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美国旧金山和中国苏州2025年3月19日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与和黄医药（中国）有限公司（"和黄医药"，纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）的主要终点。

信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法早前已基于FRUSICA-1研究的数据于中国取得附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者。

FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）在内的次要终点上亦取得改善。完整的研究数据将提交于近期的学术会议上发表。

FRUSICA-2研究的联合主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示："靶向治疗、免疫治疗以及其联合疗法方案的快速发展为晚期肾细胞癌的治疗格局带来重大变化。在晚期肾细胞癌系统性治疗中，靶向治疗仍然是不可或缺的重要手段。对于不同的患者个体，如何合理地选择靶向治疗或靶免联合治疗，成为临床关注的热点。FRUSICA-2 研究的结果凸显了信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法在解决这种具有挑战性的疾病患者的迫切医疗需求方面的潜力。"

FRUSICA-2研究的联合主要研究者、北京大学第一医院何志嵩教授表示："信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的 III 期研究取得积极结果，这是晚期肾细胞癌治疗领域一项重要的突破。我们致力为对现有治疗反应不佳的患者提供更多有效的治疗选择，我们对此项发现可能为临床实践带来的变革充满信心。"

信达生物高级副总裁周辉博士表示："我们对FRUSICA-2研究取得积极结果感到十分鼓舞。这些结果不仅突显了呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的潜力，也为经治的晚期肾细胞癌患者带来新的希望。我们期待与和黄医药紧密合作，共同推进该创新联合疗法的注册沟通，并尽快造福患者。"

和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示："该研究令人鼓舞的结果提供了明确的证据，支持信迪利单抗联合呋喹替尼为既往接受過其他治療後疾病進展的患者提供一种新的有效治疗选择。这不仅再一次体现了我们对改善癌症治疗的承诺，也标志着在解决该患者人群中未被满足的医疗需求方面所迈出的重要一步。我衷心感谢参与了这项研究的患者和研究人员，他们的贡献对研究的成功至关重要。我们期待与监管机构分享详细的研究结果，并将在未来几个月内密切筹备提交新药上市申请。"

北京2025年3月19日 /美通社/ — 春回大地之际却也成了过敏人群噩梦的开始，花粉、粉尘肆意飘散，尘螨、霉菌也开始大量繁殖，这些致敏原就如同 "隐形杀手"，轻松突破人体防线，激活免疫系统，引发一系列过敏反应，让人痛苦不堪。传统的治疗手段，如抗组胺药物，虽能在一定程度上缓解症状，但中重度过敏性鼻炎患者需要在鼻喷激素基础上联用一到两种抗过敏药，即便这样症状也可能控制不佳，还可能因药物的嗜睡等副作用影响日常工作与生活。

北京宜和医院耳鼻喉科针对每一位患者的过敏难题，精心打造个性化的解决方案。针对中重度过敏患者，美中宜和已经引入了司普奇拜单抗注射液，并且已为多名过敏性鼻炎患者使用，根据患者反馈，用药3天后即可有效缓解鼻塞、鼻痒、嗅觉减退等症状。

国内首款——司普奇拜单抗注射液，应对过敏难题"实力不凡"

司普奇拜单抗不仅是国内首款，更是全球范围内首个获批治疗过敏性鼻炎的单抗药物。作为一款创新型生物制剂，它通过精准靶向抑制白介素受体亚基 IL-4Rα ，有效阻断过敏发生途径的信号传导，犹如精准制导武器，从根源上切断过敏反应的 "导火索"，从而缓解过敏症状。

根据多项临床试验的结果，司普奇拜单抗注射液在治疗季节性过敏性鼻炎方面表现出显著的疗效。首次用药后，患者鼻部过敏症状如鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏等迅速得到控制，生活质量得到显著改善。

长期跟踪数据显示，使用该药物的患者在过敏季中，过敏症状复发次数显著减少，生活质量得到极大提升。在整个过敏季期间每两周注射一次司普奇拜单抗注射液，患者可以维持良好的症状控制状态。

司普奇拜单抗注射液除了用于治疗季节性过敏性鼻炎，还用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，对于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎患者，也提供了有效的治疗方案。

关于司普奇拜单抗注射液,您可能关心的问题

Q:可以自行购买司普奇拜单抗使用吗？

A:不可以。司普奇拜单抗注射液属于处方药物，必须凭借医生开具的处方才能购买。自行用药可能导致用药不当，引发严重不良反应，甚至延误病情。

Q:孕妇、儿童可以使用吗？

A:该药物尚未在儿童群体中进行充分的安全性和有效性研究，因此不推荐儿童使用。

目前关于司普奇拜单抗注射液在孕妇中的安全性数据有限。由于药物可能对胎儿产生潜在影响，除非医生判断治疗获益大于潜在风险，否则不建议孕妇使用。在用药前，务必告知医生自己的怀孕情况或备孕计划。

Q:有基础疾病的老年人可以使用吗？

A:对于老年患者（≥65 岁），建议在医生指导下使用。医生会根据老年患者的身体状况、基础疾病等综合因素，评估用药的安全性和有效性后给出专业建议 。

Q:司普奇拜单抗如何使用？

A:成人的初始剂量为 600mg（300mg 注射两次），后续以每两周一次的频率给予 300mg，皮下注射。建议每次注射时轮换注射部位。

Q:今年春天过敏季打完，秋天过敏季还需要再打吗？

A:是否需要取决于患者的具体病情和治疗反应。对于一些中重度过敏性鼻炎患者，医生会根据患者的症状缓解情况、疾病控制状态等因素综合判断。在秋季过敏症状再次出现的患者，仍需要维持注射，具体需遵循医生的个体化建议。

如果您或身边的人正在遭受过敏季的折磨，建议前往美中宜和耳鼻喉科进行专业评估，专业医生会综合考虑你的过敏史、症状严重程度、身体状况等多种因素，了解并尝试这一全新的治疗方案，以及为你量身定制更为合适的个性化治疗及康复方案，为您撑起保护伞，免受过敏季折磨。

消息来源：美中宜和医疗

上海2025年3月19日 /美通社/ — 2025年3月14日，上海德达医院正式获得由上海市卫生健康委员会颁发的医疗机构执业许可证，成为全国首家外商独资心血管专科医院。

去年9月7日，商务部等三部门印发通知，允许在北京、天津、上海等地设立外商独资医院。两个月后，《独资医院领域扩大开放试点工作方案》正式发布。今年2月27日，上海市卫生健康委员会印发《2025年上海市卫生健康工作要点》提出，持续推进外商独资医院领域扩大开放试点工作，完善外商独资医院机构设置、执业和监管等制度，促进外商独资医院落户上海。此轮政策落地发文后，德达医院获得上海首个外商独资医院医疗机构执业许可证。

上海德达医院于2016年9月在青浦区徐泾镇开业。并于2018年入选上海首批高水平社会办医机构，支持全国医保及沪惠保，可实现跨省看病异地医保及电子医保服务，与60余家全球商业保险长期合作。2024年4月，太古股份有限公司(集团)宣布，已完成增持德达医疗(DeltaHealth China Limited)股份的交易。太古集团最初于2021年对德达医疗进行联属投资，并于2024年3月签署最终协议以增持其股份。这次增持股份标志着太古股份有限公司首次在医疗保健行业取得控股地位，符合集团长期拥有及营运医疗保健服务的策略。

太古股份有限公司医疗投资董事总经理苏哲夫表示："外商独资身份赋予了我们更大的灵活性，使我们能够迅速响应市场需求，调整经营策略。"借助这一政策优势，德达医院成功引入了国际领先的医疗技术与管理理念，不断提升服务质量与医疗水平，为患者带来世界级的医疗服务体验，助力"健康中国"战略的实施。

德达医院医疗院长孙立忠指出："医院将继续致力于引入尖端手术技术和医疗技术，同时，在服务方面也将持续对标国际水准，确保患者在接受治疗的同时，享受国际级的医疗服务。"

未来，德达医院将进一步聚焦心血管专科服务，与社区紧密合作，共同提升慢病管理水平，助力患者提升生活质量。

上海2025年3月19日 /美通社/ — 2025年3月19日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的治疗。

获得FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持，以加速其开发进程，早日惠及患者。HLX22此次获得孤儿药资格认定，是基于其在胃癌治疗领域展现出的巨大潜力。这是HLX22全球多地相继启动国际多中心III期临床试验后，取得的又一重要里程碑，标志着其在全球范围内的开发进程迈出关键一步。

据GLOBOCAN数据显示，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万死亡病例，疾病负担呈现显著地域不平衡[1]，构成了一大健康问题。多数胃癌患者早期症状隐匿，确诊时已处于疾病晚期，总体预后不良，5年生存率仅为6%[2,3]。尽管近年来靶向治疗（如抗HER2药物）和免疫检查点抑制剂（如抗PD-1/PD-L1单抗）在胃癌的治疗中取得了显著进展[4]，但鉴于该疾病具有高度分子异质性，不同亚型患者对化疗、靶向治疗和免疫治疗的反应差异显著[5]，胃癌的整体治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。

HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体。与传统的HER2靶向疗法相比，HLX22具有差异化的分子设计和作用机制，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得该产品能够与和曲妥珠单抗同时结合至HER2，促进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，进而产生更强的HER2受体阻断效果。此前，HLX22联合曲妥珠单抗的HER2双靶疗法已在HER2阳性胃癌的治疗中展现出优异的疗效，一项HLX22联合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™️，欧洲商品名：Zercepac®）治疗HER2阳性胃癌的II期临床研究（HLX22-GC-201）结果显示，在汉曲优®联用化疗的基础上加入HLX22可提高HER2阳性G/GEJ癌患者一线治疗的生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控[6-8]，有望重塑晚期胃癌的一线标准治疗。引领HER2双靶向疗法，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究（HLX22-GC-301）已分别获得中国、美国、日本和澳大利亚等地药监机构的新药临床试验（IND）许可，并完成全球首例患者给药。

未来，复宏汉霖将继续秉持"以患者为中心"的理念，加速推进HLX22的全球研发布局，早日将这一创新疗法带给全球患者。同时，公司也将持续深耕肿瘤领域，推动更多创新药物的研发，带来更多高质量、可负担的治疗选择。

苏州2025年3月19日 /美通社/ — 锐正基因（苏州）有限公司（简称：锐正基因）今日宣布，其自主研发的以LNP为载体的体内基因编辑创新药ART001（适应症：转甲状腺素蛋白淀粉样变）获得美国食品药品监督管理局（简称：FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。

美国FDA孤儿药资格认定是美国食品药品监督管理局（FDA）对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物授予的一种资格认定。获得孤儿药资格认定后，研发公司可以享受包括美国市场7年独占权在内的多种激励政策，对于新药研发具有重大意义。

基于LNP载体的体内基因编辑是目前全球最具潜力的创新治疗方式之一，存在非常高的技术与转化门槛，全球范围内目前仅有四家公司获得美国FDA临床试验许可，锐正基因是其中唯一的中国公司，其余三家都来自于美国，整个领域目前全球尚未有产品上市。

ART001是目前全球唯一在中美均已获得临床试验许可的LNP载体体内基因编辑药物，也是中国首个进入人体临床研究(IIT)的同类产品。临床数据显示[1,2]，ART001一次性用药即可实现90%以上的TTR敲降，有效性达到行业领先水平。至今ART001药效已经稳定维持至少15个月，已经跨越了人类肝的正常更新再生周期，为ART001终生只需一次用药提供了直接的临床证据，是中国目前仅有达到此目标的同类产品。

基于锐正基因领先的制剂技术平台，ART001在IIT和注册I/IIa期临床研究中未见输注相关反应。同时，ART001在脱靶安全性上表现优异，即使在几十倍饱和剂量下，也未检测到脱靶编辑的现象，显示出其在安全性上best-in-class的潜力。

锐正基因创始人、董事长兼首席执行官王永忠博士表示："此次ART001获 FDA 孤儿药资格认定，为其走向国际舞台、参与全球竞争提供了坚实基础。锐正基因将持续推进ART001基因疗法的临床和全球市场化进程，并积极探索和开拓国际合作，为全球ATTR患者提供安全、有效和可及的治疗方案。"

上海2025年3月18日 /美通社/ — 3月14日，中国健康促进与教育协会自我健康管理分会正式在京成立。自我健康管理分会由来自公共卫生、临床、药学、传播学等多领域的76位专家组成，后续将持续开展相关研究、自我健康管理工具的开发和科普传播等工作，帮助公众更好地进行自我健康管理、促进健康水平的提升。

当天，科赴中国作为专注于消费者健康的产业界代表，积极响应协会号召，率先就推进"自我健康管理"与协会签署战略合作备忘录。科赴中国就积极支持协会开展科普传播、探索建立协作机制、促进能力提升、加强相关研究等相关工作与协会达成共识，并将共同致力于推动公众健康素养水平和"自我健康管理"能力的提升，助力健康中国建设。

科赴亚太区总裁谢冰参加签署仪式，并携公司全球、亚太和中国领导层与协会就未来合作方向展开深入探讨。

中国健康促进与教育协会自我健康管理分会副主任委员兼秘书长杨悦教授表示："倡导自我健康管理是希望帮助每个人和家庭积极主动地学习和吸收健康知识、了解日常病症的应对和预防方式、获取科学有效的健康支持工具，从而更好地保持健康、提高生活质量和幸福感，同时也有助于减缓健康需求的日益增加与健康服务资源有限的矛盾。而要实现自我健康管理的提升，需要公共卫生、临床、药学、健康传播和产业界等社会各界的广泛参与和支持。"

科赴亚太区总裁谢冰介绍，科赴积极参与和支持健康素养提升和自我健康管理倡导，反映了科赴守护每日健康的企业宗旨和深耕中国的坚定承诺。科赴在消费者健康领域已有超过135年的经验，致力于为全球约12亿消费者带来科学、优质的产品，为他们每时每刻的健康赋能。

谢冰指出，作为深耕健康领域的企业，科赴深刻了解自我健康管理对于个人、家庭、社区、以及医疗体系的重要价值。因此，科赴在持续推动产品创新、服务创新的基础上，与社会多方携手提高中国消费者的健康素养，并通过与专业机构携手，为行业带来更多洞察和经验，推动自我健康管理惠及更多中国消费者。

消息来源：科赴中国

上海2025年3月18日 /美通社/ — 2025年3月17日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"688373.SH）发布了2024年年度报告。2024年，公司实现营业收入1.30亿元，同比增长43.51%，核心产品康替唑胺片商业化进程稳步推进，同时在研管线也取得了多项里程碑式的突破。

核心产品康替唑胺片商业化潜力持续释放

作为盟科药业首款自主研发并商业化的新一代噁唑烷酮类抗菌药，康替唑胺片（商品名：优喜泰®）2024年销售收入再创新高，达到1.30亿元，同比增长43.51%，推动公司营业收入稳步增长。目前，康替唑胺片已覆盖全国582家医院，150家实现了正式准入及批量临采。公司还成功推出了单盒12片装的新包装规格，并引入了代理销售机制，双包装规格同时销售，以进一步满足患者的灵活用药需求，有望进一步提升产品的市场渗透率。

在临床认可度方面也得以持续提升，上市后研究者发起的临床研究项目达14项。2024年新增医学循证积累及学术建设成果46项，值得一提的是《康替唑胺治疗耐药结核病专家共识》线上首发，为耐药结核病的临床治疗提供了新的治疗策略与科学依据。

研发管线多点开花 全球化布局有序推进

盟科药业坚持"创新驱动"战略，2024年在多项临床及临床前项目取得了里程碑式的进展，覆盖急性感染、慢性感染以及肿瘤等多领域。

在急性感染领域，MRX-4作为康替唑胺片的水溶性前药，其中国Ⅲ期临床试验成功完成并达到主要疗效终点，公司将积极推进MRX-4在中国的新药申报上市进程，预期上市后可以进一步拓展使用场景。同时，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球多中心Ⅲ期临床试验也在稳步推进中，已获准在国内外近20个国家开展，共入组324例患者。

此外，MRX-8作为用于治疗革兰阴性菌感染的新型多黏菌素类抗菌药，其中国Ⅰ期临床试验也圆满完成。研究结果显示，MRX-8在一天一次给药的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效。

在慢性感染领域，用于治疗非结核分枝杆菌感染的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5，其澳大利亚Ⅰ期临床试验顺利完成并达到了预期目标。研究结果表明，MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。此外，食物影响研究结果显示食物不影响体内活性成分的暴露情况。

MRX-5还于2024年12月获得了FDA授予的孤儿药资格认定，加速全球开发进程。与此同时，MRX-5也获得了国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验，公司将于2025年启动MRX-5在中国的I期临床试验。

在保持抗感染领域核心竞争力的同时，盟科药业还积极拓展至实体瘤等非感染领域，通过多肽药物偶联物和抗体药物偶联物（ADC）技术平台，开发创新生物药和靶向治疗药物。基于公司自主研发的全新喜树碱毒素，有望在保持或改善其抗肿瘤活性的同时，通过调节毒素体内药代动力学性质，实现降低ADC药物毒性的目的。目前，公司的首个ADC候选药物已完成成药性评价，并顺利进入临床前开发阶段。

北京2025年3月17日 /美通社/ — 2025年国家聚焦新质生产力，为我国生物制造产业指明了发展方向。生物制造作为战略性新兴产业，被提升至新高度，肩负着推动产业升级、促进绿色可持续发展、攻克生命科学关键难题的重任。在这一进程中，酶工程作为生物制造的核心驱动力，照亮了生物产业的未来之路。然而，传统酶工程改造方法效率低下、成本高昂，已成为行业发展的瓶颈。擎科AI蛋白智能开发平台的出世，以智能化、高效化的新质生产力为酶工程带来了一场变革，助力生物制造迈向全新未来。

一、酶工程的困境：传统改造方法的"拦路虎"

酶，作为生物催化剂的"明星"，在工业生产中扮演着重要角色。然而，自然酶在复杂多变的工业生产环境中，往往难以完全契合严苛的生产要求。为了让酶更好地服务于生产，科研人员不得不对其进行改造。

1. 传统方法的局限：随机诱变的"大海捞针"

传统的酶工程改造手段——随机诱变，曾一度发挥作用。然而，这种方法犹如"大海捞针"，筛选工作耗时耗力，且成功率极低。科研人员需要在海量的突变体中寻找那一颗"珍珠"，不仅工作量巨大，还伴随着高昂的成本。

2. 理性和半理性改造：进步中的"新痛点"

随着科技进步，理性改造和半理性改造方法应运而生。这些方法虽然比随机诱变更为高效，但仍存在诸多挑战。科研人员在进行分子对接、动力学模拟等关键分析时，需要具备极高的专业素养，且需在海量参数中艰难抉择。这一过程极为复杂，批量分析几乎成为奢望，许多科研人员因此望而却步，酶改造效率大打折扣。

二、擎科AI蛋白智能开发平台：酶工程的"超级助手"

面对传统酶工程改造的种种困境，擎科AI蛋白智能开发平台应运而生。精准解锁了酶工程改造的难题，助力企业和科研人员突破瓶颈，开启酶工程的崭新未来！

1.多维度蛋白评估：筑牢优化根基

平台从蛋白质最基础的一级序列出发，运用protein LLMs模型精准预测其复杂的三级结构。同时，整合分子对接、折叠自由能、动力学模拟等一系列先进的计算化学方法，为酶的催化活性提供全方位、深层次且详尽的数据支撑。这些数据如同稳固的基石，为酶的优化设计工作奠定坚实基础，让后续改造工作有的放矢，方向明确。

2. AI智能设计算法：提升研发效能

平台搭载先进的神经网络深度学习模型，如同一位不知疲倦且智慧超群的筛选大师。它能够对酶序列生成的多组候选突变体进行高效筛选，通过持续优化蛋白质序列，不仅显著提升了酶的活性和稳定性，还让研发周期大幅缩短。此外，筛选模型具备自我进化能力，能够根据不断反馈的数据优化分析模型，使得精准度持续提升，为酶工程研发注入源源不断的动力。

3. 密码子优化：畅通生产转化之路

紧密贴合基因工程的特性，平台将优化后的酶序列转化为稳定表达的基因模板。攻克了长期以来从体外基因合成到体内正常表达过程中的难题。助力科研人员顺利跨越"最后一公里"，快速达成实验目标，加速了酶的工业化进程。

4. 多元模型适配：满足多样需求

考虑到用户在不同场景下的多样化需求，我们精心设计了多元模型体系。采用protein LLMs模型预测获取蛋白结构。简易模型如同快速侦察兵，使用序列分析和能量计算等技术，适用于快速初步筛选；标准模型增加分子对接功能，适合中等复杂度的酶优化；专业模型涵盖动力学模拟，适用于高精度、高复杂度的酶开发。这种精细化的模型设计，让酶开发工作更加灵活高效，充分满足不同用户的个性化需求。

三、创新亮点：擎科AI平台如何引领行业变革？

1. 突破传统局限，开辟高效新路径

擎科AI蛋白智能开发平台通过多维度数据分析与AI算法预测，彻底打破了传统酶工程改造方法的桎梏。不再受限于繁琐低效的传统模式，而是开辟出一条高效、精准的全新发展路径，为酶工程的发展注入了全新活力与无限可能。

2. 加速开发流程，提升创新效率

强大的高通量筛选功能，犹如为科研人员配备了超级助手，使他们从大量重复且耗时的实验中解脱出来。研发周期的大幅缩短，在更短的时间内能够实现更多的创新突破，极大地加速了整个行业的发展步伐。

3. 降低研发成本，实现降本增效

精准的优化设计使得不必要的试错环节大幅减少。企业无需再为大量无效实验投入高昂成本，真正实现了降本增效。这不仅有助于企业提升经济效益，更让整个行业在资源利用上更加高效合理，实现可持续发展。

4. 攻克科研难题，赋能科研人员

针对科研人员在分子对接或动力学模拟分析蛋白时面临的操作繁琐、参数选择困难等棘手问题，平台给出了完美解决方案。让科研人员摆脱复杂操作的困扰，专注于核心科研工作，为科研创新提供了有力保障，激发了科研人员的创新活力。

四、未来展望：擎科AI平台助力生物制造迈向新高峰

在聚焦新质生产力的时代浪潮下，擎科AI蛋白智能开发平台正凭借功能与创新亮点，重塑酶工程发展格局，共同推动生物制造产业迈向新的高峰。

上海2025年3月17日 /美通社/ — RNA靶向治疗领域的全球核酸领军企业大睿生物（Rona Therapeutics Inc.）宣布，其针对APOC3的小干扰RNA（siRNA）候选药物RN0361已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，将启动2期临床试验。该药物拟用于治疗严重高甘油三酯血症（SHTG）、混合型血脂异常及家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。基于为期6个月的单剂量1期临床试验中良好的安全性及持久降低甘油三酯（TG）的效果，即将进行的随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心2期试验将在9个月的随访期内评估RN0361在高甘油三酯血症患者群体中的疗效、安全性和持续时间。 

RN0361是一款潜在的靶向APOC3的同类最优小干扰核酸药物（siRNA），采用大睿生物专有的GalNAc-siRNA偶联和寡核苷酸化学平台GAIA，通过皮下注射实现强大和持久的肝细胞特异性递送和沉默。该疗法通过优化化学修饰实现持久基因沉默，显著抑制APOC3 mRNA表达并降低APOC3蛋白水平。 

大睿生物创始人兼首席执行官史艺宾女士（Stella Shi）表示："此次IND获批体现了我们为严重血脂异常患者开发变革性RNAi疗法的承诺。RN0361的1期数据验证了其作为同类最优小干扰核酸药物（siRNA）的潜力，兼具持久疗效和便捷给药优势。我们期待与全球研究者及供应商合作，加速该药物的开发进程。" 

首席医学官兼转化医学执行副总裁Alex M. DePaoli博士表示："RN0361的2期研究将进一步验证其对高甘油三酯血症的代谢异常患者的疗效，为这一存在显著未满足需求的群体提供潜在治疗工具。单剂量首次人体研究中观察到的强效且持久的降脂效果，已为后续开发奠定坚实基础。" 

瑞士巴尔2025年3月17日 /美通社/ — Healthcare Holding Schweiz AG已成功完成对Effectum CH-Rep AG的收购。 此次交易标志着Effectum Medical AG作为瑞士授权代表（ CH-REP ）提供的所有服务被剥离。 根据2021年5月26日生效的《医疗器械条例》（ MedDO SR 812.213 ） ，在瑞士没有注册办事处的医疗器械制造商必须指定CH-REP在瑞士国内分销其产品。 通过此次收购， Healthcare Holding Schweiz AG巩固了其作为全球医疗技术制造商综合合作伙伴的地位。凭借其公司集团，它现在可以提供综合服务，不仅包括进口和分销，还完全符合性监管要求。

Healthcare Holding Schweiz首席执行官Fabio Fagagnini表达了对此次收购的热情： “通过Effectum CH-Rep ，我们正在扩大我们的服务组合，将瑞士授权代表的角色包括在内，从而加强我们不断壮大的团队。 这使我们的销售代表和董事总经理能够更加关注创新的产品和卓越的客户服务，并确保所有监管要求都得到专业满足。”

质量管理与监管事务负责人兼新任命的Effectum CH-Rep董事Kim Züger强调： “监管符合性是我们的首要任务。 通过Effectum CH-Rep ，我们不仅向Healthcare Holding Schweiz的供应商提供此服务，还向众多其他制造商提供此服务，这清楚地证明了我们的专业精神和高质量标准。”

Effectum Medical AG董事会成员兼Effectum CH-Rep AG销售负责人Michael Eggimann补充道： “我们多年来一直重视与Fabio Fagagnini及其团队的合作，并相信Effectum CH-Rep掌握在优秀的人手中。 这一转变使我们能够充分专注于进一步开发和分销我们的法律制造产品以及我们创新的即插即用质量管理系统，同时继续与Effectum CH-Rep密切合作，造福我们的客户。”