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阿斯利康再次展开合作，布局Treg细胞疗法。

 

6月9日，阿斯利康宣布与Quell Therapeutics（一家专注于工程Treg细胞疗法的生物技术公司）达成协议，以开发多种Treg细胞疗法，这些疗法可能用于1型糖尿病(T1D)和炎症性肠病(IBD)的治疗。  

截自阿斯利康官网

 

Tregs具有抑制机体免疫反应、对自身抗原主动耐受、参与肿瘤免疫逃逸、抗炎等功能，可以通过多种机制阻碍抗肿瘤免疫反应，同时具备着抑制造成炎症的过度免疫反应的功能。

 

根据协议条款，阿斯利康将向Quell支付8500万美元的预付款，其中包括主要的现金支付和股权投资。后续Quell有资格获得超过20亿美元（按当前汇率计算，约为142.6亿元）的进一步开发和商业化里程碑。   与此同时，Quell保留一项选择权，可在研究性新药(IND)申请获得批准后或在I/II期临床研究结束时行使，与美国阿斯利康公司共同开发T1D计划的Treg细胞疗法，以换取额外的里程碑付款和美国净销售额的增加版税。

 

不完全统计，这也是阿斯利康今年来资金量排在最前列的一笔收购。

 

据悉，Quell Therapeutics于2021年完成1.56亿美元B轮融资，主要用于推进CAR-Treg细胞疗法实验以及临床管线开发等。2019年完成3500万英镑的A轮融资。目前为止，Quell已经筹集了约2.2亿美元。

 

阿斯利康表示，希望通过Quell合作，扩大其下一代治疗工具，并探索Treg细胞疗法在自身免疫适应症方面尚未开发的潜力。

 

Treg细胞疗法多用在开发自免、移植排斥等，受到业内广泛关注。

 

 

例如：2023年3月，再生元和Sonoma Therapeutics宣布合作，将其科学和临床专业知识以及各自的技术平台应用于发现、开发和商业化新型调节性T细胞治疗自身免疫性疾病，根据协议条款，Sonoma Biotheraputics将获得7500万美元的预付款，其中包括再生元对Sonoma的3000万美元股权投资，Sonoma也有资格获得4500万美元的开发里程碑付款，潜在交易金额达1.2亿美元。

 

2022年8月10日，百时美施贵宝与GentiBio达成合作，共同开发治疗炎症性肠病（IBD）的Treg疗法，BMS以高达19亿美元的总付款获得最高3个相关项目的开发与临床试验推进权利。

 

向外寻求合作

向内自我调整

 

大的跨国药企合作或者收购等动作一直是衡量生物医药行业热点的风向标。当前，医药市场不断变化，跨国药企之间的合作也越来越密集。

 

仅从今年看，阿斯利康已经与多家药企达成合作，交易金额均不小。

 

例如：5月18日，阿斯利康与Revvity公司签署了一项非独家授权协议，将使用该公司专有的基因编辑技术来开发针对癌症和免疫介导疾病的细胞疗法；

 

5月12日，礼新医药宣布与阿斯利康就临床前阶段的GPRC5D靶向抗体偶联药物LM-305项目达成全球独家授权协议，根据协议条款，阿斯利康将获得LM-305的研究、开发和商业化的独家全球许可。礼新医药将有资格获得包括首付款在内共计5500万美元的近期付款，以及最高达5.45亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，外加全球净销售额的分级特许权使用费；

 

2月，阿斯利康宣布与KYM  Biosciences（由康诺亚和乐普生物的关联公司成立的合资企业）就潜在世界首创Claudin18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，KYM  Biosciences将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费，阿斯利康将获得CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。

 

通过收购和引进药物等动作加注自身未来的发展，从阿斯利康的频繁动作来看，似乎已经是常事。而在每一次的“双向奔赴”中，阿斯利康基本都是基于自身原有领域的管线再次加注，进一步扩大相关领域的市场布局。

 

药企之间掀起了一股合作潮，医药上市公司聚焦主业、寻求未来业绩增长点的争夺战越来越激烈。业内有人认为，药企之间合作主要是因为医药产品一般研发周期长、投入大，和已经研发了一段时间、市场潜力大的产品企业合作，可以加速药品的商务化布局，节省资金。

 

强强联合已成趋势，行业集中度正逐步提高。

 

此前，商务部发布的《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》表示，到2025年，培育形成 “1-3家超五千亿元、5-10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业”。

 

2023年一季度业绩报告显示，阿斯利康实现营收108.79亿美元，按固定汇率计同比持平。排除疫情形势变化后新冠产品组合的下滑，阿斯利康实现了营收同比15%的增长。

 

合作、追逐新的疗法，“阿斯利康”们还在继续……不过，不管是一窝蜂追逐某个疗法，还是放弃某个领域，技术永远在更迭。

 

来源：赛柏蓝

作者：颜色

责编：Adam

 

近日，EvaluatePharma发布2023年全球制药50强排名，其中辉瑞以913亿美元位居榜首，中国有四家药企上榜。

 

辉瑞在新冠疫苗上收益颇丰，2022年的销售业绩药物营收达913亿美元，总营收达1003.3亿美元，同比增长23%，成为首个销售额规模超过1千亿美元的制药巨头。辉瑞新冠疫苗Comirnaty在2022年的直销或共销收入高达378.06亿美元，同比增长3%，两年入账740多亿美元。除了新冠疫苗，其新上市的新冠药品Paxlovid也卖了189.33亿美元，也让辉瑞赚的盆满钵满。

 

艾伯维今年依旧在50强中夺得第二名的成绩，2022全年实现营业收入580.54亿美元，同比增长3.30%；其中全球Humira（阿达木单抗）净收入为212.37亿美元，略高于2021年其销售额206.94亿美元。在Humira今年的专利到期之前，多亏了Skyrizi治疗牛皮癣(2022年销售增长75.7%，达到52亿苏格兰人)和JAK抑制剂Invog(迄今已获得7项批准，包括风湿性关节炎和最近的克罗恩氏病)。

 

强生2022年药物销售额达到501.8亿美元，虽然随着多款重磅药物专利即将到期，营收并不尽如人意。今年4月，该公司宣布全面整顿其传染病部门，包括削减其成人RSV疫苗项目、艾滋病毒和肝炎项目。 

 

诺华整个药物板块营收500.8亿美元，紧咬强生。2022年，诺华的Entresto销售近50亿美元，奥法妥木单抗增长200%。

 

默克2022年度财报显示：所有业务部门都有所增长，全球净收入同比增长12.9%，达到222亿欧元（236亿美元）。

 

 

此外中国还有四家药企上榜，分别是：   

• 中国生物制药（39名）：2022年总营收287亿人民币，同比14%；
• 上海医药（41名）：2022年总营收2320亿人民币，同比49%，研发费用21,12亿；
• 江苏恒瑞医药（43名）：2022年总营收8亿人民币，同比下降17.87%，研发费用48.87亿；
• 石药集团（48名）：2022年总营收37亿人民币，同比11.02%，研发费用39.87亿。

 

来源：生物药大时代

作者：Mavis

责编：Adam

 

近日，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液出现在《2023年06月09日药品通知件待领取信息发布》名单中，因为没有药品批准文号，意味着其被国家药监局拒绝，未能获得批准，这也是现有公开报道中首次被拒批的国产PD-1。

 

早在2020年，杰诺单抗就向国家药监局递交了上市申请，于同年7月获得国家药监局受理，且被纳入拟优先审评，申请上市适应症为用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤，但历时近三年，最终还是被拒批。

 

据了解，杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，其可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。

 

根据嘉和生物官网信息，除了外周T细胞淋巴瘤，杰诺单抗的在研适应症还有二线以上治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤，此外，还在开发与呋喹替尼联合治疗EGFR阳性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌。

 

在2020年召开的美国癌症研究协会（AACR）线上会议中，杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤的一项多中心、开放、单臂的2期临床试验数据曾向外界公布，研究显示，杰诺单抗治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者有显著的疗效：独立影像评估委员会（IRC）评估的ORR为36.3%，外周T细胞淋巴瘤主要亚型均能获益，其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%；此外，既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。

 

另值得一提的是，就在杰诺单抗等待上市审批的近三年时间里，国产PD-1的竞争格局已经从曾经的国产“四小龙”发展到了如今10款获批产品的混战（包括2款进口和8款国产）。PD-1无疑已成为“卷王”品种。不过，有市场分析曾认为，嘉和生物选择从复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤作为杰洛单抗进入市场的第一个适应证，也不失为另辟蹊径之法，因为这几年PD-1的大适应证已经被瓜分的差不多了，从小适应证寻找差异化布局几乎是晚获批的PD-（L）1普遍选择的策略。

  但最终，优异的临床数据和差异化的适应症布局并未给杰诺单抗的上市申请带来惊喜。   也正是包括杰诺单抗此前迟迟未获得上市批准结果等多重因素在内，嘉和生物港股上市后股价一路走低，截止6月9日收盘，嘉和生物每股报1.8港元，总市值仅9.11亿港元，相较于其2020年10月登陆港交所时29.20港元/股的股价，如今仅剩一成不到，嘉和生物由此也成为了港股18A上市药企中，较上市发行价跌幅最大的生物技术公司之一。

 

来源：医谷

责编：Adam

 

本君观察医药行业多年，发现了初、中、高、资深四种级别PM划分&能力区别。

 

初级/助理产品经理

市场经验：1-3年

能力模型：

• 具备制作产品介绍PPT的能力和经验；
• 熟练掌握产品介绍PPT所涉及的业务知识，能和销售人员、SFE人员共同完成产品的目标市场分析和设计；
• 具备查询医学文献的能力和经验；
• 具备解决产品介绍PPT的异议处理的能力；
• 能胜任会场执行的工作；
• 在目标市场分析中能对业务提出合理的优化建议；

 

初级产品经理一般从推广经理或者助理产品经理升。内企可能会艺高人胆大校招，外企一般要求有销售经验。日常工作以打杂为主，没有什么话语权。

 

此段位的产品经理，一般是不停地被坑然后填坑，属于业务部们底层人员。

 

中级产品经理

市场经验：3-5年

能力模型：

• 熟悉公司管理流程，熟悉产品营销规划的一些办法论；
• 具备制作产品规划PPT以及DA的能力和经验；
• 熟悉本部门的主要业务模块和需（si）求（bi）关系；
• 能够组织一定规模的大型学术会议，并保证会议效果；
• 能及时、高效地解决突发问题；
• 有创新意识，能主动在产品规划中提出并实施业务创新建议；

 

此段位见于一些药企非核心管线岗位产品经理岗，以及部分外企区域产品经理岗，已经基本具备市场部能力框架模型。

 

此段位产品经理也在填坑，但能适当时候顺利跨过坑，跨不够就跳槽嘛，反正岗位需求杠杠滴。

 

高级产品经理

市场经验：5年以上

能力模型：

• 精通公司市场营销相关管理流程；
• 精通产品规划方法论，BP精美，随时可以用模型来解释概念；
• 具备管理产品线的能力和经验，同时管理3-5个产品不在话下；
• 精通跨部门沟（si）通（bi），能合理地安排销售部门的工作；
• 能够搞定全国性的学术带头人，并开展相应的学术活动；
• 能及时、高效地解决突发问题，同时具有一定的风险预判能力；
• 精通部门业务，能推动本部门整体的业务创新工作；

 

此段位对于内外资属性不同，工作内容会有所差别（内资会负责一些培训的工作），但基本已经是药企市场部的中流砥柱。此段位最接近我们口中常说的产品经理。

 

高级产品经理能随心所欲地跨过各种各样的坑，并且，在对薪资要求不至于太苛刻的情况下，工作不愁。

 

资深产品经理/总监

市场经验：10年以上

能力模型：

• 精通公司市场营销相关管理流程，精通产品规划方法论并且确保公司的产品规划都在理论框架里（有PPT为证）；
• 具备管理全公司产品线的能力和经验，主导实施公司发展战略；
• 对部门建设、发展有经验；
• 口才一流（已在各类会议及论坛上证实过）；
• 能及时、高效地解决突发问题，同时具有较强的风险预判能力；
• 精通部门业务，能主导本部门整体的业务创新工作；

 

资深产品经理是提前发现坑，并直接绕过坑，方法有直接找下属填坑与在坑要挖之前想方设法推给别的部门等等。

 

此段位是大部分市场人的归宿。往右能进到企业的管理层和董事级别，往左能独立出来创业或者做培训师。

 

根据公司不同，年限区分无硬性要求，能力才是硬道理。

 

每个公司都有根据制剂企业特点制定的产品经理等级评定标准，本文仅供参考，不代表行业划分标准。

 

如果你的发量已经到了到了资深级别，但是能力和title还没有跟上，本君觉得，还是考虑考虑思齐的产品经理研修班和市场年会吧~

 

来源：思齐俱乐部

作者：曹典君

责编：Adam

 

 

近日，诺华在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了，Kisqali（瑞波西利）关键性3期NATALEE试验主要终点结果：HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）复发风险降低25.2%，在所有预设的关键亚组中，具有临床意义的无浸润性疾病生存期（iDFS）均显示获益。值得注意的是，该试验纳入人群包含II期、III期，不论绝经或淋巴结状态的乳腺癌患者，是全球首个也是唯一在广泛病患群体中获得积极结果的CDK4/6抑制剂辅助研究。这意味着，许多不适用阿贝西利的患者，可以选择瑞波西利进行强化治疗降低肿瘤复发率。 

 

全球：辉瑞独占鳌头

国内：礼来后来居上、恒瑞、诺华奋力追击

 

CDK4/6抑制剂是HR+/HER2-乳腺癌主要靶向治疗药物。如果仅从中国市场看，诺华的瑞波西利可谓是姗姗来迟，虽然它在2017年就获得美国批准上市，但今年1月才在国内获批上市。截止目前，以通用名计，全球上市治疗乳腺癌CDK4/6抑制剂共4款，它们均可用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，且均已在中国批准上市。

表1：乳腺癌CDK4/6抑制剂全球上市创新药

来源：中康产业研究院整理

根据历年销售数据，辉瑞的哌柏西利作为全球首款CDK4/6抑制剂药物，自2015年上市以来，销量增长显著，尽管2017年礼来的阿贝西利与诺华的瑞波西利相继上市，哌柏西利的“销冠”地位仍无法撼动。2022年这3款药物共实现88.35亿美元的销售额，其中辉瑞的哌柏西利占了半壁江山（占比约58%）。然而，2020年以来哌柏西利的销量增速放缓，且2022年销售额略降，而阿贝西利销量剧增，同比增长84%，市场份额增加。诺华的瑞波西利销售额增长态势平稳。

图1：乳腺癌上市CDK4/6抑制剂全球销售额（亿美元）

来源：公司年报，中康产业研究院整理

据中康CHIS数据显示，在国内等级医院销售方面，礼来的阿贝西利作为国内第二款上市的CDK4/6抑制剂药物，其2022年销售额（约6.39亿元）遥遥领先“先行者”-辉瑞的哌柏西利，可谓一枝独秀。恒瑞的达尔西利，作为本土药企首款CDK4/6抑制剂药物，由于实际上市时间较晚，在2022年国内等级医院销售额仅有468万元，与其它两款药物差距较大，有待进一步发力。

 

综合历年销售额及国内等级医院销售情况来看，阿贝西利的增长势头非常强劲。一方面，中国专利网显示，辉瑞的哌柏西利化学物专利已于今年1月9日到期，国内哌柏西利胶囊已有多家仿制药获批（包括豪森、齐鲁、科伦等大药企），后续将有更多的仿制药进入市场，进而稀释辉瑞的市场份额。另外，辉瑞为应对仿制药与阿贝西利的冲击，哌柏西利2021年大幅降价（约-54%），这都是导致其销售额下降的因素。另一方面，2021年阿贝西利相继于美国、中国获批新适应症，用于治疗早期乳腺癌患者，扩大了用药人群，率先占领早期乳腺癌市场。

图2：乳腺癌CDK4/6抑制剂国内等级医院销售额（百万元）

来源：中康CHIS，中康产业研究院整理

此外，今年诺华的瑞波西利好消息不断，有望持续扩大乳腺癌市场份额。 （1）1月获得NMPA批准，与芳香化酶抑制剂联合，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌、绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，并于2月正式上市。

 

（2）5月20日，诺华中国宣布，瑞波西利获NMPA批准新适应症。患者人群扩大至所有女性。自此瑞波西利成为国内首个且目前唯一一款，在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前、围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂。

 

（3）6月3日，2023年ASCO大会上，诺华发布了瑞波西利的NATALEE试验阳性结果，且该试验下调了药物剂量（由晚期600mg，下调至400mg），患者不良反应降低，耐受性提高。诺华表示将于年底前向美国和欧盟监管机构提交这些数据。

 

另外，中国晚期乳腺癌诊疗指南与NCCN乳腺癌指南，一线治疗方案中，均将瑞波西利联合内分泌治疗作为1级推荐，而NCCN指南中，阿贝西利、哌柏西利为2A类。诺华公司预测，瑞波西利新的市场规模可能达到30亿美元,届时CDK4/6抑制剂药物市场格局可能会产生改变。

国内市场竞争充分

来罗西利有望脱颖而出

 

根据WHO国际癌症研究机构（IARC）全球最新癌症负担数据显示，乳腺癌已超越肺癌成为全球第一大癌症。2020年，全球女性乳腺癌新发病例高达226万例，我国达42万，死亡例数约12万。其中HR+乳腺癌是最常见分型，占超60%。HR+/HER2-乳腺癌患者群体广大，市场需求持续增长。

 

国内创新CDK4/6抑制剂除了上述已上市4款药物外，进展最快的是，嘉和生物与G1 Therapeutics共同研发的来罗西利，上市申请已于3月28日获得CDE的受理。嘉和生物在6月4日ASCO 2023年会上以壁报形式展示了，来罗西利联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的III期研究结果：来罗西利无进展生存期与死亡风险均显著降低，安全耐受性较好，尤其是难治预后差的患者。该试验主要研究者徐兵河院士提及，来罗西利具有潜在同类药物最佳安全性，将成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者现有治疗方案的重要补充。

 

除此之外，多家药企药物已进入临床3期；哌柏西利多家仿制药；已上市的哌柏西利、阿贝西利与达尔西利均已纳入医保。由此可见，国内CDK4/6抑制剂竞争充分。差异化优势、显著有效的临床结果及更优的安全耐受性才能形成产品优势，在市场竞争中脱颖而出。

 

表2：乳腺癌CDK4/6抑制剂国内在研创新药（部分）

来源：公共资料，中康产业研究院整理

结语

超过90%的乳腺癌患者确诊为早期乳腺癌，预后相对较好，但约1/3的II期、50%的III期HR+/HER2-EBC患者，在经历了标准的辅助治疗后，会经历肿瘤复发，且复发风险持续几十年，超过50%在诊断后5年会出现复发。因此，聚焦于早期乳腺癌患者及复发风险是研发及临床研究的发力点。阿贝西利是EBC市场先行者，如今瑞波西利同样展示临床获益，且群体更大，将成为其竞争优势。   目前，各临床指南均推荐，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为HR+/HER2-乳腺癌患者一线治疗，但是CDK4/6抑制剂常常导致患者血细胞下降，尤其是中性粒细胞，而不得不停药，且患者容易腹泻、肝功能异常等。因此，在乳腺癌药物研发中，不仅关注疗效的提高，还应不断加强用药安全性。

 

来源：新康界

作者：四叶草

责编：Adam

 

6月8日，岸迈生物宣布任命朱永红博士 M.D., Ph.D., 为首席医学官 (CMO)。作为CMO，朱博士将全面负责主持岸迈生物临床阶段项目的开发工作。朱博士是在岸迈的前任CMO彭彬博士结束5年的任职并从岸迈退休后，接手了这一职位。

 

朱博士于南京大学医学院取得了医学学位 (7年一贯制项目)，并于罗切斯特大学医学与牙科学院完成了在微生物学和免疫学的博士学位 (专业为病毒学)。在加入岸迈之前，朱博士曾担任再极医药CMO，而在更早前曾担任罗氏、武田制药和复宏汉霖临床研发和转化医学等的领导职位。在这些职位上，朱博士对于制订和执行临床开发策略，以及评估和推动战略合作等方面做出了重大贡献。

 

“我们非常高兴迎接朱博士加入并成为公司新的首席医学官，”岸迈生物的创始人和CEO吴辰冰博士表示，“他在癌症和免疫领域广泛的知识，以及在设计和领导早期到晚期临床项目的丰富经验与我们公司的愿景密切匹配。我们有信心朱博士的领导和专业能力，会加速实现我们为有重大未被满足需求的疾病开发突破性疗法的使命。”

 

朱博士表示，“我很荣幸加入岸迈生物并与公司的团队一道合作。凭借多个有自主知识产权的技术平台和出众的科学家团队，岸迈生物已经推出了数个拥有巨大潜力的差异化临床项目。我期待进一步推动这些项目，并为公司未来的成功做出贡献。”

 

来源：医药魔方

责编：Adam

 

2023年以来，市场监管部门聚焦医疗、药品、医疗器械、保健食品等民生重点领域，持续加大对“神医神药”虚假违法广告打击力度，清理整治商业广告中冒充专家或名医开展宣传、发布未经审查的药品广告、虚构或夸大保健食品功效、普通食品宣称疾病治疗功能等违法违规行为，切实保障消费者合法权益。现选取已办结的十起典型案例予以曝光。   

 

一、广东省深圳市市场监管局查处深圳市琪艾美电子有限公司广告违法案件 

 

广东省深圳市市场监管局调查查明，深圳市琪艾美电子有限公司在生产评书机过程中，根据部分客户要求，将客户提供的药品音频广告植入评书机，所植入的药品广告未依法取得药品广告审批文件，且含有大量夸大治疗效果、对治疗效果作保证性承诺等内容。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年5月，广东省深圳市市场监管局依法对当事人作出罚款76万元的行政处罚，并将委托当事人植入药品广告的经营主体信息转相关属地市场监管部门核查处理。同时，当事人还存在生产未标明产品名称、生产厂厂名、厂址及产品执行标准号的产品的行为，违反《中华人民共和国产品质量法》有关规定，广东省深圳市市场监管局依法对当事人作出罚没款42.68万元的行政处罚。

 

二、黑龙江省绥化市市场监管局查处望奎县人民医院广告违法案件

 

黑龙江省绥化市市场监管局调查查明，望奎县人民医院通过微信公众号“望奎县人民医院健康望奎”发布未经审查的“望奎县人民医院碎石科常规开展冲击波碎石、肺功能检测和骨密度检测”等医疗广告，其中含有“引进最新一代体外冲击波碎石机、肺功能检测仪和骨密度测量仪”等虚假内容；发布含有“患者宋先生（化名）、疾病名称脑桥缺血新病灶、治疗效果明显好转、言语笨拙的症状也消失了”等利用患者形象及说明治愈率内容的医疗广告。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年2月，黑龙江省绥化市市场监管局依法对当事人作出罚款30万元的行政处罚。

 

三、湖北省松滋市市场监管局查处松滋市九九九健康生活馆广告违法案件

 

湖北省松滋市市场监管局调查查明，松滋市九九九健康生活馆发布“昇生源”牌保健品“番茄红素多烯酸乙酯软胶囊”和“达洛康胶囊”广告，其中含有“增强人体免疫力、攻克血栓、对心脑血管疾病、动脉硬化等疾病均有较好疗效”“纯天然植物提取保健品更安全呵护您的健康！调节血脂”等内容，夸大产品用途，对保健食品宣称疾病治疗功能。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，湖北省松滋市市场监管局依法对当事人作出罚款25万元的行政处罚。

 

四、山东省淄博市博山区市场监管局查处淄博顺德医药有限公司广告违法案件

 

山东省淄博市博山区市场监管局调查查明，淄博顺德医药有限公司发布的普通食品广告中含有“降血糖”“健脾、养胃”“祛湿”等内容，宣称疾病治疗功能，发布的医疗器械广告中含有“鼻窦炎、特效”等对功效的保证的内容。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年5月，山东省淄博市博山区市场监管局依法对当事人作出罚没款20.87万元的行政处罚。

 

五、北京市朝阳区市场监管局查处北京黄寺医疗美容诊所有限公司违法发布医疗用毒性药品广告案件

 

北京市朝阳区市场监管局调查查明，黄寺医疗美容诊所有限公司在公司网络平台上发布含有“美国保妥适50U和英国吉适300U，注射用A型肉毒毒素药品”“美国保妥适50U预定金￥2400 ，英国吉适300U预定金￥4640”等内容的毒性药品广告。注射用A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品，不得作广告。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，北京市朝阳区市场监管局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。

 

六、上海市浦东新区市场监管局查处上海橙多科技有限公司广告违法案件

 

上海市浦东新区市场监管局调查查明，上海橙多科技有限公司在某平台自营网店发布未经广告审查的医疗器械广告，其中含有“潓美纳入新冠肺炎诊疗方案”“潓美氢氧混混合疗法三登国家诊疗方案”等虚假内容，同时当事人还存在变相使用国家机关名义发布广告、涉及专利方法的广告未标明专利号等情形。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年3月，上海市浦东新区市场监管局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。

 

七、广东省广州市黄埔区市场监管局查处广东东方红医药连锁有限公司广告违法案件

 

广东省广州市黄埔区市场监管局调查查明，广东东方红医药连锁有限公司在某平台上发布枸橼酸西地那非片及他达拉非片产品的处方药广告，且广告中含有“8 次之后继续服用，有效率能保持在80%以上”“临床总有效率是80.8%”等说明药品有效率的内容。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年3月，广东省广州市黄埔区市场监管局依法对当事人作出罚款20万元的行政处罚。

 

八、吉林省四平市市场监管局查处四平广播电视台广告违法案件

 

吉林省四平市市场监管局调查查明，四平广播电视台发布农副产品“文山金不换三七”广告，广告中含有“可辅助治疗中风、偏瘫、心悸、胸痛”“可以防治冠心病、心绞痛、急性脑血管病、血栓性静脉炎等疾病”等内容，对普通食品宣称疾病预防治疗功能。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年1月，吉林省四平市市场监管局依法对当事人作出罚没款15万元的行政处罚。

 

九、新疆生产建设兵团第二师市场监管局查处新疆康宁医药连锁有限责任公司第二百四十八店广告违法案件

 

新疆生产建设兵团第二师市场监管局调查查明，新疆康宁医药连锁有限责任公司第二百四十八店销售“阿胶强骨口服液、江中多维元素片、驴胶补血颗粒、气血康口服液”药品时，自制的广告宣传牌内容与药品监督管理部门批准的说明书中功能主治内容、成份不一致。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年3月，新疆生产建设兵团第二师市场监管局依法对当事人作出罚款10.8万元的行政处罚。

 

十、江西省南昌市市场监管局查处南昌本茂电子商务有限公司广告违法案件

 

江西省南昌市市场监管局调查查明，南昌本茂电子商务有限公司在某平台上发布嫚熙漱口水广告，广告含有“缓解炎症疼痛，促进溃疡愈合”等虚假内容。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年2月，江西省南昌市市场监管局依法对当事人作出罚款10.14万元的行政处罚。

 

 来源：市说新语

责编：Adam 

上海2023年6月13日 /美通社/

 

中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗（eculizumab）注射液（商品名：舒立瑞^®，Soliris^®）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗gMG的补体抑制剂*。

 

此次依库珠单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，主要是基于一项关键III期临床试验（REGAIN研究）有效性和安全性的结果^[1]。研究结果显示，依库珠单抗对先前免疫抑制治疗失败，并因严重的未解决的症状所困扰的抗AChR抗体阳性的gMG患者有临床获益。这些患者发生肌无力危象等病情恶化、需要住院治疗和重症监护的风险更高^[2]-[7]。

 

REGAIN研究表明，与安慰剂组相比，接受依库珠单抗治疗的抗 AChR 抗体阳性的难治性 gMG 患者在肌肉力量以及生活质量方面的MG-ADL评分获得快速且持续的改善^[1]。为期六个月的REGAIN研究显示出的改善，在超过130周的开放标签扩展期研究中得到了持续^[1]。

 

gMG 是一种罕见的、慢性的，由神经肌肉接头传递障碍引起的自身免疫性疾病，可导致肌肉功能丧失和严重衰弱^[8]。

 

山东大学齐鲁医院副院长、神经内科主任焉传祝教授表示：”我们很高兴看到依库珠单抗针对难治性gMG的适应症在中国获批，临床上这一类对传统治疗不耐受或有禁忌、疾病控制不佳的难治性gMG患者如果没有得到适当的控制，发生危及生命危象的风险较高。依库珠单抗在全球范围内的使用数据证明其对难治性gMG的疗效，我们也期待有更多的患者可以从中获益，提高生活质量。”

 

瑞颂制药首席执行官 Marc Dunoyer 表示：”gMG 的症状复杂多样，会造成视物、行走、讲话、吞咽和呼吸困难，严重影响患者及其家人的日常生活，因此治疗领域的创新需求非常迫切。依库珠单抗是全球首个用于gMG治疗的C5补体抑制剂，我们非常高兴能将其引入中国。矢志创新，我们也将继续为中国及全球的罕见病患者带来更多创新药物。”

 

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：”让患者获得高质量的医疗服务是我们不变的初心。我们不仅将全面、快速引进全球的创新药品，也将持续协同各地政府及合作伙伴助力罕见病创新药可及，支持建设健全罕见病诊疗生态体系，为gMG以及更多罕见病社群构筑罕见病规范化诊疗及保障的防护网，合力创造一个不再罕治的未来。”

 

依库珠单抗的安全性和耐受性在其主要治疗期及开放标签扩展研究期间的结果一致^[1]。主要治疗期间最常见的不良反应是头痛和上呼吸道感染^[1],[9]。

 

截至目前，依库珠单抗已在中国获批用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），并在全球多个国家和地区获批多项适应症。

 

2021年9月，阿斯利康在中国成立罕见病事业部，并持续引入创新的罕见病药物。阿斯利康全球持续推动多个罕见病领域创新，涉及补体和非补体系统，包括PNH、aHUS、gMG、视神经脊髓炎谱系疾病、低磷酸酯酶症、IgA肾病、狼疮肾炎和淀粉样变性等罕见疾病领域。

香港2023年6月13日 /美通社/

 

6月12日，康哲药业控股有限公司（以下简称”康哲药业”）宣布，地西泮鼻喷雾剂新药上市许可申请（NDA）已于2023年6月7日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，产品为中国首个地西泮鼻喷雾剂，用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。

 

产品为通过鼻粘膜给药的地西泮专有制剂，具有较高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。产品配方结合基于维生素E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合，Intravail®跨粘膜吸收增强技术能够无创输送各种蛋白质、肽和小分子药物。

 

产品在美国开展的相关临床试验结果显示，87%的癫痫丛集性发作在24小时内使用一剂药物。上述试验数据的事后分析显示产品起效迅速，产品给药至癫痫发作终止的中位时间为4分钟。进一步研究分析表明使用产品作为间歇性急救治疗可显著改善癫痫患者的生活质量，并且可能对延长癫痫丛集性发作的间隔时间产生有益效果。产品已于2020年在美国获批上市。

 

产品的活性成分地西泮属于苯二氮䓬类药物，该类药物是治疗丛集性癫痫发作的首选药物，目前中国市场缺乏治疗丛集性癫痫发作的药物。产品是中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物，在医生的处方及医护人员指导下，患者或其照顾者可及时地通过鼻内给药途径使用产品，满足目前国内癫痫患者丛集性癫痫发作时，急性治疗的临床需求。产品通过鼻内给药，可以随时随地施用，拥有癫痫急救便捷给药的差异化优势。

 

康哲药业表示，本集团始终聚焦未被满足的临床需求，携手全球创新力量，打造开放共赢的医疗创新生态圈，持续为患者开发差异化创新产品。2023年，本集团迈入创新成果落地新周期，地西泮鼻喷雾剂是继甲氨蝶呤注射液和替瑞奇珠单抗注射液获批后，本年度中国获批上市的第三款创新药。本集团将稳步开展创新产品的商业化准备工作，早日造福中国广大患者。

 

丛集性/急性反复性癫痫发作

 

根据临床诊疗指南癫痫病分册（2023年修订版），丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的定义指成人24小时内（儿童12小时内）出现3次或3次以上发作（发作间歇期等于或小于8小时），且两次发作之间意识恢复正常水平。丛集性发作常见于某些癫痫综合征、月经期癫痫发作及药物难治性癫痫等，如不及时治疗，部分将会演变为癫痫持续状态，危及患者生命。

 

据估算，中国约640万活动性癫痫患者，每年约30万新发患者，但由于人们对癫痫缺乏正确认识以及医疗资源匮乏，中国目前活动性癫痫患者仍存在约49.8%的治疗缺口，约300万活动性癫痫患者未得到合理治疗。目前国内尚缺乏对于丛集性癫痫发作的流行病学研究，根据海外研究，丛集性癫痫发作的门诊发病率约为15%，由此估算中国接受正规治疗的活动性癫痫患者中，有近50万癫痫患者仍存在丛集性癫痫发作。

上海2023年6月12日 /美通社/

 

2023年6月9日，美杰医疗”多模态肿瘤治疗系统”通过国家创新医疗器械特殊审查程序，成功获批上市（国械注准20233010773），并正式应用于临床，为实体肿瘤的治疗带来新的变革和突破。

 

上海交通大学生物医学工程学院（Med-X研究院）徐学敏教授携肿瘤消融治疗、免疫治疗、生物热物理、医学影像等多方面的跨学科团队历经20余年的科研探索，通过精准热剂量控制技术有机融合组织冷冻和射频加热技术，在国际上首次提出多模态热物理免疫治疗的理念和方法，在大幅度提升肿瘤局部消融精准性、安全性和有效性的同时，原位破碎肿瘤细胞和血管微循环，大量释放特异性抗原，激发机体产生持久特异性T细胞抗肿瘤免疫，有效地控制肿瘤复发转移，提高生存率。该技术研究成果已发表于《Science》专刊等高水平杂志，授权数十项发明专利，突破性临床价值得到国内外专家一致认可，获得包括国家自然科学基金重点项目和杰出青年基金等多个国家级项目支持。徐学敏教授团队协同复旦大学附属肿瘤医院李文涛教授团队，以科技部首批数字医学诊疗装备国家重点研发计划”影像引导的多模态消融治疗实体肿瘤临床解决方案”为依托，以多模态热物理免疫技术平台为基础，通过多次技术迭代，历时五年临床转化与应用验证，成功研发集超低温冷冻与射频加热于一体的多模态肿瘤治疗系统，实现了从理论到实践的技术创新，形成专家共识，为实体肿瘤的治疗提供了可靠的临床解决方案。

 

通过国家药监局的官方发布，我们了解到该创新产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。产品通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰，实现治疗过程中肿瘤组织精准测量与实时反馈。在消融针非治疗段采用高真空工艺技术，构建超薄真空绝热层，实现射频电磁场屏蔽，在完全消融肿瘤的同时，最大程度避免周围组织的损伤。一体化控制系统通过对预冷冻和射频加热过程的精准控制，还可实现消融区域的可视化。

 

该系统已经在复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海长海医院、浙江省肿瘤医院、中国人民解放军总医院5家三甲医院完成临床试验，验证了多模态肿瘤治疗系统临床应用的安全性和有效性符合临床试验设计要求 。专家一致认为多模态肿瘤治疗系统是从理论到实践的技术创新，为实体肿瘤治疗提供了可靠的临床解决方案，达到有效控制肿瘤、提高患者生存率的目的。参与临床验证的专家们表示：多模态肿瘤治疗系统提供了通过局部微创消融，实现全身疗效的可能性，是肿瘤治疗的创新理念与方法。

 

该系统同时受到了业界多家知名企业的关注和认可，涉及肿瘤精准能量外科治疗与免疫细胞治疗领域。在不久的将来，美杰医疗将通过多模态肿瘤治疗系统联合智能医学影像技术、医疗机器人技术、生物治疗技术，构建全新的自体特异性免疫肿瘤治疗生态，携手共促肿瘤创新疗法不断发展，致力于成为肿瘤创新疗法引领者，为临床带来全新诊疗利器，造福肿瘤患者！