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上海和马萨诸塞州剑桥2023年7月10日 /美通社/

 

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

 

再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人任海睿博士表示：”我们很高兴NMPA接受艾加莫德α注射液（皮下注射）的上市申请。我们对艾加莫德通过各种给药方式和个体化用药为患者提供多治疗方式的潜力感到兴奋。作为一家专注于为亟需有效治疗方案疾病领域开发创新药物的公司，我们期待为大中华区的gMG患者带来另一款同类首创的治疗选择。”

 

该BLA是基于全球3期ADAPT-SC研究的阳性结果。这一研究表明，在成年gMG患者中，与静脉输注相比，皮下注射剂型在第29天时总IgG的降低具有非劣效性。在第29天，与基线水平相比，艾加莫德α皮下注射剂型平均总IgG减少66.4%，而静脉输注剂型为62.2%。

 

艾加莫德α皮下注射剂型表现出与3期ADAPT研究一致的安全性。患者总体耐受性良好；最常见的不良事件是注射部位反应（ISRs），这在皮下注射的生物制剂中很常见。所有的ISRs都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。

 

2023年6月，卫伟迦™（艾加莫德α注射液）获NMPA批准，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

 

2023年6月，VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc）获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年7月10日 /美通社/

 

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，映恩生物是一家新一代ADC公司，双方今日宣布达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研、临床前ADC药物的全球开发和商业化权利，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。

 

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：”百济神州建立了业界领先的全球肿瘤学研究团队，我们正在包括ADC在内的极具影响力的治疗领域持续发力，力争不断拓展和完善我们在实体瘤领域日益丰富的产品管线。通过与映恩生物的此次战略合作，以及我们‘端到端’的ADC生产能力，百济神州已经建立了优势地位，为在全球范围内推进这一款药物和我们早期自主研发的ADC管线做好充分准备。”   

   

映恩生物首席执行官朱忠远博士表示：”映恩生物致力于成为一家领先的新一代ADC公司，我们的产品基于独创的DITAC技术平台，并在临床前研究和全球临床试验中均显示出令人振奋的疗效和安全性。我们很高兴能与百济神州达成此次合作，加速推进这一药物的开发。通过百济神州和映恩生物的强强联合，我们相信将能够为全球患者带来更多具备突破性的ADC药物。”

 

根据协议条款，映恩生物将从百济神州获得一笔首付款，并将在百济神州行使选择权后，有权获得选择权付款。此外，基于合作研究项目取得的特定研发进展、注册进展和商业化里程碑，映恩生物将有权获得高达13亿美元的额外付款，以及分级特许权使用费。在行使选择权后，百济神州将拥有这款药物在全球的开发、生产和商业化权利，而映恩生物将负责开展该药物在IND递交前的所有临床前研究，并支持百济神州未来的IND申请。

杭州2023年7月10日 /美通社/

 

2023年7月4日，四川大学华西医院呼吸与危重症医学科顺利完成首例“经支气管镜下靶向肺部去神经消融术治疗慢性阻塞性肺疾病”的多中心随机对照临床研究手术，标志着中国首个自主创新TLD产品正式进入注册临床试验使用阶段。

慢阻肺是一种以气流受限为主要特征的慢性疾病，常见于老年人和吸烟者。该疾病会导致呼吸困难、咳嗽、咳痰等不适症状，严重影响患者的日常生活和健康。根据弗若斯特沙利文报告，全球慢阻肺病人数达到2.19亿例，中国慢阻肺病人数达到1亿例，部分患者药物治疗获益十分有限，急需安全有效的治疗手段。

 

靶向肺部去神经术治疗慢阻肺是一项国际领先的新兴技术，主要是通过靶向深层组织消融，破坏沿支气管外分布神经束内的神经轴突，阻断肺部副交感神经信号传递并减少乙酰胆碱释放，产生类似抗胆碱能药物的作用，降低气道平滑肌张力和气道黏液的产生，进而减轻整个肺部的气道阻塞，达到治疗慢阻肺的作用。

 

本研究由四川大学华西医院呼吸与危重症医学科罗凤鸣教授牵头，将对堃博医疗的肺部去神经射频消融系统在治疗慢性阻塞性肺疾病的安全性和有效性进行探究。本例手术由刘丹教授、申永春副教授和朱辉医师共同完成，手术过程顺利。术后，患者生命体征平稳，各项指标正常，后续患者将完成为期一年的跟踪随访。该例手术标志着四川大学华西医院经支气管镜下靶向肺部去神经消融术治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究的顺利开展。同时，此研究作为一项新兴技术，将形成临床经验和数据的总结，为介入治疗在慢性气道疾病整体诊疗中确立规范化共识和精准化个体治疗方案提供宝贵的经验。

 

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科罗凤鸣教授表示，肺部靶向去神经射频消融术治疗慢阻肺是一项国际领先的新型术式，可改善中晚期慢阻肺患者的生活质量。此次首例手术的顺利完成标志着经支气管镜下靶向肺部去神经消融术治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究的顺利开展。本次临床研究计划在全国26家中心开展，预计入组189例患者，相信未来将有更多慢阻肺患者从中受益。

搭乘”先行先试”东风

 

上海2023年7月8日 /美通社/

 

近日，梯瓦偏头痛创新药瑞玛奈珠单抗（Fremanezumab）获广东省药品监督管理局授权，搭乘 “港澳药械通”政策东风落地粤港澳大湾区。7月8日，首例患者已在首批试点的广州和睦家医院使用到这款尚未在国内获批上市的创新药物。此次瑞玛奈珠单抗落地大湾区，丰富了区域内偏头痛预防性治疗用药选择，为偏头痛患者提高生活质量带来了希望。

 

为打通创新药械快速进入内地的通道，更好满足中国患者的医疗需求，2020年，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（简称”港澳药械通”政策）正式出台，并在大湾区内地九市进一步扩展实施。根据政策规定，大湾区内符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。此项创新举措为港澳同胞和大湾区民众提供三地趋同的医疗用药用械条件，切实提升了三地居民的获得感、幸福感、安全感。

 

偏头痛是一种常见的神经系统疾病，也是导致人类功能受损的全球第二位疾病，可直接或间接地增加社会疾病负担和医疗系统压力^[1]，也从工作、生活、社交等多方面严重影响着患者。在世界范围内，偏头痛患者总数超过10亿。^[2]我国18～65 岁人群偏头痛年患病率为9.3%，全国预计约有上亿的偏头痛患者。^[3]

 

瑞玛奈珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可选择性结合降钙素基因相关肽(CGRP)配体，并阻断两种CGRP亚型(α-和β-CGRP)与受体结合，可用于每月至少有4天偏头痛的成人患者预防性治疗偏头痛，能显著减少患者的偏头痛发作。它是目前唯一一种拥有每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）灵活的皮下注射给药选择的CGRP单抗类药物，临床使用便捷，同时为患者提供了差异化治疗选择，有助提升患者治疗的依从性。

 

梯瓦大中华区总经理黄迪仁先生表示，此次梯瓦全球创新药成功落地大湾区，体现了国家推进粤港澳大湾区医疗融合发展，积极引入创新药物填补治疗空白，持续为患者带来获益的坚定决心。梯瓦也将依托中国医药产业政策优势，坚持以患者为中心，用实际行动践行 “在中国，为中国” 的长期承诺，惠及更多中国患者。

新加坡2023年7月6日 /美通社/

 

近日，国内新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，其 “ArtiSential灵鹄-多关节内窥镜手控器械”（简称：“ArtiSential灵鹄”）获得国家药品监督管理局批准上市（注册证号：国械注进20232020274）。该产品适用范围为：在内窥镜手术时，该产品为一次性使用手术器械；抓钳用于抓取组织；分离钳用于分离组织；持针钳用于夹持缝合针进行组织缝合；持夹钳用于夹持组织；止血钳进行组织和血管结扎。

“ArtiSential灵鹄”由韩国公司LivsMed研发，曾获得2019年度红点设计大奖。2021年，健适医疗与LivsMed达成独家代理合作，将该产品引入中国。“ArtiSential灵鹄”于2018年开始在韩国销售，目前，该产品已经在包括美国、德国、日本、英国、澳大利亚的多个国家销售使用，受到国外微创外科医生的广泛好评。

上海2023年7月6日 /美通社/

 

济民可信集团宣布，旗下投资品牌济民可信投资参与北京先通国际医药科技股份有限公司（以下简称”先通医药”）新一轮融资，其他投资人包括国投创业、金石投资、国调基金、通用技术创投、中信证券投资等机构，融资共计11亿元人民币。

 

作为专业化医疗股权投资品牌，济民可信投资聚焦医疗大健康产业投资，助力产业实现高质量发展。”先通医药产品管线布局兼具创新性及商业化价值，多款产品已进入关键临床阶段，对于放射性药物领域及产业链发展推动具有重要价值。”济民可信副董事长兼资本发展中心总经理黄良辉表示，”我们很高兴能参与先通医药本轮融资，希望能助力公司在重大疾病精准诊断和治疗领域更多实践和突破，为更多国内患者带来临床获益。”

 

先通医药已在心血管、阿尔茨海默症、肿瘤等领域率先布局了十余款靶向治疗和精准诊断放射性药物，本轮募集资金将继续用于诊断和治疗性放射性药物的研究、开发和临床应用，为中国患者带来健康福祉。

 

先通医药总裁唐艳旻表示：”非常感谢济民可信团队对先通医药的信任与支持，放射性药物领域已经迎来2.0时代，先通医药在济民可信及其他新老股东的支持下，会继续努力，和广大核医学界同仁一起，为患者带来更多更好的创新型放射性诊疗产品，改善患者的诊疗结果和生活质量。”

 

先通医药董事长徐新盛表示：”非常感谢济民可信以及各位新老股东的信任，我们将继续深耕放射性靶向诊疗一体化产品的研发、生产和市场化，紧密围绕患者临床需求，不断提升自主创新能力，完善产业布局，助力中国放射药行业迅速发展，造福广大患者。”

针对肿瘤靶向抗体的独家授权协议，用于开发同类最佳ADC

 

北京和伦敦2023年7月6日 /美通社/

 

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（”百奥赛图”，股票代码02315.HK），一家专注于创新治疗性抗体发现的国际性生物技术公司，今天宣布与专注抗体药物偶联物（ADC）开发的Pheon Therapeutics（Pheon）达成一项抗体授权协议，该公司正在针对各种难治性肿瘤开发下一代ADC。根据协议条款，Pheon将推进基于一个由百奥赛图专有RenMice^®平台得到的抗体分子产品的开发及商业化。百奥赛图将获得首付款，潜在开发和商业化的里程碑付款，以及基于产品的个位数净销售额分成。

百奥赛图专有的RenMice^®平台具有完整原位替换的全人抗体可变区基因。该平台结合靶点敲除策略，能够生成免疫原性低、多样性好、多物种交叉、亲和力高、可开发性好的全人抗体。RenMice平台及基于其开发的抗体已被许多知名生物技术和生物制药公司认可。

 

新协议的达成扩充了Pheon的ADC产品线，旨在开发同类首创和同类最优ADC药物，以满足肿瘤领域未满足的重大临床需求。Pheon于2022年3月成立，当时该公司以6800万美元的A轮融资启动，领导团队由肿瘤靶向治疗和ADC开发专家组成。

 

百奥赛图董事长兼CEO沈月雷博士表示：”我们很高兴与Pheon Therapeutics达成合作。基于RenMice^®平台我们启动了”千鼠万抗^TM“计划，旨在开发针对1000+靶点的全人治疗性抗体分子，以推进不同分子形式的药物开发。我们在全人抗体发现方面的优势与Pheon在ADC技术方面的优势相结合，可能会加速差异化新型疗法的产生，从而使患者获益。”

 

Pheon Therapeutics首席执行官Bertrand Damour表示：”该许可协议代表了Pheon管线的重要扩充，增强了我们成功开发下一代ADC的能力。百奥赛图是一个出色的合作伙伴，拥有非常适合我们需求的开创性技术。我们期待与其合作，以解决各种难治性癌症中实体瘤患者的重大的未被满足的需求。”

北京、上海和波士顿2023年7月4日 /美通社/

加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂格来雷塞在中国获批开展胰腺癌关键临床研究，成为全球首个获批开展胰腺癌关键临床研究的同靶点项目。

此次在中国获批的关键临床研究旨在评估格来雷塞单药用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者的疗效及安全性，是一项多中心、单臂、开放研究。该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。

加科思首席医学官王宜博士是消化道肿瘤专家，她表示：”胰腺癌是继非小细胞肺癌之后，格来雷塞获批的第二项关键临床研究。我们将与研究者密切合作，共同推进临床试验，争取早日为患者带来更多治疗选择。”

胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少标准治疗手段，五年总生存率仅为5%，大约90%的胰腺癌患者带有不同类型的KRAS突变，加科思在格来雷塞之外还布局了KRAS multi、KRAS G12D等项目，有望造福更多胰腺癌患者。

绿叶制药与百济神州正式宣布战略合作，为中国前列腺癌患者带来兼具疗效、安全及用药体验的雄激素剥夺治疗药物新选择

 

北京2023年7月4日 /美通社/

 

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日与绿叶制药集团（香港联交所代码：02186）宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维^®）已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌[ET1] 患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，百济神州与绿叶制药双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

 

全球唯一，临床优势显著

 

前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达7.1%，位列男性肿瘤首位^[1]，严重威胁男性健康与生活质量。

 

复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟教授表示：“以促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂为代表的雄激素剥夺治疗是前列腺癌患者治疗的基石方案，但使用皮下植入剂的传统治疗方案对注射环境以及医护人员培训有一定要求，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。百拓维^®升级的微球剂型和改良的注射方式，能够兼顾疗效、安全和患者体验，为前列腺癌临床治疗提供了更便捷的新选择^[2]。”

百拓维^®通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维^®用于前列腺癌治疗的3期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势^[2]。

 

强强联合，重塑市场，服务更多患者所需

 

前列腺癌严重影响患者的身心健康，降低患者健康相关生活质量，约40%^[3]的患者家属患有抑郁或焦虑。目前，戈舍瑞林已上市的剂型为皮下植入剂。在确保药物疗效与安全性的前提下，患者期待更好的治疗体验。

 

为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，百济神州与绿叶制药就百拓维^®达成商业合作，获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利；绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性，其在中国已搭建了超过3000人的商业化团队，拥有共17款全球引领的商业化产品，广泛覆盖实体瘤、血液瘤领域各高发瘤种。

 

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“我们很高兴看到本次百拓维^®获批前列腺癌适应症，并相信通过与绿叶制药的强强联手，百济神州必将发挥其中国商业化团队的已证实力，为更多中国患者提供有效、安全且用药体验更佳的全球好药。作为全新一代的全球性生物科技企业，百济神州专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，并致力于通过强大的自主研发能力和外部战略合作，借助不断加强的产品组合优势，为尽可能多的患者提供高品质的创新药物。”

 

绿叶制药集团执行主席刘殿波表示：“绿叶制药致力于通过提供具有临床价值的、差异化的创新产品，为改善患者的临床获益而不懈努力。百拓维^®作为当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，再次印证了我们以领先的微球技术平台服务于患者所需的决心与承诺。我们期待与百济神州的紧密合作，共同助推这一创新治疗选择以更快的速度、更广泛的覆盖惠及更多有需要的人群。”

 

除了前列腺癌，百拓维^®用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维^®上市后将拥有广阔的市场前景。

上海2023年7月4日 /美通社/

 

北京时间2023年7月4日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布与植恩生物签署合作协议，双方将在中国大陆地区对抗PCSK9单抗药物昂戈瑞西单抗（产品代号：JS002）进行商业化合作。

 

血脂异常，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）平升高是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危险因素，降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。PCSK9抑制剂是一种强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。

 

由君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗为注射用抗PCSK9单抗，其两项适应症的上市申请已于2023年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。

 

君实生物董事长熊俊先生表示：”我国血脂异常患病率逐年上升，虽然以他汀类药物为基础的降脂治疗可显著降低LDL-C水平及ASCVD风险，但ASCVD高风险人群的LDL-C降脂达标率现状仍然堪忧，临床上仍存在较大的未满足的降脂治疗需求。植恩生物专注于构建药品全生命周期管理服务体系，此次与植恩生物达成合作，有望借助该体系最大化地发挥昂戈瑞西单抗的产品价值，提升该产品的临床应用可及性，为更多血脂异常患者带来效果更好，花费更优的治疗选择。”

 

植恩生物董事长黄山先生表示：”我们很高兴与君实生物建立合作，主导昂戈瑞西单抗在中国的相关商业化工作。作为一款本土创新药，昂戈瑞西单抗在临床研究中显示出与同类进口产品相媲美的疗效与安全性。我们将携手合作伙伴，发挥各自在研发与商业化领域的优势，致力提升高质量国产新药的可及性并造福患者，满足大众对生命健康的追求。”