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上海2026年10月8日 /美通社/ — 阿斯利康今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月29日批准，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗）在中国获批用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。

本次获批是基于DESTINY-Breast05 III期试验结果，该结果在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并随后发表在《新英格兰医学杂志》上。

DESTINY-Breast05研究结果显示，对于接受新辅助治疗后仍存在浸润性残余病灶的HER2阳性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗相较于恩美曲妥珠单抗（T-DM1）可显著降低53%的侵袭性疾病复发或死亡风险（HR=0.47；95% CI：0.34-0.66；p<0.001）。三年随访数据显示，德曲妥珠单抗组中92.4%的患者存活且未出现侵袭性疾病(95% CI: 89.7-94.4)，较T-DM1组提升8.7%。[1]

德曲妥珠单抗在DESTINY-Breast05试验中的安全性特征与先前的临床试验一致，未发现新的安全性问题。

复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长，DESTINY-Breast05研究中国主要研究者邵志敏教授表示："对于新辅助治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，这些研究结果标志着我们在降低复发风险和推进治愈目标方面迈出了重要一步。DESTINY-Breast05的结果凸显了德曲妥珠单抗在辅助治疗领域改变临床实践的潜力，其无侵袭性疾病生存期相比T-DM1有显著改善。"

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示："德曲妥珠单抗今年已获批用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗，此次进一步获批辅助治疗新适应症，是推动创新疗法向早期乳腺癌治疗延伸的又一重要里程碑。这两项适应症在一年内相继获批，进一步彰显了阿斯利康持续推进肿瘤创新治疗前移的长期布局。展望未来，我们将继续推动肿瘤领域科学创新，秉承'消除癌症这一致死主因'的长期愿景，为更多中国患者带来创新治疗选择。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："对于接受新辅助治疗后仍存在浸润性残留病灶的早期乳腺癌患者而言，辅助治疗是降低疾病复发与进展为转移性疾病风险的重要治疗窗口。DESTINY-Breast05研究显示，超过92%接受德曲妥珠单抗治疗的患者在三年内未出现侵袭性疾病，展现出其在辅助治疗阶段树立全新治疗标杆的潜力。继今年3月获批HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后，此次德曲妥珠单抗在中国获批辅助治疗适应症，进一步拓展了其在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的应用，助力改善患者治疗结局，为更多患者迈向治愈目标创造更大可能。"

德曲妥珠单抗是一款专门设计用于靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制并由阿斯利康和第一三共合作开发和商业化。此次获批标志着德曲妥珠单抗在中国迎来第九项适应症，其中六项为乳腺癌治疗领域。这也是德曲妥珠单抗2026年至今不到一年时间里，在中国获批的第4项适应症。

基于DESTINY-Breast05试验研究结果，德曲妥珠单抗已在美国等其他国家获批，用于既往接受曲妥珠单抗（可联合帕妥珠单抗）及紫杉类药物新辅助治疗后仍存在浸润性残留病灶的成人HER2阳性乳腺癌患者的辅助治疗。该适应症目前也在欧洲、日本和瑞士审评中。

参考文献

1. Loibl S, et al. Trastuzumab deruxtecan in residual HER2-positive early breast cancer. N Engl J Med. 2026;394(9):845-857.
2. World Health Organization. Global Status Report On Cancer 2026: The Future We Choose Together. Accessed September 2026.
3. World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed September 2026.
4. Cheng X. A comprehensive review of HER2 in cancer biology and therapeutics. Genes. (Basel). 2024;15(7):903.
5. Tarantino P, et al. ESMO expert consensus statements (ECS) on the definition, diagnosis, and management of HER2-low breast cancer. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659.
6. Mahtani R, et al. Human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) early breast cancer treatment and outcomes by risk of recurrence: a retrospective US electronic health records study. Cancers (Basel). 2025;17(9):1848.
7. Joyce O, et al. Risk of recurrence in patients with HER2+ early-stage breast cancer: Literature analysis of patient and disease characteristics. Clinical Breast Cancer. 2023;23(4):350-362.
8. Li J, et al. Transl Breast Cancer Res. 2024;5(18):1-20.
9. Geyer CE, et al. Survival with trastuzumab emtansine in residual HER2-positive breast cancer. N Engl J Med. 2025;392(3):249-257.
10. National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html. Accessed September 2026
11. von Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2019;380(7):617-628.
12. Zaborowski AM and Wong SM. BJS. 2023;110(7):765-772.

消息来源：阿斯利康

整合FSP 模式将汇聚全球专业人才、ParexelAI 赋能技术及运营专长，帮助申办方随管线变动灵活调配产能

上海2026年10月8日 /美通社/ — 精鼎医药于近日宣布，将其功能服务提供商 (FSP) 服务转型为全新的战略业务模式——精鼎医药 FSP 整合解决方案。随着全球开发项目日益复杂，这一技术驱动型模式旨在帮助申办方扩展产能与能力、获取相关领域的专业知识、提高研发生产力，并强化上市后产品生命周期服务。

为推动此次转型，精鼎医药任命 Sanjay Vyas 担任整合解决方案与临床物流总裁兼印度董事总经理。这一全新职位将把精鼎医药各职能部门的 FSP 业务整合为统一协调的交付模式，为客户提供全新的技术赋能能力与单一责任归属。FSP 整合解决方案充分利用 ParexelAI™，打造企业级能力合作伙伴，通过按各项目所需范围和周期量身定制的解决方案，助力客户更高效地获取专业知识、技术与人才。

精鼎医药首席运营官 Rob Goodwin 表示："生物制药企业正面临前所未有的压力，既要提高研发生产力，强化产品上市后的生命周期活动，还要应对日益复杂的开发项目。尤其是在行业逐步摒弃按人头计费的外包模式之际，随着行业逐渐摆脱以人员配置（headcount）为基础的外包模式，生物制药企业在应对日益复杂的研发项目的同时，也面临着提升研发效率以及加强上市后产品生命周期管理的前所未有的压力。客户需要合作伙伴能够对交付成果承担更大责任，同时能提供灵活的资源配置、职能专长、AI 赋能技术，以及可扩展的交付规模。我们的整合 FSP 模式正帮助申办方构建更加敏捷的运营模式，从而提升执行力并加速开发进程。"

精鼎医药 FSP 整合解决方案可助力客户：

• 构建契合长期业务目标的全球灵活运营模式

• 根据项目管线的发展需求灵活扩充或优化资源配置，快速获取Parexel全球化运营平台、本地专业能力以及特定领域专家资源

• 运用 ParexelAI 能力实现人工操作的自动化，精简工作流程并提升速度与效率

• 通过深度整合人员、流程与技术的解决方案提升生产力

• 调配超 8,000 名 FSP 资源，全面覆盖临床、数据管理、生物统计、法规及安全性等全方位职能领域

Sanjay Vyas 表示："客户告知我们，他们需要的是更少的交接环节和更明确的权责归属，而绝非单纯增加人手。将我们的技术赋能解决方案、职能团队与咨询能力整合到一个强大的模式中，有助于我们更快组建合适的专业团队，在项目最关键的阶段提供精准支持，并交付申办方真正关心的成果。我非常期待与行业资深人士、FSP 专家 Rob Goodwin 以及更广泛的精鼎医药团队通力协作，共同推进这一工作，为我们所服务的企业带来更无缝、高效和一致的体验。"

依托精鼎医药的全球交付经验与深厚的治疗领域专长，FSP 整合解决方案进一步拓展了公司对技术驱动型整合服务的持续投资——包括 ParexelAI 系列 AI 能力——这些服务可帮助客户降低研发和运营的复杂性，并加速新疗法从开发到患者获益的进程。

消息来源：精鼎医药

中国苏州和瑞典默恩达尔2026年10月8日 /美通社/ — 苏州瑞博生物技术股份有限公司（06938.HK）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB（以下合称"瑞博生物"）宣布，已在欧盟成功提交自研小核酸药物RBD3133的I期临床试验申请（CTA）。RBD3133是一款靶向INHBE（抑制素β亚基E）的创新siRNA候选药物，拟开发适应症为超重和肥胖。

肥胖已成为全球最重大的公共卫生挑战之一，影响超10亿人口，显著加重2型糖尿病、心血管疾病以及其他肥胖相关合并症的疾病负担。尽管肥胖治疗领域在近年已取得诸多进展，但临床上仍亟需能够直击代谢功能障碍底层生物学机制、带来持久临床获益的创新疗法。

RBD3133旨在选择性沉默INHBE基因，该基因负责编码激活素E (activin E) 蛋白。人类遗传学研究证实：携带INHBE天然功能丧失突变的人群，拥有更健康的脂肪分布、更优的代谢表型，其冠心病与2型糖尿病预估发病风险更低。上述研究发现印证，INHBE是肥胖及相关代谢疾病极具潜力的治疗靶点。

本次I期临床试验为一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估皮下注射RBD3133在超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效学特征。该试验是RBD3133的首次人体试验，将为候选药物后续临床开发奠定核心基础。

瑞博生物首席医学官Anders Gabrielsen博士表示："本次CTA的成功递交，代表我们心血管代谢管线向前迈出坚实的一步，也彰显了我们将高质量人类遗传学证据转化为创新RNAi药物的能力。"

RBD3133是瑞博生物心血管代谢疾病领域的小核酸药物开发矩阵布局的重要一环，将成为减肥相关心血管和代谢疾病治疗的基石药物。作为瑞博生物减肥领域的第一个候选药物，RBD3133也再次体现了公司战略方向：面向存在巨大未满足临床需求的大规模患者群体，开发创新治疗药物。

消息来源：苏州瑞博生物技术股份有限公司

新基金将专注亚洲创新生物科技领域投资，拓展TCGX全球布局

上海2026年10月8日 /美通社/ — TCGX今日宣布完成总规模6亿美元的亚洲生命科学一期基金（TCGX Asia Life Sciences Fund I）募集，该基金获得超额认购，投资者涵盖多元化的国际机构投资者，聚焦投资亚洲创新型生物技术企业。

TCGX亚洲生命科学一期基金是TCGX旗下的全新投资平台，将与专注于欧美生物技术企业的旗舰基金独立运营、紧密协同。多基金联动使TCGX专业投资团队聚焦区域的同时，能够在全球范围内发掘和支持具有差异化优势的生物技术企业。

基金设立体现了TCGX对亚洲生物技术创新持续崛起的信心。我们将携手致力于为全球患者开发差异化药物的优秀企业家与管理团队，支持企业不同发展阶段的需求。

"亚洲已成为全球生物技术创新的重要策源地，"TCGX创始人兼管理合伙人 Dr. Chen Yu 表示，"这里汇聚了众多杰出的企业家与科学家，他们正在打造能为全球患者带来变革性疗法的企业，合作前景广阔。设立亚洲基金让我们依托TCGX在全球的能力与资源网络，赋能当地的企业共同拓展全球机会。"

伴随基金成立，TCGX正式将业务拓展至亚洲，在上海和香港新设办公室。

"亚洲创新生物技术生态正在快速崛起，创业人才，管线数量和质量等方面均展现出强劲的势头，"TCGX管理合伙人董丹丹博士表示，"我们的目标是与亚洲最具潜力的创新生物技术企业建立长期、深度的合作关系，充分发挥我们在投资管理、技术判断和全球产业方面的优势，支持企业加速创新成果转化，并实现快速全球化发展。"

该基金的完成募集进一步增强了TCGX在全球范围内投资优质前沿科研成果的能力，同时保持差异化的区域投资策略。

消息来源：TCG Crossover

伦敦2026年10月7日 /美通社/ — 处于临床开发阶段的非上市制药公司 OncoBayes 今日宣布，已顺利完成 OB-001 的临床前研究。研究结果表明，该药物有潜力满足肿瘤治疗领域两项亟待解决的临床需求：克服抗体偶联药物（ADC）耐药性，以及提升酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的入脑能力。

OB-001 可高选择性、高效地抑制 P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）这两种关键外排泵，二者均存在于血脑屏障和肿瘤细胞表面。该药物正以每日服用一次的口服片剂形式进行开发，拟与多种公认的标准抗肿瘤疗法联合使用，以优化这些疗法的疗效。

在采用脑灌流处理的小鼠研究中，预先给予 OB-001 可显著提高四种标准治疗用激酶抑制剂的脑内暴露量，而全身（血浆）暴露量基本保持不变。在 2026 年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布的数据显示，OB-001 可使奥希替尼的脑内暴露量提高近 400%，而全身暴露量的变化极小[1],[2]。基于奥希替尼的转化药代动力学—药效学—肿瘤生长抑制（PK-PD-TGI）模型预测，脑内暴露量的上述提升有望大幅延长 EGFR 突变型非小细胞肺癌（EGFRm NSCLC）患者的中枢神经系统（CNS）无进展生存期。更有效地控制脑转移，仍是非小细胞肺癌和乳腺癌治疗中亟待满足的重要临床需求。

这两种外排泵也已被证实是导致 ADC 耐药的关键机制之一：外排泵过度表达会降低肿瘤内的药物载荷浓度。采用双向转运试验开展的临床前研究表明，OB-001 可减少多种主流 ADC 药物载荷的外排，包括戈沙妥珠单抗（Trodelvy®）所使用的 SN-38、索米妥昔单抗（Elahere®）所使用的 DM4，以及德曲妥珠单抗（Enhertu®）所使用的 DXd。

目前，公司正筹备开展并行临床试验，以获取 OB-001 与奥希替尼联合用药的概念验证（POC）数据，同时评估其能否恢复肿瘤对德曲妥珠单抗（T-DXd）的敏感性。

OncoBayes 首席执行官 Jim Millen 表示：“这是我们团队取得的一个关键里程碑，如今我们已为启动 OB-001 的临床研究计划做好充分准备。” “OB-001 有望成为同类首创药物，作为一种使用方便的口服辅助用药，与多种重磅抗肿瘤疗法联合使用，具有广泛的应用潜力。这确实是一个通过单一产品拓展多条研发管线的机会。”

参考文献：
1.AACR 2026 年会摘要 5873。2026 年 4 月 1 日；86(7_Supplement)：5873。https://doi.org/10.1158/1538-7445.AM2026-5873.
2.Cancer Research Communications, 2026 年 5 月 1 日；6 (5): 1213–1219。https://doi.org/10.1158/2767-9764.CRC-25-0553.

消息来源：OncoBayes

Alentis将获得3.55亿美元首付款及最高12亿美元商业化里程碑付款，双方共享全球利润

澳大利亚墨尔本和瑞士巴塞尔2026年10月5日 /美通社/ — CSL与Alentis Therapeutics今日宣布，双方已签署独家全球合作协议，共同开发及联合推广lixudebart。该药物有望成为靶向claudin-1的同类首创疗法，用于治疗多种肾脏、肝脏及其他疾病。

lixudebart目前正在2期RENAL临床试验中接受评估，受试者为伴有急进性肾小球肾炎的ANCA（抗中性粒细胞胞浆抗体）相关性血管炎（AAV-RPGN）患者。这是一种罕见且可能危及生命的自身免疫性疾病，会造成不可逆肾脏损伤，最终发展为终末期肾病。

凭借全新作用机制，lixudebart可发挥强效抗炎和抗纤维化作用，有望预防甚至逆转ANCA相关性血管炎(AAV)以及诸多肾脏、肝脏、肺部疾病引发的器官损伤。正在进行的2期临床试验旨在将上述机制效应转化为切实的临床获益。

本次合作整合了Alentis作为专注靶向claudin-1的领先临床阶段生物制药企业的科研实力，以及CSL在肾病领域的全球开发与商业化能力。双方共同目标是为罹患罕见肝肾疾病的患者带来效果显著的创新治疗方案。除AAV-RPGN之外，两家企业还将推进lixudebart用于两种适应症：局灶节段性肾小球硬化症（FSGS，一种罕见进展性肾病），以及原发性硬化性胆管炎（PSC，一种自身免疫性慢性肝病）。

Alentis Therapeutics首席执行官Mark Pruzanski博士表示："此次合作令我们得以同步大幅加快lixudebart多项适应症的研发进程。我们深信，CSL在AAV和肾脏疾病领域已展现的临床开发和商业化能力，使其成为将lixudebart带给患者的理想合作伙伴。更广层面来看，本次合作进一步印证claudin-1是全新治疗靶点，我们也满怀期待，希望借此加速推进公司其他临床阶段资产以及临床前管线项目。"

CSL执行副总裁兼研发负责人Bill Mezzanotte博士表示："确诊为伴急进性肾小球肾炎的ANCA相关性血管炎患者，肾功能会快速衰退；即便采用现有疗法治疗，患者依然面临不可逆损伤风险。我们相信lixudebart有望成为一款重要的全新治疗选择，首先用于AAV-RPGN，帮助改善患者肾功能、阻止病情进展至终末期肾病，并有望在局灶节段性肾小球硬化症中同样发挥作用。同时该药物也有望对原发性硬化性胆管炎患者的肝功能带来类似获益。我们与Alentis的合作，体现了CSL打造全球领先肾脏病业务板块的决心，以及我们开展高价值外部合作的战略布局。"

根据协议，CSL与Alentis将共同开发及联合推广lixudebart。CSL将向Alentis支付3.55亿美元首付款，Alentis有资格获得最高额外12亿美元的商业化里程碑付款。除上述付款外，CSL将全额资助完成正在进行的2期RENAL试验及计划中的AAV-RPGN 3期试验、FSGS和PSC的2期试验，以及其他配套研发工作。商业化后，全球利润将按CSL占55%、Alentis占45%的比例进行分配。

消息来源：CSL

• SYNCHRONIZE-2研究达到共同主要终点。接受survodutide（索弗度肽）治疗76周后，受试者体重显著下降，降幅最高达13.1%，安慰剂组为3.1%。该研究在减重更具挑战的2型糖尿病人群中开展。[1]

• 该III期临床试验的详细结果显示，survodutide（索弗度肽）可改善多项心脏代谢健康关键指标，包括HbA1c从7.4%的基线水平最高降低1.21%，同时腰围和胰岛素敏感性均得到改善。这些结果进一步证实了survodutide（索弗度肽）在改善肥胖和2型糖尿病潜在代谢驱动因素方面的潜力。[1]

• 该研究结果于今日在第62届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。同期公布的还有SYNCHRONIZE-1研究身体成分亚组分析的最新结果。[1,2,3]

德国殷格翰和上海2026年10月3日 /美通社/ — 勃林格殷格翰宣布，评估胰高血糖素受体/GLP-1受体双重激动剂 survodutide（索弗度肽）（BI 456906）用于肥胖或超重合并2型糖尿病（T2D）成人患者的III期 SYNCHRONIZE-2研究取得积极结果。[1]该研究采用治疗方案估计目标和疗效估计目标进行分析，并达到两项共同主要终点，即体重较基线的百分比变化和体重较基线下降≥5%的受试者比例。[1]接受survodutide（索弗度肽）治疗76周后，根据疗效估计目标分析，受试者实现了平均最高13.1%的持续体重下降，与安慰剂组的3.1%相比具有统计学显著差异（p<0.0001）。[1]研究的另一项共同主要终点也已达到：根据疗效估计目标分析，接受survodutide（索弗度肽）治疗的成人中，最高79.3%的受试者体重较基线下降≥5%，而安慰剂组这一比例为32.7%（p<0.0001）。[1]SYNCHRONIZE-2研究的完整结果于今日在第62届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。[1,2]

除减重之外，关键次要终点结果显示，接受 survodutide治疗的成人患者在多项重要的心脏代谢健康指标方面均有所改善。[1] 其中，血糖控制显著改善：根据疗效估计目标分析，受试者的HbA1c从7.4%的基线水平最高降低1.21%，而安慰剂组降低0.03%（p<0.0001）。[1]此外，接受 survodutide（索弗度肽）治疗的受试者腰围显著缩小。腰围是一项与内脏脂肪和心脏代谢风险密切相关的临床指标。根据疗效估计目标分析，survodutide（索弗度肽）组腰围缩小11.1cm，而安慰剂组缩小3.5cm（p<0.0001）。[1,4]研究还观察到胰岛素敏感性改善，具体表现为与安慰剂相比，空腹血糖降低，同时胰岛素抵抗（HOMA-IR）和胰岛素分泌（HOMA-β）指标出现有利变化。与安慰剂组相比，survodutide（索弗度肽）组有更多受试者在治疗期间恢复至正常血糖水平（HbA1c<5.7%）；根据疗效估计目标分析，这一比例最高达29.5%，而安慰剂组为4.0%。[1]总体而言，这些研究结果表明，胰高血糖素/GLP-1双重激动机制在改善肥胖合并2型糖尿病患者代谢健康，包括血糖控制方面具有潜力。[1]

"肥胖与2型糖尿病密切相关，体重过高会增加罹患2型糖尿病的风险。对于同时受到这些疾病困扰的人群而言，实现持续减重往往面临生理层面的挑战，而非意志力不足。"SYNCHRONIZE-2研究协调研究者 Sean Wharton 博士（M.D., PharmD）表示，"这些研究结果令人鼓舞。在肥胖症治疗领域，临床医生越来越认识到，可以通过综合管理应对多种相互关联的健康问题。在体重下降的同时，血糖控制和胰岛素敏感性也得到改善，这为肥胖症管理能对更广泛的代谢健康产生积极影响提供了证据。这也为寻求更有效方式改善整体健康的人们带来了新的希望。"

2型糖尿病与肥胖是相互关联的代谢性疾病，肝脏在疾病进展过程中发挥着核心作用。[5,6] Survodutide（索弗度肽）是一款在研的胰高血糖素受体/GLP-1受体双重激动剂，旨在通过改善血糖控制、降低食欲并促进肝脏脂肪减少，针对多种潜在的代谢驱动因素发挥作用。[7,8,9]值得注意的是，尽管传统上认为胰高血糖素会使血糖升高，但survodutide（索弗度肽）的双重作用机制可能通过减少肝脏脂肪，帮助改善胰岛素敏感性和血糖控制。[7,10] 这一创新机制挑战了传统上对胰高血糖素生物学作用的认知，并提示胰高血糖素受体（GCGR）与GLP-1受体（GLP-1R）激动作用之间的特定平衡可能有助于维持血糖控制。Survodutide（索弗度肽）目前尚未获批使用，其疗效和安全性尚未得到确立。

"SYNCHRONIZE III期临床研究项目不断积累的研究证据，进一步加深了我们对survodutide（索弗度肽）在肥胖人群，包括肥胖合并2型糖尿病人群中潜力的认识。SYNCHRONIZE-2研究结果显示，在实现具有临床意义的体重下降的同时，受试者的血糖控制及其他关键代谢健康指标也得到改善，这进一步坚定了我们的信念：肥胖症是一种复杂的慢性疾病，与多种相互关联的健康结果密切相关，需要被积极应对。"勃林格殷格翰执行董事会主席兼人用药品业务负责人 Shashank Deshpande 表示，"我们将继续致力于推动创新治疗方案的发展，以满足在不同疾病阶段、具有不同风险特征的肥胖人群的多元化需求。"

与基于GLP-1的治疗方案的预期情况一致，也与此前公布的survodutide临床试验结果一致，在SYNCHRONIZE-2研究中，survodutide（索弗度肽）最常报告的不良事件为胃肠道（GI）不良事件，且严重程度大多为轻度至中度。[1]较为常见的不良事件包括恶心、呕吐、腹泻和便秘。[1]因胃肠道不良事件而停止治疗的比例在survodutide（索弗度肽）组为18%，相比之下，安慰剂组为1.2%。[1]

治疗中止通常发生在剂量递增阶段，这是由于研究方案在不良事件管理方面所允许的灵活性有限。[1] 目前正在开展及即将开展的临床试验允许采用更加灵活、以患者为中心的剂量滴定策略，以提高患者的治疗耐受性。[11,12]

针对未合并2型糖尿病的肥胖人群（n=75）开展的SYNCHRONIZE-1研究中的亚组研究的分析结果，也与SYNCHRONIZE-2研究结果同期公布。[3]基于磁共振成像（MRI）的身体成分评估进一步支持了survodutide（索弗度肽）针对脂肪的作用特征，结果显示survodutide（索弗度肽）可优先减少代谢活跃的内脏脂肪和肝脏脂肪。[3] 整体身体成分的变化趋势提示，脂肪过度蓄积于腹部的情况得到改善。[3]在此前公布的瘦体重相关研究结果基础上，[13]一项新的肌肉专项分析显示，肌肉减少量占总体组织减少量的比例不超过10%。[3]值得注意的是，内脏脂肪和肝脏脂肪的减少似乎很大程度上独立于体重下降的程度，提示这些获益可能不仅源于体重下降本身。[3]

总体而言，SYNCHRONIZE系列研究结果表明，survodutide（索弗度肽）可能有助于从多个维度改善代谢功能障碍，在实现体重下降和血糖改善的同时，减少有害的内脏脂肪和肝脏脂肪。此外，研究显示脂肪组织的减少量高于瘦体重的减少量，表明体重下降主要源于脂肪组织的减少。[13]

勃林格殷格翰围绕 survodutide（索弗度肽）开展了广泛的临床开发项目，涵盖肥胖及相关代谢性疾病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）以及2型糖尿病（T2D）。[11,12,14,15,16,17,18,19,20]勃林格殷格翰预计将于今年晚些时候公布心血管结局试验 SYNCHRONIZE-CVOT 的研究结果，这将进一步阐明survodutide（索弗度肽）的心血管安全性特征，并深化对其在更广泛的心脏代谢疾病连续谱中潜在作用的认识。[17]此外，勃林格殷格翰已启动III期 SYNCHRONIZE-T2D研究（NCT07754461），旨在进一步评估survodutide（索弗度肽）对改善2型糖尿病成人患者血糖控制的作用。该研究纳入仅通过饮食和运动管理疾病，或在饮食和运动基础上联合使用降糖药物（包括胰岛素）进行疾病管理的成人2型糖尿病患者。[20]

1. Wharton, S. "Efficacy and safety of survodutide, a novel GCG/GLP-1 receptor dual agonist, for treatment of people with obesity and T2D: primary data from the SYNCHRONIZETM-2 trial" Oral presentation at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2026, Milan, Italy. 1 October 2026. 2. Wharton S, le Roux CW, Startseva E, et al. Survodutide Once Weekly in Adults with Obesity and Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2026; DOI: 10.1056/NEJMoa2607219Wharton S, le Roux CW, Startseva E, et al. Survodutide Once Weekly in Adults with Obesity and Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2026; DOI: 10.1056/NEJMoa2607219  3. Pietiläinen, K. "Metabolic benefits of glucagon receptor/GLP-1 receptor dual agonism beyond weight reduction: additional insights from the SYNCHRONIZETM-1 phase 3 clinical trial" Oral presentation at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2026, Milan, Italy. 1 October 2026. 4. Ness-Abramof R, Apovian CM. Nutr Clin Pract. 2008 Aug-Sep;23(4):397-404.  5. Ndumele C, et al. Circulation. 2023;148(20):1606-1635.  6. Handelsman Y, et al. Metabolism. 2024;159:155931.  7. Arun A, et al. Cardiology in Review. Survodutide: A Dual GLP-1/Glucagon Agonist Reshaping Cardiometabolic Care [Internet]. Available from: https://journals.lww.com/cardiologyinreview/abstract/9900/survodutide__a_dual_glp_1_glucagon_agonist.598.aspx. Last accessed: September 2026.  8. Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord. 2014;15(3):181-187.  9. Sanyal AJ, et al. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.  10. Jiang G, Zhang BB. Glucagon and regulation of glucose metabolism. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Apr;284(4):E671-8.  11. Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Moderate or Advanced Liver Fibrosis. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444. Last accessed: September 2026.  12. Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ – Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457. Last accessed: September 2026.  13. Le Roux CW, et al. Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity. The New England Journal of Medicine. 2026. doi: 10.1056/NEJMoa2600751. Last accessed: September 2026.  14. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether Survodutide (BI 456906) Helps People Living With Overweight or Obesity Who do Not Have Diabetes to Lose Weight (SYNCHRONIZE™-1). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515. Last accessed: September 2026.  15. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether Survodutide (BI 456906) Helps People Living With Overweight or Obesity Who Also Have Diabetes to Lose Weight (SYNCHRONIZE™-2). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528. Last accessed: September 2026. 16. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether Survodutide Helps People Living With Obesity or Overweight and With a Confirmed or Presumed Liver Disease Called Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) to Reduce Liver Fat and to Lose Weight. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Last accessed: September 2026.  17. Clinicaltrials.gov. A Study to Test the Effect of Survodutide (BI 456906) on Cardiovascular Safety in People With Overweight or Obesity (SYNCHRONIZE™ – CVOT). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864. Last accessed: September 2026.  18. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether BI 456906 Helps Japanese People Living With Obesity Disease (SYNCHRONIZE™JP). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. Last accessed: September 2026.  19. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether BI 456906 Helps Chinese People Living With Overweight or Obesity to Lose Weight. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. Last accessed: September 2026.  20. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether Survodutide Helps People With Type 2 Diabetes Control Their Blood Sugar. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07754461. Last accessed: September 2026.  21. World Heart Federation. Obesity. 2015. Available at: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. Last accessed September 2026. 22. Bray A, et al. Obes Rev 2017;18:715-723.  23. Novikoff A. Peptides 2023; 165:171003.  24. "Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Receive FDA Fast Track Designation for Investigational Treatment for NASH." Boehringer Ingelheim. Available at: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Last accessed: May 2026. 25. Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide. Boehringer Ingelheim. Available at: www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Last accessed: May 2026. 26. "List of medicines currently in PRIME scheme." European Medicines Agency. December 2023. Available at: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Last accessed: September 2026.

消息来源：勃林格殷格翰

上海2026年10月2日 /美通社/ — 2026年9月28日至10月2日，欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在意大利米兰召开。翰森制药原研双偏向型胰高血糖素样肽-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GLP-1/GIP）受体激动剂——奥莱泊肽（Olatorepatide，代号HS-20094），以突破性摘要（LBA）口头报告形式公布中国减重Ⅲ期 LIGHTEN 研究结果，该研究于2026年3月达成主要终点。

报告显示，奥莱泊肽具有显著的减重疗效和优异的胃肠道耐受性：15mg组48周平均减重可达19.3%且未达平台，腰围平均降幅可达16.0cm；胃肠道不良事件发生率明显低于目前同类药物已发表数据，恶心发生率平均小于8%，呕吐发生率平均小于5%[1]。

LIGHTEN 是一项在中国超重/肥胖成人中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，共纳入604例参与者。入组标准为身体质量指数（BMI）≥ 28kg/m²，或BMI 24–28 kg/m²且至少合并一种体重相关疾病。参与者按1:1:1:1随机接受每周一次皮下注射奥莱泊肽 5mg、10mg、15mg或安慰剂，治疗持续48周。研究共同主要终点为48周体重较基线变化百分比，以及体重下降≥5%的受试者比例。90.1%的受试者完成了全部48周治疗。

研究结果显示：疗效估计目标下，第48周时，奥莱泊肽 5mg、10mg、15mg组平均体重降幅分别为-12.5%、-17.5%、-19.3%，安慰剂组为-2.7%。疗法估计目标下，各组体重降幅分别为-11.8%、-17.0%、-18.7%，安慰剂组为-2.5%。差异均具统计学显著性（P < 0.0001）。

在减重目标达成率方面，疗效估计目标下，奥莱泊肽5mg、10mg、15mg和安慰剂组分别为：

减重≥5%者比例：87.3%、97.2%、95.2%、28.6%；

减重≥10%者比例：61.7%、89.3%、88.9%，14.6%；

减重≥15%者比例：32.6%、60.2%、71.7%，3.2%。

值得关注的是，研究减重曲线显示第48周时仍呈下降趋势，尚未达到平台，提示延长治疗期有望进一步提升减重疗效。

疗效估计目标下，奥莱泊肽5mg、10mg和15mg组腰围较基线下降的幅度分别为：10.5cm，14.4cm和16.0cm，而安慰剂组为3.6cm，差异具统计学意义（P < 0.0001）。

此外，奥莱泊肽还显著改善了血压、血脂、糖化血红蛋白（HbA1c）、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、尿白蛋白/肌酐比值（UACR）及尿酸等代谢指标，展现出全面的代谢获益。

奥莱泊肽的整体安全性与已获批用于减重治疗的肠促胰素类药物相似，其胃肠道不良事件发生率明显低于目前同类药物已发表数据。奥莱泊肽治疗组恶心、呕吐、腹泻、便秘平均发生率分别为7.8%、4.9%、16.9%、5.1%，安慰剂组分别为2.6%、2.0%、7.8%、1.3%。无受试者因奥莱泊肽治疗相关的不良事件而停药或提前退出研究。

作为双偏向型 GLP-1/GIP 受体激动剂，奥莱泊肽从信号通路源头破解了减重疗效与耐受性难以兼得的困局。该减重Ⅲ期研究在中国超重/肥胖成人参与者中开展，结果显示其具有显著减重疗效，且安全性和耐受性优异，支持其作为新型体重管理疗法的应用潜力。 

EASD 年会是全球糖尿病与代谢领域最具影响力的学术会议之一，LBA专场专门收录具有高度创新性和重大科学意义的最新研究，奥莱泊肽Ⅲ期研究入选此次 LBA口头报告，体现了国际同行对其数据质量和临床价值的高度认可。

奥莱泊肽注射液是一种每周一次皮下注射的双偏向型 GLP-1/GIP 受体激动剂，通过调节与食欲控制、葡萄糖代谢及能量平衡相关的代谢通路发挥作用。目前，奥莱泊肽正在中国开展针对2型糖尿病适应症的Ⅲ期临床研究。2025年6月，翰森制药与再生元公司签署协议，授予后者海外市场开发权益；2026年6月，奥莱泊肽注射液用于肥胖及超重成人长期体重管理的上市许可申请获中国国家药品监督管理局受理。

参考文献：

[1] L. Ji, et al.Efficacy and safety of olatorepatide, a novel dual-biased GLP-1/GIP receptor agonist in Chinese adults with overweight or obesity: a randomised, double-blind, placebocontrolled,phase 3 study.LBA 27.EASD 2026.

消息来源：翰森制药

新加坡2026年10月2日 /美通社/ — 扎根亚太地区的全球领先临床研究机构（CRO）EmeraldClinical Trials 今日宣布，任命 Michael Stibilj 为首席执行官，自 2026 年 10 月 1 日起生效。此次任命标志着公司进入下一阶段的发展。

Michael 在全球 CRO 行业拥有超过 30 年的经验。加入 Emerald Clinical 之前，他曾在 Novotech 任职六年，期间担任首席运营官；此前，他曾担任 PPC Group 首席执行官三年，并在 IQVIA 任职 22 年，担任多个区域及全球领导职务。他曾协助这些机构推进复杂的转型，推动营收显著增长并提升市场领导地位，在包括中国、新加坡和澳大利亚在内的亚太地区拥有深厚的运营经验。

此次任命是在 Emerald Clinical 经历重大转型的一年后作出的，其间公司完成了对 Hongyi Clinical Development Services 的收购。双方整合后形成了一个独具优势的临床开发平台，汇聚 1,000 多名专业人员，遍布 40 多个国家和 70 多个地点，为中国、亚太地区、欧洲和美洲的临床试验申办方提供从首次人体试验到上市后阶段的全程支持。

董事长 Sean Carney 表示："Michael 是带领 Emerald Clinical 迈向下一增长阶段的合适人选。他兼具经过实践验证的运营实力、全球视野和深厚的亚太地区经验，并拥有推动企业迈上新台阶的成功记录。我谨代表董事会感谢 Glenn Kerkhof。他在担任临时首席执行官期间，带领公司实现增长，并持续为客户提供卓越服务。Glenn 将继续担任董事，并为公司提供建议。"

"行业前景从未如此令人振奋：随着创新研发管线不断扩展，全球临床开发正持续增长，而亚太地区的增长速度最快。将全球业务网络与亚太地区的深厚经验相结合，并在此基础上应用先进技术，将塑造临床研究的未来，而 Emerald Clinical 正是最能结合这两项优势的企业。"首席执行官 Michael Stibilj 表示。"我们对员工和客户的承诺十分明确：各项工作均坚持高质量交付、快速执行和高度透明。我很高兴加入这支发展势头强劲的团队，并深信我们能够携手打造一家扎根亚太地区、具备全球竞争力的 CRO。"

一款上市超过10年的重磅抗肿瘤药，正在迎来新的“主人”。

德国药企格兰泰近日宣布，已与拜耳达成协议，将以最高3.75亿欧元（约合人民币28.66亿元）的价格，收购拜耳旗下抗肿瘤药物拜万戈（瑞戈非尼）。

交易预计于2026年底或2027年初完成。

拜万戈并非普通成熟药物。该药于2012年上市，目前已在全球90多个市场获批，主要用于部分转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤及肝细胞癌患者。

2017年，拜万戈在中国获批上市，成为国内首个获批用于肝癌二线治疗的靶向药物之一。

过去几年，这款产品也曾为拜耳带来可观收入。

数据显示，2021年拜万戈全球销售额约5.8亿美元，2022年接近7亿美元。

不过，随着产品进入成熟期，市场竞争、专利以及部分市场的价格压力也开始显现。

拜耳披露，2026年上半年，拜万戈销售额为1.48亿欧元，同比下降18%。其中，中国市场受到集采等因素影响。

对于格兰泰而言，拜万戈的价值并不只是过去的销售成绩。

格兰泰在公告中表示，如果交易完成并实现全年并表，预计拜万戈2027年将为公司贡献最高约1亿欧元EBITDA。

也就是说，这是一款虽然进入成熟期，但仍然能够持续产生现金流的产品。

这也是格兰泰此次出手的重要原因。

事实上，格兰泰近年来一直通过并购扩大成熟产品组合。公司披露，自2017年以来，已经在已完成的并购交易中投入约26亿欧元。

拜耳表示，此次出售属于其创新驱动增长战略的一部分，有助于进一步集中资源，推进突破性创新。

这也意味着，拜万戈对于买卖双方的价值判断已经出现差异。

对格兰泰而言，它是一款仍能贡献利润的成熟产品；对拜耳而言，在产品销售承压的情况下，出售部分成熟资产，将资源进一步投入创新研发，或许更符合当前业务布局。

近年来，跨国药企持续进行资产组合调整。

一边是不断加码创新药研发和新兴管线，另一边则是出售增长放缓、进入成熟期的产品。

来源：思齐俱乐部