”,但忘记了这么做的由来,直到在对话记录中发现,他提到“偏斜”是因为说到“弹错音”,接着提及原子论与自由意志。“因果链条上的微小断裂,恰恰是自由和意义诞生的地方。”


耿大有曾用过很多词来解释创作所涉及的方法:“颠倒”、“意外”、“偶然”、“错误”、“误读”……但亦如此前说过的,“没有词是足够精确的。”作为一个长期的观者,即便能接收和输出的词语是不够精准的,我仍在这样的过程里感受到他与他的作品向“精准”的靠近。


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《耿大有:台》展览现场,拾萬石家庄

在介绍《台》所展示的作品,尤其是一系列架上装置时,他提了很多与物理有关的术语:波函数、重力、浮力、熵增、对称性破损、黑洞、测不准理论、费曼路径积分、希格斯玻色子…… 它们拂过了我的耳朵,只是词语,而非真正的“知道”,像一颗颗种子,种下了或许在日后不知哪个瞬间出土而出的领悟。

 

这些高高挂在墙上的装置作品仅包含四种颜色:黑、白、红、黄,每种颜色都具备相应的厚度及所对应的喻指。每一幅作品均以三位数命名,不同颜色的线条、图形、箭头及呈现出的整体画面来自于相对严密的逻辑推理,并涉及占卜与冥想的参与。羊毛纤维实际偏斜的幅度和角度如何,则无从测评。这些存在的共同点,在于重复同一件事:“这条被作品显现的路径只是无穷多可能性中的一个特例。”同样地,绕柱行走的观众所走出的每一条路径,也都是无穷多可能性中的一个特例。

 

耿大有说,他有意将柔软的羊毛与坚硬的金属并置。每一件作品上的金属都是一个被拆解的陀螺,以不同的力的形式重新结合在一起。但在我看来,看似柔软的羊毛实则刺激皮肤的利器,暗潮汹涌,粘合在陀螺顶端的镞更注定着某种提醒、某种警示,保持距离、保持警惕。

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耿大有|Geng Dayou

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架上装置|Easel-based installation

新西兰羊毛,不锈钢,铜,鸡翅木,铝板|New Zealand wool, stainless steel, copper, wenge wood, aluminium

95×155×25cm

版数 Edition: 3+2AP

2025

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耿大有|Geng Dayou

355

架上装置|Easel-based installation

新西兰羊毛,不锈钢,铜,鸡翅木,铝板|New Zealand wool, stainless steel, copper, wenge wood, aluminium

95×155×25cm

版数 Edition: 3+2AP

2025

陀螺

 

语音电话中,耿大有一边说话,一边使用“腾讯会议”的白板功能在屏幕上画些随时会被他取消的小画,或者说,线条。其中一幅画面里包含着如下元素:

 

一条河,一个人,一艘船,一面旗,一个烛台;“河”字落在右上方,写得像太阳,异样的太阳。

 

“漂泊的愚人终于到岸。”2022年的线上展览《此处,无处》(Erewhon)中,那件叫做《离心》的虚拟雕塑大概是耿大有创作系统中最早的“陀螺”。每当有观众靠近,它便会轰然倒塌,然后随机显现出一副卦象。“制作”雕塑的材料用的是“烟囱”,但在我的记忆里,它一直是一座“灯塔”。在电子游戏机制中,观者能够重复进入这个场域,“烟囱”或“灯塔”能够一次又一次倒塌,在一定意义上,它成为了陀螺与不倒翁的结合体。

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耿大有|Geng Dayou

离心|Centrifugal

数字装置

烟囱

70×70×600cm

2022

回归实体后,耿大有做了一件陀螺装置,名为《另一种答案》。说实话,一开始我没把这对作品看成“陀螺”。现在的我已经不记得曾经的我觉得它像什么了。或许,是个锤子?或者十字?但因为他把它称做“陀螺”,于是我也用“陀螺”指代它。

 

这只以碳化松木材料呈现的陀螺被拆成了两半。按理来说,当它仍是一个完整体的时候,一旦停止旋转,便会倾斜在某个角度上,即有一个“面”是向上的,意味着一个答案,具有占卜的功效。耿大有在这个六边形物体的六面上刻了六个象征理性思维的逻辑符号。

 

谈话过程中,他随手画的另一幅图类似于拼图,画面从一个不规则的图形向外延展而去,但每一块图形都不与周围的发生接触。耿大有似乎迷恋这种“无法做到”、“不能做到”的感觉,他的作品里总要有一些脱离了常规、脱离了既定功能和无法完成的东西。他的陀螺从不能真的转动起来,被切开之后它也许合得回去,也许不能,但无论如何,都无法在此维度中的物理层面上进行旋转。

 

从个人情感上来说,我的确更偏爱那些无法完成、无法接触的部分,例如作品实验过程中那对合不上的金属陀螺。有时候也疑惑,在靠近一位艺术家的作品时,这样的偏好究竟是他的迷恋,还是我的迷恋?究竟是作者的迷恋,还是观者的迷恋?

 

耿大有常常会说出他对自己进行观察而得出的结论,然后说:“我也不知道这是为什么”。文字走到这里,我或许也只能用他在阐述架上系列第一件作品《815》时所写下的句子为这一部分作结。留下一个问句:“这是否意味着,我们的理性推论终将回归于神秘?”

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耿大有|Geng Dayou

另一种答案丨Another Answer

雕塑|Sculpture

碳化新西兰松,古法朱砂,喷漆,鸡翅木|Carbonized New Zealand pine, traditional cinnabar, spray paint, wenge wood

底座 Base: 65×65×8cm

陀螺 Spinning top: 22×22×44cm

版数 Edition: 3+2AP

2024

出口


在真正来到井陉县北障城村这座有近百年历史的天主教堂之前,我已经通过网络看过不少这里的照片,似乎也梦到过。但坐车一路穿过重山,走进有着迷宫般纵横小路的村子,进入那扇门,看到它完全与我此前见到的一模一样,却没有心惊的感觉。但我依然觉得新奇。不仅仅是因为展览和作品本身,还有抵达这里而看到的过程和途中的风景。

 

下午三四点钟,阳光透过两侧的窗子斜照进来。我爬梯上教堂二层,停在了最佳的观展坐标上,视线与“上帝”的位置平行。《136》处于教堂中上帝所在的位置,它的图像来自于希格斯玻色子衰变为两个光子的底夸克费曼图,而希格斯玻色子又被叫做“上帝粒子”。

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耿大有|Geng Dayou

136

架上装置|Easel-based installation

新西兰羊毛,不锈钢,铜,鸡翅木,铝板|New Zealand wool, stainless steel, copper, wenge wood, aluminium

95×155×25cm

版数 Edition: 3+2AP

2026

 

其下的水泥“祭台”并不与地面齐平,《命运的广延》被放在台子正中。一棵以箭头为枝干的金属树被困在透明的三角形亚克力壳子里。按照耿大有的工作方式,我相信壳子上的每一个数字都来自于可解释的和不可解释的原因,但我并不想问。树枝样的箭头旁逸斜出,但都无法突破结界,唯有形似树干的那一根直直地向上,冲了出去。方向是“上帝”,“上帝”的无数世俗名讳之一是“自由”。

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耿大有|Geng Dayou

命运的广延|The Extension of Destiny

雕塑丨Sculpture

不锈钢,喷漆,亚克力 | Stainless steel, spray paint, acrylic

40×40×145cm

版数 Edition: 3+2AP

2025

 

从《此处,无处》迷宫里那堵可以穿破的墙,到《无人时,可以翩翩起舞》中通往逃生通道的《蜈蚣》,再到《命运的广延》,以及《指向之内》彼此对照的迷宫与路径,耿大有总是愿意留一个出口。

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耿大有|Geng Dayou

指向之内丨Oriented Inwards

雕塑丨Sculpture

北美黑胡桃木,碳化新西兰松,不锈钢,喷漆 | North American black walnut, carbonized New Zealand pine, stainless steel, spray paint

35.5×17.5×75cm×2

版数 Edition: 3+2AP

2025

在这个汇集了众多“可能性”的展览中,唯一被困住的,是位于教堂中心柱架内的那条狗,一条被许多棍棒压住的狗。

 

一定意义上,《无事发生,又或狗儿因何而死》是耿大有来到这里的原因。尺度上,观念上,寓言,预言,语言的出现和消失。它位于空间的核心位置,也是他“所有作品讨论的观念分支的集合点”。

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耿大有|Geng Dayou

无事发生,又或狗儿因何而死丨No News or What Killed the Dog

雕塑|Sculpture

玻璃钢,白蜡木,电镀烤漆,喷漆|FRP (fiberglass), ash wood, electroplated baking finish, spray paint

玻璃钢 Fiberglass: 120×73×18.5cm

木杆 Rod: 15×2.7×2.7cm

版数 Edition: 3+2AP

2024

他的茶台

最近两年,我与耿大有几乎所有的见面都发生在他那间将外墙漆成黑色的茶室里。发信息确认到达、远程开门、进电梯、出电梯、打招呼、穿过客厅、进茶室、盘腿坐下。固定的流程、固定的路线。

 

在茶室里,他似乎也有一条让自己最舒适的动线。我看着他烧水、取茶具,热气蒸腾向上,茶叶变成茶汤。在同饮那两泡或三泡茶的时间里,他个人的“神圣领域”(Temenos)变成共享的“神圣领域”。

 

“你进到我的台里,或者我的空间中,你就是被保护的。被我保护,也被空间保护。这个“台”有点儿领地的意思,但是它更加中性,不是权力,而是更有包容性的。”耿大有说道。围绕着这场叫做《台》的展览,发生了很多神奇的、细碎的、非因果的现象,于是我第三次打开了《共时性》,也第三次誊写下荣格所引用的那句话:

 

“当一个人的灵魂落任何激烈的情感中时,可以通过试验证明,这种(过度的)激情,会把事物(魔术性地)束缚在一起,并按照它想要的方式改变他们。”

回到第一天

走进一道窄门,走上一台常见于屠宰场称量牲畜的地磅,你的体重和希腊语的“认识你自己”(γν θι σεαυτ ν)同时出现在了眼前的LED屏幕中。这是耿大有第一次个展《生命是一场永恒复返的荒诞运动吗?》中的一件装置作品。


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耿大有|Geng Dayou

艾尔达|Erda

装置

地磅,LED 屏幕,称重控制器,油漆

334×265×28cm

122×36×7cm

2021

 

后来,在线上展览《此处,无处》中,你经过一片烧黑了的草地,看到了旁边的指示牌上用英语写着德尔斐箴言:“承诺然后毁灭”(A Pledge Then Calamity)。

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耿大有|Geng Dayou

印章|Stamp

数字装置

火炬,草坪,道路指示牌

尺寸可变

2022

 

而这次,不知道为什么,我执着地想要将阿波罗神殿门廊上的第三句神谕“凡事勿过度”放在这篇文章里。

开幕那天,耿大有带每一位第一次拜访北障城村的朋友走到村口的河边,去看《大象席地而坐》的取景地。站在河岸上,看眼下的水、远处的山,那座来时便遇着的刻着“仙”字的山。我记得,我在第一天认识耿大有的时候,他就说起过这部电影。不止于此,写作是一个回顾的过程,很多碎片在不经意中浮现或出现。原来,很多对他重要的事与物,有形的或无形的,他在第一天的时候已经说遍了。


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刻着“仙”字的山

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专业、学历如何认定?哪些专业可以备案?医药代表备案官方解读来了

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8月1日前备案仍按原标准执行。


距离《医药代表管理办法》(以下简称《办法》)正式实施还有不到两周,围绕医药代表备案条件、学历认定、专业范围以及过渡政策等行业关注的问题,监管部门再次进行了集中回应。


7月22日,国家药监局建立的医药代表备案平台发布《医药代表管理办法》备案政策问答,对四项备案热点问题进行了官方解读,为8月1日《办法》正式实施前后的备案工作进一步明确了执行口径。

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此次答疑涉及专业认定、学历审核、存量人员过渡安排以及企业备案管理等多个方面。其中,“老人老办法”原则再次得到明确,也意味着现有已备案医药代表的后续管理路径进一步清晰。



哪些专业可以备案?


根据《办法》,医药代表应具有医学、药学或者相关专业背景。


此次政策问答进一步解释,医学、药学专业主要依据国务院学位委员会、教育部公布的学科目录以及本科、高职专业目录进行认定。与此同时,国家药监局还公布了《医药代表备案专业参考目录》,目录中的医学类、药学类以外专业,均属于《办法》中所称的“相关专业”。


值得关注的是,对于部分专业名称未列入参考目录的情况,监管部门并未采取“一刀切”。


官方明确表示,如果相关专业培养方案中设置了医学、药学类必修课程,同样可以认定为符合备案要求。备案时,可由学校出具医学、药学类必修课程修读证明,并提供加盖学校公章的成绩单作为备案材料。


此外,对于第一学历并非医药相关专业、但后续取得医药相关学历的人员,政策也给出了明确答案。


例如,非医药专业本科毕业后,通过同等学力等方式取得医药专业硕士学位,仍属于符合备案专业条件,可以办理备案。


这一解释,也为部分跨专业进入医药行业的从业人员提供了更加明确的备案依据。



学历如何认定?


学历审核同样是此次政策问答的重要内容。


按照《办法》要求,医药代表应具有大专及以上学历。对于行业普遍关注的非全日制学历、高职学历以及境外学历是否符合要求的问题,国家药监局明确表示,学历认定按照教育主管部门规定执行。


其中:


1、境内学历以学信网查询结果为准;

2、境外学历以教育部留学服务中心学历认证结果为准;

3、高职、高技等学历是否属于备案要求的大专学历,同样以教育主管部门认定标准为依据。


这意味着,备案平台本身并不单独设定学历标准,而是以国家教育主管部门的学历认定结果作为审核依据。



8月1日前备案仍按原标准执行


随着《办法》即将正式实施,不少医药代表关注,如果学历或专业尚不符合新规定,是否还能继续备案。


对此,政策问答再次明确了实施过渡安排。


国家药监局表示,《办法》设置学历和专业要求,主要目的是指导药品上市许可持有人聘用或授权具备专业能力的医药代表开展学术推广工作。


对于《办法》正式实施前已经完成备案的医药代表,将继续适用此前政策。


按照此前政策解读提出的“老人老办法”原则,在《办法》实施前已在备案平台完成确认备案的信息继续有效。实施后,这部分医药代表在完善备案信息后,可以继续依法依规开展药品学术推广活动。


监管部门同时表示,鼓励现有从业人员通过继续教育不断提升学历层次和专业能力。


对于企业而言,8月1日前仍可按照原备案标准办理医药代表备案,同时鼓励按照《办法》规定条件聘任和备案新的医药代表。



已备案人员后续还能调整信息吗?


除了备案资格之外,备案信息是否还能调整,也是企业关注的问题。


根据此次政策问答,在《办法》正式实施前,持有人可以对已经确认备案的医药代表信息进行补充或调整,包括:


学术推广区域;

药品类别;

治疗领域;

合同或授权书起止日期(有效期);

取消备案等。


8月1日以后,已经备案的医药代表仍可继续开展药品学术推广活动。


不过,对于新增备案人员,则应按照《办法》规定,符合学历、专业等相关条件后方可完成备案。


这一安排,也意味着监管部门对存量人员和新增人员采取了不同管理方式,既保障备案制度平稳衔接,也确保新增备案逐步按照新标准实施。



企业备案材料暂无统一模板


此次答疑还回应了企业普遍关心的备案材料问题。


根据《办法》,企业备案时需提交备案信息真实性声明、与医药代表签署的合规承诺书等材料。


国家药监局明确,上述材料没有统一格式,药品上市许可持有人可结合自身管理制度自行制定。


同时,监管部门将对备案材料开展抽查。


如发现企业提供虚假备案材料,将取消其备案信息。


在培训管理方面,《办法》也未规定统一培训频次或固定考核模式,而是要求持有人根据药品创新程度、上市时间、临床适用性以及医疗机构覆盖范围等因素,合理配置医药代表数量,并通过培训、考核等方式确保其具备开展学术推广工作的专业能力。


随着8月1日正式实施日期临近,《医药代表管理办法》的配套执行口径正逐步完善。


此次备案平台发布政策问答,对专业认定、学历审核、过渡安排及企业备案管理等行业关注事项进行了进一步明确,也为药品上市许可持有人开展备案工作提供了更加清晰的操作依据。


对于已经完成备案的存量人员,政策延续了平稳过渡思路;对于新备案人员,则将按照《办法》要求执行新的专业和学历标准。随着新规正式落地,医药代表备案管理也将进入新的实施阶段。

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会议时间:2026 年 7 月 23 日 19:00-21:10

线上相聚,聚焦骨质疏松性骨折规范化诊疗。

本次会议由盛辉教授担任主席,特邀张浩、刘欢、金华、傅泽泽等多位上海骨科专家,围绕特立帕肽专家共识解读、唑来膦酸临床应用、急性期反应与疗效分析、促骨折愈合病例分享等热点议题展开分享,干货满满。

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会议时间:2026 年 7 月 23 日 19:00-21:20

线上相聚,聚焦骨代谢疾病规范化临床诊疗。

本次会议由孙蕾教授担任主席,特邀窦青瑜、杨扬、刘桠、杨帆等多位川内骨科专家,围绕骨质疏松与心血管疾病的共病管理、膝骨关节炎病例研讨、骨质疏松与肌少症、原发性骨松患者长期抗骨松治疗等热点议题展开分享,干货满满。

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