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来源：思齐俱乐部

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台北2023年5月4日 /美通社/

台康生技(6589)于(04/28) 完成第二个乳癌生物相似药EG1206A在欧洲执行第一期临床试验(EGC101)，与Roche在美国生产及欧洲生产的Perjeta^R 相比较，主要试验指标数据分析结果成功达到药物动力学(pharmacokinetics, PK)的生物相等性标准。 EG1206A系第二代HER2阳性标靶抗体药物Perjeta^R (Pertuzumab)之生物相似药，EG1206A针对HER2受体有不同的结合机制，可产生双重封锁(Dual Blockade)的效果。与第一代Trastuzumab合并使用具有协同作用，用于治疗HER2 阳性的早期乳癌与转移性乳癌。

第二个生物相似药临床一期试验成功，也是台康生技治疗HER2乳癌生物相似药产品系列的重要里程碑；除第一个生物相似药EG12014已进入产品上市阶段外，EG1206A随临床一期试验成功也着手进行国际多国多中心临床三期试验，待EG1206A第三期临床试验收案启动后，预计2年可完成主要疗效指标评估。同时国际药厂授权也积极洽谈合作事宜，快速使生物相似药开发国际化并跃进全球市场，也为台湾生技产业近期再增添令人振奋的重大消息。

EG1206A系第二代HER2阳性标靶抗体药物Perjeta^R (Pertuzumab)之生物相似药，临床上Pertuzmab和Trastuzumab合并使用具有协同作用，用于治疗HER2 阳性的早期乳癌与转移性乳癌，这类乳癌的病人约占每年乳癌新发病的20-30%，此双标靶治疗可更加延长患者的存活期与治疗成效，在高风险的乳癌患者是国际治疗准则建议的标准治疗。根据原开发厂罗氏(Roche) 2022销售数据，Perjeta?(主成分Pertuzumab)全球销售额达40.87亿瑞士法郎，位列罗氏产品组合中销售额前两名的药物，预计在2026年专利期满前，全球的销售额可望达到美金60亿左右(约为人民币414亿元)。EG1206A目前研发进度位居全球领先之列，一旦此系列产品持续上市，亦可提供HER2阳性表现之乳癌病患获得更多用药及治疗机会。

台康生技已运用逆向工程技术开发多项生物相似药产品，包含五项治疗HER2阳性乳癌之抗体产品。随台康HER2阳性乳癌产品线的持续拓展，未来国际市场的发展相当值得期待。同时台康生技竹北商业生产厂今年第二条生产线也将在第三季启动生产，总产能将扩增至2.55万升，台康无疑将是台湾生技界成长最快速的生技制药公司之一，努力经营创新快速成长有目共睹。

美国圣地亚哥和中国上海2023年5月4日 /美通社/

璧辰医药 (ABM Therapeutics），一家临床阶段的新药研发公司今日宣布，公司的ABM-168 I期临床试验，于近日在美国成功迎来首例患者入组和给药。该临床试验将在美国多个临床研究中心同步展开。

MEK是MAPK通路的一部分，该通路在癌症中常常被激活，同时在许多不同实体瘤中升高，包括携带RAS突变的肿瘤。该突变存在于20%的人类肿瘤，以及20%-30%的非小细胞肺癌。ABM-168是ABM自主研发的一种新型小分子MEK抑制剂，具有高选择性、高水溶性、以及高血脑屏障渗透性。它已在多种癌症细胞系和多种异种移植动物模型，特别是脑原位模型中，证明了抗癌功效。

“ABM-168的首例患者给药代表了ABM临床试验的另一个重要里程碑。ABM-168是ABM开发联合疗法的一个重要战略项目”。 ABM Therapeutics创始人兼首席执行官陈晨博士说：”选择性MEK抑制剂具有抑制RAF和RAS突变癌细胞系的生长和诱导细胞死亡的能力。与单独使用 BRAF 抑制剂相比，MEK 抑制剂联合 BRAF 抑制剂，不仅更有效且毒性更小，已成为 BRAF 突变黑色素瘤的标准疗法。MEK 抑制剂联合其它抗癌药如KRAS抑制剂或PD-1/PD-L1抗体，也在临床探索中。期待着早期的临床数据将帮助我们找到治疗癌症，特别是癌症脑转移最有效的组合”。

ABM-168美国I期临床试验是一项多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的临床研究，旨在探索ABM-168在晚期实体瘤成人患者中的药物安全性和耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。

“我们很高兴，通过与研究人员和临床研究中心合作，到达了ABM临床研究的又一里程碑”， ABM首席医学官杨赞东博士说，”璧辰医药致力于未被满足的临床需求和患者的临床获益，ABM-168在美国多中心之一的Next Oncology Dallas的首例患者给药，无疑在前行的路上又迈出了坚实的一步。我们会全速推进ABM-168的临床开发，希望早日为患者带来更多、更有效的治疗选择。”

作为一家深耕于可突破血脑屏障的小分子药物研发的生物技术公司，璧辰医药构建了丰富的入脑药物研发管线，已经成为富有特色的抗癌药物和入脑小分子药物的透脑激酶药物发现平台(BPKddTM)。公司自主研发的第一个候选药物ABM-1310, 作为新一代BRAF 抑制剂，临床I期试验正在美国和中国多家著名肿瘤治疗中心顺利开展， 并且已经显示出良好的安全性和耐受性。目前，璧辰医药正在进行B+轮融资，期待与国际制药公司、国内外生物制药公司以及证券和基金合作。公司期待着从不同层面和维度开展同国际制药公司和生物医药公司的合作，力争早日造福于全球患者。

Concept Medical获得IDE批准，就其MagicTouch西罗莫司涂层球囊导管治疗小冠状动脉疾病的安全性和有效性进行研究

佛罗里达州坦帕2023年5月3日 /美通社/

美国食品药品管理局（FDA）已向Concept Medical Inc用于治疗冠状动脉小血管（SV）的新型 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊（SCB）授予研究器材豁免（IDE）批准。

Concept Medical has received its third US FDA IDE approval for the MagicTouch – Sirolimus Coated Balloon in Small Vessel Indication.

美国FDA于2023年4月25日向Concept Medical公司的西罗莫司涂层球囊”MagicTouch SCB”授予了第三项IDE批准。 除了这项最新获得的小血管适应症治疗的IDE批准外，Concept Medical还获得了另外两个用于治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）适应症和膝以下适应症（PTA）的MagicTouch SCB产品系列的IDE批准。

小血管疾病在接受PCI手术的患者中很常见，有记录的病例比率高达30%，由于冠状动脉旁路移植手术后技术失败率增加，以及重复介入导致PCI手术再狭窄的风险升高，小血管的心肌血管重建术仍然具有挑战性。 此外，小血管疾病仍然是主要不良心脏事件（MACE）的一个独立预测因素。

目前的IDE批准将允许 Concept Medical 启动支持MagicTouch SCB在小血管冠心病中的安全性和有效性的关键临床研究。 这项IDE临床研究产生的数据将支持美国未来的上市前批准（PMA）申请。

MagicTouch SCB 是世界上第一款西罗莫司涂层球囊，在欧洲、亚洲主要市场和中东市场有广泛的商业用途。 在这些市场上，已有超过10万名患者接受了MagicTouch SCB治疗。

目前，美国没有FDA批准的用于治疗CAD的药物涂层球囊。 医生的选择仅限于药物洗脱支架和无涂层球囊。 MagicTouch SCB已经在全球范围内的多项临床试验中得到了广泛研究，最著名的是EASTBOURNE Registry（2123名患者）、NANOLUTE，以及正在进行的试验，如TRANSFORM 1、TRANSFORM 2、GINGER、TITAN和Hybrid Bifurcation DEB。 西罗莫司已被证明在冠状动脉疾病治疗中更安全。

医学博士 Martin Leon医生（心血管研究基金会创始人暨荣誉主席）将领导即将进行的IDE试验，他强调了这一成就的重要性，「FDA批准启动使用具有新型涂层技术的MagicTouch西罗莫司覆盖球囊MAGICAL-SV临床试验，这是我们数十年来寻求最佳治疗方法来管理小血管冠状动脉阻塞性疾病患者的一个里程碑式事件。 我们的美国临床研究人员非常兴奋，且渴望在与心血管研究基金会和Concept Medical的密切合作下开始进行招募。」

中国杭州和绍兴2023年5月2日 /美通社/

歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，”歌礼”）今日宣布，同类首创、每日一次、口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40（Denifanstat）治疗痤疮II期临床试验达到主要及关键次要终点。

ASC40是一种口服、选择性小分子FASN抑制剂。ASC40治疗痤疮的机制是：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。

该项II期研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估ASC40治疗中度至重度痤疮患者的安全性和有效性。入组的180名患者被按照1:1:1:1的比例随机分配进入三个活性药物组和一个安慰剂对照组，并接受每日一次口服ASC40（25毫克、50毫克或75毫克）或安慰剂治疗，为期12周，其中179名患者至少服用了一次ASC40或安慰剂。

根据疗效和安全性评估，口服50毫克，每日一次为III期临床试验的推荐剂量，该III期临床试验预计将于2023年下半年启动。仍在进行评估另外两种剂量是否为III期试验的剂量。

在此前开展的治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的IIa期临床试验中，50毫克ASC40，口服、每日一次、用药12周后，61%的患者显示出具有临床意义和统计学上显著的肝脏脂肪降低。此外，在第12周还观察到统计学上显著的相对基线的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和谷丙转氨酶（ALT）/丙氨酸转氨酶（AST）的降低[1]。

痤疮是全球第八大常见疾病，影响全球超过6.4亿人[2]。与口服药物相比，外用疗法的依从性更低：据估计，约有30%至40%的患者不能遵医嘱完成外用治疗[3]。目前，有效的口服痤疮药物主要是异维A酸，其可能会导致许多严重的不良事件，如肝毒性、听力障碍和抑郁症等。ASC40有望成为同类首创、每日一次、疗效显著、患者依从性高、安全性好的口服痤疮药物。

“脂肪酸合成酶抑制剂ASC40是一种全新机制的同类首创候选药物，在II期临床试验中表现出了显著的疗效和良好的安全性。我希望尽快开展III期临床实验。”复旦大学附属华山医院皮肤科主任医师、复旦大学皮肤病学研究所常务副所长、中国医师协会皮肤科医师分会副会长及ASC40中重度痤疮适应症II期临床试验主要研究者项蕾红教授表示。

“我为如此优异的II期临床数据感到振奋”，歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，”脂肪酸合成酶抑制是治疗痤疮的新机制，ASC40是该机制的同类首创候选药物，歌礼再次展现了针对未满足的医疗需求开发创新药物的强大研发能力。我期待着在2023年下半年启动痤疮的III期临床试验”。

北京2023年5月2日 /美通社/

血液学顶级刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯）治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究结果，该研究旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者的安全性和有效性。该文章总结，在长期治疗随访下，奥布替尼在r/r MCL患者中显示出持久显著的疗效，且耐受性良好。

此项临床研究共入组了106例患者。中位随访 23.8 个月，基于CT影像学方法评价，独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为 81.1%，其中完全缓解率（CR）为 27.4%，部分缓解率（PR）为53.8%。研究者评估的ORR 和CR分别为82.1%和34.9%。

奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者获得了快速疗效，中位反应时间 （TTR） 为 1.9 个月。中位反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为 22.9 个月和 22.0 个月。尚未达到中位总生存期 （OS），24 个月的 OS 率为 74.3%。奥布替尼展现了良好的安全性和耐受性。

北京大学肿瘤医院的朱军教授说：”奥布替尼治疗复发/难治性 MCL 患者显示了很好的疗效，并且在反应率比早期 BTK 抑制剂有显著改善。此外，奥布替尼表现出良好的安全性，与其他 BTK 抑制剂相比，奥布替尼观察到的不良事件发生率较低，为患者提供了一种安全且高效的治疗选择。”

套细胞淋巴瘤（MCL）是B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种亚型，由淋巴结滤泡套区B淋巴细胞的恶性转化而引起。MCL最常见于中位年龄60岁的男性，多数患者在诊断时处于疾病晚期。尽管一线血液免疫治疗后有较高的应答率，但多数患者复发并需要后续治疗。复发/难治性MCL没有标准疗法，美国食品药品管理局（FDA）批准的针对该患者的疗法仍然有限，且完全缓解率低、缓解时间短、老年患者的安全性和耐受性不高。

《Blood Advances》期刊创刊于2016年，是《Blood》子刊，也是美国血液学会（American Society of Hematology）出版的在线开放期刊，主要发表血液学及其相关科学领域的原创文章，涵盖基础实验室、转化和临床研究等。

4月29日，《心灵归处——晚期肿瘤患者的身心疗愈》中华医学会肿瘤治疗支持委员会首届人文论坛在上海泰康之家·申园圆满举办。

本次活动由中华医学会肿瘤支持治疗专业委员会、中国医药教育协会疑难肿瘤专委会主办，上海泰康申园康复医院、泰康之家生命关怀事业部承办。

本次大会专家云集，盛况空前。来自上海市众多知名三甲医院肿瘤科专家、护理界权威骨干、ICU科室主任纷纷参会并展开研讨。针对晚期肿瘤患者的“身、心、灵”关怀支持，开展医学论坛与人文论坛。旨在推动肿瘤科医护团队重新定位对“人文层面的死亡教育”的认知，启动业界紧密围绕“以患者为中心”，支持晚期肿瘤患者提高生活质量与死亡品质。

上海市第六人民医院肿瘤内科主任医师沈赞、清华大学附属北京清华长庚医院疼痛科主任路桂军、上海市精神卫生中心患者体验与智慧医疗部主任陈俊、上海当地三甲医院肿瘤科主任医师、护理界权威专家、ICU科室主任、上海市各大医院机构医护代表、安宁疗护行业从业渠道机构代表、灵性关怀领域专家，中国人民大学国际佛学研究中心主任魏德东，艺术界代表，演奏家、音声疗愈师、传统文化命理学者张笑尘、上海大学社会工作系系主任程明明及众多高校师生云集。

泰康之家高级副总裁兼生命关怀事业部总经理陈平、泰康之家生命关怀事业部高级副总经理温琳琳、泰康之家上海分公司助理总经理兼申园总经理陆臻、泰康之家生命关怀事业部安疗礼仪部助理总经理李佺、上海分部总经理龙娟，泰康人寿、泰康养老、泰康在线、泰康之家、泰康拜博口腔等在沪机构的相关负责人，申园乐泰理事会长辈及社区居民，以及沪上十余家专业媒体，近三百人齐聚一堂，共话安疗。

泰康之家上海分公司助理总经理兼申园总经理陆臻在大会致辞中说：“希望未来泰康之家能够与各界专家加强交流，研讨人文层面的生死教育课题，共同推动国人传统生死观的改变，让每一位身患绝症的患者找到安宁心灵归处。”

上海市第六人民医院肿瘤内科行政主任、主任医师沈赞博士，在《肿瘤支持与姑息治疗》演讲中提到：“肿瘤患者在中国大概每年新发400万左右，目前在世的肿瘤患者人数大概1700万，再加上家属，可达好几千万人，需要我们去各方面照顾，而不仅仅是抗肿瘤的治疗。”

上海市精神卫生中心患者体验与智慧医疗部陈俊主任在主题演讲《压力下的身心反应》中提到：“内心的正能量消耗殆尽的时候，需要有不同的资源帮助我们。而我们的家人、朋友、工作单位，包括康养机构、康复关怀的过程等都可以帮助我们重新拾起内心的正能量。”

中国人民大学哲学院副教授、国际佛学研究中心主任魏德东教授在演讲中提到了三个概念：心性关怀、心性关怀师和心性觉悟，并指出如果我们能够像对待安宁疗护的病人一样对待我们的亲人、同事和大众，这是安宁疗护事业在我们国家存在的真正更大的意义所在。

泰康之家高级副总裁兼生命关怀事业部总经理陈平先生进行了《安宁疗护视死如生》为主题的分享，介绍了安宁疗护在国际国内的发展现状，落地实践，探索创新商业模式。他指出安宁疗护未来应该是变成实实在在提高老年人生命质量的最重要、最义不容辞并最让泰康安宁团队担当的使命。

陈平介绍泰康安宁疗护的特点为：一是建立医生加社工，跨专业双学科团队；其次是突出生命礼仪和人文关怀；同时，安宁病房设双床，患者和家人可以自主安排日常生活，实现家属陪伴的需求，未来走向居家安宁。

本届盛会，上海泰康申园康复医院受邀成为中华医学会肿瘤支持治疗专业委员会、中国医药教育协会疑难肿瘤专委会定点教科研实训基地。活动中，泰康之家申园总经理陆臻与协会主任委员沈赞教授现场正式签约。

同时，陈平代表泰康生命关怀正式聘任沈赞教授担任泰康安宁疗护专家咨询顾问，为泰康安宁疗护的发展建言献策。


值此盛会之际，标志着上海申园康复医院安宁疗护中心也由此正式启动运营。

泰康之家生命关怀事业部上海分部总经理龙娟与会分享了申园安宁疗护中心的实践经验，从2022年8月11日申园安宁疗护中心迎来第一位患者，半年多时间为66位患者提供了全流程的安宁疗护服务。申园安宁疗护中心团队始终以“全人、全队、全家、全程”为服务理念，从对患者本人控制痛苦和不适症状的舒缓医疗到患者的身心呵护，照顾并服务到一个家庭。紧紧围绕患者及家属的生命质量为目的，支持患者得到最高品质的照护，安祥有尊严地离世，留爱不留遗憾，形成了良好的医疗服务和医患关系，形成独具特色的“泰康安宁服务模式”。申园安宁团队有医生、护士、社工、礼仪策划师为核心，同时还有音乐疗愈师、律师、心理咨询师、营养师、康复师、灵性关怀师、志愿者等重要支持力量，共同建立了多学科团队，实现了跨学科、甚至跨行业的资源整合。

演奏家、音声疗愈师、传统文化命理学者张笑尘先生带来主题演讲《听觉是生命尽头的延续》。乐“藥”同源，音声也可以是一味“药”，张笑尘呼吁更多文化艺术从业者以社会文明进步，从人文关怀的角度认知安宁疗护。他提出当下被关爱的不仅仅是老年群体，包括中年群体，肿瘤终末期青少年，甚至儿童群体更需要安宁疗护。协同医护团队一起科学严谨的制定“音声疗愈”方案是提高生命终末期质量的重要方式，作为每一个生命个体在其末期则需要更多来自艺术及灵性的支援和慰藉，张笑尘相信未来结合科技智能手段的艺术疗愈方式将一定能最大程度抚慰安宁病患和家属的痛苦与哀伤。

本届大会论坛精彩纷呈，来自上海交通大学医学院附属第六人民医院临港园区、徐汇分院、同仁医院，以及同济医院肿瘤科、海军军医大学附属公利医院、新华医院、长征医院、上海交通大学附属第一人民医院等众多肿瘤科专家积极研讨，为助力安宁疗护事业发展献言献策。

在人文论坛环节，清华大学附属长庚医院疼痛科主任路桂军，引领各位与会专家就“肿瘤终末期患者的治疗目的与原则、护士的处方权、安宁疗护的团队合作”三个话题进行了充分探讨，并表示未来将争取建立全国安宁疗护资质培训体系。

安宁疗护，未来可期。

据悉，上海申园安宁疗护中心运营有10张床位，在“四全四道”服务理念的基础之上，辅以艺术的手法疗愈患者身、心、灵。以期为上海及华东区域客户提供高品质安宁疗护服务。打造沪上安宁新名片！