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伊利诺伊州莫门斯2025年9月15日 /美通社/ — VDF FutureCeuticals, Inc.对Aura Scientific提起诉讼，声称其大脑性能成分NeuroRush（一种整咖啡果提取物）侵犯了FutureCeuticals与咖啡果相关技术的多项专利，包括与使用咖啡果成分改善认知性能测量相关的专利。该诉讼寻求金钱赔偿、故意侵权认定以及完全停止销售侵权成分。 

FutureCeuticals 创建了整个咖啡果细分市场，多年来一直拥有涵盖整个咖啡果提取物的专利。其咖啡果技术包括与咖啡果成分相关的大脑性能专利，这些专利是在FutureCeuticals委托进行的多次人体临床试验后发现的，然后发表。

“Aura Scientific的成分NeuroRush并不是什么新鲜事物，只是'搭载' FutureCeuticals在咖啡果领域的著名、强大的科学和专利发现，其明显后果是侵权。事实上，这是我们所见过的最公开、最故意的侵权行为之一，不仅伤害了我们，也伤害了我们目前销售含有我们正品成分的产品的许多被许可方，CognatiQ ® 和 NeuroFactor ® ， ”FutureCeuticals副总裁兼总法律顾问J. Randal Wexler表示。

虽然FutureCeuticals的诉讼旨在通过Aura Scientific从源头上阻止这种侵权行为，但FutureCeuticals致力于尽一切努力彻底消除市场上的侵权成分。Wexler先生继续说道：“在这一点上，我们别无选择，只能在法律的最大范围内在法庭上大力保护和捍卫我们的知识产权和客户的利益。”

FutureCeuticals指出，几家大大小小的膳食补充剂消费者品牌最近推出了含有Aura Scientific的NeuroRush配方的品牌。Wexler先生总结道：“我们鼓励产品制造商根据FutureCeuticals明确的知识产权权利，仔细评估将NeuroRush材料纳入其产品的决定。我们非常重视代表自己和客户保护知识产权的义务。”

消息来源：FutureCeuticals, Inc.

上海和加利福尼亚州圣巴巴拉2025年9月15日 /美通社/ — 专注于开发下一代RNAi疗法的全球化生物医药公司大睿生物（Rona Therapeutics）今日宣布，公司自主研发的RN3161已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）递交临床试验申请。RN3161是一款靶向INHBE的GalNAc-siRNA，由自研GAIA™平台打造，旨在为超重及肥胖人群提供可复制、可长期维持的高质量减重解决方案。 

当前，肥胖已成为全球公共健康问题。GLP-1等代谢类药物快速发展，但仍面临诸如恶心、呕吐等消化道不良反应、肌肉流失及停药后反弹等问题。研究发现，INHBE基因主要在肝脏中表达，编码的Activin E蛋白可调控脂肪代谢。部分人群若携带INHBE特定基因变异，往往呈现更健康的脂肪分布和体成分、更理想的血脂水平，并显著降低2型糖尿病及心血管疾病风险。因此，INHBE已成为改善肥胖治疗的高潜力靶点。

RN3161基于大睿自研GAIA™平台开发，能够通过精准沉默INHBE减少脂肪、同时保持瘦体重，从而区别于现有治疗方式。其优化的GalNAc递送设计与化学修饰组合，降低了脱靶风险，在猴模型中，低剂量单次给药后即观察到INHBE mRNA表达下调超过90%；并在效力与持久性上实现了领先。临床前研究显示，RN3161可实现超过半年的基因沉默效应，有望将给药频率降低至每年仅1–2次，显著提升患者依从性和长期管理价值。作为GAIA™平台推出的第四个临床候选分子，RN3161再次印证了大睿从研发到临床持续推进差异化RNAi疗法的能力。

大睿生物首席医学官（CMO）Alex M. DePaoli博士表示："RN3161的伦理递交是肥胖领域的重要进展。它不仅有望帮助患者减重并保持肌肉质量，还可能放大脂肪减少所带来的代谢获益。同时，低频次给药能够提升依从性并帮助维持体重，这为肥胖管理提供了全新的治疗范式。"

大睿生物首席执行官（CEO）史艺宾女士补充道："在GLP-1药物之后，RN3161有望进一步推动‘高质量减重'的实现。这一里程碑彰显了我们重塑肥胖治疗格局的雄心，也再次坚定了我们将创新且持久的疗法带向全球患者的使命。我们将继续推动前沿siRNA技术在更多疾病领域的临床与商业转化。"

消息来源：大睿生物

新加坡2025年9月15日 /美通社/ — 经过六项临床研究和两项安全性试验验证，凯爱瑞(Kerry)的LC40®成为全球首款同时适用于婴幼儿和哺乳期母亲的益生菌菌株，为生命早期健康与母婴护理提供了天然且科学的解决方案。 

人体母乳益生菌是天然存在于母乳中的有益菌，以乳杆菌和双歧杆菌为主。凯爱瑞与马德里康普顿斯大学合作，率先采用自主筛选法（通过评估超40项指标精选高活性菌株），成功分离出LC40®、BfM26®等菌株。

LC40®婴幼儿配方能助力婴儿肠道与免疫健康，尤其适合剖腹产或配方奶喂养的婴儿——这类婴儿可能错失了自然分娩及母乳喂养时的微生物传递。经六项临床研究和两项安全试验证实，LC40®可降低48%的胃肠道感染和27%的呼吸道感染，还能帮助婴儿构建接近母乳喂养儿的肠道菌群。

LC40®哺乳护理产品聚焦产后和女性健康一大难题——乳腺炎。这一困扰影响着多达30%的哺乳期女性，不仅会引发疼痛，还可能导致情绪问题甚至提前断奶。研究表明，LC40®可使乳腺炎发生率降低51%[1]，显著改善女性的情绪健康[2]与整体状态，88%的女性反馈症状完全消失[3]，而抗生素组仅有29%的女性达到这一效果。

凯爱瑞女性与婴幼儿健康研发总监Monica Maria Olivares博士表示："LC40®等人体母乳益生菌，正在重新定义我们守护生命最初1000天健康的方式。它们为应对生命早期营养领域的关键挑战，如新生儿微生物缺失、母亲哺乳并发症等，提供了天然且科学的解决方案。LC40®不仅是一种益生菌，更是一种全面提升健康成效的综合干预手段。"

LC40®还在新生儿护理领域展现出潜力。当其与BfM26®联合应用于早产儿时，能显著降低坏死性小肠结肠炎(NEC)的发生风险和死亡率。此外，LC40®还有助于婴儿长期生长发育，配方奶喂养的婴儿使用后，身高增长持续改善，效果能维持到两岁。

LC40®已通过NDI、QPS、中国国家食品药品监督管理总局、犹太(Kosher)、清真(Halal)、非转基因、无麸质等多项认证，可广泛用于婴幼儿配方奶粉和母婴营养补充剂。其专利ExLCusive™发酵工艺，能保障基因DNA的安全性与品质稳定性。

2024年，亚太地区益生菌市场规模突破36亿美元，且以6.3%的年复合增长率持续增长。在此背景下，LC40®作为临床支持型创新产品，契合了消费者对天然、微生态友好的母婴健康解决方案不断增长的需求。

来源：Kerry Group

中国北京2025年9月8日 /美通社/ — 百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布RATIONALE-315研究的最终分析结果和RATIONALE-303研究的长期随访数据显示，百泽安®（替雷利珠单抗）在两项研究中均取得临床意义的总生存期（OS）获益，具体数据在2025年世界肺癌大会（WCLC）分别以简短口头报告和壁报形式公布。最新研究结果的公布也进一步丰富了替雷利珠单抗在肺癌领域针对各疾病阶段和患者人群治疗方案的OS获益证据[1],[2],[3]。 

RATIONALE-315：替雷利珠单抗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的最终分析（摘要号：MA04.08[4]）

RATIONALE-315是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的3期试验（NCT04379635），评价了替雷利珠单抗联合含铂化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗单药辅助治疗，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。最终分析证实，对于可切除的NSCLC患者，替雷利珠单抗新辅助联合化疗序贯辅助治疗方案，展现出具有统计学显著性和临床意义的OS获益。

与对照组相比，替雷利珠单抗治疗显著降低死亡风险35%（HR: 0.65; 95% CI: 0.45, 0.93; 单侧P=0.0093），四年OS率达到72.3%。无事件生存期（EFS）在更长期的随访中获益继续维持（HR: 0.58; 95% CI: 0.43，0.79），四年EFS率达到61.2%，对比目前已公布四年随访数据的同类研究，或展示出更优的长期EFS获益[5],[6]。同时，该治疗方案的安全性与耐受性良好，与中期分析结果一致，未发现新的安全信号。

"RATIONALE-315研究填补了替雷利珠单抗用于NSCLC围手术期治疗的生存数据空白，在EFS、主要病理缓解（MPR）和病理完全缓解（pCR）已取得显著改善的基础上，进一步验证了总生存期具有统计学显著性和临床意义的改善。" RATIONALE-315研究的主要研究者、天津医科大学肿瘤医院王长利教授表示，"对于早中期NSCLC患者而言，手术是主要的治疗方法之一，但仍存在术后复发、远处转移的风险，长期生存结局不尽如人意，亟待提高。随着医学研究的深入，目前以替雷利珠单抗为代表的PD-1免疫治疗方案已经从晚期治疗逐渐过渡到可手术患者的围手术期治疗，有望为更广大的肺癌患者群体带来更多治愈可能，并进一步提升患者的总生存期和生活质量。" 

RATIONALE-303：替雷利珠单抗用于既往经治的晚期或转移性NSCLC的长期结果（摘要号：P1.11.35[7])

RATIONALE-303是一项随机、开放性、多中心的全球3期试验（NCT03358875），旨在评估替雷利珠单抗对比多西他赛，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。

此前，该研究已经达到主要终点。自最终分析以来，研究进行了额外30个月的长期随访。结果再次证实与多西他赛相比，接受替雷利珠单抗治疗的患者获得了持续的临床获益。在意向性治疗（ITT）人群中，替雷利珠单抗组的四年生存率为20.1%，多西它赛组为11.1%；替雷利珠单抗组的五年生存率达到20.1%（HR: 0.67; 95% CI: 0.57, 0.79），而多西他赛组未达到（无患者在进行生存随访）。此外，替雷利珠单抗治疗的中位无进展生存期（PFS: 4.2个月vs 2.6个月）、客观缓解率（ORR: 22.6% vs 7.8%）和中位持续缓解时间（DoR: 13.5个月vs 6.1个月）也更高。这些结果进一步支持了替雷利珠单抗成为二线或三线NSCLC患者的治疗选择，有望助力患者突破了五年生存瓶颈，实现临床意义上的长期生存。

"OS获益作为临床研究的一项主要终点，也是评价抗肿瘤药物疗效的关键标准，直观体现癌症患者的最终生存获益。" 百济神州全球研发负责人汪来博士表示，"最新的RATIONALE-315和RATIONALE-303研究结果进一步证实了替雷利珠单抗能有助于为相关肺癌患者带来切实的临床获益，提高其生存率和生命质量。"

此前，替雷利珠单抗已在包括晚期NSCLC一线及二线治疗、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗等相关临床研究中均展现出良好的OS获益[1],[2],[3]，结合此次在WCLC上公布的两项研究数据，替雷利珠单抗在肺癌领域所有获批治疗方案的OS获益得到了进一步夯实。

"替雷利珠单抗在肺癌领域的获批适应症覆盖从早期到晚期的全线全人群，此次最新RATIONALE-315和RATIONALE-303研究结果所展现出的药物临床疗效，让我们更有信心为肺癌患者带来更长生存的免疫治疗选择，更好助力‘健康中国2030'癌症防治目标的实现。"百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示，"百济神州始终秉持‘百创新药，济世惠民'的初心，将继续致力于扩大替雷利珠单抗的可及性和可负担性，满足更多患者的治疗需求。"

目前，替雷利珠单抗在中国已获批五项肺癌适应症，其中前四项适应症已纳入国家医保药品目录：

• 联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗

• 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗

• 单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者

• 联合依托泊苷和铂类化疗用ES-SCLC的一线治疗

• 联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期NSCLC患者的治疗

*本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场，全球不同国家/地区的适应症获批情况不一；本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

关于肺癌

肺癌是最常见的癌症类型，也是中国癌症相关死亡的主要病因，每年新增病例超过106.06万例，死亡病例73.33万例[8]。非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的85%[9]，是肺癌最主要的病理类型；小细胞肺癌（SCLC）占所有肺癌的约10%至15%[10]。

关于RATIONALE-315

RATIONALE-315（NCT04379635）是一项随机（1:1）、双盲、安慰剂对照、多中心、3期临床试验，评估了百泽安®（替雷利珠单抗）用于453例既往未经治疗、可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者新辅助/辅助治疗的效果。该试验双重主要终点为无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）。次要终点包括总生存期（OS）、病理完全缓解（pCR）和无病生存期（DFS）。

关于RATIONALE-303

RATIONALE-303（NCT03358875） 是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验，评估了百泽安®（替雷利珠单抗）对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。该试验的双重主要终点为在意向治疗患者人群以及在 PD-L1表达患者中的总生存期（OS）；关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）及安全性。

关于百泽安®（替雷利珠单抗）

百泽安®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安®全球临床开发项目迄今已在35个国家和地区开展了70项试验，包括21项注册性研究，入组近14,000例患者。百泽安®已在47个国家和地区获批，全球超过170万例患者接受了治疗。

来源：百济神州

马萨诸塞州韦斯特伯勒2025年9月8日 /美通社/ — 致力于让人们生活更健康、更安全、更充实的全球医疗科技公司奥林巴斯（Olympus Corp.）今日宣布，与星辰海医疗科技有限公司（MacroLux Medical Technology Co., Ltd.）达成独家全球分销协议，将分销一次性泌尿科产品。 

该协议涵盖多款一次性膀胱镜、输尿管镜和抽吸接入鞘。 这些设备用于进入膀胱和尿道并进行可视化检查，以诊断和治疗肾结石等泌尿系统疾病。 

奥林巴斯外科与介入解决方案执行副总裁Gabriel McHugh表示：“我们很高兴开启这项新的合作关系，双方的协同效应彰显了我们致力于提升患者护理水平的坚定承诺。通过将创新的一次性技术融入我们的泌尿科产品组合，我们正在为客户及其患者提升泌尿护理的水平。”

奥林巴斯提供广泛的肾结石和膀胱结石管理，以及非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的可视化和通路解决方案，用于检测和治疗。 随着星辰海医疗一次性内窥镜和导引鞘系列的加入，奥林巴斯能为医生提供更灵活的选择，并增强其在可视化和手术精度方面的信心。

奥林巴斯高级副总裁兼泌尿/妇科事业部总经理Glen Branconier表示：“奥林巴斯是泌尿系统疾病治疗领域备受信赖的内窥镜合作伙伴，如今我们拥有独特的优势，能够提供广泛的高品质内窥镜选择。 这包括可重复使用和一次性使用的柔性内窥镜、硬性和半硬性内窥镜、强大的碎石解决方案以及金标准的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）检测。我们倍感振奋与荣幸，能够为泌尿科医生和医疗保健提供者提供所需的工具，让他们能够自信地照护患者。”

来源：Olympus Corporation of the Americas

德国埃尔朗根2025年9月16日 /美通社/ — 近日，库克医疗（Cook Medical）与西门子医疗宣布达成战略商业合作，致力于共同树立介入医学的新标准。根据协议，双方将充分发挥西门子医疗实时磁共振成像技术的优势，结合库克医疗在介入手术领域的深厚经验和专为磁共振环境研发的新型医疗器械。通过这一合作，双方将联手打造出全球首个集成化、无电离辐射的介入磁共振成像（iMRI）套件[1]，致力于彻底改变临床医生在微创手术中的诊断、规划与操作方式。 

西门子医疗磁共振事业部全球负责人 Andreas Schneck 表示："在介入手术中应用磁共振技术一直是一个极具临床潜力的概念，但长期以来也面临诸多挑战。西门子医疗致力于突破这些限制，以开拓新的临床机遇、提升患者护理水平。我们正与库克医疗携手引领一个新时代的到来——让iMRI成为一种精确且无辐射的护理新标准。"

借助磁共振设备无与伦比的软组织对比度，iMRI能够为微创介入手术提供精准的术中引导，尤其是在介入肿瘤学（如软组织肿瘤治疗）、儿科以及结构性心脏病手术等对精确性与安全性要求极高的领域。这一方法使临床医生能够更从容地处理复杂手术流程，同时彻底避免患者和医护团队暴露于电离辐射。

此次开创性的合作提供了一套"交钥匙"解决方案，旨在加速iMRI技术的推广应用并增强其在介入放射学领域的临床影响力。该解决方案涵盖手术室规划、专为介入手术设计的磁共振扫描仪[1]、磁共振专用医疗设备、专项培训以及持续的临床支持。库克医疗贡献了其丰富的临床操作经验、创新的器械设计以及全面的教育项目；而西门子医疗则提供了世界一流的磁共振成像技术及相关服务，包括专用的介入计划软件。

这一集成化的iMRI手术室解决方案体现了两家企业在创新与协作方面的共同承诺，为临床医生提供了一个从概念规划到人员培训的完整框架，助力这一革命性技术落地应用，最终提升患者护理水平。

库克医疗介入磁共振成像事业部副总裁 Peter Polverini 表示："我们与西门子医疗的合作不仅限于设备集成，更在于推动介入手术的革命性发展。通过将西门子医疗顶尖的磁共振系统与库克先进的器械和专业经验相融合，我们正在开启高精度治疗方案，既提升患者护理水平，也为临床医生赋能。"

来源：西门子医疗

上海2025年9月8日 /美通社/ — 在新加坡举行的2025 年世界睡眠大会期间，武田制药（ TSE：4502/NYSE：TAK ） 在当地时间下午 3：15 开始的多项口头报告中，公布了Oveporexton（TAK-861）[1]的两项全球 3期双盲、安慰剂对照研究数据。Oveporexton 是一种用于治疗1 型发作性睡病（NT1）的潜在同类首创的在研口服选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。 

FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）研究均达到了所有主要和次要终点。结果显示，与安慰剂相比，1型发作性睡病的广泛症状均获得统计学显著性的改善，在第12周时，所有剂量组（1 mg每日两次/ 2 mg每日两次）的p值均<0.001。迄今为止，Oveporexton总体耐受性良好，安全性特征在各项临床研究中表现一致。未报告与治疗相关的严重不良事件。最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。

1 型发作性睡病是一种由大脑中食欲素神经元缺失引起的慢性、罕见神经系统疾病，会导致一系列生理功能受损，并可能严重影响生活的各个方面。目前，现有标准治疗只能改善部分症状。Oveporexton作为一种食欲素激动剂，旨在通过靶向潜在的食欲素缺乏来全面解决1 型发作性睡病的广泛临床症状。 

"1型发作性睡病表现为日间过度思睡和猝倒等症状。我们的研究显示，其病因系食欲素缺乏。" FirstLight 3期研究的主要研究者及大会报告者之一Emmanuel Mignot 博士（M.D., Ph.D）表示，武田制药在临床研究中针对食欲素2型受体的相关工作，为Oveporexton的3期研究带来了积极结果，有望成为第一个[*]靶向1型发作性睡病潜在病因的食欲素疗法，变革当前治疗模式。

Oveporexton由武田制药实验室发现。Oveporexton 3期临床研究是针对1型发作性睡病的最大、最全面的临床开发项目之一，涵盖19个国家的273名患者，在12周内评估了14项主要和次要终点。超过95%的受试者已进入长期扩展研究。

世界睡眠大会的口头报告包括客观的和患者报告的觉醒、猝倒、症状严重程度和生活质量指标的数据，包括[2],[3],[4],[5] ：

• 觉醒：与安慰剂相比，Oveporexton改善了日间过度思睡，第12周时各治疗剂量组的清醒维持实验（MWT）平均睡眠潜伏期和Epworth思睡量表（ESS）评分较基线显示出具有统计学显著性的改善。大多数接受2/2 mg剂量治疗的受试者在MWT中的觉醒达到了正常范围（≥20分钟），近85%的受试者ESS评分与健康个体相当（≤10）。

• 猝倒：与安慰剂相比，Oveporexton在12周内显著降低每周猝倒发生率（较基线变化百分比的中位数超过80%）。与安慰剂相比，中位无猝倒天数从基线时的每周0天提高至第12周时的每周4-5天。猝倒是1型发作性睡病的典型症状，表现为强烈情绪诱发的肌张力突然丧失。

• 症状严重程度：与安慰剂相比，Oveporexton显著降低发作性睡病严重程度量表（NSS-CT）总评分，其较基线的变化具有统计学显著性，各剂量组中超过70%的受试者报告严重程度等级达到了最低水平（轻度；评分0-14）。根据患者总体印象-变化量表（PGI-C）自评结果，Oveporexton使发作性睡病总体症状呈现统计学意义的改善，几乎所有接受治疗的受试者（97%）均报告总体症状改善。

• 生活质量 ：根据36项健康调查简表（SF-36）的评估结果，Oveporexton在生活质量指标上表现出显著统计学意义的改善。探索性终点（包括欧洲五维健康量表五级水平版本[EQ-5D-5L]）的显著改善，更进一步支持了这些结果。

• 安全性特征：在这两项研究中，Oveporexton总体耐受性良好。未观察到与治疗相关的严重不良事件。结果与我们既往临床研究的经验一致，最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。大多数不良事件为轻度至中度。

武田制药研发神经科学治疗领域及开发负责人Sarah Sheikh博士（M.Sc., B.M., B.Ch., MRCP）表示：" 我们正凭借武田制药在食欲素科学和开发领域的领导地位，与卫生监管机构合作，旨在尽早为1型发作性睡病患者提供治疗。很高兴能在世界睡眠大会上分享这项具有变革意义的研究结果，展现出其有望开创一个以患者为中心、多元化治疗方式的新时代。" 

武田制药将在世界睡眠大会期间以口头和壁报形式分享其他报告，包括病耻感对1型发作性睡病患者的影响、睡眠算法和食欲素生物标志物评价（用于更准确诊断1型发作性睡病），以及Oveporexton 2b期研究的其他分析（包括患者治疗满意度调查以及对认知、微睡眠和小睡的影响）。

关于Oveporexton（TAK-861）

Oveporexton（TAK-861）是一种在研选择性食欲素2型受体 （OX2R） 激动剂，可选择性地刺激 OX2R 以恢复其信号传导，并改善因食欲素缺乏而导致的 1 型发作性睡病 （NT1）。Oveporexton通过激活 OX2R，促进觉醒并减少异常的快速眼动（REM）睡眠现象，包括猝倒，以解决广泛的白天和夜间症状。

关于 FirstLight 和 RadiantLight 3 期食欲素研究

FirstLight（TAK-861-3001；NCT06470828 ）和RadiantLight（TAK-861-3002； NCT06505031 ）是全球多中心安慰剂对照研究，旨在评价Oveporexton与安慰剂相比在  1型发作性睡病（NT1）患者中治疗  12周的有效性、安全性和耐受性。这些研究在19个国家进行，入组工作在6个月内完成。 FirstLight研究入组了168例受试者，随机分配至三个给药组（每日两次2 mg、每日两次1 mg和安慰剂）之一。RadiantLight 研究入组了105例受试者，随机分配至两个给药组（每日两次2 mg和安慰剂）。两项研究的主要终点是通过清醒维持实验（MWT，觉醒的标准测量指标）测量的日间过度思睡（EDS）改善。关键次要终点包括通过Epworth思睡量表（ESS）测量的EDS改善和每周猝倒发生率（WCR；评价猝倒的指标）。这些研究还评价了Oveporexton对受试者保持注意力的能力、受试者的总体生活质量、发作性睡病症状谱和日常生活功能的影响，以及Oveporexton的安全性和耐受性。

关于武田制药食欲素产品线

武田制药是食欲素科学领域的领导者，拥有一系列针对不同食欲素疾病量身定制的、处于临床前和临床阶段的食欲素化合物。食欲素是睡眠和清醒的关键调节剂，并有助于其他基本功能，包括注意力、情绪、  新陈代谢和呼吸。Oveporexton（TAK-861）是武田制药食欲素产品线中主要的在研食欲素2型受体（OX2R）激动剂化合物，并就治疗  1型发作性睡病（NT1）日间过度思睡获得美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定。公司还在食欲素水平在正常范围内的人群中研究其他食欲素激动剂，包括TAK-360（一种口服OX2R激动剂，最初在2期研究中被研究用于治疗2型发作性睡病（NT2）和特发性嗜睡症（IH））以及涉及食欲素信号传递的其他潜在适应症。其他临床前化合物也正在开发中，包括TAK-495，预计将于2025财年进入临床阶段。

来源：武田中国

马萨诸塞州韦斯特伯勒2025年9月9日 /美通社/ — 无创肝脏诊断领域的领导者  Echosens 宣布，美国食品药品管理局（ FDA ）药物评估和研究中心（ CDER ）新药办公室已接受该公司关于通过振动控制瞬态弹性成像（ FibroScan ® ）进行肝硬度测量的意向书，作为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（ MASH ）临床试验中合理可能的替代终点。  

这是FDA首次接受非侵入性测试作为MASH药物开发的合理可能替代终点， MASH是一种可导致肝硬化、肝癌、移植或死亡的进行性、晚期脂肪性肝病。 在FDA发布的一份通信中， CDER肝病学和营养部主任Frank Anania医学博士表示： “该提案代表了在MASH药物开发中采用非侵入性测试的重要一步。”

如意向书所述， VCTE （ FibroScan ® ）的LSM可以预测MASH患者的全因死亡率或肝脏相关事件的风险。 接受意向书为FibroScan ® 开辟了一条道路，最终取代肝活检作为为加速批准成人非肝硬化MASH药物而设计的试验的中期分析的主要终点。

用FibroScan ® 取代目前用于招募患者和监测治疗反应的重复肝脏活检，将减轻患者的重大负担。 FibroScan ® 检查只需几分钟，无痛，并全面评估肝脏，提供肝脏健康的全貌，可以根据需要经常重复。

弗吉尼亚联邦大学内科医学院Stravitz-Sanyal肝病与代谢健康研究所教授兼主任、医学博士Arun Sanyal说： “接受这份意向书是一个重要的里程碑，建立在多年的临床研究和出版物的基础上，以及该领域众多利益相关者不懈努力的基础上，对该领域具有重大影响，预计将加速药物开发，并易于转化为临床实践。”

FibroScan无与伦比的临床验证及其在肝脏药物开发的关键药物试验中的使用，特别是针对MASH ，推动了FDA对意向书的前所未有的接受。 作为全球公认的领先的肝脏健康非侵入性解决方案， FibroScan ® 得到了5,600多份同行评审出版物的支持，其中包括关键出版物（ Gawrieh等人， 肝病学杂志 ， 2024 ， Lin等人， JAMA ， 2024 和 Mózes等人。， Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023 ） ，表明VCTE引起的LSM变化与肝脏相关结局相关。 此外， FibroScan ® 已经是所有进行MASH试验的关键制药公司和生物技术公司的参考点非侵入性测试。 Echosens向FDA提交的文件包括礼来、勃林格殷格翰和诺和诺德的正式支持信。

对于制药公司而言，接受FibroScan ® 作为合理可能的替代终点，将有可能通过改善试验招募和患者保留来改变MASH的药物开发。 这一里程碑可以加速新疗法的发展，同时帮助研究人员设计更安全、更具代表性、更高效的试验。 纽卡斯尔大学医学院副校长Quentin Anstee教授表示： “FDA接受此意向书是最终采用非侵入性测试作为MASH临床试验中合理可能的替代终点的关键第一步。 这向所有制药赞助商发出了一个明确的信号，即在其正在进行或未来的MASH临床试验中收集强大的非侵入性生物标志物数据。”

除了所有重要指南中对FibroScan ® 的现有建议及其在付款人政策中的首选位置之外， FDA接受此意向书进一步加强了FibroScan ® 作为参考无创测试的地位，以处方和监测MASH治疗-包括已经批准和未来的治疗。 这一里程碑也凸显了Echosens的领导地位和持续创新，该公司最近在最新一代FibroScan ® 设备中采用引导式VCTE技术，提高了效率、自动化和标准化，使所有医疗保健提供者的肝脏扫描无缝衔接。

来源：Echosens

马萨诸塞州沃本市2025年9月9日 /美通社/ — 领先的微创介入肿瘤治疗解决方案制造商Sirtex Medical（“Sirtex”）今日宣布，其SIR-Spheres®钇-90树脂微球已获得扩展的CE认证，用于治疗肝癌患者。 此次批准范围扩大后，该产品的适用人群已涵盖原发性及继发性肝转移瘤患者，从而使患者能够更广泛地接受这一成熟的靶向治疗方案。    

Sirtex Medical首席执行官Matt Schmidt表示：“这一里程碑不仅仅是获得监管批准，更重要的是为那些面临最严峻癌症诊断的患者带来希望与更多治疗选择。 通过扩大SIR-Spheres®的可及性，我们确保更多患者在最需要时能够受益于这种耐受性良好的治疗。”

放射性栓塞疗法——亦称选择性内放射治疗方案（SIRT）——通过肝动脉将钇-90直接输送至肿瘤部位，实现高剂量靶向放射治疗，旨在最大限度减少对周围健康组织的损伤。

德国慕尼黑University Hospital Ludwig-Maximilians放射科门诊与综合诊疗部主任、医学教授博士Jens Ricke表示： “长期以来，钇-90放射性栓塞疗法在治疗复杂肝肿瘤方面已展现出临床价值。 随着此次CE认证范围的扩大，更多患者将能够接受这种治疗——它既可延长生命、改善生活质量，也能在其他治疗可能失效时，为患者带来希望。”

此次CE认证范围扩大是基于对大量临床数据的全面审查——这些数据证明了SIR-Spheres®在各类肝转移瘤治疗中的安全性和有效性。 美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准SIR-Spheres®钇-90树脂微球用于治疗美国境内不可切除性肝细胞癌，结合此次CE认证范围的扩大，这一系列里程碑事件不仅凸显了全球对SIR-Spheres®作为一款多功能、具有差异化优势的治疗方案日益增长的认可，也进一步彰显了Sirtex在推动肝脏靶向介入肿瘤治疗领域的承诺。

关于SIR-Spheres®（欧洲地区）
SIR-Spheres®钇-90树脂微球的适应症为：

• 不可切除性肝细胞癌（HCC）；或

• 对于化疗耐药或无法耐受化疗的原发性结直肠癌（mCRC）患者的不可切除性转移性肝肿瘤，或

• 不可切除性肝内胆管癌（iCCA），或

• 神经内分泌肿瘤肝转移瘤（mNET），或

• 其他肝转移瘤

警示：请查阅使用说明以获取完整的适应症、禁忌症、副作用、警告及注意事项清单。

来源：Sirtex Medical Inc.

上海2025年9月7日 /美通社/ — 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（产品代号：JS005）在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。  

银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。其患病率在不同地区之间有较大差别，全球范围内银屑病总体患病率为2.0%-3.0%，我国为0.47%，全球银屑病总患病人数约1.25亿[1-4]，并呈现逐年增加趋势。银屑病可以合并其他系统异常，中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦导致的自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中也较为常见[5-7]。因此银屑病是一种严重影响患者身心健康的疾病，是一个世界性急需解决的疾病。

近日，JS005此项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-Ⅲ-PsO）已顺利完成，并达到共同主要研究终点和关键次要终点。该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在全国60家研究中心共同开展，其主要研究目的是第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例是否均优于安慰剂。

研究结果显示，与安慰剂相比，JS005可显著改善参与者的银屑病皮损面积和严重程度，达到静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂，并在中重度斑块状银屑病参与者中安全性良好，相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。

北京大学人民医院张建中教授表示表示："中重度银屑病患者长期受皮损、瘙痒反复困扰，身心负担重，传统治疗也比较局限，此次JS005的Ⅲ期研究成功意义重大。研究结果显示JS005在症状深度缓解、疗效持久性和提升生活质量上优势显著。期待该疗法早日惠及千万患者，进一步推动我国银屑病治疗领域发展。"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："衷心感谢患者、研究者与研发团队的卓越贡献，推动本次JS005的Ⅲ期研究顺利达成主要终点。这一成果不仅将为中重度银屑病患者带来新希望，更标志着公司在自免领域实现创新突破。后续，我们将与监管部门积极沟通，加速推进创新成果落地，让患者尽早获益于这一创新疗法。"

来源：君实生物