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北京2024年10月28日 /美通社/ — 乙型肝炎是全球疾病负担最严重的传染病之一[1]，也是我国面临的重要公共卫生问题[2]。乙型肝炎作为曾长期困扰我国人民健康的重大传染病，是我国重点防治的传染病之一。多年来，我国实施以预防接种为主、防治结合的综合防控策略，在乙肝防控领域取得了突出的成果。乙肝防控之路，并非一蹴而就，其经验也为更多疾病防控带去了宝贵的借鉴和参考价值。

乙肝疫苗普及接种 加速消除疾病威胁

2016年，世界卫生大会提出了"2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害"的目标[3]。作为乙型肝炎负担最严重的前20个国家之一[4]，中国也在持续进行有效应对，在乙肝疫苗免疫接种覆盖率、乙肝病毒新发感染控制和乙肝相关肝细胞癌防控方面取得了显著成效。

"从摘掉‘乙肝大国'的帽子到向消除肝炎目标迈进，我国各级政府部门、医疗及疾控机构付出了大量努力，制定并实施了多项防控策略。大规模使用乙肝疫苗，特别是推广实施新生儿乙肝疫苗接种策略，是其中重要一项。"暨南大学疾病预防控制研究院院长、暨南大学讲席教授梁晓峰回顾了我国肝炎防控的历程，分享了推进乙肝疫苗策略实施的成功经验，"上世纪80年代，默沙东将基因重组乙肝疫苗技术转让给我国。除了转让技术，默沙东还承担了培训技术团队、指导搭建生产线等诸多工作，在双方的共同努力下，两套先进的基因重组疫苗生产线在北京和深圳两地组装成功，并投入生产。随着疫苗生产能力的逐步提升，1992年我国将乙肝疫苗纳入免疫规划管理[5]，2002年将乙肝疫苗纳入儿童免疫规划[6]，2005年实现了新生儿乙肝疫苗免费接种，并要求新生儿在出生24小时内及时接种乙肝疫苗[5]。" 

30余年来，在社会各界的努力之下，我国乙肝防控取得了显著成绩。从多年实践来看，乙肝防控成果的取得有赖于多方协作，包括乙肝疫苗技术转让、免疫规划政策推进，以及广大医务人员和公共卫生人员的努力。梁晓峰指出："接种乙型肝炎疫苗是预防乙型肝炎病毒（HBV）感染的最有效方法[5]。乙肝防控的成功经验提示，对于其他疫苗可预防传染病，提升群众对疫苗的知晓度、提高疫苗安全性等手段都值得借鉴，可以提高疫苗接种率，更好地保护群众健康。"

坚持"预防先行" 经验助力更多疾病防控

母婴传播是我国乙型肝炎病毒的重要传播途径[7]，中国在乙肝母婴传播防控方面的经验和成就，通过大规模的疫苗接种达成"预防先行"的效果，其经验与成果也给予了更多有着类似传染路径的疾病更多参考和借鉴价值。

近年来，国家在消除"艾梅乙"母婴传播方面付出很多努力，实施了多项重要政策和举措，包括推进疫苗接种普及率、加强宣传教育等，成效颇为显著。中华预防医学会妇女保健分会名誉主任委员王临虹提到："多年来我国在消除艾滋病、梅毒、乙肝母婴传播方面取得了显著成效。首先实现了全国范围的广泛覆盖，确保母婴传播防控工作无死角、无遗漏。其次，防控病种从单一向多元化扩展，成功将艾滋病、梅毒、乙肝纳入同一防控体系，显著拓宽了防控范围。2015年，预防艾滋病母婴传播工作已覆盖全国，所有孕产妇可享受免费的艾滋病、梅毒、乙肝筛查服务。经过多年的努力，全国孕产妇艾滋病、梅毒、乙肝检测率均已在99%以上[8]。"

乙肝与"艾梅乙"母婴传播防控的成效，在疫苗预防方面，也给予了包含宫颈癌在内等备受关注的妇科疾病更多启发和经验借鉴。梁晓峰介绍，以人乳头瘤病毒（HPV）感染为例，母婴传播也是其传染途径之一[9]，而接种HPV 疫苗是预防HPV 感染的有效方法[10]，已经在全球范围很多国家和地区推广并实施[9]。提升HPV疫苗接种率，将极大地助力宫颈癌的防控。王临虹补充科普道："2023年《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》印发，提出健全政府主导、部门协作、社会参与的宫颈癌综合防治机制，同时表示通过为年轻女性接种HPV疫苗、在适龄女性中开展宫颈癌筛查、及时治疗宫颈癌及癌前病变等三级预防措施能够有效防控并最终实现消除宫颈癌[11]。世界卫生组织提出9-14岁女孩是接种HPV疫苗效果最好的年龄段[12]。"

展望疾病防控的未来发展，梁晓峰表示："维护全生命周期健康理念，应坚持预防为主、防治结合。同时，面对传染病、慢性病威胁，以及公共卫生资源不足、公众健康素养有待提升等现状，公共卫生体系建设也亟待加强。除了疫苗，更多新技术和新产品的研发也在加速，政府部门、医疗及疾控机构、社会组织、科研院所、企业等应携起手来，加快创新研究，深化国际合作，发挥数字化健康管理、人工智能等在疾病监测和防控中的作用，共同应对全球公共卫生挑战。"

北京2024年10月25日 /美通社/ — 肾癌是我国泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，发病率逐年攀升，由于医疗资源不平衡，不同层级医院在肾癌的诊疗上存在较大差异。在"健康中国"战略的大背景下，如何推动肾癌规范化诊疗，提升我国肾癌的整体诊疗水平是亟待解决的问题。2024年10月25日，由国家癌症中心国家肿瘤质控中心肾癌质控专家委员会指导、北京中康联公益基金会主办、北京大学第一医院承办的"国家癌症中心肾癌质控专家委员会第一批试点中心建设启动会"在北京成功召开。全国超200家试点单位参与此次会议，与会专家就如何推动肾癌诊疗的规范化、同质化进行了深入的探讨和交流。随着未来肾癌质控项目的陆续展开，我国肾癌防治工作将真正实现由高速度发展向高质量发展的转变。

中国肾癌防控形势严峻，亟需全面促进规范化诊疗

国家癌症中心最新发布的中国癌症报告显示，中国肾癌年发病7.37万，死亡2.4万[1]。由于肾癌早期症状不明显，腰痛、腰部包块、血尿等典型症状出现时，患者多数已经处于中晚期，错过了手术时机，可用的治疗方法有限，肾癌防治形势面临着巨大挑战。

近年来，靶向药物及免疫药物等创新治疗方式的应用范围越来越广，针对晚期肾癌的靶向药物的出现以及免疫治疗药物的逐渐成熟，推动我国晚期肾癌一线治疗正式进入靶免联合治疗时代。晚期肾癌的生存期从原来的1 年左右提高到2 年以上，一些患者的生存期延长到4 年。国家肿瘤质控中心肾癌质控专家委员会主任委员、北京大学泌尿外科研究所副所长何志嵩教授指出："肾癌作为我国常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，发病率逐年攀升，已成为严重威胁人民健康的重要公共卫生问题。面对严峻的形势，唯有通过科学、系统的质控机制，才能切实提升肾癌的诊疗水平，缩小各地区医疗资源和诊疗能力的差距，实现全国范围内的诊疗均质化。"

自2020年开始，国家卫生健康委等部门先后发布了《关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》、《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》等文件，以全面提升医疗机构肿瘤诊疗质量水平，规范诊疗行为。国家癌症中心癌症诊治质控办公室负责人杨文静主任表示："肿瘤质控工作是肿瘤防治体系中的关键一环，是提高肿瘤患者生存率和生命质量的有力保障。近年来，国家肿瘤质控中心以精准施策、科学质控为原则，逐步推动肿瘤诊疗的规范化、标准化、同质化。此次肾癌质控第一批试点中心的启动，将成为推动肾癌防治工作由高速度发展向高质量发展的关键。"

肾癌质控体系建设启动，推动中国肿瘤防治持续进展

《"健康中国"规划纲要》指出，提升医疗服务水平和质量必须建立与国际接轨、体现中国特色的医疗质量管理与控制体系。

2021年12月，肾癌国家级肿瘤质控专家委员会成立。2024年国家卫生健康委发布的《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024 版）》中列出四项肾癌单病种相关质控指标：首次治疗前临床分期评估率、首次非手术治疗前病理学诊断率、术后病理TNM分期率和围手术期死亡率。在此次启动建设的首批肾癌质控试点中心，质控专家委员会将依据此四项质控指标进行定期考核。国家肿瘤质控中心肾癌质控专家委员会主任委员、北京大学泌尿外科研究所副所长何志嵩教授表示："第一批试点中心的建设，不仅是质控体系的进一步完善，也是对肾癌诊疗规范化的一次全面探索，通过在质控标准实践中不断总结经验、优化流程，为全国范围内的肾癌质控体系建设提供宝贵的借鉴和参考。同时，试点中心的建设也会进一步推动肾癌诊疗的同质化和标准化，逐步缩小区域间的差异，让更多患者能够享受到高质量的医疗服务。"

肿瘤单病种质控体系的建设也得到了来自多方的大力支持，辉瑞中国区副总裁、肿瘤事业部总经理王玉女士表示："诊疗水平均质化发展和人民健康息息相关。作为全球抗肿瘤领域的重要参与者，辉瑞积极响应国家政策举措，希望借助支持肿瘤质控体系建设辐射全国基层医疗，为中国患者带来改变其生活的突破创新。自2019年开始，辉瑞参与支持中国肿瘤诊疗的规范质控探索，助力乳腺癌、肺癌及肾癌质控体系建设与落地。未来，辉瑞将继续与中国政府、行业和社会各界展开积极合作，以实际行动践行‘科学致胜，共克癌症'的企业承诺，更好地支持单病种质控工作在全国的落地，助力更多患者获得更好的生活质量，推动‘健康中国'目标的实现。"

上海和新泽西州普林斯顿2024年10月26日 /美通社/ — 转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称"RiboX"），一家专注于发现和开发完全工程化的环形RNA疗法的生物技术公司，近日宣布其自主研发的针对放射性口干症的RXRG001获得美国食品药品监督管理局 （FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，即将在美国开展I/IIa期临床试验SPRINX-1。RXRG001不仅是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球唯一获批用于放射性口干症临床研究的环形RNA药物。这一重大进展标志着环形RNA药物正式进入临床开发阶段。

头颈部肿瘤发病率持续上升，现已成为全球第六大常见恶性肿瘤。放射治疗是头颈部肿瘤的主要治疗方法，但其通常会导致患者唾液腺受损，唾液分泌显著减少，进而导致口干、咀嚼和吞咽困难以及口腔健康受损，严重影响患者长期的生活质量。目前临床上缺乏有效的治疗方法，在过去20年尚无新药获批用于治疗放射性口干症，仍存在巨大的未被满足的医疗需求。

作为新一代RNA疗法，环形RNA展现出高蛋白表达效率、低免疫原性以及良好的生产和工艺稳定性等多个方面的显著优势。RXRG001是RiboX自主研发的由脂质纳米颗粒（LNP）包裹的环形RNA药物，通过LNP递送环形RNA在唾液腺中表达水通道蛋白AQP1增强透水性，从而提高进入口腔中的唾液流量及流速，改善患者口干症状。非临床研究表明，RXRG001 展现了持久疗效同时具备良好的耐受性和安全性。单次给药后可显著增加唾液流量，并且效果可持续长达四周。

RiboX首席医学官徐一甄博士表示，"放射性口干症是头颈癌患者终身面临的健康问题。尽管目前放射治疗可以提高患者的生存率，但其对唾液腺的损害导致许多癌症患者的生活质量明显下降。RXRG001 有望为放射性口干症患者提供一种有效且持久的治疗选择。我们对即将开展的临床试验充满信心，期待进一步评估其临床疗效和安全性。"

RiboX联合创始人兼首席执行官张巍怡博士表示，"RXRG001获得美国FDA临床试验许可，是对RiboX在环形RNA领域的创新能力、技术水平和全球竞争力的高度认可。RiboX将持续发挥环形RNA在治疗应用方面的独特优势，有力推进RXRG001的临床开发，早日为全球患者带来更多创新的治疗方案。"

青岛2024年10月26日 /美通社/ — 10月26日，2024青岛呼吸产业大会暨第二十三届呼吸周（以下简称"大会"）在青岛隆重举办。本届大会由青岛市人民政府主办，青岛市科学技术局、青岛市工业和信息化局、青岛国家高新技术产业开发区管理委员会、医师报与阿斯利康联合承办。大会围绕"公卫强护航，共谱肺健康"，聚焦"领前沿、筑规范、强基层"三大目标，设有慢阻肺病、哮喘、生物制剂、肺癌、基层呼吸、儿科呼吸与感染、产业创新七大分会场，汇聚超过900位肺健康领域的顶尖专家、学者和企业代表现场与会，助力"医、政、产、学、研、投"跨界力量的深度协作，共同探讨呼吸疾病诊疗的创新解决方案，推动我国呼吸诊疗水平的高质量发展，共绘"健康中国2030"宏伟蓝图。

会上，青岛医疗科研成果转化基地暨海洋科技大市场医疗科技成果隆重发布，标志着青岛向世界级生物医药产业链的目标迈出关键一步。此外，由青岛高新区与阿斯利康联合打造的生命科学创新孵化平台青岛国际生命科学创新园迎来的新客入驻，广泛链接政、产、学、研、医、投等各方资源，不断壮大医疗创新产业园，进一步助力青岛医疗创新产业腾飞。

青岛市人民政府副市长宋明杰在致辞中指出："呼吸健康是健康中国的重要内容，慢阻肺病也于今年正式纳入国家基本公共卫生服务。青岛市认真贯彻国家对卫生健康工作的重要指示，以办好人民满意的卫生健康事业为目标，坚定不移地推动卫生健康事业的高质量发展。希望参加此次大会的呼吸健康产业领域专家教授，为青岛健康事业发展建言献策、贡献智慧，共同推动青岛呼吸产业集群高质量发展，助力实现‘健康中国2030’伟大目标。"

阿斯利康中国生物制药业务总经理、阿斯利康中国香港及澳门地区负责人林骁表示："阿斯利康在呼吸慢病领域已深耕多年，我们深刻地洞悉中国呼吸慢病患者的未尽之需，并以重塑中国数亿呼吸慢病患者的生命历程为使命。得益于青岛市政府提供的良好营商环境，近年来，我们不断加深与青岛市政府的多元合作，深度参与了青岛呼吸健康产业的快速发展与变革。一方面，我们持续加码在青岛的生产制造、呼吸诊疗高地等产业布局的投资，并在青岛设立区域总部，陆续落地青岛国际生命科学创新园和青岛智慧医疗创新中心。另一方面，依托青岛重要沿海城市的优势，加速生物制药创新资源聚集，携手多方力量共同助力青岛打造呼吸健康产业生态。作为本届大会的承办方，我们将把握青岛机遇，以科学、创新、协作为核心驱动力，不断为中国亿万呼吸慢病患者带来改变生命的力量。"

慢阻肺病纳入国家基本公卫，提升全民呼吸健康保障

慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）是我国第三大致死原因之一[1]，且具有"三高三低"的特征，即高发病率、高死亡率、高社会经济负担，低知晓率、低诊断率、低规范治疗率。数据显示，目前我国慢阻肺病患者超过1亿人，40岁以上人群患病率高达13.7%[2]。早期筛查、诊断、治疗是防治慢阻肺病的关键。然而，由于早期症状不明显，许多患者未能及时确诊，错过了最佳治疗时机，给社会和家庭带来了沉重的负担。

随着老龄化进程加快，慢阻肺病等呼吸慢性疾病的防控形势愈加严峻。近日，国家卫生健康委将慢阻肺病正式纳入国家基本公共卫生服务项目，加速开展慢阻肺病早筛早诊工作，明确指出具备条件的基层医疗卫生机构将每年为35岁以上常住居民中的慢阻肺病患者提供一次肺功能检查，让老百姓能够实现在家门口的社区卫生中心、乡镇卫生院做肺功能检查，减少往返大医院看病和复查的困扰。特别对于有长期吸烟史、慢阻肺病家族史等高危人群，建议将肺功能检查列入每年的健康体检项目中，早发现、早诊断、早治疗[3]。

此外，慢阻肺病纳入国家基本公卫的服务内容还明确提出对已确诊的慢阻肺病患者提供随访服务。一经确诊，各地基层医疗卫生机构将为慢阻肺病患者建立健康档案，并分类开展定期随访，免费提供随访指导、追踪病情、常规检查等健康服务，做好慢阻肺病的早期管理[3]。

大会的"强基层"篇章以及慢阻肺病分论坛也深入探讨了慢阻肺病进入基本公卫后如何落地基层、加强基层医院的诊疗能力、如何采用创新手段优化诊疗路径等问题。

创新驱动医疗发展，助力呼吸疾病规范化诊疗

创新是推动医疗行业发展的不竭动力。近年来，随着数字化诊疗、药械、介入治疗等创新方案的应用，我国呼吸疾病的诊疗水平显著提升，患者的生活质量明显改善。2024年，呼吸健康领域迎来一系列重要突破，尤其是在呼吸领域生物制剂靶向精准治疗方面，患者病情改善的希望大幅提升；同时，肺癌领域的多项最新研究成果和创新治疗方案，也为患者提供了更多选择和新的希望。

在本次大会"领前沿"篇章中，业内专家针对重度哮喘生物制剂治疗、肺癌诊疗及创新研发等领域展开深入讨论，共同探讨如何推动国际前沿技术和研究成果在中国的应用落地。尽管我国呼吸疾病防治工作仍面临多方面挑战，但通过规范化全程管理及个性化诊疗模式的应用，能够进一步提升患者的健康管理效果和生存质量。

在"健康中国2030"目标指引下，本届大会的"筑规范"篇章也重点聚焦慢阻肺病的早期筛查和规范化诊疗，并探讨哮喘、肺癌等疾病的全病程管理，推动慢性呼吸疾病的全方位管理，守护更多患者的肺健康。

阿斯利康中国呼吸消化事业部总经理刘谦表示："阿斯利康始终以患者为中心，洞察中国呼吸疾病患者需求，利用自身的资源和技术优势，不断为中国患者带来哮喘、儿科及慢阻肺病治疗领域的创新解决方案。今年呼吸周大会继续在青岛举办，也是阿斯利康持续助力青岛乃至触达全国呼吸健康领域迈向高质量发展的重要一步。随着慢阻肺病正式纳入基本公卫，未来，阿斯利康将继续联动多方携手助力患者呼吸疾病早筛和长期规范管理，下沉基层，助力基层建立慢病管理体系，涵盖早筛、诊断、治疗、随访等全病程的多个关键环节，以求最终改善患者呼吸健康结局。"

济南2024年10月28日 /美通社/ — 10月21日上午，珀金埃尔默与山东大学公共卫生学院就关于质谱技术在公共卫生领域的应用达成合作协议，并举行揭牌仪式。此次合作旨在共同推进公共卫生领域的科学研究、人才培养以及技术应用，实现资源共享和优势互补。

合作协议的签署仪式在山东大学公共卫生学院举行，双方代表出席了仪式。山东大学资产与实验室管理部及公共卫生学院相关领导对珀金埃尔默公司代表表示了热烈的欢迎，并介绍了学院在实验室建设、人才培养和学科发展方面的情况。

珀金埃尔默公司代表也对这次合作表示了高度的期待，并表示珀金埃尔默公司在质谱联用技术方面拥有领先的技术和丰富的经验，此次合作将推动该技术在公共卫生领域的应用广度和深度。

双方将以此次合作为契机，进一步加强沟通与合作，共同推动国家高水平公共卫生学院的建设与发展。

共同持续推动合规实践，助力医药行业高质量发展

上海2024年10月23日 /美通社/ — 2024年10月21日，中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）为推动行业自律、助力我国医药行业和医疗事业良性发展，在上海成功举办了2024 RDPAC医药合规研讨会。本次会议汇集了来自政府部门、RDPAC会员公司、非会员公司、行业学协会、基金会、医疗机构以及行业相关方的众多代表，促进了行业各相关方之间广泛而深入的探讨和交流。

会议伊始，RDPAC执行委员会主席、辉瑞中国区总裁彭振科先生致欢迎辞，对参会者的到来表示热烈欢迎与诚挚感谢。彭振科先生强调了合规在医药行业健康发展中的核心作用，高度赞赏中国医药领域集中整治工作效果，表示这必将对中国医药行业高质量发展和医药治理体系的完善产生深远和积极的影响。彭振科先生重申，RDPAC将继续协助会员公司不断提升合规管理，并携手各相关方共同推动行业合规发展。

本次研讨会共设置了五场圆桌讨论，有数十位嘉宾参加，分别由RDPAC合规工作组联席主席、副主席和核心成员主持。

百济神州全球总裁兼首席运营官吴晓滨先生，RDPAC 执行委员会副主席、武田中国总裁单国洪先生，RDPAC执行委员会分管合规工作的默克医药健康中国董事总经理张巍女士和萌蒂（中国）董事会执行主席邢军女士，上药控股有限公司副总经理唐鹏程先生，国药控股全球采购与供应链服务中心总经理刘天尧先生，RDPAC执行总裁嘉雷诺先生，中国医药创新促进会秘书长冯岚女士，及行业律师和专家参加了上午的两场圆桌讨论，从多重视角深入探讨了行业合规的现状、展望与愿景。

上述部分嘉宾，以及中国卫生经济学会副会长兼秘书长、国家卫生健康委体制改革司原一级巡视员朱洪彪先生，RDPAC 执行委员会成员、百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域总经理陈思渊女士，礼来中国总裁兼总经理Huzur Devletsah女士，中国医师协会副秘书长石丽英女士等于中午参加了与相关部门的闭门交流会。

下午的研讨会首先由RDPAC合规负责人介绍RDPAC今年的合规工作。RDPAC已经于今年年中向非会员单位开放了医药代表合规考试，并于几天前发布了《与合同销售组织（CSO）开展合作的合规指南》。另外，RDPAC计划发布《与行业学协会及基金会开展合作的合规指南》，并将再次修订《RDPAC行业行为准则》。

随后的三场圆桌讨论分别围绕医药企业与医院及医务人员之间的合规交流与合作、CSO业务与合规管理、以及医药企业与学协会、基金会的合规合作等热点议题展开。RDPAC会员公司及非会员公司合规负责人、学协会和基金会领导、公立医院行风处领导、行业专家、律师等分享了各自的洞见，并就许多重要议题进行了深入交流，对参会人员有所启发。

会议最后，由RDPAC执行总裁发表总结致辞。他高度评价了本次研讨会的成果，并期待与政府部门和行业各方继续共同努力，持续提升合规实践，在营造健康的医药和医疗环境方面更上一层楼。

上海2024年10月24日 /美通社/ — 百时美施贵宝今日宣布，继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评批准后，创新治疗药物迈凡妥®（通用名：玛伐凯泰胶囊）现已在国内上市，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善运动能力和症状。这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。

EXPLORER-CN主要研究者、北京协和医院院长张抒扬教授表示：“玛伐凯泰具有独特的作用机制，能够靶向疾病核心病理生理机制，在缓解左心室流出道梗阻、改善临床症状等方面为患者带来了显著获益，患者的运动能力和生活质量明显改善。在国内上市后，患者可以更便利地使用创新药物，这无疑为更多的中国梗阻性HCM患者提供了新的治疗选择，有望重新定义这一患者群体的治疗前景。”

创新机制  破解治疗难题

肥厚型心肌病（HCM）主要是由于编码肌小节相关蛋白基因致病性变异导致的，或病因不明的心肌病，以心肌肥厚为特征，左心室壁受累最为常见[1]。根据是否存在左心室流出道（LVOT）梗阻，HCM可分为梗阻性HCM和非梗阻性HCM，而梗阻的存在会加重对心功能的损害。与非梗阻性HCM相比，梗阻性HCM患者的生存率更低[1]。而疾病所导致的劳力性呼吸困难、胸痛等症状，以及心力衰竭等急慢性并发症，不仅严重影响患者的预后和生活质量，也为其家庭带来了沉重的疾病负担。

过多肌球蛋白和肌动蛋白横桥的形成，以及肌球蛋白超松弛状态的失调是HCM的机理特征。尽管常规药物治疗能够部分缓解梗阻性HCM患者的症状，但该疾病的病理生理机制复杂，很难满足患者个体化治疗需求。而室间隔减容治疗（SRT）技术要求高，可及性有限。临床上亟须创新治疗以改善患者的治疗现状。作为创新治疗药物，迈凡妥®可靶向作用于心肌肌球蛋白，能够减少肌球蛋白和肌动蛋白横桥的过度形成，从而减轻心肌的过度收缩，并改善舒张功能[1]。

张抒扬教授表示：“中国III期临床研究EXPLORER-CN证实了玛伐凯泰在中国梗阻性HCM患者中的有效性与安全性，患者的左心室流出道（LVOT）峰值压差、LVOT梗阻、纽约心脏协会（NYHA）心功能分级、心脏结构等方面均显著改善。而今年9月公布的全球长期扩展研究MAVA-LTE显示，EXPLORER-LTE队列患者在超过三年的随访期内，多项心脏指标均获得持续稳定的改善，且安全性良好，进一步凸显了玛伐凯泰在梗阻性HCM长期治疗中的地位。我们相信玛伐凯泰在中国上市后，将让更多的中国梗阻性HCM患者受益于这一创新疗法，在需要持续管理的疾病中，达成理想的治疗目标。”

目前，迈凡妥®已被纳入国内外多个权威指南，包括《2024 AHA/ACC肥厚型心肌病管理指南》[2]、《2023欧洲心脏病学会（ESC）心肌病管理指南》[3]、《中国成人肥厚型心肌病诊断与治疗指南2023》[4]以及《中国肥厚型心肌病指南2022》[1]。

多方协力，开启泰然“心”生

创新治疗的突破性发展推动了疾病治疗领域的不断升级，玛伐凯泰的上市为梗阻性HCM患者带来了新的治疗选择和希望。然而，由于HCM的症状与其他心脏疾病相似，疾病容易被忽视，目前诊断率相对较低。加上公众及患者对该疾病的关注度及认知水平有限、信息获取不充分、经济状况差异大等原因，肥厚型心肌病在诊疗上依然面临严重挑战。

为此，百时美施贵宝在引入创新药物的同时，积极与第三方携手，通过开展患者教育项目和患者支持项目，助力其提升知识储备，减轻经济压力。相信随着疾病教育项目持续深入地开展，患者将有望通过更科学的方式有效管理疾病。

百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示：“迈凡妥®是百时美施贵宝实施‘中国2030战略’后在心血管领域获批的第一个创新药物。今年年初，迈凡妥®已在海南博鳌乐城先行区率先为部分中国患者带来了临床获益，期待在国内上市后，迈凡妥®能够为更多中国梗阻性HCM患者带来福音。同时，我们将与政府和社会各界携手，积极探索创新支付模式，通过多元化的举措提升药物可及性，助力患者开启泰然‘心’生。”

上海2024年10月24日 /美通社/ — 10月24日，三生制药与上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称：海和药物）在上海举行合作签约仪式。三生制药子公司沈阳三生制药有限责任公司（以下简称：沈阳三生）获得海和药物子公司诺迈西（上海）医药科技有限公司（以下简称：诺迈西医药）旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。

根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付首付款、研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的III期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。

紫杉醇是一种生物碱类化合物，具有显著的抗癌活性，能够通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂和阻止其生长来发挥作用。临床上，紫杉醇被广泛用于胃癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。紫杉醇口服溶液由韩国大化制药基于脂质自乳化药物递送技术开发而成，已获得韩国食品与药品监督局（MFDS）上市批准，用于晚期或转移性或局部复发性胃癌二线治疗，是全球第一款获批的口服剂型紫杉醇药物。海和药物自韩国大化制药获得了紫杉醇口服溶液在中国及泰国的研发、生产及销售权利。

今年9月25日，海和药物和韩国大化制药共同宣布，双方合作开发的紫杉醇口服溶液2024年9月19日获得中国国家药监局批准上市，适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。

一项在国内进行的开放、随机平行对照、非劣效设计、多中心Ⅲ期研究（CTR20190050）显示，紫杉醇口服溶液在经一线治疗后的不可手术切除、复发或转移性晚期胃癌患者中，疗效优于紫杉醇注射液，中位总生存时间延长了2.59个月（HR：0.770, p=0.006），且整体安全耐受。

现阶段，该药作为一线化疗（既往未接受系统化疗）治疗复发性或转移性HER2阴性乳腺癌适应症的国际多中心III期临床研究也在顺利进行中。

此前，国内紫杉醇的上市剂型均为注射剂，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应；口服剂型的紫杉醇药物给患者带来口服便捷的同时，提高了临床疗效，降低脱发、外周神经病变、疲乏和过敏反应等不良反应的发生率，显著提高患者的生活质量。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示："紫杉醇在肿瘤治疗中有广泛的应用场景，口服溶液剂型是该经典药物的又一次重大突破性创新，在提高相关疾病患者生存率的同时，为患者提供了更便利的给药方式，大大降低了化疗给患者造成的痛苦。海和药物在引入该药的基础上进行了进一步的开发，不断扩大口服剂型的使用范围，已成功获批胃癌二线治疗适应症。我们很高兴能和海和药物合作，一起让更多患者用上这一新药、好药，共同增益患者的福祉，让这款新药为患者带去更大的价值。"

海和药物首席执行官董瑞平博士表示："很高兴与三生制药达成战略合作。海和药物一直聚焦抗肿瘤治疗领域，致力于给患者带来更好的药物。紫杉醇类药物在实体瘤治疗中应用广泛，但一直没有在剂型上得到突破。紫杉醇口服溶液作为中国首个上市的口服剂型紫杉醇类药物，将显著延长胃癌患者生存时间，让患者更方便更安全地使用。三生制药作为中国领先的生物技术公司，具有高效的推广团队和强大的商业化能力，与紫杉醇口服溶液巨大的临床价值深度契合，将惠及广大的肿瘤患者。同时，我们也期待双方充分发挥各自的优势，继续推进药物在研究、临床开发等方面的潜在合作，为患者带来创新的治疗选择。"

新加坡2024年10月25日 /美通社/ — MasterControl今日宣布，全球诊断公司和体外诊断（IVD）研发领导者CorDx Inc.已选择MasterControl Qx和Mx来帮助其增强整个业务的质量管理和制造流程。 借助MasterControl一流的自动化和机器学习工具，CorDx Inc.将更快、更高效地为客户提供诊断测试和功能，使患者能够更好地监测和改善其整体健康状况。

“由于各国法规各不相同，因此无论我们是在美国、中国还是其他地方运营，都必须有一个能够帮助我们理解、管理并始终遵守这些标准的解决方案，”CorDx Inc.创始人兼首席战略官Aiiso Yufeng Li表示。 “MasterControl提供的全球能力确保我们能够无缝工作，而不必担心质量控制或制造运营中出现纰漏。 这使我们能够专注于为最需要创新的人和家庭带来创新。”

MasterControl的Qx和Mx产品为客户提供无代码选项，以定制、构建和优化质量事件表单和工作流程，快速将制造流程和程序数字化，并实现培训管理自动化。 这些平台集成了ERP、IoT设备、实验室信息管理系统（LIMS）等操作系统，以提供无缝的数据连接、实时状态更新和自动化工作流程。

“CorDx Inc.在体外诊断研发领域处于行业领先地位，并不断推动诊断技术的发展，”MasterControl首席产品官Sue Marchant表示。 “消除工作流程中的监管障碍和运营低效不仅可以提高整体绩效，还可以让CorDx Inc.自由创新，并对世界各地人们的生活产生新的、有意义的影响。”

北京2024年10月21日 /美通社/ — 强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂[1]，泽倍珂®联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）[3]。

泽倍珂®是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案[4]。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂[5]，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变[3],[6],[7]。经临床验证，泽倍珂®联合泼尼松或泼尼松龙可显著延长BRCA1/2突变mCRPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）。此外，与安慰剂相比，尼拉帕利还显示出总体生存 (OS)改善的趋势，可显著延长至症状进展时间（TSP）和至细胞毒性化疗起始时间（TCC），同时并维持了患者的生活质量[8]。

近年来，中国前列腺癌的发病率显著上升。据国家癌症中心最新发布的2022年度中国恶性肿瘤疾病负担报告显示，我国前列腺癌的发病率为每10万人中18.61例，已成为男性泌尿生殖系统中最常见的肿瘤[9]。尽管随着我国医疗水平的提高，前列腺癌的治疗已经取得一定进展，但是mCRPC仍然是一种致命的疾病[10],[11]。据统计，大约10-15%的mCRPC患者携带BRCA1/2基因突变[12],[13]，而携带BRCA1/2基因突变的前列腺癌往往恶性程度更高，可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例，患者的生存结局更差[14],[15],[16],[17],[18]。因此，NCCN和EAU等国内外权威指南均推荐对mCRPC患者进行基因检测，以提供更加精准的治疗决策，改善患者临床获益[19],[20]。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："泽倍珂®的获批再次印证了前列腺癌精准治疗时代的到来，突显了基因检测在前列腺癌诊疗中的重要意义。长期以来，强生始终关注不同疾病阶段前列腺癌患者的切实需求，持续引入创新疗法及产品组合，从前列腺癌的晚期治疗，进一步覆盖到更早期阶段。同时，我们也希望让更多患者实现前列腺癌全程管理，在早期、规范化、足疗程的诊疗中获得更长生存。"

此次泽倍珂®的获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期MAGNITUDE研究。结果显示，在BRCA突变亚组中，尼拉帕利联合醋酸阿比特龙加泼尼松或泼尼松龙（AAP）显著降低影像学进展或死亡风险达47%（rPFS, HR=0.53；95%CI 0.36，0.79；p=0.0014）[3]。在第二次期中分析时，中位随访时间为24.8个月，与安慰剂联合AAP的10.9个月相比，尼拉帕利联合AAP治疗BRCA突变亚组的中位rPFS为19.5个月（HR，0.55[95%（CI），0.39-0.78]）[21]。此外，尼拉帕利在至症状进展时间（TSP）上有统计学意义上的获益，与对照组相比，症状进展风险显著降低了46%（未达到中位数与23.6个月相比；HR=0.54，95% CI：0.35-0.85；P=0.0071）[3]。值得注意的是，试验还观察到，接受尼拉帕利联合APP治疗的BRCA1/2 基因突变 mCRPC 患者与接受安慰剂联合AAP治疗的患者相比，尼拉帕利在至细胞毒性化疗起始时间（TCC）上达到统计学意义和临床意义的改善（中位时间未达到 vs. 27.3 个月；HR：0.56，95% CI：0.35-0.90； p=0.0152）[3]。

在安全性方面，研究显示尼拉帕利和AAP联合用药与单药的已知安全性一致。该联合疗法最常见的不良反应（＞10%）包括肌肉骨骼疼痛、疲乏、便秘、高血压、恶心、水肿、呼吸困难等[3]。