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• 产品为具有生物活性成分的胶原蛋白类产品，正处于中国注册性临床阶段；经临床验证及上市批准后，有望实现皮肤缺陷即时物理填充，并内源性诱导胶原纤维再生，同时促进组织修复，以实现安全、自然、精细的抗衰效果

• 与康哲美丽在售韩系玻尿酸，在研再生类产品童颜针、少女针及微晶瓷协同增效，为广大消费者提供立体美的解决方案

深圳2024年6月7日 /美通社/ — 2024年6月7日，康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）通过附属皮肤医美业务公司"康哲美丽"与上海白衣缘生物工程有限公司（"白衣缘生物"）就一款轻医美注射类产品–脱细胞基质植入剂（"产品"）订立独占许可协议（"许可协议"）。根据许可协议，康哲美丽获得该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。许可期限为2024年6月7日开始至产品取得中国大陆第三类医疗器械注册证且康哲美丽收到白衣缘生物交付的第一批商业化可销售的产品之日起十年；上述期限届满后，若符合许可协议约定，则许可期限自动延续十年。

脱细胞基质植入剂为具有生物活性成分的胶原蛋白类产品，属于III类医疗器械，拟开发用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟皱纹。产品正处于中国注册性临床试验阶段。临床前实验结果显示，产品及其降解产物均未对植入局部或者全身系统产生安全性影响，且产品表现出较好的填充和再生效果潜力。

康哲美丽通过一系列外延合作和内生发展，已建立有竞争力的轻医美产品组合。此次与白衣缘生物达成合作–引入脱细胞基质植入剂，标志着再生类轻医美产品组合的竞争力再度升级，增强公司在轻医美领域的综合实力。脱细胞基质植入剂将与在售韩系玻尿酸莫娜丽莎，在研再生类轻医美系列产品，如"童颜针"、"少女针"及"微晶瓷"互为补充并协同增效，为广大消费者提供立体美的解决方案，满足日益个性化、精细化的医美需求。

产品"脱细胞基质植入剂"

产品核心成分"脱细胞基质微粒"来源于猪小肠黏膜下层，主要由结构蛋白I型和III型胶原蛋白组成，且含有功能蛋白、多糖、细胞生长因子等多种成分[1]。产品植入后有望直接补充胶原蛋白，实现皮肤缺陷即时物理填充；此外，其结构蛋白还有望协同其他成分，为胶原蛋白新生提供微环境，内源性诱导胶原纤维再生[2]，同时促进组织修复[3]。在此过程中，产品可被人体完全代谢。通过多重作用机制，产品有潜力实现安全、自然、精细的抗衰效果。

据弗若斯特沙利文数据显示，中国注射医美填充针剂市场规模将在2025年达到约558亿元。同时，愈加精准化的求美需求驱动医美材料不断升级迭代，朝"更安全、更自然、更长效"的方向加速发展。再生类胶原蛋白医美注射剂作为革新性的初兴抗衰品类，拥有很大的发展空间。康哲美丽将紧跟前沿技术发展动向，借助丰富的资源与渠道优势，不断发掘并布局更多高品质的医美产品，为消费者提供专业的综合医疗美容和皮肤管理解决方案。

济南2024年6月7日 /美通社/ — 2024年5月31日至6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥以线上结合线下的形式召开。齐鲁制药有3项临床研究结果入选ASCO大会壁报展示，研究涉及的新药包括靶向PD-L1/4-1BB的双特异性抗体QLF31907，靶向PD-1/CTLA-4的组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体），以及靶向PD-1的艾帕洛利单抗。研究领域分别涉及晚期实体瘤和淋巴瘤、鼻咽癌、以及DNA错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定（MSI-H）的实体瘤。

QLF31907由齐鲁制药自主研发。一方面通过阻断PD-L1恢复TCR信号，另一方面通过与4-1BB结合，为T细胞活化提供共刺激信号，从而促进T细胞的增殖、活化，产生显著的抗肿瘤免疫作用。本次入选的研究为PD-1/4-1BB双抗（QLF31907）在晚期实体瘤和淋巴瘤患者的I期剂量递增/扩展研究（摘要编号：2534），主要研究者为四川省肿瘤医院林桐榆教授。

艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）由PD-1抗体IgG4和CTLA-4抗体IgG1按照固定的比例组成。药物中的CTLA-4抗体成分经过改造，半衰期缩短。因此，艾托组合抗体可以在体内维持正常PD-1抗体暴露量的同时，降低CTLA-4抗体的暴露量，有望成为毒性更低、耐受性更佳的双免疫疗法。在1期研究中，艾托组合抗体单药在晚期鼻咽癌患者中显示出积极的抗肿瘤活性。本次入选的研究为艾帕洛利托沃瑞利单抗联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌患者的一项多中心、单臂、II期试验（DUBHE-N-302）（摘要编号：6026），主要研究者为中山大学肿瘤防治中心黄岩教授。

研究共纳入29例患者，其中7例（24%）患者基线ECOG PS评分为1。至数据截止，中位随访时间为15.5个月。18例（62%）患者发生3-4级治疗相关不良事件（TRAE），最常见的3-4级TRAE为中性粒细胞计数降低（41%）。共28例患者至少有1次基线后肿评，客观缓解率（ORR）为82.1%（95% CI：63.1%-93.9%）。中位无进展生存期（mPFS）为12.5个月（95% CI：5.7-NE）。在13例PD-L1高表达（CPS≥50）的患者中，mPFS为16.2个月（95% CI：9.9-NE）。中位总生存尚未达到。研究表明，艾托组合抗体联合化疗一线治疗复发/转移鼻咽癌安全性可耐受且显示出良好的抗肿瘤活性。

艾帕洛利单抗是一种与PD-1结合的高选择性人源化单克隆抗体。本次入选的研究为艾帕洛利单抗单药治疗不可切除或转移性dMMR/MSI-H实体瘤的单臂、II期、关键临床研究更新结果（摘要编号：3578），主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院郭伟剑教授和四川大学华西医院毕锋教授。末例患者入组1年后的更新结果表明，艾帕洛利单抗单药治疗不可切除或转移性dMMR/MSI-H实体瘤具有良好的疗效。在标准治疗失败的实体瘤患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR）达到50.0%，超过预设的主要终点，其中结直肠癌患者ORR达到57.9%。至数据截止时间，中位DOR、mPFS和中位总生存均未达到。结果表明，艾帕洛利单抗标准治疗失败的dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中显示出良好且持久的疗效，同时长时间治疗仍具有良好的安全性和耐受性，无新的特有的安全性信号。

新加坡2024年6月7日 /美通社/ — 在意大利米兰举办的2024年度欧洲肝脏研究协会年会（EASL Congress 2024）上，星汉德生物自主研发的乙型肝炎病毒（HBV）特异性TCR-T细胞疗法（SCG101）凭借突破性临床数据，成功入选大会焦点精选报告，获得专家组的高度认可。研究结果显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出显著的抗病毒和抗肿瘤双重活性，显著延长了患者的生存期。

此项研究中，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了5.0×107～1.0×108/kg TCR+ T细胞输注。至稿件截止日，客观缓解率(ORR)达到33%，获得部分缓解(PR)的患者均维持缓解超过6个月，其中1例靶病灶完全缓解（pCR），且持续缓解超过27个月。研究分析表明，患者的肿瘤应答与SCG101的抗病毒活性高度相关。所有患者在接受SCG101治疗后均观察到血清HBsAg显著下降，其中有4例患者观察到 1～4 log10的血清HBsAg显著降低，且HBsAg水平保持≤15 IU/mL，并维持在低水平长达27个月，无后期反弹。同时，该4例患者均观察到肿瘤缩小，且无进展生存期（PFS)和生存期（OS）显著延长至5.9个月和19.0个月。

北京协和医院肝脏外科主任杜顺达教授表示: "HBV感染是我国乃至亚洲地区最主要的肝癌病因。但一直以来缺少能直接针对病因的治疗手段，使得肝癌的预防和治疗仍然是一个世界性的挑战。SCG101通过靶向HBV抗原，针对HBV慢性感染并导致肝癌的致病机制，重定向并强化特异性T细胞，同步发挥抗肿瘤和抗病毒的双重功效，这一治疗理念在临床实践中的初步验证，具有重要的指导意义。"

我国每年约有四十万肝癌新发病例，患者大多数都存在肝炎、肝硬化和肝功能异常等基础肝病。因此，在同一患者、同一时间和同一脏器存在着乙肝基础肝病和肝癌两类高度相关却又截然不同的疾病，往往互相影响，互为因果，形成恶性循环。在传统肝癌治疗中，基础肝病带来的负面影响一直被忽视，晚期肝癌患者的直接死亡原因往往不是肿瘤本身，而是病毒诱发的基础肝病及其并发症[1]。因此，SCG101在治疗肿瘤的同时实现抗病毒效果，缓解基础肝病、稳定肝功能，杜绝HBV再激活和细胞恶变，延缓或减少肝癌进展和复发，从而延长患者生存期获益。

星汉德生物首席科学官张柯博士表示："星汉德生物致力于开发针对病毒感染及其相关癌症（如肝癌、宫颈癌、鼻咽癌等）的新型靶向免疫疗法。SCG101作为全球首款靶向乙肝病毒的长效TCR-T细胞疗法，为患者带来了关键性临床获益。其显著的抗肿瘤疗效和持久的抗病毒反应，获得EASL大会专家组的一致认可，让我们对星汉德独家拥有、全球领先的GianT™ TCR创新技术平台充满信心和期待，必将推动公司加速开发更多攻克慢性感染及实体肿瘤的TCR-T细胞治疗产品。"