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上海2023年5月11日 /美通社/

勃林格殷格翰今日宣布，已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓®（通用名：佩索利单抗注射液）新适应症上市申请，用于预防泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）发作。尤其值得一提的是，此次新适应症递交上市申请早于欧美日，使得圣利卓®成为首个全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药，开创了行业先河！上月，基于圣利卓®关键性EFFISAYIL™2临床试验优越的研究结果和临床价值，CDE授予了圣利卓®该新增适应症突破性疗法认定，成为全球第一个授予圣利卓®该新增适应症突破性疗法认定的监管机构，充分体现了CDE与业界合力推动落实以临床价值为导向，以患者为中心的研发理念。

作为一种罕见的皮肤疾病，在中国约100,000人中有1～2人患GPP[1]。与寻常银屑病不同，GPP临床表现为皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作，或持续性发作[2]，其发作可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量[3],[4]。因此患者迫切需要可以预防GPP发作且具有安全性的疗法。

近些年来，有研究发现GPP与白细胞介素-36（IL-36）通路相关[3],[5],[6]，圣利卓®（佩索利单抗注射液）是同类首个阻断白介素-36受体 (IL-36R)激活的单克隆抗体，可抑制IL-36的信号传导，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。

作为同类首创靶向IL-36的生物制剂，圣利卓®用于预防GPP发作的上市申请基于其关键性EFFISAYIL™2临床试验。试验概要结果显示圣利卓®能显著预防GPP发作长达48周[7],[8]，其安全性数据与此前圣利卓®开展的临床试验数据呈现一致性。该临床试验的完整数据结果将于7月初在2023年第25届世界皮肤病学大会上公布。

勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士表示：“得益于中国药品审评审批制度改革，公司‘中国关键’战略的实施和团队不懈的努力，我们很高兴看到圣利卓®迎来了又一崭新里程碑，其用于预防GPP发作新适应症在华的上市申请先于欧美递交，这意味着圣利卓®不仅有望为中国GPP患者提供安全有效的全周期疾病管理方案，让患者远离GPP反复发作带来的困扰，更有可能让中国患者率先从全球创新研发成果中获益。我们期待着与相关部门紧密合作，推动该适应症尽早获批，助力中国GPP患者进一步提高生活质量。”

近年来，赛默飞在IVD领域动作频频，上周才宣布在新冠检测业务方向闭厂裁员，还来不及业务焦虑，赛默飞又宣布了自己的大动作！

5月9日，赛默飞在官网发布通告，已与辉瑞达成最新合作，扩大国际市场癌症患者NGS检测的本地化服务。

 

赛默飞官网

 

该协议旨在使 30 多个国家（拉丁美洲、非洲、中东和亚洲），能够更多地获得本地化的先进乳腺癌和肺癌检测能力。在这些国家/地区，先进的基因组检测以前受到限制或无法获得。本地化服务有助于更快地分析相关基因，使医疗机构能够为个别患者选择正确的治疗方法。

 

很显然，在这些区域，中国企业将面临更大的国际竞争压力！

 

根据协议，赛默飞将负责确定使用该公司的 NGS 技术的当地实验室，并确保它们拥有必要的基础设施、训练有素的员工和质量控制措施，以满足乳腺癌和肺癌 NGS 检测服务的行业标准。

 

另一方面，辉瑞将探索如何让患者能够负担得起这些类型癌症的 NGS 检测，并努力提高医疗机构对该检测优势的认识。

 

除此之外，随着时间的推移，两家公司将“评估机会”，将合作扩展到其他国家和其他类型的癌症。

 

赛默飞执行副总裁 Gianluca Pettiti表示：“今天，我们的目标是将快速的 NGS 检测带到越来越多的分散实验室，带到离患者更近的地方。”

 

辉瑞新兴市场全球总裁 Nick Lagunowich则表示：“经验告诉我们，癌症不能总是一刀切地治疗，往往需要根据精确的疾病特征采取个性化的方法。”

 

据了解，癌症是全球死亡的主要原因，2020 年导致近 1000 万人死亡，约占死亡人数的1/6，乳腺癌和肺癌是诊断出的主要癌症类型，导致全球近 450 万人死亡。到 2040 年，全球将可能有2750 万新发癌症病例和1630万癌症死亡病例。

 

基于对市场、NGS技术可及性和可负担性等方面的考量，赛默飞本次与辉瑞的进一步合作就不难理解了！

 

来源：Being科学
责编：Adam

上海2023年5月11日 /美通社/

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型抗体偶联药物 (ADC)  7MW3711 用于晚期实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。

7MW3711 是一款靶向 B7-H3 的抗体偶联新药。B7-H3 靶点属于 B7 配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3 抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应 (protumorigenic effect)。此外，B7-H3 有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。

基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发的 7MW3711 是新一代抗体偶联药物分子，由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。其注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

该品种具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，其在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

瑞士楚格2023年5月11日 /美通社/

领航全球的给药系统解决方案供应商 SHL Medical（瑞健医疗）宣布，该公司与 MoonLake Immunotherapeutics 签署了合作协议，后者是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为炎症疾病寻找治疗方法。双方将以 SHL Medical 的 Molly® 自动注射器技术为基础，开发一自动注射器，用于 MoonLake 的 Nanobody® sonelokimab 的临床及潜在商业用途供应。

SHL Medical 将为 MoonLake Immunotherapeutics 的 sonelokimab 开发 Molly® 自动注射器

Sonelokimab 是 MoonLake Immunotherapeutics 正在研究的抗 IL-17 A/F Nanobody 技术，旨在更精准地靶定炎症部位，穿透难以触及的炎症组织和关节。Sonelokimab 分子量约为 40 kDa，病人可自行通过皮下注射装置给药，包括以患者为中心的自我注射器。Sonelokimab 目前正处于临床开发阶段，用于治疗多种适应症，包括中度至重度斑块型银屑病和化脓性汗腺炎。

Molly 自动注射器是一款经过市场验证的模块化平台技术，其开发目的是帮助制药和生物技术公司减少初始投资，并加快开发时间。Molly 平台的成熟度使其成为值得信赖的给药设备解决方案，特别是对于那些希望降低自动注射器项目开发风险的创新生物技术公司。多年来，通过 SHL Medical 专家团队和业界的努力，Molly 技术得到了完善开发，这也证明了建立在既定平台上的模块化可以实现高效、弹性批量化的生产，从而实现患者独立生活这个最终目标。迄今为止，共有 17支利用 Molly 自动注射器技术的复合式产品已在至少 69 个国家获批，在需要注射药物的广泛治疗领域实现了病人在家自我注射的可能性，包括皮肤病和炎症适应症。

根据双方公司协议，SHL Medical 将提供自动注射器开发专业知识、组装指导和生产能力，为 sonelokimab 給药装置项目提供支持。这项合作凸显了 SHL Medical 作为一家全面整合与提供端到端解决方案的能力，为制药和生物技术合作伙伴的自动注射器项目提供附加值，既有强大的产品解决方案，也有生产和售后服务的能力。

SHL Medical 首席执行官 Ulrich Faessler 表示：”SHL Medical 和 MoonLake 双方因致力于追求创新和卓越而走到一起，提供有助于发掘价值和改善患者生活的新型疗法。在 sonelokimab 开发期间与 MoonLake 合作，使我们能够实施最能满足 MoonLake 临床和商业需求的战略。我们对这次合作感到非常高兴，并期待为全球患者带来用于皮肤科和风湿性炎症适应症的创新 Nanobody 技术。”

MoonLake Immunotherapeutics 首席技术官 Oliver Daltrop 补充说：”MoonLake很自豪能与世界一流的先进自动注射器开发商合作，提供sonelokimab自动注射器用于临床和未来潜在的商业銷售。在我们积极规划第三阶段临床试验，并为上市做准备时，SHL 的专业知识将幅地提高我们以自动注射器形式推出 sonelokimab 的可能性。它一旦获批上市，将可造福患者。”

• 2023 年第一季度产品收入合计为6,280 万美元，同比增长 36%； 则乐销售收入同比增长44%

• 就新一代肿瘤抗体偶联药物（ADC）项目达成战略合作，进一步拓展了再鼎医药的肺癌管线和全球肿瘤管线

• 稳健的资产负债状况，截至2023 年 3 月 31 日现金储备为314 亿美元，截至 2022 年 12 月 31 日为 10.093 亿美元

• 公司将于美国东部时间2023年5月10日上午8:00举行电话会议和网络直播

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2023年5月10日 /美通社/

再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），今日公布了2023年第一季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：”尽管年初遭遇疫情放开后的挑战，我们第一季度的公司业绩和进展仍旧展现了再鼎医药潜在的全球同类最佳产品组合和强大的执行力。KarXT 用于精神分裂症的 3 期研究EMERGENT-3的阳性关键性结果和 TIVDAK 用于治疗头颈部癌的2 期研究 innovaTV 207的阳性中期分析，使我们更加坚信这些药物将是中国乃至全球患者的重要治疗选择。 我们也非常高兴美国食品药品监督管理局（FDA） 咨询委员会一致支持批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠，这将是第一款精准靶向针对由不动杆菌引起的严重乃至危及生命的感染的疗法。”

“近期我们通过新一代 DLL3 ADC 项目 ZL-1310的合作，进一步拓展了公司的肺癌管线，丰富了我们的全球肿瘤管线。此次全球ADC项目的合作，表明我们将持续关注ADC 领域。这款产品是对我们的肺癌领域管线的有力补充，我们将利用再鼎医药的强大能力推进开发 ZL-1310，并期待相关临床结果。”

“我期待带领再鼎医药进入下一个转型新阶段，不断增长、提升生产力并抓住全球机遇。为了更好地支持我的工作，帮助满足我们的业务在下一增长阶段的战略和运营需求，我们高兴地宣布已晋升 Josh Smiley 为总裁兼首席运营官。 Josh 的丰富经验和战略眼光将帮助我们进一步成长为全球领先的生物制药公司，实现我们改善人类健康的使命，以及在中国及更多地区推动创新的企业战略目标。”  杜莹博士总结道。

Josh Smiley 表示：”展望未来数年，我们的蓄力积累将使再鼎医药成为生物制药创新的领军者，我对此感到非常兴奋。我们欣喜地看到，今年中国的宏观环境对于再鼎医药这样拥有创新疗法、能够满足巨大未满足医疗需求的公司，呈现利好。 我们预计今年接下来将继续保持强劲的增长势头。”

“我们已经推进2023 年战略重点工作取得诸多进展，这些重点目标包括艾加莫德用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的新药上市申请在中国获批，在中国提交艾加莫德皮下注射（SC）剂型用于治疗 gMG的新药上市申请，在大中华区启动 KarXT 治疗精神分裂症的桥接研究，在大中华区启动 bemarituzumab用于胃癌一线治疗的注册性研究，以及肿瘤电场治疗用于非小细胞肺癌治疗的LUNAR 研究的完整数据解读。 我们还将推进拥有全球权利的内部研发管线，包括启动 ZL-1218 (CCR8) 的全球1期临床研究，并将 ZL-1102 (IL-17 Humabody^®) 推进至全面的全球开发。” Smiley先生总结道。

近期产品亮点和公司进展

再鼎医药已经建立了差异化的产品组合和管线，包括 22 款潜在全球同类最优和/或全球同类首创疗法，其中 13 款处于临床后期开发阶段。 2023 年第一季度，我们的产品和候选产品取得了多个令人振奋的进展，包括：

商业化产品

我们不断提高商业化产品的可及性，包括则乐^® (尼拉帕利)销售收入提升，擎乐^® (瑞派替尼)和纽再乐^® (甲苯磺酸奥马环素)被纳入国家医保目录，以及爱普盾被纳入更多补充保险计划：

• 则乐销售收入增长：则乐的产品净收入在 2023 年第一季度继续增长，相较2022 年第一季度同比增长 2%。我们认为则乐自今年起有望成为中国卵巢癌PARP抑制剂领域的领军者。
• 国家医保药品目录（国家医保目录） 的执行：中国国家医疗保障局 （NHSA）发布的更新版国家医保目录于 2023 年 3 月 1 日正式生效。擎乐和纽再乐均被纳入更新版目录。
• 补充保险计划覆盖范围（截至2023 年 3 月 31 日）：爱普盾已被列入96个由省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划（或”补充保险计划”），高于截至 2022 年 12 月 31 日的 87 个以及截至2021 年 3 月 31 日的37个。

候选产品进展

我们通过研发和商业化运营持续推进我们的候选产品，包括以下与相关临床研究、监管审批相关的进展：

肿瘤领域

• TIVDAK^®(tisotumab vedotin, ADC):
  
  –  2023年4月，在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，再鼎医药合作伙伴Seagen Inc.（Seagen）公布了针对头颈部肿瘤的2期研究innovaTV 207的期中分析结果。截至数据截止日（2022年11月28日），经确认的客观缓解率（ORR）为40%（95%置信区间：3，67.7），有1例完全缓解和5例部分缓解。安全性总体上与在TIVDAK单药治疗的临床研究中观察到的一致。
  
  –  2023 年 2 月，Seagen 完成了针对二线或三线复发或转移性（r/m）宫颈癌的3 期确证性研究 innovaTV 301的全球目标患者入组，并有望在 2023 年年底前公布关键性数据解读。再鼎医药正在参与在中国内地、香港、澳门和台湾地区（统称为大中华区）进行的扩展研究。

• KRAZATI^®(adagrasib, KRAS^G12C):
  
  –  再鼎医药合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) 宣布，adagrasib纳入美国《国家癌症中心网络 (NCCN)肿瘤指南》，适用于伴有CNS转移的KRAS^G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者和KRAS^G12C突变阳性的胰腺癌患者。
  
  –  2023 年 4 月，Mirati 在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 全体会议系列会议上公布了adagrasib用于胰腺导管腺癌 (PDAC)、胆道癌 (BTC) 和其他携带KRAS^G12C突变的实体肿瘤靶向治疗的最新临床数据。数据同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。
• Bemarituzumab (FGFR2b): 2023 年 3 月，再鼎医药获得3期研究FORTITUDE-101 的临床试验申请批准，该研究旨在评估bemarituzumab联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于FGFR2b过度表达的胃癌一线治疗。
• Odronextamab (CD20xCD3): 2023 年3月，再鼎医药在中国完成了用于治疗B 细胞非霍奇金淋巴瘤的全球2 期注册性研究 ELM-2的患者入组。
• ZL-2313 (BLU-945, EGFR):2023 年 4 月，再鼎医药合作伙伴 Blueprint Medicines Corporation（Blueprint）在 2023 年 AACR年会上公布的真实世界数据显示，对比用于外显子19缺失（ex19del）的 NSCLC，奥希替尼一线治疗在 EGFR L858R阳性患者中疗效更差。 数据还显示了ZL-2313 与奥希替尼在肿瘤进展的临床前模型中的叠加效应，凸显了用于一线治疗EGFR L858R阳性NSCLC患者的SYMPHONY临床研究的临床需求。
• ZL-1211 (claudin18.2, global rights): 2023 年4 月，再鼎医药在 2023年 AACR 年会上公布了包括内部肿瘤发现项目 ZL-1211 的转化医学和生物标记物数据分析在内的新数据。

自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域

• 舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR，亚太地区权利）：2023 年 4 月，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的全资子公司Entasis Therapeutics Inc. (Entasis)宣布， FDA抗菌药物咨询委员会（AMDAC）经过投票，基于有利的风险-获益评估结果，以12票对0票一致支持批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠，用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。 再鼎医药在大中华区参与了全球3期注册性研究 ATTACK，国家药品监督管理局（NMPA） 于 2023 年 2 月受理了公司的新药上市申请。

• KarXT（xanomeline-trospium，M1/M4 毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：2023 年 3 月，再鼎医药合作伙伴 Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna) 宣布 KarXT 用于治疗精神分裂症的 3 期 EMERGENT-3 研究取得阳性结果。该研究达到了其主要终点，第5周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分降低了具有统计学显著意义和临床意义的4分（-20.6 KarXT vs.-12.2安慰剂；p<0.0001，Cohen’s d效应量为0.60）。与之前的研究一致，从第2周开始（p<0.05），根据PANSS总分评估，KarXT对症状显示出早期且持续的有统计学意义的显著症状减少，并持续至研究结束。

公司进展

• 业务拓展：2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成战略合作和全球许可协议。通过此次合作，公司通过新一代ADC 项目 DLL3 ZL-1310 进一步拓展了再鼎医药的肺癌管线和全球肿瘤管线。DLL3 是一种在小细胞肺癌 (SCLC) 和神经内分泌肿瘤中过度表达的 Notch 配体抑制剂。ZL-1310已展现出令人鼓舞的临床前表现，并正在向临床研究阶段迈进。再鼎医药计划加速其全球开发。

• 组织人事更新：
  
  –  Josh Smiley已晋升为总裁兼首席运营官，自 2023 年 4 月 1 日起生效。Smiley 先生于 2022 年 8 月加入公司担任首席运营官，负责公司战略和管理商业化、生产、商务拓展、财务、人力资源、信息技术和公司事务职能。

• –  Christine Chiou 于 2023 年 5 月加入再鼎医药，担任高级副总裁兼投资者关系负责人。 Chiou 女士在投资者关系、证券研究、销售和市场研究方面拥有超过20 年的行业经验。 在加入再鼎医药之前，她于 2019 年 11 月至 2023 年 4 月任职于Incyte公司，最近的职位为投资者关系负责人；于 2018 年 5 月至 2019 年 10 月任职于艾尔建（现为艾伯维子公司），担任投资者关系总监。 

• 2023 年投资者日：再鼎医药将于2023 年 6 月 20 日星期二在纽约举办投资者日活动。