药明巨诺宣布瑞基奥仑赛注射液用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床试验申请获批

上海2023年4月10日 /美通社/

 

药明巨诺(港交所代码:2126),一家独立的、专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司,宣布瑞基奥仑赛注射液(简称relma-cel)用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)的新药临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可。

 

SLE是一种复杂的自身免疫性疾病,可引起全身多脏器和组织受损。据估算,目前中国约有100万SLE患者。近年来,SLE患者的长期生存虽有所改善,但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因。SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解,控制器官损害,改善患者长期生存。

 

已发表在新英格兰医学杂志、自然医学杂志上的临床研究结果显示靶向CD19的CAR-T细胞治疗SLE患者疗效显著。Relma-cel有望为中重度SLE患者提供一种全新的、安全有效的治疗选择。

 

本研究是一项关于难治性系统性红斑狼疮成人患者的开放、单臂、多中心的I/II期研究。I期研究为剂量爬坡研究,旨在评估relma-cel的安全性、耐受性,并确定II期推荐剂量(RP2D)。作为扩展性研究的II期研究将应用RP2D治疗中重度难治性SLE患者,以确定relma-cel在中重度难治性SLE患者中的疗效与安全性,并评估药代动力学和药效学特征。

 

药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平先生表示:”自身免疫性疾病是药明巨诺战略布局的重要方向之一。我们致力于开发relma-cel的临床价值,期待为自身免疫性疾病患者带来全新的治疗选择。”

《2023打工人胃健康洞察报告》发布,专家呼吁护胃要趁早

上海2023年4月9日 /美通社/

今天是第18个国际护胃日,由南方周末发起、拜耳中国公益支持的《2023打工人胃健康洞察报告》(以下简称”报告”)正式发布。报告显示,胃部健康问题已成为困扰打工人的普遍健康问题之一,但同时,大众对胃肠道疾病仍缺乏正确认知,在养成良好饮食习惯和健康生活方式上欠缺行动力。

为进一步提升大众护胃意识、帮助大众消除胃肠道疾病相关认知误区,并为胃肠道疾病的防治提供科学指导,拜耳特邀北京协和医院消化内科主任医师、中华医学会消化病学分会常委李景南教授和北京协和医院临床营养科主任医师、中国营养学会临床营养分会主任委员、中华医学会肠外肠内营养学分会副主任委员陈伟教授,作客人民日报健康客户端直播间,向公众详细解读该报告,并呼吁”护胃要趁早”。

超九成打工人受胃健康问题困扰,80后90后尤为突出

胃肠道疾病已成为我国人群的常见病、多发病,俗话称”十胃九病”,这也是当代打工人的胃健康现状。报告显示,94%的受访人群(曾)有过胃部不适症状,比如消化不良、胃部饱胀、反酸烧心、胃痛等;73%的受访人群(曾)确诊过功能性消化不良、胃炎、幽门螺杆菌感染、胃溃疡等胃肠道疾病。可见,胃部健康问题已成为困扰打工人的普遍健康问题之一。

值得关注的是,在不同年龄段的受访人群中,80后、90后中确诊过胃部疾病的人群比例最高,约77%,年轻的00后中也有66%的人群确诊过胃病。李景南教授介绍到:”每个人在不同的年龄段几乎都会有不同程度的胃病,但近些年来我们发现,二十多岁、三十多岁的年轻人,胃病的发病率明显升高,有年轻化的趋势。”

不良饮食习惯和情绪压力,成影响胃健康的两座”大山”

当前经济社会飞速发展,打工人的生活节奏快、压力大,饮食不规律已经成为生活常态。报告显示,近90%的受访人群有不良饮食习惯,例如饮食凭喜好不重营养搭配、爱吃宵夜或晚间加餐、爱吃辛辣刺激食物、三餐无序无固定饭点等。研究表明,胃部疾病的发生发展与胃黏膜屏障受损密切相关,而不良的饮食习惯正是导致胃黏膜损伤的一大因素。

李景南教授也提醒:”对于胃黏膜的损伤,过去大家更关注不良饮食习惯的影响,但另一方面,情绪压力对胃黏膜屏障的影响也要警惕。”报告显示,高焦虑、高紧张、高压力的情绪”三高”打工人中,有过胃部不适的占97%,确诊过胃病的占76%,均高于全人群整体水平,可见胃病也是”情绪病”,焦虑紧张情绪和精神压力会影响胃健康。

“胃肠道是人体的‘第二大脑’,长期精神紧张、焦虑或情绪波动可通过上调相关信号通路,激活低度炎症反应,影响胃肠道黏膜屏障功能,造成黏膜损伤”李景南教授补充道。

胃痛忍忍就算了不可取,专家提醒:当心小病变大病

当代打工人的胃所面临的难关,除了饮食因素和情绪因素外,还有认知误区。报告显示,约82%的受访人群对胃健康存在认知误区,其中60%的人群认为胃病很常见、只要调整饮食作息就能缓解。李景南教授认为:”年轻人总认为胃痛忍忍就过了,事实上,胃不舒服是胃发出的‘求救信号’,提示着可能某种原因造成了胃黏膜的损伤,如果每次都是忍一忍、熬一熬,长此以往,小病就会变成大病。胃黏膜损伤会逐渐积累加重,进而导致慢性胃炎、胃溃疡等疾病,应该早预防、早发现、早诊断、早治疗。”

从报告中可以发现,36%的年轻人日常生活中已有备药的习惯,但胃病症状不特异、胃药种类繁多,家庭小药箱该如何准备胃药?李景南教授建议,”针对生活中常见的胃痛、胃胀、反酸、烧心等胃部不适,居家可以常备胃黏膜保护剂、抗酸剂、抑酸剂等药物,在清楚症状的情况下合理使用。比如针对最为常见的慢性胃炎,如果只是胃痛,可以优先使用胃黏膜保护剂,这类药物会在胃部表面形成一层保护膜,抵御多种侵蚀;如果除了胃痛还有反酸、烧心的症状,则需在胃黏膜保护剂的基础上加上抑酸药物。如果症状不能缓解或加重,建议及时就医,以免耽误病情。”

护胃要趁早,做自己健康的第一责任人

该报告还呈现一个有趣现象:熬夜睡眠不足的人群,对胃健康无认知误区的比例达到21%,高于整体水平;但在饮食方面却人均有最多的不良习惯。可见道理都懂,但依然护不好胃。

以早餐为例,早餐是一日三餐中最重要的一餐,是全天工作生活最重要的营养来源。但从报告来看,打工人对早餐的重视程度普遍不够,仍有约43%的人群并非每日吃早餐。对此,李景南教授特别提醒:”年轻人应该保持良好心态,再忙也要保持规律的生活习惯,一日三餐不可少,尤其要重视早餐,不吃早餐对胃和胆囊都会产生不良影响。”

早餐不能少,但如何吃得营养健康?根据《中国居民膳食指南》,早餐如果包括谷类、动物性食物(肉类、蛋类)、奶及其制品、蔬菜水果等四类食物,则为营养充足。针对快节奏生活的打工人,陈伟教授认为”护胃要趁早、早餐很重要”,并给出了”理想早餐”的清单:”营养均衡的早餐,应该包含富含优质蛋白质的食物,可以吃点蛋,喝点牛奶或豆浆,配合一部分主食为身体提供充足的能量,此外还可以添加一些蔬菜水果,补充维生素和膳食纤维。”

作为《2023打工人胃健康洞察报告》的公益支持方,拜耳在消化道健康领域不断创新突破,为中国消费者提供多元化的胃肠道健康解决方案,并开展众多科普项目,传递科学护胃、健康生活的理念。拜耳健康消费品中国区总经理何勇表示:”人民健康是中国式现代化的题中应有之义和重要标志。今年的国际护胃日,拜耳将持续关注中国百姓不断升级的健康需求。我们携手权威专家、媒体、连锁药店、合作伙伴和肯德基早餐等社会各界力量,共同呼吁‘护胃要趁早’,以期推动国民健康意识从被动医疗走向主动健康管理,助力国民成为自己健康的第一责任人,让美好生活可持续。”

沃森生物回购公司股份:完善激励机制,彰显经营信心

昆明2023年4月10日 /美通社/

近日,云南沃森生物技术股份有限公司(股票代码:300142,以下简称“沃森生物”)发布公告称,公司使用自有资金回购公司股份,用于实施员工持股计划或股权激励计划。

 

据报告书显示,本次回购股份下限为200万股,上限为400万股,对应占公司总股本比例为0.12%-0.25%,回购价格不超过人民币50元/股。按照回购股份数及价格上限进行测算,回购金额不超过2亿元。此举有助于进一步建立健全A公司长效激励机制,充分调动公司管理人员和核心骨干的积极性,促进公司健康稳定长远发展。

 

截止4月7日,公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式实施股份回购2,000,000股,成交总金额为72,197,766.44元(不含交易费用)。

 

2023年以来,A股上市公司回购热情高涨。据不完全统计,截至4月6日,超260家次上市公司发布了股份回购预案。沃森生物表示,基于对公司未来发展前景的信心以及对公司价值的高度认可,同时也为了增强投资者对公司的信心,维护广大投资者的利益,促进公司健康稳定长远发展,并有效将股东利益、公司利益和核心团队利益结合在一起,提升公司整体价值。

 

中信证券在研报中表示,沃森生物13价肺炎和双价HPV双轮驱动,业绩保持高速增长,伴随着疫苗接种意识逐渐增强、消费升级、健康需求增长,公司未来业绩增长确定性较强。2022年,公司实现营业收入50.86亿元,同比增长46.89%,归母净利润7.29亿元,同比增长70.35%。

 

在已取得13价肺炎结合疫苗、双价HPV疫苗重磅产品取得斐然成绩的基础上,沃森生物在全面国际化与进口替代的战略指引下,发展步伐加快。对于研发创新型的企业沃森生物而言,股权激励正成为吸引和留住核心人才的“法宝”。

 

未来,伴随着国内消费者疫苗接种意识增强与市场扩容的趋势,沃森生物在推进全面国际化与进口替代战略的过程中,有望实现业绩新增长的同时,与股东形成长期红利共享。

全球学者学术影响力榜单发布 陆佩华院长名列专科领域榜单第五名

北京2023年4月10日 /美通社/

2023年4月3日,全球学者库(www.globalauthorid.com)正式发布《2022全球学者学术影响力排行榜》,引起行业内广泛关注。陆道培医院医疗执行院长陆佩华教授在”2022年度全国过继性细胞免疫治疗领域学者学术影响力排名”榜单中名列第5位。

根据网站公布的统计数据,陆佩华教授以专科论文评分12914的成绩名列榜单第五名,客观体现了陆道培医院学科带头人的整体实力及在细胞免疫治疗领域的学术影响力。

陆道培医院医疗执行院长陆佩华教授在"2022年度全国过继性细胞免疫治疗领域学者学术影响力排名"榜单中名列第5位

陆道培医院医疗执行院长陆佩华教授在”2022年度全国过继性细胞免疫治疗领域学者学术影响力排名”榜单中名列第5位

该排名基于”全球学者库”的海量论文数据,整理分析了过继性细胞免疫治疗领域中国学者在海外发表的相关论文,建立基于论文的学者学术影响力评价方法、指标体系和数学模型,然后计算每位学者每篇论文的得分,将其2013-2022年的全部论文累加获得总积分,按总积分由高到低排序得到百强排名。

榜单公平公正地展现了过继性细胞免疫治疗领域学术专家的前沿成果,彰显其学术影响力,旨在帮助全球学者,特别是中国学者追踪学科领域的研究前沿。

“全球学者库”是以全球学者为主线,采集、加工和组织学术论文而形成的新型学术文献查询和分析系统,可以对全球学者进行文献检索和人才价值评估。用户可以通过关注某些学科领域的顶尖人物而持续追踪该领域的学科进展和研究前沿。

朱拉隆功国王纪念医院推出最新款用于减少帕金森病震颤的手套

朱拉隆功国王纪念医院的医生开发了轻巧易用的帕金森病手套,可以自动减少震颤,使帕金森病患者能够享受社交生活,减少药物的副作用和脑部手术的风险。

 

曼谷2023年4月10日 /美通社/

震颤、迟钝和僵硬是帕金森病(PD)患者的明显症状,70%的患者发现有手部震颤症状。帕金森病患者会残疾,生活质量下降。目前,全球有1000万帕金森病患者,其中15万在泰国。

朱拉隆功国王纪念医院推出最新款用于减少帕金森病震颤的手套

朱拉隆功国王纪念医院推出最新款用于减少帕金森病震颤的手套

目前,帕金森病使用的是鸡尾酒药物治疗法,但这无法减少所有震颤。一些震颤非常强烈的患者可能需要进行脑部手术,而这是一种不可取的选择,因为手术成本高,副作用多。这个难题激发了朱拉隆功大学(Chulalongkorn University)医学院的一个研究小组,在Roongroj Bhidayasiri教授和Onanong Phokaewvarangkul助理教授的领导下,于2014年研发了”减少帕金森震颤的手套”原型。该手套于2017年作为使用一种肌肉电刺激的便携式震颤测量和减少装置而获得了专利。已有多篇研究文章发表在国际医学杂志上,支持该设备的疗效。目前,该团队已成功开发出”第五代减少帕金森震颤的手套”,它重量轻,易于佩戴,效果好,而且比同类进口设备便宜。

 

“帕金森减震手套是第一个可以通过自动电刺激手部肌肉来帮助减少帕金森病患者手部震颤的医疗设备,无需增加药物治疗,并且可以减少脑部手术的风险,”助理教授Onanong博士说道。帕金森病手套由三个主要部分组成:一个安装了肌肉刺激器的手套、一个控制面板、以及一个带有应用程序的手机,用于控制设备并存储震颤和刺激进行分析。手套通过蓝牙连接工作。

 

这项创新获得了泰国国家创新局(公共组织)(National Innovation Agency (Public Organization))和高等教育、科学、研究和创新部(Ministry of Higher Education, Science, Research, and Innovation)颁发的2022年国家社会和环境创新奖(私营部门)。

艺术当代推荐|宣琛昊:等待回响

 

通过艺术家的自我言说,我们被告知宣琛昊画中的主角是生长和生活在热带雨林的植物和动物。但显然,当你面对这些大尺幅的画布,艺术家通过多种颜色的多层涂抹,用不同形状的色块、线条最终完成在画面上占据领域,发展地盘,生长成为盘根错节的图像的探险旅程时,作品与热带雨林的红毛丹或天堂鸟相关的信息,在已经驱赶了形象的相似性,克制了线条、笔触、叠色给观众意念的心理暗示中并没有那么显而易见。

 

 

“宣琛昊:多米尼加树蛙的歌声是狮子的三倍”展览现场,2023,魔金石空间

 

跟随着艺术家的言说和对作品的具象命名,我们来到北京魔金石画廊客座在上海肇嘉浜路上的独栋老洋房,宣琛昊个展“多米尼加树蛙的歌声是狮子的三倍” ,将这种抽象化的“图像思考“通过与展览中同名的一件作品,蔓延到整个展厅。

 

 

“宣琛昊:多米尼加树蛙的歌声是狮子的三倍”展览现场,2023,魔金石空间

 

翠绿的多米尼加树蛙在这里被占据画面主体的绿色和蓝色的粗犷线条代表,就连树蛙求偶时吹气的球状气囊,也占据了画面右侧的主要空间,而森林之王的狮子却在这里卷曲成为一圈黄色的线条。据说多明尼佳树蛙在0.5米的范围内,发出的声响等同于海豚和鲸声波的最大值,对于只能在森林里咆哮的狮子来说,这简直就是降维打击。让画家来解说自然界的危险和奥妙?这显然不是一件靠谱的事,但热带雨林丰富的生命物种无遗是宣琛昊对人与自然共生关系的思考搭建的模型,树蛙、猴面包树、 狐猴、红毛丹等等,如同文字之于作家,成为画家可以调动的存在于笔刷、颜料与画布之间的符号。正如罗兰·巴特对赛伊·通布利的抽象绘画的解读,“(通布利)的艺术在于让人看到事物,不是他再现的事物,而是他所操作的事物,如一小段铅笔,方格纸、一点玫瑰色、棕红色的污点……”[1]

 

 

宣琛昊,多米尼加树蛙的歌声是狮子的三倍  ,布面油画,200cmx165cm ,2022

 

 

宣琛昊,猴面包树小姐,布面油画,200cmx165cm,2022

 

在将颜料释放于画布的绘画过程中,宣琛昊找到了多种他可以操作的方法:占据作品《红毛丹》画面主体的暗红色,露出珐琅釉一般的闪亮质感,他用泼洒颜料的方式,塑造红毛丹身上布满荆棘的外壳;《仙女与牧人不再跳舞 》的右上方,泼洒在画面上的蓝色似乎经历了里希特式的刮涂操作露出模糊的状态,成为这场大自然中种子与果实彼此共生,能量转化的物种演变中的浪漫底衬,如同被拟人化的作品名字。借用开辟泼洒绘画方式的鼻祖波拉克的说法,行动中的绘画首先是关于自由的,让眼睛从属于手,将古典主义的垂直画架拉入一个与地面平行的疆域;里希特也召唤我们,透过抽象的虚构模型,去接近那些我们无法理解的“真相”。

 

 

宣琛昊,在雄狮流泪的地方,布面油画,120cmx100cm ,2023

 

但艺术终究不属于寻求真相的知识类别,而是为我们创造幻象和虚境,以及模拟现实的拟像,是触动人类精神处境的被德勒兹称为“感觉的语言”。面对与人类文明史一样古老的绘画,画什么和怎么画依旧是画家每天都面临要解决的问题。宣琛昊是一个努力思考怎么画的艺术家,在他身上,沿着从戈雅一直到蒙克的线索,他也在狂吸着莫奈的光晕,塞尚的皴笔,挖掘着深入地层的柯克比的厚重和混乱。那些形态在结构里被新的形态撕碎并且吞噬。其信息却永远不会消失,他们没有被摧毁,他们保留在图层的二维切片里。《猴面包树小姐 》中变形的指狐猴剑拔弩张,黑黄对比色毫不吝惜地占据画面中央,强烈对比的色域布满整个画面,打破绘画传统中背景与前景的等级关系。在这里充溢的只有色彩之间的咬合,颜料在画布上的纠缠,如同一场争夺地盘的激战,不止不休。问题是,他将如何在这场战斗中,站在巨人的肩膀上挥舞具有他个人风格的旗帜,给绘画这门如此古老又总能推陈出新的艺术,留下属于他的足迹?这不仅是宣琛昊面对的问题,也是所有信赖绘画的艺术家们终身要解决的问题,也许世界上已经没有新的语言了,但却有新的嘴唇。

 

 

宣琛昊,象等待春天的冰,布面油画,200cmx160cm,2022

 

土耳其作家奥尔罕·帕慕克遗憾于最终放弃了年轻时做画家的梦想,他在比较作家与画家的职业时说,“从维克多·雨果到奥古斯特·斯特林堡,历来有许多小说家以绘画为乐。斯特林堡喜欢创作风云激荡的浪漫主义风景画,他在自传体小说《女仆的儿子》中写道,绘画让他“无比快乐——仿佛刚吸食了大麻”。他第一次体验到这种快乐的时候只有二十三岁,正是我放弃绘画时的同一年纪。无论写小说,还是画画,最高的目标必须是获得这种无比的快乐。”[2],如果绘画是宣琛昊许下诺言的“恋人絮语”,那么在画布面前每一次出手都是非如此不可的告白,每一次停顿都是惴惴不安抛下幽深古井里的决绝,在等待回响的过程中,创作的快感就是支持他不断探索下去的兴奋剂。

 

注释:

[1] 罗兰·巴尔特:“艺术的智慧”,《罗兰·巴尔特文集》(之三),怀宇翻译,中国人民大学出版社, 2018年,第177页。

[2] 奥尔罕·帕慕克:《天真的和感伤的小说家》,彭发胜译,上海人民出版社, 2012年, 第118页。

 

 

编辑制作:吴雪莲

审读:徐可 吴蔚

设计:陈绿竞

 

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入华31年,百年法国药企谱写发展新篇章

北京2023年4月7日 /美通社/

 

4月5日,法国总统马克龙开启了对中国为期三天的国事访问,就经济合作、贸易、人文交流等领域展开深入交流,相关话题也登上网络热搜。其实自新中国成立以来,中法友谊源远流长,中国是法国的第二大贸易伙伴,而法国则是中国在欧洲的重要合作伙伴。在此期间,众多法国品牌早已在华落地生根。作为消化领域的领导者,专注于胃肠药物及保健食品领域的百年法国药企博福-益普生(天津)制药有限公司,自1992年就携旗下明星产品思密达开始了中国之旅,在入华31年后,与中国市场一起共创全渠道和新零售。

 

作为蒙脱石散原研药物,思密达和享誉全球的法国”马卡龙”产自同一个法国西部小镇——蒙莫里昂。这里不仅有享誉全球的”马卡龙博物馆”,还出产一种以地名命名的矿产——蒙脱石。1847年,蒙莫里昂首次发现了蒙脱石矿脉。这种叫蒙脱石的层状矿物,由颗粒极细的含水铝硅酸盐构成。有着较强的吸附性,能够有效吸附有害病毒、细菌及毒素,是一种天然的止泻药物原料。二战期间,以霍乱为代表的感染性腹泻蔓延全球。企业创始人亨利博福,与法国科学院合作开展相关研究,联合发现了蒙脱石在快速止泻方面的潜力。历经数十年的实验与摸索,全球第一个蒙脱石散品牌思密达正式上市,凭借显著的疗效,思密达蒙脱石散在短期内远销全球。目前,思密达在全球的销量超过了150亿袋,惠及世界80多个国家的近7亿患者。

 

思密达进入中国市场之初,首先进入到的医院端,并且深受医生的喜爱。2016年企业成立了零售团队,一方面引入新的外包装, 推出15袋规格的家庭装,以及橘子、草莓等口味,方便儿童用药。今年品牌将推出新一代的”开袋即服”新剂型,让消费者无论是在出差途中,还是处于其他繁忙状态中,都可以随时随地服用高品质的蒙脱石散,带给消费者全新的体验。另一方面,思密达销售渠道也由医院发展到了OTC的零售端,更是直接开拓了O2O领域。入华30多年以来,每一年都做到了消化领域的领头羊,更是覆盖了30多个省份,2000多个县市,30多万家药店。这意味着消费者和患者可以从全国大约一半以上的药店购买思密达。

 

“作为一家深耕中国市场30多年的跨国企业,我们一直非常关注市场和政策的变化,在多元健康领域打造医院、零售、电商以及业务拓展&战略联盟四大核心业务板块,以满足广大患者及消费者日益增长的健康需求。秉承创新和不断进取的精神,思密达品牌一直在推陈出新,更好地服务于广大消费者。在消费者的心里,思密达作为一个治疗腹泻的品牌已经深深扎根。”博福-益普生(天津)制药有限公司总经理陈家麟先生在近期接受中国日报采访时说。

 

当前,数字经济蓬勃发展,为了借助互联网,进一步赋能消费者健康管理,满足消费者,尤其是年轻消费者数字化的生活方式。为此,思密达品牌在2022年5月,与互联网问诊平台春雨医生联合发布了《2022年腹泻人群肠道健康白皮书》,帮助更多消费者认识了肠道健康的重要性。另外,也开通了品牌公众号”思密达肠管家”,提供肠道方面的疾病知识和实用的健康资讯,开发了思密达”肠道自测”微信小程序,方便消费者及时通过”小程序”自我测评,获得专业就医和科学用药的建议。

 

陈家麟先生表示:”未来,博福-益普生将继续加强在中国市场的投入和影响力。作为一家百年法国跨国药企,我们会加快全球优质产品的引入,扩大商业合作伙伴关系,思密达品牌也会继续坚持原研高品质,探索数字化创新发展模式,为中国广大患者及消费者带去更加舒适和完善的体验,推动全民健康,助力健康中国2030。”

济民可信嘉文(间苯三酚注射液)通过一致性评价

间苯三酚注射液用于治疗平滑肌痉挛所致疼痛

间苯三酚注射液用于治疗平滑肌痉挛所致疼痛,得到多指南共识推荐。

上海2023年4月7日 /美通社/

 

近日,济民可信集团收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,由旗下子公司南京生命能科技公司承担研发、南京恒生制药有限公司生产的嘉文(间苯三酚注射液)一致性评价申请获得批准,用于治疗平滑肌痉挛所致疼痛。

 

间苯三酚注射液最早在法国原研上市,可直接作用于消化系统、泌尿系统和生殖系统平滑肌,使痉挛器官和组织的平滑肌细胞处于松弛状态,以缓解腹痛和肾绞痛等症状。与其它解痉止痛药相比,该品为非阿托品类非罂粟碱类唯一纯平滑肌解痉止痛药,循证证据充分,安全性高,得到多指南共识、《临床路径释义》推荐使用,广泛应用于消化科、泌尿科、急诊科、妇产科等。据米内网数据,2022年上半年,该品占据中国公立医疗机构解痉药注射剂药品市场份额40.71%。

 

济民可信集团间苯三酚注射液于2004年12月作为国内首家获批上市,此次通过一致性评价有助于进一步稳定市场占有率,造福更多患者。

来自中国的世界第一:宸安生物流式细胞质谱仪获得医疗器械批准

开启单细胞精准诊断新时代。

2023年3月28日,宸安生物的Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证(注册证编号:苏械注准20232220387),成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪,是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。

 

Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪
Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪

 

专家寄语

流式细胞质谱仪是非常高效强大的分析工具,它是结合了流式细胞术和质谱分析的技术,可以在单细胞水平一次进行多指标的检测,因此,流式质谱无疑会助推血液病的诊断技术。宸安生物的流式细胞质谱仪获批上市、取得医疗器械注册证,这也是血液系统疾病诊断的一个里程碑,它会进一步提高血液系统疾病诊断的准确率和快速性。

——王建祥教授(中国医学科学院北京协和医学院血液病医院·血液学研究所副所院长)

自身免疫性疾病发生发展过程中涉及的免疫学机制十分复杂,需要强大的工具来进行研究和诊断。流式细胞质谱仪具有在单细胞水平上一次检测多个标志物的优势,有潜力成为临床免疫学科先进的研究工具和诊断工具,特别是在单细胞分辨率下解析免疫疾病发病机制,将有力促进临床免疫的发展。宸安生物流式细胞质谱仪取得临床器械注册证,是我们国产高端医疗器械发展的一项重大成果,它开拓了我们临床诊断工具的新高度,我期待在未来利用流式质谱仪为疾病的精准诊疗提供新见解。

——朱平教授(第四军医大学西京医院主任医师,解放军风湿病专科研究所所长)

近年来,随着肿瘤基础和临床研究的不断突破,越来越多新的疗法在临床治疗中取得重要成果。其中,以免疫治疗为代表的新疗法给肿瘤患者带来新的曙光,有相当一部分患者肿瘤得到有效控制,甚至达到临床治愈。然而,并非所有患者都能从免疫治疗中获益,因此临床上仍需要高效的生物标志物指标来筛选受益人群,从而提高治疗疗效,减少过度治疗。在基础和临床研究领域,用高通量高分辨率检测技术分析生物标志物在肿瘤免疫领域尤为重要,目前全球范围内已有近百项肿瘤免疫相关临床试验使用了流式质谱技术。宸安生物的Polaris Starion M1.0作为世界范围内首个临床获批的流式细胞质谱仪,无疑会推动国内肿瘤免疫的临床研究进展。我希望看到在未来的临床研究实践中流式质谱技术的广泛使用,在开展转化研究的同时,进一步推动肿瘤免疫的快速精确诊断和预后评估,让更多患者受益。

——中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授团队

 

诊断级流式细胞质谱仪有哪些特点?

 

流式细胞质谱仪是结合流式细胞试剂方法学和质谱硬件技术的高性能分析平台。使用质量标签标记的抗体,并通过高速飞行时间质谱来获取高分辨率、高灵敏度、高通量的数据,从而实现对单个细胞或微球的多参数分析。

 


此次获批的产品为Polaris Starion M1.0,具有全球同类产品中领先的性能和稳定性:

 

强大且简单

 

拥有巨大的检测通道数,灵敏度全球领先,可轻松实现单次40指标以上的单细胞高维分析,通道之间无干扰,无需配色补偿,项目开发简便快速,轻松实现超越现有方法学的检测性能。

标准、稳定

 

经过临床试验的充分验证,在相同检测项目上与现有方法学数据高度一致;自带内标校准,确保定量结果在平台全生命周期的稳定可靠。具有简单且标准化的工作流程,一键校准,操作系统支持多人多权限同时登录,针对不同临床应用场景搭配成熟分析模板。

 

更低的使用成本

 

对于多指标应用场景,由于无需选择特殊波段荧光素,并且无需拆分多次进样,流式质谱的试剂成本相较现有方法学具有显著优势;另外,宸安生物开发了多样本编码技术,可大幅降低样本前处理复杂性,同时进一步降低试剂用量。