再鼎医药公布2023年第一季度财务业绩和公司进展

• 2023 年第一季度产品收入合计为6,280 万美元，同比增长 36%； 则乐销售收入同比增长44%

• 就新一代肿瘤抗体偶联药物（ADC）项目达成战略合作，进一步拓展了再鼎医药的肺癌管线和全球肿瘤管线

• 稳健的资产负债状况，截至2023 年 3 月 31 日现金储备为314 亿美元，截至 2022 年 12 月 31 日为 10.093 亿美元

• 公司将于美国东部时间2023年5月10日上午8:00举行电话会议和网络直播

 

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥市2023年5月10日 /美通社/

 

再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688），今日公布了2023年第一季度的财务业绩，以及近期的产品亮点和公司进展。

 

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：”尽管年初遭遇疫情放开后的挑战，我们第一季度的公司业绩和进展仍旧展现了再鼎医药潜在的全球同类最佳产品组合和强大的执行力。KarXT 用于精神分裂症的 3 期研究EMERGENT-3的阳性关键性结果和 TIVDAK 用于治疗头颈部癌的2 期研究 innovaTV 207的阳性中期分析，使我们更加坚信这些药物将是中国乃至全球患者的重要治疗选择。 我们也非常高兴美国食品药品监督管理局（FDA） 咨询委员会一致支持批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠，这将是第一款精准靶向针对由不动杆菌引起的严重乃至危及生命的感染的疗法。”

 

“近期我们通过新一代 DLL3 ADC 项目 ZL-1310的合作，进一步拓展了公司的肺癌管线，丰富了我们的全球肿瘤管线。此次全球ADC项目的合作，表明我们将持续关注ADC 领域。这款产品是对我们的肺癌领域管线的有力补充，我们将利用再鼎医药的强大能力推进开发 ZL-1310，并期待相关临床结果。”

 

“我期待带领再鼎医药进入下一个转型新阶段，不断增长、提升生产力并抓住全球机遇。为了更好地支持我的工作，帮助满足我们的业务在下一增长阶段的战略和运营需求，我们高兴地宣布已晋升 Josh Smiley 为总裁兼首席运营官。 Josh 的丰富经验和战略眼光将帮助我们进一步成长为全球领先的生物制药公司，实现我们改善人类健康的使命，以及在中国及更多地区推动创新的企业战略目标。”  杜莹博士总结道。

 

Josh Smiley 表示：”展望未来数年，我们的蓄力积累将使再鼎医药成为生物制药创新的领军者，我对此感到非常兴奋。我们欣喜地看到，今年中国的宏观环境对于再鼎医药这样拥有创新疗法、能够满足巨大未满足医疗需求的公司，呈现利好。 我们预计今年接下来将继续保持强劲的增长势头。”

 

“我们已经推进2023 年战略重点工作取得诸多进展，这些重点目标包括艾加莫德用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的新药上市申请在中国获批，在中国提交艾加莫德皮下注射（SC）剂型用于治疗 gMG的新药上市申请，在大中华区启动 KarXT 治疗精神分裂症的桥接研究，在大中华区启动 bemarituzumab用于胃癌一线治疗的注册性研究，以及肿瘤电场治疗用于非小细胞肺癌治疗的LUNAR 研究的完整数据解读。 我们还将推进拥有全球权利的内部研发管线，包括启动 ZL-1218 (CCR8) 的全球1期临床研究，并将 ZL-1102 (IL-17 Humabody^®) 推进至全面的全球开发。” Smiley先生总结道。

 

近期产品亮点和公司进展

 

再鼎医药已经建立了差异化的产品组合和管线，包括 22 款潜在全球同类最优和/或全球同类首创疗法，其中 13 款处于临床后期开发阶段。 2023 年第一季度，我们的产品和候选产品取得了多个令人振奋的进展，包括：

 

商业化产品

 

我们不断提高商业化产品的可及性，包括则乐^® (尼拉帕利)销售收入提升，擎乐^® (瑞派替尼)和纽再乐^® (甲苯磺酸奥马环素)被纳入国家医保目录，以及爱普盾被纳入更多补充保险计划：

• 则乐销售收入增长：则乐的产品净收入在 2023 年第一季度继续增长，相较2022 年第一季度同比增长 2%。我们认为则乐自今年起有望成为中国卵巢癌PARP抑制剂领域的领军者。
• 国家医保药品目录（国家医保目录） 的执行：中国国家医疗保障局 （NHSA）发布的更新版国家医保目录于 2023 年 3 月 1 日正式生效。擎乐和纽再乐均被纳入更新版目录。
• 补充保险计划覆盖范围（截至2023 年 3 月 31 日）：爱普盾已被列入96个由省级或市级政府指导的区域定制商业健康保险计划（或”补充保险计划”），高于截至 2022 年 12 月 31 日的 87 个以及截至2021 年 3 月 31 日的37个。

 

候选产品进展

 

我们通过研发和商业化运营持续推进我们的候选产品，包括以下与相关临床研究、监管审批相关的进展：

肿瘤领域

• TIVDAK^®(tisotumab vedotin, ADC):
  
  –  2023年4月，在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，再鼎医药合作伙伴Seagen Inc.（Seagen）公布了针对头颈部肿瘤的2期研究innovaTV 207的期中分析结果。截至数据截止日（2022年11月28日），经确认的客观缓解率（ORR）为40%（95%置信区间：3，67.7），有1例完全缓解和5例部分缓解。安全性总体上与在TIVDAK单药治疗的临床研究中观察到的一致。
  
  –  2023 年 2 月，Seagen 完成了针对二线或三线复发或转移性（r/m）宫颈癌的3 期确证性研究 innovaTV 301的全球目标患者入组，并有望在 2023 年年底前公布关键性数据解读。再鼎医药正在参与在中国内地、香港、澳门和台湾地区（统称为大中华区）进行的扩展研究。

 

• KRAZATI^®(adagrasib, KRAS^G12C):
  
  –  再鼎医药合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) 宣布，adagrasib纳入美国《国家癌症中心网络 (NCCN)肿瘤指南》，适用于伴有CNS转移的KRAS^G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者和KRAS^G12C突变阳性的胰腺癌患者。
  
  –  2023 年 4 月，Mirati 在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 全体会议系列会议上公布了adagrasib用于胰腺导管腺癌 (PDAC)、胆道癌 (BTC) 和其他携带KRAS^G12C突变的实体肿瘤靶向治疗的最新临床数据。数据同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。
• Bemarituzumab (FGFR2b): 2023 年 3 月，再鼎医药获得3期研究FORTITUDE-101 的临床试验申请批准，该研究旨在评估bemarituzumab联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于FGFR2b过度表达的胃癌一线治疗。
• Odronextamab (CD20xCD3): 2023 年3月，再鼎医药在中国完成了用于治疗B 细胞非霍奇金淋巴瘤的全球2 期注册性研究 ELM-2的患者入组。
• ZL-2313 (BLU-945, EGFR):2023 年 4 月，再鼎医药合作伙伴 Blueprint Medicines Corporation（Blueprint）在 2023 年 AACR年会上公布的真实世界数据显示，对比用于外显子19缺失（ex19del）的 NSCLC，奥希替尼一线治疗在 EGFR L858R阳性患者中疗效更差。 数据还显示了ZL-2313 与奥希替尼在肿瘤进展的临床前模型中的叠加效应，凸显了用于一线治疗EGFR L858R阳性NSCLC患者的SYMPHONY临床研究的临床需求。
• ZL-1211 (claudin18.2, global rights): 2023 年4 月，再鼎医药在 2023年 AACR 年会上公布了包括内部肿瘤发现项目 ZL-1211 的转化医学和生物标记物数据分析在内的新数据。

 

自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域

 

• 舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR，亚太地区权利）：2023 年 4 月，再鼎医药合作伙伴、Innoviva的全资子公司Entasis Therapeutics Inc. (Entasis)宣布， FDA抗菌药物咨询委员会（AMDAC）经过投票，基于有利的风险-获益评估结果，以12票对0票一致支持批准舒巴坦钠-度洛巴坦钠，用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。 再鼎医药在大中华区参与了全球3期注册性研究 ATTACK，国家药品监督管理局（NMPA） 于 2023 年 2 月受理了公司的新药上市申请。

 

• KarXT（xanomeline-trospium，M1/M4 毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）：2023 年 3 月，再鼎医药合作伙伴 Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna) 宣布 KarXT 用于治疗精神分裂症的 3 期 EMERGENT-3 研究取得阳性结果。该研究达到了其主要终点，第5周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分降低了具有统计学显著意义和临床意义的4分（-20.6 KarXT vs.-12.2安慰剂；p<0.0001，Cohen’s d效应量为0.60）。与之前的研究一致，从第2周开始（p<0.05），根据PANSS总分评估，KarXT对症状显示出早期且持续的有统计学意义的显著症状减少，并持续至研究结束。

 

公司进展

 

• 业务拓展：2023年4月，再鼎医药与宜联生物达成战略合作和全球许可协议。通过此次合作，公司通过新一代ADC 项目 DLL3 ZL-1310 进一步拓展了再鼎医药的肺癌管线和全球肿瘤管线。DLL3 是一种在小细胞肺癌 (SCLC) 和神经内分泌肿瘤中过度表达的 Notch 配体抑制剂。ZL-1310已展现出令人鼓舞的临床前表现，并正在向临床研究阶段迈进。再鼎医药计划加速其全球开发。

 

• 组织人事更新：
  
  –  Josh Smiley已晋升为总裁兼首席运营官，自 2023 年 4 月 1 日起生效。Smiley 先生于 2022 年 8 月加入公司担任首席运营官，负责公司战略和管理商业化、生产、商务拓展、财务、人力资源、信息技术和公司事务职能。

 

• –  Christine Chiou 于 2023 年 5 月加入再鼎医药，担任高级副总裁兼投资者关系负责人。 Chiou 女士在投资者关系、证券研究、销售和市场研究方面拥有超过20 年的行业经验。 在加入再鼎医药之前，她于 2019 年 11 月至 2023 年 4 月任职于Incyte公司，最近的职位为投资者关系负责人；于 2018 年 5 月至 2019 年 10 月任职于艾尔建（现为艾伯维子公司），担任投资者关系总监。 

 

• 2023 年投资者日：再鼎医药将于2023 年 6 月 20 日星期二在纽约举办投资者日活动。