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· 自2月更新以来新增5例患者接受治疗，其中2例达到完全缓解(CR)和3例达到部分缓解(PR)

· 总缓解率(ORR)达75%：在针对复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，一种侵袭性血癌）的azer-cel（即用型异体CD19 CAR T疗法）1b期试验中，共观察到6例CR和3例PR

· 首例患者无癌生存期已达15个月且仍在延续中，其他患者分别保持2个月、5个月和11个月以上的持久缓解，耐久性数据仍在完善中

· 入组患者此前均接受过至少3线治疗失败（多数患者甚至经历4-6线治疗失败，包括自体CAR-T疗法），凸显了azer-cel在这一高度未满足需求群体中的潜力

· 基于这些积极数据，Imugene计划于2025年第四季度与美国FDA就azer-cel的关键性/注册临床试验进行讨论

· 试验现已开放招募未接受过CAR T治疗的其他淋巴瘤适应症患者

· 未来数月将公布更多进展

悉尼 2025年7月14日 /美通社/ — 临床阶段免疫肿瘤学公司Imugene Limited (ASX: IMU)欣然宣布，其评估azer-cel (azercabtagene zapreleucel)治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的1b期临床试验取得振奋人心的新数据。

2025年2月，Imugene宣布7例患者中有4例达到完全缓解（CR，指治疗后所有癌症症状消失）。此后，新增2例CR和3例部分缓解（癌症症状至少减少一半），最佳总缓解率提升至75%，CR率达55%。缓解的持续时间数据仍在完善中。这些患者均接受azer-cel联合白细胞介素2 (IL -2)治疗。

对于已获批的自体CD19 CAR T产品，其平均最佳缓解时间为2-3个月，部分患者需长达6个月才能显现最佳疗效。

Azer-cel作为一种正在研发的潜在即用型异体CAR T细胞疗法，旨在突破现有自体CAR T药物的关键局限，包括治疗中心的地理可及性、生产复杂性和治疗等待时间（按需治疗）。

基于最新缓解率数据和不断完善的疗效持久性结果，以及2025年3月获得的FDA针对DLBCL的快速通道资格认定，Imugene将于2025年第四季度申请召开B类会议（1期临床试验结束会议），向美国FDA提交相关数据并就azer-cel的关键性/注册临床试验设计方案进行讨论。

Imugene董事总经理兼首席执行官Leslie Chong表示：

"我们对azer-cel试验持续取得的积极数据感到非常欣慰，这些数据进一步验证了该疗法对于多线治疗失败的DLBCL患者的治疗潜力。从监管审批和商业化前景来看，这些数据都显著提升了我们的优势地位，我们期待就此与FDA展开更深入的讨论。

此外，基于这些积极结果，我们正在将试验范围扩展至其他特殊血液恶性肿瘤适应症，如原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)及其他B细胞淋巴瘤亚型，面向未接受过CAR-T治疗的患者。这一举措将满足当前高度未满足的临床需求，并有望加速扩大azer-cel的适用范围。"

Imugene首席医疗官John Byon博士表示：

"DLBCL是侵袭性最强的淋巴瘤类型之一。尽管现有疗法不断进步，但大量患者仍面临复发或耐药问题。目前数据显示，azer-cel为多线治疗后复发的患者带来了重大治疗突破——通过单次治疗即可实现深度且持久的缓解，展现出显著的临床价值。

我们将持续致力于改变难治性血液肿瘤的治疗标准，切实解决这一亟待满足的重大临床需求。"

FDA授予azer-cel治疗DLBCL的快速通道资格，旨在加速开发并优先审评针对严重威胁生命的疾病且存在未满足临床需求的药物。获得该资质意味着：(1)可增加与FDA的沟通频次以讨论研发计划；(2)允许滚动提交注册申报资料；(3)符合相关条件时有望获得加速审批和优先审评资格。

Imugene正在积极推进azer-cel的1b期临床试验患者招募工作：目前覆盖美国10个研究中心，并计划在澳大利亚增设至6个研究中心。此前，首例澳大利亚患者已于2025年1月在悉尼皇家阿尔弗雷德王子医院完成给药，并获得完全缓解。

消息来源：Imugene Ltd

· 泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见且严重的皮肤病，此次合作将加速并扩大更多GPP患者获得治疗的机会。

· 利奥制药在皮肤病学领域拥有六十多年的专业经验，勃林格殷格翰在全球范围内将圣利卓®成功推向40多个国家并积累了丰富经验，双方将携手合作，确保持续为患者提供支持。

· 勃林格殷格翰与利奥制药将紧密合作，确保所有运营的平稳过渡。

德国殷格翰和丹麦巴勒鲁普 2025年7月14日 /美通社/ — 勃林格殷格翰与利奥制药今日宣布达成一项全球独家许可和转让协议，以推进圣利卓®（佩索利单抗）的商业化与进一步开发。

圣利卓®是一款新型人源化选择性单克隆抗体，可靶向并阻断白介素-36（IL-36）受体的激活——这是免疫系统中一个关键的信号通路，与包括泛发性脓疱型银屑病（GPP）在内的多种自身炎症性疾病的发病机制相关。此次合作不仅限于GPP，还将探索佩索利单抗在IL-36介导的其他有着高度未满足需求的皮肤病中的治疗潜力。

根据协议条款，利奥制药将负责圣利卓®的商业化和进一步开发，利用其在医学皮肤领域的全球商业平台，提高疾病认知度并确保GPP患者的治疗可及性。勃林格殷格翰在皮肤病领域的旗舰产品圣利卓®的加入，充实了利奥制药现有的战略性皮肤病产品组合，并进一步强化了其为患者提供变革性药物的长期承诺。

"圣利卓®对GPP患者意义重大，我们对此深感自豪，将创新产品带给这一患者群体充分体现了我们改善患者生命的使命，"勃林格殷格翰执行董事会主席兼人用药品业务负责人Shashank Deshpande表示，"圣利卓®蕴含着巨大的潜力，而要充分实现这一潜力，需要在医学皮肤病学领域的持续专注和专业知识。利奥制药在该领域专注耕耘六十多年，拥有强大的优势，能够在我们奠定的坚实基础上继续前行。我们对与我们一路同行的患者、护理人员和医疗专业人士深表感激。"

"皮肤病会对人们的生活产生深远影响，而利奥制药的使命就是改变这一现状，"利奥制药CEO Christophe Bourdon表示，"此次合作将圣利卓®带给更多患者，不仅是一个战略性举措，更意味着能为GPP患者在治疗选择极其有限的情况下带来真正的希望，更快缓解痛苦，提高生活质量。勃林格殷格翰对圣利卓®的开拓性努力让我们深受鼓舞，并很高兴在此基础上继续前行。我们有机会共同拓展创新治疗的可及性，为长期被忽视的患者群体带来实质性帮助。"

GPP是一种罕见的、异质性且可能危及生命的皮肤病。其特征是中性粒细胞（一种白细胞）在皮肤中的积聚，导致全身出现疼痛的无菌性脓疱。疾病进程多样化，有些患者经历反复发作，并常伴随着发热、不适、疲劳和器官衰竭的风险，而另一些患者则表现为疾病持续存在且间歇性发作。

圣利卓®已在包括美国、日本、中国和欧盟在内的40多个国家上市，用于治疗成人GPP发作。它是首个专门靶向IL-36通路的GPP发作治疗药物，并在随机、安慰剂对照、有统计学效力的临床试验中经过验证。此外，圣利卓®还在欧盟、美国和中国获批了泛发性脓疱型银屑病的扩展适应症，它在其他IL-36介导的皮肤病中的治疗潜力也在研究中。

此次交易预计将在2025年下半年完成，需获得反垄断监管机构的批准，勃林格殷格翰将获得9000万欧元的预付款，以及里程碑付款和分级特许权使用费。

消息来源：利奥制药

-Bridge Capture™在结直肠癌试点研究中实现高灵敏度、可扩展的液体活检

《科学报告》发表的临床研究表明，Bridge Capture™可从转移性结直肠癌患者的血液样本中检测出关键突变

芬兰图尔库 2025年7月14日 /美通社/ — Genomill Health是一家致力于开创下一代测序简化靶向文库制备技术的生物技术公司。该公司宣布其发表于《科学报告》的临床试点研究结果显示，Bridge Capture™技术在检测转移性结直肠癌患者游离DNA突变谱方面表现出高度敏感性。 研究表明，Bridge Capture™在具备与该领域公认的金标准液滴式数字PCR（ddPCR）相当的灵敏度的同时，还拥有无限制的检测组合扩展能力，并提供支持去中心化NGS检测的简便且经济高效的工作流程。

该研究由Genomill Health与Ari Ristimäki教授团队（赫尔辛基大学医院）合作开展，结果显示Bridge Capture™与ddPCR和Ion AmpliSeq™检测结果高度一致，同时还发现了多种此前未被识别、能够反映纵向血浆样本中疾病进展情况的致癌突变。 对于Bridge Capture™在实现高度可扩展且灵敏的靶向测序的同时兼具成本效益与操作简便性，Ristimäki教授表示印象深刻。 他认为这是一项重要的进步，可以显著扩大液体活检在治疗监测中的应用。

“在患者样本的突变检测中，Bridge Capture的检测能力达到或超过了金标准方法。 该技术随时间追踪变化的能力，可能成为监测癌症进展和复发的有力工具，”博士研究员、共同第一作者Simona Adamusová表示。 Genomill首席执行官兼联合创始人Manu Tamminen补充道：“这项临床试点研究突显了Bridge Capture对液体活检实际应用的成熟度。 实验室工作流程无与伦比的简便性，以及对多种测序平台的广泛兼容性，为分布式、去中心化的纵向癌症诊断奠定了坚实基础。 通过消除当前阻碍液体活检常规化应用的成本和基础设施壁垒，我们希望将Bridge Capture打造成为助力实现高可及性癌症诊断的赋能技术。”

Bridge Capture™是Genomill基于环状DNA和线性DNA扩增的Geno1®技术的具体实现。 首席技术官兼该技术的发明人Juha-Pekka Pursiheimo补充道：“Bridge Capture通过使用环状单链DNA——相较于传统线性文库更具灵活性和稳健性的替代方案，为NGS文库设计确立了新标准。 结合我们的无PCR DNA扩增方法，Genomill将彻底改变NGS文库的制备。”

题为"Evaluation of Bridge Capture technology for mutation profiling in liquid biopsies of metastatic colorectal cancer patients"（《Bridge Capture技术在转移性结直肠癌患者液体活检突变谱分析中的应用评估》）的完整研究论文已发表于《科学报告》。

消息来源：Genomill Health

· 舒沃哲®纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药

· 舒沃哲®通过FDA加速批准上市，标志着"迪哲模式"——覆盖从源头创新到国际注册的全球化全链条体系——成功打通，为中国Biotech国际化道路提供全新范式

上海2025年7月12日 /美通社/ — 2025年7月10日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。

早前，舒沃哲®已于7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

7月12日，迪哲医药在北京成功举办"舒沃五洲，哲领四海"——舒沃哲®美国获批新闻发布会。来自中国、美国、欧洲多个国家和地区的肺癌领域权威专家、行业协会代表、投资人以及媒体代表，通过线上线下的形式齐聚一堂，共同见证舒沃哲®全球化征程正式启航。

多方见证，舒沃哲®美国获批"启航"时刻

发布会现场，舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG 1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授在致辞中表示："舒沃替尼重塑了（EGFR exon20ins NSCLC）这一领域的治疗格局。祝贺迪哲医药的同道们以及全球所有的研究者们，没有他们的努力，就没有这一里程碑的实现。我们期待舒沃替尼持续拓展其治疗潜力，并期待能出现更多令人激动的创新疗法惠及晚期肺癌患者。"

"悟空1B"（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授在致辞中表示："舒沃替尼‘强效缩瘤、安全可控'的特性，让我们看到了其全球同类最佳的潜力。从研究者的角度来看，舒沃替尼的创新意义远超过这一个药品的本身，它打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性'小分子口服靶向药物治疗的僵局，为患者带来更优治疗选择。"

源头创新，铸就"全球潜在同类最佳"

舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授在现场演讲中指出："舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6'（WU-KONG6）到国际多中心注册研究‘悟空1B'（WU-KONG1B），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证。"

一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入组舒沃哲®"悟空1B"（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲®治疗至今已超过26个月，整体状态良好且目前仍在治疗中。这一真实、鼓舞人心的病例，是"中国源头创新之光照亮生命"的最佳诠释，也为广大EGFR exon20ins NSCLC患者带来了切实希望。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士在演讲中表示："基于过去科学的传承和积累，使得迪哲从成立伊始就奠定了‘源头创新'的理念和‘全球竞争'的定位。迪哲独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证。这种可复制的差异化创新优势，是迪哲最坚实的护城河。"

跨越山海，共话中国"源创"新药全球竞争登顶之路

在此次发布会上的圆桌讨论环节，来自政产学研等领域的嘉宾，系统解析迪哲"源头创新-临床开发-申报出海"全链条能力背后的核心逻辑。深入探讨企业如何实现从"技术输出"到"价值输出"的跃迁，提炼出中国Biotech国际化道路的全新路径，以及其对中国医药产业的战略意义。

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授站在临床专家的角度，表示："舒沃替尼凭借中美注册临床研究中高度一致的卓越疗效、可靠的安全性和优化的患者体验，在国际舞台上树立了‘全球首创、同类最佳'的国产创新药标杆。舒沃替尼成功在美获批，打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从‘跟跑者'到‘引领者'的身份转变。"

药品安全合作联席会议秘书长张文虎博士作为行业协会代表，指出："舒沃哲®的成功标志着‘中国研发、全球标准'的可行性，鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略。同时，建议从国家层面建立明确的创新药分层评价体系，区分源头创新与一般创新，并在审批、医保、进院、融资、产业支持等环节给予真正源头创新以制度性激励，从而引导产业聚焦全球未满足的临床需求，迈向高质量发展。" 

来自国投创新投资管理有限公司董事总经理肖治先生则从投资方的资本角度，解读了对于迪哲医药的投资逻辑："科学家精神+企业家精神"的价值组合。"我们通过这个项目发现，如果你能找到有科学家的精神同时又有商业头脑和企业家精神的成建制团队，这是超级完美的项目，一定是要砸重金去投的，当然中国市场这样的项目目前还比较少。今天的舒沃哲®向全球证明了中国的能力，以后可能在市场上也会看到更多的中国原创的分子和公司走进全球的视野。" 

迪哲医药首席医学官杨振帆博士则以"从临床研发到注册申报"的视角， 分享了舒沃哲®作为迪哲首个自主申报成功闯关FDA新药的经验分享。"实现‘一次性受理'零发补、优先审评且零核查缺陷，背后是基于国际竞争定位的产品优势、国际多中心临床研究的验证、高质量的数据以及前期按照FDA法规里最严的标准做系统的准备工作。"

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士总结了“迪哲路径”："首先，基于扎实的科学基础，定位参与全球竞争；其次，早期就与国际知名的研发中心合作，用国际多中心临床试验验证科学假说；最后是公司的战略和定力，相信你的产品，坚持在产品上的投资。"

此外，张小林博士进一步阐明了迪哲的初心与愿景："迪哲所有的项目坚持以中国文化元素命名，正是为了让全球医学界快速识别中国创新。舒沃哲®在美获批，正是‘悟空精神'的最佳诠释——中国创新药企完全有能力冲破界限，用科学实力赢得全球市场的认可。"

未来，迪哲医药将持续深耕"源头创新"，围绕全球未满足临床需求，深化具有差异化竞争力的管线布局，助力中国医药产业实现"创新跃迁"，让更多中国"源创"新药造福全球患者。

消息来源：迪哲医药

上海 2025年7月14日 /美通社/ — 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，宣布其欧洲专利EP3445407在欧洲专利局（European Patent Office, EPO）的异议程序中取得了积极成果。该专利涉及科济药业自主研发的靶向GPC3 CAR-T细胞治疗技术。

2025年7月3日，来自美国的一家生物技术公司——作为两位原始异议人中唯一提起上诉的一方——已正式撤回其对EPO异议部门决定的上诉。根据EPO相关规定，该上诉的撤回使得异议部门关于维持专利有效的决定对所有异议人具有终局效力，实际上终结了异议人提出的异议程序。

该专利于2022年获EPO授权，并于2023年收到两方异议。经过口头审理后，EPO异议部门决定以修改后的形式维持专利有效。被支持的关键权利要求涵盖在使用环磷酰胺和氟达拉滨进行清淋预处理后，采用GPC3 CAR-T细胞治疗肝癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌及甲状腺癌。在该决定作出后，仅有一方异议人在法定期限内提起上诉，而该上诉现已正式撤回。

根据EPO相关程序，异议人及任何其他第三方将无法再通过EPO途径对该专利提出挑战。此次进展进一步巩固了科济药业在靶向GPC3 CAR-T细胞疗法领域的专利布局，彰显了公司在实体瘤治疗领域的技术创新能力与全球竞争优势。

消息来源：科济药业控股有限公司