文章管理后台

上海2023年6月6日 /美通社/

 

济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称”上海济煜”）创新技术药物研究院研发的化药4类：注射用两性霉素 B 脂质体，已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。注射用两性霉素 B 脂质体由济民可信子公司江西艾施特制药有限公司承接生产，这是该两家子公司联合申报的首个脂质体产品，主要用于治疗侵袭性真菌感染。

 

注射用两性霉素B脂质体（AmBisome^®）已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的”金标准”，是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物， 2023年02月28日在中国获批上市^[1]。由于其技术壁垒高，目前国内还未有仿制产品上市。济民可信拥有脂质体复杂制剂的核心技术，临床实验结果表明该产品对比参比制剂AmBisome^®在人体生物等效性完全一致，有望为患者带来更多福音。

 

注射用两性霉素B脂质体用于治疗侵袭性真菌感染

 

注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体，拟用于系统性真菌治疗。两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合，形成跨膜离子通道，造成细胞膜通透性改变，最终导致真菌细胞死亡。与传统两性霉素B相比，两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于哺乳动物细胞，增强了药物靶向杀菌能力，能够显著提升药物的安全性，有效降低不良反应率。临床应用时无需剂量爬坡，可依据说明书足量给药，将输液时间自6h缩短至2h^[2]，使用更方便。

 

该项目源于济民可信高端脂质体制剂平台，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院，已构药物载药脂质体技术、药械组合型脂质体和LNP等创新脂质体平台，已有脂质体项目通过一致性评价，目前多个项目已处于临床试验、注册申报阶段，预计未来将有多个仿制和改良创新脂质体项目获批上市。

已发表的研究结果表明，PrimateAI-3D能够利用灵长类动物基因和先进的人工智能技术来改善遗传风险预测和药物靶点发现

 

美国加利福尼亚州圣迭戈2023年6月5日 /美通社/

 

近日，全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN），宣布推出全新的人工智能（AI）算法 — PrimateAI-3D，它能高度准确地预测患者的致病基因突变。相关研究结果发表在6月2日的《科学》（Science）期刊（第6648期）的两篇论文里，文章详细介绍了这种算法的训练方式及其在英国生物样本库（UK Biobank）队列中50万个基因组的应用情况。另外两篇关于灵长类动物进化研究的论文也同期发表，并为PrimateAI-3D的开发提供了信息。

 

“PrimateAI-3D将最新的人工智能技术与先进的基因测序能力结合在一起，这一产品的推出，振奋人心。”因美纳首席执行官Francis deSouza表示，”因美纳将持续助力临床医生和研究人员同步研究大量基因组数据，并有可能成倍地加速正在进行的关键工作，以更好地为患者提供服务。”

 

根据美国国家卫生研究院发布的数据，每年生成的基因组数据量接近400亿 GB。若想解锁更多发现来促进人类健康并改善精准医疗水平，共享、分析和解读基因组数据的能力尤为重要。

 

经过自然选择训练的AI算法

 

每个人都携带着数百万种基因变异，正是这些变异导致了健康和疾病风险的个体差异，但目前大多数变异的作用方式尚不明确。PrimateAI-3D可高度准确地发现致病变异，解决疾病面临的关键挑战，从而成功实现个体化基因组精准医学。

 

为了获得先进的性能，PrimateAI-3D采用了与ChatGPT和AlphaFold类似的深度神经网络架构，不同之处在于PrimateAI-3D是根据基因组序列而不是人类语言来进行训练。另外，在ChatGPT等生成性语言模型中，现有的文本就可以为训练提供信息，而人类基因组中导致疾病的基因变异在很大程度上却是未知的。

 

为解决这个问题，PrimateAI-3D有效地利用自然选择来训练深度神经网络的参数。这种训练基于此前对233种不同灵长类动物进行测序时发现的数百万种良性基因变异来开展，这也是迄今为止开展的最大规模的非人类灵长类物种测序工作。对非人类灵长类动物开展测序可以帮助科学家推断人类遗传变异的致病性，从而更好地解读全基因组范围内的临床变异。

 

结果发现深度神经网络不仅能在所有接受测试的六组临床队列中高度准确地识别致病变异，还能提供个性化的遗传病风险预测，这些预测已在近50万人的队列中得到验证。

 

因美纳人工智能副总裁、上述出版物的通讯作者Kyle Farh表示：”由于非人类灵长类物种的基因组与人类基因组相近，它们具有独一无二的优势，既可以帮助我们了解人类疾病的遗传基础，也可以让我们了解它们自身的真实情况。”

 

解码精准医疗和基于基因的药物靶点发现

 

正如《科学》（Science）期刊上发表的相关论文所述，因美纳的科学家与学术界的合作者一起将PrimateAI-3D算法应用到了英国生物样本库的近50万个个体中，用于识别罕见的致病突变。他们发现，在调查的90种不同临床病症中，普通人群里97%的健康成员的基因组中至少潜伏着一种高度可干预变异。PrimateAI-3D还大幅提高了遗传风险预测的准确性，首次证明了多基因风险评分在很大程度上不受祖先偏差影响，为公平地实施基于基因的精准医疗迈出关键一步，适用于更多元化的人群。

 

因美纳首席技术官Alex Aravanis表示：”将最新的人工智能技术应用于基因组学，以揭示糖尿病、心脏病和自身免疫性疾病等复杂遗传疾病的关键底层信息，这一技术的推出为因美纳在遗传风险预测和药物靶点发现方面给来巨大机遇。”

PrimateAI-3D将集成在因美纳的互联软件中，供基因组学界广泛使用。

上海2023年6月2日 /美通社/

 

济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司（以下简称”艾施特制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液（规格2ml:5mg）上市销售，用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。该药物由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称”上海济煜”）创新技术药物研究院承担研发，艾施特制药落地生产。

 

目前，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总人数达到4570万^[1]。此外，约1亿人罹患慢性阻塞性肺病 (COPD)，已成为我国居民第三位主要死因^[2]，吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法。

 

硫酸特布他林属于短效β受体激动剂，能够选择性激活气道平滑肌细胞表面的β2 肾上腺素能受体，达到松弛气道平滑肌的作用；还能通过肥大细胞膜保护作用，抑制肥大细胞脱颗粒、减少组胺和白三烯等炎症递质释放，从而减轻气道黏膜充血水肿、缓解气道痉挛。相对于沙丁胺醇，特布他林对β2 受体选择性更强，且对肥大细胞膜稳定作用大于沙丁胺醇。^[3]

 

上海济煜与艾施特制药合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台，覆盖雾化吸入剂、干粉吸入剂、吸入气雾剂、鼻用制剂、以及其它粘膜给药制剂等多种剂型，通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效，降低给药剂量，提高药物疗效，该平台未来将有多个产品陆续进入注册申报阶段，进一步造福更多患者。

香港, 美国马里兰州德国城和中国苏州2023年6月1日 /美通社/

 

Sirnaomics Ltd.（“公司”，连同其附属公司，统称“集团”或“Sirnaomics”；股份代号：2257），一家行业领先的专注于探索及开发RNAi疗法的生物制药公司。Sirnaomics今天宣布本集团已完成STP122G用于抗凝血治疗的I期临床试验首例受试者系统给药。STP122G是本集团GalAhead™十一因子项目之一，该项目适用于广泛的疾病适应症，如预防心房颤动、治疗心房颤动导致的中风及免疫治疗后的癌症患者、以及改善全膝关节置换恢复。 

 

本项I期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照、序列分组研究旨在评估STP122G于健康受试者进行皮下注射单次递增剂量的安全性、耐受性和药代药动。本次临床试验将比较五种不同剂量的STP122G（25 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg）的安全性及耐受性，以为未来的研究选择最佳剂量。本次临床研究计划共招募40名受试者。 

 

Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士表示，“本次I期临床研究将重点关注各剂量的STP122G（十一因子计划）的安全性，将使公司可以检测抗凝效果及十一因子的减少。上述结果将使我们能够更深入地了解STP122G的疗效，以确定未来使用公司的十一因子项目技术的安全性及有效剂量。成功减少十一因子的活性将使我们能够选择进入更多需要抗凝血治疗领域以控制或预防疾病状态，如心房颤动、骨科手术患者的血凝块预防及接受透析治疗的终末期肾病患者的血栓预防。” 

 

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：“STP122G是本公司第一个基于GalAhead™的RNAi候选药物，其抗凝血治疗的潜力及显著的疗效已于非人灵长类动物模型获得充分的验证。随着该药物I期临床研究的开展及完成首例受试者给药，我们不仅仅是帮助推进抗凝血疗法的发展，并且也为在凝血障碍领域中大量未得到满足的广大患者群体带来希望。” 

 

STP122G被认为是第三代十一因子抗凝血药物，因为前几代药物并不能完全防止凝血障碍患者的出血情况。STP122G是一种十一因子抑制剂，该靶点仅参与内源性凝血过程，不会影响受伤或手术操作引起的凝血过程。因此，STP122G被认为比之前所有抗凝血药物具有更良好的安全性。目前有三种类型的十一因子抑制剂已经处于市场化或临床试验阶段，包括STP122G，它是一种基于RNA的小分子单克隆抗体治疗方法。作为一种基于本公司GalAhead™递送平台的RNA疗法候选药物，STP122G以肝细胞为靶点，抑制十一因子的产生，具有长期疗效及较小的出血风险。

上海2023年6月1日 /美通社/

 

2023年6月1日，亿腾医药旗下二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品 — 唯思沛^®（商标名）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（大于等于500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。

 

下一阶段，亿腾医药计划进一步开展唯思沛^®在中国大陆与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴大于等于2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险），即心血管风险降低适应症（CVRR）的申请。

 

亿腾医药临床研发副总裁许倩表示，“NMPA批准唯思沛^®上市对我们来说是一个重要的里程碑，下一步我们将着力推动该药品在中国大陆的商业化，并以此为起点继续开展唯思沛^®心血管风险降低适应症的申请与应用。心血管疾病预防和治疗是健康中国2030推动的主要举措之一，然而过去的几十年间，已上市的降脂药物主要围绕着低密度脂蛋白LDL-C这一靶点，市场上几乎没有推出针对其他血脂干预靶点的药物。接下来我们将着力推动唯思沛^®在中国的应用，满足未被满足的临床需求，让中国心血管疾病患者得以从这款创新药物中获益。”

 

根据最近一份关于中国心血管健康和疾病的报^[i]，在中国城乡地区，心血管疾病（CVD）占所有死亡的44-47%，这意味着每五个死亡中就有两个是由CVD引起的。据估计，中国有3.3亿患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的国家之一。根据世界心脏联合会的数据，预计2010年至2030年间，中国人口中的缺血性心脏病和中风等心血管事件将增加50%（基于人口老龄化和增长推算）^[ii]。

 

AMARIN研发总裁兼首席科学官Steven Ketchum博士表示：“非常高兴我们的合作伙伴亿腾收到了唯思沛^®在中国大陆的上市批准，这标志着这款创新性心血管领域的重磅药物又迈出了里程碑式的一步。我们期待唯思沛^®在中国能发挥其独特的优势，在未来更好地服务患者，造福患者。”

 

在过去的三十年里，他汀标准化治疗作为心血管事件管理方面的金标准，受到业界广泛认可，其可带来25-35%的心血管获益；但即使在他汀类药物治疗之后，仍有65%-75%的心血管残余风险^[iii]。唯思沛^®作为试验用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明，对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。

 

目前，唯思沛^®已被包括《2023年中国血脂管理指南》、《中国心血管病一级预防指南》在内的国内外五十多部指南/共识推荐为心血管疾病二级和一级预防用药。

 

2019年12月，基于REDUCE-IT的研究结果，美国食品药品管理局（FDA）在唯思沛^®原有的重度高甘油三酯血症（VHTG）基础上，批准了新的适应症，使其成为首个也是截止目前唯一一款获FDA批准的，用于治疗他汀类药物治疗后持续存在心血管风险的高危患者的治疗药物。除美国外，该药物已在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国获批并销售，此外，包括英格兰、威尔士、瑞典和芬兰在内的多个欧洲国家正在同步进行商业化。

 

亿腾医药与AMARIN在2015年达成独家许可协议，拥有唯思沛^®在大中国区域包括中国大陆、香港、澳门和台湾的开发及商业化权利。唯思沛^®已在中国香港获批，适应症为心血管风险降低（CVRR）；此外，美国获批的唯思沛^®产品也已在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区上市销售。

 

ⁱ 2021中国心血管健康与疾病报告：更新摘要[J]。中国心血管健康与疾病报告编写委员会，生物医学与环境科学，2022，35（7）：573-603。doi:10.3967/bes2022.079

ⁱⁱ 世界心脏联合会概况：中国心血管疾病。https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/2017/05/Cardiovascular_diseases_in_China.pdf 

ⁱⁱⁱ Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol.2018;72(3):330-343.

进入2023年后，信心复苏成为了商业运营的主旋律。依托雄厚的综合实力，许多企业已经调整商业战略，创新运营方式，加速开启“新赛程”。然而，疫情带来的影响，不只是产品迭代、赛道转变，还有商业运营思路的变革。

 

各大企业加速数字化转型，新营销打法层出不穷，产品商业化的影响因素愈加复杂，新渠道红利、新模式红利不断涌现，内部组织管理思路更新……行业加速变革，将我们推至了RUPT时代。

 

 

RUPT时代是美国创新领导力中心（CCL）提出的概念，RUPT代表：

 

急速（Rapid）、莫测（Unpredictable）、矛盾（Paradoxical）、缠结（Tangled）。

 

其更深层的意义是，在纷繁复杂的行业环境下，变化总是突如其来，业务领域、工作方式上所面临的挑战日益加剧。逆水行舟，不进则退，如果不能快速处理、妥善应对，就会落于人后。

 

由此可见，RUPT时代对企业组织敏捷性、战略前瞻性都提出了极高的要求。

 

• 医药企业的培训、SFE、人力资源等部门，如何适应新的形势？

   

   
• 从开始复苏到全面发力，如何具备前瞻性思维，提前响应业务战略的转变？

   

   
• 如何提升对市场趋势的敏感性与执行力，穿越周期，帮助业务实现稳健生长？

   

   
• 如何利用数字化实现人员的能力提升，真正达到企业管理的降本增效？

   

   
• ……

 

2023年，第八届3E商业运营年会 将以 “穿越RUPT 重塑标准” 为主题，聚集绩效优化、学习发展、AI新技术赋能、数字化转型，围绕行业热点话题，为广大绩效优化部门、人力资源管理部门、学习发展/培训部门、IT部门从业者们带来新的启迪，提升效能（Efficacy）、效率（Efficiency）、效益（Effectiveness）。

 

本届3E年会旨在帮助商业运营团队快速分析新政、预测未来趋势变化，发展快速学习和应对的能力，重塑行业标准。

 

2023年 3E商业运营年会

 

  会议主题

 

穿越RUPT 重塑标准

 

  会议时间

 

2023年7月26日-28日

 

  会议地点

 

北京厦航嘉年华酒店（北京市丰台区丽泽路16号） 

 

 

 

  议程概览

 

 

上下滑动查看更多

 

《2023医药人才发展白皮书》启动会

 

在RUPT环境下，医药行业发生了巨大的变化，身处洪流之中的医药人时刻保持着危机感，坚持不断地求新求变。企业也越来越注重人才的发展，如何选择、培养人才，如何留住人才，一直是大家所关注的问题。

在2023 3E商业运营年会举办之际，思齐圈将同期发布《2023医药行业人才发展白皮书》。思齐圈将整合优质资源，全面剖析RUPT环境下人才发展的现状，为医药行业从业者解锁潜能边界，为组织提供高效的学习发展解决方案。

赠票福利

 

转发《众多药企，全新布局！商业增长的关键点是……（内含赠票福利）》至朋友圈，点赞满28个，可以找思齐小助手领取一张“3E商业运营年会”2日参观票。

 

 

小贴士：

*参观票不含用餐及会议资料；

*每个药械企各部门有且仅有1个名额，会议前一周短信通知是否报名成功；

*本次活动一切解释权归思齐所有。

 

如何构建高效的商业运营体系

实现降本增效？

敬请关注「2023 3E商业运营年会」

 

 

六月开启，我们迎来了爽朗的夏天。

 

夏季，有哪些不可错过的事情？

宅在家里，享受空调、wifi、西瓜；

去海边旅游，享受阳光、海浪、沙滩；

 

以及辛勤地努力，提升职场技能，等待一场属于秋天的收获……

 

“6-7月思齐圈公开课” 精彩来袭！

市场、医学、销售、培训……医药人关心的课程都在这里，总有一门适合你。公开课地点分布上海、北京，任何一场精彩都不容错过哦！

更有思齐圈618年中狂欢，官方羊毛，等你来薅！