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上海2025年10月11日 /美通社/ — 10月10日，斐缦生物讷河医用牛产业基地（以下简称"斐缦医用牛产业基地"）在黑龙江省讷河市顺利竣工，斐缦生物董事总经理陈欣伟、斐缦生物董事副总经理赵卿、广东省第二人民医院整形美容科罗盛康教授、同济大学附属同济医院整形美容外科崔海燕教授、中国非公立医疗机构协会整形与美容专业委员会主任委员石冰教授、四川友谊医院美容科主任洪伟教授、北京东方畅想规划设计有限公司畜牧工程研究所所长惠雪博士以及头部多家医美机构负责人共同参与了剪彩仪式。

作为中国业内首个医用牛产业基地，斐缦医用牛产业基地全面引入欧盟标准管理体系，不仅填补了国内医用牛胶原原料标准化生产的空白，更以全链路的溯源体系，为医美生物材料行业品质升级提供了可借鉴的"中国方案"。

斐缦生物董事总经理陈欣伟表示："斐缦生物从创立之初，就立志打造代表‘大国品质'的胶原蛋白，而品质和安全是我们的生命线。为了保证生物材料生产工艺一致性和稳定性，只有从原料到终端的全链路可溯源，才能真正保障安全。此次讷河医用牛产业基地的正式启用，正是把这份对‘安全'的坚守落到了源头，我们希望通过这份中国胶原‘全链可控'的新范式，让全球求美者都能感受到中国生物材料的可靠与力量。"

技术赋能，重新定义品质医美的底线与高度

核心技术创新，是将原料优势转化为产品竞争力的"关键一跃"，更是大国品质突破升级的核心引擎。在50余项胶原蛋白相关专利加持下，斐缦生物构建了以活性胶原技术为核心的"医美+医疗+健康"三位一体生态圈，重新定义品质医美的底线与高度。

按照原材料不同，目前国内获批的医美胶原蛋白产品主要有活性胶原蛋白（也就是组织提取类胶原蛋白）和重组胶原蛋白，其中活性胶原蛋白主要取自牛、猪、鱼，其中牛胶原是国际主流胶原，是美国FDA最早获批的医美注射产品。牛胶原蛋白三螺旋结构域氨基酸序列和人胶原蛋白同源性高，安全性更高。同时均匀致密，延展性和柔顺性更好，推注感更好，更容易掌握推注力量。当前，牛皮提取的胶原蛋白含有I型与III型胶原，比例接近人体年轻皮肤状态，显示出更优的生物活性和生物适配能力。

在处理牛皮过程中，斐缦生物通过专有技术来保证胶原的活性和相对固定比例的I+III型胶原，与人体年轻皮肤的胶原构成高度吻合，这种生物适配性使得产品在临床中能实现"即刻塑形+长效再生"的双重效果。2012 年，依托这套技术体系研发的牛胶原医美三类器械获了国家药监局审批，成为国内首个获批的同类产品，上市后迅速占据临床主流市场，印证了"技术+原料"双驱动模式的成功。

陈欣伟介绍："斐缦对品质的坚守，藏在每个环节的极致把控里。我们不仅投入打造符合 ISO13485 质量体系的绿色智能工厂，更以远超国标的工艺标准构建核心技术壁垒，例如斐缦独家的PET去端肽专利技术，能100%消除胶原免疫原性；搭配专属无菌过滤技术，让产品内毒素检测灵敏度直接超过中国药典标准100倍。这些投入不是‘额外选项'，而是保障每一份胶原安全有效的‘必答题'。"

原材料溯源可控，筑就大国品质根基

在医美胶原市场持续扩容的当下，医美安全已成为全球共识，临床上求美者对胶原蛋白的核心诉求围绕"安全美"展开，渴望知晓原料来源、生产工艺等信息，消除信息不对称，而溯源链条断裂等问题，让这份需求始终难以得到充分满足。为构建可追溯的品质根基，这就要求原料来源可追溯、经严格安全检测且无过敏排异等风险。

在牛场建设标准方面，国内目前缺乏医用牛场的相关经验，斐缦生物创新性地建立医用牛皮溯源体系、全面引入欧盟标准管理体系，全程管控源头安全，实施从牛种选育、月龄控制、饲养环境、防疫管理到屠宰取皮的全流程精细化管控，保证品质胶原的源头安全。

在斐缦医用牛产业基地，由斐缦自研的SIM-12医用牛，每头牛自出生起便拥有专属的基因身份证，并佩戴电子耳标，记录出生、疫苗、饲料、用药信息，并经历全程18道养殖检测，包括送往海关做疯牛病检测等。同时采用科学的养殖方法和技术，在饲料管理及饮用水方面，禁激素抗生素、禁非有机饲料、禁外源动物蛋白，定期检测饮用水水质，从而更好地为牛群的健康体质提供保障。

坚实的技术与品质基础，更支撑起斐缦生物的全球化布局。海外对于生物材料的溯源管理要求极高，坚守大国品质，首先要锚定国内消费者对"安全美"的本质追求。"我们正在布局海外市场，今年下半年将会先从东南亚国家开始，将中国的临床经验推广到海外，打造具有国际影响力的中国品牌。"陈欣伟表示。

当前，中国医美行业正从"产品合格"向"全链合规"转型，斐缦生物从原料到终端的全链路风险管控实践恰好提供了可复制的落地样本。这种从源头建立的透明化体系，既精准回应了求美者对"安全可知"的诉求，更有助于推动行业标准的升级迭代。随着更多全链质控模式的落地，中国正为世界医美产业的高质量发展注入东方力量，让"大国品质"成为跨越国界的信任共识。

来源：斐缦生物

上海2025年10月11日 /美通社/ — 上海澳斯康生物制药（ADC生产场地）于近期顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，并正式取得由QP签发的符合性声明（QP Declaration）。此次认证表明公司在抗体偶联药物（ADC）领域的质量管理体系与商业化生产能力已达到欧盟GMP要求，使其成为国内少数具备ADC国际化服务资质的CDMO企业之一。

本次为期五天的现场审计于2025年7月开展，由具备丰富行业经验的QP带头，依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及PIC/S相关指导原则实施审查。审查范围覆盖质量管理与生产管理、厂房与设施、物料系统、包装与标签体系等，重点聚焦无菌保障、计算机化系统与数据完整性、物料管理等关键环节，尤其评估了ADC上游原液与下游制造工艺、偶联流程、无菌制剂生产、质量控制检测等核心业务活动。审计期间，评审团队对上海澳斯康的先进设施、严谨的质量管理体系及专业技术队伍给予了高度认可，并确认其生产场地满足欧盟GMP标准，顺利通过审查。

欧盟QP制度自1975年实施以来，已成为全球药品质量保障的标杆体系，其对质量受权人的资质要求与批放行责任有严格法律界定。此次上海澳斯康生物制药通过认证，不仅彰显中国CDMO企业的质量管理实力，更将助力国内ADC创新药加速融入全球供应链。

此次QP审计的顺利通过，进一步提升了上海澳斯康生物制药在国际生物制药领域的竞争力。公司将以此为新起点，持续优化ADC偶联筛选与工艺开发、纯化工艺开发、分析方法开发等技术平台，不断强化GMP临床用药原液及制剂生产能力，推进工艺优化、变更及产品质量可比性研究，并加快国际化业务布局，持续为客户提供从早期研发到商业化生产的全方位、高质量服务，推动更多创新药物早日上市，惠及全球患者。

欧盟QP（质量受权人）制度概览

欧盟质量受权人（Qualified Person, QP）制度是欧盟药品监管体系的核心组成部分，由《2001/83/EC指令》和《2001/82/EC指令》法定确立，其渊源可追溯至1975年的《75/319/EEC指令》。该制度要求所有在欧盟市场销售或用于临床试验的药品必须由经成员国官方认证的QP进行批次放行审核，确保其完全符合欧盟《药品生产质量管理规范》及附录要求。QP需具备药学相关学位及至少2年实践经验，经成员国官方认证后承担以下核心职责：

质量监督：确保药品生产全过程符合GMP标准，涵盖原料采购、生产、质量控制及储存分销；

批次放行 ：对每批药品进行审核并签署放行文件，确认其符合上市许可要求；

供应链合规 ：对第三方国家（如中国、印度）生产的药品实施审计与放行控制，确保全球供应链符合欧盟标准。

该制度通过 个人法律责任机制、 技术资质认证体系 及 国际审计互认 （如PIC/S协调）三重保障，构建了欧盟药品质量安全的基石，亦成为全球药品监管的标杆范式。

消息来源：澳斯康生物

上海2025年10月11日 /美通社/ — 10月11日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泽卢克布仑钠（商品名：卓倍可®）上市许可，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。

泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，用于治疗抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者。作为一款具备双重抑制作用机制的创新药物，它能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤。患者在家中仅需5–8秒即可完成皮下注射，不仅减少了往返医院的负担，也帮助他们在疾病管理中获得更大的便利性与独立性。

未竟之需：聚焦中国全身型重症肌无力患者的治疗挑战

全身型重症肌无力（gMG）是一种罕见、慢性且异质性的自身免疫性疾病，主要表现为神经肌肉接头（NMJ）功能障碍。据弗若斯特沙利文2025年报告，全球约有120万名全身型重症肌无力患者，其中约22万在中国。全身型重症肌无力的常见致病抗体主要包括乙酰胆碱受体（AChR）抗体和肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体。其中，AChR抗体最为常见，约80~90%的患者可检测到该抗体。

在AChR抗体阳性的患者体内，异常抗体会激活免疫系统的补体反应，最终在神经与肌肉的连接处形成"攻膜复合物"(Membrane Attack Complex, 简称MAC)，破坏神经肌肉接头，导致肌肉无力及信号传递受损。阻止这一复合物的形成，可减轻损伤，帮助神经维持信号传导，保护肌肉功能。

全身型重症肌无力的症状通常不可预测，且容易反复波动，给长期管理带来挑战。现有传统治疗手段存在局限，包括药物副作用较大、疗效维持不稳定以及可及性受限，使患者在疾病管理中面临持续困难。

"重症肌无力是一种需要长期管理的慢性自身免疫性疾病，其临床表现常呈阶段性波动，部分患者在传统治疗下难以实现持久缓解和功能稳定，严重影响生活质量。临床迫切需要更加安全、有效且便捷的创新药物，为患者提供长期稳定的治疗支持。" 复旦大学附属华山医院副院长，神经内科主任医师、中国罕见病联盟神经系统罕见病专业委员会副主委、中国重症肌无力协作组组长赵重波教授说。

两种靶向治疗方案 满足患者多样化需求

泽卢克布仑钠的批准基于Ⅲ期RAISE研究（NCT04115293），研究成果发表于2023年5月《柳叶刀•神经学》。研究显示，在AChR抗体阳性的全身型重症肌无力患者中，该药物显著改善了MG-ADL和QMG评分，与安慰剂相比差异具有统计学意义，且安全性良好。试验结果显示，患者在用药后一周内即可出现呼吸、吞咽、说话等功能的显著改善，长期治疗可带来平稳持久的疗效，并减少对静脉注射免疫球蛋白（IVIg）和血浆置换（PE）的依赖。

首都医科大学宣武医院神经内科主任医师、中华医学会神经病学分会神经肌病学组委员笪宇威教授表示，"泽卢克布仑钠的出现，为全身型重症肌无力治疗带来了重要突破。作为全球首个可在家中自行皮下注射的C5抑制剂，它不仅赋予患者灵活的用药方式，更帮助他们在更好掌控病情的同时，重拾生活的信心。研究显示，该药不仅能在一周内快速改善症状，还能在长期治疗中保持疗效平稳和生活质量持续提升。这种既快速又持久的治疗体验，对患者而言意义非凡。"

此次获批使优时比在中国同时提供泽卢克布仑钠和罗泽利昔珠单抗两款创新药物，成为全球唯一可同时覆盖两种靶向治疗方案的生物制药公司，为全身型重症肌无力患者带来更丰富、针对不同医疗需求的疾病管理选择。

优时比中国总经理马雅君表示："随着泽卢克布仑钠的获批，优时比治疗重症肌无力的两大创新靶向治疗方案均可惠及中国患者，让我们倍感欣慰。我们时常听患者说起，他们期待能更好地控制病情，不用再时刻担心突发的病情变化甚至危重状态，能像糖尿病患者一样实现居家用药自我管理。泽卢克布仑钠便是为此而来，特别是居家护理上独具特色，患者可按需在家进行皮下注射，便捷如糖尿病患者使用胰岛素。希望有了更多的治疗选择，患者能够向着自己期望的生活更进一步。"

参考数据：

1.Howard JF Jr, et al. Safety and efficacy of zilucoplan in patients with generalised myasthenia gravis (RAISE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Neurol. 2023;22(5):395-406. 

2.https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NjUwMWJkZGVjMzllNGFlMTJhMjY1MTM3MzY5MjZhOTYmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTg0MDg4NjY1NzExODAw

3.National Institute of Neurological Disorders and Stroke. 2022. Myasthenia Gravis Fact Sheet. https://www.ninds.nih.gov/myasthenia-gravis-fact-sheet. Accessed December 2023.

4.Punga AR, et al. Epidemiology, diagnostics, and biomarkers of autoimmune neuromuscular junction disorders. Lancet Neurol. 2022;21(2):176-88.

5.Howard JF Jr. Myasthenia gravis: The role of complement at the neuromuscular junction. Ann N Y Acad Sci. 2018;1412(1):113‒28. 

6.中华医学会神经病学分会重症肌无力学组.《重症肌无力诊治中国专家共识（2020）》. 中华神经科杂志, 2020, 53(11): 852-861.

7.Mantegazza R, et al. Complement inhibition for the treatment of myasthenia gravis. Immunotargets Ther. 2020;9:317–31.

8.Phillips WD, Vincent A. Pathogenesis of myasthenia gravis: Update on disease types, models, and mechanisms. F1000Res. 2016;5:F1000 Faculty Rev-1513.

9.Myasthenia Gravis Foundation of America. MG Quick Facts. https://myasthenia.org/MG-Education/MG-Quick-Facts. Accessed December 2023.

10.Bril V, et al. Safety and efficacy of rozanolixizumab in patients with generalised myasthenia gravis (MycarinG): a randomised, double-blind, placebo-controlled, adaptive phase 3 study. Lancet Neurol. 2023;22(5):383-94.

 

消息来源：优时比

上海2025年10月13日 /美通社/ — 全球领先的生物制药企业勃林格殷格翰今日宣布旗下明星降糖药欧唐宁®（利格列汀）在华本地化生产计划正式启动。此举是勃林格深化在华战略布局的关键一步，标志着公司在中国市场实现了从商业运营向产业链纵深发展的新跨越。

勃林格殷格翰全球股东委员会主席冯保和(Hubertus von Baumbach)、大中华区总裁兼CEO高皓廷（Mohammed Tawil）、以及各方代表共同出席在上海张江人用药品生产基地举行的启动仪式，见证勃林格深耕中国市场三十年来的又一重要里程碑。

该计划将显著提升欧唐宁®在中国市场的供应稳定性与韧性，进一步提高药物可及性，同时推动上海人用药品生产基地设备升级与产能优化，巩固其作为辐射亚太区域核心供应枢纽的战略地位。

勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO高皓廷表示："在勃林格进入中国市场三十周年之际，欧唐宁®本地化生产计划落户上海具有特殊意义。三十年来，我们始终与中国发展同频共振，与上海、浦东共成长。如今，中国已成为勃林格全球的重要市场与创新高地。未来，我们将继续依托中国市场的速度、规模与影响力，深耕本土、服务全球，致力于成为中国高质量发展的实践者与全球创新合作的推动者，让创新成果更快惠及全球患者与动物健康。"

站在三十年的新起点，勃林格殷格翰将全面升级在华发展战略，加速研发成果落地，以更开放姿态融入中国医疗健康创新生态，于而立之年开启在华发展的新篇章。

作为研发驱动的跨国药企，勃林格持续深化"中国关键"（China Key）战略，在跨国药企中率先将中国全面纳入全球早期研发当中，推动前沿创新疗法"零时差"带入中国。今年以来，公司新一代溶栓药物美通立®（注射用替奈普酶）与全球首个口服HER2酪氨酸激酶抑制剂圣赫途®（宗艾替尼片）相继在华获批，为卒中和肺癌患者带来新的治疗选择。此外，肺纤维化疗法nerandomilast是十年来首个递交注册申请的用于治疗成人特发性肺纤维化的新疗法，目前在中国优先审评中。在动物保健领域，勃林格今年在华推出犬用口服外驱新品福味恩®（阿福拉纳咀嚼片）、马用炎症及疼痛治疗药物美达佳®（美洛昔康内服混悬液（马用））等创新产品，引领行业创新。

未来5年，公司计划在华研发投入超50亿元人民币，人用药品研发管线将聚焦于代谢、炎症、眼健康和肿瘤学领域，通过"中国关键"战略，这些新产品和新适应症有望在中国实现与全球同步甚至更早获批；动物保健业务也将加速动物疫苗的研发创新，引入全球领先的创新产品，覆盖经济动物和伴侣动物的关键物种。

面对中国医疗健康产业蓬勃发展的机遇，勃林格殷格翰坚持开放式创新，携手各方伙伴合作构建创新生态。公司通过跨边界研究、业务拓展及许可和风险投资等方式，不断丰富研发管线，为生物医药创新者提供全方位支持。目前，公司已成功投资孵化4家亚洲地区生物医药初创企业。在动物保健领域，勃林格携手广州金苗动保加速动物疫苗研发，真正做到了动保研发合作"在中国，为全球"。

三十年来，勃林格殷格翰持续加大对华投入，建立了涵盖早期研发、临床开发、生产制造、商业化和外部创新合作的全价值链布局。在服务本土市场的同时，公司在华的人用药品和动物保健生产基地已发展为辐射区域乃至全球的供应枢纽——人用药品生产基地的产品供应至澳大利亚、新西兰、新加坡等多个亚太国家和地区；动保南昌工厂也升级为全球化生产基地，目前已实现向包括巴西和阿根廷在内的多个国家稳定供货，未来每年将向30多个国家提供超50亿羽份疫苗。

此外，勃林格殷格翰也将于金秋时节连续第七年亮相中国国际进口博览会，携多款全新上市的创新产品，全面展示公司在华加速管线研发、赋能新质发展的创新蓝图， 践行"扎根中国、服务全球"的坚定承诺。

来源：勃林格殷格翰

上海2025年10月13日 /美通社/ — 2025年10月11日，安联集团与复旦大学联合成立的复旦安联金融保险研究中心正式发布首份年度旗舰报告《中国医疗健康保障体系转型发展报告：应对老龄化挑战与推动商业健康保险创新》（以下简称"报告"）。报告深入剖析了中国在深度老龄化背景下医疗保障体系面临的挑战，并为商业健康保险的转型与创新提供了前瞻性路径。

安联集团管理委员会成员、安联（中国）保险控股有限公司董事长雷娜特•瓦格纳（Renate Wagner）在报告发布仪式上表示："本报告聚焦中国健康保险未来的关键议题，精准回应了老龄化社会的核心关切。此次联合发布，充分彰显了复旦大学与安联集团战略合作的价值：我们携手汇聚学术智慧与商业实践，共同致力于塑造未来的解决方案。"

报告指出，中国正经历世界历史上规模最大、速度最快的人口结构转变。2024年65周岁及以上人口占比已达15.6%，进入深度老龄化社会，预计到2070年该比例将攀升至42%。人口结构变化带来疾病谱系改变、长期照护需求激增，对基本医保基金可持续性构成严峻挑战。以上海为例，预测显示，在3%的年医疗通胀下，老年人群三大类疾病的基本医保报销总额到2070年将高达811亿元。

面对医疗保障的"不可能三角"难题，破局的关键在于当下中国政府正在努力构建的以"1+3+N"为核心的多层次医疗保障体系。其中，商业健康保险要完成从"边缘补充者"到"生态协同者"的转变，需聚焦三大方向：保障基本医保未覆盖的高额费用、满足慢性病患者等特定人群的差异化需求、提供更高品质的医疗服务体验。

复旦大学经济学院院长、复旦安联金融保险研究中心联席主席张军教授指出："唯有深刻理解正在发生的宏观变革，方能于变局中开新局。本报告旨在超越零散的行业观察，构建系统性分析框架，为政策制定者、行业参与者及关注该领域的各方人士提供兼具理论深度与实践价值的参考。"

"中国健康险市场正处在从粗放增长向高质量转型的关键时期。"安联（中国）保险控股有限公司总经理、复旦安联金融保险研究中心联席主席林顺才表示，"我们坚信，健康险的未来在于从简单的财务补偿者转型为主动的健康管理伙伴。安联希望将全球经验与本土洞察相结合，为中国医疗保障体系的韧性建设贡献价值。"

安联中国已将健康产品的创新与升级作为2025年的战略重点。例如，安联人寿对其主力医疗险产品"安联安康欣悦（庆典版）医疗保险"（AKXY Premier）进行了升级，以顺应中国医保DRG改革带来的市场变化，满足客户日益增长的多样化的健康保障和服务需求。同时，安联人寿还推出首款失能收入保障产品，并积极开发税优长期护理险，以把握中国失能与长期护理市场快速增长的机遇。

无独有偶，京东安联坚持 "科技+保险+健康管理"的健康险发展战略，凭借京东集团健康生态资源和安联集团风险管理经验，致力于为 "一老一小"家庭细分人群提供 "预防—诊断—治疗—康复"的闭环健康服务，推出成长优享、小幸孕、臻爱无限等多款市场热销产品，以高品质医疗生态拥抱客户。

复旦大学经济学院副院长、风险管理与保险学系主任、复旦安联金融保险研究中心理事长许闲教授表示："中国医疗保障体系的顶层设计明确了‘基本保障托底、商业保障补充'的框架。未来商业健康险的核心竞争力在于通过补充性创造独特价值，实现信任优先、规模效应和政策协同的可持续发展。"

复旦安联金融保险研究中心成立于2025年1月，是安联集团与复旦大学战略合作的重要基石。除联合研究外，双方已在金融素养夏令营、联合实习项目、高管培训课程及冠名"安联汇萃厅"等方面取得多项合作成果。此次报告的发布，标志着双方的战略合作已超越了仪式性的"握手"，进入实质性产出与价值共创的阶段，充分展现了安联的国际视野、行业专长与复旦的学术研究能力、本土洞察的深度结合。而这种"学术洞察+行业实践"的合作模式，为未来在更广泛议题上开展研究奠定了坚实基础，也为行业提供了产学研合作的优秀范本。

来源：安联（中国）保险控股有限公司

马萨诸塞州米尔福德2025年10月14日 /美通社/ — 沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）今天重磅发布WatersTM Xevo CDMS电荷检测质谱仪，为新一代治疗药物和结构生物学领域中具有核心地位的超大质量生物大分子提供了一款覆盖面广、性能出众的测量和表征工具。随着细胞与基因疗法、mRNA以及复杂蛋白质类治疗药物的迅猛发展，科学家们在分析日益庞大且异质性更强的药物形式时面临巨大挑战，而现有工具在分辨率、灵敏度和合规性方面存在诸多局限。Xevo CDMS系统填补了这一空白，通过直接测量单个分子的质量（分子量高达150 MDa以上），使得过去无法实现的生物大分子分析（如蛋白质复合物、核酸、脂质纳米颗粒、病毒载体等）成为可能。

沃特世公司总裁兼首席执行官Udit Batra博士表示：“我们深知先进的生物分析表征工具在推动治疗性突破中发挥着至关重要的作用，因此沃特世持续在大分子领域进行战略投资。今天，我们非常自豪地推出Xevo CDMS电荷检测质谱仪，实现了对先前无法测量的分子的精准分析。相信Xevo CDMS将有助于科学家在药物开发早期阶段更好地了解大分子特性，从而加速全球基因药物和其他先进疗法的研发进程，帮助让改变生命的疗法更快、更广泛地惠及患者。”

Waters Xevo CDMS可对新型药物形式进行可靠分析（如空病毒载体衣壳、部分衣壳和完整衣壳），所需样品量仅为现有其他技术的1/100，且10分钟内即可给出结果，即使样本浓度低至1010 vp/mL依然表现出色。这项新技术为基因治疗药物工艺开发过程中的实时表征奠定了基础，最终有助于提高前沿治疗药物的安全性和有效性。此外，CDMS技术无需去卷积或酶解的辅助，就可以简便而准确地分析复杂分子。从药物发现和研究，到工艺开发，再到监管审批和生产，这项革命性的质谱技术支持广泛的应用场景。

Lexeo Therapeutics分析方法开发和质量控制副总裁Timothy Fenn表示：“目前遗传性心血管疾病和阿尔茨海默症的可选治疗方案很有限，而我们的使命就是尽快开发出相应的基因疗法。借助CDMS技术，我们能够为一些以前无解的问题找到答案。它彻底改变了我们的分析工作流程，只需几分钟就能获得精准、可重现的结果。”

Xevo CDMS的核心组件是静电线性离子阱（ELIT）技术，它通过同时测量质荷比和质量数实现单个离子的直接测量。这项创新技术由美国印地安纳大学和Megadalton Solutions联合研发，Megadalton Solutions由该校特聘教授Martin Jarrold和David Clemmer创立。2022年，沃特世从美国印地安纳大学收购相关技术资产和知识产权，并加速推进了该技术的商业化。

Waters Xevo CDMS系统搭载了符合GxP规范的waters_connect™软件，现已全面开放订购。

来源：Waters Corporation

华盛顿2025年10月15日 /美通社/ — 国际自然保护联盟（ IUCN ）于2025年10月9日发布决定，保留长尾猕猴（ “LTM” ）（  Macaca fascicularis ）的“濒危”状态确定。

IUCN的最新发布是在2023年美国国家生物医学研究协会（ National Association for Biomedical Research ， NABR ）提交一份质疑IUCN身份认定的请愿书之后发布的。 NABR的请愿表明， IUCN以Hansen等人的审查为依据，歪曲了现有科学数据。 1 

Hank Jenkins博士向IUCN提交的另一份请愿书声称， Hansen等人的作者存在利益冲突，需要IUCN进一步调查。 目前尚不清楚这种冲突是否存在，或者IUCN审查的作者是否存在需要披露或回避的冲突。

2024年10月7日， U.S. Fish and Wildlife Service （以下简称“管理局” ）拒绝了由倡导团体提交的将“LTM”猴子列入《濒危物种法》（以下简称“ESA” ）的请愿。 请愿书包含提交给IUCN的相同信息，这些信息是IUCN当前评估的基础。 在拒绝该请愿时，该局表示“该请愿没有提供可信的信息来支持对种群或整个物种的影响”。 根据《美国濒危物种法》列出长尾猕猴的请愿书的全部调查结果发表在 《联邦公报》上，世界上没有政府认为“LTM”猴子濒临灭绝。 经同行评审的科学出版物表明， IUCN的最新测定以及测定中使用的信息存在缺陷且不受支持。 2  

世界知名科学家、NABR科学审查小组成员 Ray Hilborn博士表示： “NABR科学审查小组对IUCN未能客观考虑已提交的科学信息感到失望。” 

希尔伯恩博士补充道： “缺乏关于丰度趋势的数据，以及对确实存在的数据的误解，引发了人们对自然保护联盟为实现这一决定而采用的科学过程的严重质疑。”

“LTM”猴因其与人类的生理和遗传相似性而在全球生物医学研究中被广泛使用。 20种最常用的处方药中的5种是在长尾猕猴的帮助下开发的。 与“LTM”猴子的研究对于再生医学，免疫学，癌症，疫苗开发和药理学的进步以及COVID-19疫苗的开发至关重要。 3 美国国立卫生研究院（ NIH ）最近发表了一篇综述，证实了“LTM”猴子在进行生物医学研究中的重要性。 

NABR主席Matthew R. Bailey表示： “NABR感到失望的是，在压倒性的科学证据面前， IUCN屈服于动物活动家的压力，认为'LTM'猴子处于危险之中。 “现有的科学信息明确表明，该物种并不处于危险之中，实际上在几个国家被认为是入侵的，国际自然保护联盟声称该物种处于危险之中，同时声称它是世界上最具入侵性的物种之一，这是令人难以理解的。 NABR将继续就这些问题对政策制定者和公众进行教育，以保护公众健康和科学过程的完整性。

根据一份题为“100种世界上最糟糕的外来入侵物种”的出版物， “LTM”猴子被IUCN认定为“入侵”物种。 4

“LTM”猴子的保护状态以及PETA在政府项目中的参与度，最近成为了2024年9月 美国众议院监督委员会听证会的主题. 此次听证会上有证人作证称， PETA和其他动物保护组织曾出于政治原因，试图以不当方式影响政府对私人实体和外国政府的调查。

1 请参阅 Hilborn, R., & Smith, D. R. (2023). 长尾猕猴 ‐ 有灭绝的危险吗？  American Journal of Primatology（美国灵长类学杂志)，e23590.  。

2 请参阅 Hilborn, R., & M. Chaloupka (2025). 估计广泛分布的灵长类动物的丰度。美国灵长类动物学杂志（接受出版）。

3 参见 Albrecht, L., E. Bishop, B. Jay, B. Lafloux, M. Minoves, C. Passaes (2021)。 COVID-19研究：非人类灵长类动物模型的经验教训 （ 2021 ） DOI ： 10.3390/vaccines9080886 

4 请参阅 IUCN ， 100种世界上最严重的外来入侵物种 。

维也纳2025年10月16日 /美通社/ — 第61届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2025）近日在奥地利维也纳成功召开。会议期间，三诺生物传感股份有限公司（简称"三诺"）主办了国际行业研讨会与闭门晚宴，全面展现了公司在糖尿病管理领域的专业实力。

国际专家一致好评，iCan CGM多项临床表现卓越

在维也纳举行的EASD 2025周一开幕式上，Lori Laffel教授、Guido Freckmann博士与Julia Mader教授应邀分享了与iCan™ CGM（爱看持续葡萄糖监测）系统合作的研究成果。本次研讨会聚焦"性能，应用，儿童"三大主题，公布了来自德国和美国针对成人与儿童群体的最新研究数据，展现出了积极的前景。会议还通过知名儿童糖尿病中心的专业视角，深入解析了在真实临床场景中如何有效启动持续葡萄糖监测系统。此外，还深入探讨了CGM代表的前沿糖尿病管理技术为空勤人员、长途旅行者及轮班工作者提供了更多血糖管理可能性。

iCan i6 CGM全球亮相，智慧监测体验全面升级

三诺展台最受瞩目的要属新一代iCan i6 CGM系统。除具备15天精准监测与舒适佩戴特性外，该系统还实现多项用户体验升级：搭载更智能、更轻巧的传感器，实现一步式佩戴；支持27种语言，满足全球使用需求；内置高海拔智能补偿算法，确保极端环境下数值可靠；增强移动应用集成，真正实现"无感监测，全球通用"的智能体验。

与此同时，三诺iCan CGM系统在欧洲超20个国家和地区的独家代理及重要合作伙伴A.Menarini Diagnostics s.r.l也在EASD大会上展出了双方共同推出的GlucoMen® iCan CGM系统。AMD通过沉浸式展台体验，重点展示了iCan系统的最新功能和临床优势，吸引了现场医学专业人士的浓厚兴趣与积极参与。

从预防到管理：构建闭环糖尿病管理生态

9月15日，三诺举办了一场专场晚餐研讨会，向核心合作伙伴首次展示了全新的"A+C"糖尿病预防与管理生态系统。该模式通过将AGEscan无创筛查技术与CGM相结合，实现了糖尿病早期风险识别与精准干预。同时亮相的还有三诺一体化院内血糖管理系统，该方案无缝衔接门诊与住院场景，实现全流程数字化糖尿病管理，有效提升医疗效率与质量。

从CGM前沿临床研究，到整合型防控与院内管理系统，三诺通过在EASD 2025大会上的展示，不仅强化了与全球专家与合作伙伴的合作关系，更展现了其将科技创新与患者和临床需求深度融合的能力。

来源：Changsha Sinocare Inc.

南京2025年9月22日 /美通社/ — 南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的双特异性融合蛋白LBL-047于2025年9月19日获美国食品药品监督管理局（FDA）开展新药临床试验（IND）许可。LBL-047由人源化抗血液树突状细胞抗原2 (BDCA2) 抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）胞外域组成。目前全球范围内尚无同时靶向BDCA2及TACI的药物获批临床试验，LBL-047具有同类第一（First-in-class）的潜力。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："自身免疫性疾病是继心血管疾病及癌症之后的第三大常见慢性病，目前仍无法根治，通常需要终身管理，对有效、长期治疗方案存在迫切需求。LBL-047是公司首个进入临床阶段的自免领域产品，标志着我们在该领域实现了从基础研究到临床转化的重大突破，开辟了公司继肿瘤临床开发后新的治疗领域。"

维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示："除专注肿瘤学外，我们也致力于利用免疫学方面的专业知识为患者基数大且未获满足的慢性病开发新疗法。我们开发针对自身免疫性疾病的抗体疗法策略植根于对其复杂发病机制的深刻理解和先进的抗体工程能力及平台，我们正积极推进以LBL-047、LBL-051等双特异或三特异性抗体分子药物类型为主的一系列自身免疫疗法，希望能早日造福于广大自身免疫性疾病患者。"

关于LBL-047

B细胞及浆细胞样树突状细胞（pDC）在多种自身免疫性疾病中发挥至关重要的协同作用。B细胞激活因子（BAFF）及增殖诱导配体（APRIL）是促进B细胞及浆细胞分化、成熟并发挥体液免疫功能的关键因子。TACI结构域可结合BAFF 及APRIL，抑制其下游的信号传导。pDC可大量分泌I型干扰素（IFN-I，包括IFN-α和IFN-β）并激活T细胞与B细胞，参与自身免疫性疾病的发病。BDCA2特异性表达于pDC表面，活化后可有效抑制IFN-I的释放及后续作用。

LBL-047以BDCA2和BAFF/APRIL为靶点，干扰pDC分泌IFN-I并阻断 B细胞及浆细胞的分化、成熟，同时通过糖基化修饰增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，能够更强效、广泛地抑制多种异常免疫应答，对B细胞和/或pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力，可能用于系统性红斑狼疮、皮肌炎、IgA肾病、干燥综合征等多种疾病的有效治疗。此外，LBL-047通过Fc区改造延长半衰期，能够降低给药频次，提高患者依从性。

来源：维立志博

苏州2025年9月30日 /美通社/ — 2025年9月30日，锐正基因（苏州）有限公司（以下简称"锐正基因"）宣布完成总额为7,500万美元的A轮融资，并与A轮融资投资方西藏诺迪康药业股份有限公司（600211.SH，以下简称"西藏药业"）与康哲药业控股有限公司（867.HK；8A8.SG，以下简称"康哲药业"）启动全面战略合作。

锐正基因成立于2021年，聚焦于基于LNP等非病毒载体的体内基因编辑药物的开发。锐正基因具备拥有生物制药全周期成功经验的核心团队，建立了产业级端到端体内基因编辑技术平台，开发出了一系列关键的基因编辑和递送专利技术，其中新型碱基编辑器ARTbase-A1™已经获得中美专利授权。

锐正基因构建了针对遗传性罕见病和难治常见病的产品管线组合，其中针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001，于2023年8月成为中国第一个进入人体临床试验（IIT）的以LNP为载体的体内基因编辑产品，于2024年8月成为中国第一个获得美国FDA临床试验许可的同类产品，于2025年5月成为中国第一个获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定的同类产品，目前已经进入了II期临床研究阶段。包括IIT试验在内的ART001受试者人体数据最长已观察到2年，且药效维持稳定，展现出"终生只需一次给药"的潜力。针对杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）的产品ART002，于2025年4月成为全球首个在人体内达到药效饱和，并在超高基线患者中有效降低LDL-C的同类产品，相关受试者人体数据最长已观察到48周。ART001和ART002安全性良好，未见国内外类似产品频见的包括发烧在内的输注相关反应，即使在多倍饱和剂量下也检测不到脱靶信号。综合疗效和安全性，ART001和ART002均具备best-in-class的潜力。

本轮投资方西藏药业和康哲药业在多个重大治疗领域具备深厚的临床需求洞察力、产品开发能力、学术推广实力、及被验证的商业化能力。本次与西藏药业和康哲药业达成的战略合作，将有力地赋能锐正基因，构筑完整的研发、产业化和商业化能力，使公司的管线产品和技术平台的价值得到充分发挥。

锐正基因创始人兼CEO王永忠博士表示：非常感谢西藏药业与康哲药业的支持，也非常感谢所有老股东一直以来的支持。本轮融资和合作的达成，对于锐正的发展将具有重大的战略意义。锐正会一如既往，基于科学和临床证据，致力于早日为患者提供更多优质治疗选择。

西藏药业公告显示：本次股权投资是为了西藏药业的可持续发展，突破研发瓶颈，提升研发能力，增加在研产品储备，进一步拓展西藏药业的产品业务线，是创新转型的重要一步。本次合作表明西藏药业对王永忠博士带领的锐正团队的高度认可，同时看好体内基因编辑这个方向带来的巨大想象空间和商业潜力，希望未来能够与锐正团队携手共进，使管线产品的价值得到充分发挥，解决患者未被满足的临床需求。

康哲药业表示：康哲药业致力于链接医药创新与商业化，提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。我们看好体内基因编辑带来的划时代意义，更加看好王永忠博士带领的锐正团队。期待未来能够全方位地与锐正展开战略合作，为患者带来更多差异化治疗手段。

老股东代表、君联资本执行董事戚飞博士表示：以包括LNP在内的非病毒载体为基础的体内基因编辑是近年来现代生物医学领域具有里程碑意义的突破，为破解长期困扰医学界的疗效和可及性难题开辟了全新路径。锐正成立4年来，建立了具备全球竞争力的体内基因编辑技术平台，取得了具备全球best-in-class潜力的临床转化成果。我们非常高兴锐正能够与西藏药业和康哲药业达成战略合作，期待此次合作为锐正提供全面的助力，进入更快和更好的发展通道。

来源：锐正基因（苏州）有限公司