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诺辉健康的大小投资投资者，都在翘首等到这家肿瘤早筛行业明星企业的复牌消息。

从今年3月底开始停牌算起，时间已经过去了整整5个多月。

然而，2024年9月9日，诺辉健康的一则公告，再次将复牌时间的预期大大推迟：连审计机构都辞职了。

公告显示，在双方进行了相关沟通后，诺辉健康原先的审计机构德勤已辞去公司核数师的职务，该决定自2024年9月9日起生效。

诺辉健康表示，其一直要求德勤承诺完成2023年审计的暂定时间表，但德勤一直未能就有关时间表作出任何承诺，这导致公司无法确定2023年审计何时能够完成，从而无法确定2023年年度业绩何时能够刊发。

但是在辞任函中，德勤有另一番说辞。

德勤认为，诺辉健康公司圆满完成调查，这一点对于德勤评估2023年审计的完成时间至关重要；同时，调查是否需要任何进一步的审计程序，对于其完成2023年审计，也是一个需要考虑的重要因素。

简单来说就是，公司让审计机构尽快完成审计，审计机构让公司尽快完成调查，双方没有谈拢，审计机构就辞职了。

公告没有明确上述所谓的“调查”的具体内涵，从此前的事态发展来看，应该是指公司在3月份遭遇一系列造假传闻和财务数据争议之后，成立的独立调查委员所进行的调查行动。

2024年3月27日，在去年闹得沸沸扬扬的做空报告事件几乎已经被市场淡忘之际，诺辉健康猝然陷入了一场更大的风波。

这次发难的，不再是名不见经传的小投资机构，而是公司雇佣的审计机构、大名鼎鼎的四大会计师事务所之一的德勤。

德勤以公开的方式，直接质疑了诺辉健康若干营销活动的商业实质和商业合理性，包括：诺辉健康的明星产品“常卫清”若干销售模式的有效性以及商业合理性；噗噗管或幽幽管的销售交易的有效性；一级若干销售及营销开支的有效性。

最终，德勤认为，有必要进行独立调查。

随后，面对全市场都罕见的审计机构公开跳反的行为，诺辉健康紧急停牌，并且成立了独立调查委员会。

目前，独立调查委员会尚未发布任何调查结果相关的信息，但是德勤的辞任，显然给公司复牌的时间预期带来了极大的不确定性。

哪一家审计师事务所敢来接手这样一个“烫手山芋”，成为最直接的一个悬念。

此前，同为四大会计师事务所之一的普华永道，因为在某地产巨头多年的财务造假过程中，未能勤勉尽责，而是出具了多份“无保留意见”的审计报告，导致被监管部门严厉处罚。

此后，普华永道已被37家A股公司、7家港股公司、9家基金公司解聘，损失极为惨重。

有这样的案例在先，也就可以理解，德勤为何在诺辉健康的审计过程中如此的慎之又慎。

毕竟，去年发布诺辉健康的做空报告的那家机构，已经公开声称要去举报德勤。

虽然关于诺辉健康的财务风波暂时完全没有定论，但是随着其停牌时间的逐渐增加，整个资本市场本就不多的耐心，正在被一点一滴地蚕食，整个局势正朝着相对不利的方向发展。

首先是在今年的7月20日，在停牌长达3个月后，诺辉健康被从“港股通”名单中剔除。

众所周知，“港股通”所引流的内地资金，是港股上市的中小企业的重要流动性来源，此前被剔除“港股通”的公司，无一例外在之后一段时间遭遇了显著的股价下跌。

此外，众多持有诺辉健康的投资机构，也已经用大幅下调其估值的方式，表达了对这一事件前景的不看好。

目前，对诺辉健康估值最低的两家投资机构，分别是嘉实基金和银华基金，二者都是以国内头部的公募基金。

嘉实基金在7月10日将诺辉健康的股价下调至每股6.62港元，银华基金在7月30日将诺辉健康的股价下调至每股6.60港元。

这两个价格，相较于诺辉健康停牌前14.14港元/股的价格，均下跌超过50%。

来源：医药投资部落

作者：Mc

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zakk.cui@siqibest.com

9月9日，A股细胞和基因治疗相关上市公司股价突然暴涨。济民健康、冠昊生物、中源协和等股价纷纷涨停。

利好源自9月7日商务部、国家卫健委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，允许北京、上海、广东自贸区和海南自贸港这四地的外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。

此外，政策还允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院。

基因诊断和治疗往往需要依托专门的医院才能开展。两条新政策相辅相成，等于是向全球全面开放CGT（Cell and Gene Therapy，细胞基因治疗）行业。一个全新的想象空间正在向医药行业打开。

中源协和细胞基因工程股份有限公司副总经理兼首席科学官张宇告诉健识局：当前，生物医药行业企业仍面临“资本的寒冬”，国内资本市场难以满足医药企业的所有融资需求。在此背景下，更需要进一步打开外商投资渠道。

突破行业禁区

2007年，国家发改委和商务部发布《外商投资产业指导目录》，首次将“基因诊断与治疗技术开发和应用”列为禁止外商投资领域。此后负面清单数次更新，但始终没有放开CGT行业。

这主要是考虑到相关数据的敏感性。根据《人类遗传资源管理暂行办法》，与人体基因相关的数据将构成“人类遗传资源”，其采集、收集、研究、开发、出境等活动都将受到监管。否则会给国家安全带来挑战。

但现在的情形与当初政策制定时已经有了很大变化。

CGT行业已成长为潜力巨大的前沿领域，CAR-T疗法、基因疗法更是给很多复杂疾病领域带来治愈机会。据ASGCT的统计，2023年，全球已有在研CGT管线超2000个，并且呈逐季度上升趋势。

CGT研发比之前任何医药创新都依赖国际化，对美元基金资金和海归、外籍人才的需求亦是极大。业内认为，相关资本、技术的“脱钩”很大程度会制约本土CGT产业的发展。

其实，现有的细胞和基因治疗，基本不涉及在细胞的基因组中插入新的遗传信息或对现有基因进行修改。“人体干细胞、基因诊断与治疗技术”作为药品开发和使用的风险可控。

近几年，国家监管部门审时度势，逐步调整相应政策。2019年以来，上海、北京、深圳、天津等地方到中央陆续发文，提议探索政策试点。直到这次，进一步放开京沪穗自贸区和海南自由贸易港的外商投资限制。

张宇告诉健识局，在全球化趋势下，对于一些有外资背景或者有外籍员工的干细胞和基因诊疗企业，当政策明确外商投资的鼓励方向后，从员工激励到上市融资都将迎来利好。此外，对于上游试剂耗材企业、下游医院实验室等也将带来机会。

医疗格局改变

允许在部分城市、地区设立外商独资医院也是备受业内关注的热点。“外资办医”的限制更早，可以追溯到上世纪80年代。1997年，和睦家落地中国，国内才有了第一家中外合资形式的医院。

嘉会、妙佑等国外高端医疗机构进入中国，与国内医院合资办院，满足了部分国内患者对高端医疗资源的需求。但在业内看来，这些高端私立医院吸引患者主要还是靠服务取胜，在专家、技术、药品引进上，仍存在很多限制，很多国内患者仍去海外寻求相关医疗服务。

这次医疗领域的开放试点在外商独资办医院上也有了进一步的松绑，和CGT领域放开形成呼应，必然进一步推动国内细胞基因治疗的发展。

此外，还有一些配套措施在陆续发布。9月5日，据财政部网站消息，经国务院同意，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》。

文件中明确，在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。该通知仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区适用，自公布之日起实施。

这直接使一部分在海南博鳌设有医院的上市企业股价反应强烈，例如在在海南设有海南济民博鳌国际医院的济民健康。

业内认为，允许外商独资设立医院，将分流一部分高端患者人群的需求，并且提升我国整体医疗水平的发展进步，同时还有可能带动商保地位的提升。

来源：健识局

作者：李傲

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zakk.cui@siqibest.com

据“罗湿兄”9月7日消息，欧加隆零售业务负责人辛丽即将离职，零售团队将由沈斌带领。

沈斌目前所负责的团队，包括经销商团队、CSO团队和KAM团队，汇报线保持不变。

此前，欧加隆还进行过一次架构调整。

今年6月底，欧加隆大客户管理和女性健康销售高级总监傅江安离职。

自7月1日起，女性健康销售团队将与经典品牌医院销售团队合并，成立医院事业部，由贾敏领导；女性健康市场团队将与经典品牌及非处方产品市场团队合并，成立市场部，由林玉玮领导；大客户管理团队将与商务运营与创新商业模式发展部合并，由沈斌领导。

欧加隆于2021年6月正式从默沙东独立出来，至今已经三周年。目前，欧加隆在全球提供超过60种药物和医疗解决方案的产品组合，覆盖一系列疾病治疗领域。

据最新业绩数据，欧加隆在今年第二季度的营收为16.07亿美元，上年同期为16.08亿美元；季度净利润1.95亿美元，上年同期为2.42亿美元。

参考资料：

[1] 罗湿兄：《欧加隆业务负责人离职》

[2] 医药健闻：《强生、辉瑞、罗氏、礼来、诺和诺德、武田等35家大药厂2024年第二季度财报汇总》

[3] 默沙东中国：《默沙东宣布完成对欧加隆的分拆》

来源：思齐俱乐部

整理：Nicole

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zakk.cui@siqibest.com

巧用商业画布图，解决BP制作中最大难点——内外部营销情况回顾与总结。

内外部营销情况回顾与总结是BP制作的开场大戏，这个环节的困难点在于如何巧妙概括纷繁复杂的各种信息，又如何清晰凝练作者的观点。概括时往往很难面面俱到——有时候写了很多，却不是重点；凝练时又很难条理清晰——有时候想了很多，却说不清楚。

商业画布图是营销里经典的分析工具，但药械行业却很少应用。就BP制作来说，这个分析工具可以帮助产品经理梳理思路，形成分析营销情况的系统性框架，非常容易上手且实用。

商业画布图的应用方式和逻辑思路

产品经理们在填写时，可以把每个版块作为独立的思考，用简单的数据来归纳总结每个版块的现状，再有逻辑地阐述这张图表。

它的逻辑点在于：左边的“重要合作伙伴”“关键业务”“核心资源”，包含了业务现阶段内部的现状；右边的“客户关系”“客户细分”“渠道通路”，包含了产品线外部的运营状况。而成本结构、收入来源，这两项是检验工作成果的，简单来说就是检验付出与得到之间是否平衡。

对于所有的组织、业务、产品来说，价值主张是不可缺少的“精神支撑”。产品的价值主张决定了业务投资的方向、合作伙伴的选择、项目的建立标准，所以放在商业画布图的核心位置，也是平衡左边的付出、右边的得到是否合理的“砝码”。

如何妙用商业画布图？

以BP中的使用为例，针对药械这个赛道，笔者做了细微调整，在维持商业画布图精髓的前提下，进一步细化了每个版块可以归纳总结的重点。

注：此图为作者版权所有，如有转载请注明。

整个商业画布图的结构依然分为两大板块：盘点内部的情况——即左边的付出，总结外部的运营状态——即右边的收获；以价值主张为判定左右两边是否在正确赛道上的标志。

在资源投入、重要伙伴、产品列表上可以简单地罗列目前事项进度，在市场分析、客户管理、经销商管理则可以判断业务是否健康，市场是否向上。

在原图的成本与营收上，考虑到药械行业很多会议、资源很难量化，那么判定产品线的销售目标和达成情况，是业务做得好不好的金标准。虽然简单粗暴，却一目了然地让汇报对象搞清业务现状。

归纳和总结是PM的两个基本功力，尤其对于复杂的内外部情况，往往容易捡了芝麻丢了西瓜。内外部运营所带来的业绩表现是老板们关注的重头戏，巧用商业画布图，就可以做到逻辑完整、表达清晰。

思齐俱乐部是医药人学习分享社区，为医药个人学习赋能。作者观点和案例仅供学习方法使用，不代表商业公司真实情况。

本文版权归思齐俱乐部（member_siqi）所有，未经授权，禁止转载引用。

专栏作者/Grace

医疗行业生态及人性观察家

来源：思齐俱乐部

作者：Grace

时隔半年，华润三九新总裁终于确定。

华润三九总裁确定

高管团队生变

9月6日，华润三九发布公告称，聘任吴文多担任总裁。

华润三九时隔前任总裁赵炳祥辞职半年后，迎来新总裁。

3月13日，华润三九对外公告称，董事、总裁赵炳祥提交辞职报告，因工作变动，赵炳祥辞去华润三九第八届董事会董事、董事会战略投资委员会委员以及总裁职务。其后很快（4月1日），赵炳祥被提名为国药集团总经理。

同一天（9月6日），华润三九还发布了多个管理层变动的公告。副总裁徐永前由于工作变动原因，辞去副总裁职务；梁征辞去董事职务，不再出席董事会会议，辞职后继续担任财务总监、董事会秘书职务。

现如今，华润三九高级管理人员包括总裁吴文多；副总裁麦毅、周辉、王雁飞、王亮，以及财务总监、董事会秘书梁征。

从履历看，吴文多和华润系很多人的晋升之路一样，都离不开在华润系多家公司的历练。

吴文多曾任北京赛科昌盛医药业务部经理、总经理助理兼策划部经理、人力资源部经理、副总经理、常务副总经理、总经理，北京赛科药业营销部经理、副总经理、总经理，华润赛科药业总经理，华润双鹤副总裁，华润三九副总裁，华润江中总经理。

除任华润三九总裁外，吴文多还是江中药业的董事，并拟任华润三九董事。

国企通过轮岗交流，让不同人员在不同岗位和环境中得到全面锻炼，或许这也是华润系一直以来培养综合能力较强的复合型人才的重要策略。

市值上升

归母净利润已连续三年增长

截至9月9日14:49，华润三九总市值达575.38亿。相较于今年3月份（3月14日，华润三九总市值为531.64亿元），华润三九的总市值进一步上升。

作为A股市值仅次于片仔癀（1221.66亿元）、云南白药（944.41亿元）的中药巨头，华润三九近三年来的营收和归母净利润均实现了增长。

2021年-2023年，华润三九营收分别为155.44亿元（+13.98%）、180.79亿元（+16.31%）、247.39亿元（+36.83%）；归母净利润分别为20.55亿元（+28.65%）、24.49亿元（+19.16%）、28.53亿元（+16.50%）。

走出2020年营收和归母净利润双双下降的华润三九，此后业绩均在向上。

今年上半年，华润三九营收为141.06亿元，同比增长7.30%；归母净利润为23.98亿元，同比增长27.77%。

分产品来看，2024上半年，华润三九的自我诊疗（CHC）收入77.73亿元，同比增长14.00%，占总营收的55.11%；处方药收入24.17亿元，同比下降13.07%，占总营收的17.13%；传统国药（昆药）收入19.56亿元，同比增长5.14%，占总营收的13.87%。

CHC依然是牵动华润三九业绩增长最“大头”的业务之一。对于华润三九CHC板块的发展，其董事长邱华伟在9月2日回应投资者称，未来将围绕“大品种-大品牌-大品类”的思路持续推进。

外延并购继续

业务范围延伸至更细分领域

作为华润系下重要的中药公司，华润三九一直秉承华润医药的外延并购战略。

继6月份昆药集团收购华润三九子公司，整合三七产业后；8月，华润三九入主天士力。据赛柏蓝不完全统计，截至目前，今年华润三九在收并购领域花费的金额已经在百亿元左右。

收购昆药对华润三九整体业绩的提升不言而喻，2023年上半年，华润三九在公告中称其业绩增长归因于CHC业务较快增长以及昆药集团自2023年1月19日起纳入合并报表范围。

而天士力对华润三九的发展会有怎样的帮助，在华润三九联合昆药集团举行2024年半年度业绩说明会上，华润三九董事、副总裁周辉透露，通过天士力和华润三九整合，有助于三九双终端协同发展战略的有效落地。其称，预计争取明年1季度完成天士力收购交易工作。

对于天士力的发展，华润三九称未来其将保持独立的上市公司地位。未来三九将推动天士力在心脑血管、肿瘤、消化代谢、中枢神经等核心领域业务保持增长。

天士力拥有心血管赛道的重磅产品复方丹参滴丸，并以此带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等系列独家品种。米内网数据显示，近年来在中国三大终端六大市场心脑血管中成药厂家排名中，天士力均名列前茅。

华润三九在心血管赛道的野心，从2016年收购昆明圣火100%股权时已经显露。今年6月，华润三九将昆明圣火51%的股权划入昆药，解决血塞通软胶囊的同业竞争问题。

在心血管赛道，华润三九可以为天士力旗下的心血管赛道产品、渠道、市场发展铺垫。而华润三九继在胃肠、呼吸、皮肤类赛道领先外，又直接冲入了心血管赛道前列。

自2012年来，华润三九完成了超10项并购交易，将触角伸向了慢病管理、儿童维矿等不同领域。对于并购，华润三九依然通过渠道和终端优势，寻找优质标的并加速自身发展。

来源：赛柏蓝

作者：颜色

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zakk.cui@siqibest.com

加州普莱森顿2024年9月11日 /美通社/ — FlowPhysix™ Inc （前身为Expanse ICE ）欣然宣布与3comma Medical/3comma Medical GmbH建立战略合作伙伴关系，后者将成为FLOWRUNNER™抽吸系统的国际商业合作伙伴。

3comma是一家国际商业化机构，在为早期医疗器械公司建立和扩展全球收入来源方面拥有深厚的专业知识。 FlowPhysix和3comma之间的这种合作关系将使美国以外的医生能够获得血栓切除术技术的新标准，从而使FlowPhysix能够专注于美国的商业化。

3comma管理合伙人兼Penumbra, Inc.前国际副总裁Marc Paris认为， FLOWRUNNER系统将对外设血栓切除术领域产生直接影响。 “我们可以迅速启动我们现有的国际商业基础设施，以加速FLOWRUNNER系统的采用。 我们有信心FlowPhysix将成为全球血栓切除术市场的下一个主要破坏者，我们很高兴能成为这一努力的一部分。”

FLOWRUNNER系统利用FlowPhysix专有技术克服了限制传统抽吸导管的特征性真空衰减。 抽吸导管通过抽吸鞘并从远端瓣膜向前推进，以直接向血栓施加完全且未腐烂的抽吸力。 然后将导管缩回到抽吸鞘中。 然后重复抽吸导管的伸展和缩回过程以完全抽吸凝块。 在每个循环中，血栓段被剪切并通过集成生理盐水冲洗通过导管有效排空。 该设备已成功去除大范围和大体积的血栓，并有效恢复血流。

“我们改变游戏规则的技术有可能改变目前的血栓切除术护理标准。 此次合作扩大了FlowPhysix的覆盖范围，为全球患者提供独特的解决方案。 我们坚信， 3comma久经考验的领导力和深厚的专业知识将推动国际商业成功，并提高公司的股东价值， ”FlowPhysix首席执行官Jeff Hopkins表示。

巴黎2024年9月11日 /美通社/ — ProductLife Group (PLG)，作为生命科学行业监管、科学、合规及数字化转型咨询服务的全球供应商，欣然宣布收购Outcomes'10。Outcomes'10是西班牙顶尖的生命科学咨询公司，专注于提供患者准入和证据生成服务。

Outcomes'10成立于15年前，提供全面可靠的西班牙市场准入服务，涵盖定价与报销、健康经济学、结果研究以及真实世界数据生成等方面，是深受客户信赖的合作伙伴。 此次收购紧随PLG在意大利收购Intexo和在澳大利亚收购Commercial Eyes之后不到一年，将进一步助力PLG实现构建全球市场准入服务的宏伟蓝图。 这一扩展平台将发挥协同效应，为PLG的客户提供全面的准入服务，与公司在监管领域的其他咨询服务相辅相成。

Outcomes'10创始人兼首席执行官Luis Lizán："加入PLG，对于Outcomes'10、我们的团队及客户来说，都是一个具有战略意义的里程碑。 这一合作伙伴关系与我们对专业精神和卓越运营的承诺相契合，它将使我们能够持续推动创新，并提供最前沿的解决方案。 成为PLG的一部分，我们不仅将强化战略关系，还将为个人和职业发展开拓更多机遇。 此外，随着健康科学领域的迅速创新和全球法规的不断演变，对国际市场准入服务的需求日益增长，这使得我们的合作显得尤为关键。 我们期待通过这一合作伙伴关系，进一步拓展全球业务范围并丰富我们的服务内容。"

Xavier Duburcq，作为PLG首席执行官，着重指出："将Outcomes'10与PLG整合，不仅增强了我们的服务产品，还巩固了我们在欧洲市场的竞争优势。 Outcomes'10带来了对西班牙市场的深刻洞察，这将有助于调整我们的战略，以满足不同的区域需求。 这一联盟将使我们能够提供更细致有效的市场准入解决方案，确保我们能够精确地应对不同医疗保健系统的复杂性。"

PLG市场准入业务部门负责人Mariangela Prada表示："收购Outcomes'10是我们全球市场准入团队成长和发展的又一重要里程碑，这要归功于他们扎实的专业知识和对西班牙市场的深入了解。"

上海2024年9月11日 /美通社/ — 优锐医药今日宣布完成恩司芬群（Ohtuvayre™）的ENHANCE – CHINA（NCT05743075）中国三期临床研究的患者招募，计划数量的患者全部成功入组。ENHANCE – CHINA研究项目是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估恩司芬群（Ohtuvayre™）治疗中度至重度慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者24周的疗效和安全性。ENHANCE – CHINA试验正在中国大陆的46家医院进行。

恩司芬群（Ohtuvayre™）是一款全球同类首创的磷酸二酯酶蛋白吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。恩司芬群（Ohtuvayre™）可通过雾化器直接输送到肺部，不需要复杂的协调操作。

2024年6月，优锐医药合作伙伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准恩司芬群（Ohtuvayre™）用于维持治疗中重度COPD成人患者的新药上市许可申请。

优锐医药创始人、首席执行官Mark Lotter先生表示："我们很高兴地宣布，关键的三期试验患者招募已经完成，这意味着我们最快将于2025年公布研究结果。我们欣喜于能够在今年早些时候获得美国FDA的成功批准后，有望为中国的COPD患者群体提供新的治疗方法。

Ohtuvayre™的推出将为中国COPD患者提供一个新的治疗选择，这是一个重要的里程碑。衷心地感谢试验的主要研究者钟南山教授和所有站点为完成试验、将创新药物进一步带给中国患者所做的贡献。"

Verona Pharma总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示："我们对优锐医药开展的ENHANCE – CHINA研究进展和患者招募完成感到非常高兴。我们期待将于2025年公布的研究结果以及将Ohtuvayre™带给数以千万的需要创新治疗方式的COPD患者的持续进展。"

2021年，优锐医药与Verona Pharma签订协议，获得在大中华区域（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发与商业化恩司芬群（Ohtuvayre™）的独家权利。

苏州2024年9月11日 /美通社/ — 2024年9月10日，苏州博腾生物制药有限公司（简称博腾生物）宣布与微光基因（苏州）有限公司（以下简称"微光基因"）达成战略合作，在基因编辑系统、基因编辑融合蛋白（Cas12蛋白）及非整合类病毒颗粒（VLP）递送系统等方面进行深度合作，共同推动基因编辑疗法的开发及商业化。

博腾生物建立了端到端的基因与细胞治疗CDMO平台，覆盖质粒、病毒载体、mRNA以及各类自体和异体免疫细胞。同时，博腾生物也非常注重研发和技术平台的建设投入，依托特有的CRISPR/Cas基因编辑体系以及高效稳定的细胞转染系统，已经成功帮助客户在不同细胞系实现基因编辑。微光基因已开发国际领先且全面的底层自主知识产权的基因编辑/表观遗传工具包和结构独创且具备底层专利的VLP递送系统，可实现体外/体内的高效目的基因编辑或长效目的基因抑制以及高效且特异的蛋白、mRNA或RNP蛋白复合物递送。

本次双方达成战略合作，这将进一步拓展博腾生物的技术平台能力，借助微光基因强大的基因编辑工具及VLP递送系统，从平台创新到项目交付，从CRO到CDMO，拓展基因编辑技术在细胞与基因疗法的应用，让好药更早惠及大众。

微光基因首席执行官胡洋博士表示："我们很高兴与博腾生物达成合作。微光基因自主专利的CRISPR/Cas编辑器及VLP递送系统在细胞基因治疗领域上呈现出优秀的效率及优良的安全性。双方的合作将发挥协同效应，加速微光自主专利的CRISPR/Cas编辑器、碱基编辑器、表观编辑器和VLP递送系统的研究和应用，为中国细胞基因治疗的研发和产业化做出贡献。"

博腾股份副总经理、博腾生物首席财务官陈晖表示："我们非常高兴能与微光基因达成战略合作。微光基因在新型基因编辑工具及递送系统方面拥有Cas蛋白、碱基编辑器、表观编辑器和VLP递送系统等基础知识产权，平台与技术的创新给我们留下了深刻的印象。博腾生物致力于在基因与细胞治疗领域为全球客户提供端到端的CDMO服务，并协同产业链上下游企业实现合作共赢。我们相信博腾生物和微光基因能够达成良好的伙伴关系，并将新型基因编辑技术的合作扩展到尚被满足的新领域，共同赋能细胞与基因疗法的开发和商业化。"

济南2024年9月10日 /美通社/ — 9月07-10日，肺癌领域的年度盛会世界肺癌大会（WCLC）在美国圣迭戈举办。当地时间8日，齐鲁制药伊鲁阿克片（启欣可®）在克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者中II期临床试验（INTELLECT研究）的最新数据以壁报形式展示。

伊鲁阿克是由齐鲁制药研发的新一代ALK/ROS1激酶抑制剂，2023年6月获批用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，并于今年1月获批用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。

本研究的牵头研究者为中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授。INTELLECT研究的目的是评价伊鲁阿克在克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。该INTELLECT研究结果曾于2023年在著名期刊《BMC Medicine》上发表，本次WCLC会议报告的是延长两年随访时间的更新数据。

本研究共入组146例受试者，截至2023年12月29日，中位随访时间为42.41个月，中位总生存期（OS）达到41.79个月。研究者评价的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为63.7%和94.5%，中位缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）分别为14.06个月和14.55个月。

根据RECIST v1.1评价标准，基线有中枢神经系统转移亚组（90例）的ORR和DCR分别为55.6%和93.3%，中位DoR和PFS均为17.25个月，中位OS为43.01个月。

根据RANO-BM评价标准，在90例基线有中枢神经系统转移的患者中，有17例（18.9%）达到颅内完全缓解（CR）。在42例基线有颅内可测量病灶的受试者中，颅内客观缓解率（iORR）和颅内疾病控制率（iDCR）分别为64.3%和95.2%。

安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率为93.8%（137例），3级或4级TRAE的发生率为30.8%（45例）。最常见的TRAE为天门冬氨酸氨基转移酶升高（45.2%）、高胆固醇血症（37.7%）和丙氨酸氨基转移酶升高（37.0%），未发现新的安全性信号。

INTELLECT研究的长期随访结果显示，伊鲁阿克为克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来了OS获益，且无新的安全性信号。