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上海2024年11月7日 /美通社/ — 爱德华生命科学（以下简称爱德华）在进博会上宣布，其研发的专门用于心脏二尖瓣外科置换手术的MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜1正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，为需要置换二尖瓣的中国患者实现全生命周期管理提供了新的治疗选择。

MITRIS RESILIA瓣膜在华获批，为二尖瓣疾病患者带来治疗新选择

作为爱德华外科RESILIA家族的新一代产品，MITRIS RESILIA瓣膜是全球首款，也是目前唯一获批的采用RESILIA全封闭抗钙化技术的外科二尖瓣生物瓣膜，显著提升瓣膜的耐久性。

爱德华大中华区高级副总裁兼总经理钟顺和表示："我们很高兴看到MITRIS RESILIA瓣膜在华获批，这是爱德华积极践行不断引进全球创新产品，惠及中国患者的又一例证。二尖瓣疾病是中国最常见的心脏瓣膜疾病之一。我们期待借助进博会这一平台，携手中国心脏外科医生共同推动MITRIS RESILIA瓣膜的落地和应用，造福更广泛的心脏瓣膜疾病患者。"

MITRIS RESILIA二尖瓣瓣膜采用创新的RESILIA组织技术，通过减少钙沉积提高瓣膜耐久性。研究表明，RESILIA瓣叶组织钙沉积相比前代产品降低72%，表现出极其优异的抗钙化性能。

MITRIS RESILIA瓣膜基于已有40多年临床应用的Carpentier Edwards PERIMOUNT平台，继承了爱德华牛心包瓣膜的大开口设计，表现出优异的血流动力学性能。其大开口和显影支架也为未来可能的经导管介入提供了最佳解决方案。此外，MITRIS RESILIA瓣膜的软缝合环更易于植入，可内收的支架提供了低剖面设计，适合微创外科手术。

目前，除在中国获批外，MITRIS RESILIA瓣膜也已在美国、日本和加拿大等国成功获批上市，并积累了大量的国际多中心临床数据。COMMENCE二尖瓣试验的五年随访结果表明，MITRIS RESILIA 五年瓣膜结构性衰败豁免率达 98.7%[1], 在帮助患者及医生对瓣膜疾病进行终身管理方面表现出了非常高的价值。此外，爱德华目前正在进行MOMENTIS试验，这是全球最大的多中心二尖瓣生物瓣置换手术研究之一。

专家齐聚进博展台，共议二尖瓣疾病患者全生命周期管理新方向

本届进博会上，MITRIS RESILIA瓣膜作为新品重磅亮相，迎来了其在华获批后的"进博首秀"。作为进博会期间的重磅活动之一，以"澎湃新生，一生相瓣"为主题，"爱德华MITRIS RESILIA 获批庆典暨 RESILIA瓣膜圆桌会"也在爱德华展台圆满举行。 

活动现场，复旦大学附属中山医院心脏外科主任王春生教授、上海德达医院医疗院长孙立忠教授、上海交通大学医学院附属仁济医院心血管外科主任薛松教授等多位专家学者，以及爱德华企业代表们共同见证了MITRIS RESILIA瓣膜中国首发这一重要的里程碑事件，并聚焦我国二尖瓣疾病诊疗创新进展，围绕"创新医疗器械加速引进""创新技术临床数据解读""全生命周期管理赋能患者"等话题进行了深度讨论和交流。

王春生教授表示：“随着人类寿命的延长和老年人口的增加，心脏瓣膜疾病患病率持续攀升[2]，正日益成为我国患者面临的严峻健康挑战。数据显示，目前我国约有2500万人遭受瓣膜疾病影响[3]，其中以二尖瓣疾病最为常见[4]。随着中国老龄化程度的不断加深，瓣膜疾病患病率还将进一步升高，预测将于2025年增加至4020万人[5]。非常高兴看到更多产品借助进博舞台进入中国，为提高患者的长期生存预后提供了新的治疗选择和有力保障。”

然而，相比庞大的患病人群，我国瓣膜疾病呈现误诊漏诊率较大、检出较晚、治疗率偏低等特点。数据显示，我国每年约有10万至15万患者死于瓣膜疾病。且由于瓣膜疾病症状无特异性，公众对疾病及疗法认知不足等，我国目前仅有约1%至2%的瓣膜疾病患者接受了手术干预治疗。

对此，孙立忠教授指出，“对于严重的瓣膜病变患者而言，若不进行及时有效的干预，其五年致死率甚至远超过某些癌症，成为威胁公众健康的重大隐患。以二尖瓣疾病为例。数据显示，我国二尖瓣疾病患者约占所有瓣膜病患者的60%[4]，然而，当前我国二尖瓣患者治疗比例仅约为 0.5%[6]，存在巨大未满足的临床需求。”

外科置换手术是治疗二尖瓣疾病应用最常见的方式之一。然而，二尖瓣置换术患者中位年龄相对较轻[7]；且二尖瓣所承受血流冲击压力要高于其他瓣膜，更容易受损。因此，选择更加耐久且"可持续"的人工瓣膜材料对于患者来说非常重要。

对于人工瓣膜的选择，薛松教授指出：“目前，可用于外科置换手术的人工瓣膜主要有两种，包括机械瓣和生物瓣。机械瓣耐久性更好，但患者需要终身服用抗凝药，有可能导致出血或血栓并发症。相比机械瓣，生物瓣患者无需终身服用抗凝药，术后生活质量高，但会面临瓣膜衰败问题，平均使用寿命在10-15年之间，衰败后需要进行二次手术。因此临床对于一款耐久性好能长期使用的生物瓣膜有很强烈的需求。”

爱德华中国外科结构性心脏瓣膜疗法业务高级总监胡滨表示：“增强生物瓣膜耐久性的核心在于抗钙化技术。历经多代演进，全新的RESILIA组织采用全封闭抗钙化技术进行处理，是全球唯一同时处理磷脂，自由醛基和戊二醛保存后的残留醛基三大瓣膜钙化来源的黑科技，可以显著降低瓣膜钙化风险，从而提升瓣膜的耐久性。作为爱德华突破性创新技术，RESILIA组织处理技术已在爱德华多款外科瓣膜产品中得到应用。迄今为止，全球已有超过37万名患者植入RESILIA瓣膜，临床结果优异，帮助无数瓣膜病患者解决了病痛，恢复了健康。”

本届进博会上，除了MITRIS RESILIA 瓣膜作为RESILIA组织新一代产品亮相爱德华展台， RESILIA家族系列中的INSPIRIS RESILIA主动脉瓣膜2和KONECT RESILIA主动脉瓣带瓣管道也再度重返进博舞台，展现了RESILIA组织产品矩阵的强劲优势。此外，爱德华今年也首次将4D 一体化打印心脏模型搬上进博展台，借助高精度模型和屏幕360°虚拟互动，全方位呈现INSPIRIS RESILIA、MITRIS RESILIA、KONECT RESILIA 三款瓣膜的植入位置和效果，以更直观的方式向观众展现RESILIA技术。

上海2024年11月7日 /美通社/ — 11月6日，“从HER2到PIK3——乳腺精准诊疗新生态”发布会在第七届上海国际进口博览会罗氏展台成功举办，罗氏创新的抗HER2乳腺癌双靶皮下注射剂型赫双妥，以及刚刚在美国获批的第三代PI3K口服抑制剂Inavolisib（伊那利塞）集体亮相进博会展台。来自各方嘉宾，还共同探讨如何在创新药物的助力下，共筑中国乳腺癌治疗精准诊疗新生态。

愈她二十载，解未尽之需，推动中国乳腺癌诊疗高质量发展

相关数据显示，2020年全球新确诊的癌症病例中，中国新发癌症人数占全球23.7%，远超世界其他国家。而作为中国女性发病率最高的恶性肿瘤，乳腺癌仍对女性健康水平造成严重威胁。2020年，中国女性新发乳腺癌病例超过41.6万[1]，发病率为39.1/10万，每年因乳腺癌死亡人数约11.7万[2]。其中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-30%，其恶性程度高、易复发转移，尤其晚期患者预后不佳。

过去的20年间，在社会各界的共同努力下，抗HER2治疗方案经历了"从无到有、从有到优"的持续进化。随着帕捷特、赫赛莱等创新药物在中国相继获批上市，抗HER2靶向药已趋于全病程覆盖，诊疗模式也更为成熟，为乳腺癌患者点亮了更多生存希望。目前，HER2阳性乳腺癌的治愈率显著提高，早期患者5年生存率已超90%，率先于其它肿瘤步入临床治愈时代，"愈她"的梦想正在逐步照进现实。

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤大内科主任胡夕春教授在开场致辞中表示：时至今日，针对乳腺癌的创新药物与治疗模式不断革新，不仅赋予了患者更多治疗信心，临床医生在对抗疾病过程中也拥有了更多可供选择的"有力武器"。从单靶到双靶，从新辅助到辅助，从早期到晚期，我们实现了对乳腺癌的全程管理；未来基于更多新的靶点、治疗路径的探索，我们有希望实现对更多乳腺癌类型的精准打击，从而进一步提高疗效、降低伤害，帮助国内乳腺癌患者改写治疗格局。

愈她一步到位，"妥妥"升阶，皮下彻底革新乳腺癌诊疗模式

在迈向"健康中国2030"战略目标的进程中，党和国家着力强调"以人民为中心"的发展思想，积极推进医疗领域改革创新。当下，随着"健康中国2030"建设进入冲刺阶段，加强全国范围内的乳腺癌规范化治疗工作，尤其是同步提升各地医院对于皮下治疗、分子检测等先进诊疗理念的学习，是帮助乳腺癌患者减少复发、争取治愈的重要举措。

为了进一步助力乳腺癌规范化诊疗发展，罗氏持续加码"以患者为中心"的皮下新生态建设，推动抗HER2治疗向着门诊化、社区化、家庭化发展。在进博会上，于今年年初获批的双靶皮下剂型赫双妥得到医患等多方认可。皮下制剂在临床的全面应用，将患者动辄数小时的治疗缩减到5-8分钟，使得她们能够在日间诊疗模式中完成治疗，极大优化了患者的就医体验；同时，便捷高效的给药方式也帮助医院提升了服务效率，让医疗资源流向亟需治疗的危重病患，促进医疗服务高质量发展。

在发布会"愈她心声"分享环节中，乳腺癌患者代表周蕾女士回顾了接受皮下治疗以来生活轨迹的改变。周蕾女士谈到："皮下治疗模式让像我一样的患者们拥有了更加便捷高效的治疗选择，打破了长期以来伴随我们的病患标签。现在，我们真正实现‘更少时间做病人，更多时间做自己'，也期盼创新剂型能早日纳入医保，帮助更多患友姐妹减轻治疗的经济负担，最大限度摆脱疾病治疗的束缚，以身心治愈的状态回归家庭、回归社会。"

愈她"从HER2到PIK3"，先患者之需，另辟晚期乳腺癌治疗新路径

当下，全球肿瘤研究和实践都在向"精准医学"的方向迈进，个体化、精准化治疗也成为乳腺癌治疗的未来焦点。本次进博会上，除了双靶皮下剂型的再度亮相，罗氏原研的第三代PI3Kα口服抑制剂Inavolisib（伊那利塞）也在进博会舞台完成其亚洲首发，秉持精准诊疗，精准研发的理念，这款能够精准打击肿瘤"多米诺"靶点的创新药物有望在不久的将来进入中国，开启PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗新路径，推动中国乳腺癌治疗进入分子靶向时代。

在"乳腺精准诊疗新生态"圆桌讨论环节，复旦大学附属肿瘤医院病理科副主任杨文涛教授指出：周蕾女士和我们分享了科技和创新改变HER2阳性乳腺癌患者命运的感人故事，而我们病理医生肩负着筛选抗HER2靶向治疗乳腺癌患者的重大责任。多年来，中国病理界通过制定HER2检测指南、开展各种HER2质控和培训活动，极大地提高了乳腺癌的HER2检测水平，为乳腺癌患者的精准治疗保驾护航。随着临床诊治技术的进步和创新药物的研发，我们也非常欣喜地看到针对PIK3靶点的药物给乳腺癌患者带来的显著获益。PIK3CA基因突变是乳腺癌最为常见的突变之一，精准检测是精准治疗的必要前提。相信临床病理共同努力，推广和规范精准检测，一定能惠及更多的乳腺癌患者，最大程度地帮助患者提高生存质量。

罗氏制药中国医学事务副总裁李滨博士分享到：从HER2经典靶点到PIK3源头靶点，"愈她新势力"将覆盖更广泛的治疗领域，为PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来治疗的新希望。今年，Inavolisib（伊那利塞）已经获得中国国家药监局的突破性疗法认定，并且早于美国FDA认证，彰显了中国乳腺癌诊疗领域引入创新方案的加速度。罗氏也将继续引领源头创新，推动乳腺癌前沿治疗技术和创新药物加速进入中国，为更多乳腺癌患者带来长期生存获益。

罗氏制药中国客户交互业务模式-肿瘤领域总经理钱巍先生表示：秉承着"先患者之需而行"的理念，罗氏制药中国将继续积极与各方合作，聚焦探索‘以患者为中心'的精准诊疗新生态。同时，罗氏制药和罗氏诊断两大创新引擎将充分发挥协同优势，携手共进，为国内乳腺癌患者提供更加精准的整体诊疗解决方案。未来，通过个体化医疗的发展，我们也希望能帮助更多肿瘤患者打赢这场抗击病魔的"持久战",回归健康美好生活。

上海2024年11月6日 /美通社/ — 百特医疗拟分拆肾脏护理公司万益特在第七届中国国际进口博览会上宣布与本土品牌科尔顿签署战略合作协议。双方将展开深度合作，共同推动血液透析领域的前沿技术应用，惠及更多终末期肾病患者。百特医疗拟分拆肾脏护理公司万益特中国区总经理、亚太区战略规划副总裁王高芳女士，湖南科尔顿水务集团有限公司邓建平先生等双方代表共同出席科尔顿水机签约暨上市仪式。

血液透析作为当前肾脏替代治疗中使用最多的治疗方式，对终末期肾病患者生命的延续至关重要，而水机作为透析中心的重要设备，确保了治疗用水的纯净度与透析安全。数据显示，透析患者每周接触透析用水约360-500升，是普通居民每周饮用水量的几十倍。使用未经严格处理的透析用水可能导致并发症，存在显著健康风险。因此，保障透析用水的质量对患者治疗安全尤为关键。

作为血液透析治疗领域的领导者之一，上世纪80年代，百特将先进的血液透析设备引入中国，以提升本土患者福祉。延续百特深耕中国35年的历程，万益特始终致力于血液净化领域的创新与发展。通过此次战略合作，万益特将与科尔顿携手共研，充分利用科尔顿在智慧水处理领域的深厚技术积累，为血液透析患者提供更可靠的透析用水，借助AI智能远程管理系统改善客户操作体验，有效提升患者透析质量。

本届进博会期间，万益特血液透析展区集中呈现血透全系列产品，以及高质量的HDx & HDF血液净化治疗解决方案，重点展出了中国首个中截留量（MCO）透析器泰诺佳®和血液透析设备AK98两款产品。基于中截流量透析膜实现创新的延展性血液透析（HDx），可高效清除与透析患者炎症、心血管疾病和其他并发症相关的大的中分子毒素，帮助改善患者临床症状和长期预后，且操作更便捷、减少医疗资源占用，为终末期肾病患者的治疗提供了新的选择，引领中国血透治疗迈入新世代。

百特医疗拟分拆肾脏护理公司万益特中国区总经理、亚太区战略规划副总裁王高芳女士表示："万益特血液透析致力于为患者提供创新治疗模式和更适合的疗法，使患者获得个体化治疗，享有更好的预后。借乘智慧医疗的发展方向，我们相信此次与科尔顿的合作能充分发挥双方优势，让前沿技术加速惠及更多临床医护及终末期肾病患者。未来，万益特将继续践行‘在中国、为中国'战略，携手本土合作伙伴，持续提升终末期肾病患者治疗体验，共同助力 ‘健康中国2030'目标的实现。"

上海2024年11月6日 /美通社/ — 今日，第七届中国国际进口博览会（以下简称"进博会"）葛兰素史克（以下简称"GSK"）展台正式揭幕。作为全球领先的生物医药公司，GSK在本届进博会上全方位展示了其在感染性疾病、HIV、呼吸系统/免疫学和肿瘤学四大治疗领域的创新研发实力与合作成果。同时，GSK还计划在进博会期间达成多项本土合作，携手外部利益相关方举办一系列论坛会议，共商"预防先行"的健康策略，为中国民众带来更广泛的健康影响力。

GSK副总裁、中国总经理余慧明表示："进博会既是链接中国与世界的桥梁，也是展示新质生产力和高质量发展的窗口。GSK作为进博会的老朋友，欣喜地见证了不断刷新的中国速度，更感受到了中国市场的澎湃活力。今年，我们带着对进博机遇的期待、创新合作的信心、深耕中国的承诺而来。借助进博溢出效应，我们将继续聚焦中国民众亟待满足的医疗健康需求，加速创新产品引入，携手本土伙伴合力超越，共筑健康中国。"

健康理念不断进化，持续践行"预防先行"

随着中国人口结构和疾病谱的变化，疾病预防的重要性愈发凸显。GSK今年进一步明确了"预防先行"的战略升级，将预防疾病和改变疾病进程作为"合力超越，共克疾病"使命的核心。本届进博会，GSK展示了"预防先行"的创新产品及管线布局。

首个长效HIV暴露前预防药物艾普特（卡替拉韦注射液），迎来它在中国获批后的首展。艾普特仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防，大大减轻了HIV预防用药负担，并有望进一步推动中国HIV防治策略及预防手段的创新发展。该长效方案目前已被世界卫生组织（WHO）推荐作为HIV综合预防措施的一部分。

此外，GSK疫苗重磅产品再度"返场"，包括三次荣获"盖伦奖"的重组带状疱疹疫苗欣安立适、首个进入中国并参与政府惠民项目的HPV疫苗希瑞适；多款有助于改变疾病进程的创新产品也悉数亮相进博，如"年年都有新身份"的新可来。新可来继今年获批上市重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症后，GSK又成功递交了新可来用于成人未充分控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的维持治疗的注册申请，将给中国患者带来更多的治疗选择。

携手伙伴共同进取，多方联动"合力超越"

进博会是国内外双循环有机连接的重要纽带，为中外企业提供了绝佳的交流与资源对接平台。借进博"强磁场"，GSK不断升级"朋友圈"，携手本土合作伙伴，共同探索医疗健康创新模式，提升优质医疗及预防的可及性。

在本届进博会上，GSK计划与上海浦济风湿类关爱中心、中国肝炎防治基金会、暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院等多方伙伴签署合作协议。此外，还将有一系列论坛及研讨会在进博会期间举办，探讨疾病防控与公共卫生的关键议题，助力全方位、全周期保障人民健康。

发展战略日益精进，共享共筑"健康中国"

中国对于GSK具有至关重要的战略意义。作为一家根植中国已一个多世纪的跨国药企，GSK不断提升在华发展能级，赋能业务创新。过去几年，GSK依托中国研发中心和运营中心，加速新药审批，提升进口效能，并获上海市政府"跨国公司地区总部"认定。今年，结合临港新片区独特的区位及政策优势，GSK还设立了上海葛兰素史克药业公司，持续深化在华发展布局。

目前，GSK中国已加入全球同步研发的行列。未来五年，GSK预计有20多项新产品或新适应症在中国获批上市，包括首款全球获批上市且中国获批临床的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用于慢性乙型肝炎治疗的反义寡核苷酸（ASO）药物，治疗嗜酸性粒细胞疾病的首款长效抗IL-5生物制剂，以及针对复发/难治性多发性骨髓瘤的BCMA疗法等。搭载进博"快车"，这些创新产品有望加速落地中国。

聚焦未被满足的医疗诉求，回应中国人民的健康需求，GSK正在加速创新研发与引入，力求让更多全球创新产品更快地惠及中国人民。未来，GSK将继续秉承初心，立足中国，服务中国，共享发展机遇，为GSK全球业务成长输送更多中国潜能，也为中国经济发展注入更多健康动能。

绍兴2024年11月5日 /美通社/ — 第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛总决赛暨医疗器械创新周于10月30日至11月1日在绍兴成功举办，本次活动由国家医疗器械产业技术创新联盟、医疗器械创新网主办，绍兴医疗器械创新服务中心、绍兴高新区投资发展集团有限公司承办。

在本次创新周系列活动中，"1"场医疗创新服务展、"1"个创新创业大赛（8场总决赛、类别赛、专场赛）、"5"场创新创业研讨会、"3"个创新创业落地专项同期展开。百余优质项目同台竞演，共同构成了一个覆盖企业落户、检验检测、临床试验、注册审评、代工生产、投资金融等全方位、多层次的医疗器械产业创新生态。这些活动不仅为参赛者提供了展示自己创新成果的平台，更为创新项目提供了创新成果转化全面路径。本次创新周系列活动吸引到了超2000余人次观众参观，1000余家研发生产公司、第三方服务机构、投资机构、产业园区、医院、科研机构，以及众多业内专家、参赛者和专业观众的积极参与。此外，活动还引起了业内广泛关注，国家及省市级媒体争相报道。

01.大赛项目角逐，专业赛事再创辉煌

第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛是一场集8场决赛、类别赛与专场赛于一体的盛事。大赛包括：护理、产业转化2场专场赛；医用软件与数字医疗、诊疗设备2场类别赛；体外诊断试剂、体外诊断仪器与设备、有源器械、人工智能与数字化产品4场总决赛。

本次参赛的近180个优质项目，都是经过层层筛选，从千余个项目中脱颖而出。经过激烈的比拼，最终评选出了一等奖20名、二等奖30名、三等奖50名。

中国医疗器械创新创业大赛，在科技部相关单位的指导下自2018年起已连续成功举办了六届。是国内参赛项目数量最多、质量最好、专业度最强、专家评委水平最高、行业影响力最大、成果最突出的全国性专业赛事。六届赛事报名参赛项目4045个，决赛评出一二三等奖项目共计484个，赛后半年跟踪统计融资总额逾75亿元，部分项目后续还获得部委、省市和军队的课题资助及其他各种赛事奖项。

02、研讨会受热捧，行业精英共襄盛会

作为第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛总决赛暨首届中国（绍兴）医疗器械创新周系列活动之一，五大研讨会——创新医疗器械安全性评价学术交流会、检验检测服务创新研讨会、加速注册审评服务研讨会、医美新未来研讨会以及首届中国（绍兴）医疗器械创新创业大会，在活动期间大放异彩，每场会议都吸引了众多参与者，现场座无虚席，并且获得了来自各地创新企业的高度赞誉。

其中，首届中国（绍兴）医疗器械创新创业大会邀请到了中国科学院院士、东南大学中大医院院长、教授滕皋军，中国科学院院士、南京大学教授顾宁，中国科学院院士、中国科学院长春应用化学研究所党委委员陈学思，原国家食品药品监督管理局党组成员、副局长，国务院参事室原特约研究员边振甲，工信部消费品工业司副司长王孝洋，工信部教育与考试中心副主任于琨，科技部中国科学技术交流中心港澳台处处长管海波等国家有关部委领导及长三角各省局领导专家共同出席，大会现场气氛热烈，座无虚席，显示出医疗器械行业的蓬勃发展态势和巨大潜力。

03、力推医疗器械创新，加速产业落地发展

绍兴市政府及浙江省药监局高度重视本次赛事活动，浙江省药监局及审评中心领导亲临比赛现场为创新项目提供全面咨询服务。此外绍兴市政府还通过实施政策扶持、资金投入、平台建设等多种措施，为产业发展提供了良好的环境，为创新项目提供优质的落地土壤，让参赛项目在短时间内体会到政府支持力度及配套举措，加速创新项目决策落户绍兴。

目前，国务院发布的第783号令，取消了传统的返税和补贴政策，并对各地产业园区的发展模式进行了宏观调控。在此背景下，大赛及配套系列活动成为汇聚产业力量、构建良好生态体系并注重后续支持服务的重要平台。通过提供优质的软性支持和服务环境，大赛及配套活动不仅助力园区吸引优质项目入驻，还致力于推动医疗器械行业的创新与发展，为各园区和企业提供一系列的配套产业转化服务。未来，医疗器械创新网将携手国内外行业协会及专家资源，共同打造一个促进创新、驱动行业进步的合作平台，助力更多高质量的创新项目蓬勃发展。

上海2024年11月6日 /美通社/ — 2024年11月6日，拜耳在第七届中国国际进口博览会上举办"共创生态圈，共绘她未来"主题活动，宣布与来自医疗机构、医疗产业、数字化与互联网企业等跨行业的众多合作伙伴一起携手共创女性健康生态圈。以女性患者为中心的生态圈模式将在政策引导下充分整合资源，让医疗和科研机构与健康产业形成更紧密的联动，全方位服务广大女性患者，共绘更健康美好的"她"未来。在进博会上，拜耳还分别与埃森哲和腾讯健康就女性健康业务达成战略合作。

提升女性健康整体水平 携手共筑"生态圈"

女性健康不仅关乎个人生活质量，家庭幸福，女性的整体健康水平直接影响人口结构与经济繁荣。改革开放40年来，政府出台了一系列政策和规划，强调提高妇女健康水平，涵盖生殖健康、孕产妇健康、儿童健康等多个方面，提出了具体的目标和措施。《"健康中国2030"规划纲要》更是从女性生育生殖健康和重疾防治方面发布多项措施，以改善女性健康状况，为女性健康赋能添力。

上海交通大学医学院附属仁济医院顾卓伟教授介绍说："作为临床医生，在医院行医治病、救死扶伤是医者使命，但就诊时间和所能救治患者是有限的，建立以患者为中心的女性健康生态圈模式，将有效帮助医者扩大覆盖患者群体。女性健康生态圈将围绕三个主要目标：首先是建立患者科普教育多元化渠道，将疾病的科普教育拓展到院外场景，让专业优质的疾病知识更早接触到患者。其次是建立专病专治的金标准, 由三级医院的头部专家牵头，建立健全标准化诊疗路径和质控标准。第三是标准化治疗的普及与推广，最大化延展头部医院标准化诊疗方案。"

女性健康需求日益多元，"生态圈"纬度亟待扩展

随着社会地位提升和经济独立，女性对健康的需求从单一疾病治疗发展到多元化健康追求，对于疾病科普、医疗卫生服务、健康管理等方面产生了更高需求。女性不仅从医院获得疾病相关信息，药店、媒体、社交网络等等都会影响她们的健康决策，这对女性健康生态相关的各方都提出了更高的要求。面对更加多元化的健康需求，各方单打独斗的局面不再适用，而是形成一种发挥所长合作共赢的新模式。

受限于健康资源发展不均，教育水平参差的现状，部分女性健康意识和疾病认知薄弱。如何扩大健康科普的辐射范围，让更多女性受益，顾卓伟教授认为："媒体的力量不容忽视，另外社交媒体的出现为医疗教育普惠提供了新可能，在社交媒体上将专业的健康和医疗知识转化为更易于传播的形式，并依托社交媒体自身的放大镜属性，科普内容就可以突破时间和地域的限制，有利于广泛提升女性健康意识，为女性健康科普事业创造新想象。"

数字创新提升新质生产力 赋能女性健康"生态圈"

随着数字化基础设施，如5G和数据中心建设不断加强，数字技术创新活跃，数字经济规模持续壮大，相应的，数智化健康生态体系建设也蓬勃发展，成为健康产业实现创新升级的新质生产力。在本届进博会上，拜耳和埃森哲（中国）有限公司达成合作，在中国携手共建开放共赢式女性健康数智医疗生态体系，旨在通过数字化手段提升女性健康素养、优化健康服务、确保服务的公平获取，并为政策制定、创新研发等提供支持。

同时，为更好地辅助中国女性群体积极管理自身健康，更好地完善女性生殖健康，拜耳与腾讯健康也在进博会现场达成合作。双方将探索医疗健康行业与互联网的结合边界，把互联网、大数据、人工智能技术等应用到女性健康数智医疗生态系统的实际落地中，探索以女性健康价值为导向的数字化健康服务模式。

拜耳集团处方药事业部副总裁，女性健康业务总经理袁俊杰表示："近年来，我们看到中国的女性健康水平在不断提升，这离不开政策的支持，科技的发展和产业链各方的努力。在国家推动医疗行业高质量发展的大背景下，共创女性健康生态圈是希望通过跨界合作，利用创新模式，一方面让标准化的医疗服务更可及，另一方面让更多女性更早的建立正确的疾病认知和健康管理意识。我们希望在政府指导下，依托自身的优势，承担企业的社会责任，推动构建多方协同的生态圈，通过一系列的项目、活动，从提升相关疾病的认知水平、提升相关疾病的标准化诊疗水平、疾病长期管理服务等角度，为女性健康尤其是女性的生育力保护贡献自己的力量。未来，让每一位女性都能无忧展现'她'力量。"

南京2024年11月6日 /美通社/ — 11月1日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"）自主研发、拥有全球知识产权的1类新药LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。

LBL-034是应用维立志博自主研发并具有知识产权的CD3双抗技术平台"LeadsBodyTM"开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体，是全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器。LBL-034仅在GPRC5D+细胞存在时选择性地与T细胞结合，从而在GPRC5D表达的肿瘤微环境中条件性地激活T细胞。在高、中及低GPRC5D表达的细胞中，LBL-034始终表现出优异的靶向肿瘤细胞杀伤作用，以及强大的剂量依赖性抗肿瘤活性，显示有成为同类抗肿瘤药最佳选择的潜力。

LBL-034于2023年7月分别在中国和美国获准开展临床研究，并于2023年11月在中国启动了在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开放标签、多中心、剂量递增/扩展的I/II期研究。这项由北京大学人民医院路瑾教授牵头、多中心参与的临床研究展现了良好的安全性和有效性，并将在2024年第66届美国血液学会年会（ASH）展示其初步临床数据。

孤儿药资格认定是FDA对维立志博LBL-034在MM治疗领域显著潜力的高度认可。孤儿药资格认定是FDA为鼓励开发罕见病治疗药物而设立的，可为新药开发提供一系列的激励措施，包括但不限于：（1）临床试验费用的税收抵免‌；（2）FDA对临床研究各阶段的特别指导；（3）免除新药注册申请费用；（4）上市后享有7年的市场独占权。这将有助于加快推进LBL-034在全球的后续临床开发和上市进程。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："很高兴我们在开发新药造福罕见病患者的道路上取得积极进展。MM目前仍是无法治愈的恶性肿瘤，随着多线用药，复发的间隙会越来越短，最终演变为RRMM，严重威胁患者的生命健康，开发新的、更有效的治疗方案迫在眉睫。LBL-034采用了独特的分子设计，非临床研究结果显示其具有良好的抗肿瘤效果及安全性。我们将加速LBL-034的临床开发进程，力求早日将安全、有效的治疗方案带给全球MM患者。"

维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示："LBL-034是维立志博首个获得FDA孤儿药认定的产品，标志着我们在这条充满挑战但又意义非凡的道路上迈出了成功的第一步，我们也将以此为契机，进一步优化管线布局，拓宽在生物医药领域的探索边界，为更多未被满足的医药需求提供创新解决方案。"

东京2024年11月5日 /美通社/ — 卫材和渤健宣布，卫材已完成向美国食品药品管理局（FDA）滚动提交仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）（美国商品名：LEQEMBI®，中国商品名：乐意保®）每周维持剂量的生物制品许可申请（BLA）。

该生物制品许可申请（BLA）是基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）的数据以及观察数据的建模。若获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该制剂将可用于在家庭或医疗机构中使用仑卡奈单抗，且注射过程预计平均耗时约15秒。作为正在审查的每周360毫克维持剂量治疗方案的一部分，已完成每两周静脉注射（IV）起始阶段的患者将接受每周剂量给药，以维持有效药物浓度，从而持续清除高毒性的原纤维，即使在脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块已被清除后，这些原纤维仍可能继续造成神经元损伤。

阿尔茨海默病（AD）是一个持续进行的神经毒性过程，始于斑块沉积之前，并在其后继续发展。数据表明，早期并持续的治疗即使在脑内斑块被清除后，亦可能延长治疗的益处。与静脉注射（IV）给药相比，这款皮下制剂（SC）将更便于患者及其护理人员使用，并可能减少去医院或输注点就诊以及接受护理的需求。除了可保持临床和生物标志物方面的益处外，皮下维持剂量给药对于患者及其护理人员而言可能更为方便，从而有助于治疗的持续进行。

仑卡奈单抗已在美国、日本、中国大陆、韩国、中国香港地区、以色列、阿联酋和英国等国家和地区获得批准，并已向包括欧盟（EU）在内的10个国家和地区提交上市申请。2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了静脉维持剂量（IV）的补充生物制剂许可申请（sBLA），PDUFA（处方药用户收费法案）的审评日期设定在2025年1月25日。

仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。

• 泰泽纳®（通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）是中国目前唯一获批与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者的创新药物，每日口服一次。

• 泰泽纳®是具有独特双重作用机制的PARP抑制剂，被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可。

• 泰泽纳®与恩扎卢胺联用，显著降低55%的疾病进展或死亡风险，覆盖HRR基因突变群体，获多个国内外权威指南推荐。

上海2024年11月5日 /美通社/ — 辉瑞公司宣布，其治疗前列腺癌的创新药泰泽纳®（TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）于2024年10月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，泰泽纳®将助力中国前列腺癌精准诊疗突破，惠及中国前列腺癌患者。

泰泽纳®（甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，具有抑制PARP酶及PARP捕获双重作用机制。甲苯磺酸他拉唑帕利与雄激素受体抑制剂恩扎卢胺联用，可诱导携带HRR（同源重组修复）基因突变导致的肿瘤细胞死亡。其关键III期研究TALAPRO-2中HRR突变队列研究结果显示，甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺显著降低55%的疾病进展或死亡风险，完全缓解率（CR）高达38.4%（对照组为18.5%），客观缓解率（ORR）达67.1%（对照组为40%） [1]。

辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示："我们很高兴迎来辉瑞泌尿肿瘤领域的重要里程碑。PARP抑制剂泰泽纳®的获批将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择，更展示了辉瑞在前列腺癌精准治疗的领先地位和以科学之力抗击癌症的坚定承诺。我们衷心感谢中国国家药品监督管理局及相关部门的支持、参与全球临床的中国研究者的贡献，使泰泽纳®能够以‘中国速度'上市、填补国内的临床治疗空白。秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新'的使命，辉瑞将继续发挥肿瘤领域的研发潜力，加速引入更多国际领先的抗癌疗法，让中国肿瘤患者同期受益于全球科学研发的进步。"

前列腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。由国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，2022年中国前列腺癌的新发病例数和死亡人数约为13.42万人和4.75万人[2]。前列腺癌早期症状不明显，难以被发现，许多患者初诊时已处于局部晚期或晚期，并且最终进展为转移性去势抵抗性前列腺癌。其中，约25%的mCRPC患者携带HRR基因突变[3]，这类人群的生存时间显著更短，预后较差。

"随着中国人口老龄化的快速进展，前列腺癌成为中国男性常见恶性肿瘤发病率增长最快的肿瘤[2]。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌终末期，具有高度异质性和致死性，临床上存在巨大的未满足的医疗需求。"泰泽纳®全球多中心III期注册临床研究TALAPRO-2的中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示："最新披露的临床研究数据显示：甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺治疗可显著改善HRR基因突变的mCRPC患者的临床结局。与安慰剂联合恩扎卢胺治疗相比，甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺可显著延长rPFS（NR vs 13.8个月，HR:0.45(0.33-0.61)）[1]。泰泽纳®是创新的PARP抑制剂，此次获批将为亟需个性化治疗的HRR基因突变的中国mCRPC患者提供更多选择，进而造福广大中国前列腺癌患者。"

泰泽纳®被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可，并已获得美国国立综合癌症网络（NCCN）、欧洲泌尿外科协会（EAU）、中国临床肿瘤学会（CSCO）等国内外权威指南一致推荐。

• 欧狄沃®联合顺铂及吉西他滨是中国首个获批用于晚期尿路上皮癌成人患者一线治疗的免疫疗法。

• CheckMate -901证实，欧狄沃®联合化疗对比单独化疗，可为晚期尿路上皮癌一线患者带来显著的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）获益；事后分析显示，其对于仅有淋巴结转移的患者疗效尤为突出：中位OS接近4年，超6成患者的肿瘤完全消失。

• 此次获批后，欧狄沃®成为了中国目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。

上海2024年11月5日 /美通社/ — 百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。

此次获批基于III期研究CheckMate -901[1]，这是全球首个证实免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的III期临床研究，且患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）均取得显著获益。

"尿路上皮癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，且近年来在中国的发病率呈上升趋势[2]。对于发现时已出现转移、无法手术的患者，一线治疗是其获得疗效的最佳机会；然而，该领域长期以来进展缓慢，此前公认疗效最佳的方案为上世纪80年代确立的基于顺铂的化疗，整体获益局限，患者生存期较短，临床面临巨大的未满足需求。"CheckMate -901研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海市泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示，"在此背景下，我们非常欣喜地看到CheckMate -901研究收获成功，成为这一领域的一个重大突破。此次纳武利尤单抗联合方案的获批也为中国患者提供了期盼已久的治疗方案，标志着中国晚期尿路上皮癌一线治疗步入了免疫治疗的新时代，为顺铂耐受患者带来了更佳的长生存希望，具有里程碑式的意义。"

CheckMate -901主要终点结果显示[1]，中位随访约33个月时，患者接受欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗、序贯欧狄沃单药治疗后，中位总生存期（OS）为21.7个月（化疗组18.9个月），显著降低22%死亡风险（HR 0.78，p=0.0171）；中位无进展生存期（PFS）为7.9个月（化疗组7.6个月），显著降低28%的疾病进展或死亡风险（HR 0.72，p=0.0012）。在治疗应答情况方面，欧狄沃联合化疗也表现出具有临床意义的改善[1]：客观缓解率（ORR）达57.6%（化疗组43.1%）；21.7%的患者肿瘤完全消失（完全缓解，CR），比例是化疗组的近2倍（11.8%）；且中位CR持续时间可达37.1个月，是化疗组（13.2个月）近3倍。研究中，欧狄沃联合化疗的耐受性良好，在最长达2年的治疗周期中，安全性特征与既往数据一致，未发现新的安全信号。

不仅如此，在基于较少患者量的研究事后分析中，欧狄沃联合化疗对于仅淋巴结转移（即疾病未转移至除淋巴结以外的部位或器官）的患者，表现出令人鼓舞的疗效[3]：患者中位OS接近4年（46.3个月），降低42%死亡风险（HR 0.58）；中位PFS达30.5个月，降低62%疾病进展或死亡风险（HR 0.38）；超过8成患者肿瘤明显缩小（ORR：81.5%），超过6成患者肿瘤完全消失（CR率：64.3%）。

"转移性尿路上皮癌历来是临床诊疗的难点，此前已有多项探索免疫治疗用于一线的III期研究未能取得成功。因而纳武利尤单抗联合化疗在CheckMate -901中表现出的疗效让人印象深刻：不仅在OS、PFS、ORR等关键指标方面全面优于标准化疗，而且对仅淋巴结转移的患者效果格外惊艳。" CheckMate -901中国研究者、北京大学泌尿外科研究所副所长、北京大学第一医院主任医师何志嵩教授表示，"不仅如此，研究中纳武利尤单抗联合化疗的整体耐受性良好，且该模式此前已在国内其他癌种的临床中开展多年，安全性特征明确、不良反应便于临床管理，加之仅需患者接受有限周期的化疗，这对于伴有肾功能不全的尿路上皮癌患者而言尤为关键。相信这一方案将成为未来中国临床一线的新标准，为患者带来长期高质量生存的希望。"

"我们非常高兴欧狄沃在中国获批又一'首个'且'唯一'的适应症，此项获批开创了中国晚期尿路上皮癌一线治疗的全新时代。这也是百时美施贵宝在'中国2030战略'引领下，夯实并强化自身在肿瘤免疫治疗领域领先地位的又一个里程碑。"百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示，"欧狄沃是目前国内唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期和晚期治疗的免疫治疗药物，期待其作为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案，为更多患者带来更长生存的希望。展望未来，我们将在肿瘤免疫治疗领域持续发力，加速推动更多新适应症在国内落地，并与各方密切携手，持续提升患者可及性，让我们的创新药物更快地惠及更多中国患者。"

自2018年欧狄沃成为中国首个获批的肿瘤免疫治疗药物以来，百时美施贵宝始终高度关注中国患者对创新治疗的可及性，并于2018年12月支持中国癌症基金会（CFC）发起了欧狄沃患者援助项目。伴随此次获批，欧狄沃患者援助项目有望新增晚期尿路上皮癌一线治疗适应症，帮助减轻患者支付压力、获得更多长期生存的机会。

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