文章管理后台

面对全球医药产业的激烈竞争，拜耳正在经历一场深刻变革。

近日，拜耳公布2024第二季度财报，更新了其正在进行的裁员计划，称其在2024年上半年裁员超过3000人，主要是管理职位，这一数字不仅标志着拜耳转型的加速，也引发了业界对其未来发展的广泛讨论。

裁员计划是拜耳重组的一部分，目的是优化管理层级，削减官僚作风，将更多决策权下放至一线员工。首席执行官Bill Anderson指出，这与公司长远的成本削减目标——到2026年每年减少20亿欧元开支——紧密相连。

值得注意的是，组织架构重组计划成功与否，不仅取决于成本节约和运营效率的提升，业界对拜耳的这一举措显然有着更多的希望，期待看到其转型带来的长期效果和对行业的影响。

去年亏损近30亿欧元

重组能否挽救拜耳？

2023年对拜耳集团而言，无疑是充满挑战的一年，不仅面临业绩下滑的困境，还承受了亏损的压力。根据发布的财报数据显示，拜耳集团的销售额为476.37亿欧元，较上年同比下滑了1.2%，经汇率与资产组合调整后；而不计特殊项目的息税折旧摊销前利润（EBITDA）更是下降了13.4%，为117.06亿欧元。此外，每股核心收益降至6.39欧元，同比减少了近20%。最引人关注的是，拜耳的净收入出现了29.41亿欧元的亏损。

面对这样的业绩挑战，拜耳在管理层上作出了重大调整。

2023年2月，拜耳宣布前罗氏制药CEO Anderson将成为拜耳下一任CEO。Anderson于同年4月加入拜耳，并在6月正式担任拜耳集团CEO。Anderson上任后，立即着手推动一系列深刻的变革措施，以期扭转不利局面。

在去年的三季度电话会议上，Anderson指出，拜耳虽然收入高达近500亿欧元，但现金流状况不甚理想，股价表现也难以令人满意。他将问题的根源指向了过于复杂的管理体系，认为多达12层的管理岗位严重阻碍了创新的步伐。

正是在这种背景下，拜耳集团在2024年初启动了一项大规模的重组计划。Anderson提出，计划到2024年底取消多个管理层级，将决策权下放，预计约95%的决策将从管理者手中转移到一线工作人员，以此大幅提升拜耳的运营效率。今年1月，拜耳正式推出了DSO（Dynamic Shared Ownership，动态的责任共担）这一创新的运营模式，目标是简化内部等级制度，根除官僚主义，从而实现运营效率的最大化。

Anderson将扁平化管理层级和削减官僚主义视为拜耳复兴的关键策略。2024年第一季度，拜耳已经减少了1500个职位，主要集中于管理岗位。2024年上半年，拜耳累计裁减了3200个职位。据悉，裁员计划预计持续至2025年，届时将完成整个集团的转型。

拜耳2024年第一季度的财报显示，销售额为137.65亿欧元，经汇率与资产组合调整后，轻微下降了0.6%。同时，EBITDA也略有下降，为1.3%，降至44.12亿欧元。

随着DSO模式的深入推进，Anderson为拜耳开出的“良方”开始显现效果。到了2024年上半年，业绩呈现出积极的转变。根据8月6日发布的财报，拜耳在上半年实现了总营收249.09亿欧元，同比增长1%，净利润达到11.23亿欧元。特别是在第二季度，随着战略和结构改革的全面展开，销售额同比增长3.1%，达到111.44亿欧元，这表明拜耳正逐步走出困境，朝着复苏与增长的方向稳步前行。 

拜耳制药业务全球商业化负责人Christine Roth指出，制药商业化部门的裁员将在今年第四季度初基本完成，这将带来更快的市场响应和更高效的运营模式。同时，拜耳中国也在进行重大运营调整，计划转变为由五大业务板块和六大职能部门组成的新架构，预计相关遴选结果将在9月底前完成。

通过这些连贯的举措，拜耳正逐步构建一个更加精简和高效的企业架构，以期在全球医药行业中保持竞争力，并实现长期的可持续发展。

业内人士指出，拜耳的DSO运营模式预计将减少管理层级、消除官僚主义、精简机构，从而加快决策进程，让拜耳实现更快捷高效的运营管理。但转型的成功与否，还需取决于市场接受度、竞争环境以及公司对新运营模式的适应和执行能力。

寻找新的明星产品

肿瘤“百亿美元”目标如何实现？

拜耳的业务版图由三大支柱构成：处方药、健康消费品和作物科学。在2024年上半年，处方药业务营收达到89.63亿欧元，同比增长4.2%，其中第二季度单季营收46.05亿欧元，同比增长4.5%。这一增长得益于包括Nubeqa（达罗他胺）、Kerendia（非奈利酮）、Eylea（阿柏西普）在内的主要产品线和放射业务的持续增长。

在拜耳的产品组合中，口服抗凝剂Xarelto（利伐沙班）以其18.30亿欧元的销售额在2024年上半年领跑公司产品线，尽管这一数字较去年下降了4.8%，主要受专利到期的影响。

排名第二的是眼科治疗药物Eylea（阿柏西普），同期销售额达到16.25亿欧元，同比增长5.6%。

值得注意的是，这两大拳头产品均遭遇“专利悬崖”危机，随着专利保护的到期，仿制药的入市可能会对原有产品的销售造成冲击。

此外，拜耳的Nubeqa（达罗他胺）和Kerendia（非奈利酮）也展现了卓越的市场表现，分别以6.63亿欧元和2.0亿欧元的销售额，同比增长78.4%和69.9%。这些成绩不仅推动了拜耳的业绩增长，也彰显了拜耳在治疗前列腺癌和慢性肾病等关键医疗需求上的创新能力和市场竞争力。

Nubeqa作为拜耳开发的一种新型非甾体雄激素受体抑制剂，在治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）方面取得了突破，其特异性作用机制和全球获批的广泛认可，使其成为拜耳肿瘤产品线中的关键增长点。7月17日，达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）的Ⅲ期ARANOT研究达到主要终点，为Nubeqa的适应症扩大提供了坚实的基础。

Kerendia在慢性肾病治疗领域的潜力同样不容小觑。8月5日，其治疗心力衰竭的Ⅲ期FINEARTS-HF研究也达到了主要终点，预示着其适应症有望进一步拓宽。此前，Kerendia已被批准用于2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者，为其在心衰治疗领域的应用铺平了道路。这些研究成果的取得，不仅为患者带来了新的治疗选择，也进一步巩固了拜耳在医药创新领域的领导地位。

去年2月，拜耳执行副总裁兼肿瘤学战略业务部负责人Christine Roth在一次采访中表示：拜耳集团正寄望于其蓬勃发展的肿瘤业务板块，以实现其雄心勃勃的财务目标——到2030年，该业务部门的销售额预计将达到100亿美元，占其承诺的300亿美元药品总销售额的三分之一。同时，她表示100亿美元的销售额将使拜耳从当前全球抗癌药物销售的第14位跃进至前10强。

然而，在目前看来，距离这一目标的实现存在不小的压力。在医药行业，创新是企业持续发展的关键，而拜耳目前在创新药物方面依然在加大力度培育能够引领市场的“明星产品”。

拜耳集团的肿瘤治疗产品线包括了几种关键药物，如Nexavar（索拉非尼）、Xofigo（镭-223二氯化物）、Stivarga（雷格非尼）和Nubeqa。这些药物在肿瘤治疗领域扮演着重要角色。然而，随着Nexavar和Stivarga的专利到期，拜耳正面临来自仿制药的激烈市场竞争，这对公司的市场地位和收入构成了挑战。

此外，面对专利悬崖不断逼近，拜耳自2017年起成立了肿瘤战略业务部，专注于加强肿瘤领域的研发和创新，通过积极的战略合作和收购，不断扩充其肿瘤产品管线，以确保持续的产品创新和市场竞争力。

在肿瘤治疗领域，拜耳特别优先考虑了前列腺癌和胃肠道肿瘤等关键领域，致力于开发具有突破性的治疗方案。目前，拜耳正集中资源打造Nubeqa、Vitrakvi（拉罗替尼）和regorafenib（瑞戈非尼）等药物。

面对商业化挑战和产品管线的压力，拜耳能否在2030年实现百亿美元的癌症药物营收目标，裁员和架构调整等转型措施能否提高运营效率和市场竞争力，仍需时间的检验。《医药经济报》将持续关注。

来源：医药经济报

作者：梅梅

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

产业追求的“真”，和被监管部门严厉打击的“假”，正在博弈。

一家名不见经传的小型中药企业，8年来虚开中药材收购发票金额达43亿元。医药行业又一虚开发票的重灾区，暴露于台前。

近日，“信用中国”网站公布了一则处罚文书：贵州健兴药业有限公司套用个人身份信息，在2015年9月至2022年里开具品目为中草药材的农产品收购发票4.4万份，金额合计43亿元，少缴税款2980余万元，还存在部分销售未开票在“待处理财产损益”挂账问题。最终，该企业被税务局稽查并罚款4588万元。

来源：信用中国官网

虚开发票在业内并非新鲜事，通过原料药购销环节等高开、虚开情况等已不稀奇，但因虚开采购中草药材被处罚，并且倒查十年、涉案金额达四十多亿的公开案例，并不多见。

中药材属于农产品，多年来农产品收购发票具有“自开自抵”的特点，叠加管控薄弱，这一环节虚开发票抵扣税款的行为一直以来是监控的难点。

自去年来，随着多部门发挥联合打击虚开骗税工作机制作用的加强，医疗反腐风暴中针对药企购销等重点环节的严查，以及医药行业税务稽查工作愈发精细严密，越来越多类型的虚开发票案被公开。行业剜“暗疮”、终结“黑洞”的力量，现在几乎是穿透式的。

套用个人信息虚开发票43亿

2015年9月至2022年，贵州健兴药业以7人为销售方开具品目为中草药材的农产品收购发票44616份，金额合计43亿元，但这7人从未种植有关中药材，该公司也从未向此7人收购任何农产品，此7人不是该公司真实的农产品收购个人。通过套用7人身份信息，该公司开具发票。

根据2010年修订的《中华人民共和国发票管理办法》，按照“为他人、为自己开具与实际经营业务情况不符的发票”的规定，健兴药业开具了与实际经营业务情况不符的农产品收购发票的行为，属于虚开发票。

自2018年9月1日起，健兴药业农产品增值税进项税额实行核定扣除，不再依据农产品收购发票申报扣除。

根据《中华人民共和国增值税暂行条例》，“纳税人购进货物、劳务、服务、无形资产、不动产，取得的增值税扣税凭证不符合法律、行政法规或者国务院税务主管部门有关规定的，其进项税额不得从销项税额中抵扣”。

但该公司以虚开发票申报抵扣增值税进项税额，造成少缴税款，少缴增值税达2980余万元。

另外，该公司还存在少计收入，少缴增值税的违法事实。资料显示，2019年12月至2022年12月31日，健兴药业部分销售货物未开票，通过“待处理财产损益”挂账核算，未确认销售收入。

健兴药业成立于1996年，是贵州省现代中药产业的骨干企业，现有合剂、颗粒剂、胶囊剂、凝胶剂、滴丸（含中药提取）5个剂型，12个中成药品种，如醒脾养儿颗粒、醒脾胶囊、肺力咳合剂、肺力咳胶囊等，其中11个为独家品种，含1个国家基药目录品种，5个国家医保目录品种。另外，健兴药业设有20条GMP生产线，主要从事各类剂型的中成药及民族药的研发、生产及销售。

多年来，健兴药业官网都强调自己是所在区域工业企业纳税排名第一名。

类似的案例，在去年也有一起。

去年7月，审计部门在审计某社会保障项目中，发现某医药公司虚构中药材收购业务，虚开农产品收购发票16.8亿用于抵扣进项税额，同时还勾结其他医药公司，在没有真实业务情况下，通过循环开票的方式为其他医药公司虚开近1.5亿的增值税专用发票。

那么，究竟是什么原因，让中药产业链上游这一端，出现了这一漏洞？

“自开自抵”模式下钻“漏洞”

中药材属于农产品，中药材、中成药、中药饮片等医药公司，在业务经营中会从农户手中收购中药材，正常的逻辑是，农户开发票给医药公司，但在实践中，农户个人，是很难开具发票的。

根据《增值税暂行条例》规定，农业生产者销售的自产农业产品免征增值税。公开资料显示，为了保证增值税链条抵扣完整性，避免采购农产品的企业承担过多的增值税负，国内税收政策规定农产品收购企业可以自行开具农产品收购发票，开具发票后，在企业申报增值税时，可以自行抵扣税款。

这就赋予了开具农产品收购发票拥有一大特点：自行开具、自行申报、自行抵扣。

但一个不能忽略的背景是，中药材产业结构是极其复杂的，供应链也呈现多层次的特点，并涉及农户、企业、分销商等多方参与者，这为虚开发票提供了掩饰违规行为的手段，也让监管难度陡增，且监管成本较高。因此，多年来，税务机关对于农产品收购发票仅仅进行形式上的审核，基于监管力度不够、管控薄弱等原因，虚开发票抵扣税款的行为屡屡出现，并难以控制。

一些企业通过编造农户信息、数量等内容制造虚假收购农产品假象，并为其开具虚假农产品收购发票提供证明。于是就产生了生产企业在收购中药材过程中，存在套用虚假的身份信息、虚开发票的情况。

还有一些企业，利用其中的漏洞，以及税收优惠政策，为下游企业虚开农产品收购发票。业内一些下游企业与上游企业串通联手虚构虚假交易，让上游企业为自己虚开发票，或是通过伪造农户信息等一系列材料虚开农产品收购发票抵扣进项税额。

虚开中药材等农产品收购发票，给企业、行业和产业的影响颇大。最明显的，一个是发票行为通过伪造或篡改购销信息，直接破坏了中药材产业链的稳定性；一个是可能会导致相关联的种植户、加工企业和分销商陷入困境，给整个产业链带来不确定性；再一个是，扰乱市场竞争秩序，破坏市场公平竞争。

不过，近两年，多部门发挥联合打击工作机制作用，对虚开骗税等涉税违法犯罪重拳出击、严肃查处，跨度之长，力度之大。对应地，税务部门加强了农产品收购发票的实质性审核。这一点，从贵州健兴药业判定违法事实的证据中能看出：依据公司基础资料；各年度纳税申报表; 相关人员询问笔录与情况说明；农产品收购发票清单；农产品收购相关账簿资料复印件；农产品收购发票已抵扣证明，通过这些方式，精细化地核实发票真实性。

告别“作假”时代

回到医药产业语境，从年初天华医药案，5月重庆某私立医院涉嫌骗取国家医保基金案，6月乌兰浩特市公安局侦破医药领域金额达50亿元的虚开增值税发票案，贵州公安通报价税合计12.3亿余元的医药行业虚开发票案，再到贵州健兴药业，今年以来，医药产业虚开发票打击工作的精细严密程度是显而易见的。

虚开增值税发票一直是医药供销领域的“顽疾”。“两票制”改革推进后，由于医药购销领域利益分配格局没有得到根本改变，医药企业长期依赖医药代表推销药品，回扣、公关费、代表佣金等隐性成本依然有入账需求，于是医药企业转而采取“高开模式”，其虚开发票以套取资金的行为，从流通环节悄然向生产环节转移，且衍生出了多种新兴业态组织。

今年5月，国家卫健委、公安部、财政部、审计署、税务总局、医保局、药监局等14部委联合印发了《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。文件指出，加大医药购销领域商业贿赂治理力度，紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险，聚焦虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为，保持打击高压态势。

这彰显了医药行业税务稽查工作将日趋精细严密，更预示着医药学术服务推广企业将迎来更为严格规范的新时代。

当前，医药行业的监管正逐步穿透表面的资金、票据、合同，直接审视业务流是否规范、交易主体是否明确。

一个非常明显的趋势是，医药行业的监管已经贯穿全链条，反垄断、税务彻查、上市严管、采购合规、医保局持续出招终结操控药价黑洞……多部门正齐齐发力，多管齐下，把医药行业全链条中每个可能出现问题的环节都卡住、管住。这形同一张密不透风的大网，让在行业中者，难有作假空间，让做“假”无所遁形，彻底告别“作假”时代。

与此同时，另一条线在相互交织并行：

国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，以推动创新药的高质量发展，强化政策保障，优化审评审批和医疗机构考核机制，以促进创新药在研发、审批、使用和支付等关键环节的突破发展。

真创新，高质量、可持续发展，这是产业追求的“真”，也是打击一切“假”、驱逐劣币的初衷。但在求真打假过程中，必然伴随着一段时期的缓冲与过渡。据国家统计局的数据，今年上半年医药制造业规模以上企业工业增加值仅增长了2%。产业增速，在放缓，这是令产业人士焦虑的地方所在。

但只有穿越了这一前所未有的产业状态，历经阵痛，才能真正实现从“大”到“强”。

当然，在这一调整过程中，体感最难受的，自然是医药产业的参与者们。

来源：E药经理人

作者：润屿

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

8月20日，知名CRO（合同研究组织）企业美迪西公布半年报，报告期内营收下降超40%，同时亏损也在继续，亏损额超过7000万元，行业竞争加剧、订单价格下降，部分订单延迟执行成为美迪西亏损的主要原因。

在亏损的同时，美迪西上半年靠投资理财产品获得超过1亿元的收入。于是这家成立二十年的企业决定继续投资，打算拿出不超过4.3亿元的暂时闲置募集资金，购买投资产品。

今年上半年继续亏损

8月21日午盘，美迪西收于25.53元/股，下跌2%。一年前，美迪西的股价还维持在80元/股以上，照此计算，一年时间公司股价已经跌去约七成。

公司在前一个交易日公布的2024年半年报显示，报告期内实现营收5.21亿元，同比下降40.23%，亏损7023.03万元，同比下降142.27%。美迪西表示，业绩下降主要受医药行业竞争加剧影响，订单价格下降，部分订单延迟执行等原因所致，报告期内经营活动产生的现金流量同样为负，为-4752.47万元，较上年同期减少1297.73万元。

具体来看，上半年，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有65件通过国家药监局批准进入临床试验，4件通过美国食药监局批准进入临床试验。不过，上半年新签订单出现了同比下滑，报告期内客户结构以境内客户为主，境内客户收入为3.31亿元，占主营业务收入比例为63.66%，境外客户收入1.89亿元，占主营业务收入36.34%。

成立于2004年的美迪西，从事生物医药临床前综合研发服务，为全球医药企业和科研机构提供一站式新药研发服务，构建了涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台，是国内较早对外提供临床前CRO服务的企业之一。自2019年登陆资本市场以来，美迪西业绩高速增长，净利润规模从6000万元一路涨至2022年的3.38亿元。也是从这时候开始，美迪西业绩走上下坡路，2023年亏损3321.06万元，这也是公司上市以来首度亏损，同样因订单价格下降、部分订单延迟执行等原因导致。

通常来说，CRO公司能够在短时间内组织起一支具有高度专业化和经验的研究队伍，帮助企业缩短新药研发周期，市场需求明显。不过，行业竞争也在提速。近年来，跨国CRO巨头如IQVIA（艾昆纬）以及Labcorp（徕博科）等陆续在国内设立分支机构，加快开拓国内市场。另一方面，美国《生物安全法案》立法一事，虽然未能进入众议院的2025国防授权法案的立法议程，但还是影响了多家CRO公司的海外布局。

今年上半年，国内CRO龙头药明康德实现营收172.41亿元，同比减少8.64%，净利润为42.4亿元，同比下降20.2%。这也是药明康德自2018年上市以来，首次出现半年报营收下滑，其主要营收依赖海外客户。

继续投资4.3亿元押宝理财

为扭转连续亏损的局面，美迪西想尽各种办法。与下滑的营收和亏损相比，一组超过1亿元的收入数据显得格外显眼。今年上半年，在经营活动产生的现金流量净额达-4752万元的同时，美迪西投资活动产生的现金流量净额同比增加1.31亿元，主要原因系投资于理财产品的现金净流入大于上期所致。

照此计算，仅投资产生的收益，就撑起了公司超过五分之一的营收。不过，从往年数据来看，这应该是美迪西“幸运”的半年。2019年至2023年，公司投资活动产生的现金流净额均为负，分别为-1.68亿元、-3.72亿元、-4亿元、-3.12亿元、-7.88亿元。

尽管如此，美迪西还是选择押宝理财，扩大投资规模。8月20日，美迪西公告，公司及子公司拟使用2022年度向特定对象发行A股股票募集资金不超过4.3亿元的暂时闲置募资，购买安全性高、流动性好、具有合法经营资格的金融机构销售的有保本约定的投资产品（包括但不限于保本型理财产品、保本型收益凭证、结构性存款、定期存款、通知存款、大额存单等），最长期限不超过1年。该事项已经由公司董事会审议通过。投资涉及资金来源于美迪西此前募资，截至2023年8月4日，美迪西共募资10亿元，实际募资净额为9.85亿元。

美迪西表示，此举旨在提高募集资金使用效率，合理使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理，以降低公司财务费用。2024年上半年，美迪西财务费用为-593.03万元，比上年同期减少578.96万元。

一边理财，美迪西一边还在“瘦身”。2024年上半年，为控制人员规模，提升人员使用效率，美迪西各事业部继续落实各项组织精简工作，协同各部门进行专业化资源的整合、共享，旨在合理控制人员规模，提升人员使用的效率。截至报告期末，公司员工共2415人。在2023年末，这一数字为2600人，更早的2022年末，美迪西员工总数还维持在3000人以上，为3298人。这也就意味着，在近两年多的时间内，美迪西员工减少了800多人，相当于2022年员工总数的四分之一。

来源：新京报

记者：张秀兰

商务合作

130 6172 3098

zakk.cui@siqibest.com

在AI移动平台上揭示以前未被发现的光谱数据，用于未来的智能皮肤护理和个性化推荐。

比利时梅赫伦2024年8月28日 /美通社/ — Spectricity与Lululab宣布签署一份谅解备忘录(MOU)，备忘录概述了双方将合作展示基于移动设备多光谱成像技术的皮肤分析应用。此次合作将开发出皮肤分析的新应用，并将其引入移动平台，推向市场。

Spectricity的多光谱成像相机通过16个色彩通道捕捉从可见光到近红外线的光线，而RGB相机只有3个通道。这些光谱图像中蕴含的额外光谱特征为皮肤分析提供了丰富的信息。

Spectricity独特的多光谱成像技术与Lululab基于人工智能的皮肤分析平台相结合，将揭示以前未被发现的皮肤状况数据，实现下一代智能护肤，并为消费者提供个性化建议。与移动平台的整合将使用户在家中就能体验到专业级的护肤建议。

Spectricity首席执行官Glenn Vandevoorde表示："我们很高兴能与Lululab共同探索多光谱技术的护肤应用。Lululab独特的人工智能技术非常适合利用我们传感器提供的详细光谱信息，为个性化护肤领域带来一场革命。"

Lululab首席执行官Yongjoon Choe补充说："Spectricity传感器体积小，使我们能够将该解决方案集成到移动消费设备中，观察到以前普通摄像头捕捉不到的详细皮肤信息。有了这项技术，我们有望提供更详细、更准确的建议和意见。"

南京2024年8月27日 /美通社/ — 2024年8月27日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在中国南京正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻®于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。

卡卫荻®是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。卡卫荻®具有独特的CAR结构，由两个靶向BCMA的纳米抗体串联构成，在体内与表达BCMA的骨髓瘤细胞结合，诱导T细胞的活化与增殖，从而清除骨髓瘤细胞。

此次获批是基于在国内进行的一项多中心确证性Ⅱ期临床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在评估卡卫荻®在既往接受过至少三线治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂和至少一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效及安全性。

CARTIFAN-1（NCT03758417）是一项正在进行中的临床研究。基于中位随访37.29个月的疗效评估结果显示，接受卡卫荻®治疗的有效性分析的58例患者中，总缓解率（ORR）达到87.9%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上达到86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）达到79.3%，中位缓解持续时间（mDOR）为32.56个月，中位无进展生存期（mPFS）为30.13个月，中位总生存期（mOS）未达到[1]。

CARTIFAN-1 临床试验主要研究者陈赛娟院士表示："多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的恶性浆细胞肿瘤，约占血液恶性肿瘤的10%[2]，患者终将面临复发，且随着复发次数增多，治疗难度也随之增加，患者的缓解质量更差，无进展生存期（PFS）和复发后的生存时间越短。对于中国MM患者来说，西达基奥仑赛的获批为临床医生提供了创新、安全可控的有效的疗法。西达基奥仑赛在临床开发研究中已展现出良好的临床疗效，在多线治疗失败的复发、难治的MM患者中能产生早期、深度且持久的缓解，以及更长的PFS生存获益。这对于骨髓瘤患者来说是一个重大利好消息，我们期待这一新型治疗方案能够为更多患者带来生存的希望，改变目前的骨髓瘤患者治疗格局。"

传奇生物首席执行官黄颖博士表示："作为一款诞生于中国的原创新药，卡卫荻®如今在中国上市，惠及中国患者，我们感到无比荣幸。未来，我们将秉持追求治愈的理念，拓展临床研究领域，不断提高产品可及性，使这款创新产品造福更多患者。"

上海2024年8月27日 /美通社/ — 济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称"南京恒生"）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准公司盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2mg）上市销售。该品种是首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者，由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，南京恒生落地生产。

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病，症状包括静止性震颤、肌强直、运动迟缓、认知障碍等，病情随着时间加重，给患者家庭和社会造成极大负担。盐酸罗匹尼罗作为新型多巴胺受体激动剂，可以进入中枢神经系统，作用于突触后膜上的多巴胺能受体，通过发挥药理学作用，可以改善患者的运动迟缓、肢体的震颤、肌张力增高等临床表现，是治疗帕金森病的常用药之一[1]。

盐酸罗匹尼罗缓释片多用于与左旋多巴联合治疗帕金森病，可以延缓病情，显著减少关期时间（帕金森病患者服用多巴胺替代药物期间，症状会突然在缓解和加重之间波动，缓解期又叫做开期，加重期称为关期），且安全性较好，相较于罗匹尼罗普通片，减少了服用次数，极大地增加了患者的用药依从性[1] [2]。

据米内网数据，盐酸罗匹尼罗缓释片近5年全国公立医疗机构终端销售额均超亿元，占市场规模不足多巴胺激动剂总体销售规模的1%。随着我国老龄化程度的进一步加剧，罗匹尼罗缓释片未来市场空间巨大，作为国内首仿产品，将帮助更多帕金森病患者受益。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶（含热熔挤出）及多颗粒给药系统，研发设施配置先进完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，多个产品获批。在研项目中多个项目已完成放大生产与临床BE，相关产品有望陆续获批上市。

上海2024年8月27日 /美通社/ — 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达®于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。

MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施[1]。MCL患者以老年男性患者为主，诊断时多已处于晚期，预后较差[2]。虽近年来治疗方案有所发展，从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的预后，但绝大多数患者仍会进展或复发，且治疗失败的患者总体生存期（OS）较短（6~10个月） [3]。因此，仍需开发安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治疗的局限性。

本次新适应症上市批准是基于一项将倍诺达®用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗后的r/r MCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×106 CAR+T细胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回输；基于59例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的ORR和CRR（最佳ORR为81.36%，最佳CRR为67.80%），重度（≥3级）的细胞因子释放综合征（CRS）发生率为6.8%，重度（≥3级）神经毒性（NT）的发生率为6.8%。

药明巨诺高级副总裁、研发及注册负责人杨苏女士表示："我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效，近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解，安全性数据表明，该治疗总体上耐受性良好，倍诺达®成为中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品。"

上海2024年8月23日 /美通社/ — 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的关于"9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究"方案已获同意，将启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 III 期临床研究。

9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种，也是全球首款在宫颈癌适应症进入 III 期临床研究的 Nectin-4 ADC。该品种针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展了临床研究，目前入组受试者超过 400 例。现有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。

针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。9MW2821 的 I/II 期临床研究宫颈癌队列中，Nectin-4 阳性表达的检出率为 91.87%，Nectin-4 3+ 检出率为 73.98%。53 名可评估疗效的患者中，受试者既往均接受过含铂双药化疗，51% 受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58% 受试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 35.8% 和81.1% ，中位无进展生存期（PFS）为 3.9 个月、中位缓解持续时间（DOR）为 7.2 个月，总生存期（OS）尚未达到，12 个月的 OS 率为 74.6%。Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 为 43.6%。

上述研究结果表明，9MW2821 在宫颈癌患者中具有积极的治疗效果。公司正在对开展一线联合疗法的临床研究进行科学评估和推进。

美国旧金山和中国苏州2024年8月22日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，也是信达生物的第十一款产品，将惠及KRAS G12C突变的肺癌患者。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。KRAS突变是NSCLC中常见的驱动基因突变，且极少与EGFR、ALK等驱动基因突变同时存在，KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者通常无法从已上市的针对上述突变或重排的多种靶向药物中获益，治疗手段和驱动基因阴性的NSCLC患者类似。该人群经过一线标准治疗进展后，可选择的二线治疗方案有限且有效率低，预后差。

本次获批是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。研究旨在评估氟泽雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。

该注册研究最新结果于国际学术期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology, JTO）全文发表。结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）达49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）达90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位缓解持续时间（DoR）未达到。中位无进展生存期（PFS）9.7个月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未达到。

广东省人民医院吴一龙教授表示："KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有'不可成药‘靶点之称。KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。达伯特®作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，我和全国临床中心的研究者们为参与该药物的临床研究开发倍感自豪。期待达伯特®的上市让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益，推动肺癌个体化及精准治疗的发展。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者传统化疗效果有限，现有治疗存在未满足的临床需求。我们很高兴达伯特®成为中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市，正式开启中国针对KRAS突变治疗的时代。达伯特®作为信达生物第十一款创新药物，进一步丰富我们强大的肿瘤产品组合。信达生物将持续发挥肿瘤领域的领先优势和协同效应，推动癌症治疗手段的创新，服务更多病患。"

上海2024年8月21日 /美通社/ — 糖尿病，这个被世界卫生组织称为"21世纪的全球性公共卫生问题"的疾病，正以惊人的速度蔓延全球。据国际糖尿病联盟预计，到2030年，全球成年糖尿病患者将达到6.43亿。在中国，这一数字更是高达1.409亿，40年间增长了近20倍。

糖尿病微血管疾病（DMiVD），作为糖尿病最常见的慢性并发症之一，包括糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病神经病变等，它们在无声中侵蚀着患者的视力、肾功能和神经健康。这些并发症不仅严重影响患者的日常生活质量，还可能导致失明、肾衰竭等严重后果，给患者及其家庭带来沉重的经济和心理负担。更令人担忧的是，DMiVD的发生往往较为隐匿，且随着糖尿病的长期存在，患者面临微血管并发症的风险急剧增加，很多患者在临床明确诊断时，病情已处于不可逆阶段。因此，制定正确的疾病管理策略，实现对DMiVD的早期识别和有效干预，对于防治DMiVD发生，延缓其进展至关重要。

为了应对这一严峻挑战，中国微循环学会糖尿病与微循环专业委员会和中华医学会内分泌学分会基层内分泌代谢病学组组织国内内分泌科、眼科、肾脏科、神经科、心血管科、中医科以及公共卫生等多学科专家，依据国内外最新研究成果，基于现有的循证证据，结合中国临床实践经验，共同制定了《基层糖尿病微血管疾病筛查与防治专家共识（2024）》（以下简称《共识（2024版）》）。

中医药在DMiVD治疗中的推荐与应用

《共识（2024版）》为DMiVD的治疗提供了全面的指导，强调了早期识别和干预的重要性，提出了包括糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、远端对称性多发性神经病变和糖尿病心肌病在内的筛查方法。共识推荐了综合管理策略，包括合理膳食、规律运动、戒烟限酒、药物治疗和定期监测，以及针对不同类型DMiVD的个性化治疗方案。此外，共识还明确了分级诊疗和转诊流程，确保患者能够及时获得适当的医疗干预，以降低DMiVD的发生率、恶化率以及致残病死率。

在DMiVD的防治中，《共识（2024版）》特别强调了中医药的独特价值和作用，推荐中医药作为综合治疗的一部分，利用其调整身体机能、改善症状的优势，为患者提供个性化的治疗方案。在中医药治疗方面，共识提倡根据患者的具体证型，选择相应的中药方剂或中成药进行治疗，以达到益气养阴、活血化瘀、滋阴清热等治疗效果[1]。

特别值得一提的是，和黄药业麝香保心丸作为心血管疾病治疗中成药的代表之一，因其在改善糖尿病患者心肌缺血症状、提升心脏功能方面的显著效果，被认为对于糖尿病心肌病（DCM）患者尤为适宜，在《共识（2024版）》中获得了ⅠB类推荐[1]。

循证医学证据支持麝香保心丸治疗糖尿病微血管疾病

糖尿病可导致糖代谢过程紊乱，初起时多发生微血管病变，进而出现DMiVD等慢性并发症。相关研究表明[2]，麝香保心丸包含多种生物活性成分，包括麝香酮、人参皂苷、桂皮醛、龙脑等，可促进血管新生、调节细胞凋亡、抗血小板聚集、促进纤溶酶活性、改善血流动力学、改善脂质及减轻氧化应激，能够纠正微循环障碍及血液流变学异常，从而减少组织的缺血性损伤，发挥对心血管系统的保护作用。

麝香保心丸作为冠心病常用中成药之一，已有40多年的应用历史，为了验证其长期疗效及安全性，2011年，由复旦大学附属中山医院葛均波院士及复旦大学附属华山医院范维琥教授牵头开展了一项符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IV期试验，最终纳入97家医院2673例稳定型冠心病（CAD）患者，评估了麝香保心丸联合标准西医疗法治疗CAD患者的临床疗效。MUST研究的所有终点事件由陈可冀院士领衔的终点事件评审委员会进行裁定。

MUST研究的糖尿病亚组分析（MUST-D）结果显示，对于冠心病合并糖尿病患者，麝香保心丸组MACE发生率较安慰剂组降低45.8%，次要终点事件发生率较安慰剂组降低32.3%（P=0.017）；对于血糖控制不佳的患者（5次随访中≥4次空腹血糖≥7 mmol/L)，麝香保心丸组MACE发生率较安慰剂组降低45.5%，次要终点事件发生率较安慰剂组降低63.6%（P=0.04）；长期服用麝香保心丸各种不良事件发生率与安慰剂相当。

MUST-D研究结果表明[3]，麝香保心丸在合并糖尿病的冠心病患者中显现出良好疗效，可降低主要心血管不良事件的发生率，也可降低该人群中全因死亡、心血管事件、住院和冠状动脉血管成形术的发生率，在这一点上，血糖控制不佳患者能够获益更多，同时药物安全性良好。

小结

随着《基层糖尿病微血管疾病筛查与防治专家共识（2024）》的发布，麝香保心丸凭借其在糖尿病心肌病治疗中的显著效果和长期安全性，荣获ⅠB类推荐[1]。这一认可不仅肯定了麝香保心丸的临床价值，也为基层医疗机构提供了一个有效的治疗选择，有助于提升糖尿病微血管疾病的综合治疗效果，降低心血管事件风险。我们期待这一共识的推广实施，能够为糖尿病患者带来更加精准和全面的健康管理，开启糖尿病微血管疾病防治的新篇章。