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RDPAC谢幕，还记得你的第一堂“合规课”吗？

曾几何时，“RDPAC标准”是中国医药行业合规的代名词。如今，随着RDPAC正式谢幕，这套由外资主导、自上而下推行的合规范式，也悄然走入历史。

RDPAC对行业的贡献不可否认。上世纪90年代末至本世纪初，中国医药市场尚处野蛮生长阶段，回扣、带金销售盛行。RDPAC引入国际制药企业协会（IFPMA）准则，并结合本地实际，持续更新《RDPAC行业行为准则》，推动建立以医学价值为核心的推广伦理。其主导的“医药代表培训与认证项目”，虽未获得官方授权，却因系统性、专业性和跨国药企的集体背书，成为事实上的行业标杆。许多代表的第一堂“合规课”，正是从RDPAC手册开始。

然而，这套体系的根基，始终依赖两个前提：一是政策制定者对外部经验的接纳，二是外资药企在华利益的高度一致。如今，情况已经发生了巨变。

一方面，中国医药治理体系早已今非昔比。国家医保局通过国谈与集采重塑价格逻辑，药监局加速审评并强化药物警戒，卫健委推动合理用药监管——决策层手握海量真实世界数据，不再需要一个带有预设立场的“外教”来讲解规则。正如一位前政策研究者所言：“我们已经从抄作业阶段，进入自主命题时代。”

另一方面，跨国药企在华利益诉求日趋多元。创新药企希望老产品尽快让位，成熟品种企业则竭力延缓集采；有的选择“地板价”保份额，有的宁失市场也不破全球价格体系。在此背景下，RDPAC既无法统一立场，也难以提出有建设性的行业方案。当协会连自身代表性都遭质疑，其倡导的“统一合规标准”自然失去说服力。

更关键的是，合规本身正在进化。过去，合规是“不做什么”——不送礼、不超标、不误导；未来，合规是“能做什么”——能否提供高质量医学信息、能否支持临床决策、能否参与真实世界研究。监管关注的焦点，已从“行为是否越界”转向“价值是否真实”。在这一维度上，一纸RDPAC认证，远不如一次扎实的KOL教育会议或一份严谨的RWE报告来得有力。

RDPAC的历史贡献不可磨灭。它曾是中国医药行业规则意识的启蒙者，用一套可执行、可审计的行为准则，让“合规”从口号落地为日常实践。它的退场，并非因为其理念失效，而是因为中国医药治理体系已不再依赖外部组织来传递或解释规则。

如今，合规的责任更多地落在企业自身肩上。监管框架日益明确，执法力度持续加强，企业若仍期待一个“中介”来缓冲政策压力或提供标准答案，恐怕难以为继。RDPAC的淡出，某种程度上标志着行业从“外部引导”走向“自主履责”的阶段转换——无论这种转换是否已准备充分，它正在发生。

未来的合规，不再是一套统一的培训手册，而是在具体业务场景中不断被检验的实践能力。这条路或许更复杂，但也更真实。

来源：思齐俱乐部

思齐圈2026公开课全年预告出炉！

阿斯利康最新人事任命

1月8日，路透社披露阿斯利康重大人事调整，公司内部元老级高管Rick Suarez将出任美国生物制药部门负责人，全面主导总额达500亿美元的美国研发与生产投资计划。

这一任命为阿斯利康深耕美国市场注入关键动力，该500亿美元投资计划于去年推出，核心目标是响应美国总统特朗普的关税政策。

其中最受瞩目的是将在弗吉尼亚州建设一座耗资45亿美元的生产基地，这也是阿斯利康全球范围内单笔规模最大的生产投资项目。

此次人事任命被业内视为该计划加速落地的重要信号。

Rick Suarez的任命并非偶然，其27年的阿斯利康任职经历构建了从基层到全球管理岗位的完整履历，1999年3月他以制药销售代表身份加入公司，2000年晋升为区域销售培训师，随后在区域销售经理、业务中心负责人等多个基层和中层管理岗位积累经验，2004年还担任过Crestor产品营销负责人，筑牢了销售与营销领域的专业根基。

2008年起Suarez向市场准入与管理领域拓展，历任市场准入区域总监、品牌总监等职，主导过产品上市规划、美国业务拓展及成熟品牌营销等关键工作。

2014年出任美国耐信及成熟品牌营销负责人期间，还牵头制定了全美医疗计划相关的市场准入战略，2017至2020年间他从美国市场准入副总裁一路升任高级副总裁，统筹美国全国医疗保险公司、政府部门相关业务，在基础医疗和专科医疗产品领域形成深厚专长。

2020年Suarez出任阿斯利康西班牙区总裁，进一步拓宽管理边界。

2024年1月他同时担任巴塞罗那全球中心总裁，肩负将该中心打造成欧洲顶尖临床卓越与创新中心的重任，聚焦肿瘤、罕见病、心血管等五大核心治疗领域，推动新一代疗法研发落地。

在其主导下该中心已汇聚33个国家的500多名专业人才（女性占比60%），并计划2025年扩充至1000名员工，凭借对阿斯利康业务的深度理解和丰富的本土市场运营经验。

Suarez被认为是主导美国重大投资项目的最佳人选。

此次履新后他将全面统筹美国生物制药部门的研发与生产布局，阿斯利康500亿美元投资计划的推进成效，也将成为行业关注的焦点。

来源：药圈职场说

作者：霸都肥叔

海思科创新药HSK39004全球授权AirNexis 总金额超10亿美元

双靶点新药冲击全球 COPD市场，彰显创新与国际化实力

北京2026年1月12日 /美通社/ — 2026年1月9日，海思科医药集团（证券代码：002653）公告与美国 AirNexis 签署独家许可协议，将自主研发1类创新药HSK39004的全球（除大中华区）开发、生产及商业化权利授权给对方。此次合作交易总额最高达10.63亿美元，含1.08亿美元首付款、9.55亿美元里程碑付款，及上市后分层特许权使用费。这一合作模式标志着中国呼吸领域创新药在国际化进程中取得重要突破。

作为海思科在呼吸领域研发的核心产品， HSK39004是一款具有自主知识产权的PDE3/4双重抑制剂，通过"支气管扩张+抗炎"双重机制协同作用，针对慢性阻塞性肺病（COPD）提供辅助维持治疗方案。该药物创新性开发了吸入混悬液与吸入粉雾剂两种剂型，其中吸入粉雾剂可在短时间内完成给药，吸入开始至吸入结束仅需5秒，较同类竞品大幅提升患者依从性，目前两款剂型均已进入中国II期临床试验阶段。临床和临床前研究数据显示，HSK39004 在气道舒张活性与抗炎效果上表现优异，且安全性良好。

此次合作的交易对方 AirNexis由全球知名生物医药投资机构Frazier Life Sciences（FLS）创立并支持，主要投资人还包括OrbiMed, Life Sciences at Goldman Sachs Alternatives, SR One，Longitude和Enavate等，合计出资2亿美元支持项目。

领投方 Frazier在全球范围内对从事创新生物制药的发现、开发及商业化的私营与上市公司进行投资。自2016年以来，该公司已募集超过53亿美元资金，其中包括专注于企业创建与私营公司的风险基金，以及专注于中小市值上市公司的纯多头公募基金。自2010年起，Frazier投资组合中的企业已获得超过65项美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗药物，并完成了60多次首次公开募股或战略收购。

其他主要投资方亦为全球顶尖生物医药投资机构。例如，奥博资本 (OrbiMed)成立于1989年，管理净资产约200亿美元，通过私募股权、公开市场及特许权基金等多类工具开展投资。高盛另类投资平台旗下的生命科学团队(Life Sciences at Goldman Sachs Alternatives)成立于2021年，专注于早期临床阶段、具备多资产管线的治疗公司的后期风险投资。截至2025年9月30日，高盛资产管理规模约达3.5万亿美元。

本次合作汇集多家国际知名生物医药投资机构，充分体现了市场对该项目的信心。全球 COPD市场规模预计至2033年将增长至302亿美元。尽管PDE3/4双靶点领域已有默沙东、GSK等跨国制药企业布局，HSK39004仍有望成为全球首个针对该靶点的吸入粉雾剂药物，为全球患者提供突破性的治疗选择。

作为中国创新药标杆企业，海思科始终以"创新驱动、全球布局"为核心战略。公司构建了覆盖小分子创新药、生物药、高端仿制药的多元化研发管线，在呼吸、肿瘤、自身免疫、代谢、中枢神经系统疾病及疼痛等核心治疗领域布局超 50项在研项目，其中10余项进入临床关键阶段。海思科研发投入持续加码，近三年研发费用占比均超15%，建立了成都、上海、美国硅谷三大研发中心，组建了由海内外顶尖专家领衔的研发团队，形成 "自主研发 + 外部合作"双轮驱动的创新体系。

国际化布局方面，海思科早于 2015年启动全球化战略，通过"授权出海（license-out）""联合开发""海外并购"等多种模式积极拓展全球市场。此前已成功将多款创新药授权给海外药企，覆盖欧美、东南亚等地区。此次与AirNexis的合作，是公司深化全球协同、整合国际资本与临床资源的关键举措，旨在加速创新成果的全球转化，并为后续更多原研药走向国际市场奠定基础。

海思科表示，本次合作紧密契合公司国际化战略，预计为公司带来持续现金流与长期投资回报。与以往单纯的"授权出海（ License-out）"模式不同，此次公司通过组建新主体（Newco）的合作模式，实现了与AirNexis及背后投资方的深度绑定与共同成长，标志着公司在国际化路径上的进一步升级。公司对产品未来在全球市场的表现充满信心。

未来，公司将继续聚焦未被满足的临床需求，持续加强自主创新与全球合作，推动中国原研新药惠及全球更多患者。

消息来源：海思科

Pierre Fabre与Iktos宣布开展合作

-Pierre Fabre Laboratories与Iktos宣布开展AI驱动的肿瘤学领域综合药物发现合作

法国卡斯特尔和巴黎2026年1月10日 /美通社/ — Pierre Fabre Laboratories与全球领先的药物发现人工智能（AI）和机器人技术公司Iktos，今日宣布开展一项综合药物发现合作，旨在识别并开发新型抗癌小分子候选药物。该计划反映了双方致力于通过整合计算设计、药物化学、生物学、医学科学及临床前开发等领域的互补优势，共同推进肿瘤学研究的发展。

根据协议条款，Iktos将利用其AI驱动的生成式设计平台，加速发现某未公开肿瘤靶点的优化小分子候选药物。 Pierre Fabre Laboratories将凭借其在肿瘤学研究和临床前开发领域的深厚积淀，为候选分子的筛选、评估及推进提供专业指导。

该协议的财务条款未予披露，但包含预付款及若干阶段性付款。

Pierre Fabre医疗保健研发部数据科学与生物计量学负责人Audrey Kauffmann表示："与Iktos的合作标志着Pierre Fabre Laboratories在构建AI驱动研发引擎的征程中迈出了重要一步。通过将Iktos的生成式AI与自动化化学技术整合到我们的研究平台中，我们正朝着实现数据与AI战略的目标迈进。此次合作彰显了我们的雄心，即运用尖端创新技术以提升药物发现的质量与成功率，同时加速为肿瘤患者带来具有重大意义的突破性进展。"

Pierre Fabre医疗保健研发部药物发现负责人Olivier Geneste表示："我们很高兴与Iktos开展药物发现合作。凭借其在生成式AI与自动化化学领域深厚的专业积淀，我们坚信Iktos将助力我们加速发现极具价值的肿瘤学靶点创新疗法并降低风险，以满足癌症患者尚未被满足的医疗需求。"

Iktos联合创始人兼首席执行官Yann Gaston-Mathé表示："我们非常高兴能与Pierre Fabre Laboratories这家在肿瘤学领域拥有卓越成就的公司展开合作。此次合作充分展现了Iktos的生成式AI和自动化化学技术与Pierre Fabre深厚的科研及临床开发专长之间的强大互补性。我们计划携手打造最优框架，以快速高效地推进肿瘤学领域创新小分子候选药物的研发进程，致力于为全球患者带来具有重大意义的治疗突破。"

消息来源：Pierre Fabre Laboratories

诺纳生物宣布与Link Cell Therapies签订合作协议，携手推进CAR-T细胞疗法研发

美国马萨诸塞州剑桥2026年1月9日 /美通社/ — 诺纳生物，一家通过创新技术平台推动生物药研发的全球生物技术公司，今日宣布与Link Cell Therapies达成多靶点抗体发现合作。此次合作将利用诺纳生物专有的全人源仅重链抗体技术平台HCAb Harbour Mice®，及其创新的基于CAR功能的HCAb文库筛选平台NonaCarFx™，开发新型CAR-T细胞疗法候选药物。

诺纳生物HCAb Harbour Mice®平台所产生的全人源仅重链抗体（HCAb）为基于CAR功能的细胞疗法提供了理想的分子形式。与传统方法相比，全人源HCAb凭借其小巧的体积、简单的结构以及精准的结合能力，能够显著降低抗体的免疫原性，为CAR的功能设计带来了更大的灵活性。在快速发展的细胞治疗领域，全人源HCAb有望推动疗法创新的新浪潮。

诺纳生物首席执行官洪涤博士表示："我们很高兴与Link Cell Therapies合作研发新一代CAR-T疗法。通过将诺纳生物的HCAb Harbour Mice®以及NonaCarFx™技术平台与Link Cell Therapies在细胞治疗领域的专业经验相结合，我们将加速发现具有实体瘤和血液肿瘤治疗潜力的差异化候选药物。"

Link Cell Therapies首席科学官 Mark Wallet 博士表示："我们正在构建新一代CAR-T细胞疗法，采用能够精准区分恶性肿瘤细胞与健康细胞的逻辑门控策略以治疗实体瘤。LINK CAR信号技术是我们逻辑门控策略的核心支撑，而CAR分子的有效性则完全取决于其抗体结构域。我们很高兴能与诺纳生物合作，共同研发与LINK CAR相匹配的全人源重链抗体。"

消息来源：诺纳生物

瑞博生物（06938.HK）成功在香港交易所主板挂牌上市

香港2026年1月9日 /美通社/ — 今日小核酸药物领军企业苏州瑞博生物技术股份有限公司（"瑞博生物"或"公司"，股份代号：06938.HK）正式登陆香港交易所主板，标志着中国药企在siRNA创新药赛道的资本化突破，为行业发展注入新动能。

本次全球发售，瑞博生物共计发行3161.04万股，发行价为每股57.97港元，募集资金总额超18亿港元。本次招股公开发售部分获超100倍认购，国际发售部分达到16.7倍认购，体现了全球投资者对小核酸赛道价值及公司实力的高度认可。本次IPO募集款项将为公司核心业务的推进提供坚实的资金支持。同时，发行引入华夏基金、大成国际及大成基金、泰康人寿等12家重量级基石投资者，彰显顶尖机构对公司长期前景的坚定信心。

瑞博生物创始人、董事长兼首席执行官梁子才博士表示："登陆港交所是公司发展的重要里程碑。我们衷心感谢全球投资者的信任与支持。未来将依托国际资本市场，加速小核酸药物全球临床开发与商业化，强化技术领先优势，为全球患者带来突破性疗法，为股东创造长期价值。"

募集资金将聚焦四大方向：推进核心产品全球多中心临床研究；支持在研管线临床前及临床阶段研发；迭代升级小核酸递送技术等平台；补充营运资金及一般企业用途。

作为行业先行者，瑞博生物构建了拥有自主知识产权的全技术链研发平台，其创新的肝靶向RiboGalSTARTM递送技术已成功推动多个产品进入临床II期阶段。公司在昆山、北京及瑞典哥德堡设有研发中心，形成了国际化研发体系，具备从早期研发到全球临床开发的全流程能力。

本次上市由中金公司、花旗集团担任联席保荐人，为顺利登陆资本市场提供专业支持。

消息来源：瑞博生物

恒瑞创新药艾泽利®获批上市，为晚期胃癌一线治疗带来全新选择

上海2026年1月8日 /美通社/ — 领先的创新药企业恒瑞医药近日公告，其自主研发的1类创新免疫治疗药物瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗[1]。是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，将助力重塑胃癌免疫精准治疗格局，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。

胃癌是全球范围内的高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居所有癌种的第5位[2]。我国胃癌患者数量非常庞大，数据显示，2022年中国胃癌新发病例超过35万，死亡病例超过26万，其发病率和死亡率均高居我国恶性肿瘤第3位[3]。我国胃癌患者初诊中晚期患者比例居高，生存预后较差。传统化疗虽能控制病情，但副作用严重，患者生活质量难以保障。临床亟需更有效、更安全的治疗方案。

恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示：“我国是胃癌高发国家，许多晚期患者面临治疗选择有限、疗效不佳的困境，临床存在巨大的未满足需求。艾泽利®作为全球首个获批的PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，通过双靶点协同作用，旨在破除肿瘤微环境中的免疫抑制，为晚期胃癌患者带来新的选择。它将有助于提升胃癌治疗的临床可及，助力推动中国胃癌免疫治疗新发展。未来，恒瑞医药也将持续努力探索肿瘤治疗的新技术、新方法，造福全球更广泛的患者群体。”

创新突破：基于临床研究的治疗表现

恒瑞医药副总裁、肿瘤事业部总经理尹航表示：“胃癌一线治疗正在进入一个更加组合化、规范化的发展阶段。瑞拉芙普α注射液的获批，为临床提供了新的免疫联合治疗选择。对恒瑞而言，更重要的是在新方案进入临床之后，持续通过循证医学和规范化学术交流，支持医生在真实诊疗场景中合理使用这一治疗方案，推动其在一线治疗中的长期、可持续应用，并真正转化为患者的临床获益。”

此次获批基于一项在中国开展的大型III期临床研究（RELIGHT研究，又名SHR-1701-III-307研究）的积极结果。2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据表明，瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治疗人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）为15.8个月，死亡风险降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）[4]。2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势[5]。特别值得关注的是，研究结果显示，在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63）[6]。安全性方面，研究结果显示，瑞拉芙普α注射液不仅展现出良好的安全性特征，还可改善由化疗引起的骨髓抑制，提示具有潜在的骨髓保护的作用[7]。

瑞拉芙普α注射液与恒瑞医药现有的靶向药（阿帕替尼）、免疫单抗到双抗、ADC共同构建了在胃癌领域的矩阵式布局，在作用机制和治疗线序上形成了互补和组合潜力，进一步巩固了恒瑞医药在胃癌领域的领先地位，最终为更多患者带来长生存希望。

患者福祉：改善患者治疗体验

在中国，胃癌患者长期面临“双重困境”：一方面，确诊时往往已是中晚期[3]，手术机会有限，传统化疗和靶向治疗的疗效有限，晚期患者中位生存期通常不足一年[8] ；另一方面，治疗过程中常伴随严重副作用，如骨髓抑制、消化道反应、体力下降等，严重影响患者的生活质量。

RELIGHT研究Leading PI、北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，瑞拉芙普α注射液的获批为晚期胃癌一线治疗提供了新的选择，其不仅可惠及PD-L1 CPS≥1的广泛人群，更为化疗耐受性较差的患者以及肝转移等难治性患者带来了福音。希望未来的转化研究进一步揭示瑞拉芙普α注射液在骨髓保护以及肝转移治疗中的独特机制，也期待瑞拉芙普α注射液在真实世界中的应用经验可以为其后续的发展提供更多启迪，推动胃癌的治疗进一步迈向精准。

作为全球首款获批的PD-L1/TGF-β双特异性抗体融合蛋白，瑞拉芙普α注射液的成功上市集中体现了恒瑞医药研发体系的成熟度与系统性布局的深度，展现了其从“快速跟随”到“源头创新”的能力跃迁。未来，恒瑞医药将继续秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于推出更多高质量创新药物惠及患者。

参考文献：

[1] 国家药品监督管理局官网：https://www.nmpa.gov.cn/

[2] Sundar R, et al. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2087-2102.

[3] Globocan 2022 (version 1.1) – 08.02.2024.

[4] Shen L, et al. 2024 ESMO LBA60.

[5] Peng Z, et al. 2025 ESMO Asia. Poster 298P.

[6] Peng Z, et al. 2025 ESMO IO. Slides 243MO.

[7] Zhi Peng, et al.2025 ASCO-Gl. Rapid Oral 335.

[8] Li K, Zhang A, Li X, Zhang H, Zhao L. Advances in clinical immunotherapy for gastric cancer. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2021;1876(2):188615.

消息来源：恒瑞医药

邦耀生物任命向宇博士为首席执行官，引领基因与细胞治疗新篇章

上海2026年1月8日 /美通社/ — 2026年1月8日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称"邦耀生物"）正式宣布，向宇博士自2026年1月1日起正式加入邦耀生物，担任公司首席执行官（Chief Executive Officer, CEO）。向宇博士将全面负责公司战略规划、资源配置与整体经营管理工作，引领邦耀生物在"全球化、商业化、产业化"全面升级的关键阶段实现高质量发展，加速推进公司多项前沿基因与细胞治疗产品在全球的临床转化与市场落地。

向宇博士拥有近二十年深耕医药行业的管理经验，曾担任跨国药企中国区总裁、创新药企业CEO等关键领导职务。他具备全面的战略规划、业务增长与商业化落地能力，在创新管线布局、NDA审批、新产品上市、NRDL谈判与多渠道准入，及数字化生态建设等方面卓有建树，擅长以全球视野推动企业转型与可持续发展。

向宇博士拥有耶鲁大学博士学位和北京大学学士学位。其职业生涯始于麦肯锡公司，具备医疗健康领域战略咨询背景。此后在诺华制药期间，他曾任全球总部战略总监，并在中国区多个事业部担任负责人，在业务团队搭建、新产品上市与规模化增长方面取得了重要的业绩。他还曾担任雅培糖尿病业务大中华区及新兴亚洲区总经理，成功推动中国业务实现高速增长与盈利的显著提升。其后，他出任罕见病创新药企业琅钰集团CEO，全面主导公司战略、研发与商业化，在罕见病新药上市与医保准入方面取得关键里程碑。加入邦耀生物前，向宇博士担任日本眼科制药巨头–参天制药大中华区总裁，全面负责参天最大海外市场的整体业务经营管理，并推动公司业务增长模式转型，成功达成多项重要BD合作，优化了创新管线布局。向宇博士的系统经验、战略眼光与领导力，与邦耀生物当前加速研发及商业化进程的战略需求高度契合。

赋能邦耀生物全球化战略发展

对于向宇博士的加入，邦耀生物创始人、董事长刘明耀教授表示热烈欢迎："向宇博士的加入是邦耀生物发展历程中的重要里程碑。目前基因和细胞治疗产业迎来高速发展的黄金时期，并且邦耀生物正处在加速多个基因编辑与细胞治疗管线开发、推进核心项目临床进展及布局全球化商业化的关键阶段，我们亟需一位兼具全球视野、商业洞察与卓越领导力的领军者引领公司迈向新征程。向博士在跨国药企管理、创新药商业化及全球化布局方面的成功经验，将为邦耀生物核心产品管线的全球化进程注入强劲动力。期待在向博士的带领下，公司能加速推进临床转化与商业化落地，让更多全球患者受益于基因编辑技术带来的突破性疗法。"

邦耀生物创始人、副董事长席在喜表示："热烈欢迎向宇博士加入邦耀生物大家庭！当前邦耀生物正处于加速研发及走向全球商业化落地的关键时期，向博士在全球医药市场的商业化落地、跨区域资源整合及创新生态构建方面有着独到的见解与丰硕的实践成果。相信在向博士的带领下，公司管理团队将进一步强化战略执行力与市场应变能力，在加速核心产品临床转化的同时，构建更具竞争力的全球化产业布局与商业化体系。"

另外，邦耀生物联合创始人、副总裁杜冰教授也表示："非常欢迎向宇博士的加入。他在全球生物医药领域有着驱动业务增长与实现商业成功的卓越记录，这正是公司现阶段将前沿研发转化为患者可及疗法的关键所需。相信他丰富的经验与战略领导力，将与我们深厚的技术积淀和研发创新能力产生强大的协同效应，带领团队高效推进管线开发，共同实现邦耀的科学愿景与产业使命。"

向宇博士表示："邦耀生物在基因编辑与细胞治疗领域的原创性技术实力与临床成果令人瞩目，其‘造福全人类'的使命与我的职业追求高度一致。当前，基因与细胞治疗领域正处于从实验室走向临床应用的关键阶段，我非常荣幸能加入邦耀生物这一优秀团队，未来将充分发挥自身在行业管理与全球化布局方面的经验，与团队并肩作战，推动公司战略升级与业务拓展，加速推进公司多款创新疗法惠及全球患者，共同实现公司的使命与愿景。"

相信随着向宇博士的履职，邦耀生物将进一步强化核心管理团队实力，加速推进全球化战略布局，持续以创新技术引领产业发展，为全球生物医药行业进步与人类健康事业贡献中国力量，实现"中国创新，全球价值"的战略跨越。

消息来源：上海邦耀生物科技有限公司

济民可信原料药硫酸艾沙康唑获批上市

该产品用于治疗成人患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌感染。

南昌2026年1月7日 /美通社/ — 2026年 1 月 6日，济民可信集团宣布，公司自主研发的抗真菌原料药硫酸艾沙康唑已获国家药品监督管理局批准上市。该产品用于治疗成人患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌感染，可制备成注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑胶囊，为患者带来新的治疗希望。

侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌感染是免疫抑制、低下或受损患者中常见且严重的并发症，常见于恶性肿瘤、器官移植、重症流感以及高龄合并慢性疾病等免疫力低下人群。此类感染具有诊断困难、病情进展迅速、死亡率高等特点。

硫酸艾沙康唑是一种新型、广谱的三唑类抗真菌药物，对侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌感染均表现出良好疗效。该药物已获国际权威指南推荐：在2017年ECIL-6《白血病及造血干细胞移植患者侵袭性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》中，艾沙康唑被推荐作为侵袭性曲霉病的一线治疗；在2017年ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病诊断管理指南》中，亦被推荐用于侵袭性肺曲霉病的一线治疗。

本次获批的硫酸艾沙康唑原料药由济民可信集团旗下的创新技术药物研究院研发，并由江西国药有限责任公司实现产业化生产。创新技术药物研究院致力于国际领先的高端创新制剂研发，已构建高端制剂、特色原料药及创新中药三大技术平台，覆盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药及特色原料药等多个研发方向，其研究领域涉及肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等众多治疗领域。

消息来源：江西济民可信集团有限公司

瑞达普®在华获批，一年四次给药降低80%甘油三酯水平与急性胰腺炎发生风险

上海2026年1月6日 /美通社/ — 今日，赛诺菲宣布创新药物瑞达普®（普乐司兰钠注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。FCS是一种高甘油三酯水平相关的遗传性疾病。作为全球首个作用于创新靶点APOC3（载脂蛋白C-III）mRNA的小干扰RNA（siRNA）药物，普乐司兰钠注射液能够将FCS患者空腹甘油三酯水平较基线降低80%、急性胰腺炎发生率较安慰剂降低80%[1]，且仅需一年四次给药，破解了FCS现阶段在中国"无药可控"的困局。

此外，2025年12月美国食品药品监督管理局（FDA）授予普乐司兰钠注射液针对严重高甘油三酯血症（sHTG）的突破性疗法认定，有望进一步拓展治疗管理范围，惠及更多患者。

赛诺菲大中华区总裁施旺表示："甘油三酯管理和每个人息息相关，但高甘油三酯相关的系列疾病却长期缺乏创新突破。此次瑞达普®在华获批不仅填补了FCS领域患者的未尽之需，也推动中国甘油三酯管理迈入全新时代。在过去短短一个月内，我们见证了星舒平®与瑞达普® — 心血管领域创新"双子星"在华相继获批，充分印证了中国对'全球新'创新药的支持力度，以'中国速度'满足临床急需，助推医药新科技转化为新质生产力。未来，赛诺菲将继续聚焦'健康中国'战略重点关注的心血管、代谢、呼吸、肿瘤四大慢病领域，发挥科学研发与多元合作的双轮驱动创新模式，不断将更多'同类首创'、'同类最佳'的创新产品引入中国，助力患者焕发生命光彩。"

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授指出，"心血管疾病是威胁我国居民健康的'头号杀手'，其防治工作是关乎国民健康的关键问题。《健康中国行动（2019—2030年）》将心脑血管疾病防治列为专项行动，并明确提出对血脂异常等风险因素进行长期规范化管理。本次普乐司兰钠注射液的获批，精准回应了临床在甘油三酯管理方面的迫切患者需求，填补了中国FCS治疗药物的空白。随着创新疗法的问世以及围绕甘油三酯的全方位管理体系完善，未来血脂管理有望迈入更规范化、精准化的新阶段，推动心血管疾病防治进程，为中国慢病防治体系建设提供坚实助力。"

甘油三酯背后的急性胰腺炎"致死风险"，治疗困境亟待"破局"

血脂是血清中胆固醇、甘油三酯和类脂（如磷脂）等的总称，在当前血脂管理中甘油三酯相较于胆固醇更易被忽视，然而其疾病负担与"次生灾害"十分严峻。当甘油三酯水平≥5.6mmol/L即为严重高甘油三酯血症（sHTG）[2]，该疾病在中国影响近2,000万人群健康[3]；当甘油三酯水平≥10mmol/L时，如患者合并高甘油三酯血症性胰腺炎家族史、既往病史或不明原因反复腹痛病史等，则可能诊断为FCS[4]。

急性胰腺炎是高甘油三酯的严重并发症。患者面临着休克、呼吸衰竭、多器官功能衰竭甚至死亡的风险，重度急性胰腺炎发作相关的死亡率可达30%[5]。约32%的患者会经历胰腺炎反复发作入院[6]，且日常饮食受限，为患者与医疗系统带来沉重负担。

中华医学会心血管病学分会主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院心脏内科中心主任马长生教授表示："在日常血脂管理中，除了关注胆固醇水平之外，甘油三酯也是一个不容忽视的重要课题，不仅是心血管事件的危险因素，当表现为FCS或sHTG等疾病时，更面临急性胰腺炎等严重甚至致命的并发症。然而，中国此前尚无在专门针对FCS的有效药物。常规治疗方案对高甘油三酯血症人群的甘油三酯降幅25%-50%[7]，而对FCS患者基本无效[3]。同时，相关患者需长期遵循极低脂、低糖饮食和中高强度运动。这也意味着，FCS患者不仅要面临健康威胁，还要在日常生活中承受严格的管理压力。本次普乐司兰钠注射液在华获批有望改变FCS过往的管理模式，提升患者生活质量。"

全球首个*，直击甘油三酯管理中FCS临床空白

FCS主要由于基因突变导致的脂蛋白脂肪酶功能缺失所致，而APOC3正是抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）的关键分子，导致甘油三酯水平极度升高。普乐司兰钠能够精准靶向抑制APOC3的产生与分泌，从而有效改善FCS患者的甘油三酯水平。

中国心血管代谢联盟副主席、复旦大学附属华山医院内科学（心血管病学）主任医师、普乐司兰钠中国3期临床试验主要研究者李勇教授指出："普乐司兰钠注射液作为全球首个靶向抑制APOC3 mRNA的siRNA类药物，是甘油三酯管理变革性的治疗药物，能够破解FCS在中国'无药可控'的困局。全球3期临床数据显示，FCS患者使用普乐司兰钠注射液1个月即观察到空腹甘油三酯水平显著下降，治疗10个月空腹甘油三酯水平较基线降低80%，12个月急性胰腺炎发生风险较安慰剂降低80%。在安全性方面，总体不良事件风险与安慰剂组无显著差异，且严重不良事件及停药几率低于安慰剂[1]。同时，其每三个月一次皮下注射的给药方式提供了便捷、高依从性的治疗选择。" 全球3期临床研究PALISADE结果显示，普乐司兰钠注射液未发现显著增加的肾脏及肌肉相关不良事件，且研究入组包含联合他汀治疗患者[1]，可为轻中度肾功能损伤患者或需联合他汀治疗的患者提供具有临床价值的全新治疗选择。

[1] Watts, G. F., Rosenson, R. S., Hegele, R. A., Goldberg, I. J., Gallo, A., Mertens, A., … & Gaudet, D. (2025). Plozasiran for managing persistent chylomicronemia and pancreatitis risk. New England Journal of Medicine, 392(2), 127-137.

[2] 《中国血脂管理指南（2023年）》

[3] J Clin Lipidol. 2025 Nov-Dec;19(6):1550-1563.

[4] Baass, A., Paquette, M., Bernard, S., & Hegele, R. A. (2020). Familial chylomicronemia syndrome: an under‐recognized cause of severe hypertriglyceridaemia. Journal of internal medicine, 287(4), 340-348.

[5] Deng LH,et al. World J Gastroenterol, 2008;

[6] Sun D, et al . Adv Clin Med. 2018;8:318–324

[7] Jacobson, T. A., & Zimmerman, F. H. (2006). Fibrates in combination with statins in the management of dyslipidemia. The Journal of Clinical Hypertension, 8(1), 35-41.

赛诺菲前瞻性声明

本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括预测和估计以及其基础假设，涉及未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及与未来业绩相关的陈述。通常可以利用诸如"期望"、"预期"、"相信"、"打算"、"估计"、"计划"等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，美国食品和药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等监管机构对任何药物、器械或生物制品申请是否以及何时批准的决定，以及对标签和其他可能影响该类候选产品可得性或商业潜力的事项的决定，批准的候选产品可能商业上不成功的事实，替代性疗法的未来批准和商业成功，赛诺菲从外部增长机会中受益，完成相关交易和/或获得监管批准的能力，续与知识产权相关的待决或未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，汇率和利率的趋势，以及波动的经济和市场条件，成本控制措施及其后续变化，以及流行病或其他全球危机可能给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2024年12月31日）中的"风险因素"和"前瞻性声明警示"。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。

消息来源：赛诺菲中国