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上海2026年6月9日 /美通社/ — 云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称"公司"），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布与江苏威凯尔医药科技股份有限公司（以下简称"威凯尔医药"）达成独家授权许可协议，获得维卡格雷（Sumecigrel，曾用名：Vicagrel）在亚太多个国家与地区（东南亚、韩国、澳大利亚、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）临床开发、注册和商业化的独家许可。根据协议，云顶新耀将向威凯尔医药支付人民币2,000万元的首付款，以及后续里程碑款和合作产品商业供货款项。此次合作不仅丰富了公司心血管产品组合，也体现了云顶新耀对亚太市场的高度重视，展示出持续推进区域战略、加速创新药价值实现的决心。

维卡格雷属于抗血小板聚集药物，是一款全新一代口服P2Y12受体拮抗剂，临床开发用于治疗并预防急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉性疾病（PAD）等动脉粥样硬化血栓形成事件。该药物为威凯尔医药自研1类抗血栓新药，目前正在推进中、美、欧等多国新药上市许可申请（NDA）准备工作。

维卡格雷药物设计思路旨在解决"氯吡格雷抵抗"黑框警告问题，首创优化氯吡格雷代谢路径的同时保留与氯吡格雷相同活性代谢物的分子发现路径，以期实现更平衡地掌握抗血小板药物疗效获益与出血风险的"双刃剑"，是一款起效更快、用量更低、疗效更稳定、出血风险更可控、代谢负担更小、应用场景更广泛的新型抗血小板药物，具备同类最佳（Best-in-Class）药物的潜力，未来有望能够更全面地满足日趋个体化的抗血栓治疗场景，成为抗血栓市场的重磅产品。

云顶新耀董事会主席吴以芳表示："此次与威凯尔医药达成维卡格雷在亚太地区的授权合作是公司持续深化亚太战略布局的又一举措。维卡格雷是一款潜在同类最佳的新一代口服P2Y12受体拮抗剂，展现出差异化的临床优势，有望成为公司心血管产品组合的有益补充。

云顶新耀将依托亚太地区丰富的临床开发经验、成熟的注册能力及本地化商业化能力，并发挥作为国际化创新药商业化平台的体系化优势，推动维卡格雷在相关市场释放临床价值和商业价值，实现双方优势的深度协同，为更多患者提供创新治疗选择。"

威凯尔医药联合创始人、董事长、CEO龚彦春博士表示："维卡格雷作为公司自主研发的新型抗血栓药物，是我们首个布局的创新药产品。此次与云顶新耀达成战略合作，是维卡格雷全球商业化战略布局的第一步，也是源头创新药企与国际化商业平台的双向共赢。

威凯尔医药以AI赋能差异化源头设计，持续专注于创新药物与领先疗法开发，是中国抗血小板领域原研创新赛道领跑者。我们将加速推进维卡格雷全球研发、注册进程，夯实产品全球竞争壁垒，为亚太地区乃至全球范围的心血管疾病诊疗贡献中国创新力量。"

心脑血管疾病为全球范围内的首要死亡原因之一，相关死亡人数显著上升至2019年的1,790万例，占当年全球总死亡人数的约32%。其中，约85%的死亡由心肌梗死（急性冠脉综合征的主要类型）及脑卒中所致。2023年心脑血管疾病导致死亡的例数进一步上升至1,920万人。

抗血小板药物通过抑制血小板活化、黏附和聚集，从而降低血栓形成风险，主要用于动脉粥样硬化性血栓疾病的预防和治疗。其中，P2Y12受体拮抗剂是常见主要抗血小板药物，但现有该类上市产品在疗效个体差异与出血风险之间仍面临平衡挑战，如何实现更优的临床获益风险比仍是该领域亟待解决的未满足需求。

维卡格雷作为全新一代P2Y12受体拮抗剂，当前已完成I期、II期、中美PK/PD桥接以及III期等多项临床试验，并展现出具备充分临床价值的疗效与安全性，未来在有望成为急性冠脉综合征（ACS）、缺血性脑卒中（IS）以及外周动脉性疾病（PAD）患者更优的临床治疗方案。

消息来源：云顶新耀

上海2026年6月8日 /美通社/ — 6月4日，大冢制药宣布，全球首个获批用于治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病的生物制剂——斯贝利单抗注射液（商品名：伊再可®，英文商品名：Voyxact®），获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（下称"IgA肾病"）成人患者的蛋白尿。此次获批，标志着中国IgA肾病治疗正式迈入精准靶向、源头阻断的全新阶段，为长期面临肾衰竭进展风险、缺乏特异性对因治疗的数百万中国患者带来里程碑式的全新治疗选择。

斯贝利单抗的在华获批，是基于Ⅲ期VISIONARY研究的积极结果。VISIONARY研究是IgA肾病领域迄今为止规模最大的全球Ⅲ期双盲、安慰剂对照研究之一[1]，纳入来自5大洲、31国的510例患者（包括102例中国大陆患者）。VISIONARY研究显示，斯贝利单抗治疗9个月可使24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR-24h）较安慰剂组显著降低51.2%，12个月时降幅达54.3%。在中国亚组中，斯贝利单抗治疗9个月，中国人群UPCR-24h较安慰剂降低61.9%，治疗效果卓越[2]。同时，本次研究的探索性终点还显示出斯贝利单抗在延缓肾小球滤过率（eGFR）下降中的积极作用。全球队列结果显示，斯贝利单抗治疗12个月eGFR较基线的变化为+0.7 mL/min/1.73 m²，而安慰剂组下降了4.8个单位，治疗差异达5.5 mL/min/1.73m2 [3]。斯贝利单抗的整体安全性与耐受性良好且使用方便，每4周一次皮下注射，给药频率远低于同类lgA肾病治疗药物，为患者带来便捷选择。

IgA肾病是一种以肾小球系膜区IgA或IgA为主的免疫球蛋白沉积为特点的肾小球肾炎，是全球最常见的原发性肾小球疾病[4]。该病临床表现多样，可表现为发作性肉眼血尿、无症状镜下血尿伴或不伴蛋白尿、高血压、急性肾损伤乃至慢性肾衰竭。IgA肾病在亚洲的发病率最高，在我国肾活检病例中占比高达54.3%[5]，是我国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一[6]。

我国IgA肾病患者病理改变更重、疾病进展更快。数据显示，近80% IgA肾病患者在诊断后20年内进展至终末期，需依赖透析或肾移植维持生命[4]。长期以来，IgA肾病缺少能够直击发病核心、稳定阻断疾病进展、安全性更优的精准对因治疗药物。传统治疗以肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂、激素与免疫抑制剂为主，无法从源头阻断致病通路，大量患者仍持续蛋白尿、肾功能进行性下降，预后不佳[7]。

斯贝利单抗是全球首个获批治疗IgA肾病的生物制剂，通过靶向抑制增殖诱导配体（APRIL），从上游阻断IgA肾病的核心发病机制。APRIL在IgA肾病"四重打击"致病通路中扮演核心推手角色[8]，斯贝利单抗通过精准阻断APRIL，切断致病的"第一重"和"第二重"打击[8]；显著降低蛋白尿、改善血尿，稳定肾功能；延缓肾小球滤过率（eGFR）的下降，推迟进入透析或肾移植的时间，改善患者的长期预后[9]。斯贝利单抗的这一作用机制与传统支持治疗形成互补，共同构建IgA肾病精准、对因的现代治疗体系。

VISIONARY研究全球指导委员会委员、中国IgA肾病协作组科学委员会主席，北京大学第一医院肾脏内科张宏教授表示："IgA肾病在临床方面长期以来更多是在蛋白尿、炎症反应和肾功能下降等疾病后果出现后进行干预。斯贝利单抗通过靶向抑制APRIL，从上游减少致病性IgA及相关自身抗体的产生，切断IgA肾病'四重打击'中的关键起始环节，使治疗从传统的对症支持进一步迈向机制靶向、精准对因的新阶段。VISIONARY研究是目前全球已完成的最大规模IgA肾病Ⅲ期研究。众多中国临床机构与研究者积极参与了该项全球研究，贡献了代表中国的临床证据，增强了全球试验的代表性与地域特色。得益于此，中国成为继美国之后第二个批准该药物上市的国家。从该研究可以看出，斯贝利单抗能够显著降低蛋白尿，并在稳定肾功能方面展现出积极潜力。对于存在疾病进展风险的IgA肾病患者而言，蛋白尿下降和肾功能保护不仅意味着当前疾病活动得到更好控制，也预示着未来肾脏长期结局的改善。此次获批，标志着IgA肾病管理理念的重要升级，为中国IgA肾病患者提供了兼具明确疗效和长期获益潜力的创新治疗方案。"

参考文献：

[1] Perkovic V, et al. N Engl J Med. 2026 Feb 12;394(7):635-646.

[2] P230. Evaluating Sibeprenlimab in Patients With IgA Nephropathy: Results From an Interim Analysis of the China Cohort of the Phase 3 VISIONARY Trial. ISN World Congress of Nephrology 2026 (WCN'26); March 28-31, 2026; Yokohama, Japan.

[3] Perkovic V, et al. Presented at: ERA June 3-6, 2026; Glasgow, UK.

[4] 中国IgA肾病协作组（IIgANN-China）科学委员会,中华预防医学会肾脏病预防与控制专业委员会. 中国成人IgA肾病及IgA血管炎肾炎临床实践指南（2025）[J]. 中华内科杂志,2025,64(10)：918-944.

[5] 中国非公立医疗机构协会肾脏病透析专委会临床实践指南工作组.IgA肾病临床实践60问(2026版)[J].中华肾脏病杂志, 2026, 42(01):60-76.

[6] 中国医药卫生文化协会肾病与血液净化专业委员会. 原发性IgA肾病管理和治疗中国专家共识[J]. 中华肾病研究电子杂志,2024,13(01)：1-8.

[7] Pitcher D, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Jun 1;18(6):727-738.

[8] Cheung CK, et al. Front Nephrol. 2024 Feb 1;3:1346769.

[9] Mathur M, et al. New England Journal of Medicine, 2024, 390(1): 20-31.

[10] 大冢全球官网. Otsuka Announces Positive Interim Results from the Phase 3 Trial of Sibeprenlimab for the Treatment of Immunoglobulin A Nephropathy in Adults｜October 22, 2024｜News Releases | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 【访问日期：2026年6月5日】

[11] 大冢中国官网. 大冢（中国）投资有限公司. https://www.otsuka.com.cn/about-otsuka/index.html 【访问日期：2026年6月5日】

消息来源：大冢制药

上海2026年6月8日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）今日宣布，全球首个*针对肺动脉高压核心病理机制的全人源生物制剂欣瑞来®（注射用索特西普）正式在中国境内上市，用于治疗世界卫生组织功能分级（WHO FC）Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者[1]，填补了针对PAH疾病根源的治疗空白。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示："肺动脉高压作为一种相对复杂的心血管疾病，严重影响患者的日常运动、生活能力甚至危及生命，新诊断患者的5年死亡率高达40%[2]，是时刻笼罩在患者及其家庭的巨大阴影。此次欣瑞来®（注射用索特西普）的上市为中国PAH患者提供了全新机制的治疗方案，这有望打破疾病对患者的长期桎梏，让患者不止于生存，更让生命可以回归生活本色。未来我们将积极提升药物可及性，使更多患者可以畅快呼吸，逆转新生。"

肺动脉高压是一种高致残率和高致死率的心血管疾病[3]，患者的肺血管负荷进行性加重，并最终导致心力衰竭[4]。已被纳入我国《第一批罕见病目录》的特发性肺动脉高压（IPAH）是PAH的一个重要类型[5],[6]，研究数据显示，若未接受针对性治疗，IPAH患者出现症状后的中位生存期仅为2.8年[7]。

"PAH的症状缺乏特异性，主要表现为劳力性呼吸困难与乏力。随着疾病进展，患者的运动能力会持续下降，对生活质量产生严重影响[7]。细胞过度增殖导致肺血管重构是PAH的核心病理机制，传统的靶向扩血管治疗无法逆转肺血管进行性闭塞进程[8]，约7成患者接受充分剂量扩血管药物联合治疗后仍无法逆转病情进展[9]，患者亟需创新治疗改善生活质量和远期预后。" 广东省医学科学院副院长、广东省医学会心血管病学分会主任委员、广东省人民医院心血管内科主任荆志成教授表示："索特西普作为首个靶向肺血管重构的全人源融合蛋白，实验提示其具有抑制细胞增殖，进而逆转血管重构，从而改善心力衰竭的作用[10]。索特西普的临床应用标志着中国PAH治疗从'治标'迈入'治本'的新时代，期待这一创新治疗方案为国内PAH患者带来生活质量与生存的全面改善。"

消息来源：默沙东中国

上海2026年6月5日 /美通社/ — 北京时间2026年6月5日，启明创投投资企业、中国过敏及自免领域的创新药领军企业天辰生物成功登陆港交所，至此启明创投迎来开年第7个IPO。天辰生物（01779.HK）发行价为96.06港元/股，开盘价144.30港元/股，市值107亿港元。

2024年，启明创投领投了天辰生物B2轮融资，后又于2025年联合领投天辰生物C轮融资。IPO前，启明创投持有天辰生物4.27%的股份，为主要机构投资方之一。

天辰生物成立于2020年，主要专注于针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发。天辰生物创始团队拥有丰富的行业经验，在药物发现、临床开发和注册流程方面具有卓越表现。天辰生物联合创始人孙乃超博士为奥马珠单抗的原研发明人，深耕过敏领域数十年，是过敏药物研发领域的“源头级”科学家；天辰生物联合创始人、董事长兼CEO刘恒博士同样在生物制药的研发和商业化方面拥有超15年的经验，并在多个药物项目的国内外开发中发挥了关键作用。

目前，天辰生物已构建了针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线。其中，天辰生物的核心产品LP-003是一种具有新型序列设计的抗IgE抗体，主要功能是阻断血液和组织中的游离IgE，从而抑制IgE介导的过敏反应的发生。根据已公布的顶线结果，在治疗CSU方面，LP-003展现出优于奥马珠单抗的显著疗效。同时，天辰生物的主要产品LP-005是一种全新设计及具有全球领先潜力的靶向C5及C3b补体的双功能抗体融合蛋白疾病病理机制，相比单靶点补体抑制剂显示出疗效潜力。

启明创投合伙人、医疗创新行业共同负责人陈侃博士表示：“2024年，奥马珠单抗在美国顺利获批打开商业化空间，国内过敏性鼻炎、哮喘、慢性荨麻疹等过敏疾病患病率持续走高，基于临床需求、技术壁垒、团队实力和市场拐点四个角度，启明创投选择投资天辰生物。天辰生物顺利上市，是公司从实验室迈向商业化的关键里程碑，有望成长为中国过敏疾病领域的龙头企业。天辰生物也是启明创投在医疗资本寒冬阶段投资的源头创新，印证了启明创投穿越行业周期的韧性和对项目的独立判断能力。未来，启明创投会继续聚焦解决未满足的临床需求、始终追求具备全球竞争力的尖端医疗创新投资。”

消息来源：启明创投

北京2026年6月5日 /美通社/ — 北京诺思兰德生物技术股份有限公司（股票代码：920047，以下简称"诺思兰德"）宣布，公司自主研发的1类创新生物药塞多明基注射液（华索灵®）已于近日获得国家药品监督管理局正式批准上市，批准文号：国药准字S20260032。塞多明基注射液是全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物，也是严重下肢缺血（CLI）中国首个获批的基因治疗创新药，标志着诺思兰德正式迈入商业化新阶段。

一、里程碑式意义：填补临床对因治疗空白

塞多明基注射液获批适应症为：不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。作为全球首款基于HGF的裸质粒基因治疗药物，塞多明基注射液的上市不仅填补了我国严重下肢缺血临床对因治疗的空白，更标志着我国下肢动脉疾病领域基因治疗正式从实验室走向临床应用，对于加快全球基因治疗产业化进程具有重要里程碑意义。

二、先发制胜：塞多明基抢占蓝海市场

严重下肢缺血是外周动脉疾病（PAD）进展至终末期的临床综合征。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，中国≥35岁人群下肢动脉疾病患病率为6.6%，患病人数约5,386万[1]。其中约10%进展为CLI，中国CLI患者约538万人[2]。在CLI患者中，以溃疡为主要临床表现约占32%，对应约172～259万人[3,4]。在这一人群中，约5%～20%因血管条件极差或合并多种基础疾病而无法接受手术，成为"无手术机会（no-option）"人群[5]，亟须新的治疗方案；另有约90%曾接受过手术的患者中，超过一半在术后6个月内复发，反复手术后效果持续下降，缺乏进一步有效的治疗手段[6]。综合上述两类人群，中国符合塞多明基适应症（不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血性溃疡）的目标患者约为100万人[1～6]。

中国现有糖尿病患者约1.19亿人，糖尿病足患病率约占糖尿病患者的14%，即约1,660万糖尿病足患者。根据病因，糖尿病足溃疡可分为神经性、神经缺血性和单纯缺血性三类，其中后两类合计约占45%，均存在血管缺血病变，是塞多明基潜在适用人群。

此外，塞多明基静息痛适应症（Rutherford 4级）III期临床研究已于2024年8月完成揭盲，结果达到预期，公司将按序推进后续注册申报工作。静息痛患者约占CLI总人群的30%～40%，对应中国潜在患者规模约135万至180万人，一旦获批将在现有溃疡适应症基础上大幅扩展患者人群，成为公司中期最重要的业绩成长催化剂。

三、蓄势待发：商业化精准布局，积极冲刺2026年医保谈判

公司已成立上海销售分公司，初步形成涵盖销售、市场、商务职能的专业团队，围绕代理合作、学术宣传、市场准入、商务渠道等方面全面推进商业化前期准备。公司同步围绕销售管理、学术宣传、合规管理三大体系开展制度建设，制定《CSO管理制度》《学术活动管理制度》《合规管理制度》等文件，构建业务流程与管理机制，为产品上市后规范运营提供坚实支撑。在市场布局上，公司计划采取省级代理与重点城市自营相结合的模式推动商业化进程，目前重点省份区域已经确定，前期调研与合作洽谈正在推进，规范的学术推广模式及合规销售渠道已同步建立。

目前公司已与国家医保局完成参照药预沟通工作，正式启动2026年医保申报。公司已同步启动临床专家共识制定及药物经济学研究，以充分的循证数据夯实医保价值论证。一旦顺利纳入医保，患者支付负担将大幅降低，产品可及性从根本上打开，销售规模有望实现跨越式放量。

四、双轨并行：委托生产保障当下，自建工厂支撑未来

公司已与江苏耀海生物制药有限公司（以下简称"耀海生物"）达成战略合作。耀海生物建立了对标中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的国际化高标准质量体系，全流程严格遵守合规生产准则；其委托生产线已通过GMP动态检查，物料储备、生产计划及物流配送体系均已就绪，可充分保障产品上市初期的稳定供应。与此同时，公司在北京通州自建的生物工程药物生产基地正加速推进。该基地占地面积36000平方米，总建筑面积33000平方米，规划建设综合办公楼、自研药品生产车间及仓库，全面融入数字化、智能化理念，建成后将达到国内领先的生物制药生产标准。目前土建工程已基本完成，4#自研药车间净化装修与机电安装工程正在进行，原液设备已全部到场，并就位安装中，预计2026年底竣工。基地投产后将从根本上保障塞多明基注射液及后续管线产品的长期供应能力与质量稳定性。

五、持续深化：塞多明基上市后临床价值规划

公司已系统规划上市后临床研究体系，以真实世界研究（RWS）和研究者发起研究（IIT）为主要抓手，在合规经营框架下全面推进合并治疗探索（与外用FGF凝胶联合应用）、特定人群研究（糖尿病足DFU、糖尿病周围神经病变DPN）、给药方案优化、LEAD流行病学多中心调研等多个维度，持续优化临床用药方案，积累真实世界证据，强化产品学术地位。塞多明基注射液的获批上市，仅是诺思兰德研发成果转化的第一步，其在研管线多个项目已进入临床阶段，长期成长动能持续释放。

参考文献

消息来源：北京诺思兰德生物技术股份有限公司

致力于打造房颤领域的"百问宝典"，助力疾病规范化诊疗与科学管理

上海2026年6月5日 /美通社/ — 在第十四个中国房颤日即将到来之际，由强生医疗科技与丁香园共创的"房颤百问百答答案书"正式发布。这一套沟通工具以房颤诊疗相关权威共识与循证证据为基础，融合心电生理领域专家的临床经验，围绕临床工作中遇到的常见患者问题，系统提炼形成一百个问答条目，旨在支持医生更高效、更规范地开展疾病解释与沟通，从而为患者提供清晰、可理解、可执行的房颤疾病管理建议。

强生医疗科技中国区心电生理事业部副总裁李淼表示："房颤是一种需要长期规范管理的心律失常疾病。临床上我们经常看到，患者对房颤的风险与治疗获益理解不充分，可能导致延误评估、依从性不足或随访中断。本次发布的'房颤百问百答答案书'，就是希望把复杂的医学信息变成一听就懂的常识，让不同地区、不同层级医疗机构的医生都能有一套标准化、系统化的医患沟通工具。未来，我们也将继续携手各方专家和行业伙伴，共同推动房颤规范化诊疗与全程管理建设，惠及更多患者。"

丁香园创始人、董事长李天天表示："房颤管理中医患沟通的难点，大多在于专业知识能否被患者正确理解、有效接受并付诸行动。'房颤百问百答答案书'聚焦临床高频问题，以贴近生活的语言进行解答，旨在帮助医生更省时、更有效地传递诊疗信息，也让患者在就诊过程中听得明白、易于接受。我们也期望与更多像强生医疗科技这样优秀的合作伙伴一起，打造更多拿来即用的工具，为房颤的规范化管理贡献更多力量。"

房颤是一类常见的心律失常疾病，不仅影响生活质量，更与缺血性卒中、心力衰竭等严重事件密切相关。据统计，中国目前约有超过2000万房颤病患[1]，且发病率随年龄增长显著升高，其中75-84岁人群患病率甚至达到12%[2]。面对庞大患者群体与区域诊疗差异，推动更加规范、统一的房颤诊疗和管理模式，是提升整体治疗质量、真正帮助患者长期受益的关键所在。

"房颤百问百答答案书"项目于2025年10月在第36届长城心脏病学大会暨亚洲心脏大会上正式启动。自启动以来，项目联合国内心电生理领域多位专家，围绕临床诊疗中的高频沟通场景持续开展内容梳理与打磨。通过专家经验汇集与多轮迭代，将分散的临床经验与权威共识系统整合为结构化的问答，最终形成了一套兼具专业深度与实用价值的沟通工具。

该套沟通工具内容覆盖房颤的基础知识、诊断评估、治疗选择、日常生活方式管理等板块，重点回应了"患者想问、门诊常见"的问题。通过标准化的沟通提示和通俗易懂的表述，这些内容可作为医生在日常门诊和随访中的实用工具，帮助其在有限的沟通时间内，把治疗的关键获益和需要注意的事项讲清楚、讲到位，提升医患沟通效率和患者理解度。

多年来，强生医疗科技长期深耕心电生理领域，持续推动规范化诊疗与创新技术在临床中的应用。借助中国房颤日这一契机，公司也希望通过"房颤百问百答答案书"，帮助医生在与患者沟通中更有效地传递疾病认知与管理目标，让科学、规范的房颤管理理念更好地融入日常诊疗场景，助力房颤患者更好地回归全"心"生活。

消息来源：强生医疗科技

• 云顶新耀将获得倍捷欣®在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益。

• 根据相关协议，云顶新耀将向天广实支付人民币2,300万元的首付款，以及最高不超过人民币1.86亿元的销售里程碑款。天广实可获得该产品在亚太地区的销售毛利额分成款项。

• 此次合作将进一步强化云顶新耀在肾科及自身免疫疾病等领域的亚太市场布局，并与现有肾科管线形成协同效应。

上海2026年6月4日 /美通社/ — 云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称"公司"），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布与北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称"天广实"）达成商业化授权许可合作协议，获得倍捷欣®（MIL62，通用名：奥妥珠单抗β注射液）在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益。

此次合作将进一步强化云顶新耀在肾科及自身免疫疾病等领域的亚太市场布局，并与现有肾科管线形成协同效应。公司将依托已获验证的临床开发及商业化能力，加速推动倍捷欣®的市场准入与商业化进程，持续释放亚太区域的增长潜力，并推进公司在全球创新药市场的长期战略发展。

根据相关协议，云顶新耀将向天广实支付人民币2,300万元的首付款，以及最高不超过人民币1.86亿元的销售里程碑款。天广实可获得该产品在亚太地区的销售毛利额分成款项。

倍捷欣®是天广实自主研发的创新型第三代CD20抗体药物，已于2026年2月在中国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），成为全球首款治疗该疾病的CD20抗体，也是中国在该领域的首款国产药物。倍捷欣®用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市申请亦处于中国国家药监局的"优先审评审批"阶段，有望成为全球首款获批的PMN特效药物。此外，倍捷欣®正在进行的临床III期试验覆盖系统性红斑狼疮（SLE）以及滤泡性淋巴瘤（FL）多个治疗领域，并具备向其他自身免疫性疾病持续拓展的潜力。

云顶新耀董事会主席吴以芳表示："我们非常高兴能与天广实就倍捷欣®达成此次合作。倍捷欣®不仅是全球首款获批治疗NMOSD的CD20抗体，也是一款具有差异化优势和广阔市场前景的创新药，在肾科及自身免疫疾病领域展现出显著的临床潜力。

此次合作将进一步丰富云顶新耀在肾科及自身免疫领域的产品布局，并与现有管线形成良好的协同效应。依托公司已建立并持续强化的临床开发及商业化能力，我们有信心加速推进倍捷欣®在亚太地区的开发与商业化进程，推动其尽快惠及更多患者，让创新疗法更快转化为临床可及性，并进一步提升公司在亚太及全球创新药市场的影响力。"

天广实总裁陈鲁宁表示："我们非常欣喜与云顶新耀达成倍捷欣®在亚太地区的合作。倍捷欣®作为全球首款获批治疗NMOSD的CD20靶向药物，也是潜在全球首款治疗PMN的特效药物，拥有非常出色的产品竞争力与市场潜力。自产品上市以来，倍捷欣®在中国大陆地区已经取得了优异的商业化成绩，此次合作将进一步强化倍捷欣®在整个亚太市场的商业化网络与品牌影响力，为中国大陆以外的更多肾科及自身免疫性疾病患者带来「欣」希望。"

倍捷欣®目前已在肾科及多个自身免疫疾病领域展现出显著的临床及治疗价值，并具备广阔的适应症拓展潜力。其在NMOSD、PMN及SLE等疾病领域的持续布局与进展，有望为患者带来更多创新治疗选择。

NMOSD是一种高复发率、高致残率的中枢神经系统自身免疫性疾病，多发于青壮年女性。该病通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%的患者在三年内经历复发，严重者可导致失明甚至瘫痪。倍捷欣®在单药治疗中显示出降低复发风险的显著优势，并在疗效数据中展现出优异表现，凸显其作为单药疗法的临床价值与治疗便利性。

PMN是成人肾病最常见的病理类型，约30%-40% 的患者在5-15年内可能进展为终末期肾病。目前全球范围内尚无获批的特效药。临床III期研究显示，倍捷欣®单药治疗在临床完全缓解、免疫学完全缓解及临床缓解等各项指标上均展现出显著优势。此外，倍捷欣®具有良好的安全性和耐受性，并且给药周期便捷，患者初始治疗后，每六个月仅需进行一次静脉注射，可显著降低治疗负担，同时有助于提升长期依从性。

SLE是一种慢性系统性自身免疫疾病，倍捷欣®目前处于临床III期研究阶段，具有24–28周的长给药间隔优势，可满足患者对长效治疗方案的临床需求，有望为SLE患者提供更优治疗选择。

消息来源：云顶新耀

——为复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)患者带来治疗新选择

广州2026年6月4日 /美通社/ — 广州麓鹏制药有限公司今日宣布，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准公司自主研发的1类创新药、共价兼非共价第四代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂洛布替尼片（商品名：麓可达®，英文通用名：Rocbrutinib，研发代号：LP-168）上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。

作为共价兼非共价双重作用机制的第四代BTK抑制剂，洛布替尼的上市对广大在前代BTK抑制剂治疗失败后面临治疗困境的套细胞淋巴瘤患者来说，将为其带来一种突破性的全新治疗选择。

麓鹏制药联合创始人兼CEO谭芬来博士表示，"洛布替尼的成功获批是麓鹏制药发展的重大里程碑，将为经历过前代BTK抑制剂治疗后耐药进展的套细胞淋巴瘤患者带来全新的、有效的治疗选择，这进一步印证了麓鹏制药在BTK靶点深度创新领域的全球领先地位。未来，我们还将持续推进洛布替尼在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等其他适应症的临床研究，以帮助更多不同类型的血液肿瘤患者。" 公司联合创始人兼CSO陈怡博士说，"洛布替尼的上市，是公司'创新方法论'的成功实例，证明了公司特有的'超五规则'药物化学研发平台BeyondX，能够高效研制出同类最佳和全新机制的新一代小分子靶向药物。"

此次国家药监局批准洛布替尼用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤，主要基于一项全国多中心、开放标签、单臂注册II期临床试验（ROCK-1研究）的积极结果。[1-2]该研究由北京大学肿瘤医院朱军教授和宋玉琴教授牵头，全国41家中心共同参与，旨在评估洛布替尼单药治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗后复发或难治的MCL患者的有效性与安全性。截至2025年6月5日的数据显示，客观缓解率（ORR）达63.9%，完全缓解率（CR）达23%，中位持续缓解时间（mDOR）达16.5个月。该研究入组的患者均为经过多线治疗且全部为既往接受过共价BTK抑制剂治疗的患者，其中超过三分之一曾接受过两个或以上的BTK抑制剂治疗，患者基线特征提示受试者人群整体表现出较难治以及预后差。在安全性方面，研究中未发生房颤/房扑等心脏事件，未发生因不良反应导致停药的情况，其他不良反应发生率相对较低，总体可控。

2026年4月，洛布替尼首次被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2026年版）》，在复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的治疗中列为II级推荐。北京大学肿瘤医院刘卫平教授表示，基于关键循证数据确认洛布替尼成为MCL的重要推荐方案，为规范化诊疗提供支持。哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授指出，R/R MCL患者长期缺乏有效标准治疗方案，已成为临床实践中的突出挑战，洛布替尼作为首个进入上市申请阶段的第四代BTK抑制剂，凭借共价与非共价双重机制，可有效覆盖C481位点及T474I、L528W等耐药突变，为克服获得性耐药提供基础。CSCO指南将其列入R/R MCL治疗II级推荐，为临床决策提供了权威、规范的用药依据，为患者带来了新的生存机会。更重要的是，洛布替尼的抗肿瘤活性并不局限于MCL，在DLBCL、CLL/SLL、MZL等多种常见B细胞淋巴瘤亚型中均展现出积极的治疗潜力。该指南也注释了洛布替尼对复发难治DLBCL患者单药或联合治疗亦体现出疗效。

2024年5月，洛布替尼用于既往接受过至少两线治疗的成人复发或难治性非生发中心Ｂ细胞型弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R non-GCB DLBCL）适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，相应的关键性注册II期临床研究（ROCK-2）已于2025年底开展。在美国进行的一项I期研究结果显示，洛布替尼治疗BTK抑制剂经治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的ORR为78.3%  ，预估中位无进展生存期（mPFS）为 28.1 个月。[3]

2026年1月，洛布替尼对比第三代非共价BTK抑制剂匹妥布替尼，治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (R/R CLL/SLL) 的全球III期头对头临床试验（ROCKET-CLL研究，NCT07342478）也已正式启动，迈入洛布替尼全球研发新阶段。

消息来源：麓鹏制药