科济药业CAR-T产品CT041获国家药品监督管理局IND批准，用于胰腺癌术后辅助治疗

上海2023年4月20日 /美通社/

 

科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，CT041，一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。

 

科济药业首席医学官Raffaele Baffa博士表示：”我们很高兴收到国家药品监督管理局对CT041辅助治疗CLDN18.2阳性胰腺癌的IND批准。目前胰腺癌仍是一种致命的疾病，预后不佳，亟需有效的治疗方法。如之前的临床试验所示，CT041在治疗胰腺癌方面显示出具有前景的疗效。本次获批IND让我们得以进一步探索CT041在辅助治疗中的应用，以及它为胰腺癌患者带来的更多治疗潜力。秉承‘科创济世’的愿景，科济将持续探索CAR-T细胞疗法在各类癌症早线治疗中的应用。”

诺诚健华宣布奥布替尼成为中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂

北京2023年4月20日 /美通社/

 

生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯?）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。

 

北京大学肿瘤医院朱军教授说：”边缘区淋巴瘤在复发/难治性阶段被认为无法治愈，且治疗选择有限。奥布替尼在治疗中国复发/难治性 MZL患者中表现出高缓解率和持久的疾病缓解，并且耐受性良好，证明奥布替尼可以为复发/难治性 MZL患者提供一种有效的治疗方案。”

 

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：”边缘区淋巴瘤是我国发病率较高的淋巴瘤。非常感谢所有参与此项研究的专家和患者，以及我们合作伙伴的大力支持和员工的不懈努力，奥布替尼第三项适应症获批上市，填补了国内空白，期待惠及更多淋巴瘤患者。”

 

边缘区淋巴瘤（MZL）是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），是我国第二常见的淋巴瘤，约占所有淋巴瘤的8.3%，主要影响中老年人群，年发病率在全球范围内呈上升趋势。经过一线治疗后，疾病进展/复发的MZL患者仍缺乏有效的治疗手段。

 

BTK作为MZL治疗的关键靶点引起了广泛关注，目前在中国仅有奥布替尼获批MZL适应症。奥布替尼靶点选择性高，安全性好，此前已在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。

毕得医药2022年报：分子砌块稳固盈利，正式切入生物领域

上海2023年4月20日 /美通社/

4月19日，毕得医药(证券代码：688073)披露上市后首份年度报告。经营业绩稳健增长，研发投入加大，海外市场进一步扩张，切入生物领域……作为新药研发产业链前端头部企业，毕得医药成绩单中的亮点信息，也揭示了行业的动向与机遇，值得关注。

业绩增势强劲，盈利能力提升

年报显示，2022年公司营业收入达8.34亿元，同比增长37.55%，归属于上市公司股东的净利润达1.46亿元，同比增长49.60%；归属上市公司股东的扣非经常性损益的净利润1.37亿元，同比增长52.41%。

加大研发投入，高端人才扩充

毕得医药持续加大研发投入，升级自研能力。报告期内，公司研发投入为4,607.35万元，同比增长32.08%，研发人员数同比增长84.62%。

研发成果转化方面，毕得医药自研含硼分子砌块产品线、含氟分子砌块产品线持续发展，报告期内，含硼自研品种月销售额快速增长；2023年开始，公司新设实验室，并配备相应的研发人员专注于含氟产品系列的开发。

扩张全球布局，海外营收快速增长

受益于公司全球布局以及较完善的物流配送设施和专业化仓库，2022年公司外贸收入同比增长45.12%，2019-2022年4年复合增长率达58.30%。

立足”多快好省”，助力新药研发

据年报披露，截止2022年末，毕得医药现货产品种类数超9.5万种，客户数超8500家，交付订单数达167.9万个，存货运营效率大幅提升。这也意味着，以其丰富的产品广度，毕得医药更能满足新药研发前端市场的关键需求；以其研发设计、合成生产、检测纯化等核心技术的深度，公司在质量管控与成本控制方面形成的全面竞争力，使”多快好省”的经营策略优势更为巩固。

受益于全球新药研发热潮，作为新药研发起始阶段必需品，分子砌块需求不减。报告期内，毕得医药分子砌块销售收入达7.35亿元，同比增长37.92%，公斤级以下国内分子砌块销售占比达88.4%，处于同行业领先水平。

2023年切入生物领域，拓展业务板块

据年报披露，公司2023年正式切入生命科学、生物制药领域。公司将以优质稳定的血源、成熟可靠的生产工艺、极具竞争力的性价比，致力于国产替代。于毕得医药而言，这将是一个创新产品、拓宽市场，继续挖掘企业盈利能力的机遇。