来源：思齐俱乐部
日前，北京市卫生健康委员会正式转发国家七部门联合发布的《医药代表管理办法》，并出台细化执行要求。这也意味着，这份牵动整个医药行业的新规，正式进入落地阶段。
按照统一安排，新版《医药代表管理办法》将于2026 年 8 月 1 日在全国范围内正式施行，此前运行多年的《医药代表备案管理办法（试行）》同步废止。
回溯政策脉络，早在 2026 年 4 月 28 日，国家药监局联合公安部、国家卫健委、国家医保局等七大部门就联合发布公告，对外公布新版管理办法，明确了医药代表、药品上市许可持有人、医疗机构三方的权责边界与行为规范。时隔一个多月，北京率先完成政策转发与落地部署，要求辖区内所有医疗卫生机构、卫健主管部门抓紧落实，后续国内其他省市也将参照这一模式，陆续出台地方配套通知，层层推进新规落地，整个行业将迎来一轮全面的合规整改。
结合北京发布的落地通知以及新版管理办法全文，我们梳理出政策落地后的核心执行要求，以及对医药代表和药企两大核心群体带来的具体变化。
针对辖区执行工作，北京划定了明确的时间节点与工作要求。文件要求各区卫健部门务必在2026 年 7 月 31 日前，完成辖区内所有医疗卫生机构全员培训，参训人员覆盖医护人员、行政后勤、外包、进修实习等所有在岗人员，确保全员吃透新规内容。同时，各医疗机构需要更新内部管理制度，完善医药代表接待登记、身份核验、廉洁管理、投诉举报等流程，并在院内显眼位置公示接待规则、廉洁纪律与举报渠道，主动接受监督。此外，当地卫健部门还会联合药监、公安、市场监管、医保等多部门建立联动监管机制，实现信息共享、线索移送、联合惩戒，全方位强化监管力度。
对于一线医药代表而言，新规首先抬高了从业准入门槛。按照要求，医药代表必须具备医学、药学及相关专业大专及以上学历，熟练掌握所推广药品的药理、适应症、不良反应、联用禁忌等专业知识，且经过所属药企培训考核合格，才能正常开展工作，无相关专业背景、考核不达标的人员将无法继续从业河北省卫生健康委员会。
在日常工作范畴上，新规进一步厘清职业定位，明确医药代表的核心工作仅为传递药品信息、协助临床合理用药、收集反馈临床使用情况，彻底剥离销售属性。
文件划定了九条行为红线：医药代表不得承担药品销售任务、不得经手收款与票据，不允许统计医生处方量，也不得以礼品、礼金、赞助、宴请、旅游等任何形式向医护人员及家属输送利益。
同时，所有线下推广活动都必须提前征得医疗机构同意，完成现场登记，并通过全国统一备案平台核验身份，未备案、身份不符的人员将被直接拒绝接待。另外，非法收集传播患者信息、超授权范围推广药品等行为也被严格禁止。
备案管理方面，全国统一的医药代表备案平台持续发挥作用。药企需要如实填报人员信息、推广品类、负责区域等内容，人员离职、信息变更时，需在 30 日内完成平台信息更新。此前在旧备案系统完成登记的医药代表信息依然有效，仅新入职人员需要按照新规资质要求完成备案。
对于药品上市许可持有人（药企） 来说，新规最大的变化是压实企业主体责任。政策明确，药企需要对旗下所有医药代表开展全流程管理，严禁聘用有商业贿赂记录、资质不达标的人员，也不得向医药代表下达销售指标、安排销售相关工作。即便药企将学术推广业务委托给第三方专业机构，也不能规避管理责任，一旦合作机构或外包医药代表出现违规行为，责任将直接追溯至药企本身，以往依靠外包机构 “风险隔离” 的模式不再可行。
在违规惩戒层面，监管力度全面加码。如果医药代表出现违规行为，药企必须第一时间纠正，情节严重的要终止授权、删除备案信息并对外公示。对于存在商业贿赂、骗取医保基金等违法行为的机构和个人，监管部门会依法公开违法信息，将涉事药企、医药代表列入重点监管名单。涉事药品可能被限制采购、取消挂网资格，涉事人员会被实施行业禁入；涉嫌违纪违法的线索，还将分别移送纪检监察机关、公安机关处理。医保部门也可开展穿透式信用评价，对行贿相关企业采取风险警示、限制挂网等处罚，直接影响企业核心市场渠道。
从整体节奏来看，北京作为首个明确细化执行方案的地区，为全国其他省市提供了落地参考。目前距离 8 月 1 日正式执行还有一个多月时间，接下来各地卫健、药监等部门会陆续转发国家文件，结合本地情况出台落地细则，组织辖区内医疗机构、药企开展培训与自查整改。