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广州2024年4月25日 /美通社/ — 4月25日晚间，汤臣倍健（300146.SZ）发布2024年第一季度报告。对比去年同期，今年一季度消费市场对增强免疫力相关产品的高需求褪去，在去年同期高基数影响下，今年一季度汤臣倍健的业绩有所回调，营收为26.46亿元，归属于上市公司股东的净利润为7.27亿元。

在4月11日的投资者交流会上，汤臣倍健董事长梁允超坦承今年面临的行业挑战不小，公司对于今年的营收目标仅制定了个位数增长，但仍看好VDS行业的前景。汤臣倍健正有条不紊地推动既定战略，2023年，汤臣倍健启动产品升级项目，从原料、含量、配方、工艺、功能等方面落实"科学营养"。

与此同时，汤臣倍健发布首份ESG报告，集中展示了在促进绿色发展、践行社会责任、强化公司治理等方面的实践及成效，再次表态对长期主义的坚守。

短期来看，哪怕汤臣倍健的业绩回调，它依然是名副其实的中国VDS行业龙头企业。

欧睿数据显示，2023年，汤臣倍健在中国维生素与膳食补充剂行业的市场份额为 10.4%，稳居第一；同年，中国维生素与膳食补充剂行业的零售增速约为11.6%，而汤臣倍健的营收增速达到近两成。对于一家成熟企业来说，大幅跑赢行业增速，并不是一件易事，2023年汤臣倍健的高速增长一定程度上透支了2024年的营收增长空间。而汤臣倍健管理层对于公司未来业绩的实现并不悲观，2024年将继续推动强科技、强品牌转型。

长期来看，汤臣倍健确立"多品牌大单品全品类全渠道单聚焦"战略，主品牌+子品牌两条腿走路，打通线上线下渠道，布局蛋白粉、益生菌、维生素、骨关节营养、眼营养、婴童营养、运动营养、肝养护、心脑血管养护等多品类产品，"健力多""lifespace"等单品在市场上异军突起，应对未来竞争的护城河雏形初具。

梁允超曾在汤臣倍健年报的致股东信中说，短期看到的都是波动性和不确定性，拉长时间轴才能更看清大趋势。期待汤臣倍健早日稳住业绩的短期波动，收获长期战略落地带来的回报。

• Allergy期刊发表了Bentrio鼻喷剂针对季节性过敏性鼻炎的NASAR研究成果

• NASAR试验达到了鼻部症状改善的主要疗效终点（p = 0.013）

• NASAR试验证实了健康相关生活质量方面具有统计学意义的显著改善，减少了患者对基于药物的缓解治疗的需求

• 试验结果支持Bentrio的全球开发计划

上海2024年4月25日 /美通社/ 

优锐医药合作伙伴Altamira Therapeutics（纳斯达克代码：CYTO）宣布其在澳大利亚开展的评估Bentrio鼻喷剂针对季节性过敏性鼻炎（SAR）患者治疗效果的NASAR随机对照临床试验结果，在国际权威期刊《Allergy》四月刊的同行审评文章[1]发表，该期刊由欧洲过敏与临床免疫学学会（European Academy of Allergy and Clinical Immunology，简称EAACI）出版发行，被公认为过敏学领域影响力排名最高的期刊之一。

Bentrio（AM-301）是一种不含药物和防腐剂的鼻腔喷雾剂，用于帮助防护空气传播的过敏原，如花粉或室内尘螨。

NASAR试验在澳大利亚招募了100名季节性过敏性鼻炎患者，以1:1的比例随机分配接受Bentrio鼻喷剂与生理盐水鼻喷剂，为期两周、每天三次自行给药。NASAR试验的主要疗效终点被定义为Bentrio（AM-301）与生理盐水鼻喷剂（目前无药物干预的季节性过敏性鼻炎管理的标准护理方式）在随后两周治疗期间的平均基线反射性总体鼻症状评分（rTNSS; ANCOVA 模型）评分差异。

根据NASAR试验结果，Bentrio受试组的rTNSS评分显著低于生理盐水组（LSmeans = -1.1，p = 0.013），且在所有单独的鼻症状方面都有改善。通过鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）测量的健康相关生活质量也显著提高（p < 0.001）。受试患者与研究人员均评价Bentrio的疗效明显优于生理盐水对照组（均p < 0.001）。两种治疗方法的安全性和耐受性相似。相较于生理盐水对照组，Bentrio受试者使用缓解药物的频率更低，同时更多地享受了无过敏症状的天数。

"我们对在全球领先的过敏学医学期刊上发表Bentrio澳大利亚关键试验的研究结果感到兴奋，" Altamira Therapeutics的创始人、董事长兼首席执行官Thomas Meyer评论道。 "这项研究为Bentrio的防护效应提供了大量额外的证据，同时也证明了其良好的安全性和耐受性。此外，我们欣喜地看到Bentrio不仅有效缓解轻度过敏症状，也有助于缓解更严重的症状，同时有可能减少了患者对基于药物的缓解治疗的需求。"

优锐医药与Altamira Therapeutics达成独家授权协议，在中国大陆、香港、澳门及韩国等重要亚太区域合作开发、注册和商业化Bentrio鼻喷剂。2022年11月，优锐已率先在中国香港上市发售Bentrio鼻喷剂，并加速推进Bentrio在其他亚太地区的注册与商业化。

"作为亚太区域领先的专注于呼吸系统疾病治疗的生物医药公司，优锐对于在中国和亚太地区成功注册Bentrio怀抱信心。"优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示。"过敏性疾病有广泛、重大的疾病负担，而季节性过敏性鼻炎是过敏性疾病市场的核心组成。NASAR临床试验已经清晰地证明了Bentrio在这一适应症中的临床疗效与安全性，在中国的成功上市将是优锐医药呼吸与过敏系列产品管线的一个重要里程碑。"

成都2024年4月25日 /美通社/

 4月24日晚间，上海证券交易所科创板上市公司成都先导药物开发股份有限公司（股票代码：688222.SH，以下简称"成都先导"或"公司"）公布2023年年度报告及2024年第一季度报告（以下分别简称"年报"、"一季报"）。自2023年以来，随着国内外跨境交流逐渐恢复，公司进一步优化国际国内市场策略，持续拓展业务范围和合作伙伴，不断探索新的商业机会并推进落地转化，与全球多家生物制药公司和研究机构达成深度合作，共同推进研发项目成果商业转化，保持了主营业务的基本稳定及发展韧性。2023年，公司实现营业收入3.71亿元，同比增长12.64%；实现归母净利润4,071.85万元，同比增长61.16%；主营业务整体毛利率49.28%，同比上升1.61个百分点；经营性现金流净额1.25亿元，同比增长137.42%；公司拟每10股派发现金红利0.5元（含税），分红总额占年度归母净利润的49.05%。良好的恢复增长态势亦延续至2024年初，今年一季度公司实现营业收入1.07亿元，同比增长54.35%；实现归母净利润1,394.00万元，扣非归母净利润819.42万元，同比均实现由负转正。

成都先导董事长兼首席执行官李进博士表示："2023年，在复杂多变的外部环境下，成都先导对内不断提高创新能力，夯实扩大差异化优势，对外深入洞察持续变化的市场需求，提供灵活且多元化的产品和服务组合。公司的恢复和增长势能得到不断累积，主营业务在2023年回温明显。2024年以来，驱动业务发展的积极因素仍在持续发挥作用，公司实现良好开局。成都先导将持续提高经营效率，进一步巩固和提升核心竞争优势，加强全球商务团队与业务单元的紧密协作，推动商业项目优质高效交付，并不断开拓新兴技术领域，培育更多高质量的增长点，为客户、员工、股东和社会创造更多长期价值。"

收入：DEL核心业务恢复显著，其他技术平台和关键新药研发能力显现增长潜力

成都先导自成立以来一直聚焦小分子及核酸新药研发的发现与优化，经过十余年的发展，已经从依托单一核心技术平台逐步成长为拥有四个核心技术平台以及其他关键新药研发能力的生物技术公司。近几年，成都先导积极落实推进围绕"一个愿景、两大创新药类型、三种商业模式、四个核心技术平台"的新发展战略，利用四个核心技术平台及其他关键新药研发能力的协同，探索新的商业转化。持续的投入与努力在2023年迎来阶段性成效，公司业务"多点开花"。

DEL技术平台作为公司业务发展基石的作用持续凸显，DEL板块核心业务在2023年恢复显著，实现收入1.84亿元，同比增加25.45%；并在2024年一季度延续了恢复性增长态势，收入同比增加49.33%。一方面，公司积极响应持续增长的市场和合作伙伴在新靶点、新机制探索中对化合物的需求，不断升级和迭代万亿级DEL库化合物结构的多样性和新颖性，提供多元化的高质量DEL筛选服务以及筛选延伸服务；另一方面，DEL库定制服务变得更加灵活且多元化，公司现可提供面向大型药物公司的传统DEL定制库服务、针对生物技术公司的小型专有DEL定制库服务以及信息全公开、可覆盖更广泛客户群体的OpenDEL™自助筛选服务产品。

FBDD/SBDD平台在2023年实现营业收入9,177.83万元，同比下降11.13%。该平台收入主要来自英国子公司Vernalis (R&D) Limited。2023年，Vernalis受其客户研发战略调整的影响，收入不及预期，带动FBDD/SBDD平台整体收入有所下降。但Vernalis作为FBDD/SBDD技术领域的国际领先者，有着深厚的专长和技术积淀，是公司药物发现与优化技术版图的重要一块，2024年一季度，Vernalis获得项目里程碑收入，带动FBDD/SBDD平台收入同比增加78.83%。

STO技术平台基于核酸药的一站式服务（包括递送分子合成、寡核苷酸/特殊单体的设计、修饰和合成、核酸药物相关的体内外评价等）在2023年实现营业收入3,437.78万元，同比下降10.62%。需要说明的是，该平台整体收入较2022年有所减少，主要是由于2022年平台产生了核酸新药管线转让项目收入，若剔除此部分收入的因素，STO平台在2023年的服务收入则同比实现了60.16%的强劲增长，呈现出良好的增长态势。

TPD技术平台的增长潜力逐渐显现，在2023年实现营业收入1,852.50万元，同比增长111.85%，包括E3配体发现、分子胶筛选、PROTAC分子合成与生物评价等相关服务带来的收入。

其他关键新药研发能力亦逐渐开始显示商业价值。2023年，基于小分子药物相关生物体内/体外评价、ADME/DMPK等的生物学服务（BioSer）实现营业收入1,587.59万元，同比上升544.41%；基于小分子化学合成、平行合成等的化学服务（ChemSer）实现营业收入1,579.19万元，同比上升231.43%；新药定制项目服务（IDD）、其他服务（Others）、新药在研项目权益转让（POL）分别实现收入687.51万元、237.40万元、188.68万元。

2023年，成都先导和英国子公司Vernalis与全球多家生物制药公司和研究机构达成深度合作，部分公开披露的新签合作伙伴包括ARase Therapeutics、Nested Therapeutics、Pierre Fabre Laboratories、Structural Genomics Consortium、长春金赛药业、广东众生睿创、北京卫信康等。

研发：基于DEL技术的创新能力矩阵，由点扩面筑牢发展基础

作为一家研发驱动型生物医药企业，成都先导每年在DEL、FBDD/SBDD、STO、TPD四个核心技术平台、其他关键新药研发能力以及新药管线上持续投入，不断完善新药发现与优化能力，并在此基础上搭建起了"一站式"从靶基因到新药临床试验申请阶段的药物发现与优化体系。2023年，公司研发投入7,961.08万元，占营业收入比例21.44%，同比减少5.06个百分点，主要由于公司基于营运现金流平衡的角度审慎考虑，对自研管线项目进行了聚焦调整。2024年，公司继续聚焦调整自研管线项目，同时随着核心技术平台能力建设逐步完善，平台业务重心向商业项目有所偏移，一季度自研项目研发费用降至1,298.92万元，叠加同期公司营收实现同比较大幅度增长的因素，一季度研发投入占营收比例为12.10%。

成都先导一直致力于核心技术——DNA编码化合物库（DEL）技术的开发、应用和升级。2023年，公司的DEL核心技术平台实现了快速迭代，为持续输出不同阶段的新分子实体提供了可靠的技术保障：一是DEL库结构分子更加多样化，涵盖共价化合物、蛋白降解化合物、分子片段化合物、大环化合物、多肽化合物，可为追踪创新药前沿研究的制药企业和生物技术公司提供独特的新分子实体；同时，合成分子骨架的种类超过6,000种，基本涵盖了所有当前已获批上市的小分子药物的核心骨架以及临床在研小分子项目的大多数优势骨架；DNA兼容的化学反应超过150种，覆盖了绝大部分药物化学合成的常见化学反应。二是DEL技术的质量和效率不断提升，通过新推出的"DEL For"系列进一步扩展DEL技术的适用范围，应用至更多类型的靶点和生物机制的筛选，以及通过"DEL Plus"（包含DEL+Protein、DEL+Assay、DEL+AI/ML等）为合作伙伴在蛋白获取、化合物评价、筛选分子扩展等领域提供无缝连接。截至2023年，公司累计筛选靶点超过53类、数百个靶点，包括各种新颖靶点或挑战性靶点，近三年的项目平均筛选成功率（获得功能性的分子）超过75%，筛选项目平均周期缩短至3个月以内，累计完成86个项目（超过800个化合物实体分子）的化合物知识产权转让。

FBDD/SBDD平台通过DEL技术扩展Vernalis自有可供筛选的"分子模块库"，分子片段总数已超过4万种，可高效快速地针对不同靶点进行片段的发现。同时，利用多样化的DEL中间体优化分子片段，可在1个月内将毫摩尔（mM）级别的分子片段优化为纳摩尔（nM）级别的苗头化合物，大大缩短传统的分子片段优化过程。

与此同时，公司亦积极建设基于DEL技术衍生开拓的STO以及TPD核心技术平台。STO平台建设进展迅速，可支持从靶点到临床申报阶段的核酸药物发现及开发。截至2023年，公司已开发了多种自主知识产权的核酸药物递送系统，包括肝内靶向的GalNAc和基于C16的肝外递送分子等；控股子公司四川先东制药有限公司启动运营, 可提供小核酸的GMP生产服务。TPD平台方面，截至2023年，公司已累计完成超过50个新颖E3泛素连接酶（大于100个Protein Constructs（蛋白质构建体））的制备，可供客户进行直接订购并进行DEL筛选和化合物合成与评价；同时以自主开发或合作方式针对这些新颖E3泛素连接酶及配体进行蛋白降解剂的开发，比如TRIM21配体的PROTAC开发，另外，TRIM21配体具有开发成分子胶的潜力，公司正进行进一步机制探索。

公司围绕四个核心技术平台搭建了"一站式"从靶基因到新药临床试验申请阶段的药物发现与优化体系，覆盖范围包括重组蛋白表达纯化、结构生物学、计算化学与药物化学、生物化学和生物物理学、细胞生物学、体内药理学、药代动力学、药学研究等多个技术环节，能够针对多种生物机制和靶点类别进行新分子的发现和后续开发，直至推进到临床前候选物阶段甚至临床试验阶段。

新药管线方面，公司基于营运现金流平衡的角度审慎考虑，对自研管线项目进行了聚焦调整，截至2023年末有3个项目处于I期临床阶段，2个项目处于IND申报准备阶段，2个处于临床前候选化合物（PCC）筛选阶段。另有若干个早期项目分别处于靶点验证、苗头化合物的筛选以及结构优化阶段。

在持续推进核心技术平台与关键能力建设的同时，成都先导亦积极投入前沿科技研究。当前，人工智能（AI）在生物医药领域的疾病靶点研究、蛋白质结构预测与解析、药物分子设计与优化、虚拟筛选等多个方面有着广泛应用和深厚技术积累，且有望为新药研发带来颠覆式的改变。成都先导一直持续关注并不断探索AI在创新药物发现优化上的应用。公司将多年积累的DEL筛选海量数据用于机器学习（ML）、AI大模型的训练和迭代，可以更加有效地在非DEL空间预测化合物活性、成药性等，进一步扩大可探索的化合物空间以及加快化合物的优化过程。基于此，公司积极推进"DEL+AI"的项目研发及能力建设，并搭建高通量化学合成和高通量化合物检测平台，以迭代式的"设计-合成-测试-分析"（DMTA）循环模式加速临床前候选药物发现及优化过程。

展望：持续优化升级核心技术，保持长期领先优势

目前，成都先导的核心技术平台和其他关键新药研发能力矩阵以及灵活的商业模式已成为驱动公司业务发展的多重引擎。未来，公司将不断升级核心技术，在创新能力和应用拓展领域走实、走深、走宽，夯实差异化发展的"护城河"。随着公司药物发现与优化平台的完善，未来公司将产生更多新药项目并推进至临床阶段，同时加速部分新药管线的对外转让，产生更多收入，从而促进公司将更多新药项目推进至临床阶段后期并实现转化。

一方面，公司将继续完善核心技术平台体系，包括提升DEL库分子的多样性、新颖性，拓展适用靶点和筛选条件范围，推动DEL技术的标准化、工业化和大规模应用，加快DEL+FBDD/SBDD的技术融合与协同，进一步推进STO平台高质量的小核酸序列设计和递送系统开发，优化提升TPD平台能力并布局差异化的蛋白降解项目等。

另一方面，公司将继续推进"DEL+AI"的项目研发及能力建设，结合DEL数据积累和AI技术开发下一代探索化合物空间的方法，并利用内部的高通量化学合成和高通量化合物检测平台，通过迭代式的"设计-合成-测试-分析"（DMTA）循环模式加速临床前候选药物发现及优化。

烟台2024年4月24日 /美通社/ 

近日，蓝纳成联合创始人兼首席科学家、新加坡国立大学医学院和工程学院终身讲席教授陈小元教授当选为欧洲科学院（Academia Europaea）院士，这是对其在生物医药和纳米材料领域卓越科研成果的国际认可。

欧洲科学院是一所跨学科的学术机构，其宗旨是在全球推广和传播人文科学、法律、经济学、社会与政治科学、数学、医学以及所有自然科学和技术科学的学术成就，以此造福公众并推进公共教育，推动交叉学科和国际研究的进一步发展。

欧洲科学院院士的选拔需要经过多轮严格的学术评审与遴选程序。候选人需由现有院士推荐，并通过一系列详尽严格的评审流程，涵盖对候选人科研成果的创新性、影响力及对科学社区的贡献等多方面的评估。目前，欧洲科学院已有包括87位诺贝尔奖得主和20位菲尔兹奖得主在内的众多顶尖学者。

此次陈小元教授当选欧洲科学院院士，是对其在生物医药和纳米材料研究领域取得的突破性成果及其长期致力于科学研究和创新的最佳肯定。相信在陈小元教授的领衔带队下，蓝纳成将进一步夯实在核医疗领域的科研高地，为全球科学进步贡献力量。

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年4月25日 /美通社/ 

致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司三个重点品种的四项临床研究入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，其中一项获口头报告。这三个重点品种分别为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（HQP1351；商品名：耐立克®）、Bcl-2选择性抑制剂APG-2575和FAK/ALK/ROS1三联抑制剂APG-2449。

一年一度的ASCO年会是全球肿瘤领域最重要、最权威的学术交流盛会，将展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。本届ASCO年会将于5月31日至6月4日（美国当地时间）在芝加哥McCormick会议中心以线上线下结合的形式举办。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："这是亚盛医药连续第七年亮相ASCO年会，很高兴能够又一次站在这一国际顶尖学术舞台展示公司的全球创新与研发实力。此次，我们将重点口头报告耐立克®在琥珀酸脱氢酶（SDH-）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）这一无药可医领域取得的进展；此外，APG-2575治疗急性髓性白血病（AML）患者及华氏巨球蛋白血症（WM）患者、APG-2449治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的相关临床试验数据也将进一步展示。我们期待在后续会议期间与大家分享相关研究更为详实的信息。未来，亚盛医药将继续聚焦于重点品种的全球临床开发，早日为患者带来更多的治疗选择。”

波士顿和法国波尔多2024年4月25日  /美通社/

Vertex Pharmaceuticals Incorporated（纳斯达克股票代码： VRTX）和 TreeFrog Therapeutics 今天宣布，Vertex 已获得 TreeFrog 专利细胞制造技术 C-StemTM 的独家许可，以优化 Vertex 在 1 型糖尿病 (T1D) 细胞治疗药物方面的生产。TreeFrog 和 Vertex 将合作扩大 TreeFrog 的工艺规模，用于生产和增殖 Vertex 的 T1D 治疗药物所需的细胞。

TreeFrog 的专利技术平台 C-Stem™ 旨在可模仿自然微环境，让细胞能够在三维模式下呈指数级增长。该技术将增强 Vertex 在为其 T1D 细胞疗法组合生成大量完全分化细胞方面的能力。

"我们的目标是改变 T1D 的治疗方式，我们经由干细胞衍生的完全分化胰岛细胞 VX-880 Ph 1/2 项目已经展示了这种潜力，"Vertex 执行副总裁、首席技术运营官兼生物制药科学与制造运营主管 Morrey Atkinson 博士说，"我们很高兴能够利用 TreeFrog 的 C-StemTM 工艺来扩大干细胞的产量，从而为众多的 T1D 患者提供干细胞。"

"我们很高兴能与 Vertex Pharmicals 展开合作，其是 T1D 细胞疗法领域当之无愧的领导者。这是一个绝佳的机会，能够应用并进一步发展我们的 C-Stem™ 技术，为一流的细胞疗法提供支持，从而满足未得到满足的巨大需求。"TreeFrog Therapeutics 首席执行官 Frédéric Desdouits 博士表示，"与 Vertex 的合作推进了我们的业务战略，即通过我们自己的治疗计划以及与 Vertex 等一流合作伙伴的合作，帮助数百万患者获得一流的细胞疗法治疗。我们期待着能将 TreeFrog 在细胞治疗药物生产和生物学方面的丰富经验与 Vertex 在 T1D 和细胞治疗方面的丰富专业知识相结合，为患者提供革新性的疗法。"

上海2024年4月24日 /美通社/ 

君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请于近日获得香港卫生署药物办公室（DO）受理。

本次上市许可申请主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。

JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机、安慰剂对照Ⅲ期临床研究。其研究成果先后在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2）、《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：82.9）、《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：120.7）发表。研究结果表明，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），中位PFS达到21.4个月，3年OS率达到64.5%，使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，死亡风险降低37%，且安全性良好可控。

POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：45.3）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者客观缓解率（ORR）为20.5%，中位缓解持续时间（DoR）为12.8个月，中位OS达17.4个月。

截至目前，特瑞普利单抗已分别在中国内地和美国获批上市，另有多项适应症的上市申请正在接受欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、马来西亚、中国香港地区监管机构的审评。此外，该产品的上市申请已在印度、南非、智利、约旦提交。

广州2024年4月24日 /美通社/ 

益生菌家族"家大业大"，市面上大部分产品使用的菌种少则两种，多则十几种。复合菌剂中的菌株构成及贮藏期各菌株活菌量，是其产品质量、能否发挥功效的关键。近日，汤臣倍健联合中国食品发酵工业研究院共同牵头开展复合菌剂中单菌种活菌检测方法系列研究，研究的首轮成果出炉，相关论文发表在权威期刊《Frontiers in Microbiology》。

该技术方法团体标准经中国食品科学技术学会发布，为全球范围内首个将PMA-qPCR技术应用于食品用菌种活菌定量检测的标准方法。

研究发现，益生菌的有益作用具有菌株特异性且与摄入的活菌数量密切相关，不同菌株发挥作用所需的活菌数量不同，复合菌株的协同作用也有科学的量效关系。

然而，由于不同益生菌菌种的基因序列构成相似且复杂，在复合菌剂中想要排除其它菌种的干扰对目标菌种进行精准计数，存在技术难度，业内一直缺乏复合菌剂中单一菌种的活菌检测标准技术。

为助力益生菌市场发展，2022年，由汤臣倍健、中国食品发酵工业研究院发起，联合山西大学、丹尼斯克(中国)、蒙牛、科拓生物等权威机构和领先企业成立项目组，开展复合菌剂中单菌种的活菌检测-PMA-qPCR系列研究，并联合申报系列团体标准，对方法进行标准化。

项目组通过对筛选的引物进行包容性及排他性验证，证实该技术方法中所选用的引物不会将非目标菌种纳入计数，达到区分测定的目的。同时，采用PMA结合qPCR技术，通过PMA抑制死菌扩增，能更加高效、精准地检测出目标菌种的活菌数。

此次研究实现了复合益生菌产品中鼠李糖乳酪杆菌的精准鉴定和活菌计数，在复合菌种检测领域具有里程碑意义。而项目组依据国内外方法学验证指南，也对所建立的方法体系实现了有效验证。项目组后续会以此技术体系成果为基础，开展常见复合食品用菌种的标准化方法系列研究。

中国食品发酵工业研究院副院长姚粟表示，对食品用菌种开展精准鉴定和活菌定量，建立适合产业应用的快速、精准的复合菌种的鉴定及活菌检测技术标准化体系，一直是益生菌行业的重要研究方向。此次技术方法的标准化突破，有望为产品质量评价提供更丰富的依据，为行业监管提供技术标准支撑，促进行业的高质量发展。

益生菌产业研究具有很强的技术壁垒，作为此次技术研究的主要参与单位之一，汤臣倍健微生态研发中心主任迮晓雷表示，汤臣倍健坚持科学营养战略，八年来深入布局益生菌领域，开展菌株筛选、功能评价、产业应用关键技术及相关标准研究等，探索技术创新。未来，汤臣倍健将持续投入系列复合菌种鉴定方法研究，加速科研成果在产业端的转化应用。

• 德昔度司他片为一种创新型口服HIF-PHI，拟用于非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗；产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，及满足CKD贫血（包括透析及非透析患者）领域未被满足的治疗需求

• 产品中国III期临床研究取得了积极结果，主要研究终点血红蛋白水平结果显示，试验组优于安慰剂组

• 目前，康哲药业已有4 款创新药进入商业化阶段，并不断推进德昔度司他片等产品临床开发与注册上市进程，以期进一步扩容其在售创新产品组合，为集团持续向好发展注入新动能

深圳2024年4月24日 /美通社/ 

康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，德昔度司他片（原名：德度司他片）（"德昔度司他片"或"产品"）新药上市许可申请（NDA）已于2024年4月22日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。

CKD患者肾功能逐渐丧失，最终出现肾衰竭。健康的肾脏会自然分泌促红细胞生成素 (EPO) ，这种激素可促进红细胞生成。如果肾功能受损，肾脏生成EPO水平下降或完全不生成EPO，从而导致贫血。HIF-PHI通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。

据估计，中国有超过1.2亿CKD患者[1]。贫血是CKD常见并发症之一。国内一项调研显示，CKD1～5 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。而治疗达标率（血红蛋白（Hb）水平达到靶目标值（110～120 g/L））对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%，血液透析CKD贫血患者仅为35.2%，显示存在巨大的未被满足的治疗需求[3]。

产品中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点Hb水平（第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化）结果显示，试验组优于安慰剂组，采用协方差模型分析，受试者在第7-9周，试验组与安慰剂组的Hb相较于基线变化值的最小二乘均数及其95%CI分别为16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值（试验组-安慰剂组）及其95%CI为17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。

产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血（包括透析及非透析患者）领域未被满足的治疗需求。产品已在印度获批上市。

康哲药业之全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日从Zydus Lifesciences Limited （前称为"Cadila Healthcare Limited"）处获得产品的独家许可权利。

韩国首尔2024年4月24日 /美通社/ 

韩国生物科技公司Hyundai Bioscience（首席执行官Oh Sang-gi，网址：www.hyundaibioscience.com）于4月15日宣布，公司将在全球范围内开展旨在治疗所有血清型登革病毒感染的临床试验。

首席执行官Oh Sang-gi表示："登革热的基本治疗方法是在病毒感染早期服用对所有四种血清型登革热病毒均有效的抗病毒药物。"

"为了获得紧急使用授权（EUA），我们正计划在中南美洲和东南亚等地区开展篮式临床试验。"

新冠疫情得到控制后，越来越多的人被诊断患有登革热，这是一种通过蚊子传播的病毒感染。

2024年，美洲的登革热患者人数将达到358万，约为2023年的三倍，泰国的和马来西亚的登革热患者人数分别为约8200人和18000人。

今年，巴西有758人死于登革热。孟加拉国去年的登革热死亡人数超过1030人。在此背景下，美洲和亚洲的许多国家宣布因登革热而进入公共卫生紧急状态。

然而，1953年首次确认的登革热目前还没有治疗方法。在过去的70年中，由于以下两个原因，世界各国都未能开发出治疗登革热的药物。

首先，药物需要对所有四种血清型登革病毒（DENV1、DENV2、DENV3和DENV4）都有效。这四种病毒的基因组不同，感染后可能会出现不同的临床症状。从一种病毒感染中康复的人只会对这种病毒产生免疫力，可能还会感染其他三种病毒。更严重的是，如果以后再次感染，就更有可能引起登革出血热等严重的登革热。

其次，为了获得良好的治疗效果，登革热抗病毒药物应在早期阶段使用。登革热症状一般在感染后4至10天出现。登革病毒会在症状出现后的2至4天内迅速飙升到最高水平，造成严重的细胞损伤，并可能引起出血和血小板减少等并发症。登革热的症状与其他由蚊子传播的寨卡病毒和基孔肯雅病毒相似。除了需要出现症状之外，登革热感染诊断还需要时间，因此患者即便在接受治疗后也可能遭受严重的细胞损伤。

因此，要治疗登革热和由蚊子传播的类似疾病，需要一种对所有蚊媒病毒都有效的广谱抗病毒药物。

Hyundai Bioscience找到了解决登革热药物开发难题的根本方法。

Hyundai Bioscience成功对烟酰胺进行了再利用，过去的体外研究已证明，烟酰胺对四种血清型登革热病毒都具有抗病毒效果。

尽管烟酰胺具有广谱抗病毒活性，但由于其吸收率低、半衰期短，研究人员未能开发出基于烟酰胺的抗病毒药物。不过，Hyundai Bioscience利用其专有的给药系统（DDS）技术，采用生物友好型无机物质和聚合物解决了这些难题。

Hyundai Bioscience通过临床试验证明，基于烟酰胺的药物Xafty®可通过缩短改善新冠症状所需的时间，安全有效地治疗新冠病毒。

体外研究表明，烟酰胺不仅对四种血清型登革热病毒有抗病毒作用，还对寨卡病毒和基孔肯雅病毒也有抗病毒效果。

Hyundai Bioscience近期完成了治疗登革热的烟酰胺类药物的开发，其药物浓度水平达到或超过50%的病毒抑制效果（IC50），该药物也可用于治疗寨卡、基孔肯雅热和黄热病病毒。

有了这种新药，登革热患者就可以及早得到治疗，而无需确认症状是由登革热病毒还是由其他蚊子传播的病毒引起的。这种早期治疗还可以防止登革热病毒载量达到高峰，从而帮助患者康复。

在不久的将来，Hyundai Bioscience计划在美洲和东南亚启动临床研究，以期获得紧急使用授权。候选国家包括波多黎各和巴西（美洲）以及马来西亚、泰国、新加坡和越南（亚洲）。

由于试验证明烟酰胺对所有血清型登革热都有效，而且烟酰胺类药物在临床前和临床研究中都显示出了安全性，因此，这款治疗登革热的抗病毒药物有可能在后期临床开发中获得紧急使用授权。

特别是，Hyundai Bioscience计划设计篮式临床试验，试验对象不仅包括四种血清型登革热患者，还包括感染寨卡、基孔肯雅病毒等其他蚊媒病毒的患者。

Hyundai Bioscience美国首席执行官Kim Kyung-il说："我们未来的临床研究取得成功后，可能会获得紧急使用授权，而我们的药物也会因此成为全球首款治疗登革热的抗病毒药物。"

"这意味着，全球将首次出现类似于青霉素这样的广谱抗病毒药物，它能够同时对抗多种病毒。"