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苏州 2025年5月13日 /美通社/ — 5月12日，专注于基因与细胞治疗的CDMO企业苏州博腾生物制药有限公司（简称"博腾生物"）宣布与创新疗法研发企业河南省华隆生物技术有限公司（简称"华隆生物"）达成战略合作。根据协议，博腾生物将为华隆生物提供MATC（多重活化的T淋巴细胞）疗法从工艺优化到注册申报的一站式服务，加快推进MATC细胞疗法的开发。

华隆生物团队作为研究者发起的多项MATC治疗相关的前瞻性和回顾性临床研究，涵盖了MATC细胞在多种实体瘤治疗中的创新应用并取得显著性的临床获益。博腾生物作为国内细胞治疗CDMO领军企业，将凭借其完善的工艺开发平台、符合GMP标准的生产体系以及丰富的IND申报经验，为华隆生物提供全流程的CMC优化服务，加快MATC细胞治疗药物从实验室迈向临床应用。

华隆生物董事长黄明光表示："我们非常高兴与博腾生物达成战略合作。博腾生物在细胞治疗CDMO领域拥有深厚的技术积累和成熟的合规经验，此次合作将极大提升我们MATC管线的研发效率，加速IND申报进程。我们期待通过双方的紧密协作，早日推动这一创新疗法进入临床，造福广大患者。"

博腾股份副总经理、博腾生物首席财务官陈晖表示："华隆生物在细胞免疫治疗领域具有扎实的研发实力，此次合作也是博腾生物在细胞治疗CDMO服务领域的又一重要里程碑。我们非常荣幸能够为华隆生物提供符合法规的高质量MATC细胞CMC服务，并助力其完成IND申报。未来，博腾生物将继续发挥技术平台和项目经验优势，与行业伙伴携手推动更多创新细胞治疗药物的开发，让前沿疗法更快惠及患者。"

北京 2025年5月13日 /美通社/ — 创新型生物医药科技企业望石智慧应用亚马逊云科技的底层基础设施、高性能计算和存储等技术与服务，构建多模态3D分子生成大模型，在降低运维负担与成本的同时，推动人工智能辅助药物设计（AIDD）过程的效率，实现人工智能在医药行业创新应用场景的落地。在亚马逊云科技的技术赋能下，望石智慧的多个医药项目依托该模型已收获显著成果，在成功构建多条自研管线的同时，还筛选出多个具有突破性的临床前候选项目，加速提升了药物研发效率。

望石智慧成立于2018年，旨在用技术与创新力为医药行业带来新视角，打造世界领先的小分子创新药研发平台。当下，小分子药物研发领域面临创新突破难、同质化竞争加剧的挑战，医药行业亟需一个训练和学习了化学、生物语言，并理解医药行业模态的垂类大模型，解决医药创新研发的深层问题。望石智慧借助亚马逊云科技的高性能基础设施构建的多模态3D分子生成大模型，可实现空口袋和多片段固定的 3D 分子生成，为药物研发人员在分子设计过程中提供参考，构建更高效、更优质的药物研发新范式。

人工智能辅助药物设计依赖于海量且复杂的生物数据，因而稳定可靠的底层基础设施和高性能计算平台对加速新药研发至关重要。依托亚马逊云科技云原生托管服务与无服务器架构设计，望石智慧无需担心基础设施的底层架构细节，同时还可根据业务量自动按需扩展，实现资源动态调整并有效节省运维成本，令开发人员将更多精力集中于其数据平台和人工智能药物发现平台的应用层面，从而加速业务与应用创新。例如，基于可扩展且无服务器的数据集成服务Amazon Glue，望石智慧轻松实现数据的提取、转换和加载（ETL）流程，实现数据治理的关键一步。此外，凭借Amazon Elastic Compute Cloud (Amazon EC2)超过 750 个实例，可充分支持望石智慧在药物筛选与新药研发过程中的密集的计算需求，并在最高可节省成本达90%的同时获得海量算力，为任务处理提供更弹性、灵活的选择。通过将内部体系化研发平台和 StoneMIND® 分子设计平台等多个核心业务部署至亚马逊云科技，望石智慧在降低开发成本的同时，提升了新药研发流程的效率与成功率。

在药物研发领域，数据来源广泛且标准化不足，往往分散在不同的系统中，难以充分释放数据价值。望石智慧利用云中可大规模扩展的对象存储服务Amazon Simple Storage Service (Amazon S3)进行数据存储，其数据持久性和高可用性为望石智慧每周产生的2TB数据提供坚实的底座支撑。基于亚马逊云科技交互式查询服务Amazon Athena，望石智慧可以方便地使用标准 SQL 直接分析 Amazon S3 中的数据，无需准备运行环境和移动数据，即可在数秒内获取数据分析结果，大幅提升了医药数据分析与处理效率。此外，依托托管式关系数据库服务Amazon Relational Database Service(Amazon RDS)，望石智慧可以在云中设置、操作和扩展关系数据库，轻松完成耗时的数据库管理任务，有效推动药物研发效率。

望石智慧创始人兼CEO周杰龙表示："亚马逊云科技在医疗和生命科学行业有着丰富的经验与实践，得益于其弹性且敏捷的基础设施和高性能的计算平台等服务，望石智慧能够摆脱传统的IT运维负担，将精力与资源专注于大模型的开发与创新，提升新药研发流程的效率与成功率。展望未来，我们期待与亚马逊云科技深入合作，探索更多生成式AI技术应用场景，通过多个智能体（Multi-agents）的方式提高集体智能和决策的方式，开创药物研发新模式。"

亚马逊云科技中国区行业集群总经理沈涛表示："望石智慧是AI小分子生成领域的领先企业之一，我们非常高兴能够助力望石智慧构建医药行业专属大模型，推动创新药品研发进程与效率。目前，随着药物研发数据的积累、数字化转型的推进以及人工智能技术的发展，‘AI+医疗'正在产业链深度融合，我们期待继续与望石智慧携手合作，让AI技术更好地辅助科研人员进行药物研发，助力将创新药物带给更多有需要的患者。"

上海 2025年5月12日 /美通社/ — 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其新型碳青霉烯/酶抑制剂复合制剂锐可博®（注射用亚胺西瑞）已正式在中国境内上市，适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染（cIAI）。首批药物已在默沙东中国杭州工厂完成包装，实现本土首发。

中国医师协会感染医师分会会长、国家卫健委合理用药专家委员会委员，浙江大学医学院附属第一医院肖永红教授表示："碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）和碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌（CRPA）因其高度耐药性和对患者安全的威胁，被世界卫生组织分别列为‘关键优先级病原体'[1]和‘高度优先级病原体'[1]。面对CRE和CRPA感染造成的严峻挑战，临床迫切需要更丰富的‘武器库'以有效应对。锐可博®（注射用亚胺西瑞）的上市为破解CRE和CRPA感染治疗困局带来了新选择，也将助力抗菌药物科学化管理（AMS）的持续优化——创新抗菌药物选择、减少耐药发生、改善患者预后。作为感染科医生，我们期待能有更多创新药物落地临床，成为应对复杂耐药菌感染的‘利器'，为患者生命健康保驾护航。"

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜表示："锐可博®（注射用亚胺西瑞）的上市再次印证了默沙东在抗感染领域持续深耕的坚定承诺，我们期待这一创新药物的上市能够为遏制耐药局面提供新的助力。立足于抗感染领域的深厚积淀和丰富的产品管线，默沙东将坚持为医疗专业人士和患者带来创新前沿的治疗选择，支持构建更具韧性的抗感染防线。锐可博®（注射用亚胺西瑞）也是首次通过默沙东中国杭州工厂实现在华本土首发的药物，我们将继续努力以科技创新的实力守护生命防线，以开放合作的精神共建健康未来。"

依托杭州市钱塘新区政府的大力支持，以及默沙东制造部数字化转型战略的指引，默沙东中国杭州工厂将锐可博®（注射用亚胺西瑞）的核心技术转化为工业化生产的极致标准，产品稳定性达到国际领先水平。此次本土首发也标志着杭州工厂已拥有跻身全球创新药生产第一梯队的实力。

北京2025年5月11日 /美通社/ — 5月9日，2025中国狂犬病学术年会在重庆隆重召开。在本次狂犬病学术年会展区，湖岸生物（Nasdaq: LSB）携旗下明星产品依生君安®冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）创新升级成果参展，并首发国内首款搭载"药液转移装置"的产品。本届学术年会上，湖岸生物以"科技护航生命，创新双重保护"为主题，通过产品展示、技术研讨及现场体验活动，向领域专家及行业伙伴展现了其在疫苗安全领域的突破性成果。

创新驱动，打造疫苗安全解决新方案 ‌

作为中国人用狂犬病疫苗的领军企业，湖岸生物依托二十余年技术积淀，其核心产品依生君安®疫苗累计销量超1亿+剂次。学术会上发布的升级版新包装，通过卡爪定位、无针复溶、封闭式无菌连接等四大核心技术，系统性解决了疫苗复配污染、医护人员职业暴露及受种者疼痛等行业痛点。

湖岸生物首席执行官王旭在展区上表示："本轮焕新产品将逐渐重塑传统配液过程中"职业暴露和污染风险"的行业痛点，通过封闭式无菌连接技术赋能行业人性化、安全性升级。以"更少暴露、更少残留、高效精准"的优势，开启人用狂犬病疫苗临床注射安全新思路。"

行业认可，体验效果佳 ‌

展会首日，湖岸生物与来自全国近1000名专业人员进行了充分的交流。重庆市南岸区疾病预防控制中心副主任医师朱玲评价称："创新包装的技术不仅为行业树立了新的安全标杆，还推动了在注射环节中接种者和受种者的品质体验升级。"

首发体验，助力公共卫生安全升级 ‌

本次发布的新包装疫苗凭借其创新设计，吸引了部分宠物圈达人的关注。有关达人在现场体验后指出，该产品通过无针复溶、新针注射，为在选择人用狂犬病疫苗种类中提供了更具普适性的解决方案，对打针怕疼的人相当友好。

科技赋能，推动行业标准升级

无针复溶，新针注射，双重保护。这一创新不仅是企业技术实力的体现，更是对"医患双保护"理念的践行，未来将持续以科技赋能医疗安全，为行业树立标杆，为生命保驾护航。"

消息来源：湖岸生物制药有限公司

中国南京、上海和美国旧金山 2025年5月9日 /美通社/ — 驯鹿生物，一家致力于细胞和抗体创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

孤儿药资格认定是沙特阿拉伯SFDA为鼓励罕见病治疗药物研发设立的特殊政策。获得认定的药物将享有注册审评加速、注册策略指导等多重政策支持。伊基奥仑赛注射液获得ODD后可直接递交新药上市申请（NDA），有望缩短申报周期，尽早惠及中东地区患者。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示："伊基奥仑赛注射液获得沙特阿拉伯孤儿药资格认定，再次体现了国际监管机构对其创新性和临床价值的认可。沙特阿拉伯不仅是我们布局中东市场的重要起点，也是公司稳步推进国际化战略的重要一步。我们将与当地监管机构、医疗机构及合作伙伴通力协作，加快推进伊基奥仑赛注射液在沙特的注册审批进程，让这一具有显著疗效和安全性的细胞治疗药品早日惠及当地患者。"

作为首个且唯一具有双重作用机制、用于治疗溃疡性结肠炎的白介素 23抑制剂，古塞奇尤单抗在关键研究项目QUASAR中，显示了治疗一年的内镜缓解率高，且与安慰剂相比具有显著差异[1],[2],[3],[4],[5]

古塞奇尤单抗目前在华获批用于治疗银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎

北京 2025年5月9日 /美通社/ — 强生公司今天宣布，特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）在华获批用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。今年2月，古塞奇尤单抗在华获得了其全球首个针对克罗恩病的批准，此次获批标志着它成为中国首个用于治疗溃疡性结肠炎的白介素-23抑制剂。

古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，不仅可以直接结合白介素23，还能够定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞。白介素23是一种由激活的单核细胞/巨噬细胞和树突细胞分泌的细胞因子，已知它是包括溃疡性结肠炎在内的免疫介导疾病的驱动因素。[1],[2],[3],[4],[5]

此次针对溃疡性结肠炎的获批，是基于关键的2b/3期QUASAR研究的数据，该研究评估了古塞奇尤单抗在对传统治疗、其他生物制剂和/或JAK抑制剂反应不足或表现出不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性[1]， 包括：

• 与安慰剂相比，接受古塞奇尤单抗治疗的患者早在第1周就显现出显著的症状改善，且该改善效果在12周内持续增强。[6]

• 接受古塞奇尤单抗200mg皮下注射每四周一次维持治疗的患者中，有50%在第44周达到了主要终点临床缓解，而接受古塞奇尤单抗100mg皮下注射每八周一次维持治疗的患者中，有45%达到了同样的临床缓解；相比之下，接受安慰剂治疗的患者中仅有19%达到了临床缓解（p<0.001）。

• 接受古塞奇尤单抗皮下注射维持治疗的患者中，34%（200mg）和35%（100mg）在一年内达到了内镜缓解（正常化，MES=0），显示出肠道黏膜的显著愈合；相比之下，接受安慰剂治疗的患者中，仅有15%达到了内镜缓解（p<0.001）。

溃疡性结肠炎是炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）的一种，会导致肠道的慢性炎症，并会对结肠黏膜造成损害，目前中国约有60万的溃疡性结肠炎患者。溃疡性结肠炎多呈反复发作的慢性病程，其发病率也在不断上升，给越来越多的患者造成严重影响[7]。目前，尚无治愈溃疡性结肠炎的方法。

"当前溃疡性结肠炎治疗领域仍存在显著未满足的临床需求，"强生创新制药中国区总裁Cherry Huang表示，"这次获批再次证明，强生始终致力于用创新提升炎症性肠病患者的生活质量。凭借在华40年的创新积累，我们希望能为更多中国患者树立疗效和健康生活的新标准。"

根据《药品管理法》及其他相关法律规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。本新闻稿为陈述事实所披露的信息涉及一般性科学信息，仅供医疗卫生专业人士参考，不做任何购买和使用推荐。

消息来源：强生

• 2025 年第一季度总收入为 1.065 亿美元，同比增长 22% ；重申了 2025年5.60亿至5.90亿美元的全年收入指引

• 经营亏损显著改善， 2025 年第一季度为 5,630 万美元，同比下降 20% ，调整后的经营亏损下降 25% 至 3,710 万美元；正稳步迈向 2025 年第四季度实现盈利[ 1] 的目标

• ZL-1310 （靶向 DLL3 的抗体药物偶联物）正在快速推进，即将在 2025 年美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会上公布用于广泛期小细胞肺癌（ ES-SCLC ）的相关数据；预计 2025 年下半年启动用于 ES-SCLC 的注册性临床研究

• 在 2025 年美国癌症研究协会（ AACR ）年会上公布的 ZL-6201 （ LRRC15 ADC ）和 ZL-1222 （ PD-1/IL-12 ）数据，彰显了再鼎医药内部开发的新一代肿瘤疗法的潜力

• 稳健的资产负债状况，截至 2025 年 3 月 31 日现金储备[ 2] 为 8.573 亿美元，截至 2024 年 12 月 31 日为 8.797 亿美元

公司将于美国东部时间 5 月 8 日上午  8:00 （香港时间晚上 20:00 ）举行电话会议和网络直播

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市 2025年5月8日 /美通社/ — 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日公布了 2025 年第一季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示："2025年第一季度，我们继续推进我们的全球管线和商业化业务。我们正快速拓展全球权利管线组合，近期在AACR年会上公布了两款新一代肿瘤疗法的积极数据，同时，我们也很期待在2025 ASCO年会上展示ZL-1310（DLL3 ADC）的最新研究结果。我们正在稳步推进于年内启动ZL-1310用于SCLC的关键性研究，目标是在2027年获得FDA批准。同时，我们还在探索其用于一线SCLC及其他神经内分泌肿瘤，以充分挖掘这一重要全球权利管线的潜力。在商业化方面，我们持续扩大关键产品的患者可及性，并依托现有商业化布局为即将上市的产品及后续多个潜在重磅疗法做好充分准备。凭借已经打下的坚实基础，我们有能力继续推动业务增长并迈向盈利，实现成为全球领先生物制药公司的愿景。"

再鼎医药总裁兼首席运营官Josh Smiley表示："2025年是再鼎医药的蜕变之年，我们正在全力推进年初制定的各项关键目标。尽管年初卫伟迦受到季节性因素影响增速有所放缓，但据估算我们看到患者数量已在3月和4月有所回升。我们预计接下来将恢复强劲的环比增长。展望未来，包括贝玛妥珠单抗和KarXT在内的后期管线产品，将与卫伟迦共同推动公司业绩的下一轮增长。同时，我们持续优化我们的财务状况，经营亏损同比收窄20%，经调整后1同比收窄25%，正稳步迈向2025年第四季度实现盈利[1]的目标。凭借稳健的现金储备[2]、持续增长的商业化业务以及不断扩展的全球权利管线，再鼎医药已蓄势待发，将把握多重发展机遇，为股东创造长期价值。"

上海 2025年5月8日 /美通社/ — 罗氏制药中国今日宣布投资20.4亿人民币，并举行了该投资项目的启动仪式。这笔投资将用于在沪新建生物制药生产基地，旨在加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局。罗氏制药首席执行官Teresa Graham、罗氏制药国际部负责人Padraic Ward、罗氏制药全球技术运营负责人Susanne Hundsbaek-Pedersen、罗氏制药中国总裁边欣、罗氏制药中国技术制造运营总经理朱蓬、罗氏制药全球和中国领导团队、上海市政府以及浦东新区政府领导等出席并见证了这一重要时刻。

此次加码投资，旨在通过加强罗氏在中国的供应链和本地化生产布局，全面强化端到端的完整医药价值产业链，彰显了罗氏持续深耕中国、造福中国老百姓的长期承诺。

新项目用地约53亩，建筑面积约2万5千平方米，位于上海浦东新区张江高科技园区。该项目预计将于2029年正式落成，2031年正式投产。罗氏将可持续发展理念贯彻于新基地的建设和运营之中。新生产基地的建设将采用国际领先的生产工艺、100%采用绿色电力。该基地将用于罗视佳®（法瑞西单抗注射液）的本地化生产，不断满足中国患者对于创新疗法的需求。罗视佳®是全球首个获批的眼科双特异性抗体药物，目前已被纳入国家医保，为眼底病患者提供了创新的治疗方案，助力我国眼健康事业高质量发展。

罗氏制药中国总裁边欣表示："罗氏与中国的渊源已有近百年，始终致力于提高中国民众的健康水平。罗氏对中国市场的承诺不变，此次加码布局全新的生产基地，是罗氏在华发展历程中的一个重要里程碑。它标志着罗氏在华本地化生产能力取得了长足发展，更代表着罗氏在中国这一重要市场实现了更多创新药本地化生产的重大突破。

罗氏生物制药本地化生产的落地，得益于中央及上海各级政府的大力支持。我们相信，这一突破性尝试使我们能够更加贴近中国患者、更快响应本土需求。面向未来，罗氏初心不变，将进一步探索更多创新药本地化生产的落地，积极助力中国生物医药产业的可持续发展，在加速引入全球创新产品的同时，我们将持续推动深化合作、加码在华布局，惠及更多中国患者，助力‘健康中国2030'目标早日实现。"   

全新生物制药生产基地建成后，将成为罗氏制药在中国的第二个创新药物生产基地，与位于百米之外的罗氏制药中国区总部现有生产基地协同运作，共同为中国患者提供创新药品。早在1994年，罗氏作为第一家跨国药企入驻浦东张江。1997年，罗氏在上海总部园区的生产车间正式建成投产，并于2005年在华建成了高致敏生产车间。20年来，这一生产基地严格遵循GMP规范，确保生产环境的严格控制，加速满足中国患者对高质量药品的需求。2024年，罗氏实现了抗流感创新药速福达®（玛巴洛沙韦）的本地化生产，快速应对流感高发季中国流感患者的需求。30多年来，罗氏不断建立、升级和完善全产业链，包括早期研发、药品开发、生产、营销以及开放合作等，持续为中国生物医药产业的长远发展和人民健康贡献力量。

消息来源：罗氏制药中国

新加坡和加利福尼亚州南旧金山 2025年5月8日 /美通社/ — Plasmidsaurus这家能让你在睡眠期间完成测序的公司，今日宣布其位于新加坡充满活力的生物医学中心的第十家全球测序实验室正式开业。新的实验室为从首尔到悉尼的研究人员极大缩短了工作周转时间，提供世界上最快、最高精度和最具成本效益的测序服务。

以现代科学的速度测序

Plasmidsaurus公司的成立是为了帮助科学家提升工作效率。 尽管DNA测序技术取得了令人难以置信的进步，大大加快了基因组测序的速度并降低了成本，但许多生物医学研究人员仍在使用20世纪70年代的测序技术来推进他们的日常实验。 Plasmidsaurus公司认为，科学家不应该忍受缓慢的周转时间和不可靠或不确定的结果，这些都会阻碍他们的研究进展。

新加坡拥有蓬勃发展且不断壮大的研究群体，这得益于其在研究、创新和企业领域高达250亿新元（约合194亿美元）的投资，包括对细胞和基因疗法、医疗保健和流行病防范的大力支持。 然而，亚太地区的研究人员常常只能选择那些耗时数周且费用是美国和欧洲科学家预期两倍以上的测序方案。 新实验室反映了Plasmidsaurus公司的使命，即提供最快、更可靠的测序，以加速全球生物制药公司、CDMO和先进研究机构的研发进程。

面向全球，影响当地

“我们的第十个实验室不仅仅是一个里程碑，它更是一个信号，表明伟大的科学不应受到地域的限制， ”Plasmidsaurus公司的联合创始人兼首席执行官Mark Budde表示。 “无论您是在波士顿为基因疗法调试AAV矢量，还是在新加坡验证用于临床制造的质粒，您都将获得同样的高质量数据，并只需一昼夜的周转时间。这是我们的全球客户信赖我们的基础。”

Plasmidsaurus公司的实验室网络受益于该公司在分子生物学、实验室自动化、生物信息学软件和物流方面的创新，这些创新在广泛的测序服务中提供了令人难以置信的速度和行业领先的准确性。 对于扩大研发规模的研究人员、生物技术和制药公司来说，这意味着更快的设计-构建-测试周期，更可靠的结果，以及更少的物流故障排除时间。

新加坡生物技术初创公司Peptobiotics的联合创始人Jonathan Bester表示：“我们喜欢用Plasmidsaurus公司测序来验证克隆体。” “它比Sanger更快、更简洁、更全面；这意味着更好、更快的实验和更短的研发时间。 对我们而言，新加坡的新实验室将举足轻重。”

丰富复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤二线治疗选择

上海 2025年5月8日 /美通社/ — 罗氏制药中国宣布，创新双特异性抗体高罗华®（英文商品名：Columvi®，中英文通用名：格菲妥单抗/Glofitamab）新适应症已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。

作为全球首个[1]对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者进行固定周期治疗的双特异性抗体，高罗华®于2023年在中国获批单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，开启了我国淋巴瘤治疗的"双抗时代"。伴随此次适应症拓展，高罗华®再树里程碑，将为更早期的患者带去获益，有望革新DLBCL二线治疗格局。至此，凭借创新抗体药物偶联物（ADC）优罗华®和高罗华®，罗氏实现了DLBCL初治到二线治疗的创新"一条龙"落地，将全程助力患者争取更多长期生存机会。

双抗升居二线，获益更早一步

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）侵袭性强，恶性程度高，有高达30-40%的淋巴瘤患者会在接受初始标准治疗后发生疾病进展或在初始缓解后复发[2]。尽管其二线治疗不乏不同的治疗方案，但无论自体造血干细胞移植（ASCT）标准方案或CAR-T疗法创新方案均有所局限。尤其对于因为治疗强度、年龄或合并其他疾病等因素而不适合ASCT的50%以上R/R DLBCL患者[3]而言，在CSCO淋巴瘤诊疗指南推荐中，临床试验仍然是二线治疗的重要选择，可见仍需更高效和更可及的治疗方案。

"DLBCL越复发越难治，如果二线治疗无法达到缓解，后续治疗选择将越来越少。因此，找到有效且安全的二线疗法改善患者预后，在更早阶段抓住控制疾病的契机，是提高DLBCL生存率的关键一环。" 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授指出，"近年来，T细胞免疫疗法飞速发展，正在引领着DLBCL二线和后线治疗的全面革新。其中，CAR-T由于制备期长，管理程序冗长复杂，加之可及性等问题，其在临床中的应用范围仍有较大限制。如今，作为‘即用型'T细胞疗法的双抗药物，临床适应症应用范围拓宽，为DLBCL二线治疗带来了全新解题思路，进有望为更多患者带来获益。"

此次获批基于STARGLO研究[4]。该研究旨在探索格菲妥单抗联合吉西他滨、奥沙利铂（Glofit-GemOx） 对比利妥昔单抗联合吉西他滨、奥沙利铂（R-GemOx）在接受过≥1线治疗且不适合移植R/R DLBCL患者中的疗效和安全性。该研究结果首次显示了CD20/CD3双特异性抗体拥有为二线不适合移植的R/R DLBCL患者人群带来生存获益的潜力[5]。

"根据STARGLO研究结果，接受高罗华®联合治疗的患者，中位总生存期几乎可以实现翻倍，中位OS达25.5个月（R-GemOx组12.9个月）；其中位无进展生存期翻近四倍（13.8个月 VS. 3.6个月），总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高  27.7% 和 33.2%。同时，高罗华®联合治疗的安全性良好，有更多患者完成了完整的治疗周期。高罗华®对不适合移植的R/R DLBCL患者展现出了显著的生存期和缓解率改善，以及可控的安全性，有效弥补了当前该领域二线治疗的不足。" 华中科技大学血液病学研究所所长，中华医学会血液学分会主委胡豫教授指出，"作为一类无需定制化的即用型T细胞疗法，高罗华®依托新型的2:1双抗结构，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原，激活、扩增、重定向T细胞的同时，可带来更强的B细胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下加强杀伤肿瘤细胞的能力。因此，这一疗法可以帮助患者获得早期、深度的缓解，减小疾病进展风险，也有利于降低后续治疗费用。长远来看，高罗华®采用12周期的固定疗程，可以减少患者就诊的次数、往返医院和住所所需的成本和时间等，有望帮助节省后线治疗医疗资源。"

以多层次保障，拓宽创新可及

面对治疗阶段的递增以及部分创新治疗可及的局限性，经济负担是DLBCL患者不得不面对的一个问题，如今国家多层次医疗保障体系的逐步完善有望缓解这一局面。根据《2022中国弥漫性大B细胞淋巴瘤患者生存状况白皮书》调研结果，DLBCL患者的医疗自费支出占家庭收入均值的157%，远超于国际公认的灾难性家庭支出标准（40%），其中弥漫大B细胞淋巴瘤患者平均年医疗支出在31.8万元，复发患者的医疗支出平均则在43.6万元。在基本医保和商业保险、惠民保类的城市定制型商业补充医疗保险等多层次医疗保障体系的支持下，DLBCL患者应对支付难题有了更多的创新解决方案。

"创新药被纳入医保前，多层次保障可以起到很好的桥接作用。以高罗华®为例，这一创新疗法已被纳入多个城市的惠民保项目，可行性和可支付性正逐步提升。更令人期待的是，它也有望于近期被纳入‘复发难治险'商业险，这意味着从癌症复发初始，到可能出现转移的阶段，均可以在保障范围内，实现全病程守护。"淋巴瘤之家创始人顾洪飞先生指出，"在DLBCL领域，用于二线治疗的T细胞疗法尚未被医保覆盖，可支付性问题成为摆在复发/难治患者面前的一座大山，患者治疗需求仍存在未被满足的部分。我们也期待更多像高罗华®这样创新程度高、临床价值巨大和患者获益显著的DLBCL药物的可以进入基本医保，让更多患者真正能够用上创新药物，获得拥抱新生的机会。"

罗氏全球药品开发中国中心负责人、全球副总裁厉文泓表示："高罗华®持续为R/R DLBCL治疗发展注入新的动力，此次新适应症拓展也再次彰显了其创新潜力。罗氏血液研发始终立足于患者未尽之需，从美罗华®、优罗华®到高罗华®，我们用‘以超越致敬经典'的方式建立起全面覆盖DLBCL一线、二线到后线治疗的创新治疗模式，并将这些创新方案快速带到中国，致力于让每一个治疗阶段的DLBCL患者都能尽早实现创新治疗可及。"

"国家医疗体制改革持续深入，推进药物可及、真正惠及患者已成为重要目标，我们将全力助力实现创新方案的可行性、可及性与可负担性。"罗氏制药中国总裁边欣表示，"在国家药监部门持续优化审评审批机制的政策东风下，我们迎来‘进博宝宝'高罗华®新适应症的获批，见证这一创新治疗方案惠及更广泛的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。作为‘先患者之需而行'的践行者，未来我们将继续为提升药物可及性和可支付性努力，通过积极参与医保谈判，同时探索和商业保险及惠民保项目等更多创新支付渠道的联合，让前沿治疗方案及时触达每位需要的患者，最终助力‘健康中国2030'宏伟蓝图的实现。"