诺华CDK4/6抑制剂凯丽隆®早期乳腺癌辅助治疗适应症获批,助力更广泛HR+早期乳腺癌患者实现治愈

上海 2025年5月14日 /美通社/ — 今天,诺华中国宣布其乳腺癌治疗产品凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片)获得国家药品监督管理局批准新增适应症,适用于与芳香化酶抑制剂联合使用,作为激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗*。

作为全球首个且目前唯一获批用于广泛II-III期**HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗(包括部分无淋巴结转移【N0】人群)的CDK4/6抑制剂,凯丽隆®将助力中国更多乳腺癌患者降低早期复发风险,带来治愈希望。这也是凯丽隆®继晚期乳腺癌的一线治疗以外,在华获批的另一新适应症。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示:"乳腺癌是威胁全球女性健康的‘第一大癌',也是诺华重点关注的疾病领域之一。此次凯丽隆®早期乳腺癌辅助治疗适应症的获批,在其晚期乳腺癌一线治疗的基础上,进一步扩大了适用人群,全程覆盖早期及晚期乳腺癌患者的治疗,有望帮助更多乳腺癌患者实现从‘生存延长'向‘治愈可能'的跨越。未来,我们将继续秉持‘承诺中华'的信念,通过创新疗法帮助中国患者延长生命、改善生活质量。"

早期乳腺癌复发风险长期存在,亟需创新治疗方案

乳腺癌不单是威胁全球女性健康的"第一大癌",中国也已成为乳腺癌高发国家,数据显示,2022年中国新发乳腺癌35.72万,发病率位居女性恶性肿瘤第二位[1],其中有超过95%的患者确诊时为早期阶段[2]。HR+/HER2-早期乳腺癌虽可以被治愈,但仍有高达1/3的患者即便接受了传统辅助内分泌治疗仍会复发转移[3],进展为不可治愈的疾病。

乳腺癌复发风险并不会随着时间的推移而完全消失,早期HR+乳腺癌患者在术后3年迎来复发高峰[4]。研究显示,淋巴结转移状态、肿瘤大小、组织学分级[5],[6]、Ki-67表达[7](指在肿瘤组织中,Ki-67阳性细胞所占的比例)、多基因检测数据[8]等多种因素与HR+/HER2-早期乳腺癌的复发风险增高有关。真实世界研究数据显示:对于存在淋巴结转移及合并高危风险因素的无淋巴结转移患者,其复发风险是其他早期患者的3倍,充分说明这部分人群未被满足的临床需求。基于此,瑞波西利关键性III期NATALEE研究选择的入组人群是符合临床需求的,对于这部分患者,无论是否有淋巴结转移,应与医生充分沟通,制定个性化的治疗与随访方案,争取实现治愈目标[9]

瑞波西利早期乳腺癌适应症获批,助力更多患者降低复发迈向治愈

CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的应用,降低了早期患者复发转移风险。此次瑞波西利的获批是基于NATALEE研究。瑞波西利辅助强化治疗相较于单纯辅助内分泌治疗,4年乳腺癌复发风险及远处转移风险均下降达28.5%,并且在包括无淋巴结转移或II期在内的各个亚组中均观察到一致的获益,进一步证明了瑞波西利辅助强化治疗在早期乳腺癌患者的持久广泛获益[10]。同时,瑞波西利辅助强化治疗相较单纯辅助内分泌治疗的死亡风险持续降低。在安全性方面,瑞波西利的不良反应谱与既往研究一致,未出现新的安全性信号,多为1-2级且不可感知的毒性。在生活质量上,瑞波西利强化治疗组与对照组在生活质量评分上保持一致,而4年随访数据进一步展示瑞波西利的长期耐受性良好4。NATALEE研究ESMO-MCBS[11]评分为A,在延长无疾病生存期、降低复发风险及保障生活质量方面均给患者带来获益。

目前,凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片)已在全球100多个国家和地区获批。基于高质量的循证医学证据支持,《美国国家综合癌症网络临床实践指南》已将瑞波西利辅助治疗方案作为HR+/HER2-早期乳腺癌高复发风险患者的1类优先推荐治疗方案[12]

再拓新程:勃林格殷格翰递交肺纤维化创新疗法nerandomilast新适应症上市申请

中国上海 2025年5月14日 /美通社/ — 勃林格殷格翰今日宣布,其在研肺纤维化疗法口服选择性磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂nerandomilast的第二个适应症——用于治疗成人进展性肺纤维化(Progressive Pulmonary Fibrosis,PPF)上市申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)的受理。今年2月,nerandomilast首个适应症用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)的上市申请已在华递交。

本次新适应症上市申请递交是基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD[1]的积极结果,这是nerandomilast第二个达到主要终点的III期临床试验,PPF治疗领域有望迎来下一代突破性疗法。

间质性肺疾病(ILD)是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的弥漫性肺疾病。进展性肺纤维化(PPF)不局限于特定基础疾病,很多类型的ILD均可能进展为PPF。尤其值得关注的是,类风湿关节炎、系统性硬化症等自身免疫性疾病一旦累及肺部,就可能发展为PPF,表现为进行性的呼吸道症状恶化和肺功能下降[2,3]。由于PPF早期症状缺乏特异性,且公众对该疾病的知晓率低,目前PPF在诊断上存在滞后性,许多患者确诊时已进入快速进展期[4],预后不佳;在抗纤维化治疗上,手段也十分有限,患者的生存时间和生存质量亟待提高。

Nerandomilast是勃林格殷格翰在研的新型口服PDE4B选择性抑制剂[5],其通过抑制PDE4B发挥作用,该酶在肺部高度表达,并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路,nerandomilast展现了抗纤维化和免疫调节效应,有望为PPF患者带来临床获益。Nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD概要结果显示[1]:与安慰剂相比,接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周,患者的用力肺活量(FVC, mL)较基线的绝对变化达到主要终点。FIBRONEER™-ILD临床试验的完整研究数据将于今年二季度公布。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示:"作为肺纤维化治疗领域的领导者,我们始终致力于让突破性创新疗法加速惠及中国肺纤维化患者。此次nerandomilast第二个适应症PPF的上市申请在华成功递交,再次印证了其在肺纤维化治疗中的机制优势与临床潜力。我们也将持续与相关部门紧密合作,推动该新适应症尽早获批,让更多饱受肺纤维化这一疾病困扰的中国患者获益。"

中国中药协会微循环用药专委会换届,引领中医药高质量前行

上海 2025年5月14日 /美通社/ — 中国中药协会(以下简称"协会")是2000年12月18日经民政部批准成立的全国性社团组织,旨在服务中药产业,其宗旨为"服务国家、服务社会、服务民众、服务行业"。目前,协会已有900多家企业会员、67个分支机构,凝聚了逾万名中药领域的专家,在多个重要领域担任关键角色。2018年,协会批准成立微循环用药专业委员会,在首届主委上海中医药大学王峥涛教授、原上海和黄药业有限公司周俊杰总裁以及全体委员的共同努力下,专委会在推动微循环用药规范化及标准化发展,促进微循环领域的学术研究与交流等方面,取得了积极成效。

2025年5月10日晚,中国中药协会微循环用药专业委员会第二届换届会于郑州隆重举办。本次会议由中国中药协会王桂华秘书长主持,邀请到中国中药协会专家委员会房书亭主任委员、中国中药协会吴宪常务副会长、上海长征医院吴宗贵教授、复旦大学附属华山医院施海明教授、上海中医药大学附属曙光医院王肖龙教授、北京大学第三医院崔鸣教授、复旦大学附属中山医院周京敏教授、上海和黄药业有限公司胡耀钧总裁以及微循环领域的专家、学者、企业家代表等160余人,共同见证微循环用药专业委员会的新起点。

嘉宾致辞:微循环用药领域是中医药现代化的关键方向

房书亭主任委员在致辞中对微循环用药专业委员会换届大会的召开表示祝贺。他强调,微循环用药领域是中医药现代化的重要方向,具有广阔的发展前景,也是推动中医药高质量发展的关键领域。他回顾了中国中药协会在推动中医药事业发展中的"开放、创新"态度,强调科学引领和创新驱动的重要性,并对新一届专委会提出期望,希望他们继承和发扬优良传统,推动微循环用药领域的研究与实践,为中医药事业的现代化、国际化贡献力量。

微循环用药专委会第一届专委会工作总结

会议期间,专委会候选秘书长、上海和黄药业有限公司宣进总监对第一届专委会的工作进行了总结汇报。他指出,微循环与多种疾病密切相关,是跨学科领域共同面对的挑战。为此,复旦大学附属华山医院、长征医院、上海中医药大学和上海和黄药业等相关单位共同筹备发起了中国中药协会微循环用药专业委员会,旨在探索微循环疾病诊疗和传统中药的应用情景。

第一届专委会在组织建设、学术交流和健康科普方面取得了显著成果:成功举办了四届"匠医国药创新发展大会",覆盖了全国29个省市的各级专家和超过十万人的线上观众;开展中医药循证研究巡讲活动,为1000多位专科医生和专家提供了学术交流平台;在大众健康宣传方面,通过健康敬老月活动、社区科普以及医院健康教育等形式,提升了公众的健康意识。专委会的活动得到了医生和专家的高度认可,反馈显示满意度较高。

微循环用药专委会换届选举工作顺利开展

本次微循环用药专业委员会换届选举在协会的批准与指导下顺利进行。中国中药协会会员与分支机构服务部主任桢焱宣读了《关于同意中国中药协会微循环用药专业委员会换届的批复》。随后,中国中药协会综合办公室副主任黎燕妍宣读了《中国中药协会微循环用药专业委员会换届选举办法》。经过审议,参会人员一致举手表决通过了换届选举办法,并顺利选举产生了215名新一届专委会委员。

在本次换届选举中,上海中医药大学附属曙光医院王肖龙教授当选为新一届主任委员,山东大学齐鲁医院卜培莉教授等32名候选人当选为副主任委员,广西中医药大学附属瑞康医院陈广琴教授等64名候选人当选为常务委员,上海和黄药业有限公司宣进总监当选为秘书长,上海中医药大学附属曙光医院阮小芬教授、上海和黄药业有限公司祝晓娟经理当选为副秘书长。同时,吴宗贵教授、施海明教授获聘为专委会顾问。

随后,新当选的阮小芬副秘书长宣读了《中国中药协会微循环用药专业委员会管理办法(审议版)》。该办法明确了专委会的性质、业务范围、会员管理、组织架构、财务管理等关键内容,规定了全体委员会议为最高议事机构,设立了主任委员、副主任委员、常务委员、委员等职位,并明确了秘书处的职责和工作机制。办法强调专委会在协会统一领导下开展工作,需遵守国家法律法规和协会章程,经全体委员会议通过后报协会批准实施。

微循环用药专委会第二届专委会工作规划

第二届主任委员王肖龙教授介绍了第二届专委会的五年工作规划。规划涵盖四个方面:第一,协同创新促进领域发展,包括换届选举、党建活动及继续承办"匠医国药创新发展大会"等品牌会议;第二,深化中医药研究与应用,通过学术活动、专家研讨会等形式制定专家共识和用药指南;第三,学术传播与品牌建设,开展健康敬老月等公益活动及跨学科合作提升影响力;第四,政策研究与行业规范,形成年度调研报告并提出政策建议。

其中,针对专家共识和用药指南的制定,专委会将积极致力于为已上市及创新中医药产品在微循环用药领域的应用积累科学证据,为中医药在微循环领域中的合理应用提供指导,从而促进中医药行业发展的现代化和标准化。通过与企业、科研机构的紧密合作,专委会期望在微循环用药领域取得更多突破,为提高临床疗效和患者生活质量做出贡献。

中国中药协会 -中国中药协会微循环用药专业委员会联学联建主题党日活动

在党建环节,黎燕妍副主任宣读了《中国中药协会党支部党建工作质量提升行动计划(2024—2026年)》以及《中国中药协会深入贯彻中央八项规定精神学习教育实施方案》等相关文件,介绍了协会党建工作的背景、目标和措施。随后,进行责任书签订仪式,吴宪常务副会长与微循环用药专委会副秘书长、党建联系人阮小芬教授共同签署了党风廉政建设目标责任书及意识形态和安全保卫责任书,以加强党建工作和责任落实。

大会总结:党建引领方向,推动微循环用药研究高质量发展

吴宪常务副会长在总结讲话中对中国中药协会微循环用药专业委员会换届会的成功举办表示祝贺,并向新当选的王肖龙主委及全体委员表示欢迎。

吴宪常务副会长强调了微循环研究在中医药传承创新中的重要性,并对新一届专委会提出几点期望:一是坚持党建引领,推动全面从严治党与协会业务的深度融合,确保正确的政治方向和高质量发展;二是聚焦微循环障碍相关疾病的防治难点,加强多学科协作,探索中药现代化表达,推动诊疗方案优化升级,并深化国际交流合作;三是规范活动,严格执行相关文件精神,确保活动合法合规;四是凝聚专家队伍,携手共进,破解行业瓶颈问题。吴宪副会长还提到协会自2024年起对分支机构实行目标管理,要求专委会按计划开展活动,提高业务质量和水平,为中医药产业高质量发展做出贡献。最后,他对专委会专家和委员的奉献表示感谢,并希望大家继续支持协会和专委会的工作,推动高质量发展。

结语

本次换届会的成功举办,标志着中国中药协会微循环用药专业委员会在推动中医药现代化和微循环领域研究方面迈入了新的阶段。新一届专委会在总结首届成果的基础上,制定了全面且具前瞻性的工作规划,涵盖协同创新、深化研究、学术传播及政策研究等多方面,彰显了专委会在促进行业高质量发展上的决心与担当。未来,专委会将紧密围绕党建引领,充分发挥专家团队优势,深化产学研合作,持续提升专业影响力,为中医药产业的繁荣和人民健康福祉贡献更多力量。

亚马逊云科技首席医学官及全球医疗健康企业与非营利组织总监Rowland Illing博士:利用人工智能与云计算解码帕金森病症

北京 2025年5月14日 /美通社/ — 1817 年,英国外科医生James Parkinson首次对 "震颤麻痹" 进行了描述,通过观察患者的身体运动特征,为这种疾病勾勒出了最初的临床画像。两个世纪过去了,多数临床专家在帕金森病的诊断过程中,仍主要沿用这一基于躯体症状的传统方法来推断大脑病变的阶段。某种程度而言,医生们在缺乏精准颅内信息的情况下艰难探索,犹如在黑暗中前行。

由于人们缺乏对此疾病的理解,极大地加剧了帕金森病带来的对健康的负担。根据世界卫生组织(WHO)统计,全球帕金森病患者数量已逾 1000 万,且其发病率每 25 年便会增长一倍。然而,云的巨大计算能力以及机器学习(ML)和人工智能(AI)的快速发展,正为帕金森病的诊疗带来全新曙光。借助这些前沿技术,人们对大脑的认知得以深化,对帕金森病影响大脑的机制也有了更为透彻的理解,这不仅能够加速疾病诊断,助力开发全新的治疗方法,还能显著提升患者应对疾病的能力。

帕金森病属于一种退行性疾病,其发病根源是大脑中负责产生多巴胺的神经元逐步缺失。随着时间的推移,病情会持续恶化。由于大脑在运动控制方面依赖于多巴胺,这就致使患者身体出现诸如僵硬、手臂活动幅度减小、眨眼频次降低或面部表情匮乏、身体静止时出现不自主颤抖或震颤等症状。此外,帕金森病还可能引发一些不太容易察觉的症状,如低血压、认知功能障碍、抑郁、焦虑、幻觉以及妄想等。研究显示,帕金森病患者罹患某些类型痴呆症的风险更高,这无疑进一步加剧了该疾病的影响范围。

目前,研究人员尚未明确致使患者体内产生多巴胺的神经元开始出现功能衰退的具体原因,所以难以从疾病根源层面实施有效的治疗方案。现阶段,大多数治疗手段主要聚焦于补充患者体内已缺失的多巴胺。尽管这一方式能够在一定程度上暂时恢复患者的运动能力,但却无法从根本上遏制疾病的发展进程。这也引发了一个严峻问题——误诊风险的增加。这是因为那些旨在提升多巴胺水平、改善帕金森病症状的治疗手段,极有可能加重诸如痴呆症或特发性震颤等其他相似神经疾病的症状。

若要探寻真正能够治愈帕金森病的有效方法,就必须广泛收集并深入分析大量不同类型的数据信息,同时借助对大脑更为深入、细致的认知理解,从而推动新型治疗方式的研发。

大规模解码基因组,探寻病因根源 

当前,在帕金森病病例中,高达 15% 的患者发病与自身基因的缺失或突变存在关联。研究人员掌握的 DNA 数据量越大,便越有可能挖掘出更多此类关联,进而揭示出能够预警个体对帕金森病易感性的遗传标记。这不仅能够助力实现更早的疾病诊断,还能为后续治疗策略的制定指明方向。总部位于加利福尼亚州的 Ultima Genomics 公司依托亚马逊云科技,为其下一代基因测序仪开发了相关软件、算法,并训练了AI模型。这种可扩展的架构将完整的人类基因组测序成本从约 1000 美元降低至仅 100 美元。这一突破拓宽了对疾病遗传学的理解,并为推动可编辑DNA以预防疾病的基因疗法奠定了基础。

将患者经历转化为切实可用的数据

帕金森病患者的症状以及患病历程各不相同,这意味着患者群体自身在推动医学领域对该疾病深入认知的进程中,发挥着无可替代的作用。Michael J. Fox帕金森病研究基金会(MJFF)致力于通过积极的资助研究计划寻找帕金森病的治愈方法,并确保为帕金森病患者开发更好的治疗方法。

MJFF将可穿戴技术作为评估和跟踪帕金森病症状研究计划的一部分,并利用大数据分析开展多个研究项目。这些大数据研究平台托管在亚马逊云科技的基础设施上,使用各种可扩展的大数据和物联网技术,收集、处理和存储来自研究参与者智能手机和可穿戴设备的去识别化数据流。

加速诊断进程并预示未来治疗前景的生物标志物

在云数据分析以及AI的助力下,蛋白质并非是当下帕金森病潜在生物标志物研究的唯一方向。Icometrix 公司正在运用AI成像解决方案,对脑组织体积的变化展开监测,并深入探索这些变化与疾病进展之间的内在联系。借助亚马逊云科技云基础设施,Icometrix 公司对其深度学习(推理)工作流进行了重构,在大幅缩短计算时间的同时,显著提升了准确率。

Icometrix首席技术官Dirk Smeets表示:"与亚马逊云科技的合作使我们能够开发、训练和部署深度学习算法,这些算法帮助临床医生更好地理解每个帕金森病患的独特临床特征和疾病进展——包括其运动和认知组成部分的神经学基础。我们有一个共同的使命,那就是通过尖端科技改善人们的生活,并为临床医生提供能够帮助他们做出重要决策所需的有意义的洞见。"

绘制大脑细胞图谱,识别治疗靶点

将大脑内部的变化与患者外在经历的变化建立关联,对于深入认知帕金森病而言,无疑是一项重大进展。然而,大脑内部所发生的众多变化,即便是借助核磁共振扫描等先进手段,依旧难以被完全捕捉到。绘制出大脑中 2000 亿个细胞的变化图谱,是艾伦研究所大脑知识平台(Brain Knowledge Platform)的目标之一,该平台正在亚马逊云科技上搭建全球规模最大的脑细胞开源数据库。通过将亚马逊云科技的高性能计算服务、AI与机器学习(ML)服务,如Amazon SageMaker相结合,大脑知识平台得以对不同脑细胞类型的特征进行解码,并监测在神经系统疾病发展过程中这些细胞所发生的变化。

"依托大脑知识平台,我们开始着手收集有关阿尔茨海默病中易受损细胞群特性的相关信息,包括这些细胞的形态特征、功能机制,以及它们的缺失在疾病进程中可能引发的后果。" 艾伦脑科学研究所高级研究员Ed Lein博士解释道,"可以设想,这些细胞如今已成为预防其退化的治疗靶点。对这些细胞愈发深入且全面的了解,将为新治疗方法的研发提供指引。而这种研究思路同样适用于其他各类脑部疾病。"

借助亚马逊云科技,大脑知识平台将成为一个神经学数据的开放注册中心,向全球范围内的医生和研究人员开放使用。举例而言,它能够辅助医生更为精准地诊断诸如帕金森病这类复杂的神经系统疾病,并为新疗法的探索开辟了广阔空间,防止导致多巴胺分泌神经元丧失的变化,从根本上解决疾病问题。 

AI 借助DBS 与患者大脑协同作用

精确绘制患者的大脑图谱,能够开拓除药物治疗外更为多元的治疗途径。深部脑刺激(DBS)通过对经过精心筛选的大脑区域实施电刺激,以此治疗神经运动障碍。AI与云技术的融合,可使该治疗更为精准、创伤性更小,同时降低副作用,进而惠及更广泛的患者群体。其中便涵盖运用AI依据每位患者不同的大脑活动情况,对刺激疗法进行个性化调整。

借助AI 与云计算减轻帕金森病负担

若要减轻帕金森病给患者带来的负担并改善其生活质量,需要从多个方向同时入手。更深入的认知有助于实现更早诊断、拓展治疗手段,从而显著提升患者生活品质。广泛普及疾病知识则有助于消除社会对该疾病的偏见,并提升公众对相关支持技术的关注度。此外,通过开展临床试验和研究项目凝聚各方力量,增强患者的参与感,将推动帕金森病治愈目标的实现。

在帕金森病研究与治疗的各个领域,帕金森病患者及其家人、护理人员和医护人员的努力正在取得令人瞩目的进展。随着云计算与AI技术的融入,这些群体中的每一位参与者都发现,借助这些前沿技术他们还可以做得更多。

尚高子公司InfiniClone联手Total World Marketing 抢占东南亚大健康市场先机

北京 2025年5月13日 /美通社/ — 尚高公司(以下简称"尚高"或"公司";纳斯达克交易代码:SISI;一家创新型诊断医疗产品和相关医疗设备的生产商今日宣布,其控股子公司InfiniClone Limited(简称"InfiniClone")正式启动东南亚市场拓展战略,与Total World Marketing泰国公司(简称"TWM")达成战略分销协议,由后者负责InfiniClone分子检测试剂盒及Purelix系列保健品在东南亚市场的推广与销售,标志着尚高在大健康领域的全球化战略迈出关键一步。

东南亚健康消费市场正迎来爆发式增长。据行业数据显示,2023年该地区保健品在Shopee和Lazada两大电商平台的销售额达15.71亿元美元,同比增长超25%。后疫情时代经济复苏、消费者购买力提升及健康意识增强,推动精准医疗产品和功能性保健品需求持续升温。InfiniClone分子检测试剂盒基于其核心iPSC技术开发,可分析包括糖尿病、癌症、阿兹海默症等疾病风险基因变异,以及药物反应、皮肤特性、营养代谢等遗传特征,为消费者提供个性化健康管理依据。Purelix保健品则可以针对检测结果定制免疫强化、脑神经支持及抗氧化方案,两大产品线形成"检测-干预"闭环服务。

InfiniClone创始人林家明博士表示:"iPSC技术的突破性应用为产品精准性提供了底层支持,而TWM在商超渠道的广泛覆盖为初期市场渗透提供了坚实基础。未来,我们计划进一步深化疾病风险预测的覆盖维度,并探索iPSC在组织修复与抗衰老领域的应用,为东南亚市场提供更全面的健康解决方案。"目前,TWM已通过商超渠道启动Purelix保健品的试点销售,并计划在下个月拿到分子检测试剂盒产品泰国FDA批准后,进一步拓展药房、诊所及电商平台等多元销售渠道。此外,InfiniClone正与东南亚多家医疗机构洽谈合作,探索分子检测试剂盒在疾病早筛与治疗监测中的临床应用。

尚高CEO詹妮弗强调:"近期收购InfiniClone不仅提高了我们的技术壁垒,更构建了以东南亚为中心的'研发-生产-区域分销'的一体化网络。此次InfiniClone与TWM的合作,以分阶段策略推进,初期聚焦商超渠道验证市场反馈,后续将结合监管审批进度逐步扩大覆盖范围。通过整合TWM的渠道资源与InfiniClone的研发优势,我们不仅能够快速响应东南亚市场需求,还将加速干细胞技术在大健康领域的应用转化。InfiniClone的产品线有望切入大健康这一高增长赛道,为尚高创造可观的效益。"

拜耳稳健开局,确认2025年业绩目标

德国勒沃库森 2025年5月13日 /美通社/ — 拜耳集团在2025财年实现稳健开局。拜耳集团首席执行官比尔•安德森(Bill Anderson)在周二发布公司第一季度财报时表示:"2025年是极为重要的一年,也是充满挑战的一年,第一季度的表现奠定了一个良好的开局。"他特别指出处方药事业部盈利大幅增长:"这是一个令人鼓舞的信号,表明我们的运营模式正帮助团队实现降本增效。"公司预计,该事业部的销售额增长和利润率将达到全年指导范围的上限。谈及处方药事业部的前景时,安德森表示:"我们对新品上市强劲势头和业务基本面充满信心。"与此同时,拜耳也在密切关注当前地缘政治格局和经济不稳定态势,并分析对公司的潜在影响。首席财务官Wolfgang Nickl表示:"根据目前的关税公告情况以及公司的应对措施,我们预计能控制相关影响,并确认维持2025年全年固定汇率下的业绩展望。"

作物科学事业部启动五年框架计划提升竞争力

为推进战略重点,拜耳已制定相关计划。安德森表示,公司已在今年4月底的年度股东大会上详细介绍了相关进展。今年年初,作物科学事业部的盈利能力被公司列为战略重点之一。周二,拜耳确认了作物科学事业部的中期目标。预计该事业部到2029年将实现高于市场水平的业务增长,并通过创新实现超35亿欧元的增量销售额。同年,该事业部的目标是不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率达到20%区间中段。此外,作物科学事业部的现金流生产力也将提升,预计至2029年,该事业部将实现超过30亿欧元的自由运营现金流。

为实现上述目标,作物科学事业部已制定并启动了全面的战略。如之前公布,公司已推出一项五年框架计划,以应对整个行业面临的成本压力,尤其是作物保护业务。这些措施包括精简产品组合、将研发资源集中于高价值创新以及优化生产网络。作物科学事业部希望通过这些措施,不仅在中期提升自身的竞争力,还增强整个组织的韧性和适应性,以应对宏观经济与地缘政治的不确定性。

随着全球人口预计于2050年突破100亿大关,农业的未来发展将高度依赖创新解决方案——这些方案不仅能够助力农民实现增产目标,还可降低农业生产对环境造成的负面影响并恢复土壤健康。作为行业创新的引领者,作物科学事业部致力于推出重磅新品,并提供支持再生农业系统的工具。例如Preceon™智能玉米系统、Vyconic™大豆(业内首个具有五种除草剂耐受性的性状组合)以及新型除草剂Icafolin。

拜耳股份有限公司管理委员会成员兼作物科学事业部负责人Rodrigo Santos,在面向投资者的网络研讨会上表示:"我们正全力聚焦于提升盈利能力,实现顶尖创新并开拓新的价值领域。针对当前挑战,我们已采取果断行动,通过业务聚焦推动创新成果以前所未有的速度落地。"

集团销售额与去年同期持平

2025年第一季度集团销售额达到137.38亿欧元,经汇率和资产组合调整,与去年同期持平(下降0.1%)。汇率造成的负面影响为5500万欧元(2024年第一季度:5.25亿欧元)。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降7.4%,至40.85亿欧元。盈利下滑主要受作物科学事业部表现、集团长期激励计划(LTI)费用增加以及主要因高通胀带来的1.65亿欧元(2024年第一季度:2.06亿欧元)的负面影响。在扣除5.87亿欧元(2024年第一季度:2.07亿欧元)的净特殊费用后,息税前利润下降24.8%,至23.24亿欧元。特殊费用主要涵盖农达(Roundup™)诉讼准备金以及正在推进的重组措施相关支出。净收益下降35.1%,至12.99亿欧元,每股核心收益下降11.7%,至2.49欧元,主要受作物科学事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降影响。

自由现金流状况改善至负15.28亿欧元(2024年第一季度:负26.26亿欧元),这主要得益于作物科学事业部客户的预付款在一定程度上抵消了该事业部业务周期性带来的季节性负面影响。截至2025年3月31日,金融债务净额为342.55亿欧元,较2024年年末增长5.0%,主要受第一季度经营活动产生的季节性现金流出影响。不过,与2024年3月31日相比,金融债务净额已实现8.6%的下降幅度。

作物科学事业部销售额呈现小幅下降,符合预期

农业业务销售额下降了3.3%(经汇率与资产组合调整),至75.80亿欧元,符合预期。业务下降主要由于美国撤销了拜耳麦草畏作物保护产品标签,对种子与性状业务造成压力;同时,Movento™产品在欧洲登记到期,致使杀虫剂销售额下降。如先前披露,北美地区分销网络战略调整影响后,部分种子与性状业务计划销量延至第二季度,也对业绩造成额外影响。除草剂业务方面,草甘膦产品销售额大幅下降,主要是由于拉丁美洲及北美市场的销量延至后续季度;非草甘膦产品则在去年同期表现疲软的基础上实现了同比增长。杀菌剂业务销售额与去年同期大致持平,其中销量回升部分抵消了价格下跌的影响。

作物科学事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润下降了10.2%,至25.57亿欧元,盈利下滑主要受监管因素导致的销售额下降影响。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率下降了2.3%,达到33.7%。

处方药事业部: 销售额推动盈利增长

处方药业务的(处方药事业部)销售额增长了4.1%(经汇率与资产组合调整),达到45.48亿欧元。该事业部新产品实现显著增长,抗癌药物诺倍戈®的增长率为77.5%(经汇率与资产组合调整),用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病的可申达®的增长率为86.6%(经汇率与资产组合调整)。眼科药物艾力雅®销售额也持续增长,增长率为4.7%(经汇率与资产组合调整)。影像诊断业务同样实现了增长,主要是因为CT高压注射系统产品线和优维显®的销量上涨。避孕产品曼月乐®和优思悦®系列亦实现强劲增长,涨幅分别为18.4%和14.1%(经汇率与资产组合调整)。口服抗凝药物拜瑞妥®的销售额则由于仿制药竞争压力(尤其在欧洲和日本等地)下降了31.2%(经汇率与资产组合调整),这在一定程度上抵消了上述积极影响。

处方药事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润增长了12.4%,达到13.42亿欧元,主要得益于销售额的增长。利润的增长还得益于增效计划带来的成本节约以及一次性收益。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率上涨2.1%,达到29.5%。

健康消费品业务:得益于北美和亚太地区销量增长的推动,销售额实现增长

自我保健产品(健康消费品业务)的销售额同比增长2.5%(经汇率与资产组合调整),达到14.99亿欧元。在全球四大业务地区中的三个中实现了销售增长。增长很大程度上得益于北美和亚太地区的销量增长。其它推动因素包括各地区消化道健康品类的销售额同比增长12.7%(经汇率与资产组合调整);同时,在经历上一季度开局疲软后,本季度美国市场的感冒咳嗽类产品销售额有所回升。相比之下,过敏品类和营养品类销售额有所下降,后者的销售额同比下降5.2%(经汇率与资产组合调整)。

健康消费品事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润同比增长3.3%,达到3.42亿欧元,主要得益于销售额的增长。此外,该事业部持续的成本管理措施也带来了积极影响,包括产品销售成本下降。相比之下,创新产品在营销上较高的投资一定程度上抵消了这些积极影响。此外,去年同期的季度表现受益于出售次要非战略品牌的收入。不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率下降了0.3%,达到22.8%。

经汇率调整后, 2025 年集团业绩展望已获确认

拜耳已确认经汇率调整后的2025年集团展望。根据公司目前的预测,处方药事业部的销售额增长(经汇率与资产组合调整)以及不计特殊项目的息税折旧摊销前利润率将处于《2024财年报告》所公布财务目标的预期高值。鉴于当前法律风险的最新进展,拜耳预计计入特殊项目的息税前利润和息税折旧摊销前利润也将接近此前所公布财务目标的预期高值(约为负15亿欧元)。公司正在持续评估地缘政治局势演变可能带来的影响,特别是潜在关税变化可能造成的影响。基于目前测算的财务影响,拜耳认为暂不需要调整全年业绩展望。然而,该问题可能引发的后续影响以及汇率波动带来的影响仍存在较大不确定性,其未来可能造成的财务影响尚难准确预估。

消息来源:拜耳

全球首个:邦耀生物异体通用型CAR-T细胞成功治疗复发/难治性系统性红斑狼疮

上海 2025年5月13日 /美通社/ — 2025年5月13日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称"邦耀生物")宣布,其与浙江大学医学院附属第一医院血液科佟红艳教授、风湿免疫科林进教授,以及华东师范大学生命科学学院刘明耀教授、杜冰教授领衔的科研团队合作,近日于5月8日正式在国际学术期刊Cell Research发表题为:"Allogeneic anti-CD19 CAR-T cells induce remission in refractory systemic lupus erythematosus"的临床研究论文。这是全球首次报道利用CRISPR/Cas9基因编辑的异体抗CD19 CAR-T细胞(TyU19)治疗复发/难治性系统性红斑狼疮(SLE)的成功案例。研究结果表明,TyU19细胞在SLE治疗中可实现快速、深度的临床缓解,同时展现出优异的临床安全性,这一突破性成果为自身免疫疾病的治疗开辟了全新范式。

值得一提的是,本研究中使用的TyU19是邦耀生物创始人&董事长刘明耀教授与杜冰教授领衔的科研团队基于具有自主知识产权的通用型细胞平台(TyUCell®),从2016年开始历经8年科研攻关、多次技术迭代,所研发的世界首创靶向CD19抗原的异体通用型CAR-T细胞治疗产品,具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点。可以说,此次基于该产品所获得的突破性临床成果,也标志着邦耀生物在通用型CAR-T技术领域又一次走在领先水平,奠定了邦耀生物行业领导地位。

TyU19技术突破,解决异体CAR-T治疗核心难题

系统性红斑狼疮(SLE)是一种以B细胞异常活化和自身抗体产生为特征的全身性自身免疫疾病,传统免疫抑制剂对部分患者疗效有限。尽管此前自体CAR-T疗法已在SLE中取得初步成功,但其存在个体化制备周期长、成本高等难题,因而异体CAR-T细胞凭借均质性、即时可用性等优势成为极具前景的替代方案。然而,异体CAR-T面临的移植物抗宿主病(GVHD)、宿主排斥反应、基因编辑相关基因毒性风险以及过度免疫抑制导致的感染风险限制了其广泛临床应用。

在本次研究者发起的临床研究( IIT)中,研究团队评估了同种异体 CD19 靶向的CAR-T细胞(TyU19)在难治性系统性红斑狼疮中的安全性和有效性。邦耀生物开发的TyU19主要采用健康供者细胞,通过巧妙的多基因、选择性基因编辑策略,对供体T细胞进行多重精准编辑(敲除TRAC、HLA-A、HLA-B、CIITA及PD-1基因),以从根源上消除宿主排斥与移植物抗宿主病(GVHD)风险。

在2023年9月至2024年9月期间,该研究纳入了4例22-24岁患有复发/难治性SLE的女性患者,其基线SELENA-SLEDAI评分为14-26分,均有多系统受累史(部分患者有既往狼疮脑炎病史),对常规免疫抑制剂、生物制剂治疗无效。所有患者接受TyU19细胞输注治疗后,临床结果显示:

  1. 疗效显著:所有患者在3个月内达到SRI-4持续应答标准,临床体征和症状方面均表现出持续改善。患者在3-6个月内SELENA-SLEDAI疾病活动度评分降至0分,关节炎、脱发、血管炎等临床症状完全缓解,补体水平及关键抗体指标恢复正常;

  2. 免疫重塑:所有患者输注后1周内实现B细胞深度清除,B细胞异常活化被深度抑制,自身抗体产生的"罪魁祸首"——记忆B细胞和浆细胞比例大幅下降,提示了TyU19可能通过重塑B细胞稳态抑制自身抗体产生;

  3. 出色安全性:所有患者仅观察到1级细胞因子释放综合征(CRS,短暂发热),且在治疗期间,没有患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或移植物抗宿主病(GVHD)。3-4级不良事件主要是中性粒细胞减少、淋巴细胞减少,未发生严重感染。

从实验室到临床转化里程碑, TyU19潜力巨大

对于此次研究获得的突破性进展,论文通讯作者、浙江大学医学院附属第一医院血液科佟红艳教授表示:"CAR-T细胞治疗已经在血液肿瘤中取得了革命性进步,改变了血液肿瘤的治疗格局。令人兴奋的是,此次对复发/难治性SLE患者的成功治疗,尤其在本次临床中有一例患者在经过TyU19细胞治疗后停用了所有激素和免疫抑制药物,并且实现了无药物缓解。这不仅提示了异体CAR-T有望成为对传统治疗(激素、生物制剂等)无效的SLE患者极具前景的治疗手段,该项研究也为异体CAR-T治疗自身免疫疾病奠定了重要临床基础,有望开辟自免治疗全新范式。"

针对此次合作,论文通讯作者、邦耀生物创始人刘明耀教授表示:"传统的异体CAR-T在临床中始终存在过度免疫抑制给患者带来的巨大感染风险,以及体内存留时间短、有效性不佳等问题也极大限制了其临床可及性。本次临床研究中使用的TyU19是邦耀生物历经8年刻苦攻关用基因编辑技术所研发,可以有效解决上述问题。TyU19在使用比自体CAR-T更低强度清淋方案下,在患者体内实现了长期存留和有效杀伤,安全性、有效性等各方面指标达到甚至超过了传统自体CAR-T,这也是TyU19能够成为国际上首个成功治疗自身免疫疾病的异体通用型CAR-T的最重要原因。此前,邦耀生物与上海长征医院徐沪济教授合作成功使用TyU19治疗了3例难治性自免患者(1例难治性免疫介导的坏死性肌病和2例弥漫性皮肤系统性硬化症),该项研究也是世界首个发表在Cell的治疗自免疾病的成功案例,受到国内国际高度评价,并被选为2024年中国科学十大进展。"

此外,论文通讯作者、邦耀生物杜冰教授也说道:"经过数年的技术攻关和迭代升级,TyU19在早前的B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)、多个难治性自免疾病以及此次的SLE治疗中均表现出色,充分表明我们全新一代的异体CAR-T产品已经成功实现技术上的升级验证,顺利打通了产品的药学和临床开发路径。并且此次临床数据强有力证实,我们异体CAR-T不仅能快速清除致病细胞,还可通过免疫系统重塑实现长期缓解,甚至让部分患者摆脱药物依赖。未来我们将继续优化工艺,推动该疗法在多个自身免疫疾病中的普及,让更多患者用得上、用得起创新疗法。"

博腾生物与华隆生物达成战略合作,加速MATC细胞药物开发,突破实体瘤治疗瓶颈

苏州 2025年5月13日 /美通社/ — 5月12日,专注于基因与细胞治疗的CDMO企业苏州博腾生物制药有限公司(简称"博腾生物")宣布与创新疗法研发企业河南省华隆生物技术有限公司(简称"华隆生物")达成战略合作。根据协议,博腾生物将为华隆生物提供MATC(多重活化的T淋巴细胞)疗法从工艺优化到注册申报的一站式服务,加快推进MATC细胞疗法的开发。

华隆生物团队作为研究者发起的多项MATC治疗相关的前瞻性和回顾性临床研究,涵盖了MATC细胞在多种实体瘤治疗中的创新应用并取得显著性的临床获益。博腾生物作为国内细胞治疗CDMO领军企业,将凭借其完善的工艺开发平台、符合GMP标准的生产体系以及丰富的IND申报经验,为华隆生物提供全流程的CMC优化服务,加快MATC细胞治疗药物从实验室迈向临床应用。

华隆生物董事长黄明光表示:"我们非常高兴与博腾生物达成战略合作。博腾生物在细胞治疗CDMO领域拥有深厚的技术积累和成熟的合规经验,此次合作将极大提升我们MATC管线的研发效率,加速IND申报进程。我们期待通过双方的紧密协作,早日推动这一创新疗法进入临床,造福广大患者。"

博腾股份副总经理、博腾生物首席财务官陈晖表示:"华隆生物在细胞免疫治疗领域具有扎实的研发实力,此次合作也是博腾生物在细胞治疗CDMO服务领域的又一重要里程碑。我们非常荣幸能够为华隆生物提供符合法规的高质量MATC细胞CMC服务,并助力其完成IND申报。未来,博腾生物将继续发挥技术平台和项目经验优势,与行业伙伴携手推动更多创新细胞治疗药物的开发,让前沿疗法更快惠及患者。"

望石智慧基于亚马逊云科技构建医药行业专属大模型 推动药物研发创新

北京 2025年5月13日 /美通社/ — 创新型生物医药科技企业望石智慧应用亚马逊云科技的底层基础设施、高性能计算和存储等技术与服务,构建多模态3D分子生成大模型,在降低运维负担与成本的同时,推动人工智能辅助药物设计(AIDD)过程的效率,实现人工智能在医药行业创新应用场景的落地。在亚马逊云科技的技术赋能下,望石智慧的多个医药项目依托该模型已收获显著成果,在成功构建多条自研管线的同时,还筛选出多个具有突破性的临床前候选项目,加速提升了药物研发效率。

望石智慧成立于2018年,旨在用技术与创新力为医药行业带来新视角,打造世界领先的小分子创新药研发平台。当下,小分子药物研发领域面临创新突破难、同质化竞争加剧的挑战,医药行业亟需一个训练和学习了化学、生物语言,并理解医药行业模态的垂类大模型,解决医药创新研发的深层问题。望石智慧借助亚马逊云科技的高性能基础设施构建的多模态3D分子生成大模型,可实现空口袋和多片段固定的 3D 分子生成,为药物研发人员在分子设计过程中提供参考,构建更高效、更优质的药物研发新范式。

人工智能辅助药物设计依赖于海量且复杂的生物数据,因而稳定可靠的底层基础设施和高性能计算平台对加速新药研发至关重要。依托亚马逊云科技云原生托管服务与无服务器架构设计,望石智慧无需担心基础设施的底层架构细节,同时还可根据业务量自动按需扩展,实现资源动态调整并有效节省运维成本,令开发人员将更多精力集中于其数据平台和人工智能药物发现平台的应用层面,从而加速业务与应用创新。例如,基于可扩展且无服务器的数据集成服务Amazon Glue,望石智慧轻松实现数据的提取、转换和加载(ETL)流程,实现数据治理的关键一步。此外,凭借Amazon Elastic Compute Cloud (Amazon EC2)超过 750 个实例,可充分支持望石智慧在药物筛选与新药研发过程中的密集的计算需求,并在最高可节省成本达90%的同时获得海量算力,为任务处理提供更弹性、灵活的选择。通过将内部体系化研发平台和 StoneMIND® 分子设计平台等多个核心业务部署至亚马逊云科技,望石智慧在降低开发成本的同时,提升了新药研发流程的效率与成功率。

在药物研发领域,数据来源广泛且标准化不足,往往分散在不同的系统中,难以充分释放数据价值。望石智慧利用云中可大规模扩展的对象存储服务Amazon Simple Storage Service (Amazon S3)进行数据存储,其数据持久性和高可用性为望石智慧每周产生的2TB数据提供坚实的底座支撑。基于亚马逊云科技交互式查询服务Amazon Athena,望石智慧可以方便地使用标准 SQL 直接分析 Amazon S3 中的数据,无需准备运行环境和移动数据,即可在数秒内获取数据分析结果,大幅提升了医药数据分析与处理效率。此外,依托托管式关系数据库服务Amazon Relational Database Service(Amazon RDS),望石智慧可以在云中设置、操作和扩展关系数据库,轻松完成耗时的数据库管理任务,有效推动药物研发效率。

望石智慧创始人兼CEO周杰龙表示:"亚马逊云科技在医疗和生命科学行业有着丰富的经验与实践,得益于其弹性且敏捷的基础设施和高性能的计算平台等服务,望石智慧能够摆脱传统的IT运维负担,将精力与资源专注于大模型的开发与创新,提升新药研发流程的效率与成功率。展望未来,我们期待与亚马逊云科技深入合作,探索更多生成式AI技术应用场景,通过多个智能体(Multi-agents)的方式提高集体智能和决策的方式,开创药物研发新模式。"

亚马逊云科技中国区行业集群总经理沈涛表示:"望石智慧是AI小分子生成领域的领先企业之一,我们非常高兴能够助力望石智慧构建医药行业专属大模型,推动创新药品研发进程与效率。目前,随着药物研发数据的积累、数字化转型的推进以及人工智能技术的发展,‘AI+医疗'正在产业链深度融合,我们期待继续与望石智慧携手合作,让AI技术更好地辅助科研人员进行药物研发,助力将创新药物带给更多有需要的患者。"

默沙东新型抗菌药物锐在华上市,应对CRE/CRPA感染挑战

上海 2025年5月12日 /美通社/ — 默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布,其新型碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂锐可博®(注射用亚胺西瑞)已正式在中国境内上市,适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染:医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP);治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染(cUTI)(包括肾盂肾炎);治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染(cIAI)。首批药物已在默沙东中国杭州工厂完成包装,实现本土首发。


中国医师协会感染医师分会会长、国家卫健委合理用药专家委员会委员,浙江大学医学院附属第一医院肖永红教授表示:"碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌(CRE)和碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌(CRPA)因其高度耐药性和对患者安全的威胁,被世界卫生组织分别列为‘关键优先级病原体'[1]和‘高度优先级病原体'[1]。面对CRE和CRPA感染造成的严峻挑战,临床迫切需要更丰富的‘武器库'以有效应对。锐可博®(注射用亚胺西瑞)的上市为破解CRE和CRPA感染治疗困局带来了新选择,也将助力抗菌药物科学化管理(AMS)的持续优化——创新抗菌药物选择、减少耐药发生、改善患者预后。作为感染科医生,我们期待能有更多创新药物落地临床,成为应对复杂耐药菌感染的‘利器',为患者生命健康保驾护航。"

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜表示:"锐可博®(注射用亚胺西瑞)的上市再次印证了默沙东在抗感染领域持续深耕的坚定承诺,我们期待这一创新药物的上市能够为遏制耐药局面提供新的助力。立足于抗感染领域的深厚积淀和丰富的产品管线,默沙东将坚持为医疗专业人士和患者带来创新前沿的治疗选择,支持构建更具韧性的抗感染防线。锐可博®(注射用亚胺西瑞)也是首次通过默沙东中国杭州工厂实现在华本土首发的药物,我们将继续努力以科技创新的实力守护生命防线,以开放合作的精神共建健康未来。"

依托杭州市钱塘新区政府的大力支持,以及默沙东制造部数字化转型战略的指引,默沙东中国杭州工厂将锐可博®(注射用亚胺西瑞)的核心技术转化为工业化生产的极致标准,产品稳定性达到国际领先水平。此次本土首发也标志着杭州工厂已拥有跻身全球创新药生产第一梯队的实力。