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–  该联合用药研究旨在评估超长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽（0.5毫克，每周一次）四次给药的治疗方案在肥胖受试者中的安全性及初步疗效。
–  作为一款脂肪靶向、减重不减肌的治疗肥胖症的候选药物，ASC47单药疗法在Ib期肥胖受试者研究中显示出长达40天的半衰期。
–  在头对头比较的饮食诱导肥胖小鼠模型中，低剂量ASC47与司美格鲁肽联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7%，且不减肌。
–  该联合用药临床研究的顶线数据预计将于2025年第四季度公布。

香港 2025年5月20日 /美通社/ — 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称"歌礼"）今日宣布，旨在评估超长效皮下注射ASC47单次给药联合司美格鲁肽在不伴有2型糖尿病的肥胖受试者中的安全性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究（ASC47-103研究）已完成首批受试者给药。ASC47-103研究在美国开展，共设3个队列，受试者接受ASC47单剂量递增（10毫克、30毫克和60毫克）或注射等量（volume-matched）安慰剂。各队列受试者还将接受四次司美格鲁肽（0.5毫克，每周一次）注射（NCT06972992）。

ASC47是一款由歌礼自主研发的、脂肪靶向、超长效皮下注射的甲状腺激素受体β（THRβ）选择性小分子激动剂。ASC47具有独特的差异化特性，能够靶向脂肪，从而在脂肪组织中产生剂量依赖性的高药物浓度。ASC47单药疗法在Ib期肥胖受试者研究中显示出长达40天的半衰期。在头对头比较的饮食诱导肥胖小鼠模型中，低剂量ASC47与司美格鲁肽联合用药比司美格鲁肽单药疗法多减重56.7%，且不减肌。

ASC47-103研究的顶线数据预计将于2025年第四季度公布。

"据我们所知，这是首次联合THRβ靶向机制及肠促胰素类药物的临床研究。"歌礼制药创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"我们相信该联合研究的数据将为设计ASC47与ASC30（GLP-1受体激动剂）的每月一次联合用药研究提供支持，这两款药物在肥胖受试者中已分别显示出长达40天和36天的半衰期。"

消息来源：歌礼制药有限公司

圣地亚哥、上海、瑞士楚格和波士顿2025年5月20日 /美通社/ — 靖因药业是一家处于临床阶段、专注于开发面向全球市场创新小干扰RNA（siRNA）疗法的生物技术公司；CRISPR Therapeutics（纳斯达克股票代码：CRSP）是一家专注于为严重疾病开发变革性基因疗法的生物制药公司。今日，双方宣布达成战略合作伙伴关系，将携手推进siRNA疗法的联合开发与商业化进程。

靖因药业执行董事首席执行官冀群升博士表示："我们非常高兴与CRISPR达成此次合作。CRISPR Therapeutics是基因疗法开发领域公认的全球领导者。血栓性疾病存在大量未被满足的医疗需求，SRSD107展示的令人鼓舞的1期临床数据，进一步验证了其作为靶向凝血因子XI（FXI）同类最佳疗法的潜力。冀博士补充道， "靖因药业致力于为全球患者提供创新治疗方案。此次合作将充分发挥双方优势，携手加速新一代siRNA疗法的全球开发与临床转化。"

CRISPR Therapeutics董事长兼首席执行官Samarth Kulkarni博士表示："我们很高兴与靖因药业建立合作关系，并在近期公布的CTX310项目（靶向ANGPTL3）令人振奋的顶线数据基础上，进一步拓展我们在心血管疾病领域的管线布局。"凝血因子XI是一个创新且极具吸引力的靶点，在治疗影响全球数以百万计患者的血栓性疾病方面展现出巨大潜力。他进一步指出："SRSD107有望成为同类最佳疗法，凭借更低的给药频率和更优的临床获益，为临床治疗带来重大突破。靖因药业在siRNA平台方面的前沿技术与我们现有的研发能力高度互补，进一步丰富了我们的治疗技术平台，助力我们开发更广泛的变革性基因疗法。"

"由于心血管疾病、恶性肿瘤、和高凝状态等基础疾病的存在，大量患者面临潜在的致死性血栓栓塞性事件风险。其中相当一部分患者由于担忧出血风险或用药依从性问题，未能获得治疗或充分治疗。"TIMI研究组资深研究员、布里格姆妇科医院心脏病科主任、哈佛医学院副教授Christian T. Ruff医学博士表示，"SRSD107有望成为一款具有差异化优势的疗法，其特点包括出血风险更低、给药频率更低，患者依从性更高、无肾脏清除或药物相互作用担忧、并且具备更佳的可逆性，从而进一步降低出血风险的可能性。这些优势使其有望在现有疗法及靶向FXI其它疗法中脱颖而出。"

SRSD107是一款新一代的长效siRNA疗法，旨在选择性抑制凝血因子XI（FXI）。FXI靶点在病理性血栓形成中起关键作用，但对正常止血功能的影响较小。通过靶向FXI，SRSD107有望在降低血栓事件发生的同时，显著减少出血风险，展现出有别与凝血因子X活性（FXa）抑制剂的治疗优势。SRSD107的潜在适应症广泛，包括房颤、静脉血栓栓塞症（VTE）、肿瘤相关性血栓、接受血液透析的终末期肾病患者，以及因出血风险限制现有治疗手段的重大骨科手术人群。

目前，SRSD107已完成两项1期临床试验，结果显示单次给药安全性且耐受性良好。相关研究成果已在2025年美国心脏病学会（ACC）年会和2024年美国血液学会(ASH)年会上发布。SRSD107的2期临床试验正在启动，旨在评估其在膝关节置换术患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）的安全性和有效性。该研究将为确认其抗凝临床获益及后续关键性试验的剂量选择提供临床科学依据。

双方将以50:50的成本与利润分成模式，共同推进SRSD107的开发。根据协议，CRISPR将负责该产品在美国的商业化，靖因则负责大中华区市场。

此外，CRISPR拥有提名最多两个siRNA靶点的权利，并可选择主导后续的临床开发与商业化。靖因将有资格获得与项目进展挂钩的里程碑付款、附带条件的激励付款，以及按销售额分级计算的版税收入。

消息来源：靖因药业

新加坡 2025年5月20日 /美通社/ — 为推动癌症检测的公平可及，Gene Solutions 重磅推出了全新一代血液检测产品 SPOT-MAS Lung。该产品融合人工智能 (AI) 和多组学分析技术，专为肺癌早筛而设计，尤其适用于传统筛查常常遗漏的无症状人群，以及出现症状但影像学检查结果不明确的患者，SPOT-MAS Lung有望为亚洲地区提供更早期、精准的肺癌检测路径。

为何肺癌早筛在亚洲至关重要？

亚洲是全球肺癌疾病负担最重的地区，占据全球62%的肺癌死亡病例 (1)。令人震惊的是，该地区近半数患者在出现症状且确诊时已为晚期转移阶段，而此时往往已无法进行根治性治疗(2)。但若能在早期发现肺癌，患者的预后情况将得到极大改善——五年生存率可提升四倍以上(3)。因此，早期筛查对于改善患者预后起着至关重要的作用。

漏诊之殇：现行筛查指南外的无症状患者

现有以吸烟史为基础的肺癌筛查路径虽对部分人群有效，但补充性的筛查手段有助于扩大检测范围，将其他高风险群体纳入其中(4)。全球范围内非吸烟者肺癌（LCINS）已成为第五大癌症死因 (5)。在亚洲，多达61.9%至72.9%的肺癌患者可能在现行筛查框架下被遗漏，非吸烟者受到的影响尤为严重(6)(7)。值得注意的是，女性肺癌患者中高达84.5%并不符合筛查标准 (6)，使得大量无症状个体错失治疗窗口。

亚洲各国对肺癌筛查高风险人群的定义存在差异，但普遍以吸烟史超过30包年的个体为主要标准(8)。仅有少数国家如中国，将"与吸烟人群共同生活或同室工作≥20年"等暴露因素纳入考量(9)。其他潜在高风险人群则未被纳入官方筛查建议中，存在明显空白。

有症状病例的筛查路径不明晰

尽管Lung-RADS系统在规范低剂量CT（LDCT）肺癌筛查中发挥了作用，但其仍存在诸多局限。其中，对于部分影像学表现不明确的的情况（如结节密度增加但未变大）缺乏明确指引，导致临床决策陷入两难(10)。一方面可能导致患者过度随访与焦虑，另一方面也可能延误诊断和治疗时机。

SPOT-MAS 是由 Gene Solutions 开发的一项基于血液的癌症检测技术，通过分析由肿瘤细胞释放入血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA）中的多种生物特征，实现早期癌症识别。此前， SPOT-MAS 已通过一项对 9,024 名健康个体的纵向研究被验证为多癌种早筛（MCED）工具 (11)。尽管能够通过一次抽血同时筛查包括肺癌在内的多种癌症被认为是重大突破，但如何在大规模人群中实现"可负担"的先进检测，仍是摆在行业面前的重要难题。

为应对上述挑战，SPOT-MAS Lung 整合了基于亚洲人群数据训练的 AI 模型与多组学肿瘤图谱（Tumor ATLAS），在保持高灵敏度(90%)和高特异度(92%)检测性能的同时显著降低检测成本(12)。该检测覆盖片段组学（fragmentomics）、核小体定位（nucleosome positioning）、拷贝数变异（CNAs）、以及4碱基末端片段特征等多维度信号。其卓越的性能表现已发表于《 Future Oncology 》，并在2025年欧洲肺癌大会(ESMO Lung 2025)上公开展示。值得注意的是，研究显示 SPOT-MAS Lung 在吸烟者与非吸烟者间的分类表现并无显著性能差异(12)，进一步佐证其在亚洲地区高风险人群中的应用潜力，尤其适用于非吸烟型肺癌高发人群。

对于高风险但无症状的个体（如非吸烟者或女性），SPOT-MAS Lung 通过无创血液检测方式，提供了实现早期筛查的可行方案；而对于有症状但影像结果不明确的患者，该检测可用于动态追踪分子变化，为医生提供更充分的信息以支持及时、科学的决策。通过与现有筛查路径形成互补，SPOT-MAS Lung 有助于避免更多高风险个体被遗漏，为肺癌早诊早治提供支持。目前，Gene Solutions 正计划在新加坡开展一项多中心前瞻性研究，以进一步评估 SPOT-MAS Lung 在筛查与辅助诊断人群中的真实世界应用表现。

马来西亚肺癌网络(LCNM)创始主席Anand Sachithanandan博士教授强调了该项技术创新在早期筛查中的价值：

" 这项技术具备极大潜力，不仅可优化和增强当前筛查路径，还可填补传统标准下对高风险非吸烟人群‘ 筛查盲区' 的空白。"

社区筛查：从技术走向公共健康

为将临床创新切实转化为公共健康成果，Gene Solutions 联合 365 防癌教育协会(365CPS)和Bethesda医疗中心，共同将 SPOT-MAS Lung 引入社区。作为新加坡公共健康行动的一部分，三方合作通过外展活动为120名居民提供免费检测，旨在提升公众对肺癌早筛意识，扩大早筛的可及性。

Bethesda 医疗中心发言人表示：" 我们很荣幸能与Gene Solutions及365防癌教育协会携手推进这一意义非凡的项目。癌症的早发现对预防和管理至关重要，我们致力于支持社区层面的筛查工作，推动健康公平。"

无论采用何种筛查方法，提升公众（尤其是高风险人群）对早期检测的认知与参与度，是改善肺癌诊疗结果的关键一环。唯有通过更早期、更普惠的检测手段，我们才能逐步缩小当前肺癌诊疗现状的关键差距。这一理念与Gene Solutions的核心使命高度契合：以可及的精准检测技术，服务亚洲真实人群的早筛需求，推动早诊早治常态化。

消息来源：Gene Solutions Genomics Pte Ltd

上海 2025年5月20日 /美通社/ — 全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业（CRDMO）药明合联（WuXi XDC，2268.HK）今日宣布，公司在国际权威金融评选机构Extel（原《机构投资者》）"2025年度亚洲地区公司最佳管理团队（不含日本）"榜单中的六大投票类别均位居前列，包括："最佳首席执行官"、"最佳首席财务官"、"最佳董事会"、"最佳投资者关系企业" 、"最佳投资者关系专业人员"、 "最佳ESG（环境、社会和公司治理）"。

本次为药明合联第二年参与Extel的榜单评选并摘得更多奖项。尤为亮眼的是，公司凭借卓越的综合实力，在"中小市值"、"所有市值"及"大中华区"三大评选分部中均获得"全满贯式"奖项。

作为全球最具权威的金融评选机构之一，Extel每年综合买方分析师和卖方分析师的公正投票以及相关研究结果发布排名榜单和获奖名单。该榜单自首次发布以来，一直具有积极的市场影响力。今年，Extel收集了来自1,167家金融机构的5,437名投资专业人士参与投票。评估维度包含与上市公司高层的直接沟通、公司战略执行、投资者关系的有效交流、及时信息披露、公司和董事会治理以及ESG表现等多个维度。

药明合联首席财务官席晓捷先生表示，"作为生物偶联药物CRDMO领军者，公司连续两年在Extel评选中荣膺多项殊荣，尤其今年的‘大满贯'多维度的获奖，印证了国际资本市场对药明合联的公司定位与战略部署、企业治理与社会回馈、以及对股东价值创造的综合肯定。本次获奖既是认可，亦是责任，公司将继续保持对偶联药物发展的行业洞察和精细化全球运营，推动业务持续增长与股东回报的良性循环。"

药明合联于2023年11月在香港联交所主板成功上市，募资超40亿港元（含"绿鞋机制"），荣获当年《IFR 亚洲》评选的"最佳IPO"。后于2024年3月，公司被纳入沪港通和深港通下的港股通股票名单。截至发稿日，药明合联已获得超30家卖方机构覆盖，包括境内外主要卖方分析师；港股通持股占比超13%。目前，公司作为成分股已被纳入多只指数，如恒生综合指数（HSCI）、恒生香港上市生物科技指数（HSHKBIO）、恒生医疗保健指数（HSHCI）、恒生港美生物科技指数（HSUSB）、富时全球全盘指数（FTSE All-Cap）等。此前，公司陆续荣获"最受投资人关注企业"、"最具价值医药及医疗公司"、"最具潜力港股医药公司"、"Wind ESG评级A级"、"2024中国医药上市公司ESG竞争力TOP20"等多个行业荣誉。

据药明合联2024年全年业绩报告，公司持续巩固其在偶联CRDMO的龙头地位：营业收入同比增长90.8%至40.52亿元人民币，净利润同比大幅激增277.2%，达10.70亿元人民币。截至2024年12月31日，公司已累计服务近500家全球客户，成功交付超过14,000个生物偶联分子。公司独创的"赋能、跟随、赢得分子"战略持续释放强劲增长动能，推动项目稳健增长。综合CMC项目（iCMC）总数达到194个，累计协助客户递交85份IND申请。全球前20大跨国制药公司中已有13家与药明合联展开合作，共同推动ADC等生物偶联药的研究、开发和生产。

消息来源：药明合联

上海 2025年5月20日 /美通社/ — 5月20日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称"柯君医药"）宣布完成全部超亿元规模B+轮融资。本轮次继24年9月完成了投资方国信创新股权、谊安集团、英飞尼迪资本、宏海资本联合投资后，本次融资由粤科母基金注资。

本次融资所得资金将主要用于推进心脑血管领域核心产品 CG-0255的三期临床开发。此前，柯君医药已获得包括泰珑投资、汉康资本、涌铧投资等多家业界知名机构的长期青睐。

柯君医药自2018年在上海张江成立以来，已构建起全球领先的靶向前药与抗病毒药物研发技术平台，专注于具有全球竞争力的创新药研发。在研管线中有多款具有全球自主知识产权且市场潜力巨大的创新药物。柯君医药自主研发的新一代抗血小板药物CG-0255，是一款创新型的血小板P2Y12受体拮抗剂，采用了全新设计的代谢路径，临床数据显示出其具有Best-in-Class的潜力。

CG-0255已在美国已完成注射和口服两种剂型的二期临床试验，相关成果已先后在2023年美国心脏病协会（AHA）和2024年欧洲心脏协会（ESC）年会上受邀发布。目前，该药物正在美国启动 III期临床研究，同步也已获得中国国家药品审评中心（CDE）临床试验批件并完成临床桥接研究，实现中美同步推进临床开发的重要里程碑。

在心脑血管/代谢领域，柯君医药自主研发的针对代谢性肝病/减重适应症的肝靶向创新药物CG-0416也已进入临床前研究阶段，并分别在2025年亚太肝病学会年会（APASL2025）和欧洲肝病学会年会（EASL2025）上发表了最新的临床前数据，获得了广泛的关注。代谢性肝病（原称非酒精性脂肪肝）是个困扰世界医药行业多年的难题，柯君医药团队基于专有靶向前药技术平台开发出的新型水解前药CG-0416有望填补这一临床需求，给患者带来更安全有效的疗法。同时，最新发表的数据显示，CG-0416联合GLP-1/GIP类药物使用有极佳的协同效益，有望带来更好的降脂减重疗效的同时，显著改善肌肉保持水平，并能够强化血脂调节，具备显著的市场潜力。

与此同时，柯君医药在抗病毒领域的长期耕耘亦持续获得研发突破，包括广谱呼吸道抗病毒药物、针对慢性乙肝功能性治愈的免疫调节剂等多个管线产品均取得突破性进展，展现出广阔的临床应用前景。公司创始人何公欣博士有逾30年创新药研发和产业化经验，参与并主导了多个国际best-in-class新药的研发工作，是多个全球在售的"重磅炸弹"产品的主要发明人和研发项目负责人。公司核心科学和运营管理团队均来自世界知名跨国医药公司，拥有心脑血管、代谢、呼吸、抗病毒等领域的创新药研发、临床运营和产业化方面的丰富经验。

柯君医药创始人何博士表示：衷心感谢各界投资人对柯君医药创新管线的信任与支持。本轮融资不仅印证了资本市场对"全球创新药研发能力+中国智造产业化优势"双轮驱动战略的高度认可，更展现了我们创新引擎与智造优势协同发展的独特价值。所募资金将重点投入核心产品在中美两地的临床开发，同步推进创新管线的全球化布局，加速构建具有国际竞争力的研发矩阵。

作为立足中国、面向全球的生物医药创新者，柯君医药始终专注于突破性创新药物的自主研发，致力于解决全球未满足的临床需求。我们期待与全球战略合作伙伴及投资机构深化协同，共同构建覆盖研发、临床、商业化全周期的价值生态，持续为患者创造生命希望，为行业贡献创新智慧。

粤科母基金投资总监郭利宁表示： 柯君医药作为一家在医药领域极具创新力和潜力的企业，一直以来都致力于为人类健康事业贡献自己的力量。从研发初期的艰难探索，到如今在医药研发领域崭露头角，柯君医药凭借其卓越的科研团队和全球领先的前药技术平台，赢得了市场的广泛认可。此次融资的成功，不仅是对柯君医药过往努力的肯定，更是为其未来的发展注入了强大的动力。

对于投资人而言，选择投资柯君医药，是一次极具前瞻性和战略眼光的决策。在医药行业竞争日益激烈、市场环境复杂多变的当下，捕捉到了柯君医药所蕴含的巨大价值和发展潜力，勇敢地为其注入资金，助力其在医药创新的道路上加速前行。投资人的信任和支持，是柯君医药能够不断突破自我、实现跨越发展的关键力量。

粤科母基金作为柯君医药的合作伙伴，一直以来都密切关注着其发展动态，对其未来充满信心。我们相信，柯君医药必将在医药领域创造更多的辉煌成就。

消息来源：柯君医药

• 自2019年以来亚洲诊断技术领域规模最大的A轮融资，充分体现投资者对相达生物科技创新技术及增长潜力的高度认可。

• 募集资金将用于加速早期疾病筛查先进技术的研发突破，进一步完善多种癌症、女性健康及传染性疾病诊断方案的商业化布局。

香港 2025年5月20日 /美通社/ — 相达生物科技国际有限公司（下称"相达生物科技"）今天宣布成功完成3,400万美元的A轮融资。相达生物科技是一家创新的生物科技公司，其突破性的尿液基因检测技术为早期疾病检测带来了全新变革。本轮募资为 2019 年以来亚洲诊断技术领域最大规模的 A 轮融资，充分体现投资者对相达生物科技的PHASIFY™ 技术和增长策略的信心。本轮融资由亚洲最大独立资产管理公司之一的惠理集团（股票代号：806HK）旗下私募基金领投，并获得多家专注于医疗健康的新投资者积极参与，现有全球投资者也继续跟投支持。

相达生物科技是尿液液体活检诊断技术的开创者，其独家专利PHASIFY™尿液浓缩技术可将用于检测的生物标志物捕获灵敏度提升至行业黄金标准的十倍以上。在此项专利技术的基础上，公司正开发一系列涵盖癌症早期筛查、女性健康及传染病等领域的非侵入式诊断方案。 PHASIFY™技术突破传统侵入性筛查的限制，方便居家样本采集，帮助实现自主健康管理与预防性护理。

相达生物科技已成功推出及商业化超过30种创新诊断产品，业务覆盖呼吸道、胃肠道、女性健康、性健康、儿童健康及肿瘤学等多个领域。截至目前，公司已在全球30多个国家提供超过1亿份检测产品，并完成逾800万次化验所检测。凭借多年优秀营运与业务往绩，相达生物科技开发了全球首款人类乳头瘤病毒（HPV）尿液样本检测，这项重大技术突破已获得临床验证与国际认可。在与北京大学深圳医院合作的最新临床研究中，该尿液检测对CIN2+病变（包括子宫颈癌前病变及子宫颈癌）的灵敏度达93.4%，并且在HPV 16型及18型的检测中，与医生采集样本的黄金标准检测（罗氏Cobas 4800）达到超过97%的高度一致性。这项创新技术于2025年美国阴道镜与宫颈病理学会（ASCCP）年会上，荣获"优秀临床研究奖"，并在中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）会议上亮相，充分展现其日益增长的国际影响力与认可。这些成果进一步证明，PHASiFY™技术不仅改善了子宫颈癌筛查的便捷性与舒适度，还显著提高了检测的准确性。

相达生物科技董事长及首席执行官招彦焘博士表示："本次A轮融资对我们来说具有里程碑意义，不仅验证了相达技术的变革性潜力，更反映了全球对早期疾病检测精准度与便捷性的迫切需求。所获资金将用于加速推出下一代尿液检测诊断产品，实践我们创新技术普惠健康的使命。"

惠理集团医疗投资合伙人梁传昕博士表示："我们很高兴成为相达生物科技的合作伙伴，见证该公司在早期疾病筛查领域上的迅速发展，以及其为应对公共卫生挑战所提供的创新解决方案。这项创新技术带来了重大变革，在确保临床精准性的同时提供以患者为中心的独特解决方案，推动了早期疾病检测的发展。相达拥有优秀的管理团队、清晰的发展策略、行业领先的技术实力，以及兼具社会价值与商业潜力的创新解决方案，这与我们的投资战略高度契合。"

相达生物科技成立于2015年，总部设于中国香港特别行政区，并在美国南加州和中国大湾区建立了全球化布局，坐落全球医疗创新的关键枢纽，充分整合所在市场的资源优势以支援研发和商业化工作。

消息来源：相达生物科技

浙江德清 2025年5月19日 /美通社/ — 5月16日，由德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）、浙江环乙灭菌技术有限公司（简称"浙江环乙"）主办，浙江泰林生命科学有限公司（简称"泰林生命科学"）协办的医疗器械无菌保证技术研讨会在浙江德清召开。本次研讨会邀请多位行业专家，聚焦环氧乙烷灭菌过程、欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）符合性认证等话题进行探讨和交流，分享实践经验，旨在助力医疗器械企业提升技术能力、降低合规风险。

浙江环乙创始人汤青春在欢迎致辞中阐述了 "以技术护航安全" 的企业使命。他表示，浙江环乙将以此次研讨会为契机，持续深化与TÜV莱茵的合作，积极搭建技术交流与合作平台，提升服务水平。

会上，国家疾病预防控制标准委员会消毒专业委员会委员、中国卫生监督协会消毒与感染控制专委会副主席胡国庆分享了医疗器械消毒灭菌技术基础。消毒技术与设备标准化技术委员会委员、GB 18279-2023标准起草人之一赵辉对环氧乙烷灭菌过程确认进行了讲解。浙江环乙副总经理王晟赟介绍了环氧乙烷灭菌日常控制。泰林生命科学药品微生物产品经理黄子莹聚焦灭菌验证-生物指示剂的性能要求与质量控制进行了解析。

同时，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务审核员、发证官罗金华围绕MDR符合性认证辐照灭菌技术（伽马和电子束）应用进行了分享。TÜV莱茵大中华区医疗器械服务临床专家厉凤琪详细介绍了MDR下充分的临床证据，帮助与会者正确理解法规要求。

随后，TÜV莱茵与浙江环乙举行授牌仪式，浙江环乙成为TÜV莱茵无菌医疗器械灭菌技术审核员实训基地。TÜV莱茵大中华区医疗器械服务华东区域经理陈煜星、浙江环乙总经理汤振华出席授牌仪式。随着实训基地的成立，双方将为行业培养更多兼具理论知识与实操能力的专业人才提供有力支持，为医疗器械无菌保证事业注入源源不断的动力。

TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求。

上海 2025年5月19日 /美通社/ — 近期，强生医疗科技旗下VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管正式进入中国，并已在全国超过100家医院顺利完成了首批脉冲电场消融手术。作为公司在中国获批的首款脉冲消融（PFA）导管，该产品与TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统以及经典的CARTO 3三维电解剖标测系统相结合，可为药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤带来全新的解决方案。

"作为心律失常治疗领域的全球领导者之一，我们始终以守护百姓健康心律为己任，致力于以更多前沿创新产品和解决方案服务中国病患。"强生医疗科技中国区心电生理事业部副总裁李淼表示，"我们很高兴地看到越来越多的房颤患者获益于VARIPULSE这一创新产品，重获健康，提升生活质量。未来，我们也将继续深化与各方的合作，进一步为更多房颤患者的健康福祉贡献力量。"

房颤是临床常见的心律失常疾病之一，表现为心率快且不规则，心房有效收缩减少[1]。据统计，中国目前约有超过2000万房颤病患[2]。随着我国人口的老龄化程度日益加深，房颤的患病率及发病率不断增长。该疾病不仅会带来一系列不适症状，还会增加患者死亡风险，引起包括血栓栓塞事件等在内的多种并发症，造成患者致残、出现认知功能障碍、需要多次住院等，明显降低患者的生活质量，随之带来巨大的社会经济负担[3]。

当前，针对房颤患者的治疗以节律控制为优，大量比较节律控制策略的研究证明，导管消融在控制节律、改善心功能及预防脑卒中等多方面具有优势[4]。近几年，除了主流的射频消融和冷冻消融之外，以PFA为代表的新型消融能量为房颤患者带来了更多希望，即利用短时程高电压产生的多个脉冲波同时进行能量释放，可在细胞膜上产生不可逆的微小孔道，从而导致心肌细胞凋亡坏死。PFA 具有高度的组织选择性、非热能消融、快速能量释放、损伤可控等特性，可在高效快速损伤心肌的同时降低肺静脉狭窄及周围组织的损伤风险[5]。

此次强生医疗科技带来的VARIPULSE脉冲电场消融导管在欧洲inspIRE这一前瞻性、多中心、单臂临床试验中展现出了在治疗房颤方面的巨大潜力。通过对186名患者的临床研究，该研究最终结果证实：随访12个月期间，主要不良事件发生率（包括肺静脉狭窄、心房食管瘘、血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、卒中或心肌梗死等）为0%，接受优化PFA治疗方案的患者12个月的临床成功率近80%，且整合CARTO 3的PFA平台X线透视时间显著缩短，手术时间也更短[6]，类似结果在美国注册试验admIRE临床研究中亦得到了证实[7]。

作为一款能与CARTO系统完全整合的产品，VARIPULSE全程三维可视的优势能够还原左房解剖，追踪消融损伤路径，帮助术者以更安心、高效的方式开展手术。它不仅能与心腔内超声（ICE）产品进行整合，提供实时成像，保障低/零射线手术的顺利开展，还可通过局部阻抗TPI显示电极与组织的贴靠程度，来确保有效放电。同时，在inspIRE试验中一项关于患者耐受度的研究显示：在深度镇静条件下，79%使用VARIPULSE的病人对术中的疼痛管理非常满意，86%的患者表示如需下次手术，更倾向于使用相同的方式进行手术[8]。

扎根中国市场30余年，强生医疗科技在心律失常治疗领域不断深耕和积累，持续将越来越多领先的创新产品引进中国，并不断扩大这些产品和技术的可及性，其中就包括已经通过创新医疗器械特别审查且能够同时释放脉冲和射频的DE STSF双能量消融导管[9]。面对广大中国患者日益增长的健康需求，公司还积极投身于公众疾病教育科普，已连续四年支持房颤公益健康教育活动，来提高全民对房颤疾病的认知水平。今后，强生医疗科技将继续以临床需求为引领，推动更多具有突破性意义的技术和产品落地中国，并携手政府和行业合作伙伴，为国民健康带来意义深远的改变。