泛生子签署私有化协议,精准医疗企业未来可期

北京2023年10月17日 /美通社/ 

10月12日,纳斯达克精准医疗企业、中概股公司泛生子发布公告,宣布正式签署私有化合并协议。市场资深人士认为,私有化并无好坏之分,只是企业的一种战略选择,能够在当前整体经济环境下实现私有化签约,说明泛生子对未来抱有信心。

今年下半年以来,促进民营经济发展壮大的一系列举措密集出台。7月19日,《中共中央 国务院关于促进民营经济发展壮大的意见》发布,针对民营企业的痛点、难点提出系列举措,为民营经济环境带来利好,注入信心。

《意见》提出,要支持提升科技创新能力。国家发展改革委等部门联合印发的《关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知》提出,支持民营企业参与重大科技攻关,牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、新型储能等领域的攻关任务。

随着政策支持力度的不断加大,为民营企业创造了更为有利的营商环境。

泛生子拥有国家高新技术企业、国家级博士后科研工作站、北京民营企业科技创新百强等资质和荣誉。另外,泛生子此前参与了由科技部牵头的"十三五"重大专项,在肺癌和消化系统癌症领域启动数据积累和产品研发,同时成为一家进入国家科技部肝癌、肺癌、消化道癌等多癌种早筛国家重大专项的精准医疗企业,其肺癌精准诊疗项目荣获国家科技进步二等奖。

医疗健康产业既是国民经济的重要组成部分,也是推进健康中国建设的重要内容。加快推进医疗健康产业高质量发展,对增进民生福祉、实现中国式现代化、共建人类卫生健康共同体具有重要意义。

在癌症基因检测领域,全球有庞大的未满足的需求和市场潜力,以泛生子代表的科创企业在这些应用领域通过前期大量的科研投入积累了有壁垒的技术平台和产品管线。

精准医疗企业将为实现将癌症防治关口前移的目标而努力,并为提升国家科技创新实力贡献力量。

辉瑞下调全年业绩指引,或酝酿大裁员

受明星新冠产品销售低于预期的影响“宇宙大药厂”辉瑞也要过紧日子。


当地时间10月13日,辉瑞(PFE.US)再次下调全年营收指引,区间为580亿-610亿美元。今年公布二季报时,辉瑞就曾下调全年营收指引,从670亿美元至710亿美元,调整到670亿美元至700亿美元。当时给出的下调原因是某些短期的不利因素,包括今年7月美国龙卷风对制药厂的影响。此次再次下调全年营收指引,辉瑞称仅仅是因为新冠产品。


此外,调整后的每股收益(EPS)由此前的3.25美元-3.45美元,大幅下调至1.45美元-1.65美元。

辉瑞下调全年业绩指引,或酝酿大裁员

辉瑞调整后的全年收入指引


全球新冠紧急状态的结束,相关产品的需求也在下降,辉瑞旗下的两款明星产品在过去财报中已经显现出了下滑趋势。此次辉瑞与美国政府围绕Paxlovid的修订协议则进一步影响该产品的商业化表现。据辉瑞介绍,内容包括在一项非现金交易中,美国政府将在2023年底退还约790万带有紧急使用授权(EUA)标记的Paxlovid疗程,并且对于未来带有新药申请(NDA)标记的药物疗程接受信贷。


上述修订后的协议还提到,信贷将支持患者援助计划,在2024年前向联邦政府参保患者免费提供Paxlovid,在2028年前向未参保/参保不足患者免费提供Paxlovid,辉瑞将在产品交付时确认收入。此外,辉瑞将向美国政府提供100万个疗程,用于国家战略储备。


辉瑞将Paxlovid收入指导减少约70亿美元,其中涉及42亿美元的非现金收入,用于上述退还事项。辉瑞还提到,因需求低于预期而导致的新冠药物库存影响,辉瑞预计2023年第三季度计提55亿美元的非现金费用。


Paxlovid在新冠大流行期间最初在美国获得EUA,2023年5月,FDA正式批准该药用于治疗患有轻度至中度新冠且伴有进展为重症(包括住院或死亡)高风险因素的成年患者。辉瑞在10月13日的通稿中提到,Paxlovid的全球使用率目前的趋势略高于去年,但低于该公司的最初预期。


尽管协议修改后或影响了短期收入,辉瑞CEO艾伯乐还是对此事作出了乐观的解释,他认为,与美国政府的这项协议使患者更容易获得Paxlovid,使美国能够拥有充足的库存以供将来使用,并为辉瑞提供了有关这一重要治疗药物向商业市场过渡的更清晰信息,这有助于消除对新冠业务预期的一些不确定性。


不只是新冠口服药,新冠疫苗也在影响辉瑞的收入指引。辉瑞称,由于疫苗接种率低于预期,公司将新冠疫苗Comirnaty的2023年全年收入预期减少约20亿美元。Paxlovid和Comirnaty2023全年收入预计约为125亿美元,比最初预期减少90亿美元。


不过,辉瑞方面再次强调,公司非新冠药物的业绩表现依然强劲,相关数据依然维持原本的指引,即在2023年将实现6%至8%的收入增长。辉瑞在官宣业绩预期下调的同时还宣布了一项新药获批信息:美国FDA批准其口服选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂Velsipity用于治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者。


值得关注的是,与业绩预期同时公布的还有一项多年期、全公司范围的成本调整计划。该计划预计将实现至少35亿美元的节省目标,其中10亿美元预计在2023年实现,另外25亿美元预计在2024年实现。实现上述计划的一次性成本预计约为30亿美元,其中大部分预计为现金,这些费用将主要包括遣散费和执行费用。这里的“遣散费”也被认为或与裁员有关。


辉瑞称,将在今年剩余时间继续完善预计的目标节约及其相关成本,并将其纳入2024年全年指导中。


或受上述消息影响,美股10月13日收盘,辉瑞收跌2.46%,报32.11美元/股,市值1812.9亿美元。相比2022年底的53.7美元的高点,其股价已经下跌约40%。


来源:澎湃新闻
记者:李潇潇

国家卫健委职责调整

10月13日,中国政府网发布了《中共中央办公厅 国务院办公厅关于调整国家卫生健康委员会职责机构编制的通知》(简称《通知》)。

国家卫健委职责调整
根据《通知》,此次国家卫健委职责、机构、编制调整如下:
1.将科学技术部的组织拟订科技促进卫生健康发展规划和政策职责划入国家卫生健康委员会。
2.将国家卫生健康委员会的组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施、承担全国老龄工作委员会的具体工作等职责划入民政部。
3.国家卫生健康委员会代管的中国老龄协会改由民政部代管。
4.将科学技术部4名行政编制、1名司局级领导职数划入国家卫生健康委员会。将国家卫生健康委员会3名行政编制划入民政部。
调整后,国家卫生健康委员会内设机构19个,机关行政编制444名,司局级领导职数81名。
《通知》指出,此次调整根据《党和国家机构改革方案》和《党中央、国务院议事协调机构优化调整方案》。
今年3月,中共中央、国务院印发《党和国家机构改革方案》,其中包括了重新组建科学技术部、完善老龄工作体制以及精减中央和国家机关人员编制等。从国家卫健委最新调整来看,上述改革方案均已落地。

新调整利好高端突破

根据国家药监局数据,2022年我国医疗器械主营业收入已经达到1.3万亿元,中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%。器械行业高速发展之下,对于高端突破的需求也更为迫切。
《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出,到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升,主流医疗装备基本实现有效供给,高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升,初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。
任何领域高端突破的过程中,科技创新都是重要驱动力。根据新华社发布的《关于国务院机构改革方案的说明》,要强化科学技术部的战略规划、体制改革、资源统筹、综合协调、政策法规、督促检查等宏观管理职责,推动健全新型举国体制、优化科技创新全链条管理、促进科技成果转化、促进科技,和经济社会发展相结合。
在最新的调整下,科学技术部的组织拟订科技促进卫生健康发展规划和政策职责划入国家卫生健康委员会。《关于国务院机构改革方案的说明》中提到,重组后的科学技术部不再参与具体科研项目评审和管理,主要负责指导监督科研管理专业机构的运行管理,加强对科研项目实施情况的督促检查和科研成果的评估问效。
可见,未来医疗卫生相关科研项目的评审管理效率将得到提升,同时也将面临更为严格的监管与评估,“产学研”之间的衔接变得更加顺畅,行业风气也有望获得清理与重塑。
此次调整还将老龄工作由国家卫健委重新划入民政系统。业内人士分析,这或为新形势变化下的及时调整,“老龄化"与医疗紧密挂钩,未来国家职能部门对其的职责将更加清晰。
10月12日,国家卫健委正式发布《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》(简称《统计公报》),其中多个数据与老龄化问题密切相关。
截至2022年末,全国设有国家老年疾病临床医学研究中心6个;设有老年医学科的二级及以上综合性医院5909个,建成老年友善医疗机构的综合性医院8627个、基层医疗卫生机构19494个,设有临终关怀(安宁疗护)科的医疗卫生机构4259个。全国医疗卫生机构与养老服务机构建立签约合作关系的达8.4万对;两证齐全(指具备医疗机构执业许可或备案,并进行养老机构备案)的医养结合机构共有6986家。
今年5月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推进基本养老服务体系建设的意见》,明确提出要分级编制推动养老服务设施发展的整体方案,合理确定设施种类、数量、规模以及布局,形成结构科学、功能完备、布局合理的养老服务设施网络。
在这个过程中,一批医疗器械有望借势实现放量。
国务院印发的《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》明确提出,要发展健康促进类康复辅助器具,加快人工智能、脑科学、虚拟现实、可穿戴等新技术在健康促进类康复辅助器具中的集成应用。发展外骨骼康复训练、认知障碍评估和训练、沟通训练、失禁康复训练、运动肌力和平衡训练、老年能力评估和日常活动训练等康复辅助器具。发展用药和护理提醒、呼吸辅助器具、睡眠障碍干预以及其他健康监测检测设备。
国家卫健委机构调整的同时,新的行业发展热点也在逐步诞生。

国家卫健委机构调整回顾

2018年3月27日,国家卫生健康委员会挂牌成立,中国医疗改革迈入全新阶段。除了刚公布的最新调整外,近年来国家卫健委的机构还经历过几次重要变化。
2022年2月16日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知》,明确国家疾控局归国家卫健委管理。其他内部机构调整如下:
1.国家卫生健康委员会医政医管局更名为医政司,承担拟订医疗机构及医务人员、医疗技术应用、医疗质量和医疗服务等行业管理政策规范、标准并监督实施工作,承担推进心理健康和精神卫生、护理、康复事业发展工作;拟订公立医院运行监管、绩效评价和考核制度等。
2.国家卫生健康委员会卫生应急办公室(突发公共卫生事件应急指挥中心)更名为医疗应急司,组织协调传染病疫情应对工作,承担医疗卫生应急体系建设,组织指导各类突发公共事件的医疗救治和紧急医学救援工作;拟订医疗安全、医疗监督、采供血机构管理以及行风建设等行业管理政策、标准并组织实施;拟订重大疾病、慢性病防控管理政策规范并监督实施。
3.国家卫生健康委员会机关党委(党组巡视工作领导小组办公室),负责机关和在京直属单位党的建设和纪检工作,领导机关群团组织的工作,承担内部巡视工作。机关党委设立机关纪委,承担机关和在京直属单位纪检、党风廉政建设有关工作。
4.撤销国家卫生健康委员会疾病预防控制局、综合监督局。
同年7月,中国疾控中心召开干部大会,会上宣布相关人事变动决定:沈洪兵担任中国疾控中心主任,高福因年龄原因,不再担任中国疾控中心主任一职。同时会议指出,中国疾控中心近日已由国家卫健委划转到国家疾控局管理。
伴随着医疗改革持续深入,相关部门的职责、机构、编制都面临着全新调整,产业端也将迎来新的经营环境。

来源:柏蓝器械
者:阿廖沙

倒闭潮蔓延,当biotech破产数量创新高

太阳终究会出来,但并非所有人都能坚持到最后,即便是上市公司。

2023年,美股上市的biotch破产数量飙升。截至9月末,已经有28家生物技术公司破产,这一数字超过历年。

倒闭潮蔓延,当biotech破产数量创新高

如上图所示,2020年已经是过去10年破产事件最高的年份,但也“不过”20家。而不出意外,今年破产的biotech数字还会继续上升。

毕竟,还有部分biotech当前只是试图做最后的抵抗,实际上已经处于破产前夕。

这一轮的资本周期,参与者更多,最终带来的经验与教训也更丰富。在这个美股biotech破产公司创纪录的年份,又能给中国biotech带来哪些启示呢?

创新快速发展的必然

Biotech破产的直接导火索是投融资活动的骤降,但也有行业本身的原因。某种程度上来说,破产企业数量飙升与创新的快速发展密切相关。

2010年以来,美国生物科技行业经历了多个浪潮,比如ADC技术的大规模商业化,抗体药物进入多抗时代、基因细胞治疗浪潮的掀起。

这也使得,市场竞争不断升级。不管是肿瘤还是自身免疫疾病等热门领域,需要解决的问题越来越复杂。于是,成千上万的biotech在更多的无人区进行探索。

但创新的发展不是一蹴而就的,这些biotech在无人区探索的同时,也直接暴露在了风险之下。

红细胞疗法开创者Rubius的倒下就是这样一个例子。曾经,凭借首创的RCT技术,Rubius于2017年被FierceBiotech评为全球生物技术初创公司 "Fierce 15"之一,登陆纳斯达克之后市值一度超过20亿美金。

遗憾的是,随着核心管线的不断受挫,以及研发转向难以收获认可,最终经历了多次裁员,倒在了2023年的寒冬中。

风险增加的同时,成千上万的biotech的出现,也意味着行业的竞争空前,这也加速了biotech在创新层面的内卷:他们需要更多“骰子”才能获得成功。

但每一次“掷骰子”都需要资金,这直接加速了biotech资金的消耗。虽然,这些追求更大梦想的biotech管线仍有价值,但在资本寒冬下变得难以为继,最终走上了不归路。

总的来说,这些biotech的倒下指向一个事实:难以摆脱的反摩尔定律,正让医药行业向上的难度变得越来越大。

创新和创造价值的均衡之道

倒下的选手越来越多,biotech或许是时候思考:对于一家以经营为目的的企业来说,到底是创新重要,还是创造价值更重要?

这一问题没有标准答案。但在资本寒冬下,最先受伤的必然是虽然足够创新,但却不能在短期内创造价值的公司。这一点,细胞疗法的潮起潮落最为典型。

2017年,CAR-T疗法进入商业化元年,彻底点燃了细胞疗法赛道的热度。全球范围内,大批初创公司,带着梦想与资金入局。

遗憾的是,产业化和商业化以及技术瓶颈的存在,让很多企业满怀信心而来却带着遗憾离开。

已经在美股上市的细胞疗法公司的处境都不容乐观。除了传奇生物依然坚挺,FATE、Allogene等曾经名声显赫的公司,如今股价均经历了“膝盖斩”。 

细胞疗法也是破产潮的重灾区。成立于2012年,累计融资额达到2.5亿美元的细胞疗法老将Tessa,也于今年宣布停止公司运营,进入破产清算程序。上市企业中,比如FATE、Century,均陷入了资金困境,不得不大幅裁员、砍项目来维持公司的生存。

这也凸显了投资人态度的变化,随着经济的持续萎靡,投资者变得越来越务实,更关注真正创造价值的东西,而不仅仅是看起来创新的东西。

任何时候投资者的态度都不是一成不变的,而是受到宏观环境的影响。但对于生物科技行业来说,biotech却没有那么多调整的机会。

这也要求它们,在一开始就要有清晰的战略意识,以避免传统biotech的缺陷而能够在这充满挑战的时代走得更远。换句话说,如何均衡创新和创造价值,是每一家企业需要考虑的问题。

有限弹药如何规划

就眼下而言,大部分biotech一个更务实,也必须考虑的问题是:有限的弹药如何规划。

有市场人士表示,现在不应该是基于未来1年的发展去规划现金的使用,而应该是3年。这也意味着,寒冬可能还要持续很久。

这一说法似乎并不准确。从融资环境来看,目前能够看到了好转的迹象。例如,在9月份,生物科技公司Neumora和RayzeBio,同一天完成了上市招股工作,并且这两家公司融资额分别达到2.5亿美元、3.11亿美元。

RayzeBio募集到的3.11亿美元,是今年生物科技行业的第二大IPO,Neumora也位居前列。这些信息无疑能够释放积极的信号。

但客观来看,当前的融资环境对于大部分biotech仍然是极大的挑战。不管是Neumora和RayzeBio,还是今年其他上市的biotech,大部分都有后期的管线,拥有相对更大的确定性。

也就是说,大部分管线仍处于早期阶段的biotech,或许还要“熬一熬”。基于这一角度,当前做好最困难的准备,也在情理之中。

国内biotech大概率也是如此。A股IPO收紧,港股市场情绪依然低迷,大部分企业难以做到开源,那就只能继续节流。

一个客观事实是,biotech面临的挑战仍在逐步升级。节流模式的难点在于,如何在节流的同时,确保核心管线的研发不会受到影响。毕竟,创新药领域向来是“大鱼吃小鱼,快鱼吃慢鱼”。

对于所有biotech来说,这一轮周期都变成了一场综合能力试炼:致胜因素将不再只是一家公司的技术实力,还有它洞察市场需求、开发与之匹配的管线,以及做好临床转化的能力。


来源:氨基观察
者:黄恺

全球药王并不是中国药王,TOP50畅销药国内销售排名出炉

2023年上半年全球TOP50的畅销药已出炉,全球有2款药品销售额超过100亿美元,默沙东的K药Keytruda帕博利珠单抗已取代艾伯维的Humira阿达木单抗成为药王。


值得注意的是,相比新冠相关产品可持续走弱, GLP-1产品表现突出。诺和诺德的司美格鲁肽排名第三,已上升了10个名次;而礼来的替尔泊肽在恰逢上市一年的时间节点,成功挤进全球TOP50畅销药名单。


那么全球TOP50的畅销药在国内的表现如何?


全球药王并不是中国药王,TOP50畅销药国内销售排名出炉
资料来源:各企业财报


国内市场并不呈现和全球相似的格局。按全球TOP50畅销药的通用名来看,剔除疫苗和未在中国上市的产品,2023上半年,9个品种超过10亿规模,辉瑞的新冠用药斩获第一,同比增长4262%;另一个增长强劲的品种是艾伯维的乌帕替尼,同比增长7388%。


全球药王并不是中国药王,TOP50畅销药国内销售排名出炉
来源:开思数据库,中康产业研究院


从增长率来看,2023上半年全球TOP50中,超过7成的畅销品种在国内市场是正向增长的。其中全球药王的K药在上半年拥有中国超过15亿市场规模,但增长较为乏力。


畅销药的国内10亿以上品种中,同比增长也相当亮眼的有诺和诺德的司美格鲁肽和赛诺菲的度普利尤单抗,分别以190%和105%的增速名列前茅,预计下半年若保持同样的增速,名次能有机会向前进一步迈进。

来源:新康界
者:牛果

大批药企副总经理“离职”

10月10日,易明医药公告,公司董事兼副总经理张宇辞职,将专注于子公司博斯泰的业务发展,不影响公司正常运营。截至本公告披露日,张宇先生直接持有公司股份3.75万股,张宇先生辞职后,将按照相关规定进行管理。


2022年年报显示,张宇先生,1980 年 6 月出生,中国国籍,无境外居留权,北京大学医学部EMBA。2005 年起任职于易明医药,先后担任省区经理、大区经理、商务总监、营销中心总经理、总经理助理等职务。2020年 10 月至今任公司副总经理,2021 年 9 月至今任公司董事。


2022年度,张宇从公司获得的税前报酬总额为30.12万元。


易明医药的子公司博斯泰主要业务为药品推广服务,经营的核心品种主要有瓜蒌皮注射液、地高辛注射液、大株红景天注射液、注射用维生素(12)、 注射用磷酸川芎嗪、醋酸钠林格注射液等。


据悉,2022 年,由于经济环境的影响,医院经营的不确定性因素增多,导致短期内博斯泰的销售受到了影响。博斯泰 2022 年度经审计净利润为404.19 万元,未实现业绩承诺。


进入2023 年,随着经济环境逐步恢复,公司将通过转变销售模式,补充团队人员、推动医院临采等方式,致力于让业绩达标。


张宇从易明医药辞职进入博斯泰任职后,将会带来怎样的未来,值得关注。


年内还有大批药企副总经理“出走”


近年来,随着医药市场环境的改变,药企高管层变动已成常态,仅在2023年以来就有大批药企副总经理离职,其中不乏百万年薪的“大佬”。


例如,中国医药今年以来高管变动频频,仅副总经理就有多位离职。9月12日公司公告,因工作调整原因,袁精华申请辞去公司副总经理职务。年报显示,袁精华报告期内从公司获得的税前报酬总额为154.75万元;7月29日,公司公告,因工作调整原因,刘玮先生申请辞去公司副总经理职务,并不再担任公司任何职务。2022年,刘玮从公司获得的税前报酬总额为161.80万元。


8月18日,北陆药业公告,公司董事会于近日收到公司副总经理党绍春先生提交的辞职信,党绍春先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务,辞职信自递交至董事会之日起生效。党绍春先生辞职后将不再担任公司任何职务。


8月15日,陇神戎发公告,刘茂盛先生因个人工作调整,申请辞去公司副总经理兼财务总监职务,辞职后将不再担任公司任何职务。


8月10日,毕得医药发布公告,李涛先生因个人原因申请辞去公司副总经理、董事会秘书职务,辞任后不再担任公司任何职务。而在8月初,该公司的副总经理时长春刚被解聘。


8月1日,派林生物公告,因个人原因,吴迪先生申请辞去公司非独立董事和董事会专门委员会职务,以及申请辞去公司副总经理职务。吴迪先生辞职后不再担任任何管理职务。


同在8月1日,千金药业公告,李伏君先生因退休原因,申请辞去公司副总经理职务。辞职后,李伏君先生将不再担任公司任何职务。


业内表示,药企副总经理离职对公司的影响可能包括对公司经营方针的不确定和不稳定,进而可能导致公司无法有效控制相应的公司管理层的变动风险,使公司的财务状况和经营业绩受到影响。


来源:制药网
者:阿多

多家药企三季度业绩预喜

近日,上市公司三季报披露拉开帷幕。据同花顺数据显示,截至10月10日,共有22家医药上市公司披露了三季度业绩预告,其中18家公司业绩预喜。周三,医药板块多只个股集体上涨,其中,科源制药、百花医药、神奇制药、奥翔药业等个股纷纷涨停。


消息面上,医药行业利好消息频发。一方面,10月10日,先声药业发布公告称,与嘉兴安谛康生物科技有限公司就抗流感创新药ADC189订立合作协议。临床前研究显示,ADC189具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势,而近期流感疫情的发病率有所上升,该药或许能为患者带来更大的便利。


另一方面,截至10月10日,22家医药上市公司披露了三季度业绩预告,超80%的公司业绩预喜。其中,陇神戎发、艾力斯等公司净利润预计增长逾100%。国金证券表示,医药板块经过长期调整和基本面政策面预期沉淀,底部特征清晰,伴随行业政策风险逐步出清和院内外诊疗需求改善,基本面、政策面、资金面有望形成合力,市场加配医药行业的倾向强烈,而三季报后医药板块业绩和政策预期进一步趋于稳定,可能展开更高级别的行情。


西南证券对重点覆盖的69家医药上市公司2023 年三季报业绩进行预测,其中,预期三季度业绩增速超过50%的有12家,净利润增速在30%-50%的有10 家,净利润增速15%-30%的有15 家,净利润增速0-15%的有22 家,净利润同比下滑的公司有10 家。子行业来看,医疗服务和医疗器械等板块有望持续高增长。


亨迪药业是一家主要从事化学原料药及制剂产品的研发、生产和销售的公司。其在2023年第三季度业绩预告中称,预计前三季度归母净利润为1.3亿元-1.6亿元,同比增长65.5%-103.69%。在采访中,相关工作人员告诉《大众证券报》记者:“业绩上涨的主要原因是市场需求上升。”


投资策略上,国信证券认为四季度是布局未来三年医药板块行情的最佳时机。医药行业的整顿虽然在持续,但预计将更加聚焦“关键少数”和“关键岗位”,随着正常的采购使用及学术推广陆续恢复,预计相关公司的业绩将月度环比改善。行业处于政策、估值、业绩三重底部,其建议在今年四季度加大对医药行业的配置。


来源:大众证券报
:陈慧 孙玮泽

事关网售处方药,北京发布重磅文件

网售处方药监管越来越严格了。


近日,北京市药监局发布关于对《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)公开征集意见的公告。

事关网售处方药,北京发布重磅文件

此前不久,北京公布了《北京市互联网诊疗监管实施办法(试行)》,对AI自动开处方问题也明令禁止。


专家表示,这些政策将有力推动网络销售平台针对互联网处方药销售做出技术性的改造与创新。社会对网上执业药师处方合理性的探讨始终存在,平台方扮演的角色至关重要。


4大重点,全面提升药品网售“门槛”


《意见稿》重点从4方面对药品网售做出指示,分别涵盖处方药销售、第三方平台管理、药学服务规范、违规惩罚机制。


处方药网络销售安全


对于处方药在网络上的展示,从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页,不得展示处方药包装、标签等信息。

待处方通过执业药师审核前,处方药销售页面不得展示或提供药品说明书,不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息,处方药包装印有上述相关信息的包装图片除外。


从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的药品发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致,且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致,并具备下列条件:


第三方平台管理规范

文件明确,根据企业服务范围和商业模式,对药品网络交易第三方平台实施分类分级管理并动态调整。


提供药品零售服务的第三方平台,应当配备与经营规模相适应且不少于四名以上注册在第三方平台的专职执业药师,负责药品质量管理及指导合理用药。

平台药品质量安全管理人员:应当熟悉药品监督管理的法律法规、规章规范,具有国家认可的相关专业学历或者职称,包括药学、中药学、医学、中医学、生物、化学、医疗器械、机械、电子、护理学、康复、检验学等专业。


健全药学服务

要与处方来源单位、互联网医院签订协议,确保资质可信,处方真实可靠。从事药品网络销售的企业应当对互联网医院执业能力进行评估,符合要求的,履行前款义务后,方可开展合作。


从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。


鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。通过其他第三方机构开展远程药学服务的,其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业、第三方平台实时连接,并具有视频语音、文件传输等功能,能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。


药品网络零售企业、第三方平台委托其他第三方机构开展远程药学服务的,应当对其他第三方机构药学服务进行评估,确保其提供的执业药师能够遵守职业道德准则,可以为公众提供专业、真实、准确、全面的药学服务,并对其他第三方机构提供的药学服务结果承担责任。


监督检查(药品网络销售企业、第三方平台)

药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一的,药品监督管理部门依职责可以责令其限期整改。未按照要求落实整改,未按规定建立并执行相关质量管理制度,存在药品质量安全隐患的,应当按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务:

事关网售处方药,北京发布重磅文件

从文件对互联网售处方药的监管可以看出,北京推动互联网处方药规范化的决心和示范作用。北京汇集着众多大型互联网医药平台,其中一些企业的互联网处方药业务更是遍及全国,北京的各项政策可能在不远的将来改变互联网处方药的销售现状,在全行业形成新的规范化标准。


北京监管趋严,禁用AI自动生成处方

前段时间,首都北京打响互联网诊疗乱象整治第一枪,北京市卫健委牵头组织制定了《北京市互联网诊疗监管实施办法(试行)》(以下简称《办法》)向社会公开征求意见。意在重点打击违规开展首诊、AI处方、在线问诊敷衍了事、过度开药等乱象。


值得关注的是,根据《办法》第十四条和第二十二条规定,“医师接诊前需进行实名认证,确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务”、“处方应由接诊医师本人开具,经药师审核合格后方可生效,严禁使用人工智能等自动生成处方”。


两个政策先后紧密出台,将有力推动网络销售平台针对互联网处方药销售做出技术性的改造与创新。不论是网上药店还是互联网医院,对网上执业药师、处方合理性的探讨始终存在,平台方扮演的角色至关重要。


首先,是解决部分网络医院乱开电子处方的问题,一些处方是机器人直接开出的,不能保证该电子处方有效性。究其主要原因,是一家电子处方医院对接了多家网上药店,电子处方医院为节省经营成本,往往就一两个或几个医生在线坐诊,也无法真实有效的为患者提供问诊服务。


其次,北京制定的政策对不得展示药品包装、标签等信息页面的表述更具体、明晰,使得相关条款在执行上具有了较强的操作性,有效遏制止了患者给自己开药治病。相关平台在进行升级时,也能对各项功能进行更加精确的调整。


对于药店方面来看,这些政策会在短期影响药店的销售情况。患者在新的购药流程之下会有一段适应期,但长远来看,实际上也有助于降低药店的经营成本,显示出网售处方药得到监管部门认可,线上线下的标准更加统一,避免了药店因乱售处方药出现医疗事故。


互联网销售承载着巨大流量和交易往来,非常容易放大风险。这需要监管方和被监管方以及社会各方面共同努力,做到统筹协作、共管共治。药品网络销售企业、第三方平台作为药品网络销售的主体,应当承担起药品安全的主体责任,把药品安全放在首位,自觉依法依规从事经营活动,保障公众的用药安全。


来源:医药健康资讯

以色列制药商梯瓦,回应局势升级影响

梯瓦预计,目前以色列的局势对该公司的业务和业绩不会产生实质性的影响,并称已为关键产品制定了备用生产地的应急计划。

以色列制药公司梯瓦(Teva) 10月11日回应第一财经记者关于局势升级对生产制造的影响时表示:“目前没有看到直接的影响,工厂仍照常生产,支持员工在家办公。”

梯瓦前一日股价收盘大涨近5%。这家以仿制药起家的以色列制药企业目前仍是全球最大的仿制药企之一,但近年来也在转型发力创新药,以支持未来长期的业绩增长。


第一财经记者了解到,梯瓦公司CEO理查德·弗朗西斯(Richard Francis)已于当地时间10月10日晚抵达该公司位于特拉维夫的总部,给予仍在上班的一线员工支持。


据介绍,梯瓦供应全球市场,以色列当地的销售额仅占梯瓦全球收入的 2%,以色列的生产占该公司全球制造业总量的不到8%。


梯瓦预计,目前以色列的局势对该公司的业务和业绩不会产生实质性的影响,并称已为关键产品制定了备用生产地的应急计划。


梯瓦在全球拥有25个研发中心以及53个生产基地,遍布欧美、亚太和以色列。不过,梯瓦目前尚未在中国建立研发中心和生产基地。


“长期来看,中国肯定是一个重要的市场,目前总部已经把中国与北美、欧洲和日本一起列为全球的四大重点区域。”梯瓦中国总经理黄迪仁对第一财经记者表示。


梯瓦预计将于11月8日公布第三季度财务业绩。上周,梯瓦宣布将与法国制药商赛诺菲合作开发一种治疗炎症性肠病(IBD)创新药,并希望该药物能成为一款重磅药物。


根据合作协议,赛诺菲将向梯瓦投资15亿美元用于开发一款抗TL1A药物。目前该药物仍处于临床二期试验阶段,预计将于明年年下半年得到中期结果。随后,第三阶段试验预计将于2025年开启。梯瓦预计,该药物最早有望于2028年上市。


除此之外,梯瓦还有多种生物仿制药已获得批准或进入最后的临床开发阶段。今年第二季度,梯瓦净营收38.78亿美元,净亏损8.63亿美元。2022年全年,梯瓦营收149.25亿美元,同比下滑6%,其中仿制药营收86亿美元,同比下降4.3%;研发投入8.38亿美元,占总营收的5.61%。

来源:第一财经

作者:钱童心

董事长“以身试药”瘦了30斤,公司股价涨停,是否涉嫌违规?

减肥药的热度依旧高涨。10月13日,减肥药概念股逆势上涨,博瑞医药(SH688166,股价37.32元,市值158亿元)、百花医药(SH600721,股价10.19元,市值39亿元)、众生药业(SZ002317,股价20.05元,市值171亿元)均触及涨停。


当日晚间,博瑞医药披露股票交易风险提示公告称,公司股票于10月13日涨幅达到20%;自9月25日以来,公司收盘价累计涨幅为57.91%。公司基本面未发生重大变化,也不存在应披露而未披露的重大信息。


有消息称,在10月12日公司投资者电话会议上,博瑞医药董事长袁建栋表示,其亲自试药公司自研的减肥药(BGM0504注射液),体重从91公斤降到76公斤。一位参与上述电话会议的机构分析师向《每日经济新闻》记者证实了此事。


博瑞医药则在当晚的公告中称,BGM0504注射液尚处于研发阶段。截至目前,减重和2型糖尿病治疗两项适应症均仅获得Ⅱ期临床试验伦理批件,其中2型糖尿病治疗的Ⅱ期临床已开始入组。待II期临床试验完成后,尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。


董事长“以身”试药,称效果显著

自诺和诺德的司美格鲁肽(商品名:Wegovy)横空出世以来,减肥药已成为生物医药领域炙手可热的赛道之一。


市场规模方面,摩根大通预计,到2030年,GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元。摩根大通还预测,中国减重药物市场规模有望于2030年达到149亿美元。


在减肥药惊艳的商业表现刺激之下,目前国内药企在GLP-1类减肥药研发领域也趋向内卷。德邦证券研报显示,截至今年6月14日,国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共99个,已经批准上市的创新药10个,恒瑞医药、华东医药、石药集团等国内药企巨头也纷纷入场。同时,从IND申报数量来看,GLP-1类药物近三年临床申报已处于爆发期。2023年仅上半年临床申请数量就已达到47个,已超过去年全年的35个,足以窥见GLP-1类新药研发的火热。


资料显示,BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。公司2023年半年报披露,BGM0504注射液预计总投资规模6000万元,公司已累计投入3407.45万元用于该药物的开发。


有市场消息称,袁建栋在电话会议上指出,“在安全性上面我倒没有那么大担心。那我说自己做的药我就自己来试试,我试了一下,效果还不错。我大概打了差不多两个月,就从91公斤降到了76公斤,这个效果还是非常明显的”。


从药物靶点和机制上来说,BGM0504注射液与礼来的Tirzepatide(替尔泊肽)相似,两者同为GLP-1/GIP双受体激动剂。据界面新闻报道,10月13日,博瑞医药投关工作人员表示,自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液,尚处于研发阶段,减重和2型糖尿病治疗两项适应症均仅获得Ⅱ期临床试验伦理批件。对于董事长亲称药效一事,该工作人员表示,个体情况不能代表临床试验数据。


此外,据博瑞医药于12日披露的投资者调研报告,BGM0504注射液的Ia期临床试验初步数据显示:GM0504注射液安全性和耐受性良好,在2.5mg-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1~2级,未观察到3级及以上不良反应,暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等剂量Tirzepatide(文献数据),具有线性比例化剂量反应关系。此外,药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低,2.5mg-15mg剂量下给药期末随访(第8/15天)平均体重较基线期下降3.24%~8.30%。


调研报告还称,考虑到GLP-1过度激动容易带来一系列相关副作用,为了兼顾药效及安全性,博瑞医药适当下调了GLP-1活性但提高GIP活性,以GIP平衡部分GLP-1带来的副作用。在药物分子设计方面,公司发现替尔泊肽对于GLP-1及GIP双靶点分子侧链结构和连接位点存在改良空间,认为可通过优化侧链结构,调整侧链修饰位点,尝试提供药物活性并改善药代动力学特征。


是否涉嫌信披违规?


目前,市场争论的焦点在于:在BGM0504尚处于临床早期阶段的背景下,博瑞医药董事长袁建栋就“以身试药”,且将自己服用药物的个体情况介绍给参与公司电话会议的投资人,在客观上或助推公司股价上涨,此举是否涉及信披违规?


董事长“以身试药”瘦了30斤,公司股价涨停,是否涉嫌违规?


为此,《每日经济新闻》记者进行了多方咨询。上海明伦律师事务所王智斌律师向记者表示,上市公司应当在指定媒体披露重要信息,公司董事长自行发布有关药效的信息,涉嫌构成信息披露违规。


王智斌律师还表示,有关部门近年来对上市公司的信息披露提出了更加严格的要求,主要是为了在资本市场新旧生态转换的过程中,强化信息披露以让各参与方适应新生态,而且,随着市场的演变,很多规则也发生了变化,这都会在信息披露中有所展现,上市公司及相关责任人应该及时“更新”自己的知识,加强学习,不要出现信息披露总是“打补丁”的现象。


此外,国内某Biotech(生物科技)企业的首席医学官对记者表示:“处在研发阶段的药物如果不按照国家GCP(药品临床试验管理规范)随意给受试者(包括健康人和患者)使用肯定是不对的,但该董事长是个人行为,他的服药肯定不在国家对于研发试验的管理范畴,最多是企业内部的管理问题,但如果相关行为和报道的目的是为了股市,或者说引起了股价非正常的波动,那么相关证监部门是否认为行为不当或在其许可的范围内,这个就要由他们确认了。”


值得一提的是,博瑞医药此前就因信披违规收到监管部门的警示函。


据上海市第三中级人民法院(以下简称上海三中院)公众号此前发布的消息,上海三中院经审理查明,某生物医药公司(即博瑞医药)系上海证券交易所科创板上市公司。2020年1月,该公司为应对新冠病毒疫情,开展抗病毒药物瑞德西韦的仿制工作,并于同年2月1日、2月11日先后完成小试批生产和中试批生产。2月11日晚,该公司发布公告宣布成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药。


受此利好消息影响,博瑞医药股价在随后三个交易日内涨超50%。


但后经核查,博瑞医药公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产,而非已完成审批并开始正式规模化、商业化生产销售瑞德西韦原料药和制剂。之后,上交所决定对博瑞医药予以监管关注,江苏证监局也向博瑞医药下发警示函。


针对董事长“以身试药”一事,记者于10月13日向博瑞医药发送了采访函,并多次致电公司证券事务部,但电话未获接听。


来源:每日经济新闻
者:许立波