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上海 2025年7月2日 /美通社/ — 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局（INVIMA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物类似药，国内商品名：迈利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物类似药，国内商品名：迈卫健®）的 GMP 现场检查。现场审计结束即获得 INVIMA "Compliance" 结论。这是迈威生物生产线首次通过海外监管机构的 GMP 现场检查。

哥伦比亚是拉美市场战略国家之一，人口约 5,000 万，拥有严格的药品监管体系，审评标准高度参照 FDA、EMA 及 WHO 等国际权威组织机构，在南美洲认可度较高。迈威生物此前已就两款地舒单抗注射液在哥伦比亚市场达成战略合作。哥伦比亚审计官对泰康生物的厂房设施、质量体系、生产、仓储、检测和放行等全流程环节开展了为期 5 天的深度检查，并对审计过程和审计结果给出了高度评价和肯定。

迈威生物董事、高级副总裁、董秘胡会国表示："哥伦比亚 GMP 检查体系近年来是公认的新兴市场最严格的监管体系之一，此次以‘零缺陷'结果当场通过 GMP 现场检查，是迈威生物在质量管理体系与生产能力方面所获的又一国际认可，也为产品后续在更多国家的商业化打下了坚实基础，将进一步提升产品在更多患者中的可及性。"

消息来源：迈威生物

中国上海和新加坡 2025年7月1日 /美通社/ — 6月30日，全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业（CRDMO）药明合联（WuXi XDC，2268.HK）欣然宣布，其位于新加坡大士生物医药园的生产基地正式完成机械完工，这一里程碑事件标志着这座总建筑面积约25,000平方米的生产基地将全面进入设备及设施调试和验证阶段。预计2025年底，新加坡基地将正式投入运营，并将在2026年开始GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）生产。全面投产后，基地将具备从临床前到商业化的全流程生产能力。

作为药明合联全球化战略的重要部署，新加坡基地建设秉承公司无锡基地的"完美执行"理念和"药明速度"，皆在为客户打造敏捷、灵活的一站式解决方案。按照现阶段产能规划，公司预计创造约500个就业岗位，目前已顺利入职超百人。

药明合联首席执行官李锦才博士表示，"作为药明合联国际化战略布局的‘桥头堡'，新加坡基地的快速落成完工，是药明合联‘全球双厂生产'战略的重要支点，该基地将与无锡基地、常州基地、上海基地形成全球协同网络，为客户提供生物偶联药端到端的一站式CRDMO解决方案。该里程碑的加速实现，离不开合作供应商们对该项目的鼎力支持，彰显了公司对全球生物偶联药市场需求的洞察与快速响应能力，展现了全体项目团队的高效执行力和‘药明速度'在海外的强有力延伸。未来，我们将持续夯实技术领先、质量卓越、服务敏捷的一站式生产模式和全球化供应网络，与全球合作伙伴携手，全力推动偶联药物多元化的持续发展。"

作为全球顶尖的整合了抗体中间体、偶联原液及制剂的一站式生物偶联药生产中心，新加坡基地严格遵循国际认证标准，采用先进的模块化厂房设计，集成世界一流的抗体中间体、偶联原液生产线、偶联制剂生产线、工艺科学与技术实验室、质量控制、智能仓储以及公用工程等辅助区域。基地配备国际领先的隔离器灌装线、全自动物料传输系统及数字化生产管理系统等，支持从小规模临床供应，到高达2,000L抗体中间体/原液生产规模及每年800万瓶制剂的商业化生产的多层级需求，确保不同阶段的客户项目高效推进和药物生产质量达到最高质量标准。

新加坡基地采用全球最高标准的质量保障体系，全面遵循美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）制定的GMP标准，实现从抗体中间体、原液生产到制剂灌装的全流程合规管控，确保产品全球放行零障碍。同时，基地广泛应用经过认证的环保产品，并配备严格的回收和废弃物处置系统，助力全产业链更加绿色环保，践行可持续发展理念，持续提升公司ESG管理水平。

消息来源：药明合联

“思齐圈”获悉，原武田制药全球高级副总裁、武田制药中国总裁单国洪先生 (Sean Shan) 将于2025年8月18日加入百济神州，出任大中华区、中亚和南亚区域总经理，并向吴晓滨博士汇报。

单国洪

百济神州明确将大中华区、中亚和南亚定位为“关键增长区域”。这一区域横跨多个重要市场：中国本土市场作为百济神州根基与全球最大医药市场之一，仍是其核心增长引擎；而中亚和南亚区域则人口基数庞大、医疗需求增长迅猛，是跨国药企竞相布局的战略腹地。

在加入武田之前，单国洪曾出任辉瑞创新集团中国区总经理、阿斯利康中国区副总裁等跨国药企高级管理职位，同时还曾担任辉瑞全球肿瘤委员会，阿斯利康全球呼吸领域品牌委员会成员等职务。

来源：趣学术

作者：颜陆荣

7月1日起，这一重磅新政将开始落地：定点医药机构必须按要求扫描药品溯源码，否则医保将拒绝结算。医保是医疗、医药产业的重要支付方，医保拒付的威慑力极大，这一政策无疑将大大推动该项政策的落地，尤其是对医保药品。

6月25日，国家医疗保障局党组书记、局长章轲在北京调研时明确，药品追溯码采集和应用是今年医保基金管理突出问题专项整治的重点任务，7月1日起全国定点医药机构在销售医保药品时，必须全流程记录药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息，执行“应采尽采、依码结算、依码支付”。

基于此，各省在落地时，还在进一步加码。

今日（6月30日），湖南省医保局下发《湖南省创新药品耗材全域智慧管理模式的实施方案》，将带码结算进一步拓展到医疗器械。

文件明确表态：推进药品追溯码或医疗器械唯一标识码与生产、配送、采购、使用、结算全流程绑定，做到物码同流、一码贯通。并与配送单、入库单、销售单、退货单、结算单等挂钩，与税务电子发票关联，实现带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算。

不止可查串换、回流，

还为比价、诊疗方案对比提供大数据

药品追溯码是药品的“电子身份证”，通常由一系列数字、字母和（或）符号组成，标识在药品包装盒的显著位置，是每一盒药品从生产出厂时就被赋予的唯一身份标签。

2025年3月，国家医保局联合人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确要求2025年7月1日起，定点医药机构在销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算。

实际上，从去年溯源码就开始试点。据国家医保局介绍，从2024年4月国家医保局开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作以来，全国31个省（自治区、直辖市）以及新疆生产建设兵团均已启动医保药品耗材追溯码信息的上传工作。据国家医保局官方公众号消息，截至2025年6月16日，已累计归集药品追溯码398.85亿条。

当扫码和医保结算挂钩后，无疑将强化政策落地。有了扫码要求后，国家医保局可通过对溯源码显示的异常线索，对“串换”药品、“回流”等违法行为进行精准打击。

串换药品这一场景中，如有药店为套取医保基金，在销售洗发水、洗衣粉等生活用品时，将这些生活用品“串换”为消炎药品、退热药品等医保药品进行结算，这样会出现相关医保药品追溯码在该药店的销售终端被反复扫码上传的情况。医保部门通过大数据筛查，就可以发现该药品销售追溯码被重复扫码的异常情况，并精准锁定违法问题线索。而药店以为既卖了洗发水，还可卖消炎药，实际上多次扫码结算过的消炎药，一笔一笔都被确认为欺诈骗保。

正因为药品溯源码有如此效果，湖南省医保局在最新发布的政策中表态，以药品追溯码或医疗器械唯一标识码（UDI）为纽带，以信息化大数据为支撑，以跨部门联合监管为抓手，2025年，打通医疗、医保、医药等系统应用平台，实现“带码挂网、带码交易、带码使用、带码结算”的全流程数据采集；2026年，覆盖全域医药机构，包含药品耗材供应、分拆、支付、配送全流程的全域智慧管理模式基本建成，实现药品耗材“来源可查、去向可追、责任可究”。

而对药品溯源码的应用湖南省还进一步进行了拓展。湖南表态要做到数据赋能，其中，结合药品和医疗器械不良事件报告制度、疾病与用药关联分析，赋能药品耗材使用效果、质量追踪、医学研究；利用药品比价功能，赋能群众选购药品、药店精准服务。

尤为值得关注的是疾病与用药关联分析，即药品使用和疾病诊疗方案真正实现有效对比，哪种诊疗方案更好，所谓质量追踪、医学研究就有了大数据对比的基础。当然，对于药企来说，还影响药品价格，价格对比的情况下，要求药企价格在各渠道实现统一。

药监积极配合，

北京：未赋码不得进入药品经营环节

在医保部门之外，药监部门也开始发力，积极配合医保政策。

2025年1月20日，江西省药监局印发了《医疗机构药品追溯实施指南》《零售药店药品追溯实施指南》，要求上游供应商通过辅助入库系统对接HIS系统实现追溯码数据的传递与验证，实现药品全过程溯源，实现来源可查、去向可追。

5月24日，云南省药品监督管理局发布《云南省药品监督管理局关于加快开展药品全品种全环节追溯工作的通知》，要求按照“一物一码，物码同追”的原则，自2025年6月15日起，实现全部在产品种赋码激活、各级包装单元追溯码关联、追溯信息及时上传等，保障药品各级包装单元可追溯、可核查。自2025年7月1日起，药品批发企业（零售连锁总部）和零售企业实现全部在售品种扫码追溯工作，医疗机构逐步开展在售品种扫码追溯工作。

5月28日，北京市药监局发布《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》（简称《方案》）的通知，明确指出除特定药品外，未赋码的药品原则上不得进入药品经营环节。

《方案》明确，要在全市药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业范围内，推进药品全品种信息化追溯扫码，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全市的全品种全过程药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。2025年7月1日前，全市所有在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店应实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。

对未赋码的药品，《方案》要求药品经营企业稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作原则上应于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品原则上不得进入本市药品经营环节。

今天在欧洲人类生殖与胚胎学学会（ ESHRE ）第 41 届 年会上提出的一项新的国际研究表明，涉及45岁以上男性伴侣的试管婴儿周期会显着增加流产风险并降低活产率–即使使用年轻的捐赠卵子。

巴黎 2025年6月30日 /美通社/ — 通过仅使用年轻女性的供体卵子，将父亲年龄与女性生殖因素分离，该研究提供了强有力的证据，证明男性年龄在生殖成功中起着关键作用，挑战了受精后精子年龄几乎没有影响的普遍假设。

这项回顾性研究分析了2019年至2023年期间在意大利和西班牙的六个试管婴儿中心进行的1,712个首次卵母细胞捐赠周期。 所有周期均使用来自男性伴侣的新鲜供体卵母细胞和冷冻精子，仅包括第一次单胚泡移植。 女性受试者的平均年龄为43.3岁。

参与者分为两组： 45岁或以下的男性（ n = 1,066 ）和45岁以上的男性（ n = 646 ）。 虽然各组之间的受精率和胚胎发育相当，但在临床结局上出现了显著差异。

男性伴侣超过45岁的夫妇流产率明显较高，达到23.8% ，而较年轻的父亲年龄组为16.3%。 同样，父亲年龄较大的人群的活产率明显较低，为35.1% ，而45岁或以下的男性为41%。

在讨论这些发现时， Eugin Italy的胚胎学家Maria Cristina Guglielmo博士说： "传统上，母体年龄一直是生殖医学的核心焦点，但我们的结果表明，男性伴侣的年龄也起着至关重要和独立的作用。 即使使用来自年轻、健康的捐赠者的卵子，并且只移植一个高质量的胚胎，我们在45岁以上的男性中观察到较差的结果。"

她还强调了研究父亲的年龄如何影响后代健康的重要性。 "越来越多的证据表明，高龄父亲与儿童神经发育障碍的风险增加有关。 我们未来的工作将调查通过与年长父亲的捐卵周期怀孕的儿童的长期健康和发育结果，其中母体因素被最小化，以更清楚地隔离父亲的影响。"

该研究摘要今天将在行业领先的生殖医学期刊之一 Human Reproduction 上发表。

消息来源：41st Annual Meeting of the European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE)

马塞诸塞州剑桥 2025年6月30日 /美通社/ — 今天，全球领先的 AI+机器人药物与新材料研发创新平台晶泰科技（股票代码：2228.HK）宣布与全球生物制药巨头辉瑞公司扩大战略合作，共同开发全新一代的分子模拟平台以驱动新药研发。此次合作旨在进一步融合先进的物理算法的精确度与前沿 AI 模型的速度和规模化能力，从而全面提升分子模拟平台的效率、精度和所覆盖的化学空间广度，显著加速小分子药物的发现与开发进程。基于晶泰科技与辉瑞已有的战略合作研发成果，两家公司将对现有平台进行强化升级，打造兼具高精度与更高通量优势的预测工具，以应对辉瑞快速拓展的小分子化学空间与持续升级的研发需求。

在 2024 年联合发表的一篇学术论文中，晶泰科技与辉瑞展示了其共同开发并获得验证的高精度力场（XtalPi Force Field，XFF）的技术优势。相较于目前市场占有率最高的商业软件，晶泰科技的分子模拟平台在多个研发场景中展现出优越的性能，包括基于分子力学计算精准预测小分子几何构型，以及通过自由能微扰（FEP）计算实现高精度亲和力预测。这些核心能力对精确评估候选药物的活性、选择性、耐药性等重点成药属性至关重要。同时，该分子模拟平台还能覆盖更大的化学空间，拓展了可实现精确分子筛选与理性设计的研究范围；更高的计算通量带来成本的显著降低，实现在研发更早阶段以高精度方法大批量评估候选结构，拓展更丰富的研发应用场景。

本次合作升级后，双方团队将针对辉瑞专有的化学空间，开发更精准的预测模型，并拓展该平台在小分子药物研发领域的更多应用场景。晶泰科技将为辉瑞本地化部署其自主研发的 XFEP 自由能微扰平台，其中涵盖从参数定制到 FEP 计算的全流程，以全面赋能辉瑞药物研发工作。该平台以实现更高精度、更高通量和更优用户体验为目标，将为辉瑞科学家提供跨场景的药物设计与开发支持。

"辉瑞在医药创新领域的领导地位与深厚科研积淀，为晶泰 AI 平台的不断演进注入了强大动能，" 晶泰科技CEO 马健博士表示。"这一合作再次印证了晶泰科技融合物理学洞见与前沿 AI 技术的研发平台代表了极具潜力的技术发展方向，也驱动我们持续开发出更强大的预测工具，为行业带来深远变革。通过与辉瑞团队的深度合作，我们将共同构建新一代药物研发平台，突破传统研发模式的局限，把更多极具潜力与挑战性的研发任务纳入射程，并加速为全球患者带来突破性的疗法。"

消息来源：晶泰科技

— 基于SACHI III 期研究获得批准，研究结果显示较铂类化疗降低66%的疾病进展或死亡风险  —

—  此类患者中唯一的全口服的联合疗法选择 —

— 无论一线接受何种EGFR 抑制剂治疗，均显示出一致的获益 —

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园 2025年6月30日 /美通社/ — 和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）批准，用于治疗表皮生长因子受体（"EGFR"）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。此项批准亦将触发一项来自阿斯利康的1,100万美元的里程碑付款，阿斯利康在中国同时负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售。  

沃瑞沙®是中国首个获批的选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次国家药品监督管理局的新批准是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的SACHI III期临床试验的数据（NCT05015608），该研究已在预设的中期分析中达到预设的主要终点无进展生存期（"PFS"）。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会（"ASCO"）年会上公布。该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种，其新药上市申请亦于2025年获纳入优先审评。

SACHI研究的主要研究者、上海交通大学医学院附属胸科医院上海肺癌中心主任陆舜教授表示："沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法获批是中国肺癌治疗领域应对复杂挑战的一个重要里程碑。在中国，非小细胞肺癌患者中EGFR突变较为常见。对于在EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的患者，该联合疗法提供了一种持续全口服、去化疗的治疗方案，有效应对关键的耐药机制。作为一名研究与临床工作者，我为能够将这一靶向疗法带给患者感到振奋，并期待通过创新研究进一步提升治疗效果与患者生活质量。"

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示："国家药监局的批准，标志着我们在解决非小细胞肺癌患者在一线EGFR抑制剂治疗后因MET驱动的耐药问题上取得了重要进展。建立在为肿瘤治疗带来变革的共同愿景之上，我们与阿斯利康的合作对于实现这一成果至关重要。我们将深化合作，继续更多研究及临床探索，致力于将这一创新联合疗法带给中国及全球的患者。"

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："这是沃瑞沙®在中国获批的第三个适应症，标志着又一个重要的里程碑。此次获批为在接受EGFR抑制剂治疗后出现MET扩增的肺癌患者带来了全新的治疗选择。通过与和黄医药的合作，我们致力于扩大沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的覆盖范围，以应对一线治疗后的疾病进展，惠及更多肺癌患者。"

SACHI研究的意向治疗（intention-to-treat，ITT）人群中，由研究者评估，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法降低患者的疾病进展风险达66%，中位PFS为8.2个月，而化疗组则为4.5个月。独立审查委员会（IRC）评估的疾病进展风险亦降低60%，中位PFS分别为7.2个月和4.2个月。沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法的安全性可耐受，未观察到新的安全信号。沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组和化疗组中3级或以上治疗期间不良事件的发生率均为57%，显示出较为良好的安全性特征。

消息来源：和黄医药(中国)有限公司