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上海2025年2月21日 /美通社/ — 2025年2月21日，万益特（Vantive）在苏州工业园区举行"十年砺智，万益新生"苏州研发中心十周年活动。苏州工业园区高端制造与国际贸易区党工委副书记、管委会主任孟宏，苏州工业园区投资促进委员会主任蒋卫明，江苏省药品监督管理局苏州检查分局相关领导，苏州工业园区市场监督管理局食品药品监督总监倪美华，中新苏州工业园区开发集团股份有限公司副总裁田雪鸰，万益特全球研发管理团队药品和科学高级总监George Dillon，万益特全球耗材/滤器研发高级总监、德国黑兴根研发团队负责人Bernd Krause，万益特中国区总裁王高芳与管理团队代表共同出席活动，回顾研发中心的十年创新历程，一同见证万益特践行"在中国，为中国"承诺，以更灵活、协作和可及的治疗选择满足中国市场的未尽需求。

自1989年进入中国市场以来，万益特已建立研发、生产、营销到服务的全价值链本土化实践，持续推动疗法、数字化产品及服务创新。2014年，为更好满足本土医疗需求，苏州研发中心正式建立，投资金额达5000万美元，致力于提升中国患者医疗服务质量，并支持全球业务发展。2016年，随着"在中国，为中国"战略的全面升级，苏州研发中心进一步加速了本土化创新的进程。

苏州工业园区高端制造与国际贸易区党工委副书记、管委会主任孟宏主任表示："万益特医疗苏州研发中心扎根园区的十年，既是企业创新突破的发展史，也是区域产业升级的生动缩影。作为集团全球和中国的重要研发枢纽，万益特苏州研发中心多年来与园区、高贸区携手共进，以创新为引领，以技术为核心，不断推出新产品、新技术，为全球患者带来了福音，也为本地经济社会发展作出了重要贡献。"

作为全球三大研发中心之一，自成立以来，苏州研发中心已累计推出超过20款本土化产品。如今，苏州研发中心不仅成为容器和一次性产品研发、分析化学测试及临床前/毒理学评估领域的全球标杆，更通过与中国业务、法规事务、生产及其他关键职能部门的深度协作，成长为一个响应迅速、富有创新力且执行高效的组织，以卓越表现助力万益特在中国市场保持强劲的竞争力。

"在中国建立研发中心，对全球研发而言是一次重要的变革。"万益特全球研发管理团队药品和科学高级总监George Dillon表示，"随着中国医疗市场的快速发展，组建本土团队以提升对中国患者的服务能力，已成为迫切的战略需求。借助项目和产品的发布，苏州研发中心也在不断汲取经验、持续提升，在产品开发和测试效率层面为全球团队提供支持。"

今年初，万益特完成了从百特医疗的分拆，正式成为一家全新独立的重要脏器疗法公司。延续百特肾脏护理业务深耕中国35年的历程，万益特将以更加专注、灵活的姿态，去迎接机遇与挑战，践行"延续生命之旅，拓展无限可能"的品牌使命，助力中国的医疗事业发展。

万益特中国区总裁王高芳女士表示："我们将持续投入资源，吸引更多优秀人才，提升研发水平，确保苏州研发中心能够不断推动技术创新，为患者和医护人员提供更优质、更高效的服务。我们希望通过持续的研发投入，为中国市场带来更多创新的解决方案，满足本土医疗需求。"

上海2025年2月21日 /美通社/ — 近日，珂阑（上海）医药科技有限公司（Cholesgen (Shanghai) Co. Ltd.，简称"珂阑医药"）完成超亿元人民币A+轮融资，本轮融资由国投创业基金领投，老股东阿斯利康中金医疗产业基金继续追加投资。此次融资资金将主要用于加速推进多个核心管线进入临床申报和开发，以及研发平台和团队的拓展。

珂阑医药表示："感谢国投创业基金和各位老股东对珂阑医药的认可、信任与大力支持。公司聚焦原研创新的First-in-class靶点，与跨国药企建立研发合作，在研管线项目持续推进，也感谢公司全体员工的努力付出，感谢一路走来的合作伙伴。未来，我们将继续发挥竞争优势，深耕胆固醇代谢领域，聚焦代谢性疾病和心血管疾病，加速推进各管线的临床前研究和临床开发。"

国投创业基金表示："胆固醇是调控脂质代谢等生命活动的关键分子，靶向相关通路已成为治疗高脂血症等多种代谢疾病的重要路径。珂阑医药在胆固醇代谢等基础研究领域有着深厚积累，凭借专业的开发能力和卓越的执行效率，已在多个创新靶点上取得突破性进展。我们高度认可团队的专业能力和管线的创新潜力，希望支持相关科技成果的转化成有临床价值的创新治疗药物。"

阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理、阿斯利康国际业务拓展合作与战略投资副总裁陈冰先生表示："我们很高兴看到珂阑医药在过去几年中的显著进展。代谢疾病是一项全球性挑战，珂阑医药在这一领域的杰出表现令人振奋。他们在创新靶点、生物学机理及新药开发上的进展使得其研发管线的全球临床转化潜力倍增。我们继续致力于支持珂阑医药的成长，并通过基金的助力推动其独特的创新成果走向国际市场，为代谢疾病治疗提供更全面的解决方案。"

中金资本董事长、阿斯利康中金医疗产业基金执行事务合伙人委派代表单俊葆先生表示："很荣幸能继续支持珂阑医药的最新融资。珂阑医药以其卓越的科学研究和创新能力，在代谢调控领域取得了显著成果。我们将进一步整合多方资源，全面支持公司加速研发管线的推进，确保更多创新疗法能快速转化为临床应用，以更快的速度造福全球患者，体现中国本土创新在国际舞台的竞争力。"

Berlin Heals Holding AG成功筹集超700万瑞士法郎，用于启动新型低侵入性方法的首次研究

瑞士楚格2025年2月19日 /美通社/ — Berlin Heals Holding AG是一家一家深耕医疗科技领域的后期初创企业，成功研发出用于治疗心力衰竭的突破性方法和产品。 该产品是一种名为C-MIC的电子设备，已在一项试点研究中成功应用于患者，并且最近完成了国际多中心对照随机临床试验的CE认证。 公司会在即将召开的会议上展示新数据，并将很快发布相关结果。 随着治疗方式得到充分验证，公司已准备就绪，将在低侵入性植入方法中测试下一代技术。

为了实现下一个里程碑，该公司在最近完成的一轮融资中成功从投资者那里筹集了超过700万瑞士法郎。 这笔资金将用于支持首次人体研究，以评估这些新方法的安全性和有效性，为全球监管和报销审批的大型关键试验做好准备。 这笔资金还将用于支持产品的进一步开发以及为第一代设备的CE认证申请做准备。

Berlin Heals Holding AG在首次人体试点研究中已证明其扩张型心肌病疗法取得前所未有的成功。 该公司最近在2月11日于波士顿举办的技术与心力衰竭治疗（THT）会议上，在晚期临床试验环节展示了该研究的长期可持续结果，并计划在即将出版的期刊上发表这些成果。

Berlin Heals Holding AG首席执行官John Brumfield表示：

“非常感谢我们的内部投资者，感谢他们持续支持我们治愈心力衰竭的使命。 同时欢迎新投资者加入我们的旅程。 我们早期临床工作的结果表明，这种新的治疗方法具有很大的潜力。 期待在今年晚些时候分享我们新的随机临床试验结果。 这轮融资将使我们有机会通过几种新的低侵入性方法测试该疗法，以确定哪种技术应用于我们的FDA关键试验及全球市场准入。

Berlin Heals Holding AG董事会主席Felix Baader博士表示：

“我有幸与联合创始人Marko Bagaric在前两项研究中见到了几位患者，亲眼见证了我们的创新对他们生活质量的显著提升所产生的真正影响。 他们非常感激能够重获新生，重新过上正常的生活。 凭借此轮融资，我们得以进一步拓展影响力，改善更多人的生活。”

Berlin Heals Holding AG是一家成立于2014年的瑞士股份公司。 该公司开发了一种名为“C-MIC”（心脏微电流）的革命性植入式设备。根据最近的研究，该设备通过恒定的微电流和由此产生的电场，能够持续且迅速地改善心力衰竭患者的治疗效果。

香港2025年2月19日 /美通社/ — 基因组医学在革新医疗服务方面潜力巨大，发展备受全球关注。 其中，就罕见病而言，约八成病患均与遗传有关，基因组医学因而更为重要 —— 透过基因组测序分析和临床应用，不仅有助精准诊断，更能为病人制订个人化治疗方案，助他们改变生命。 香港凭借本地医学研发的独特优势，透过与国际机构紧密合作，积极推动此新兴领域的发展。 

香港基因组中心首次联同国际罕见病协会（Rare Diseases International）及全球最具影响力医学期刊《刺针》（又译《柳叶刀》）辖下罕见病专家委员会（The Lancet Commission on Rare Diseases），将于2025年11月17日（星期一）假香港科学园举办“基因组医学国际会议”（国际会议）。 是次业界盛事，将吸引来自20多个国家和地区的杰出学者、医生和科学家云集香港，共同探讨基因组医学及罕见病领域的发展趋势，并展示各地业界翘楚携手并进，加快推动全球基因组医学发展的决心，以期为全球逾三亿罕见病患者带来更适时适切的疾病治理和支援。 

是次国际会议将聚焦讨论基因组医学的最新发展、科研突破和临床应用，汇聚本地及海外重量级遗传学和基因组学专家，包括《刺针》资深医学编辑Dr Chloe Wilson。 多位专家学者将就基因组医学的不同范畴分享真知灼见，包括罕见病例、癌症检测、分子诊断、基因组数据共享及相关法律伦理议题、人工智能应用、医疗纪录管理和研究等，内容丰富多样。 

香港特别行政区政府医务卫生局局长卢宠茂教授将为开幕典礼主礼并发表主题演讲，香港基因组中心行政总裁罗思伟医生，以及国际罕见病协会行政总裁Alexandra Heumber Perry女士亦会参与开幕典礼，共同为活动揭开序幕。 

是次国际会议的演讲嘉宾阵容鼎盛，包括：

• 香港中文大学校长及香港基因组中心董事局成员卢煜明教授：被誉为“无创产检之父”，将探讨“血浆DNA”分析的前沿应用，展示相关技术如何在临床诊断中发挥关键作用。

• 香港基因组中心首席医务及科学总监钟侃言医生：将分享推行香港首个大型全基因组测序项目“香港基因组计划”的经验，以及如何藉此推进本地精准医疗服务发展。

• 北京协和医院院长张抒扬教授：内地推行罕见病项目的先驱和权威，将分享该院在教研及临床服务的创新模式。

• 加拿大渥太华大学（University of Ottawa）Kym Boycott教授：临床遗传科医生，将探讨罕见病的分子发病机制，以及如何改善病人护理及提升家庭生活质素。

• 巴西南大河州联邦大学（Federal University of Rio Grande do Sul）Roberto Giugliani教授：拉丁美洲遗传学领域顶尖研究员，将分享代谢性疾病的前瞻见解。

• 加拿大麦吉尔大学（McGill University）Bartha Maria Knoppers教授：基因组学和生物科技伦理专家，将讨论基因组数据共享所涉及的法律与伦理议题。

• 澳大利亚珀斯儿童医院（Perth Children's Hospital）Gareth Baynam教授，以及美国宾夕法尼亚大学（University of Pennsylvania）陈勇教授：将分享如何运用人工智能等崭新科技于临床医疗记录管理，并启发创新。

香港基因组中心罗思伟医生表示：“我们非常荣幸与国际罕见病协会及《刺针》罕见病专家委员会这两个国际权威机构合作，共同为实践‘普及基因组医学，共享健康福乐’的愿景而努力。 是次国际会议内容丰富，兼具深度和广度，为国际协作，合力促进基因组医学发展写下重要里程碑。 我们亦透过举办此医学盛事，汇聚全球专家，展现香港在基因组医学研究和临床应用的卓越成就。 这体现了香港基因组中心不但锐意推动基因组医学与常规临床护理相互融合，启发科研突破，亦致力为发展香港成为国际医疗创新枢纽作出贡献。”

国际罕见病协会行政总裁 Alexandra Heumber Perry女士表示：“我们很高兴与香港基因组中心合作，推动罕见病研究，期望为全球罕见病患者带来更适切的治疗和护理方案。 这次国际会议将荟萃超过20个国家和地区的专家学者，与我们一起秉持以罕见病患者为先的理念，推动健康平等、人权和公平获取治疗的机会。 凭借国际罕见病协会、《刺针》罕见病专家委员会，以及香港基因组中心各专家们的热诚投入和专业知识，我们将致力确保罕见病患者无论身在何处，均会被看见和听见，得到关怀。”

是次国际会议为期一天，预计将吸引近300名参加者，议程和演讲嘉宾等资讯详载于附件。 《刺针》罕见病专家委员会将于国际会议举行后，即2025年11月18至19日举行年度大会，进一步深化基因组医学及罕见病研究的国际合作，推动相关领域的创新和发展。 

台北2025年2月18日 /美通社/ — 泰合生技药品股份有限公司(TAHO Pharmaceuticals)宣布，其全球首创的阿哌沙班(Apixaban)口溶膜TAH3311的关键研究取得了积极的初步成果。研究证实，在空腹条件下，TAH3311与美国和欧洲的阿哌沙班参比片剂（艾乐妥®(Eliquis®)）具有生物等效性，其Cmax（血药峰浓度）和AUC（药时曲线下面积）值均在监管机构认可的范围(80-125%)内。该研究招募了60名健康的受试者，其中48人完成了试验。研究结果符合此前与美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)讨论的标准，为提交新药申请(NDA)和上市许可申请(MAA)奠定了基础，标志着监管进程中的一个重要里程碑。

全球每年有1500万人罹患中风。近一半的住院中风患者存在吞咽困难的症状，约13%的患者会发展为长期吞咽障碍。对于吞咽困难的患者，常规抗凝剂通常需要将片剂碾碎并与液体混合服用，这可能导致剂量不准确，给患者带来极大不便。TAH3311可在口腔内无需用水快速溶解，是更加便捷的片剂替代方案。泰合生技董事长兼首席执行官李世仁(Howard Lee)博士表示："这项关键研究彰显了我们以患者为中心、努力打造创新解决方案的承诺。TAH3311为中风患者、老年人、儿童或其他有吞咽困难且每日需口服两次抗凝药的人群带来了福音。我们相信，这种新的药物剂型能够改善患者预后，降低因用水送服药物时呛噎导致吸入性肺炎的风险。"

2024年，美国阿哌沙班销售额达到261亿美元 *，全球抗凝剂市场持续扩大。鉴于这些趋势，TAH3311作为一种更安全、更易服用的治疗方案，具有良好的市场前景。泰合生技计划于2025年第三季度在美国和欧洲提交监管申请。同时，公司正积极寻求与国际合作伙伴建立战略合作，以加速TAH3311的全球上市进程。

* 数据来源：艾昆纬(IQVIA)2024 年报告

• 公司在全球185个国家的逾15万家参评企业中排名前1%

• 坚守可持续发展承诺的举措深受全球客户信赖

• 引领绿色生物药发展，技术创新赋能健康未来

上海2025年2月18日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司获得国际权威企业可持续发展评估机构EcoVadis授予的最高殊荣"铂金"评级。药明生物凭借在可持续发展领域的杰出成绩，连续两年获此认可。

EcoVadis是全球供应链领域领先的可持续发展评级机构，其评级从环境、劳工与人权、商业道德和可持续采购四大主题进行评估，下设21项可持续发展标准与7项管理指标，全面衡量企业的可持续发展表现。EcoVadis通过系统评估企业的政策制定、实施举措及成果输出，并综合第三方专家及外部利益相关方的专业意见，形成权威评级结果。在最新发布的评级榜单中，药明生物从全球逾15万家参评企业中脱颖而出，位列前1%。 

药明生物首席执行官、ESG委员会主席陈智胜博士表示："我们非常荣幸再度荣膺EcoVadis‘铂金'评级，这不仅是对我们可持续发展能力的高度认可，更是对我们长期践行ESG理念的充分肯定。作为全球绿色生物药解决方案领域的引领者，我们始终致力于以卓越的ESG实践赋能全球合作伙伴，推动其迈向ESG发展新高度。未来，我们将持续携手各方，共同推动整个价值链的负责任发展，为全球生物制药行业的绿色转型贡献力量。"

作为联合国全球契约组织（UNGC）和制药供应链倡议组织（PSCI）成员，药明生物积极倡导可持续发展的战略举措并赢得业界广泛认可。凭借领先的绿色生物药解决方案（Green CRDMO），公司成功入选UNGC "‘二十年二十佳'企业可持续发展案例"报告；连续两年获得明晟（MSCI）最高AAA ESG评级、入选道琼斯可持续发展指数（DJSI）；连续五年获评晨星Sustainalytics ESG"行业最高评级"及"区域最高评级"；跻身CDP水安全"A级榜单"并获得CDP气候变化领导力级别评分A-；入选富时社会责任指数系列；入选恒生ESG 50指数，充分彰显了公司在可持续发展领域的卓越表现。

苏州2025年2月18日 /美通社/ — 2025年2月18日，由锐正基因（苏州）有限公司（简称：锐正基因）和蚌埠医学院第一附属医院发起的"ART002 注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症的多中心、开放、单臂、探索性临床研究"（IIT）的数据显示：只需一次用药，锐正基因自主开发的体内基因编辑产品ART002即可达到药效饱和，并安全有效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。继美国Verve Therapeutics 同类产品前期临床试验失败后，ART002成为全球首个在人体内达到此目标的体内基因编辑产品，标志着体内基因编辑治疗高胆固醇血症迈出了关键一步。

锐正基因自主开发的ART002是一款以LNP为载体的体内基因编辑新药，旨在通过单次用药，精准编辑LDL-C调控基因PCSK9，以达到持久降低LDL-C水平、降低心血管疾病发病风险的目标。

目前临床已有的疗法（如他汀类药物和PCSK9抗体）必须每天或每隔几周进行长期注射，还有每半年注射一次的siRNA药物（如英克司兰）虽然一定程度上提高了给药的便捷性，但其横跨4年的长期临床研究结果显示，即使伴随最高强度他汀使用，其降脂幅度仅约44%。这些药物需要长期、定期注射，患者依从性较低，和治疗成本高昂。ART002体内基因疗法能够减少患者的依从性，具备一次性治疗即可实现长效的潜力，将为心血疾病等慢病疾病的精准长效治疗带来革命性的改变。

ART002于2024年中启动了IIT人体临床研究，已经入组的受试者中，三分之二受试者的LDL-C基线水平超过6.2 mM (240 mg/dL)，远高于siRNA药物英克司兰临床受试者的基线水平（3.3-3.7 mM）和PCSK9抗体的临床受试者的基线水平（大多为3-5 mM），显示ART002受试者治疗难度高于已有产品。

ART002在人体内显示出良好的安全性，所有剂量组均无DLT事件及严重不良事件发生。

受试者在用药后的第2-4周血浆PCSK9蛋白敲降均达到峰值，中、高剂量组的受试者血浆PCSK9蛋白敲降平均值接近90%，最高可达93%，远高于siRNA产品英克司兰所能达到的水平（ORION-10研究结果显示为69.8%）。基于此，ART002成为全球首个在人体内达到饱和药效的靶向PCSK9体内基因编辑产品。

用药12-24周后，绝大部分患者的LDL-C水平降幅达到50%以上，最高降幅接近70%，达到全球同类产品最佳疗效。同时，考虑到入组受试者的超高LDL-C基线水平，ART002将有潜力为难治性高胆固醇血症带来革命性的治疗手段。

锐正基因创始人兼首席执行官王永忠博士表示："ART002的IIT研究顺利推进，是我们ART001成为中国首个中美临床获批非病毒载体体内基因产品后取得的又一重大里程碑，再次验证锐正基因团队在基因编辑领域开发与转化的研发与产业实力。我们将加速推动该产品的临床研究，为心血管疾病高风险人群和家族性胆固醇血症患者带来福音。"

蚌埠医学院第一附属医院张宁汝主任表示："ART002的临床研究的顺利推进，进一步验证了体内基因编辑技术在治疗慢性疾病方面的巨大潜力。ART002基因编辑疗法具备"一次治疗，长期有效"的独特优势，有望彻底改变高胆固醇血症及相关心血管疾病的治疗格局。"

成都2025年2月17日 /美通社/ — 2025年2月15日，特应性皮炎免疫创新学术会议在天府成都召开，四川省药品监督管理局党组成员、副局长周全，四川省卫生健康委员会药品食品处处长黎旭，成都高新区管委会副主任刘寰等省市卫健委、药监局和高新区生物局领导，司普奇拜单抗特应性皮炎临床试验主要研究者、北京大学人民医院张建中教授，中国医科大学附属第一医院高兴华教授、山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授及近200位临床专家等嘉宾出席会议，围绕特应性皮炎治疗"破晓、变革、新生、远航"，深入探讨最新研究进展，共话全新治疗时代。

破晓 | 康悦达上市，开启EASI-90[1]新时代

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，在非致命性皮肤疾病中疾病负担位列第一，给患者个人及家庭带来沉重的生理、心理负担，造成长期的社会影响。

大会伊始，四川省卫生健康委员会药品食品处处长黎旭对本土创新表示了肯定与期许，"特应性皮炎给全球数亿患者带来长期的身心困扰，司普奇拜单抗作为我国首个获批特应性皮炎适应症的国产一类新药，是本土创新研发取得的重大突破。依托创新战略，我们在高新区这片沃土培育了一批具有国际竞争力的生物医药企业，取得了诸多创新成果。未来，四川将全力打造西部生物医药高地，深化政、产、学、研、用协同创新，加速融入全球生物医药创新链。"

四川省药品监督管理局党组成员、副局长周全在致辞中表示，"医药卫生事业的发展离不开创新。近年来，四川省创新药发展成绩斐然，彰显出强大的创新实力和发展活力。2024年，四川省共有六个国产一类创新药获批上市，司普奇拜单抗就是其中的代表。这些创新药不仅是企业创新的结晶，为疾病治疗提供了新的选择，更是医药行业蓬勃发展的见证，未来，我们也将坚持科学监管、有效监管和精准监管，不断完善监管制度，加强业界沟通，提升监管质效，为医药创新提供更加坚实的监管保障和产业服务，也为中国医药发展增添'四川力量'。"

大会主席、司普奇拜单抗特应性皮炎临床试验主要研究者、北京大学人民医院张建中教授在致辞中表示，"在中国，特应性皮炎发病患病率呈逐年显著上升趋势，持续反复的发病过程是导致疾病负担加重的主要因素之一。2024年9月，由康诺亚自主研发的IL-4Rα生物制剂康悦达（司普奇拜单抗）获得国家药监局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是一款'中国创造，世界新药'，不仅为特应性皮炎患者开辟了新的治疗选择，更是国产创新药的'荣光'，是中国创新的骄傲。"

大会上，周全副局长、黎旭处长、刘寰副主任、张建中教授、高兴华教授、张福仁教授、康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士参与启动仪式，共启中重度特应性皮炎治疗EASI-90新时代。

变革 | 快早久安，提供更好治疗选择

回顾司普奇拜单抗的研发历程，张建中教授表示，"作为特应性皮炎治疗领域首个'中国新药'，司普奇拜单抗的III期临床研究是迄今为止中国受试者样本量最大的随机对照研究，三百多名临床专家参与。研究中，研究者们'保质保量保速度'，仅仅三年半的时间就顺利完成司普奇拜单抗临床研究。作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床研究到获批上市的全历程。祝贺司普奇拜单抗实现了国产创新药的突破，为患者带来'best-in-class'、达到EASI-90治疗目标的新方案。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据，助力特应性皮炎诊疗效果的不断提升。"

大会特别设置答谢仪式，向司普奇拜单抗临床研究的科研引领者和EASI-90新时代特应性皮炎治疗规范化实践者致敬。

在学术讨论环节，大会主席高兴华教授表示，"目前针对特应性皮炎的治疗手段多样，但由于疾病慢性、复发性、全身性的特点，在临床上患者仍有许多未被满足的治疗需求。III期临床研究中，司普奇拜单抗展现出了对中重度特应性皮炎患者的长期疗效及良好的安全性，在最近的临床使用案例中也看到其能快速起效，对头颈部改善明显，有效解决了患者头颈部受累较多的'门面'难题，带来全身各部位的一致获益，为特应性皮炎的治疗与管理提供了新选择。"

临床应用中，患者的长期获益是评估治疗方案有效性的重要依据之一。大会主席张福仁教授在会议总结中表示，"司普奇拜单抗上市不到半年时间，已积累数千名患者使用经验，得到了广泛的认可，不仅临床医生认可，更有来自患者的积极反馈。通过今天分享的临床应用案例看到，司普奇拜单抗能够快速控痒、强效达标，实现头面部等各部位瘙痒、皮损的显著改善，这对于患者恢复正常社交与生活极为重要。未来希望更多的优秀国产创新药不断涌现，造福患者。"

新生 | 治愈新生，为患者社会创造更大价值

作为国内自身免疫疾病创新疗法的领先者，康诺亚始终致力于以更高质量、更具价值的创新药，为患者带来治愈新生。本次大会还邀请到了曾饱受特应性皮炎困扰的患者Sunny（化名），及其主治医生，南方医科大学皮肤病医院吉苏云教授，就治疗经验进行分享讨论。

吉苏云教授十分欣慰地讲到，Sunny在治疗全程中展现出的积极乐观态度，这是她能够步入疾病稳定期的关键要素之一。她进一步强调患者应遵循积极的生活方式、掌握有效的心理健康管理技巧，以更好地应对疾病带来的挑战，提高生活质量。在这次大会上，Sunny因其积极分享亲身经历与治疗经验、帮助更多病友重拾希望与力量，被大会授予"健康传播大使"的荣誉称号。

远航 | 携手远航，引领治疗方案不断提升

长久以来，中重度特应性皮炎患者的系统性治疗方式相对有限，患者和医生期盼与追求更高治疗目标。临床研究显示，司普奇拜单抗能够帮助九成以上患者达到EASI-75、近八成患者达到EASI-90的治疗目标，凭借具有开创性意义的临床结果，推动了中国特应性皮炎治疗迈入新时代。

大会中，康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士向支持司普奇拜单抗开发历程的领导、专家、研究者致以感谢，并表示，"康悦达自去年9月获批上市后，经过近半年的临床应用，我们很欣喜地看到，康悦达在实际应用中不仅展现了与临床研究结果同样好的治疗效果，更在头颈部改善、起效速度方面表现出明显的优势。我们非常自豪能够以首个中国自主研发的特应性皮炎生物制剂，为广大患者带来实现更高治疗目标的新方案，进一步改善疾病治疗效果、降低患者用药负担。司普奇拜单抗的成功上市还意味着康诺亚已完成了从药物自主研发、生产到商业化的全产业链闭环，未来，我们将继续专注创新，研发起效更快、效果更好、持续时间更长的下一代特应性皮炎生物制剂，向世界展现中国创新药的强大国际竞争力。"

作为一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，康诺亚正不断拓展研发边界，在自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病等治疗领域搭建差异化产品管线，多项候选药物处于全球及国内领先进度。未来，公司将持续加大研发投入，并加强国际合作与交流，不断推动医疗科技的革新与进步，为全球医疗健康事业的发展贡献中国智慧与力量。

南京2025年2月17日 /美通社/ — 近日，经过国际领先标准、测试及认证机构BSI的严格审核，金斯瑞集团（含蓬勃、百斯杰）在中国、美国、新加坡、荷兰、英国、韩国、日本的16个公司实体，获得由BSI颁发的ISO/IEC 27001:2022信息安全管理体系认证证书。

认证范围包括"提供生命科学服务，以及生命科学产品的研发、生产、销售"、"提供生物医药药品合同定制研发生产（CDMO）及销售的服务"。认证领域包括信息安全、网络安全、隐私保护、资产管理和通信安全等。

BSI是全球首家国家标准机构，参与了ISO 9001质量管理体系标准等多个管理体系标准的创建。此次金斯瑞获得认证的ISO/IEC 27001:2022《信息安全-网络安全-隐私保护-信息安全管理体系要求》，是ISO于2022年10月发布的国际信息安全管理体系认证标准，也是当前信息安全管理和隐私信息管理领域权威的国际通用标准，在金融、互联网、人工智能、生物科技、制造、航空运输等各个行业有众多最佳实践。

金斯瑞流程IT部负责人表示，作为全球公认的生物技术领导者，金斯瑞集团秉承"用生物技术使人和自然更健康"的企业使命，金斯瑞生物科技致力于成为最受信赖的生物科技公司。多年来，金斯瑞不断建立健全信息安全管理体系和纵深防御机制，从组织能力、管理制度、技术能力各方面，保护信息安全和数据安全，在金斯瑞集团内部，信息安全永远是不可逾越的红线。此次获得ISO/IEC 27001:2022证书，标志着金斯瑞集团实现了"建立数据保护，满足客户期望，实施持续改进，保证信息安全。"的庄严承诺。

BSI大中华区标准应用方案总监祝嘉韵表示，恭喜金斯瑞集团共计海内外16个地区同时获得BSI颁发的ISO/IEC 27001认证，代表其信息安全管理服务达到了国际标准，所构建的信息安全管理体系能够安全、高效地管理和保护信息安全和数据安全，在信息安全管理领域迈出了坚实的一步，这不仅能够赢得用户的信任，也是金斯瑞履行社会责任的体现。未来，BSI期待与金斯瑞共同成长。最后，再次祝贺金斯瑞通过ISO/IEC 27001信息安全管理体系认证！

旧金山和中国苏州2025年2月17日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种晚期实体瘤中展现出了积极的疗效和安全性信号，目前信达生物正在中国和美国等同时开展IBI363的1/2期临床研究。

2024年9月的世界肺癌大会（WCLC）上，IBI363报道了在既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌受试者中观察到令人欣喜的疗效信号：

• 在3mg/kg剂量组至少随访12周以上或已结束研究的患者中（n=18），ORR为50.0%，DCR为88.9%。中位PFS未达到，仍在随访中。

• 而在1/1.5 mg/kg剂量组中，中位PFS达5.5个月 (95% CI: 1.5, 8.3)，12个月PFS率为30.7%，显示出免疫治疗的长期获益优势；

• 在1/1.5/3 mg/kg剂量组中，PD-L1 TPS<1%（n=22）的受试者和TPS≥1% (n=22)的受试者ORR分别为36.4%和31.8%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格认定。此前我们报道，在扩大样本量的鳞状非小细胞肺癌中，IBI363在更高的剂量下展现出更好的ORR和DCR趋势，以及可控的安全性。目前3mg/kg剂量组的PFS数据已成熟，进一步增加了我们对IBI363作为免疫疗法提升患者长期获益潜力的信心，我们将在今年的国际学术大会中公布相关数据。更令人欣喜的是，无论PD-L1表达水平如何，IBI363均展现了强大的抗肿瘤作用，提示IBI363作用不依赖于PD-L1表达，预示IBI363不仅在免疫治疗失败人群中，在PD-L1低表达甚至不表达的冷肿瘤中，也可能带来突破性的进展。目前我们已经在包括结直肠癌、黏膜型恶性黑色素瘤等冷肿瘤中观察到积极的疗效信号，部分适应症更是已经进入到临床关键阶段。未来我们将继续推进IBI363在早期肿瘤患者以及联合治疗的临床探索。"

快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。