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中国成都2024年9月18日 /美通社/ — 2024年9月18日，首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®（司普奇拜单抗注射液）由北京大学人民医院张建中教授开出全国首张处方。首张处方的落地，标志着康悦达®（司普奇拜单抗）正式迈向临床应用，以源头创新的中国新药，开启中重度特应性皮炎治疗EASI-90达标的新时代。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示："作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床I、II、III期研究到获批上市的全历程。今天，司普奇拜单抗开出中国首张处方，正式进入临床应用，这在国内特应性皮炎治疗领域具有里程碑意义，不仅填补了国产中重度特应性皮炎治疗用生物制剂的空白，实现了国产创新药的突破，而且为患者带来‘同类最优’、达到EASI-90治疗目标的新方案，为医生和患者带来了安全有效的治疗新选择。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据，推动特应性皮炎诊疗效果的提高。"

康悦达®（司普奇拜单抗）在III期临床研究中显示出治疗中重度特应性皮炎的长期疗效及良好的安全性。52周研究数据表示，康悦达®（司普奇拜单抗）可以快速、全面、持续改善皮损：

• 首剂起效：首剂单药治疗1天，PP-NRS（瘙痒严重程度）较安慰剂组显著下降；单药治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。

• 双9可达：单药治疗52周，EASI-75（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了75%）应答率高达92.5%，EASI-90（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了90%）应答率高达77.1%，84.9%的患者PP-NRS（瘙痒严重程度）≤4，达到瘙痒持续控制。

• 长9守护：康悦达®（司普奇拜单抗）能够有效降低复发风险，显著提升患者生活质量，适用于长期治疗与疾病管理。治疗52周的复发率仅为0.9%，停药8周后复发率仅为0.9%；同时，安全性与耐受性良好，治疗52周结膜炎发生率仅5.3%。

康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月12日宣布获国家药品监督管理局批准上市，于近日完成首批发货并在全国多地实现处方，体现出其临床价值和优势广受医生认可。随着首张处方的落地，康悦达®（司普奇拜单抗）将在各地陆续进入临床应用，现已发货至全国多地，上海、广州、成都等多个城市多地专家也将同步开出当地首张处方。

作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司，康诺亚自创立以来，始终坚持自主研发，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康悦达®（司普奇拜单抗）获批及临床应用，是康诺亚在自身免疫性疾病治疗领域迈出的重要一步，公司在该治疗领域已布局多款潜力产品，覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症等不同适应症。

上海2024年9月18日 /美通社/ — 9月13日-17日于西班牙巴塞罗那举办的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间，阿斯利康的泰瑞沙®（通用名：奥希替尼）继在2024美国临床肿瘤学会（ASCO）公布LAURA III期临床的主要研究终点无进展生存期（PFS）后，全球主要研究者（Leading PI）之一，上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授就LAURA降低中枢神经系统（CNS）和远处进展的风险做了简短口头报告、来自华中科技大学同济医学院附属协和医院胸部肿瘤科主任董晓荣教授作为中国临床研究中心的研究者之一（PI），以壁报形式展示了中国队列数据[1]：与根治性放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼治疗EGFR突变III期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的CNS进展和中位至远处转移时间(TTDM)的改善均具有临床意义、中国患者的临床获益与安全性和全球患者一致。

经盲态独立审查中心(BICR) 评估的结果显示[2]，与安慰剂相比，奥希替尼将CNS进展或死亡风险降低了 83%（ [HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001）。此外，奥希替尼的TTDM也显示出临床意义的改善（ [HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001）。12个月时接受奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而接受安慰剂组治疗患者为37%。在全球216例随机受试者中，有40例（19%）为中国人（其中奥希替尼组27例，安慰剂组13例）。经盲态独立审查中心(BICR) 评估的结果显示，接受奥希替尼治疗组12个月和24个月的PFS率分别为80%、71%，而安慰剂组仅为17%和8%，目前OS数据尚未成熟，支持EGFR突变Ⅲ期不可切除NSCLC患者，在根治性放化疗后使用奥希替尼维持治疗有望成为全球患者以及中国患者的新标准治疗方案。

EGFR是非小细胞肺癌最常见驱动基因之一。数据显示，我国肺癌患者的EGFR突变率在50%左右[3]，远高于欧美地区。今年恰逢EGFR基因突变发现的20周年，在这二十年来，随着一代、二代、三代EGFR-TKI迭代发展和相继问世，我国EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存质量和生存时间不断得到提升。

作为全球首个针对EGFR突变III期不可切除非小细胞肺癌的靶向治疗具有PFS获益的III期临床研究，LAURA无疑是一个里程碑式的突破。据统计，我国大约有30%-40%的患者初诊时为III期[4]，其中不可切除的III期非小细胞肺癌患者占大多数，病程最为严峻。然而令人遗憾的是，目前治疗策略是"同步放化疗+免疫巩固治疗"，但总体5年生存率仍不足两成，疗效不佳[5]，仍存在巨大的未被满足的治疗需求，而LARUA研究将填补这一领域治疗空白，使得中国这类肺癌患者生机再现。

此前，《新英格兰医学杂志》已刊登了LAURA研究第一阶段成果的文章[6]，全球leading PI之一上海市交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心陆舜教授为该文章的第一作者和通讯作者，董晓荣教授、四川大学华西医院胸部肿瘤科副主任黄媚娟教授和中山大学肿瘤防治中心放射治疗科主任陈明教授均为该文章作者之一。此外，刚刚结束的世界肺癌大会（WCLC）上也公布了LAURA研究安全性数据。凭借这一系列重磅数据的发布，它已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评和突破性疗法认定，并被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

陆舜教授表示："LAURA 研究此次公布的数据进一步证实了奥希替尼对EGFR突变III期不可切除NSCLC患者的临床获益，或将改写今后的治疗格局，有望成为此类患者全新的标准治疗方案。期待LAURA的总生存期（OS）的获益达到研究终点并在中国尽早获批，为我国III期EGFR突变的NSCLC患者带来更多生存希望。"

董晓荣教授表示："非常荣幸该研究的中国区入组数量最多、成为全球第二的临床研究中心，中国队列数据的发布意味着中国经验在全球临床研究中发挥了重要的价值和作用，助力开启中国乃至全球III期不可切除非小细胞肺癌患者的靶向治疗时代。未来，我们期待中国创新继续在全球创新中贡献力量，让更多患者获益于医学创新带来的突破性成果。"

在当今全球合作开展创新药物研发的背景下，随着中国药物研发能力的进一步提升，中国的创新技术、模式、专家和经验正成为推动全球肿瘤诊疗变革的关键力量。在此过程中，跨国药企同样起到了桥梁作用，此次LAURA III期研究的成功就是最好的例证之一，该研究聚焦中国特色高发癌种、让中国研发引领全球研发进程、以中国临床数据赋能全球研发管线，通过打造中西合璧创新，为中国医疗行业的全球化发展注入可续动力。

"非常高兴阿斯利康通过支持相关研究，让更多中国专家有机会站上世界科研舞台，也让世界看到中国创新的强大力量和韧劲。"阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务肺癌事业部负责人张凌燕表示："长期以来，阿斯利康中国秉承‘以患者为中心'，坚持科学引领，在肺癌领域深耕的20年里，我们已通过靶向和免疫治疗药物实现了覆盖肺癌全疾病周期的治疗，并不断改变临床治疗标准，改变患者的总生存期。这份改变的力量来源于我们不断加速创新药的研发，让先进、优效的创新药更快惠及肺癌患者。未来，将拓展包括靶向TROP2、靶向HER2的ADC药物、免疫联合靶向、单抗、双抗在内的更广、更全的颠覆性创新疗法。到2030年，力争在中国上市9款新产品与26个新适应症，为中国肺癌患者点亮生命之光。"

声明：本文可能涉及尚未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

Epitomee的可吞咽胶囊为BMI在25-40之间、希望在节食和运动之外寻找非药物体重管理方式的成年人提供了一种安全有效的处方解决方案。

以色列凯撒利亚2024年9月18日 /美通社/ — Epitomee Medical Ltd. （特拉维夫证券交易所：EPIT）宣布，其Epitomee®胶囊已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这是一种尖端的可吞咽医疗设备，旨在帮助BMI在25-40 kg/m²的成年人进行体重管理，使用者仍需配合饮食和运动。 这种新颖的无药物治疗为数百万注重健康的美国居民提供了全新选择。

Epitomee®胶囊提供了一种创新的处方选择，在一众体重管理方式中脱颖而出，它作为无药物替代方案，有别于注射治疗。 FDA批准Epitomee®胶囊适用于BMI在25及以上的成年人，这为更广泛的患者群体提供了可能，他们期望找到更易于耐受且便于使用的体重管理方式。 Epitomee®设备封装在标准尺寸的自行可吞咽胶囊中。 当Epitomee®胶囊被患者吞下并到达胃部后，会吸收胃部的水分并形成三维基质，占据胃部空间，产生饱腹感，从而帮助患者减肥。 Epitomee®胶囊的作用机制是纯机械性的，不涉及任何化学活性。 胶囊直接作用于胃肠道（GI）内。

Epitomee®胶囊在RESET研究后获得美国FDA批准：该研究是一项前瞻性、随机、双盲、并进行了安慰剂对照的多中心试验。 该研究招募了279名超重和肥胖的成人参与者，部分伴有前期糖尿病。 参与研究的9个试验点均位于美国9个不同州。 符合条件的受试者被随机分配到测试组或安慰剂组。 受试者每天服用两次试验设备胶囊或安慰剂，并配合饮食和运动，持续24周。 研究显示，两项共同的主要目标均已达成。 RESET研究表明，与对照组相比，设备组受试者的减重效果更加显著（P<0.0001）。 治疗响应者的共同主要目标也已达成：在随机分配24周后，Epitomee治疗组中体重减少至少5%的受试者比例为55.5%（置信区间：46.1-64.6），明显高于>35%的阈值（P<0.0001）。

研究还表明，在整个研究期间，Epitomee®疗法具有良好的安全性。 Epitomee®治疗组的患者耐受性良好，退出研究的患者人数少于对照组。 研究中未发现严重的不良设备反应（SADE）。 此外，接受Epitomee®治疗的受试者在IWQOL-Lite-CT问卷的多个项目中都显示生活质量得到了更好的改善。

公司还在参与RESET研究的9个试验点中的3个进行了额外ELECT研究。 在这项研究中，设备组和安慰剂组的受试者再继续服用24周的Epitomee®胶囊。 研究显示，在48周的研究期间，Epitomee®治疗设备组受试者的安全性良好。

公司联合创始人兼董事会主席Shimon Eckhouse博士就获得FDA批准发表评论：“FDA对Epitomee®胶囊的批准标志着体重管理领域的一个重要里程碑。 其创新方法为患者提供了安全有效的选择。 通过这种简单、无药物的胶囊来管理体重，这种疗法为那些寻求改善健康和生活质量的人们提供了新的可能性。”

Epitomee Medical Ltd.的CEO Dan Hashimshony博士也表示：“我们为Epitomee®的无药物口服体重管理方式获得FDA批准感到自豪。 这是我们采取创新方法应对全球肥胖问题的成果。 我们的胶囊为数以百万计、面临体重管理挑战的人们提供了一种安全、有效且无药物的解决方案。 展望未来，我们期待将这一突破性产品引入美国市场，并寻求战略合作伙伴，以充分实现其商业潜力。”

上海2024年9月18日 /美通社/ — 保诺-桑迪亚宣布任命Armin Spura博士为公司首席执行官。Spura博士在生命科学和生物技术领域拥有二十多年的丰富经验，并在全球市场推动业务增长和创新方面取得了显著成就。  

在加入保诺-桑迪亚之前，Spura 博士在冠科生物（Crown Bioscience）担任首席执行官，在近5年的时间里成功带领该公司实现了高速的业绩增长和拓展。Spura 博士还曾在赛默飞世尔科技公司、明码生物、CareDx 和 Ion Torrent 等多家全球知名企业担任高级管理职务。值得一提的是，Spura 博士深谙中国本土市场，他曾担任赛默飞与大安诊断合资公司的中国区生命科学部门总经理，同时也是基因组学业务的服务部门总经理。此外，他还担任多项顾问工作，包括 SeromYx Systems 董事会主席和 K2X Technology and Life Science的生命科学投资顾问。

在Spura博士早期的职业生涯中，他曾成功助力两家初创公司发展壮大：Ingenuity Systems（后被Qiagen收购）和ForteBio（现为丹纳赫的一部分）。Spura博士在德国获得生物化学的学位，并在美国布朗大学获得分子生物学博士学位。

Spura博士说："我非常荣幸能够加入保诺-桑迪亚，并带领团队进入发展的新阶段。凭借我们独特的一体化CRDMO平台，提供从早期靶点确证到商业化生产的端到端服务，涵盖化学、生物学、药代动力学、原料药和制剂等所有相关领域，我坚信我们能够赋能更多合作伙伴，更快地为全球患者带来更好的治疗方案。"

公司执行运营委员会主席 Gary Chu 补充说：" 很高兴Spura博士能够加入保诺-桑迪亚。Spura博士凭借其杰出领导力和丰富的全球以及中国市场管理经验，将对公司的快速发展起到至关重要的推动作用。我们相信在他的领导下，公司将持续创新，提供满足全球客户及生物医药行业广泛需求的一体化解决方案。"

香港2024年9月17日 /美通社/ — 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布其近期已在美国开展的ASC30两项I期临床试验均已完成首批患者给药。ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂。歌礼ASC30 片剂和 ASC30 注射剂分别于 2024 年 7 月和 2024 年 9 月获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的新药临床试验 （IND） 批准。公司预计将于 2025 年第一季度获得上述两项美国 I 期临床试验的顶线数据。

ASC30 是歌礼自主研发的不募集β-抑制蛋白（without β-arrestin recruitment）的小分子GLP-1R偏向激动剂（GLP-1R biased small molecule agonist）。ASC30 具有独特和差异化性质，使以每月一次皮下注射和每日一次口服片剂的形式给药成为可能。经过头对头比较，ASC30 对 GLP-1R 的体外药效比orforglipron高出2到3倍。在对非人灵长类动物（NHPs）进行的静脉葡萄糖耐受实验（IVGTT）中，经过头对头比较，与orforglipron（剂量：6 毫克/公斤）相比，ASC30（剂量：1.5 毫克/公斤）刺激分泌的胰岛素更多，具有统计学显著性差异。

在动物模型中，ASC30 注射剂的半衰期长达 25 天，这为在人体中每月注射一次提供了支持。在 NHPs 中，与每周注射1次、共计6次的一种抗体多肽偶联药物相比，单次ASC30 皮下注射可在一个月内持续有效地减轻体重。

与每周注射一次的多肽 GLP-1 药物和每月注射一次的抗体多肽偶联候选药物相比，每月皮下注射一次的ASC30 具有潜在的强大竞争优势（注射频率更低和/或成本更低）。

ASC30 每日一次的片剂具有优越的药代动力学（PK）特征且对GLP-1R 具有更强效的激动作用，使其有望成为同类最佳的 GLP-1R 小分子激动剂。在动物模型中，ASC30 片剂的半衰期长达 36 小时，为每日口服一次提供了支持。在 NHPs 中，每日口服一次 ASC30 可显著减轻体重。利用歌礼专有技术，在动物模型中，ASC30片剂稳态相对生物利用度达到了99%。

"在肥胖症和糖尿病市场，每月一次的注射和每日一次的口服用药对患者都很具吸引力。患者可能根据长期体重管理方法、生活方式和便利性选择从注射转为口服用药，或口服转注射用药。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"ASC30作为一种小分子，可同时提供每月注射一次和每日口服一次两种用药选择。此外，ASC30口服片剂和注射剂具有相同或相似的安全性，便于患者在两种方案之间切换。"

吴博士继续道："通过过去三年的研发努力，我们开发出了一种差异化的小分子产品，在皮下注射以及口服肥胖药市场都具有很强的竞争力。通过结合ASC30独特的性质以及歌礼专有技术，我们已成功将ASC30的半衰期延长至25天，使得每月一次给药成为可能。截至目前，ASC30 皮下注射和口服剂型的数据支持我们相信其有望成为同类首创和同类最佳的 GLP-1R 激动剂。"

新的模型显示，到2050年，由于气候变化，将有4000多万儿童遭受饥饿的最严重影响，但立即采取行动反而可以促进健康，刺激经济增长

西雅图2024年9月17日 /美通社/ — 比尔和梅琳达•盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)在今天发布的第八份年度目标守护者报告中，敦促世界各国领导人在最需要的地方增加全球卫生支出，以促进儿童的健康和营养，尤其是在全球气候危机面前。

《目标守卫者》报告《滋养变暖世界的竞赛》预测，如果不立即采取全球行动，气候变化将在2024年至2050年期间使另外4000万儿童发育迟缓， 2800万儿童消瘦。 现在扩大解决方案可以避免这种结果，同时还可以建立应对气候变化的能力，并刺激急需的经济增长。

2023年，世界卫生组织估计， 1.48亿儿童患有发育迟缓，这是一种儿童在精神或身体上无法充分发挥潜力的状况， 4500万儿童经历了消瘦，这是一种儿童变得虚弱和憔悴的状况，使他们面临更大的发育迟缓和死亡风险。 这些是最严重和不可逆转的慢性和急性营养不良形式。

与此同时，随着全球挑战的加剧，流向非洲的外国援助总份额有所下降。 2010年， 40%的外国援助流向了非洲国家。 但是，尽管撒哈拉以南非洲一半以上的儿童死亡，但这一数字现在仅为25 ％ ，是20年来的最低比例。 这一趋势使数亿儿童面临死亡或患上可预防疾病的严重风险，并威胁到2000年至2020年期间非洲在全球卫生方面取得的前所未有的进展。

“今天，世界正面临着比我成年生活任何时候都多的挑战：通货膨胀、债务、新战争。 不幸的是，援助没有跟上这些需求的步伐，特别是在最需要援助的地方。”报告作者、比尔和梅琳达•盖茨基金会（ Bill & Melinda Gates Foundation ）联合主席比尔•盖茨（ Bill Gates ）写道。 “我认为我们可以给予全球卫生第二次行动-即使在竞争激烈的挑战要求政府扩展预算的世界中也是如此。”

根据盖茨的说法，营养不良是“世界上最严重的儿童健康危机” ，气候变化只会使情况变得更糟。 在这场危机中，盖茨呼吁维持全球卫生资金；立即通过支持儿童营养基金来应对日益严重的儿童营养不良威胁，该基金是一个协调捐助者营养筹资的新平台；各国政府充分资助已建立的机构，这些机构已被证明每年有效保护数百万人的生命。 这些机构包括疫苗免疫联盟（ Gavi ） ，该联盟将于2025年进行下一次资金补充；以及全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金（ Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria ） ，该基金预计明年也将进行资金补充。

盖茨写道： “如果我们做到这三件事，我们不仅会迎来新的全球卫生热潮并挽救数百万人的生命-我们还将证明人类仍然可以崛起以应对我们最大的挑战。”

该报告还揭示了营养不良的灾难性经济成本，并强调了可以帮助减轻这些成本的解决方案。 根据世界银行的数据，营养不良每年造成3万亿美元的生产力损失，因为营养不良阻碍了人们的身体和认知能力。 在低收入国家，这种损失占GDP的比例从3%到16% （或更高）不等，相当于每年持续的2008年全球经济衰退。

成熟的工具如今已经存在
“应对气候变化影响的最佳方式是投资于营养……营养不良使我们这个物种想要迈出的每一步都变得越来越重， ”盖茨写道。 “但反过来也是如此。 如果我们解决了营养不良问题，我们就能更轻松地解决其他所有问题。 我们解决极端贫困问题。 疫苗更有效。 疟疾和肺炎等致命疾病的致命性要低得多。”

该报告重点介绍了有助于解决营养不良、增强人们抵御气候变化最严重影响的能力以及进一步降低儿童死亡率的成熟工具。 其中包括：

• 新的农业技术正在生产高达两到三倍的牛奶和更安全的牛奶，到2050年可以防止数百万儿童发育迟缓。

• 模型显示，在印度、埃塞俄比亚、肯尼亚、尼日利亚和坦桑尼亚，到2050年，这些技术可以预防1.09亿例儿童发育迟缓。

• 努力扩大强化储藏室主食的新方法，如盐和肉汤立方体，可以减少数百万例贫血，并防止因神经管缺陷而死亡。

• 在埃塞俄比亚，用碘和叶酸强化盐的新工艺可以使贫血减少4% ，并可以消除高达75%的神经管缺陷导致的死亡和死产。

• 在尼日利亚，用铁、叶酸、锌和维生素B12强化肉汤立方体可以避免多达1660万例贫血和11000例神经管缺陷死亡。

• 到2040年，为孕妇提供高质量的产前维生素的努力可以挽救近50万人的生命，并改善2500万婴儿的出生结果。

• 在所有低收入和中等收入国家，采用多种微量营养素补充剂（ MMS ）的整个妊娠成本仅为2.60美元。

该报告还强调了有前途的微生物组新研究如何改善人们的健康。 研究表明，更好的肠道健康可以帮助儿童吸收营养，发展强大的免疫系统，并以应有的方式茁壮成长。 盖茨写道，对肠道健康的更深入了解不仅有可能改变世界对待营养不良的方式，而且有可能改变影响富裕国家的过度营养。

德克萨斯州普莱诺2024年9月16日 /美通社/ — 领先的介入放射学、血管外科、介入心脏病学和肿瘤学手术医疗器械解决方案提供商Argon Medical Devices宣布推出更清洁的Vac™血栓切除术系统，用于清除外设静脉血管系统中的血块。

更清洁的真空血栓切除术系统是一种一次性大口径抽吸系统，旨在快速有效地从血流受限的血管中去除血栓，也称为血栓。 该设备使医生能够手动控制动力抽吸，使手术能够精确去除凝块，从而最大限度地减少血管损伤和减少失血。  

“根据患者的病情，从静脉解剖结构中移除血栓可能非常具有挑战性。介入医师需要一种简单直观的工具，使他们能够轻松地通过脉管系统导航到治疗区域，并控制任何阻塞性血栓的去除。 清洁器Vac的流线型设计可实现轻松组装、快速导航和高效治疗，使其成为患有这种疾病状态的患者受欢迎的治疗选择。”佛罗里达州莱克兰市莱克兰血管研究所介入放射科医生Fakhir Elmasri说。 Elmasri博士是美国第一位使用更清洁的Vac血栓切除术系统治疗患者的医生。

“我们致力于推进医疗保健，我们很高兴能为介入医师提供最新的血栓切除术解决方案，他们优先考虑为患者提供高效、成功的结果。 Argon Medical总裁兼首席执行官George Leondis表示： “更清洁的Vac血栓切除术系统证明了我们致力于改善这种疾病状态的治疗，我们相信该设备将轻松融入当前的护理标准。”

“美国每年有近90万人被诊断出静脉系统有问题的血栓，每年领先的死亡人数在6万到10万之间1。 更清洁的Vac血栓切除术系统为医生提供了更多的控制来去除这些凝块，简化的设计可以简化传统上复杂的程序， ”Argon Medical全球营销高级副总裁Tom Younker说。

更清洁的真空血栓切除术系统目前在美国上市。

mRNA肿瘤疫苗破解NK/T细胞淋巴瘤难治性难题

成都2024年9月15日 /美通社/ — 9月15日， 2024欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）年会期间，由成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的EB病毒阳性肿瘤mRNA疫苗 — WGc-043注射液发布了最新的临床研究数据。

新的数据显示，WGc-043在安全性、免疫原性以及抗肿瘤活性上均取得了突破性成果。

WGc-043获批适应症为经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤成人患者和复发或难治性的EB病毒阳性淋巴瘤成人患者。目前，这两类疾病在临床上尚无高效低毒的治疗方式，长期面临复发或难治性的难题。WGc-043优异的临床表现，毫无疑问的成为当下最值得期待的破解方案。

中期数据表现出色，入选重量级学术会议口头报告

欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology，ESMO）代表了172个国家的35000多名肿瘤学专业人员，是肿瘤学教育和信息的参考。ESMO年会，则是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学术会议之一。大会涵盖基础研究、转化研究以及最新临床研究进展，已成为一个卓越的肿瘤临床实践、多学科讨论学术平台。历年入选ESMO大会上的新研究、新进展都备受全球学者瞩目。

本次ESMO年会在西班牙巴塞罗那召开。WGc-043成功入选会议口头报告（Mini Oral），其中期数据令人耳目一新。ESMO特邀韩国三星医学研究中心教授Won Seog Kim（Won Seog Kim，累计发表1110余篇医学论文，被引次数高达30562次）对WGc-043的研究进行点评，Won Seog Kim教授剖析了抗肿瘤mRNA疫苗的作用机制和作用优势（抗肿瘤作用持久，诱导和富集大量细胞毒T细胞在肿瘤组织周边，从而产生强大抗肿瘤作用，重塑肿瘤微环境有利于其他免疫治疗药物发挥作用），指出抗肿瘤mRNA疫苗将是肿瘤治疗的新思路和新手段。

据WGc-043的临床试验研究者（四川大学华西医院生物治疗科主任医师彭星辰教授，国家级青年人才）介绍，复发或难治性EB病毒阳性肿瘤的治疗选择十分有限，该产品用于治疗末线（无药可治的）鼻咽癌和NK/T细胞淋巴瘤患者时，通过激活患者自体的抗肿瘤免疫，进而在体内生成杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞（cytotoxic T cells，CTLs）、抗原特异性抗体以及记忆性T细胞，具有相当于联合抗癌CAR-T和单克隆抗体的效果，还可以避免肿瘤复发，可谓"一箭三雕"。因此，可以实现更为高效的抗癌活性，展现出了比现有技术更为优越的治疗潜力。

WGc-043注册临床试验的研究者们，均对该产品已开展的在鼻咽癌和NK/T淋巴瘤的治疗研究结果、尤其是安全性给予肯定。同时，EBV与多种其他实体瘤如胃癌、乳腺癌和淋巴瘤如外周T细胞淋巴瘤的发生发展也紧密相关。目前，威斯津正在积极布局开展EBV阳性的10多种肿瘤（包括乳腺癌等实体瘤和弥漫大B等淋巴瘤）的相关临床试验，积极探索mRNA疫苗WGc-043的治疗潜力。

原研mRNA疫苗，剑指难治性肿瘤

根据国家药品监督管理局审评中心的临床试验默示许可公开信息，WGc-043的适应症包括两类：一是适用于经过二线系统治疗的EB病毒阳性晚期实体瘤；二是适用于复发或难治性的病毒性阳性淋巴瘤。

在EB病毒相关的肿瘤中，以上两类肿瘤均属于终末期肿瘤，目前还没有一种有效的临床治疗方式。已经获得的临床试验研究结果表明，威斯津生物自主研发的WGc-043项目，将打破这个局面，为此类复发难治肿瘤提供安全有效的治疗新方案。

WGc-043的技术路线也是可圈可点。作为一款mRNA创新药，WGc-043从序列设计、递送载体到mRNA合成，均采用了威斯津生物在mRNA领域的全球领先科研成果。这其中，包括了全新结构的5′UTR和威斯津首创的IE，以及基于全新结构脂质开发的LNP技术（该项技术已获得中国、美国、欧洲、日本等发明专利授权）等。尤其是LNP技术，既是mRNA递送载体最为核心的底层技术，也是国际专利壁垒最高的领域，已经成为其他众多mRNA新药研发企业以及其商业化过程中最大的"绊脚石"。

WGc-043的递送载体基于威斯津生物"专利蓄水池"完全自主研发，为自己建起了牢固的专利"护城河"；威斯津生物拥有的全新结构的5′UTR，它能使mRNA的蛋白质表达量比国外的研究成果提高4倍，这只是威斯津领先专利壁垒的一个缩影。

扎实且先进的递送技术和mRNA序列的原始创新，是WGc-043优异临床数据的根基所在。

行业领跑，商业化前景广阔

自新冠病毒疫苗之后，肿瘤疫苗成为mRNA研发领域主要突破点之一。目前，Moderna、BioNTech、CureVac等海外药企，以及多家国内企业都在积极布局mRNA肿瘤疫苗。这一动向的背后是庞大的市场潜力。据Nature Reviews的相关综述，2035年全球mRNA预防性肿瘤疫苗市场规模预计将达120～150亿美元，mRNA个性化肿瘤疫苗市场规模约为70～100亿美元，对应整个mRNA疫苗在肿瘤治疗和预防领域总市场空间约230～300亿美元。

迄今为止，全球还没有mRNA肿瘤疫苗正式批准上市。近期，有几款mRNA肿瘤疫苗正在快速推进临床试验。例如，Moderna的黑色素瘤mRNA疫苗mRNA-4157/V940，已获得美国FDA的突破性疗法认证，正在进行III期临床试验；BioNTech的晚期黑色素瘤mRNA疫苗BNT111，已获得美国FDA的突破性疗法认证，正在进行I/II期临床试验，评估安全性和有效性。威斯津生物的WGc-043，是全球首款获批IND的治疗EB病毒阳性肿瘤的mRNA疫苗，在国内外均处于领跑地位，威斯津将全力投入该产品的临床开发，力争早日上市为晚期肿瘤患者提供有效，安全的治疗方案。

EB病毒相关肿瘤繁多，市场潜力巨大。

EB病毒是疱疹病毒家族成员，能通过唾液传播，已知感染过全球至少95%的成年人群体。原发感染会导致传染性单核细胞增多症（腺热），但和其他病毒不同，EBV在原发感染后不会被免疫系统清除，而会终身携带。EBV感染还是多发性硬化、霍奇金淋巴瘤和部分喉癌、鼻咽癌的一个风险因素。对于EB病毒的感染现状，目前没有相关疫苗获批上市，处于市场空白阶段。

截至目前首个且唯一一个在中国境内获批晚期黑色素瘤一线治疗的PD-1抑制剂

上海2024年9月14日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。此次批准，将产品说明书中黑色素瘤适应证由"帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"变更为"帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"。

"随着此次获批，帕博利珠单抗将再一次为更多黑色素瘤患者带来新的治疗方案选择。"默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，"从2018年在华获批首个适应证即为晚期黑色素瘤二线治疗，到如今拓展可以适用于一线治疗，充分彰显了我们在探索更多突破性的创新治疗方案上持之以恒的努力和承诺，为患者开创癌症有所医、可能治愈的时代。"

黑色素瘤是由黑色素细胞恶性增殖演变而来。在我国，黑色素瘤年龄标准化发病率约0.37/10万[1]，属于少见恶性肿瘤。2022年我国皮肤黑色素瘤新发约0.88万例，死亡约0.54万例1。

 "黑色素瘤属于比较难有效治疗的癌症之一。在我国，大多数黑色素瘤确诊时已发展至中晚期。随着2018年多款PD-1抑制剂在华相继获批，肿瘤免疫疗法已成为我国晚期黑色素瘤的二线及以上挽救性治疗的推荐疗法之一[2]。"北京大学肿瘤医院郭军教授表示，"我们非常高兴地看到，帕博利珠单抗将有可能为更多晚期黑色素瘤患者带来新的选择和希望。"

"无论是在全球还是在中国境内，帕博利珠单抗的首个适应证均在黑色素瘤治疗领域，为癌症患者开辟出崭新的治疗方案选择。"默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，"在帕博利珠单抗全球获批10周年之际，我们很高兴看到在中国境内获批晚期黑色素瘤一线治疗新适应证，再次彰显了我们在肿瘤治疗领域的引领地位。我们将继续不断探索和革新治疗方案，以造福更多癌症患者。"