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上海 2025年5月19日 /美通社/ — 近期，强生医疗科技旗下VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管正式进入中国，并已在全国超过100家医院顺利完成了首批脉冲电场消融手术。作为公司在中国获批的首款脉冲消融（PFA）导管，该产品与TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统以及经典的CARTO 3三维电解剖标测系统相结合，可为药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤带来全新的解决方案。

"作为心律失常治疗领域的全球领导者之一，我们始终以守护百姓健康心律为己任，致力于以更多前沿创新产品和解决方案服务中国病患。"强生医疗科技中国区心电生理事业部副总裁李淼表示，"我们很高兴地看到越来越多的房颤患者获益于VARIPULSE这一创新产品，重获健康，提升生活质量。未来，我们也将继续深化与各方的合作，进一步为更多房颤患者的健康福祉贡献力量。"

房颤是临床常见的心律失常疾病之一，表现为心率快且不规则，心房有效收缩减少[1]。据统计，中国目前约有超过2000万房颤病患[2]。随着我国人口的老龄化程度日益加深，房颤的患病率及发病率不断增长。该疾病不仅会带来一系列不适症状，还会增加患者死亡风险，引起包括血栓栓塞事件等在内的多种并发症，造成患者致残、出现认知功能障碍、需要多次住院等，明显降低患者的生活质量，随之带来巨大的社会经济负担[3]。

当前，针对房颤患者的治疗以节律控制为优，大量比较节律控制策略的研究证明，导管消融在控制节律、改善心功能及预防脑卒中等多方面具有优势[4]。近几年，除了主流的射频消融和冷冻消融之外，以PFA为代表的新型消融能量为房颤患者带来了更多希望，即利用短时程高电压产生的多个脉冲波同时进行能量释放，可在细胞膜上产生不可逆的微小孔道，从而导致心肌细胞凋亡坏死。PFA 具有高度的组织选择性、非热能消融、快速能量释放、损伤可控等特性，可在高效快速损伤心肌的同时降低肺静脉狭窄及周围组织的损伤风险[5]。

此次强生医疗科技带来的VARIPULSE脉冲电场消融导管在欧洲inspIRE这一前瞻性、多中心、单臂临床试验中展现出了在治疗房颤方面的巨大潜力。通过对186名患者的临床研究，该研究最终结果证实：随访12个月期间，主要不良事件发生率（包括肺静脉狭窄、心房食管瘘、血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、卒中或心肌梗死等）为0%，接受优化PFA治疗方案的患者12个月的临床成功率近80%，且整合CARTO 3的PFA平台X线透视时间显著缩短，手术时间也更短[6]，类似结果在美国注册试验admIRE临床研究中亦得到了证实[7]。

作为一款能与CARTO系统完全整合的产品，VARIPULSE全程三维可视的优势能够还原左房解剖，追踪消融损伤路径，帮助术者以更安心、高效的方式开展手术。它不仅能与心腔内超声（ICE）产品进行整合，提供实时成像，保障低/零射线手术的顺利开展，还可通过局部阻抗TPI显示电极与组织的贴靠程度，来确保有效放电。同时，在inspIRE试验中一项关于患者耐受度的研究显示：在深度镇静条件下，79%使用VARIPULSE的病人对术中的疼痛管理非常满意，86%的患者表示如需下次手术，更倾向于使用相同的方式进行手术[8]。

扎根中国市场30余年，强生医疗科技在心律失常治疗领域不断深耕和积累，持续将越来越多领先的创新产品引进中国，并不断扩大这些产品和技术的可及性，其中就包括已经通过创新医疗器械特别审查且能够同时释放脉冲和射频的DE STSF双能量消融导管[9]。面对广大中国患者日益增长的健康需求，公司还积极投身于公众疾病教育科普，已连续四年支持房颤公益健康教育活动，来提高全民对房颤疾病的认知水平。今后，强生医疗科技将继续以临床需求为引领，推动更多具有突破性意义的技术和产品落地中国，并携手政府和行业合作伙伴，为国民健康带来意义深远的改变。

上海2025年5月18日 /美通社/ — 今天，由中国健康促进基金会主办、武田中国支持的 "共擎共生 共化未来"2025消化健康高质量发展大会在沪召开。本次大会聚焦我国消化诊疗领域发展现状与核心挑战，围绕行业转型升级路径展开深度研讨，通过搭建跨领域沟通平台，凝聚学界、产业界及社会多方力量，旨在共同推进消化疾病防治体系由被动诊疗向主动健康管理的范式转变。大会上，与会专家学者就幽门螺杆菌感染、胃食管反流病、炎症性肠病、短肠综合征等消化系统疾病，从预防、筛查、诊断、干预和治疗等多个维度着手，分享学术前沿、探讨领域新知，擘画"健康中国2030"战略下消化学科高质量发展蓝图。

消化系统疾病多为我国国民常见病、多发病，随着生活方式与环境变化以及人口老龄化加速，其发病率在慢性病中高居前位。据统计，消化系统疾病病种较多，在我国疾病谱中比重较大，患病率居主要疾病第4位[1]。同时，由其引发的恶性肿瘤对公民健康的威胁也不容忽视。在我国十大高发恶性肿瘤中，胃癌、结直肠癌、食管癌等消化系统肿瘤占据了近一半[2]。我国每年因消化道肿瘤死亡的人数约有100万，相关医疗支出费用近千亿人民币[3]。

以胃癌为例，2022年我国胃癌新发35.87万例，占全国所有恶性肿瘤的7.43%[4]。数据显示，约90%的非贲门部胃癌的发生与幽门螺杆菌感染有关[5]。研究结果证实，根除幽门螺杆菌可使胃癌发生风险下降约52%[6]。根除幽门螺杆菌是明确的人类胃癌的一级预防措施[7] [8]，是预防胃癌发生的最重要、最可控的手段[6]。及早筛查和根除幽门螺杆菌，可有效降低胃癌发生率。基于此，"幽门螺杆菌规范化诊治中心"项目也在本次大会上正式启动。该项目以"体系化、标准化、数字化、协同化"为实施框架，通过技术创新、管理革新和政策的三维联动，构建幽门螺杆菌诊疗全程管理体系，为降低我国胃癌疾病负担提供系统性解决方案。

中华医学会消化病学分会候任主任委员、上海交通大学医学院附属仁济医院房静远教授表示："针对我国消化道肿瘤高发病率、高死亡率的现状，临床防控的核心策略在于切实推进关口前移。这需要双轨并进，一手抓医疗端的能力建设，强化基层医疗机构对消化道早癌的鉴别诊断能力；一手抓公众端的健康素养提升，转变公众健康观念，提高高危人群主动筛查意识，推动我国消化系统疾病防治高质量发展。"

随着数字化、信息化的普及和患者需求的不断更新，数字技术在多元化医疗场景的应用将为消化专科的高质量发展带来新动力。大会上，房静远教授分享了《中国数字医疗发展蓝皮书》的必要性和前瞻性。"虽然业内已有相关数字医疗蓝皮书，但从临床需求出发的蓝皮书目前仍是空白。为进一步推动数字医疗发展，过去1年时间里，我们蓝皮书项目编委会组织了超8场专家研讨，深度解析国内外典型实际案例，分享了数字医疗在消化等疾病领域全流程管理的应用进展及未来展望。我们期待可以凝聚行业高端共识，为政策制定者、医疗卫生从业者、医药企业以及相关科研机构提供全面的、跨学科的和有价值的参考框架，通过促进数字医疗创新生态圈的融合，为消化专科的高质量发展赋能，最终使广大消化疾病患者受益于数字医疗的发展成果。"

尽管近年来我国消化系统疾病领域在学科建设、诊疗技术及医疗服务等方面取得了飞速发展，但仍面临发病率高、公众认知不足和筛查率有待提升的现实挑战，诊疗均质化发展及复杂病例跨学科管理困难的多重挑战也需要被重视。为推动消化健康迈向个性化、精准化、智能化发展的新阶段，融汇消化健康生态各界力量，携手共筑创新共融的消化健康生态势在必行。

消化是武田具有传统优势的领域，也是布局中国市场的四大核心治疗领域之一。在中国，武田深耕消化领域近30年，形成了涵盖普药、特药及罕见病消化产品的多元化业务布局，拥有覆盖上消化道和下消化道的全面的产品管线，持续不断地为中国患者带来创新的、突破性的疗法。面对当前发展中的挑战，武田中国希望以此次大会为契机，通过携手政、产、医、学、研等多方，共建消化健康高质量发展生态圈。

武田中国副总裁、消化事业部负责人刘燕女士表示："武田中国在加速引入全球创新药物、构建本土化创新诊疗范式以满足中国患者迫切需求的同时，始终与国家战略同频共振，积极参与政府主导的各类保障推进工作，推进创新药物的可及性和可负担性；此外，我们还通过持续开展患者关爱计划、疾病科普教育等，努力提高关爱公平性，借助数字化手段突破地域医疗资源壁垒，着力锻造‘防筛诊治康'全链条能力，协同社会各方力量，持续为我国消化健康的高质量发展注入新质生产力。"

苏州 2025年5月17日 /美通社/ — 5月15日，苏州博腾生物制药有限公司（简称"博腾生物"）宣布与专注于眼科疾病细胞治疗药物研发的创新企业济视同光医药科技（宁波）有限公司（简称"济视同光"）达成重要战略合作。根据协议，博腾生物将为济视同光提供iPSC分化的视网膜色素上皮（RPE）细胞治疗产品的CMC开发及IND申报支持等全流程技术服务，助力其眼科疾病创新疗法的临床转化。

iPSC来源的RPE细胞治疗在年龄相关性黄斑变性（AMD）等致盲性眼病治疗中展现出巨大潜力，有望为眼科疾病患者带来新的治疗希望。济视同光聚焦眼科细胞治疗的前沿和突破，在重要视网膜疾病的发病机制和创新疗法研发领域积累了丰厚的成果，已建立具有自主知识产权的高效诱导分化技术平台。此次合作将充分发挥博腾生物在iPSC和细胞治疗领域丰富的项目经验和技术优势，为济视同光提供包括iPSC重编程及建库，RPE定向分化的工艺优化，RPE终产品的GMP生产，质量研究及IND申报支持等全方位服务。

济视同光创始人创始人兼首席科学家徐国彤博士表示："我们很高兴能与博腾生物这样的专业CDMO企业达成合作。博腾生物在iPSC领域的技术实力和丰富的项目经验，将帮助我们加速创新眼科细胞治疗药物的研发进程，早日造福患者。"

博腾股份副总经理、博腾生物首席财务官陈晖表示："济视同光的研发团队凭借深厚的技术积累，已建立高效稳定的RPE分化工艺，并在临床前研究中证实了其产品的安全性和功能性。我们期待通过此次深度合作，充分发挥博腾生物在iPSC-CMC开发方面的专业能力，共同攻克iPSC细胞治疗药物开发中的关键技术挑战。博腾生物将整合国际化研发团队和严格的质量管理体系，为合作伙伴提供全方位的技术支持，让这一创新疗法早日惠及全球患者。"

消息来源：博腾生物

达拉斯 2025年5月16日 /美通社/ — 美容、牙科与妇科应用领域高性能激光系统和能量设备的全球领军企业FotonaⓇ今日宣布任命Jeff Duchemin为集团总裁兼首席执行官。

Duchemin在全球医疗技术领域拥有数十年的领导经验，曾在美国和国际企业担任高级职位。 最近，他曾在Becton Dickinson的介入手术和综合诊断解决方案部门担任高管职务，也曾任Harvard Biosciences的总裁兼首席执行官。 他在推动收入增长方面的专业能力，包括有机增长和战略收购，将对推进Fotona的创新和全球业务版图扩张起到关键作用。 Duchemin拥有南新罕布什尔大学工商管理硕士学位和马萨诸塞大学达特茅斯分校会计学学士学位。

Fotona执行主席Jay Katzen表示："Jeff是一位富有远见的领导者，推动了生命科学和医疗器械行业的全球成功。 我们非常高兴他能加入Fotona，这里汇聚了业界领先的专家和解决方案，他将带领Fotona开启创新和市场领导力的新篇章。"

Duchemin表示："创新是Fotona的核心。 我热衷于强化公司当前解决方案，并引入突破性技术来加速增长。 Fotona拥有坚实的基础、卓越的人才和世界一流的产品。 能够带领公司度过如此关键的时刻，我深感荣幸。"

去年，Fotona自豪地庆祝了激光技术创新60周年。 纵观其历史，该公司一直处于行业进步的前沿，包括在单个系统中突破性地集成双激光波长（Er:YAG和Nd:YAG）。 Fotona最近推出了其下一代美容平台Dynamis® Max，新平台具备更广泛的多功能性、更加易于使用，且治疗效率更高，支持100多种先进的医疗应用。

上海 2025年5月16日 /美通社/ — 今天，由《中华男科学杂志》发起，美纳里尼支持的《男性健康与伴侣幸福手册》2.0版本正式焕新发布。

作为我国男性健康科普领域首部里程碑式指南，《男性健康与伴侣幸福手册》于2024年5月19日正式发布。此次发布的2.0版本在1.0版本的基础上，整合了最新的研究成果，更新了男性健康疾病及其合并疾病的规范化药物治疗选择，并着重强调伴侣参与男性健康管理的意义等，形成了覆盖疾病认知、规范诊疗、家庭支持的完整知识图谱。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院副院长、男科主任孙斐教授表示，"当代快节奏生活使得男性健康问题呈现‘年轻化、复杂化、共病化'的趋势，但公众认知仍存在诊疗误区多、药物选择困惑、伴侣参与度低的三大痛点，希望通过《男性健康与伴侣幸福手册》的更新升级，进一步传播男性健康知识，助力患者实现从个体治疗到伴侣共治、从疾病管理到生活质量提升的认知跨越，从而拥有更加幸福和谐的两性关系。"

男性健康疾病高发，亟待科学规范诊疗破局

《男性健康与伴侣幸福手册》数据显示，我国40岁以上男性勃起功能障碍（ED）的发病率超过40%[1]，且随年龄增长，发病率不断攀升。同时，超过1/3的男性受早泄（PE）困扰[2]，且多数PE患者会伴随ED共病发生[3]，二者相互影响、相互加重，不仅加剧性功能障碍，在远期更增加不育的发病率。

然而，由于病因机制复杂，不同危险因素和合并疾病相互影响，再加上网络科普信息良莠不齐，使得患者对疾病的认知不足或存在偏差，进而导致科学规范诊疗的比例偏低。数据显示，约94%的男性因自尊心和隐私问题羞于就诊，16%的男性从不咨询医生[4]，这直接导致我国ED诊断率不足10%[5]，PE诊断率仅7%[6]。

此外，男性健康疾病常与"三高"、前列腺疾病及心理疾病相伴相生。孙斐教授指出，对于ED合并PE、三高等常见共病，患者需同步开展筛查、评估、诊断及药物治疗，同时配合生活方式的改善，全面控制体重、血压、血糖、血脂等指标，积极干预心理及情绪问题。

针对男性健康患者用药选择，《男性健康与伴侣幸福手册》进一步强化了中外指南中，5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）在治疗勃起功能障碍（ED）和早泄（PE）在治疗中的推荐地位[7]，以帮助患者更好地选择合适的治疗方案。

 "伴侣共治"成为男性健康全程管理重要环节

《男性健康与伴侣幸福手册》2.0版本着重强调伴侣在男性健康疾病治疗过程中所扮演的关键角色，积极倡导"伴侣共治"的理念，从诊断开始参与男性健康疾病全流程管理，包括沟通与心理支持、生活方式调整、治疗方案讨论及治疗配合。通过对男性及其伴侣进行心理疏导和相关医学知识教育，建立起治疗的依从性。

中南大学湘雅医院副主任医师李东杰主任表示，伴侣深度参与到男性健康管理中具有重要意义，通过"协诊-共治"双路径能够实现治疗的全新突破，"我们鼓励伴侣全程参与疾病的诊断、评估，借助女性对亲密关系的敏锐感知完善病情判断。在共治层面，倡导双方共同制定‘幸福提升计划'，将传统治疗中的单向干预转化为双向情感赋能，有效改善男性身体表现和缓解情绪心理问题。"

男性健康疾病不仅是医学的议题，更是情感方面的课题。发布会现场也创新性邀请了情侣代表到场参与，从人文关怀和伴侣支持的层面分享感悟，及《男性健康与伴侣幸福手册》为公众提供系统性健康知识和治疗建议方面的作用和意义。

多方携手深化科普，助推男性健康规范化诊疗

近年来，随着国家医疗改革的深入和患者健康知识储备及购药自主权的增加，男性健康用药在院外市场展现了巨大市场潜力，围绕患者需求，打造多元化的购药场景，使患者能够便捷地获得科学诊断和高品质药物，已成为男科领域新的增长点。

美纳里尼（中国）首席执行官陈家麟表示，"美纳里尼在中国市场经历十余年发展，已成为中国唯一拥有涵盖ED和PE两大治疗领域原研药物的制药公司，助力数百万患者和伴侣从中受益。我们去年发布的《男性健康与伴侣幸福手册》成为链接患者需求，提升患者认知的重要工具。此次升级，美纳里尼将继续携手协会、专家，及连锁药店和电商等合作伙伴，进一步推广男性健康科普知识，助力患者通过不同渠道获得规范化诊疗的信息，帮助其实现男性健康从疾病治疗到到身心共愈的跨越式发展。"

连锁药店是院外市场的重要业态之一，美纳里尼积极探索与国内头部零售药店合作，积极推动男性健康领域发展，大力推行《男性健康与伴侣幸福手册》在店员日常患教中的场景应用。海王星辰医药连锁集团股份有限公司副总裁易文表示，"男性健康是综合健康管理的一部分，除药物治疗外，更需要患者及伴侣具备正确的疾病管理意识和良好心态，借助此次手册更新，我们有信心、有能力为更多患者及伴侣提供优质、专业的一站式健康管理服务，助力他们拥抱更加亲密、和谐的两性生活。"

除此之外，医药零售电商平台作为扩大男科药品可及性的重要渠道，同样被纳入美纳里尼的院外布局版图，通过积极拥抱互联网生态，与电商平台开展科普内容共建等深度合作，进一步延伸健康服务边界。5月15日，美纳里尼携手阿里健康就男性健康话题展开深度讨论，聚焦患者就诊路径优化，帮助患者更便捷地获取权威科普信息。阿里健康自营事业部、药品平台业务部总经理章泽表示，"阿里健康不仅是药品流通的重要渠道，更是健康生活教育与服务的综合平台，与美纳里尼携手，我们将致力于让健康管理成为每位男性轻松实现的生活方式，助力他们迈向幸福2.0的新生活。"

上海 2025年5月16日 /美通社/ — 2025年5月16日，绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称"绿谷医药科技"）正式宣布，基于多维度的证据体系评价与分级，其调节脑肠轴的创新药物甘露特钠（商品名：九期一®）获《阿尔茨海默病多元康复干预中国专家共识（2025）》（以下简称《共识》）强推荐，并被评定为高证据质量级别。

《共识》由中国阿尔茨海默病防治协会（中国）及其认知康复专业分会牵头，康复医学、神经病学、老年医学、精神医学、全科医学、预防医学、中医学及护理学等多学科专家共同参与撰写，并已于2025年 5月15日发表在《阿尔茨海默病及相关病杂志》上。其采用"德尔菲法结合证据分级与推荐强度评价系统"进行证据分级，最终形成预防、治疗、康复和照护 4 个层面的 23 项共识意见。

该系统根据研究的类型和质量，给予证据不同的分级与推荐强度评价。证据质量被分为4个等级（高、中、低、非常低）。专家从研究设计、样本量、统计方法等多维度为文献评分，最终形成证据的质量等级和推荐意见的强度（强推荐、弱推荐），并依照国际实践指南报告规范对共识成果进行规范化呈现，其强调证据的透明度、系统性和临床相关性。

本次甘露特钠作为西药治疗方面调节脑肠轴的药物，在该《共识》中获得高证据质量级别、强推荐，并被推荐描述为"可改善轻至中度阿尔茨海默病患者的认知功能、日常生活能力，长期使用可延缓疾病进展"。

甘露特钠是绿谷医药科技与多方合作研发的全球首个靶向脑肠轴的系统治疗阿尔茨海默病的寡糖药物，可重塑肠道菌群，抑制神经炎症，同时减少Aβ和磷酸化Tau蛋白的聚集，进而改善阿尔茨海默病症状。相关研究表明，轻中度阿尔茨海默病患者使用甘露特钠单药治疗9个月，较安慰剂显著改善认知功能[1]-[2]。

甘露特钠的两项上市后临床研究GV-971-PMS-A和GV-971-PMS-B针对其长期安全性和有效性在3300例患者中进行了为期2年的观察。初步中期分析显示，阿尔茨海默病初治患者在使用甘露特钠单药治疗（单方）1年时，其认知功能和日常生活能力均获得基线以上的改善（逆转）。其中，B研究中的长期有效性数据显示，认知功能分别较基线改善 0.83 分（ADAS-cog11量表）和 0.7分（MMSE量表），日常生活能力改善2.0 分（ADCS-ADL量表）；该发现与A研究中的MMSE量表数据显示出一致的改善趋势。在安全性方面，甘露特钠在老年人常见伴发疾病下及老年人常用药物合并使用不存在潜在安全性风险[3]。

该研究侧重于纳入年龄更大、共病情况更复杂以及使用多种合并用药的阿尔茨海默病患者群体，更贴近我国阿尔茨海默病的临床诊疗现状，将为甘露特钠在真实世界中的应用奠定坚实的基础。其终期数据结果计划今年下半年于相关国际学术会议公布和解读。

迄今，甘露特钠已获11个诊疗规范、权威指南、共识等推荐。

上海 2025年5月16日 /美通社/ — 2025年5月16日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予勃林格殷格翰在研口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast优先审评审批资格，其拟定适应症为用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。此前，nerandomilast治疗成人特发性肺纤维化（IPF）适应症亦被纳入优先审评，且公司已在华递交IPF及PPF的上市申请。

优先审评是国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品审评速度而设置。Nerandomilast再次被纳入优先审评，将进一步加速该创新药物惠及中国肺纤维化患者。

肺纤维化是一种慢性肺部疾病，其特点是肺组织逐渐被瘢痕组织所替代，肺部失去正常得弹性和功能，导致肺功能不可逆下降，严重影响患者生活质量，甚至危及生命。肺纤维化根据其病因与特性的不同可以划分为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。其中PPF不局限于特定基础疾病，尤其值得关注的是，类风湿关节炎、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病累及肺部后，可能发展为PPF，表现为进行性的呼吸道症状恶化、肺功能下降和早期死亡[1],[2]。目前，PPF的治疗手段十分有限，患者的生存时间和生存质量亟待提高。

Nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，目前正在开展FIBRONEER™全球研发项目，其中针对PPF治疗的III期临床试验FIBRONEER™-ILD[3]概要结果显示：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）较基线的绝对变化达到主要终点。试验的疗效和安全性完整数据将于今年二季度公布。

勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维博士表示："肺纤维化是一种严重影响患者生命健康和生活质量的疾病，作为肺纤维化领域的领导者，勃林格长期深耕这一领域，持续为患者开发突破性的药物。Nerandomilast用于治疗IPF和PPF的临床试验均取得了积极结果，展现出其在肺纤维化治疗领域的巨大潜力。这一次，该创新药物又获得国家药品监管部门优先审评资格，进一步印证了其临床价值和临床需求的迫切性。接下来，我们将全力推进该创新药物在华获批上市的进程，让中国肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。"

消息来源：勃林格殷格翰

香港 2025年5月16日 /美通社/ — 2025年5月15日，国家药品监督管理局发布的最新公告引起了肿瘤学界与医药市场的广泛关注：轩竹生物自主研发的1类抗肿瘤新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁® ）正式获批上市。这一创新药物针对HR+/HER2-乳腺癌，获批两个重要适应症，不仅为国内乳腺癌治疗领域注入了新活力，更为广大乳腺癌患者带来了新希望。

吡洛西利片适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。一方面，它可与氟维司群联合，用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者；另一方面，它还是国内唯一拥有单药适应症的CDK4/6抑制剂，适用于既往在转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后疾病进展的患者。据权威数据显示，我国每年新增乳腺癌病例数约为42万，其中晚期乳腺癌患者近10万。吡洛西利片的上市，无疑为这一庞大的患者群体提供了全新且有效的治疗选择。

在全球范围内，乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤，约70%为激素受体阳性亚型。虽然CDK4/6抑制剂的问世显著延长了患者的生存期，但当前的治疗仍面临诸多挑战。绝经前患者使用现有药物疗效受限；内脏危象患者预后不佳；部分患者难以耐受药物的不良反应；原发耐药问题也较为突出。吡洛西利片凭借其创新性的多靶点作用机制（作用于CDK2、4、6、9），在精准阻断肿瘤细胞增殖通路的同时，显著降低了血液学毒性发生率。这不仅实现了对肿瘤的强效持续抑制，还大大提升了患者对治疗的耐受性，为解决现有治疗瓶颈带来了新的可能。

吡洛西利片针对我国乳腺癌患者发病特点开展的临床试验，数据极具临床价值。我国乳腺癌患者的发病特征与西方国家存在差异，中位发病年龄更早，Luminal B型肿瘤、原发耐药及化疗人群比例更高，这些因素导致患者预后相对较差。吡洛西利片的临床研究精准匹配中国治疗现状：研究组中既往接受晚期化疗的患者占比23.9%，原发耐药患者占比25.6%，绝经前患者占比37%，内脏转移患者占比68.2%。联合用药时，二线治疗患者的中位无进展生存期达14.7个月（研究者评估），盲态独立评审委员会（BIRC）评估结果更是长达17.5个月。尤为突出的是，吡洛西利片实现了单药后线治疗的突破应用，患者无进展生存期长达11个月，刷新了全球同类疗法纪录，为全球晚期乳腺癌后线治疗提供了更优方案。

从市场潜力来看，随着乳腺癌发病率的上升以及患者对更有效治疗方案的需求增长，吡洛西利片市场前景广阔。据市场研究机构预测，未来5年内，国内CDK4/6抑制剂市场规模有望达到数百亿元。吡洛西利片凭借其独特的双适应症及卓越疗效，有望在市场中占据重要份额。

目前，轩竹生物已同步启动医保准入工作，致力于实现患者“用得上、用得起、用得好”的治疗目标，积极助力“健康中国”战略的实施。这一举措不仅体现了企业的社会责任，也将进一步推动吡洛西利片在临床治疗中的广泛应用，为更多乳腺癌患者带来健康福祉。

消息来源：四环医药控股集团有限公司

丹麦哥本哈根 2025年5月15日 /美通社/ — 生物解决方案全球先导企业诺和新元2025财年开局表现强劲，有机销售额增长11%，公司维持全年财务预期不变。

诺和新元第一季度在多个地区和行业都实现了销售额增长。新兴市场有机增长15%，而成熟市场增长9%。本季度在所有销售领域均实现了两位数的增长。

诺和新元全球总裁兼首席执行官Ester Baiget表示：

"这一年开局良好，销售额和盈利强劲增长。这充分证明了我们的创新解决方案和全球商业模式具有足够韧性，使我们有能力在不断变化的全球市场中持续满足日渐增长的对生物解决方案的需求。

新兴市场是一个重要增长动因，我们所有四个销售领域都实现了两位数的增长。我们对这一业绩非常满意，因此维持全年财务预期不变。

总体而言，我们第一季度的业绩表现凸显了我们的解决方案能够帮助客户以少创多——即提高产能，增加产量，提升性能并增大效益。事实表明，业绩增长与环境保护完全可以齐头并进。"

在2025财年的前三个月，诺和新元推出了六项创新，包括一款先进蛋白酶产品，可快速高效地去除污渍。

业务部门有机销售业绩表现

在2025财年的前三个月，食品和健康生物解决方案板块增长12%，而地球健康生物解决方案板块增长11%。

在食品和健康生物解决方案板块中，食品与饮料业务增长11%，大多数产品类别均实现了两位数增长。人类健康业务有机销售额增长13%，主要得益于膳食补充剂的强劲增长。

在地球健康生物解决方案板块中，家居护理业务增长12%。这一强劲的业绩表现主要得益于不断增加的市场渗透率和产品技术创新。农业、能源与技术业务实现了10% 增长。

区域业绩表现

第一季度，在所有销售领域增长的推动下，新兴市场增长15%。在技术创新的推动下，成熟市场增长9%。

2025年第一季度，各区域的有机增长率分别为：欧洲、中东和非洲14%，北美7%，亚太地区9%，拉丁美洲18%。

2025 年展望

2025年财务展望维持5%~8%的有机销售额增长不变。

2025年展望基于目前的全球贸易关税水平。我们的全球供应链布局稳健，区域生产能力灵活，从而可确保业务多样化且富有韧性。此外，我们有信心应对关税带来的风险，确保对客户的稳定供应。

消息来源：诺和新元

无锡和上海 2025年5月16日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝贺合作伙伴北海康成创新罕见病治疗产品注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人I型和III型戈谢病患者。这是中国首个也是目前唯一的本土自主开发的戈谢病酶替代疗法药物。

戈谢病是一种罕见的遗传性溶酶体贮积症，患者临床表现包括肝脾肿大、贫血、骨痛和神经系统病变，严重时甚至可能因并发症危及生命。重组人源葡萄糖脑苷脂酶替代疗法 (ERT) 作为戈谢病的标准治疗方案，经过30年的临床应用，在改善患者的主要非神经系统症状以及提高生活质量方面具有显著疗效。据统计，全球平均每10万人中戈谢病患病人数为0.7~1.75。目前，戈谢病已被纳入中国《第一批罕见病目录》。

注射用维拉苷酶β是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，并在药明生物领先的一体化技术平台的赋能下成功实现从概念到商业化。该项目采用创新技术构建了高表达细胞株，并通过药明生物超高效连续生物工艺平台WuXiUP™实现了产量与质量的双重提升，综合产量提升超过110倍，酶比活性提升超过50%，为戈谢病患者用药的可及性提供了保障。同时，药明生物还针对酶类药物特有的检测方法挑战，开发了用于商业化产品放行和稳定性测试的细胞活性检测方法，有效保证了产品的质量控制。此外，注射用维拉苷酶β也是中国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："我们非常荣幸赋能北海康成实现注射用维拉苷酶β获批上市的关键里程碑，这也是中国罕见病药物创新的重要突破。罕见病药物研发之路漫长而艰辛，从实验室的早期发现到最终惠及患者，需要克服无数技术难关和挑战。该产品成功实现从概念到商业化生产，既是北海康成十年如一日深耕罕见病领域的坚守见证，也是药明生物一体化技术平台和CRDMO商业模式的成功实践。双方在解决罕见病患者未满足临床需求方面的同频共振，成就了中国首个本土自主开发的戈谢病酶替代疗法药物。我们期待赋能更多全球合作伙伴加速研发高质量罕见病治疗药物，推动罕见病药物创新，惠及更多罕见病患者。"

北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示："酶替代疗法是北海康成全球管线布局中非常重要的一部分，注射用维拉苷酶β在中国的获批具有里程碑意义。未来，注射用维拉苷酶β利用平台化技术将大大降低开发成本，让患者用得上、用得起安全、有效的国产酶替代药物。该产品也是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，在此我们感谢包括药明生物在内的赋能研制和生产这一产品的合作伙伴。这不仅是继海芮思和迈芮倍之后北海康成上市的第三个罕见病治疗药物，也是即将进入商业化的首个自主研发产品。未来我们将持续深耕罕见病药物的本土化研发、生产、上市和可及，为中国患者带来创新的治疗方案。"

自成立以来，药明生物一直致力于赋能全球创新生物技术公司，加速罕见病治疗药物的上市进程，造福全球罕见病患者。截至2024年底，药明生物平台已支持21个罕见病相关项目。此外，公司还通过一系列公益活动促进公众对罕见疾病的认知，关怀罕见病患者群体。药明生物在全球各地发起了"Run for Health"企业社会责任活动，旨在提升社会对罕见病群体的关注与支持，活动参与总人数超过2500人。公司还在中国设立了"罕见病学生教育支持专项计划"，为受罕见病影响的学生提供奖学金。该计划已实施四年，为逾百名学生提供奖学金及教育礼品包，支持他们的学业发展。