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上海2024年6月13日 /美通社/ — 安进中国宣布，普罗力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症，可提升患者骨密度，降低骨折风险。此次获批为长期以来治疗药物不足的糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者提供了全新的治疗选择，也为降低患者骨折致残风险、减少社会和家庭经济负担增添了有效的保护屏障。

糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）是长期使用糖皮质激素相关的以骨强度下降和骨折风险升高为特征的骨骼疾病，是最常见的继发性骨质疏松症。GIOP患者在使用糖皮质激素初期即面临急性骨丢失风险，第1年内即丢失骨量12%~20%，以后每年还会丢失约 3%[1]； 长期使用糖皮质激素，椎体骨折风险增加5.9倍，髋部骨折风险增加5倍[2]，严重危害患者健康。我国GIOP发生率高，接受激素治疗的风湿病患者骨量减少和骨质疏松症的发生率高达90%，其中骨质疏松症确诊患者超过4成[3]。但长期以来，GIOP的临床诊疗面对诸多困境，公众认知度低，临床的重视程度不够，约1/3患者从未接受任何规范治疗[1]；且现有获批GIOP适应症的抗骨质疏松药物选择较少，难以满足GIOP患者的临床需求。

"对于长期使用激素的患者而言，骨质疏松症是无法避开的‘阴霾'。常规抗骨松治疗药物无法有效改善激素造成的急性骨量丢失，患者始终面临较高骨折致残风险；对于骨质疏松症和骨折的担忧，也会影响患者长期用药的依从性。" 北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示，" 我们鼓励患者应尽早发现并及时治疗由糖皮质激素引起的骨质疏松症。在用药方面，应合理选择既能与现有的抗风湿药物（DMARDs）联合使用，又能有效改善继发性骨健康的治疗方案，通过做好长期管理，降低骨折发生风险。"

“糖皮质激素诱导的骨质疏松症是最常见的继发性骨质疏松症，其早期预防和治疗非常关键；但由于其缺乏强有效治疗药物，得到的关注度较小，防治往往不积极，规范化诊疗体系难以落实。” 北京协和医院内分泌科副主任李梅教授表示，“我们非常期待更多临床循证证据丰富，获益显著的创新药在中国的获批，为改善患者骨骼健康, 降低骨折风险提供了新的利器。”

此次获批基于在全球GIOP患者中开展的III期有效性及安全性研究结果。该研究结果显示，不论是在长期服用糖皮质激素的患者（试验开始前接受治疗3个月或更长时间）中，还是糖皮质激素新用患者中（试验开始前接受治疗小于3个月），普罗力®在治疗12个月时均表现出比对照组（利塞膦酸钠）更高的腰椎骨密度（BMD）增加，其治疗效果不受性别、年龄、种族及更年期状态影响，且安全性良好[4]。

安进副总裁兼中国总经理许蔼龄女士表示："普罗力®新适应症在华获批，进一步拓展了获益人群，为更多中国骨质疏松症患者带来了新的治疗选择。我很高兴看到这一创新药物在中国达成又一重要里程碑，意味着普罗力®在骨质疏松症治疗领域得到了充分认可，同时也进一步夯实了我们在骨骼健康领域的承诺。未来，安进将继续聚焦中国老龄化和慢病领域的未尽之需，致力于为中国慢病患者提供更多更好的治疗选择，持续推进健康老龄化的发展。"

至此，普罗力®在中国已获批3个适应症：2020年，获批治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。2023年，获批治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。这两个适应症都已具备医保报销资格，此次新获批的GIOP适应症，也将直接实现医保报销。

美国旧金山和中国苏州2024年6月13日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前，FDA已批准IBI343用于治疗该项适应症的临床试验申请（IND）。

本月初ASCO会议上，信达生物报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌患者的I期初步数据：在接受6 mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受试者（n=10）中，客观缓解率（ORR）为 40% (链接)。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："胰腺癌恶性程度高，早期诊断困难。目前晚期胰腺癌治疗仍以系统性化疗为基础，在二线治疗中，临床选择十分有限，化疗响应率仅为6%-16%，中位生存期大约仅有3~6个月，存在亟待满足的临床需求。作为全球首个在该难治癌种获得FTD认证的CLDN18.2 ADC，目前IBI343单药已经在晚期胰腺癌患者后线治疗中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。我们会在后续的临床试验中继续确证其疗效和安全性，并且将探索IBI343联合疗法，以及IBI343在其他实体瘤如胃或胃食管交界处腺癌中的治疗潜力。"

快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA设立的药物临床开发快速审评过程，旨在促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。

上海2024年6月12日 /美通社/ — 北京时间2024年6月12日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。

肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤[1]。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型[2]，约占所有肺癌病例的15%-20%[3]，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点[4]。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率[5,6]。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年[7]，2年生存率不到10%[8]，仍是临床未解决的一大难题。

此次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的数据结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性，由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在全国51家临床中心联合开展。

2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂。

2023年10月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，EXTENTORCH以口头报告形式首次公布数据。研究结果显示，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成为ES-SCLC免疫治疗的优选方案。其中，特瑞普利单抗组的中位PFS达5.8个月，疾病进展或死亡风险降低33.3%（P=0.0002），1年PFS率较化疗组提升近4倍（18.1% vs. 4.9%）；特瑞普利单抗组的中位OS达14.6个月，死亡风险降低20.2%（P=0.0327），1年OS率高达63.1%。

吉林省肿瘤医院程颖教授表示："SCLC侵袭性强、早期转移和较差的预后。长期以来，ES-SCLC都以含铂化疗作为标准治疗方案，尽管患者用药初期较敏感，但易出现耐药，而免疫治疗的加入打开了新的局面。EXTENTORCH研究的PFS和OS双重主要终点设计遵循了更高的统计学标准，并最终取得了双终点阳性结果，这意味着相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著改善患者的PFS和OS。特瑞普利单抗获批ES-SCLC一线治疗适应症，为中国SCLC增添了新的、有效的、安全性的、经济的治疗选择！"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："作为全球新发和死亡病例数最高的癌症，肺癌一直是肿瘤治疗的'头号敌人'。君实生物在肺癌新药研发上持续投入，截至目前特瑞普利单抗已成功获批3项肺癌适应症，包括非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC，并覆盖了早中期（围手术期）至晚期人群，还有更多产品和适应症仍处于攻关阶段。我们也期待能够不断为肺癌患者带来更多更好的治疗选择。"

• 双方在全球范围内建立为期两年的合作关系，重点关注中低收入国家

• 开展系统性教育和培训，将卒中视为全球健康问题

• 预计到 2050 年，全球卒中死亡人数将上升 50%[1]

德国福希海姆2024年6月12日 /美通社/ — 近日，西门子医疗与世界卒中组织（WSO）宣布建立为期两年的合作伙伴关系，共同提升急性卒中救治人员的专业技能，改善卒中的预防、治疗和护理水平。全球每年有超过650万人死于卒中，并有数百万人因此面临残疾和生活质量下降。[1]

卒中是成人的第二大死因和第三大致残原因。在中低收入国家，卒中的发病率正在迅速上升[2]。这些国家的疾病负担日益加重，给本已脆弱的医疗卫生系统带来了严峻的挑战。这给个人、家庭和社会造成了显著的社会和经济方面的负面影响。除人力成本外，预计到2050年，全球卒中的财务负担将达到1.59万亿美元。中低收入国家将承担约87%的疾病负担。[1]

世界卒中组织主席Sheila Martins表示："我们知道，现有的卒中治疗方式可以为患者带来更好的结果。有资料表明，这些治疗方式可以在中低收入和高收入国家经济有效地实施。世界卒中组织的核心使命是支持医疗服务提供者和临床医生为患者提供最佳的医疗服务。我们需要医疗系统的所有环节齐心协力，改变这种灾难性疾病的发展轨迹。"

在成功举办实践工作坊的基础上，西门子医疗和世界卒中组织将在全球范围内开展合作，为医生提供旨在加强临床能力和推动机械取栓术的普及教育和培训。这种去除脑血管内血栓的微创手术能显著改善患者的预后，但目前大多数患者仍无法获得这种治疗。从提高公众对卒中症状的认识到确保患者及时到医院就诊，再到提高急诊快速诊断和临床决策的水平，实施机械取栓术需要整个医疗系统采取一系列综合行动。世界卒中组织计划致力于通过卒中中心认证计划、医生临床培训和公众科普教育来应对这一系统变革。

西门子医疗临床治疗负责人Carsten Bertram说道："通过帮助医疗专业人员提升及时做出精准诊断的宝贵技能，并为医疗系统配备最新的影像和治疗设备，我们的目标是让每一位卒中患者获得有效的卒中治疗。与世界卒中组织的伙伴关系支持我们降低全球卒中负担的目标，并将真正有助于在全球范围内推动卒中诊疗水平的提升。"

西门子医疗提供卒中诊疗全路径整体解决方案，旨在让尽可能多的卒中患者更快速更有效地接受到合适的治疗方式。卒中治疗的及时性对于防止不可逆转的脑组织损伤至关重要。

上海2024年6月11日 /美通社/ — 绿叶制药集团（2186.HK）宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。

针对精神分裂症治疗痛点，美比瑞®可降低复发和再住院风险

精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病，在全球约有2400万名患者[1]，在中国约有800万名患者[2]，占全球患者总数的1/3。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复，以至于发展为难治性精神分裂症，是当前该疾病治疗的一大主要难点。

抗精神病药长效针剂相比于口服剂型可显著改善患者依从性，是预防精神分裂症复发的重要治疗策略[3]。美比瑞®是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用[4],[5]。

首都医科大学附属北京安定医院院长、国家精神疾病医学中心主任，美比瑞®项目中国临床试验主要研究者王刚教授指出："考虑到精神分裂症是需要终生治疗的疾病，并且长期治疗的依从性难以保证，在病程早期即启用长效针剂的治疗，确保药物在体内持续、稳定发挥作用，患者的获益才能更大。绿叶制药这一产品有助于精神分裂症患者全程规范化治疗，降低复发和再住院风险。期待其在临床应用中发挥出效果，助力患者持续的改善症状，促进康复，早日回归社会。"

深耕CNS治疗领域，"新质生产力"迈向国际舞台

作为集团战略布局的核心治疗领域之一，绿叶制药围绕中枢神经系统（CNS）治疗领域已拥有一系列产品，包括Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）、美比瑞®（棕榈酸帕利哌酮注射液）、若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、思瑞康®（富马酸喹硫平片）及其缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等，业务覆盖全球80多个国家和地区，包括中国、美国、欧洲、日本在内的主要医药市场以及更多高潜国际新兴市场。此外，集团另有包括注射用罗替高汀微球（LY03003）、VMAT2抑制剂（LY03015）等多个新药在中国及海外市场同步开发。

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："当前，全球上市的CNS新药中鲜有来自中国的创新力量。绿叶制药围绕该治疗领域，已形成丰富的产品矩阵。随着更多创新成果的丰硕落地，将与我们在CNS专科领域已构建的商业化体系有效协同，加速推动公司全球化发展的步伐，为中国医药产业升级贡献‘新质生产力'的澎湃力量。"

中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年6月11日 /美通社/ — 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®；研发代号：HQP1351）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠间质瘤（gastrointestinal stromal tumor, GIST）患者的全球注册III期临床研究。这是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。

该研究是一项全球多中心、单臂、开放性关键注册III期临床试验，旨在评估耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中的有效性和安全性。CDE已同意该项临床试验的研究结果将支持未来SDH缺陷型GIST适应症的上市申请。

GIST是消化道最常见的软组织肉瘤，全球发病率约每年1/10万-1.5/10万 1。KIT及PDGFRA是GIST主要的致癌驱动基因，其中85%～90%的GIST患者有KIT或PDGFRA突变。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现，改善了这类GIST患者的预后。尽管如此，仍有约85%的儿童GIST和10%-15的成人GIST患者并不携带KIT或PDGFRA突变，称为野生型GIST。根据SDH表达是否缺失，野生型GIST可分为SDH缺陷型GIST和非SDH缺陷型GIST 2-3。

SDH缺陷型GIST具有独特的临床病理特征。文献报告中位诊断年龄为21岁，女性多见，好发部位为胃部，容易转移，免疫组化表现为SDHB蛋白表达缺失。早期局限型患者可通过手术治疗，但大部分患者仍会复发。复发和晚期的SDH缺陷型GIST患者目前无标准治疗方案，一般认为伊马替尼治疗无效，其他TKI的疗效也难以令人满意 2-5，5年无事件生存（EFS）率仅为24% 4。SDH缺陷型GIST患者发病年轻，严重影响生存质量，且明显缩短生存期，这一存在紧迫未满足临床需求的领域亟需新的治疗手段。

耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI。此前，该品种已获CDE纳入突破性治疗品种，治疗既往经过一线治疗的SDH缺陷型GIST患者。作为多靶点TKI，耐立克®在SDH缺陷型GIST患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性。其治疗SDH缺陷型GIST患者的临床研究自2022年起，已连续三年入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并在本月举办的第60届ASCO年会上口头报告了最新进展。数据表明，该品种在SDH缺陷型GIST患者中的临床获益率（CBR）高达92.3%。

耐立克®是中国首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，目前已有两项适应症获批，分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；和治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“在前期研究中，耐立克®已经在SDH缺陷型GIST患者的治疗中展现出令人振奋的有效性和安全性。此次全球注册III期临床的获批让我们深受鼓舞！这不仅意味着耐立克®有望为又一个无药可医的适应症带来治疗突破，更是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命，积极推进相关临床试验的开展，以造福更多患者。”

北京2024年6月11日 /美通社/ — 近日，中国科学技术大学讲席教授翁建平（现任安徽医科大学校长）领衔中国科学技术大学、南方医科大学和北京大学联合研究团队，于国内医学学术期刊《信号转导与靶向治疗》发表其最新研究结果——中国糖尿病胰岛素早期强化与心血管终点研究。该研究于全球范围内首次证明，在新诊断的2型糖尿病患者中，早期胰岛素强化治疗与心血管疾病的风险显著降低相关。

这一重磅研究是我国在2型糖尿病治疗领域再一次取得的突破性医学进展，不仅是对糖尿病治疗模式的再思考，更是意味着中国学者最新科研成果将再次领先世界！

在我国，糖尿病是一个严重的公共卫生问题。糖尿病作为一种慢性疾病，长期以来一直是医学界和公众关注的焦点。在高血糖状态下，患者的心血管系统面临着巨大的风险，心血管疾病成为糖尿病患者的主要死因之一。因此，如何有效控制血糖，并减少心血管并发症的发生，一直是糖尿病治疗领域的重要课题。

翁建平教授带领其研究团队通过24年对5424名符合条件的2型糖尿病患者进行长期观察，研究结果显示，与未接受早期胰岛素治疗的患者相比，接受早期胰岛素治疗的患者中风发病率降低了 31%，心力衰竭住院率降低了28%，而冠心病的发病风险没有明显差异。新诊断T2DM患者接受早期胰岛素治疗可获得包括卒中及心衰住院风险降低的心血管获益，这有利于重塑医生及大众对胰岛素的认知，从而推动更多临床医疗人员重视早期胰岛素强化治疗在糖尿病管理中的重要意义。

中国糖尿病治疗领域最新研究"亮剑"于国际

传统的2型糖尿病"阶梯式"疗法是一种防御性治疗，往往从饮食、运动控制开始，根据病情发展施加药物，直到高血糖难以控制再使用胰岛素。此时，患者往往已多年处于糖尿病控制不佳状态，增加了并发症风险。有没有更好的治疗方案？从2000年开始，中国翁建平、纪立农等学者逐步探索并创新性提出"早期胰岛素"疗法。他们研究发现，相比"阶梯式"疗法，对新诊断的2型糖尿病患者直接进行胰岛素强化治疗，能改善患者的胰岛分泌功能从而缓解病情。这一研究证明2型糖尿病可被逆转，成为多个国家糖尿病指南制订的重要依据。

翁建平教授与纪立农教授于2001年不约而同发现2型糖尿病胰岛素强化可延缓β细胞进行性衰竭。随后翁建平教授团队的观察性研究显示，新诊断的2型糖尿病合并严重高血糖患者短期强化胰岛素治疗可诱导长期血糖控制及β细胞功能的改善，研究结果于2004年发表于Diabetes Care。翁建平教授团队进一步进行了多中心随机对照研究，证实早期强化胰岛素治疗在恢复和维持β细胞功能及延长血糖缓解方面优于口服降糖药。试验结果于2008年发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》，加拿大皇家科学院院士、多伦多大学Daniel J. Drucker教授发表评论。这是中国内分泌领域在《柳叶刀》发表的首篇关于早期胰岛素强化治疗可以诱导"蜜月期"实现糖尿病逆转的文章，该学术成果轰动了世界。翁建平教授第一个证明了2型糖尿病胰岛功能可逆，提出并成功验证了"2型糖尿病β细胞休整"学说（β-cell rest）。 

翁建平教授指出："一系列临床实验结果证实，早期胰岛素强化治疗不仅能成功控制血糖、诱导血糖缓解，还能恢复β细胞功能，并缓解胰岛素抵抗，这种全新的治疗方法，有助于促进糖尿病治疗理念的更新，也对临床治疗策略的制定产生重要影响。"该理念的提出回应了胰岛素治疗的起始时机问题，该论文至今仍然被全球同行反复引用。翁建平教授2020年至2022年连续三年被评为爱思唯尔中国高被引学者，新诊断的2型糖尿病患者早期胰岛素强化治疗系列研究结果被全球60多部指南/共识引用，如美国糖尿病协会和欧洲糖尿病协会于2009年发表的《Medical Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes: A Consensus Algorithm for the Initiation and Adjustment of Therapy》；2013年版、2017年版及2020年版《中国2型糖尿病防治指南》及2021年版《中国国胰岛素泵治疗指南》。此外，该论文被2019年出版的第14版《Williams Textbook of Endocrinology 14th edition》教科书、2013年出版的第8版《人卫全国高等学校考试教材内科学》教材、美国内分泌学会专著和《临床内分泌学》等专业教科书所引用，作为教学的重要资源，指导未来一代学者和实践者。

糖尿病"新"诊断强化治疗可获得"心"保护

胰岛素治疗是大多数2型糖尿病患者控制高血糖的必由之路，这其中，胰岛素的使用如何影响患者的心血管预后的问题受到了广泛关注。虽然前期研究证明早期胰岛素治疗能够控制2型糖尿病患者的血糖并恢复其 β 细胞功能，但其对患者心血管预后的影响仍不明确。

此次研究旨在探索胰岛素早期强化治疗是否能为新诊断的2型糖尿病患者带来心血管事件（包括冠心病、脑卒中和心力衰竭）相关获益，结果提示我国领先世界的糖尿病治疗新模式有可能获得远期心血管保护效果，这进一步完善了2008年在《柳叶刀》上所发表文章的后续遗留问题，更是为胰岛素的早期强化治疗和早期应用提供了新的证据，为未来指南治疗路径的设定提供了重要参考证据。

针对这一研究成果，纪立农教授表示："2型糖尿病是引起心血管疾病发病率和死亡率的一个重要风险因素。临床指南也强调，在选择治疗药物时，除了降低血糖水平外，减少心血管事件也相当重要。不同患者应采取个体化目标管理、血糖监测以及相应的治疗方案。希望通过这一研究，为探索更有效的降低糖尿病患者心血管疾病风险的研究提供依据。"

早期胰岛素治疗可能通过改善2型糖尿病患者血糖控制产生代谢记忆效应、降低糖毒性、促进β细胞再分化为正常功能细胞以及改善β细胞功能、减少促炎因子生成等机制，带来心血管获益。

随着医学研究的不断深入和治疗方法的不断完善，最新研究成果的发布不仅会引起对糖尿病治疗模式的全新思考，也有助于推动公众增强对于胰岛素的正确认识。相信在不久的将来，糖尿病患者将能够享受到更加优质高效的医疗服务，拥有健康美好的生活。

上海2024年6月11日 /美通社/ — 由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能宣布，继2023年11月启动自研药物ISM5411在澳洲的1期临床试验后，已于日前完成该候选药物在中国1期临床试验的首批受试者给药。ISM5411是一款肠道限制性口服PHD抑制剂用于治疗炎症性肠病，具有新颖分子骨架和独特结合模式，由英矽智能自主研发的生成化学引擎Chemistry42辅助开发。

炎症性肠病（IBD）主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），全球约有600万至800万人受到影响。作为一种慢性、进行性和复发性的肠道疾病，IBD对全球医疗体系和患者的生活质量产生了广泛的影响，研究表明IBD还增加了肠道受累部位癌变的风险。目前，大部分用于治疗IBD的药物通过抑制炎症来发挥作用，ISM5411提供了一种创新的治疗思路，通过靶向PHD，促进HIF-1a的稳定性和转录活性，不仅促进肠道粘膜修复，同时发挥肠道抗炎活性。

本次启动的中国1期临床试验（CTR20241789），计划招募48名健康受试者，旨在评估口服ISM5411在递增剂量下的安全性、耐受性、药代动力学特征与食物效应，现已在中国浙江萧山医院完成首批健康受试者给药。此前，该候选药物已于2023年11月在澳洲启动了1期临床试验（NCT06012578），目前正在单次给药爬坡试验阶段。

英矽智能联合首席执行官、首席科学官任峰博士表示，"ISM5411是英矽智能继IPF项目后，又一款国内外同步推进临床试验的候选药物，以独特的屏障保护增强机制靶向肠道粘膜修复，具有高度创新性。在临床前研究中，这款候选药物展现了良好的肠道限制性，有望减少因药物系统暴露可能带来的副作用。同时，ISM5411具有理想的安全性和显著的抗结肠炎疗效。我们期待在人工智能和人类智能有机结合下发现的ISM5411能够顺利推进，成为应对发病率日益增长的炎症性肠病的创新治疗选择。"

自2021年以来，英矽智能在自有人工智能平台Pharma.ai的支持下，快速建立了多元化的产品管线，从确定靶点至提名临床前候选药物平均耗时12个月。在公司自主研发的候选药物中，已有7款化合物获得临床试验许可，包括由AI发现全新靶点、并针对该靶点设计全新化合物，以及针对已知靶点、由AI设计具有特定属性的全新分子结构。目前，公司进展最快的抗特发性肺纤维化项目正在中国和美国同步开展2期临床试验，2024年3月，关于该项目的研发历程、临床前和部分临床数据被公开发表于Nature Biotechnology。

北京2024年6月9日 /美通社/ — 易岭生物科技有限公司（以下简称"易岭生物"）在北京国家会议中心成功举办主题为"口腔软硬组织再生修复学术论坛暨易岭生物口腔组织智能修复再生新材料产品发布会"活动。此次活动不仅汇聚了口腔医学领域的专家学者，更是易岭生物新质生产力的一次集中展示。易岭生物凭借其突破性的科技成果，震撼发布了三款经国家药监局权威认证的高端医疗器械产品：诚谷快®口腔用骨填充材料、诚谷快®口腔可吸收修复膜及再矿化型易矿灵®牙科脱敏剂，标志着口腔再生医学领域的新篇章正式开启。

中华口腔医学会名誉会长王兴教授、中华口腔医学会前会长俞光岩教授、中华口腔医学会会长郭传瑸教授、解放军总医院口腔科胡敏教授、北京大学口腔医院口腔颌面外科主任医师王恩博教授、北京口腔医学会民营口腔医疗分会主任委员章捍东教授、中日友好医院口腔科主任医师田慧颖教授，以及易岭生物创始人兼董事长许力心博士等嘉宾领导出席发布会现场。

易岭生物在口腔软组织与硬组织再生生物支架材料的制备领域，成功掌握了核心技术和独特的工艺流程。这一技术不仅在国内处于领先地位，更在国际上展现出其卓越性。基于这一技术，易岭生物已将其应用于自主研发的诚谷快®口腔用骨填充材料和诚谷快®口腔可吸收修复膜等产品中。这些产品以创造临床价值为导向，致力于解决牙周病、颌面部创伤、颌面部肿瘤、颌面部整形等口腔疾病和医疗美容领域的问题。为了推动这一领域的发展，易岭生物已建立起基于口腔组织再生材料的再生医学研发及生产平台，为患者提供安全、有效、可及的临床解决方案。 

诚谷快®口腔用骨填充材料，引领骨再生材料新风向

诚谷快®口腔用骨填充材料，作为口腔再生医学领域的一项重要创新，正引领着骨再生技术的新风潮。产品的独特之处在于其精密的制造工艺：通过精心处理牛松质骨，脱去细胞与脂肪成分，精心构建出以Ⅰ型胶原蛋白为主要构成的骨基质（专利名称：一种利用生物骨制备口腔用胶原蛋白基质材料的方法；专利号: ZL 2021 10089 289.9]）。此材料的一大突破在于创新性地保持了天然的三维多孔结构，这一设计不仅促进了拔牙后软组织的快速愈合并加速牙槽骨再生，还为新骨的生长提供了理想的支架，有效引导骨原细胞与血管原细胞向受损区域迁移，从而加速骨融合过程。其生物活性之高，显著加快了骨组织的再生速度，加之其在体内可完全降解吸收，无不良降解产物，有利于保障治疗的安全性，对促进组织修复与再生尤为有利。

在临床实践中，诚谷快®展现了极高的灵活性和实用性，能够大块植入，显著缩短了成骨时间以及医生的手术操作时间，且其降解速率与新骨生成完美匹配，极大优化了治疗体验。它不仅成功维持了术后骨结构的稳定性，还加速了骨组织的重构与血管化的形成，促进了软硬组织的融合，有助于确保手术的安全性与便捷性，为口腔治疗流程和效果带来了革命性的提升。特别是在拔牙窝位点的保存与即刻种植手术中，诚谷快®展现出了其卓越的性能。该材料不仅显著加速了患者口腔功能的恢复，让患者能够更快地回归正常生活，而且明显提高了患者的生活质量，减少了因口腔问题带来的不便和痛苦。易岭生物成功实现了治疗效果与患者整体福祉的兼顾，为口腔医学领域带来了新的希望和可能。

诚谷快®口腔可吸收修复膜打造骨生态屏障艺术

诚谷快®口腔可吸收修复膜，作为易岭生物专利技术的结晶（专利号: ZL 2021 1 0090689.1），实现了从原料到成品的直接转化，摒弃了交联剂的使用，让更多人能够享受到科技进步的福祉。该修复膜特有的多层结构，为新生骨组织提供了长达三个月的保护屏障。与传统不可吸收膜相比，其采用的Ⅰ型和Ⅲ型胶原蛋白能够在完成骨再生任务后自然降解吸收，避免了额外手术，显著降低了并发症风险，提升了手术效率及患者体验。在复杂如即刻种植、牙槽嵴骨缺损修复等手术中，诚谷快®展现了卓越的临床表现，不仅促进了骨与软组织的和谐共生，还极大地丰富了口腔治疗手段，推动了治疗过程的精细化与个性化，为患者带来了信心与希望。

易矿灵®牙科脱敏剂，全方位呵护口腔健康

除了两款软硬组织再生修复新材料外，此次发布会上，易岭生物还推出了一款针对牙齿敏感问题和牙齿脱矿问题的创新产品：易矿灵®牙科脱敏剂。这款脱敏剂采用独特的配方和特殊工艺，能够令有效成分迅速渗透到牙本质小管中，封闭敏感区域，从而帮助缓解牙齿敏感症状，同时强化牙本质和牙釉质表面，在快速缓解敏感症状的同时，还能让牙齿更耐酸蚀，更耐磨，从而达到症状缓解与预防同时同步。此外，其独特的作用机制使得脱敏效果快速且持久，让患者在日常生活中能够享受到更加舒适的口腔环境。易矿灵®牙科脱敏剂是易岭生物对口腔预防保健领域的一次全面升级，集脱敏、防龋、抑菌、牙表面强化四大功效于一身，为牙齿提供全方位的呵护。易矿灵®的出现，简化了以往复杂的牙齿脱敏治疗程序，提高了患者满意度，为预防性口腔保健铺设了新的路径。此外，它还优化了诊疗流程，缩减了患者就医时间，使得医疗资源得以更高效利用，进一步体现了科技创新在提升公众健康水平上的积极作用。

活动现场，易岭生物创始人兼董事长许力心博士在发言中回顾了"易岭生物"一路以来的发展历程，她表示易岭生物在技术和材料研究上沉淀多年，一直深耕于口腔软硬组织再生医学技术的尖端研发，并成功利用前沿科技转化能力，开发出真实有效帮助改善患者口腔健康的智能修复再生材料。

同时，易岭生物还邀请了多位口腔医学领域的专家和学者进行学术交流与探讨。他们纷纷对诚谷快®口腔骨填充材料、诚谷快®口腔可吸收修复膜以及易矿灵®牙科脱敏剂给予了高度评价，认为这些产品将为口腔医疗领域带来新的治疗选择和突破。

此次新品发布会的召开，不仅展示了易岭生物在口腔医疗领域的创新实力和技术底蕴，也体现了易岭生物对口腔健康事业的执着追求和深厚情怀。作为行业内的创新型企业，易岭生物一直致力于研发高品质、高疗效的口腔医疗产品，为广大患者提供更加安全、便捷、舒适的口腔治疗服务。

随着人们对口腔健康问题的日益关注和口腔医疗技术的不断发展，易岭生物的新品必将受到市场的广泛关注和热烈追捧。它们将为口腔医生提供更加高效、精准的治疗手段，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。同时，这些产品的推出也将进一步推动口腔医疗领域的技术创新和产业升级，为整个行业的发展注入新的活力和动力。

展望未来，易岭生物将继续秉承"创新、品质、服务"的理念，不断研发更多优质、高效的口腔医疗产品，为广大患者提供更加全面、专业的口腔健康服务。

布拉格2024年6月8日 /美通社/ — 专注于慢性病治疗神经调节的开创性医疗技术公司Stimvia已成功完成以帕金森病(PD)为重点的试点研究，并期待取得有希望的结果。

“我们很高兴分享初步调查结果，显示出有希望的结果。 患者报告帕金森病症状的数量和整体生活质量都有所改善。 此外，我们观察到静息震颤显著减少。 虽然精确数据仍在严格评估中，但我们对这些结果的潜在影响持谨慎乐观态度， ” 俄斯特拉发大学医学院研究负责人兼科学与研究副院长David Skoloudik教授，医学博士，博士， FeSO ， FEAN说。

12名符合入选标准的帕金森病患者参加了研究。 在六周的时间里，患者每天使用URIS ®设备进行30分钟的刺激疗程。 在这个阶段之后，患者在没有刺激的情况下进行了六周，在此期间继续对他们进行监测，以评估治疗结束后是否存在任何积极作用。

“由于URIS ®技术在治疗帕金森病方面表现出积极的影响， Stimvia计划在进一步的临床试验中投入大量资金，以验证该方法的有效性和安全性。 我们相信，我们的技术可以为数百万目前没有其他选择的患者引入新的添加剂治疗方式，可能对帕金森病患者产生积极的疾病缓解影响， ”Stimvia首席执行官Lukas Doskocil 说。

该公司设想在不久的将来使用其独特的技术治疗大量PD患者。 仅在美国，估计就有100万人受到这些疾病的影响，导致全球超过1000万患者。 帕金森病是继阿尔茨海默病之后第二大最常见的神经退行性疾病。

试点研究的完整数据将在未来几个月内公布。