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加利福尼亚州圣迭戈2023年7月18日 /美通社/

维亚生物参与投资孵化的DTx Pharma是一家临床前阶段生物技术公司，利用其脂肪酸配体共轭寡核苷酸（FALCON™）平台解决寡核苷酸疗法的递送挑战。 2023年7月17日，该公司宣布与诺华达成收购协议。根据双方协议条款，诺华将支付5亿美元的预付款，并在完成预先指定的里程碑后额外支付最多5亿美元。FALCON平台能够将小干扰RNA（siRNA）治疗药物输送到肝脏以外的组织并发挥其活性，从而增强siRNA药物的生物分布和细胞摄取。DTx Pharma的领先管线目前正在进行临床前开发，并获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗1A型腓骨肌萎缩症（CMT1A）。除了CMT1A项目外，诺华还获得了FALCON平台和另外两个早期项目（针对神经肌肉和中枢神经系统适应症）的全部权力。

CMT1A是一种进行性神经肌肉常染色体显性遗传疾病，可导致终生肌肉功能丧失和残疾。目前，美国和欧洲约有150,000名CMT1A患者，目前尚无针对PMP22（CMT1A 的潜在遗传原因）的批准疗法。DTx Pharma的领先管线DTx-1252是一种针对PMP22的新型的、首创的siRNA候选药物。该资产拥有稳健的临床前数据研究，不仅展示了在临床前啮齿动物模型中疾病的逆转，还为向临床研究的转化提供了可靠的数据。

“我很高兴诺华将推进我们的CMT1A治疗管线和FALCON平台。凭借在神经肌肉疾病领域的资源和能力，诺华完全有能力加速DTx-1252的开发，为急需治疗的患者带来希望。”DTx Pharm的联合创始人兼首席执行官Artie Suckow博士表示，”我也感到非常自豪，在我们团队的承诺和努力下，DTx Pharma成为肝外siRNA递送领域的领导者，正如我们推进第一个研究性FALCON siRNA工作所证明的那样——FALCON旨在递送siRNA至外周神经系统来治疗CMT1A。”

“此次收购凸显了诺华致力于为患有神经肌肉疾病和其他神经系统疾病的患者，提供改变生活的药物的承诺。”诺华生物医学研究所神经科学全球负责人Robert Baloh表示：”我们很高兴能够推动这些有前景的临床前项目并探索FALCON平台的潜力。”

“诺华团队对CMT1A生物学的深入了解，以及对患者负担的深刻理解，从我们的第一次互动中就可见一斑，我们对他们支持推进DTx-1252的开发感到兴奋，”DTx Pharma的CBO Peter Condon表示:”这项协议也是对我们FALCON平台及通过其在肝脏之外递送siRNA来开辟新治疗领域的潜力的有力验证。”

维亚生物首席创新官兼维亚生物创新中心负责人戴晗博士表示：”DTx依托创始团队在siRNA药物多年的深耕和积累，成功开发创新性RNA药物递送平台FALCON，用于将RNA药物递送到肝脏以外的器官，解决了RNA药物递送的痛点。我们很高兴见证并陪伴了DTx Pharma从概念验证到临床前研究这一路的成长，并参与其多轮融资。本次达成收购，也再次验证了维亚投资团队的战略眼光及专业的投后支持。借助诺华在罕见病领域的积累，我们相信DTx管线的研发有望进一步加速，更好地开拓罕见病领域。”

上海2023年7月18日 /美通社/

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型靶向 B7-H3 ADC 品种 7MW3711 获 NMPA 批准针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。

B7-H3 靶点属于 B7 配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3 抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应 (Protumorigenic Effect)。此外，B7-H3 有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。

基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发的 7MW3711 是新一代抗体偶联药物分子，由创新抗体分子、新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。7MW3711 注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

该品种具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

上海和马萨诸塞州剑桥2023年7月17日 /美通社/

再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）及其合作伙伴 argenx（泛欧交易所和纳斯达克股票代码：ARGX）今日宣布了评估 VYVGART^® Hytrulo用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者的ADHERE研究的阳性初步结果。该研究达到了主要终点 (p=0.000039) ，表明与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo可显著降低复发风险。ADHERE研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。

ADHERE 研究亮点

• 达到主要研究终点 (p=0.000039)；与安慰剂相比，VYVGART Hytrulo 可降低复发风险61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)
• 在开放标签A阶段，67%的患者确认出现临床改善（ECI），表明IgG自身抗体在CIDP的生物学机制中发挥着重要作用
• 安全性和耐受性与已确认的卫伟迦®安全性特征一致
• 91%(226/249)的符合条件患者继续参加ADHERE-Plus开放标签扩展研究

复旦大学附属华山医院神经内科副主任、华山罕见病中心工作小组主任赵重波教授表示:”慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）是一种罕见的慢性免疫介导性周围神经病，其临床特征是四肢肌肉无力及感觉功能障碍，严重影响患者的日常生活和工作。目前临床上主要使用静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 、血浆置换 (PLEX)和糖皮质激素进行诱导期和维持期的治疗，但IVIg和PLEX的可及性和便捷性有限，糖皮质激素的副作用明显，使得CIDP的治疗有诸多未被满足的需求，仍亟需其他更加有效和安全的替代治疗方案。我们非常高兴看到VYVGART Hytrulo的治疗潜力，相信该药有望改变中国CIDP患者的治疗现状。”

“ADHERE研究的阳性结果提供了强有力的临床证据，证明VYVGART Hytrulo可以以良好的安全性和简单的给药途径为CIDP患者提供具有临床意义的症状改善且帮助患者稳定疾病。”再鼎医药总裁，中枢神经系统、自身免疫及感染性疾病领域全球开发负责人Harald Reinhart博士表示，”我们很自豪能够为全球ADHERE研究做出一部分贡献，并期待着与我们的合作伙伴一起努力将这种疗法带给中国的CIDP患者。”

上海2023年7月17日 /美通社/

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型靶向 Trop-2 的 ADC 品种 9MW2921 获 NMPA 批准针对晚期实体瘤患者开展临床试验。

9MW2921 为迈威生物基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发，由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷 (TOP1i) 共同组合而成, 具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

9MW2921 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研 ADC 品种，9MW2921 在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921 显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 9MW2921 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

Trop-2 属于 TACSTD 家族，是由 TACSTD 基因编码表达的细胞表面糖蛋白。在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿瘤中过表达。Trop-2 的表达程度与疾病的恶性程度相关。Trop-2 过表达可促进肿瘤细胞生长、增殖和转移。

上海2023年7月14日 /美通社/

近日，SGS医疗器械上海实验室先后通过了国家CMA扩项、CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩项以及美国A2LA扩项/变更+新增场所扩增评审。多项国家级及国际评审的顺利通过，标志着SGS综合检验能力得到了进一步巩固和发展。

自2023年1月，SGS医疗器械上海实验室首次荣获国家CMA资质认定后，团队又在短短6个月内成功扩充资质能力。同时，SGS不断加强软硬件能力建设，新场所自2021年底竣工并经过一段时间试运营之后，于2023年7月顺利通过CNAS和美国A2LA评审。

SGS医疗器械上海实验室通过CMA扩项审核，获新版国标授权55项

此次国家CMA扩项，共授权了30个产品对象、35个标准、925个参数。检测范围涵盖：医疗器械电气安全、电磁兼容、康复类设备及测量、控制和实验室用电气设备等各专业领域；产品类别涉及：血液透析设备、心电监护和诊断类设备、手术类器械、血氧设备、婴儿培养箱、机器人辅助设备等。除此之外，本次国家CMA扩项，新版GB 9706新增授权17个标准，截止到目前本实验室新版GB 9706系列标准共授权55个，覆盖新版GB 9706已发布系列标准的比例达到70.5%。SGS医疗器械上海实验室将继续为推广GB 9706系列标准的有效实施贡献力量。

SGS医疗器械上海实验室通过CNAS扩项审核

本次CNAS复评审+扩项/变更+新增场所扩增，共授权了124个检测对象、549个标准、4193个参数。其中新场所获批103个检测对象、432个标准（其中MED医疗标准:379个，MEAS测量类标准:53个）、1816个检测参数。本次CNAS评审，亦顺利将本实验CNAS认可证书重新续证，将证书和授权能力延续至2029年。

SGS医疗器械上海实验室通过A2LA评审，新场所获批授权379个标准

在A2LA评审中，新场所获批授权379个标准（其中MED医疗标准:325个，MEAS测量类标准: 43个，MR植入物兼容类标准:11个 ），涉及大部分的电学安全类测试，康复类和电磁兼容类测试及少部分电学测试继续保留在原地址。

今年的三次国内外资质认可评审工作，再次证明了SGS医疗器械上海实验室的专业检验能力和高效的团队协助能力。随着医疗领域国内外标准不断发布和修订，SGS将以此三次国内外评审为契机，继续加强相关能力建设，不断完善质量管理体系，提升检验检测能力。

两家公司将合作开展新型SHP2抑制剂与伏美替尼（一款高透脑、泛EGFR突变选择性EGFR抑制剂）联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床试验

北京和宾夕法尼亚州NEWTOWN SQUARE2023年7月14日 /美通社/

聚焦恶性肿瘤和自身免疫性疾病的领先生物医药高科技公司诺诚健华（港交所代码：09969；上交所代码：688428）和致力于加速创新生物制药产品全球开发的行业领导者ArriVent Biopharma今日联合宣布达成一项临床合作协议，就新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联合针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服 EGFR 激酶抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）开展临床试验。

根据协议，诺诚健华和ArriVent将共同开展临床试验，评估ICP-189联合伏美替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

ArriVent正在全球范围内开展伏美替尼针对EGFR或HER2突变（包括外显子20插入突变）晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验。伏美替尼已在中国获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。研发出伏美替尼的艾力斯在中国进一步开发这一创新药的其它适应症。

ICP-189是诺诚健华为了治疗实体肿瘤而开发的一种高选择性的口服SHP2变构抑制剂，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法。在剂量爬坡研究中，ICP-189显示出良好的 PK、长半衰期以及良好的安全性和耐受性。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：”非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，具有巨大的未满足的医疗需求。我们很高兴与 ArriVent 紧密合作，共同推进联合研究，期待这一创新疗法早日造福全球患者。”

ArriVent董事长、联合创始人兼CEO姚正彬博士说：”我们很高兴与诺诚健华开展临床开发合作，共同探索伏美替尼联合ICP-189的临床潜力。这一合作也开启了伏美替尼从单药到联用的潜力，进一步拓展伏美替尼的适应症。如果临床试验成功并获得批准，伏美替尼与SHP2抑制剂的联合使用将成为一种新的晚期或转移性肺癌患者的有效治疗手段。”

非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%。

美国马塞诸塞州剑桥2023年7月14日 /美通社/

诺纳生物（和铂医药全资子公司），一家致力于前沿技术创新，并为合作伙伴提供涵盖靶点验证和新一代生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I^TM）完整服务的国际化创新生物技术公司今日宣布，其合作方映恩生物已与百济神州达成授权合作协议，映恩生物授权百济神州一款临床前ADC药物的全球开发和商业化权利，用于治疗特定实体瘤患者。该ADC药物是根据早前诺纳生物与映恩生物的合作协议而开发。

诺纳生物与映恩生物于2022年签订合作协议，诺纳生物授予映恩生物针对特定肿瘤单克隆抗体的独家权益，以开发全球首创ADC新药。诺纳生物将根据原协议条款继续推进与映恩生物间的合作。

诺纳生物在ADC相关研发领域具备丰富的经验与专长，在不断优化领先平台技术的同时，还积极打造ADC合作生态圈，与国内外众多ADC细分领域的创新先锋紧密合作，充分释放公司创新能力，加速ADC疗法在全球范围的突破创新。作为诺纳生物核心创新战略之一，公司将进一步拓展在ADC领域的合作布局，持续提升创新价值，满足全球医疗需求。

华盛顿2023年7月14日 /美通社/

根据世界卫生组织 (WHO) 和联合国粮食及农业组织 (FAO) 今天（星期四）联合发布的一项明确的新研究结果，添加阿斯巴甜的食品和饮料是安全的

粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会 (JECFA) 审查了数十年的高质量证据和现实世界中的消费数据，设定了阿斯巴甜的每日可接受摄入量 (ADI)，只要摄入量低于每日可接受摄入量，一个人一生中每天可以安全食用它。

ICBA执行主任Kate Loatman对世卫组织和粮农组织的研究结果表示赞赏，并评论道：

“全球领先健康和食品安全专家的这一明确结论再次证实了阿斯巴甜是安全的。 世卫组织和粮农组织这一具有里程碑意义、经过严格审查的研究结果，进一步让设法控制糖和热量的摄入的消费者确信阿斯巴甜是安全的。 

JECFA的这项综合结论，即阿斯巴甜是安全的，是建立在四十多年来的大量科学证据，以及90多个国家食品安全当局明确证实它的安全性的基础上。”

Loatman女士针对国际癌症研究机构 (IARC) 在6月29日首次公开的一个观点 补充道：

“非食品安全机构的国际癌症研究机构，基于其自己认为”有限”和”不充分”的证据，现在正式承认阿斯巴甜的危害并不比芦荟和数百种其他同类物质造成的危害更大。

虽然国际癌症研究机构披露的观点可能不必要地让消费者对猜测感到困惑，但国际癌症研究机构遵从粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会（此委员会重申阿斯巴甜是安全的）的观点，认为他们是全面评估阿斯巴甜的安全性的适当全球权威机构。”