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首个且唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的处方药

·接受替尔泊肽治疗的成人患者平均减重20%，睡眠中每小时呼吸暂停低通气次数至少减少27次

·在接受替尔泊肽治疗一年后，半数以上患者已不再有OSA相关症状

上海2025年7月3日 /美通社/ — 2025年6月30日，礼来宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药[1]。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰女士表示："健康睡眠是提高生活质量、预防慢性病的重要环节，也是‘健康中国2030'战略的关键目标之一。替尔泊肽是首个且目前唯一能够显著改善成人肥胖患者中度至重度OSA并实现长期减重的药物。近一年以来，NMPA批准了替尔泊肽用于治疗2型糖尿病和长期体重管理两项适应症。今天，这一创新药物在中国迎来了第三项适应症的获批，不仅再次彰显了礼来在内分泌代谢领域的卓越进展，更标志着拓展睡眠呼吸领域的全新里程碑。此次获批不仅为礼来在华发展注入新动力，更为广大中国患者带来提升生活质量的希望。"

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师、中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组组长肖毅教授表示："阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病，睡眠期间上气道完全或部分塌陷，引起呼吸暂停或低通气，伴有血氧饱和度下降和/或微觉醒。患者以夜眠打鼾伴呼吸暂停、日间嗜睡、非恢复性睡眠、疲劳及失眠等为主要临床表现。并且其与交通和职业事故、心血管疾病、神经系统疾病、代谢疾病、癌症、免疫系统疾病、全因死亡风险增加相关。"

据估计，我国OSA患病率为23.6%，中重度OSA患病率为8.8%[2]，41%的中重度OSA患者合并肥胖[3]。然而，由于对疾病严重性认识不足，目前患者就诊率偏低，面临着严重的健康风险。肖毅教授表示"了解OSA症状、重视OSA的筛查，并知晓以替尔泊肽为代表的药物，对于合并肥胖的中重度OSA患者的治疗是一个新的选择。"

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示："OSA是一种高发疾病，其治疗主要集中在生活方式干预和器械治疗上，但这些方法可能无法解决OSA相关的部分致病风险因素，如肥胖。替尔泊肽是首个且目前唯一治疗成人肥胖患者的中重度OSA的处方药，半数患者经治疗后不再有OSA相关症状，为临床和患者提供了突破性的治疗选择，填补了该领域的药物治疗空白。"

此次获批主要基于SURMOUNT-OSA临床3期试验的结果。该试验为期一年，评估了替尔泊肽（10mg或15mg）用于正在接受或不愿接受气道正压通气（positive airway pressure, PAP）的成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗有效性。对于未使用PAP治疗的成人患者中，替尔泊肽在减少呼吸暂停低通气的效果是安慰剂的5倍，即替尔泊肽可使每小时呼吸暂停低通气次数减少27次，而安慰剂仅减少5次。在使用PAP治疗的成人中，替尔泊肽使每小时呼吸暂停低通气次数减少30次，而安慰剂仅减少6次。经过一年的治疗，在仅使用替尔泊肽的患者中，有43%的成人患者实现了OSA症状完全缓解或无症状的轻度OSA状态，而在同时接受替尔泊肽和PAP治疗的患者中，这一比例为52%；安慰剂组则分别为15%和14%。

SURMOUNT-OSA研究中国牵头人、北京医院国家老年医学中心内分泌科首席专家郭立新教授表示："临床上，我们已经看到替尔泊肽能够帮助患者实现安全、有效的体重管理，SURMOUNT-OSA研究进一步证明了其改善肥胖患者的中重度OSA的有效性。在SURMOUNT-OSA试验中，接受替尔泊肽治疗的患者睡眠中每小时呼吸中断次数至少减少27次。尤其值得注意的是，接近一半的受试者病情改善显著，OSA相关症状消失。这不仅代表我们在减轻OSA疾病负担及改善相关健康问题方面取得了重要科学突破，更让我们期待广大中国患者未来能从这一创新疗法中获益。"

除了改善OSA症状外，接受替尔泊肽治疗的成人患者平均体重减轻了18.1%，同时接受替尔泊肽和PAP治疗的成人患者平均体重减轻了20.1%；而安慰剂组的成人患者平均体重分别减轻了1.3%和2.3%。

替尔泊肽的安全性和耐受性与此前试验中报告的替尔泊肽安全性一致。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，程度为轻至中度。

消息来源：礼来中国

上海 2025年7月4日 /美通社/ — 2025年6月30日，江苏康缘药业与上海胜普泽泰联合宣布，其基于AI技术开发的创新药项目KYS2301凝胶（趋化因子受体8（CCR8）多肽抑制剂）已成功完成新药临床试验申请（IND）申报。这是迄今为止，全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，也是全球首个通过AI技术完成新药设计并进展到IND阶段的多肽药物，开创了AI驱动多肽药物研发的新纪元。

传统药企的智能化转型典范

作为以中药现代化为核心的传统药企，康缘药业此次与AI制药企业胜普泽泰的战略合作，成功实现了传统药企向智能化创新的重要转型。作为全球首创的CCR8多肽抑制剂，KYS2301凝胶通过AI技术快速精准发现新药物分子，从新药分子设计到PCC（临床前候选化合物）验收仅用时4个月，至IND申报仅18个月，较传统研发周期缩短60%以上，标志着公司在First-in-Class创新药布局上取得重大突破。特别值得一提的是，该项目成功突破了分子量超过2000的多肽透皮吸收技术难题，为后续多肽类药物开发提供了重要参考。

KYS2301凝胶为中重度特应性皮炎患者提供全新治疗选择

特应性皮炎（Atopic dermatitis，AD）是一种慢性炎症性皮肤病，常表现为反复发作的湿疹病变（即，界限不清，红斑（红色）斑块，早期有渗出，起泡和结痂，后期有鳞屑，开裂和地衣化（增厚）），强烈的瘙痒和不适。AD与不同的病变严重程度有关，具有广泛的症状负担，包括瘙痒、皮肤疼痛、睡眠和精神健康障碍，并对生活质量产生负面影响。目前治疗方法包括局部外用药物（如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂）、口服免疫抑制剂（如JAK抑制剂）和生物制剂（如度普利尤单抗），但现有疗法仍存在疗效不足、安全性风险或给药不便等问题。

突破性疗法解决临床痛点

KYS2301凝胶作为全球首创的CCR8多肽抑制剂，通过AI技术精准优化分子结构，展现出显著优势：

卓越安全性：多肽类药物免疫原性低、稳定性高，可替代激素，局部外用给药可避免全身性不良反应；

患者友好设计：凝胶剂型便于患者自主涂抹，尤其适合儿童、老年人及口服给药困难人群，大幅提升治疗依从性。

AI赋能研发，突破行业瓶颈

KYS2301凝胶的快速开发得益于胜普泽泰的AI药物发现平台。该平台通过深度学习算法分析海量化合物数据，仅用传统研发1/3的时间即完成活性分子筛选与优化，显著缩短临床前研究周期。其基于AI技术开发的创新药项目KYS2301凝胶（趋化因子受体8（CCR8）多肽抑制剂）的新药临床试验申请（IND），已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，验证了AI技术在药物设计、毒性预测及剂型优化中的核心价值，为行业提供可复制的创新范式。

三大核心优势，重塑AD治疗格局

技术领先性：全球首个针对CCR8的外用多肽抑制剂，AI驱动分子设计实现"高活性+低毒性"双重突破；

临床需求导向：覆盖中重度AD患者群体，尤其满足儿童及特殊人群未满足的治疗需求；

产业化潜力：凝胶剂型生产工艺成熟，成本可控，未来有望成为AD一线疗法。

展望未来

根据规划，KYS2301凝胶将在中国开展多中心临床试验，重点评估其在中重度AD患者中的疗效与安全性。随着特应性皮炎市场规模预计在2030年突破40亿美元，该产品有望成为全球AD治疗领域的重要参与者。此次合作不仅为患者带来新希望，更推动中国创新药研发迈入"AI智造"时代。

消息来源：上海胜普泽泰医药科技有限公司

深圳 2025年7月3日 /美通社/ — 2025 年 7 月 2 日，晶泰科技（2228.HK）宣布完成对生成式 AI 蛋白设计赋能抗衰产品与药物研发的技术平台 Foundry BioSciences 的 Pre-Seed 轮投资。本轮融资总额达数千万人民币，由晶泰科技领投，Taihill Venture、雅亿资本等多家专业投资机构联合参与。融资将主要用于技术平台的持续升级、核心团队扩充及多项在研项目的产业转化推进，持续推动 AI 驱动的蛋白质语言模型在长寿科学中的前沿应用落地。

Foundry BioSciences 是一家专注于 AI 驱动蛋白设计与长寿科学交叉创新的生物科技公司，由来自麻省理工学院（MIT）、普林斯顿大学（Princeton University）和哈佛大学（Harvard University）的跨领域科学家与技术专家联合创办，致力于通过深度学习技术构建新一代蛋白质语言模型，赋能蛋白质功能预测、序列优化与全流程生物分子设计。团队的研究成果已广泛应用于免疫调节、代谢健康、神经保护及组织修复再生等与人类健康寿命密切相关的核心领域。依托全球领先的蛋白质进化算法，Foundry BioSciences 正着手打造从序列发现到功效验证的数字底座，快速实现对抗衰老靶点蛋白的序列设计与高效的产品迭代，从而研发优质高效的抗衰老药物、补剂与化妆品功效成分。 

Foundry BioSciences 联合创始人兼首席科学家姜凯议，26 岁 获 MIT 生物工程学博士学位，师从张锋实验室走出的 CRISPR 基因编辑专家 Omar Abudayyeh、Jonathan Gootenberg 及免疫与生物工程学专家 Michael Birnbaum。博士期间，姜博士专注于研发 RNA 引导系统、蛋白质工程和合成生物学技术。他做为第一作者的研发成就包括首个真核 RNA 引导 DNA 核酸酶、高灵敏度哺乳动物细胞状态传感器，以及同类最佳（best in class）的 AI 指导的少样本蛋白工程模型；相关成果发表于《Nature》《Science》《Nature Biotechnology》《Nature Materials》等顶刊，促成六项国际专利并催生了三家初创公司。姜凯议目前在普林斯顿大学生物工程系担任教职，是该系历史上未经博士后训练即受聘的最年轻教授，并担任首位安进学者（"Amgen Science Fellow"），在 Howard Chang 教授指导下运用深度学习和合成生物学设计新型治疗模式。其研究已获 MIT Technology Review's Innovators Under 35 Asia Pacific、MIT Wishnok Prize 等多项殊荣。

本轮融资后，Foundry BioSciences 将与晶泰科技深度合作，基于其在生物学与蛋白质设计领域的先进成果，结合晶泰科技高通量合成与自动化实验能力，共同构建抗衰疗法与产品的全流程管线平台，覆盖从功能性成分设计与筛选、定制配方开发，到口服/外用抗衰消费品开发、I/II 期临床创新疗法开发的研发场景，通过无缝衔接「算法驱动」与「自动化实验验证」的高效研发模式，显著减少从理论到产品/疗法的时间与成本，从而持续输出面向全球抗衰老市场的消费级解决方案与突破性生物药物，造福更广泛的人群。

晶泰科技董事局主席温书豪表示："长寿科学是关乎人类的健康本质的终极命题。Foundry BioSciences 团队拥有深厚的科学洞见与卓越的产业执行能力，正以生成式 AI 技术重塑蛋白质设计范式，为这一蓝海市场注入革新力量。作为投资方与战略伙伴，晶泰科技将与其深度合作，共建前沿算法与自动化实验闭环的研发底座，加速将传统研发难以企及的长寿靶点转化为定义未来的全球性成果。"

Foundry BioSciences 联合创始人兼 CEO 柴菁菁毕业于哈佛大学，多年来一直从事 AI+ 生物科技类项目的投资和孵化，她表示："Foundry BioSciences 成立的初衷，是希望通过前沿的 AI 蛋白质语言模型，真正推动与人类健康寿命息息相关的科学突破走出实验室、落地产业化。我们很荣幸能获得晶泰科技及多家专业投资机构的支持，这不仅是对我们技术路线的认可，也为我们持续迭代平台、扩展团队和加速产业转化提供了坚实基础。我们期待与更多生态伙伴携手，释放 AI 赋能的长寿科技潜力。"

消息来源：晶泰科技

北京，上海和波士顿 2025年7月3日 /美通社/ — 加科思药业（1167.HK）宣布已向CDE提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。根据相关政策，JAB-8263的临床试验申请将在30个工作日内完成审批。

加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示："自身免疫性疾病影响全球5%-9%的人口，目前大多数药物为抗体注射剂，仅有少数的口服药获批上市。我们希望通过内部转化医学研究，将BET抑制剂的临床价值从肿瘤扩展至自免领域，造福更多患者。"

此前加科思已在中美两国完成JAB-8263肿瘤适应症的一期的临床试验。2024年美国血液学年会（ASH）上公布的数据显示，JAB-8263具有良好的耐受性。

消息来源：加科思药业

·舒沃哲®通过优先审评程序，成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国创新药，同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药

·此次加速批准基于国际多中心注册临床研究（悟空1B,WU-KONG1B），研究结果展现舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC全球同类最佳（Best-in-Class）潜力

上海2025年7月3日 /美通社/ — 迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："作为公司首款在美获批的创新药，舒沃哲®的加速获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球'征程上的新跨越。舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。"

舒沃哲®是一款口服、不可逆且针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，填补了该领域近20年临床空白，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前唯一获批且可医保报销的EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。基于优异的疗效和安全性，舒沃哲®是当前EGFR exon20ins NSCLC治疗领域全球唯一全线拥有中、美"突破性疗法认定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）"大满贯"的药物，并在美国递交新药上市申请（New Drug Application，NDA）后被FDA授予优先审评（Priority Review）资格。

此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲®在国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（Journal of ClinicalOncology，影响因子：42.1）接受发表，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲®"强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳"。

"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授表示："作为全球唯一获批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服疗法，舒沃替尼的临床数据重塑了这一领域长期缺乏方便有效治疗手段的历史。WU-KONG1B的数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。此外，其每日一次的口服给药方式极大的提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价值。舒沃替尼在美获批代表着科学创新的重要突破，更是对全球患者长期未被满足的临床需求的里程碑式回应。"

"悟空1B"（WU-KONG1B）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授表示：“作为此项研究的深度参与者，我们通过严谨的跨国临床试验证实了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治疗的突破性价值，这种强效缩瘤、安全可控且口服便利的特性，使其成为临床实践中的理想选择，打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性’小分子口服靶向药物治疗的僵局。舒沃替尼在全球主要市场的上市，不仅点燃了患者的希望，更坚定了我们以患者为中心，持续推进肺癌精准治疗不断向前的信念。”            

舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示："EGFR exon20ins 是EGFR的第三大原发突变，因其独特的空间构象，传统的EGFR TKI难以与该靶点结合，患者治疗选择有限，预后较差，一直以来是全球肺癌新药研发中极具挑战性的难题。‘悟空6'（WU-KONG6）研究成果验证了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治疗瓶颈，推动了其在国内获批上市，使得中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法。如今，舒沃替尼在美国成功获批，作为研究者，为来自中国的源头创新成果走向世界，进一步惠及全球患者而深感自豪。"

FDA同时批准了赛默飞世尔科技公司（Thermo Fisher Scientific）的OncomineTM Dx Express Test作为舒沃哲®在美国的基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂（CDx），用于检测NSCLC患者是否携带EGFR exon20ins。对于EGFR exon20ins NSCLC患者而言，NGS检测高效、精准，其与Ion TorrentTM GenexusTM Dx系统结合使用，最快可在24小时内提供检测结果，能够及时地为临床用药决策提供关键依据。目前，NGS检测技术已成为肿瘤基因检测领域的关键技术之一。

此外，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）已于近日完成全部患者入组，正在全球16个国家和地区积极开展。一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。

消息来源：迪哲医药

河南虞城 2025年7月2日 /美通社/ — 2025年7月2日，河南虞城小侯人民日报希望小学举行了一场以"心火相传 智启未来"为主题的公益捐赠仪式。欧姆龙健康医疗（中国）有限公司再次走进这所乡村校园，通过捐建标准篮球场、定制学生校服，并向校医室捐赠智律波房颤血压计，持续改善教育与健康环境，推动教育、科技与健康的融合发展。

球场焕新，课堂播种健康种子

活动当天，孩子们穿着崭新的校服，在体育老师的指挥下，在焕然一新的篮球场上进行了一场别开生面的比赛。球场上充满了活力与欢笑，这是欧姆龙用心打造的成长礼物。

活动当天上午，欧姆龙健康医疗常务副总经理东谷隆史、刘店乡人民政府副乡长蒋红梅、小侯中心学校校长马涛及小侯人民日报希望小学校长赵冬梅等嘉宾出席了活动。在热烈的掌声中，欧姆龙健康医疗常务副总经理东谷隆史将象征爱心与责任的捐赠牌授予小侯中心学校校长马涛，表达对教育事业的坚定支持。随后，小侯希望小学校长赵冬梅代表学校为东谷先生颁发感谢证书，向欧姆龙持续的公益投入致以诚挚谢意。

"欧姆龙的到来，不仅改善了教学环境，更带来了精神上的鼓励。"赵冬梅校长在致辞中表示："我们会更加努力，让每一个孩子都能拥有更好的教育。" 现场，孩子们带来充满热情的舞蹈表演，以此表达对欧姆龙关怀的感恩。

除了关注孩子们的健康成长，欧姆龙也将目光投向校园教师群体的健康。东谷隆史提到，此次捐赠的房颤血压计具备房颤风险预警功能，广泛应用于高血压人群的健康筛查。"教师工作负担大，房颤等潜在心血管问题不容忽视。我们希望通过欧姆龙的创新科技，为教师群体提供便捷的健康管理工具。"

随后，欧姆龙团队还走进教室，带来一堂妙趣横生的健康科普课。通过生动的讲解和有趣的互动，孩子们了解了运动与心脏健康的关系，并主动表示要放学后陪长辈散步锻炼，以此关心家人的健康。此次课堂以寓教于乐的方式提升了学生的健康意识，也在潜移默化中将健康理念向家庭延伸。

用企业之力，点亮乡村未来

小侯人民日报希望小学自1996年创办以来，已走出一批又一批优秀学子。由于地理位置偏远，学校在资源上仍有一定的限制。自2024年起，欧姆龙健康医疗便以现金、医疗设备、办公设备等多元方式支持学校建设。今年更进一步，在基础设施与健康教育两方面持续加码。

"教育公平，是社会进步的基石。"欧姆龙健康医疗常务副总经理东谷隆史表示："秉持着"Going for ZERO 预防医疗，让世界更健康"的愿景，未来，我们将持续关注教育公平领域，深化与社会各界的合作，探索更高效、更可持续的公益模式，共筑一个更加健康、有温度的未来中国。"

消息来源：欧姆龙健康医疗（中国）有限公司