又一个WordPress站点
2025年9月2日，海森生物医药有限公司（以下简称 “海森生物”）正式宣布重大人事任命：
刘文军先生（Leo LIU）将担任公司首席执行官（CEO），全面负责公司战略规划与运营管理，带领这家聚焦慢性病和急重症领域的企业在行业转型期实现新突破。
刘文军，曾是恒瑞医药体系内最年轻的营销高管。他的从业履历始于国际知名制药企业默沙东，之后加入国内领军医药企业恒瑞医药。
在恒瑞医药近十年的职业历程中，刘文军从一线做起，逐步晋升，几乎全程深度参与了恒瑞向创新药转型的关键战役。他凭借出色的业绩快速成长，成为恒瑞综合事业部副总经理，执掌着公司内部公认的 “明日之星”——代谢疼痛产品线，该产品线是恒瑞综合版块里最赚钱、最有潜力的核心业务。他也是恒瑞副总裁、新晋生物制药事业部（BBU）掌舵人霍仕文麾下的得力干将。
此次刘文军的加盟，被业内视为海森生物强化leadership团队、加速业务拓展的重要信号。在医药行业转型升级的关键阶段，这位兼具国际视野与本土实战经验的新掌门，将如何带领海森生物实现“全新飞跃”，值得行业关注。
来源：一度医药
根据数据统计，截至2025年9月2日，A股市值超千亿的创新药企有恒瑞医药、百济神州、百利天恒。同期，港股包括恒瑞医药(A+H上市)、翰森制药、百济神州(A+H上市)、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰市值在1000亿港元到5500亿港元不等。以此计算，千亿市值俱乐部共有9家创新药企。
根据9月2日数据显示，百济神州A股市值5113亿元，港股市值3191亿港元；恒瑞医药A股市值4663亿元，港股市值5403亿港元；百利天恒A股市值1413亿元。
资料显示，百济神州是专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物，今年上半年公司实现营收175.18亿元，同比增长46.03%，实现净利润4.50亿元。其研发的BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)是公司一大单品。今年上半年百悦泽®全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%。公司另一核心产品PD-1单抗百泽安®(替雷利珠单抗注射液)上半年销售额26.43亿元，同比增长20.6%，其在中国市场新适应症纳入医保及进院数量增加，推动销量稳步提升。
恒瑞医药2025年上半年创新药也表现突出。其创新药销售及许可收入95.61 亿元，占公司营业收入比重达到60.66%。此外，公司近年来创新药出海成绩显著，其中2025年上半年，公司收到 MerckSharp & Dohme 2亿美元以及IDEAYA 7500万美元的对外许可首付款，并确认为收入，推动了公司业绩增长。今年上半年，恒瑞医药实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归母净利润为44.50亿元，同比增长29.67%。
百利天恒在创新药领域也不断突围，截至半年报披露日，公司共有15款创新药处于临床试验阶段及2款创新药处于IND受理阶段，其中3款已进入III期注册临床试验阶段。公司正在开展近90项临床试验，其中于中国正在开展近80项临床试验，于美国正在开展10项临床试验。
此外，港股翰森制药2221亿港元；信达生物1845亿港元；康方生物1404亿港元；中国生物制药1612亿港元；石药集团1258亿港元；科伦博泰1155亿港元。
从业绩上看，其中翰森制药上半年实现收入约74.34亿元，同比增长约14.3%。其中，创新药与合作产品销售收入约61.45亿元，同比增长约22.1%，占总收入的约82.7%。此外，公司上半年溢利约31.35亿元，同比增长约15%；公司称，上半年收入、溢利及每股基本盈利的增加主要是由于创新药与合作产品销售收入的增长。
信达生物2025年上半年，公司实现总收入人民币59.531亿元，同比增长50.6%，这主要得益于肿瘤产品的强劲表现、综合产品线的扩展以及许可费收入的增加。
康方生物上半年总收入达14.12亿元，同比增长37.75%，商业销售收入达14.02亿元，同比49.20%，占总收入99.3%。营收增长主要得益于两款核心产品卡度尼利与依沃西在去年被纳入国家医保目录适应症后销售显著增长，以及新获批的一线适应症的贡献……
从A股 、港股两市创新药企的市值格局与业绩表现来看，千亿市值俱乐部的 9 家企业已成为行业发展的中坚力量。无论是恒瑞医药创新药收入占比突破六成、出海成果持续落地，百济神州核心单品百悦泽全球销售额同比大增超 56%，还是翰森制药创新药收入占比超 82%、信达生物营收同比增长超 50%，均印证了创新研发与商业化能力是药企实现市值突破和业绩增长的关键。百利天恒近 90 项临床试验的推进、康方生物核心产品医保后销量爆发，以及石药集团、科伦博泰等港股企业的稳健布局，进一步展现出我国创新药企在肿瘤治疗、靶向药物等领域的强劲竞争力。
未来，随着医保政策的持续支持、国际化布局的不断深化以及研发管线的逐步兑现，这些头部创新药企有望持续推动行业发展，为我国生物医药产业的高质量发展注入更多活力。
来源：制药网
近日，阿斯利康公布了其高血压在研创新药Baxdrostat临床III期BaxHTN试验的阳性完整结果。结果显示：与安慰剂相比，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受Baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，平均坐位收缩压均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。
阿斯利康对Baxdrostat寄予厚望，在2024年研发日演示材料中，预测该药物年销售额峰值有望超过50亿美元（约合人民币357亿元）。
全新机制
Baxdrostat是一种高选择性、强效口服小分子醛固酮合成酶抑制剂（ASI），是阿斯利康收购CinCor Pharma所得。醛固酮合成酶由CYP11B2基因编码，负责肾上腺中醛固酮的合成。醛固酮是导致血压升高及心血管和肾脏风险增加的激素之一。
与传统RAAS通路阻断药物不同，Baxdrostat能够在不影响皮质醇水平的前提下有效降低醛固酮，展现出优越的靶向选择性，选择性是皮质醇合成酶的100倍以上。这意味着它能精准降低醛固酮水平，却不影响皮质醇的正常生理功能，而皮质醇紊乱往往是传统盐皮质激素受体阻断剂（如螺内酯）的常见副作用。
BaxHTN是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究，共纳入796例患者。结果显示：
在治疗第12周时，Baxdrostat 2毫克剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为15.7mmHg，经安慰剂校正后的降幅为9.8mmHg。1毫克剂量组平均坐位收缩压的绝对降幅为14.5mmHg，经安慰剂校正后降幅为8.7mmHg。安慰剂组平均坐位收缩压下降5.8mmHg。上述结果在未控制和难治性高血压亚组中表现一致。Baxdrostat整体耐受性良好，未发现非预期的安全性事件。
此外，Baxdrostat也达到了所有确认性次要终点。其中，Baxdrostat 2毫克剂量组展现出了持久的长期降压效果。2毫克和1毫克剂量组均实现了更显著的舒张压降低，且患者收缩压＜130mmHg的达标率较安慰剂组提升近三倍。
在一项预设的探索性亚组分析中，Baxdrostat相比安慰剂显著降低了患者24小时和夜间动态收缩压，这些都是持续控制血压和降低心血管风险的重要指标。
目前，该试验结果已在2025年欧洲心脏病学会年会公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》，这一学术背书进一步夯实了其临床价值。
阿斯利康对Baxdrostat的布局远不止高血压，目前该药正以单药疗法评估原发性醛固酮增多症（一种因醛固酮过量分泌导致的继发性高血压）的治疗效果，还在与达格列净联合探索慢性肾脏病合并高血压、高血压患者心力衰竭预防等适应症。这些适应症一旦成功，将进一步扩大药物的患者覆盖范围。
治疗困境
要理解Baxdrostat的市场潜力，首先要正视全球高血压治疗的“困境”。
高血压是一种以血压持续升高为特征的临床综合征，影响全球约13亿人。长期高血压会持续损伤血管、心脏、肾脏等重要器官，导致心梗、卒中、心衰、肾衰竭等严重并发症，而难控制高血压更是其中的“硬骨头”，即便患者坚持生活方式干预和多药联合治疗，血压仍难以达标。数据显示，美国约50%经过治疗的高血压患者仍未能实现血压控制。
在上述庞大患者基数的支撑下，高血压药物市场规模也已不可小觑。数据显示，2024年全球降压药市场规模已超300亿美元，国内降压药市场也超过600亿元。
现有降压药市场虽规模庞大，但药物类型多年来未有根本性革新，仍以β受体阻滞剂、CCB、ARB等传统药物为主。患者用药依从性低、达标率不足，成为临床一大痛点。
醛固酮作为调控血压的关键激素，通过促进钠水潴留机制升高血压，是难控制高血压的重要致病因素。
从生理机制来看，醛固酮是由人体肾上腺皮质球状带分泌的盐皮质激素，其核心功能是调控肾脏对钠离子的重吸收过程，进而维持机体水盐稳态。当醛固酮分泌过量时，会过度激活盐皮质激素受体，引发血浆容量增多，最终导致血压升高；同时，这种激素失衡也是造成高血压控制不佳、诱发难治性高血压的核心因素。
在治疗领域，醛固酮合成酶抑制剂展现出独特优势，它借助特异性抑制CYP11B2酶活性，阻断醛固酮的生物合成途径，从病因源头干预了难治性高血压的发生机制，属于与传统盐皮质激素受体阻断剂（如螺内酯）作用路径不同的创新治疗方案。
越来越多证据表明，醛固酮失调是高血压的关键生物学驱动因素之一，可导致患者心血管和肾脏风险升高。一项大型荟萃分析发现，收缩压每降低10mmHg可使主要心血管不良事件风险降低约20%。
除了Baxdrostat外，目前全球范围内进展较快的ASI抑制剂还包括Mineralys Therapeutics的Lorundrostat（已处于III期临床）、勃林格殷格翰的BI 690517（III期临床）等。Lorundrostat也在2025年3月公布了关键III期研究的数据，显示市场竞争正在加剧。
阿斯利康本次公布的BaxHTN III期临床数据不错，经过与安慰剂对比校正后，Baxdrostat能让收缩压降低近10mmHg。从临床效果来看，这样的降压幅度能明显降低心脏病发作、脑卒中、心力衰竭以及肾脏疾病的发病风险。
这些研究数据也清楚地说明，醛固酮在难治性高血压里的作用，实际上比以往学界认知的更为关键。也更进一步凸显了Baxdrostat创新作用机制的核心价值与潜在应用影响力。对于那些已接受多种治疗方案，却依旧难以将血压控制在理想范围的高血压患者而言，这款药可能会给他们带来新的治疗希望。
阿斯利康CVRM布局
仅次于肿瘤业务，心血管、肾脏和代谢（CVRM）是阿斯利康第二大业务板块。2024年CVRM板块收入125.17亿美元（同比增长20%），2025年上半年同比增长7%至65.12亿美元。
该业务板块主要由多个重磅炸弹药物贡献，包括支柱产品Farxiga（达格列净）、抗凝药Brilinta（替格瑞洛）、降脂药Crestor（瑞舒伐他汀），2025年上半年销售额分别为42.09亿美元（+13%）、5.2亿美元（-21%）、6.36亿美元（+10%）。
然而，阿斯利康CVRM领域也存在“隐忧”。
达格列净作为SGLT2抑制剂，最初用于糖尿病治疗，后拓展至心衰、慢性肾病等适应症，成为CVRM板块的“顶梁柱”。达格列净2025年上半年销售额达42.09亿美元（同比增加13%），占CVRM板块收入超60%，占公司总营收（280.45亿美元）的15%。
达格列净的制剂专利和晶型专利将在2027年至2029年到期，届时仿制药的冲击可能削弱达格列净的增长动能。因此，补全管线、减少单一产品依赖，成为阿斯利康近年来的核心战略。
近年来，阿斯利康明显加快实施“并购+引进”双轨策略，填补CVRM产品线。
2023年1月以18亿美元收购CinCor Pharma，拿下Baxdrostat；2023年11月以超18亿美元引进诚益生物的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004（AZD5004）；2024年先后引进心衰药物ION826、石药集团降脂药YS2302018、Quell Therapeutics的1型糖尿病细胞疗法QEL-0027；2025年3月又以1.6亿美元收购珐博进中国业务，获得肾性贫血药物罗沙司他的中国独家权利。
在并购的同时，阿斯利康也持续推进现有药物的适应症拓展，如达格列净从糖尿病延伸至心衰、慢性肾病，替格瑞洛、瑞舒伐他汀等传统药物也通过联合用药方案提升临床价值。
如今，在CVRM领域，除高血压外，阿斯利康涉及的方向还包括慢性心衰、慢性肾病、血脂异常、ATTR-CM（转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病）、糖尿病、肝硬化等适应症，构建起“心-肾-代谢”协同治疗的生态。这种布局不仅能提升患者依从性，更能形成“管线护城河”，抵御单一药物专利到期的风险。
在阿斯利康2030年达成800亿美元收入的战略规划中，肿瘤业务虽依旧是营收核心支柱，但CVRM板块的增长潜力更显突出，备受关注。对CVRM板块的增长而言，Baxdrostat的推进节奏尤为关键。
若这款药物能在2026年顺利获批上市，且后续逐步将适应症拓展至心力衰竭、慢性肾病等领域，不仅能直接带动CVRM板块的业绩提升，更有望成为阿斯利康实现800亿美元营收目标的重要支撑力量。
结语
接下来，阿斯利康将在2026年推动Baxdrostat向多国提交注册申报，同时加速其在心衰、慢性肾病、原发性醛固酮增多症等适应症的临床开发。若这些进程顺利，Baxdrostat有望在未来成为阿斯利康CVRM领域的重磅药物。
来源：药智网
作者：小铃铛
国家正全链条支持创新药发展，中药研发更是倍受政策鼓励，开发一个中药新药到底要花多少钱、要用多长时间，上市后销售如何，本文就此做一分析。
投入
在公开披露数据的10个中药新药中，研发投入最多的超过7000万元，即康缘的散寒化湿颗粒花了7354万元；投入最少的不足千万，也是康缘的，苓桂术甘颗粒只花了922万元。
4000～5000万元的有1个，也是康缘的，即筋骨止痛凝胶花了4335万元；
3000～4000万元的有2个，即坤心宁颗粒（天士力）耗资3468万元、银翘清热片（康缘）耗资3200万元；
2000～3000万元的有3个，即益肾养心安神片（以岭）投入2600万元、芍麻止痉颗粒（天士力）投入2470万元、连花清咳片（以岭）投入2020万元；
1000～2000万元的有2个，都是方盛制药研发的，即玄七健骨片花了1476万元和小儿荆杏止咳颗粒花了1442万元。（详见下图）
产出
药智数据显示，2016-2024年，我国共批注上市了29个中药新药（不含中药提取物），八成（24个）上市时间不到5年，1/5（5个）上市5-8年，27个已进医保。
其中，从获批上市至2023年累计销售额（医院+药店）超过10亿元的只有1个，1～3亿元的2个，5000万～1亿元的1个，2000万～5000万元的4个，最少的只卖了100万元。
累计销售额最大的是中医药历史上首个依据循证医学标准，采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照设计，在国内外验证疗效的中药创新药金花清感颗粒，新冠疫情期间，被国家卫健委收录《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（4-9版）》，由聚协昌（北京）药业独家生产，于2016年9月获批上市，到2023年，7年累计卖了13.7亿元。2023当年卖了2.6亿元。
累计销售额1～3亿元的有2个，即石家庄以岭的连花清咳片和北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片，累计销售额分别为2.9亿元、1.7亿元，2023当年分别卖了1.29亿元和0.96亿元。桑枝总生物碱片是近15年来我国首个获批上市的降血糖中药新药，也是全球唯一的植物组分天然降糖药，目前还处在销售上升期。
第四位是湖南方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒，累计销售9400万元，2023当年销售4700万元。
累计销售2000万～5000万元的4个中药新药是筋骨止痛凝胶（康缘）、芍麻止痉颗粒（天士力）、玄七健骨片（湖南方盛制药）、芪蛭益肾胶囊（山东风凰制药），自上市至2023年分别卖了4900万元、2800万元、2700万元和2000万元，2023当年分别卖了2300万元、1500万元、2700万元、2000万元。（详见下图）
耗时
研发占用时间也是重要的研发成本之一，下面谨以2021年批准上市的部分中药新药为例进行分析。
2021年上市的中药新药基本都是在2005年左右申报临床，从申报IND到最终获批上市耗时15年左右，最长的16.6年，最短的6.5年。化湿败毒颗粒仅用1年就获批属特例，因是新冠用药，走的是特批通道。
耗时最长的是湖南方盛制药的玄七健骨片，从IND申报到上市用了16.6年，其中，IND耗时3.6年（2005年5月9日申报，2008年12月25日批准）、NDA耗时1年（2020年11月30日申报，2021年11月26日批准）。
耗时＞16年的有4个，都是1.1类新药，除玄七健骨片外，还有天士力与浙江省中药研究所研发的坤心宁颗粒耗时16.4年（2005年6月22日申报IND，2021年11月17日批准NDA），以岭药业的解郁除烦胶囊耗时16.2年（2005年10月10日申报IND、2021年12月6日批准NDA），广东一力制药与广州暨南生物医药研发的虎贞清风胶囊耗时16.1年（2005年10月27日申报IND、2021年12月2日批准NDA）。
耗时14～15年的有2个，即石家庄以岭的益肾养心安神片耗时15年，山东凤凰制药与重庆市中药研究院联合开发的芪蛭益肾胶囊耗时14.5年；
耗时最短的是康缘药业的银翘清热片，仅用了6.5年，2015年4月30日申报IND，2021年11月12日获批上市。（详见下图）
2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，确立以“三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验）为特色的中药审批体系，研发投入和时间都将大幅下降。
今年1月初，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，对符合条件的独家中药品种给予一定的市场独占期。
今年3月，国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出，“加强中医、中西医结合临床诊疗规范和指南的运用。优化中药集中采购、招标采购政策，实现优质优价”“促进道地药材、中药创新药、中药改良型新药和古代经典名方中药复方制剂的配备使用”。
今年6月底，国家中医药管理局发布的《关于印发国家三级公立中医医院绩效监测操作手册（2025版）的通知》明确，将中药饮片、中药配方颗粒、院内中药制剂等收入从三级中医院的考核指标中剔除，中药销售上量的枷锁被打开。
上述文件除鼓励中药研发外，尤其给中药销售打开了上升通道，也是此前少见的激励中药销售的文件。
随着鼓励政策的相继落地执行，中药新药研发回报的确定性将不断增强，与西药相比，中药创新药的回报期更长。
鉴于中药研发相关数据披露有限，本文仅是针对已披露数据的部分中药新药研发情况的分析，还不能完全反映行业全貌。
来源：药智网
作者：张自然博士
据行业权威媒体Fierce Pharma最新报道，诺华（Novartis）推行重组计划已逾三年，目前仍在进行调整。
2021年6月：偏头痛药物团队精简
2021年6月，诺华启动了一轮针对特定产品线的结构性裁员，涉及186个岗位。这些岗位主要为偏头痛药物Aimovig提供支持，同时影响了位于新泽西州东汉诺威总部的品牌营销及区域销售团队。此次裁员是诺华首次明确以产品生命周期为导向的资源优化举措，标志着公司开始系统性地将资源从增长放缓的成熟产品向创新管线倾斜。当时Aimovig虽仍保持市场竞争力，但增长势头已不及预期，诺华通过精简团队降低运营成本，为后续研发投入腾挪空间。
随着管线战略重心的持续调整，诺华于2024年11月在东汉诺威总部实施了139人的裁员计划。此次调整主要影响免疫药物Xolair和肿瘤联合疗法Tafinlar+Mekinist的区域销售代表。诺华发言人明确表示，尽管这两款药物仍是公司重要品牌，但为了"优先推进未来数年15款新药的上市计划"，必须对现有销售团队进行优化。
这一举措反映了诺华在产品组合管理上的精细化思路——通过动态调整销售资源配置，确保高潜力新药上市时能获得足够的商业化支持。此次裁员与公司2022年启动的组织架构改革一脉相承，该改革将肿瘤业务与制药业务整合，旨在消除内部壁垒，提升资源使用效率。
完成对德国生物制药公司MorphoSys的27亿欧元收购仅10个月后，诺华于2024年12月宣布关闭其位于德国慕尼黑和美国波士顿的两个站点，涉及330名员工裁员。这一决定源于收购核心资产pelabresib遭遇的研发挫折——这款用于治疗骨髓纤维化的BET抑制剂在III期临床试验中出现混合结果，且存在未证实的安全风险，导致监管申报被迫推迟至2027年或更晚。
诺华在第三季度财报中已为此计提8亿美元减值损失，此次关闭站点是进一步的止损措施。公司发言人表示，裁员是为了"将所有投资组合活动整合到诺华体系中"，通过消除业务重叠实现收购协同效应。值得注意的是MorphoSys在被收购前已因管线挫折于2023年裁员17%，诺华的整合措施进一步压缩了冗余产能。
2025年3月18日，诺华向新泽西州提交的WARN文件显示，计划对东汉诺威总部的427名员工实施裁员，此次调整于6月中旬启动并持续至10月底。这是诺华应对重磅药物Entresto专利到期的核心举措，该药2024年美国销售额达40.5亿美元，但关键复方专利于2025年7月到期，面临仿制药冲击。
诺华发言人解释，裁员源于心血管商业化模式的战略转型——在Entresto即将失去市场独占权的同时，需为降脂药Leqvio和III期药物pelacarsen（靶向脂蛋白a）倾斜资源。新的商业化架构于4月1日生效，公司鼓励被裁员工申请内部转岗。同期，诺华通过专利诉讼延缓仿制药竞争，成功获得初步禁令阻止MSN制药推出外观相似的仿制药Novadoz，但未能阻止其使用相似商品名。
继大规模心血管业务调整后，诺华于2025年9月2日再次通过WARN公告宣布在东汉诺威总部裁员58人，此次调整聚焦美国医疗事务部门。公司表示这是 "优化流程、提升效率、聚焦高影响力领域" 战略的延续，调整过程中 "部分岗位被裁减、修改或新增"。
此时诺华的组织架构优化已进入精细化阶段，此次裁员与前期心血管业务调整形成协同，确保医疗事务支持与商业化战略的一致性。数据显示，这些系列调整已初见成效——2025年上半年公司核心营业利润率达42.1%，较2024年同期提升3.1个百分点，为实现2027年核心营业利润率超40%的目标奠定了基础。
纵观这五年的裁员历程，诺华的每一次调整都紧密围绕产品生命周期管理、研发管线优先级和收购整合需求展开，形成了"资源从成熟/受挫管线向创新高潜力领域流动"的清晰逻辑。这些举措虽短期内带来人员变动，但长期服务于公司在专利悬崖挑战下的可持续增长目标。
来源：Fierce Pharma
思齐俱乐部综合整理
近日，国家卫健委对全国人大代表《关于取消药品使用超说明书医保报销限制的建议》作出答复：超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用。
不过，国家卫健委同时还表态，不禁止超适应症用药，国家卫健委表示，2021年《医师法》的实施，首次从法律层面明确了特殊情况下超说明书用药的合法性。
虽然超适应症用药在临床上有所争议，但《医师法》明确：在尚无有效或更好的治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
同时，在肿瘤药方面，国家卫健委还发布了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》规范了抗肿瘤药物的超说明书使用，要求医疗机构制定管理制度和技术规范，严格管理。
在省级卫健委层面，在满足临床需求的同时更好地规范药品超说明书使用，广东、山东、辽宁、黑龙江、吉林等多省药学会都发布过超说明书用药目录，明确了超药品说明书使用的规范。其中，每年都有更新的广东省超说明书用药在业界最为知名。
今年8月，广东药学会刚刚发布了超药品说明书用药目录的2025年版，共收录195个品种，纳入307个适应证，共收录335条超说明书用药信息，其中38条为2025年新增条目。从治疗领域划分，这些超说明书用药覆盖范围广泛，既包括肿瘤、精神神经等疑难病症领域，也涉及心血管、内分泌代谢等常见疾病领域。（具体名单见正文下方）
具体来看，在临床需求迫切的肿瘤领域，奥妥珠单抗、贝伐珠单抗、度伐利尤单抗、多西他赛等知名抗肿瘤药物的超说明书应用被明确纳入目录，为肿瘤患者的个体化治疗提供了更多可能性；在心血管领域，贝那普利、福辛普利、厄贝沙坦等临床常用降压药的超说明书适应症也被列入其中。
此外，国家卫健委还表态，他们已经于2019年和2021年相继发布了药品临床综合评价工作通知，要求医疗机构围绕药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性六个维度开展系统评估，在全国范围内建立起以临床价值为导向的药品使用监测和综合评价机制。这一机制不仅为合理用药提供依据，也为完善超说明书用药监测评价体系奠定了基础。
2021年发布的《药品临床综合评价管理指南（试行版）》从评价维度、方法学要求和结果应用等方面提供了基本框架，2024年出台的《药品临床综合评价质量控制指南（试行）》则进一步规范了评价过程中的质量控制措施，确保评价的科学性和规范性。
在全国范围内建立起以临床价值为导向的药品使用监测和综合评价机制。这一机制不仅为合理用药提供依据，也为完善超说明书用药监测评价体系奠定了基础。
以上为部分目录
来源：趣学术
作者：颜陆荣
9月2日，A股医药板块传来新消息：继2020年6月22日恒瑞医药A股市值盘中头次突破5000亿元后，又一医药股A股市值站上五千亿元高峰，即百济神州。
2日上午，百济神州A股股价大涨9.84%，公司总市值达到5074亿元，成为A股市值头位高的医药股，截至下午收盘，公司市值仍达到5002亿元。这也是百济神州A股市值头次突破五千亿元。
公开资料显示， 百济神州是一家立足中国、面向全球的肿瘤创新药公司，其已形成“双核心产品+多元平台管线+全球商业化与制造”的闭环，处于业绩与估值共振的上行通道。
业绩方面，2025年上半年，百济神州实现营业收入175.18亿元，同比增长46%；归属于母公司所有者的净利润4.5亿元，扭亏为盈。此次业绩高增主要受益于自主研发产品百悦泽(泽布替尼)和百泽安(替雷利珠单抗)，以及安进授权产品的销售增长。
其中，百悦泽是百济神州研发的BTK抑制剂，是对比伊布替尼取得优效性的BTK抑制剂，报告期内，百悦泽®全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%。其中，美国销售额总计89.58亿元，同比增长51.7%，主要得益于所有适应症领域强劲的需求增长。欧洲销售额总计19.18亿元，同比增长81.4%，主要得益于该产品在所有欧洲主要市场提升。中国销售额总计11.92亿元，同比增长36.5%。
百泽安是百济神州的另一核心产品PD-1单抗，上半年销售额26.43亿元，同比增长20.6%，其在中国市场新适应症纳入医保及进院数量增加，推动销量稳步提升。据悉，该产品目前已在全球47个市场获批，本季度在20个市场新增纳入报销范围，包括日本、欧洲和澳大利亚。不仅覆盖了美国、欧盟、中国和日本等主要市场，还在众多新兴市场获得了批准。今年二季度，百泽安®持续在中国保持市场靠前的地位，同时新上市市场也贡献了一定收入，公司表示将持续拓展百泽安®的全球药政注册项目。
在研发方面，百济神州高度重视研发投入，上半年持续高强度投入，研发费用达72.78亿元，同比增长9.80%，研发投入占营业收入比例41.54%。
值得一提的是，除了上述产品以外，百济神州还在血液肿瘤领域加码布局。公司目前有两款处于开发后期阶段的血液肿瘤产品分别是索托克拉(BCL2抑制剂)和同类首创BTK CDAC。公司称，这两款产品均有潜力成为全球范围内BIC药物。
从产品进展来看，半年报显示，索托克拉用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和复发/难治性套细胞淋巴瘤的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。公司有望在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交索托克拉用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的上市申请。公司计划于2025年下半年启动BTK CDAC针对匹妥布替尼(礼来开发的BTK抑制剂)的3期头对头试验。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
来源：制药网
医药反腐不停，2025年的十四部委医药纠风明确提出，持续深化医药购销领域治理，并提出行贿人、受贿人“黑名单”，医药行业专项审计，新型变异隐形腐败问题，关键少数等重点。
进入今年以来，各地依旧没有放松医药反腐力度，持续通报反腐成果。
湖南省纪委监委发布的《湖南深入整治群众身边不正之风和腐败问题工作综述》中提到，全省纪检监察机关持续配合有关部门开展医德医风和医药领域腐败问题集中整治，严查“靠医吃医”“带金销售”等腐败问题，狠刹吃回扣、收红包歪风，立案2056人，处分1129人，留置192人。
其中，怀化市纪委监委持续深入开展重复医疗检查检验、违规收费问题集中整治，督促卫健部门开展医疗机构“四个不合理”突出问题专项治理，杜绝不合理检查、不合理用药、不合理治疗、不合理收费，
人民网报道，湖南益阳市安化县纪委监委持续深入开展群众身边不正之风和腐败问题集中整治，以查办案件开路，紧盯“关键少数”和关键岗位，采取“一把手”督办、班子成员包案亲办、室组骨干力量全力承办的方式，深挖细查医疗领域腐败。截至目前，全县医疗领域共立案53件、处分49人。
具体到案例，县卫生健康局原党组书记、局长熊某某，县第二人民医院原院长陈某接受审查调查。县妇幼保健院原党支部书记、副院长李某某被依法移送审查起诉。
另外，中纪委在《大数据赋能公权力监督的浙江探索之二 一体推进“三不腐”的重要手段》一文中提到，浙江临海市纪委监委聚焦医疗设备采购探索开展公权力大数据监督试点，以单价30万元以上为标准，归集全市23家公立医疗机构近些年来采购医疗设备的品牌、价格、供应商等信息1300余条。
该市纪委监委从采购总金额入手，通过数据异常筛选可能涉及违纪违法行为的线索，通过设立采购总额突增预警规则，系统自动标记出市第二人民医院与某生物技术公司的异常交易：2018年耗材采购额同比激增74%。
随后市纪委监委将该公司社保参保数据和医院离职人员数据再次比对分析，发现市二医院原职工郭某于2017年离职后，在这家生物技术公司任职参保。后续调查显示，郭某利用此前的影响力与市二医院设备管理科负责人袁某来往密切，进而发现袁某存在涉嫌以权谋私、利益输送等问题，目前袁某已被立案审查调查。
浙江省纪委监委驻省卫健委纪检监察组干部徐帆介绍，借助大数据等信息化技术，可以有效提高监督穿透力和办案效能，特别是在涉及面广、对象繁多、事项庞杂的医疗医药领域，通过用数字化手段穿透分析、顺藤摸瓜，高效筛查异常数据、精准发现问题，促进监督执纪执法提质增效。
来源：湖南省纪委监委、人民网、中纪委、易药人
在全球百亿骨髓瘤市场的蓝海中BCMA/CD3双抗正成为改写治疗格局的“王牌武器”。目前该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。
百亿骨髓瘤市场掘金
多发性骨髓瘤作为血液系统常见恶性肿瘤，其全球治疗市场正呈现扩张态势。2024年该疾病领域市场规模已达283亿美元，并预计以年均6.6%的增速持续增长，根据行业预测，到2032年多发性骨髓瘤领域市场规模有望突破521亿美元。全球多发性骨髓瘤市场目前已经形成传统药物、生物制剂和细胞疗法并进的竞争格局。
在核心治疗药物中，免疫调节剂（IMiDs）仍占据重要地位。来那度胺作为第二代药物，因其较低的神经毒性及良好的口服便利性，持续占据市场主导，尤其在中国的IMiDs类市场中约占四分之三的份额。第三代产品泊马度胺自2020年上市后也快速放量，显示出显著的临床替代潜力。尽管该类药品面临专利到期所带来的挑战，但其贯穿多线治疗的基础地位仍将支撑其在2033年时占据约38%的市场份额。
与此同时，以CD38为靶点的单克隆抗体表现尤为突出。强生公司的达雷妥尤单抗自2015年获批以来，适应症已全面覆盖从后线到一线的治疗场景，2023年全球销售额高达97亿美元，更在2024年突破百亿美元达到116亿美元，成为该领域首个跨入“百亿级别”的明星药物，显著拉动了整个市场的增长预期。
另一方面，蛋白酶抑制剂市场则出现结构性分化。早年一线选择的硼替佐米受到国家集采政策冲击，销售额明显下滑；卡非佐米因存在心脏及肾脏毒性问题，市场表现持续低迷；口服制剂伊沙佐米虽提高了用药便利性，但联用方案较为单一，限制了其进一步发展。传统化疗药物则因不良反应较多，正在被更加精准的靶向药物加速替代。
而在创新疗法层面，以BCMA为靶点的CAR-T细胞治疗进展迅速，目前全球已有8款治疗多发性骨髓瘤的BCMA靶点药物上市。仅CAR-T产品就有4款获批上市。其中，西达基奥仑赛表现尤为亮眼，2022年上市后销售额快速攀升，2024年接近10亿美元，展现出极强的市场竞争力。国内获批上市的有驯鹿生物的伊基奥仑赛和科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛。随着CAR-T疗法临床试验阶段不断前移，其在早期治疗中的应用潜力正在被持续挖掘。
BCMA/CD3双抗赛道角逐升级
近年来，BCMA/CD3双抗赛道竞争激烈，成为全球药企争夺的焦点。目前全球在研的BCMA/CD3双抗已超过10款，随着再生元制药Lynozyfic于2025年7月获FDA加速批准，该赛道已形成强生、辉瑞和再生元三足鼎立的局面，角逐不断升级。
多发性骨髓瘤适应症BCMA/CD3双抗药物
其中，强生旗下的特立妥单抗Teclistamab率先于海外获批，并于2024年6月获得NMPA批准，用于治疗既往接受过至少三线治疗的RRMM成人患者。该获批基于其关键I/II期MajesTEC-1研究数据，结果显示其客观缓解率（ORR）达到63%，且显示出持久的疗效，在18个月时仍有57%的患者处于缓解状态。基于显著的临床价值，强生对其全球销售峰值给出超过50亿美元的预期，充分印证了该靶点的市场潜力。
紧随其后，辉瑞的埃纳妥单抗Elranatamab也于2025年3月在中国获批相同适应症。其支持的MagnetisMM-3试验数据显示出深度且持久的疗效，30个月DOR率为61.0%，mPFS为17.2个月，mOS为24.6个月，且安全性可控，未出现新的风险信号。这两款先行产品的接连上市，正式开启了国内百亿级骨髓瘤市场双抗疗法的角逐。
2025年4月，再生元Linvoseltamab获欧盟委员会（EC）有条件批准，用于治疗既往至少接受过三类药物（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单抗）治疗，且在最后一种治疗后出现疾病进展的复发/难治性MM成人患者。
2025年7月，再生元Linvoseltamab获FDA批准用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成年患者。关键性Ⅰ/Ⅱ期临床研究LINKER-MM1研究数据显示：ORR为70%，其中45%的患者达到完全缓解（CR）或更佳疗效，首次缓解的中位时间为0.95个月。尽管再生元较竞争对手晚进入市场，但其通过临床优势及响应适应每月给药方案实现了差异化优势。
值得注意的是，下一代技术布局已经展开，艾伯维斥资7亿美元预付款取得了Ichnos Glenmark Innovation开发的三特异性抗体ISB 2001的权利。该药物同时靶向CD38、BCMA和CD3，相比双特异性抗体可能对BCMA表达量低的肿瘤细胞具有更强结合力，从而降低耐药性风险。一期临床数据显示，ISB 2001在35名复发或难治型多发性骨髓瘤患者中取得了79%的总反应率，近30%患者达到完全缓解。
国产力量崛起
随着国产创新药企持续发力，中国研发力量正在BCMA/CD3双特异性抗体赛道快速崛起。
在研发进展方面，国产BCMA/CD3双抗药物展现出令人瞩目的临床效果。
康诺亚的CM336在临床研究中显示52%的患者达到严格完全缓解，目前处于II期临床阶段。2025年6月，其治疗难治性自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的突破性案例荣登《新英格兰医学杂志》，两例多次治疗失败的患者经CM336挽救治疗后快速缓解并维持疗效超6个月，安全性良好；
智翔金泰的GR1803通过高亲和力靶向BCMA抗原、低亲和力结合CD3的策略，精准激活T细胞杀伤肿瘤细胞。2024年EHA年会数据显示，其对既往经过至少3线治疗的多发性骨髓瘤患者显示出显著客观缓解率，髓外浆细胞瘤患者也表现出较突出疗效。
此外，岸迈生物的EMB-06正在开展针对复发或难治多发性骨髓瘤的I/II期研究；正大天晴的TQB2934也新增用于治疗成人系统性轻链型淀粉样变的适应症，为罕见病患者带来新希望。
凭借卓越的临床数据，中国研发力量逐渐赢得国际市场的广泛认可。
2024年9月，岸迈生物将其BCMA/CD3双抗EMB-06的全球权益授予Vignette Bio，交易首付款及股权对价达6000万美元，潜在里程碑付款更高达5.75亿美元；
2024年11月，维立志博则凭借其创新性的CD19/BCMA/CD3三抗LBL-051，与Aditum Bio共同创立Oblenio Bio公司并获得资金支持以加速临床推进；
同一时期，康诺亚与Platina Medicines达成协议，授予其BCMA/CD3双抗CM336海外权益，获得1600万美元首付款及最高6.1亿美元里程碑款；
2025年1月，先声药业与艾伯维就GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500达成的协议，潜在交易金额高达10.55亿美元，进一步丰富了国产双抗药物的布局。
2025年6月，智翔金泰就GR1803以7.12亿美元总金额授权Cullinan覆盖海外市场，探索GR1803在自免领域的应用，开拓增量市场。
结语
随着BCMA/CD3双抗赛道的持续升温，中国药企崭露头角，多发性骨髓瘤治疗即将进入一个更精准、更可及的新时代。
来源：药智网
作者：草履虫
继药品、高值医用耗材等领域后，集采进入了“云胶片”领域。
8月27日，全国首个数字化医用耗材省级带量采购项目——“云胶片”在贵州开标，这是全国首次将云胶片纳入集中带量采购范畴。此次新型集采覆盖贵州省具备放射检查类服务的公立医疗机构，采购周期为2年，首年集采需求量为2156万次。
过去，患者在医院做完影像检查后，通常需要付费获取实体胶片，患者在治疗、转诊等环节都需要拿着胶片资料，一旦损坏或丢失还需要重新检查。“云胶片”实现了影像上云，医生可以通过一定的系统调取查看患者的影像资料。2024年底，国家医保局就曾发布《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，明确将数字影像处理、上传与云存储纳入放射检查的价格构成，如医疗机构无法做到检查影像云存储的，需要减收一定费用。
此前的药品或高值耗材集采都是针对看得见摸得着的产品，而“云胶片”集采让集采制度深入了数字化领域，首次提出“数字化医用耗材”理念，拓展了带量采购的政策内涵与应用场景。根据集采文件，此次集采的云胶片服务，包括云胶片收集过程中的数据采集治理、云存储、云计算、云安全、云网络、调阅共享应用、标准规范制定等内容。
对于此次“云胶片集采”的意义，“贵州医保”8月27日发布的文章提到，通过带量采购整合服务企业、医疗机构与医保部门多方资源，借助贵州大数据发展战略优势，构建了影像云服务可持续、可推广的多方共赢运营模式，为推进区域乃至全国医保影像数据互联互通提供了“贵州经验”。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向澎湃新闻记者表示，重复检查让患者费时费力，医保还费钱，而云胶片可以减少重复检查，方便了患者，大大推动了检查结果互认的进程，带来极大的社会效益。此外，数字化、人工智能在医疗领域也发挥着越来越重要的作用，如何尽快建立相关的收费项目也值得关注，这次的云胶片集采提供了很好的参考案例。
令业内关注的是，此次“云胶片”集采不唯低价中标。根据此次集采7月发布的文件，报价小于5.00 元/人次的作为有效报价。根据各项评分因素的汇总得分，确定3家候选企业，其中价格分为10分，技术分为30分，商务分为60分。根据现场报价情况，此次有参与企业报出了0.51元/人次的低价，但从实际中标结果来看，中标价格更加接近5元的有效报价。
具体来看，第一中选候选人为贵州大数据产业集团（牵头人）+联通数字科技（成员单位），总得分100.36分，报价4.95元/人次；第二候选人是中移系统集成（牵头人）+安徽影联云享（成员单位），得分92.78分，报价3.05元；第三候选人是中电信数智科技，总得分83.72，报价3.17元。
对于“云胶片”集采的中标价格，金春林认为，“云胶片”需要企业有一定的服务配套以及强大的服务能力，以保证影像数据的安全性、可靠性等，从这个角度来说，不唯低价是非常明智的。另外，集采不唯低价也是全面“反内卷”的延伸，质量是医疗领域的生命线，需要在质量、效率和价格上找到平衡点。这次集采体现了从“价低者得”到“优质优价”的转变，这一变化也有望在今后的药品集采中体现出来。
值得一提的是，第十一批集采也特别强调“反内卷”的原则。8月5日，国家医保局发文称，据药品联采办统计，第十一批集采共480家企业提交了相关药品的资料信息，这些企业将作为医疗机构填报需求量的选择范围。55个拟采购品种中，平均每个品种有15家企业，有3个品种的企业超过40家，企业数最多的达45家。国家医保局提醒，各企业做好自身成本收益核算，科学研判市场竞争格局，坚持理性报价、诚信经营，共同抵制围标、串标等不法行为，共创行业良性生态。
来源：澎湃新闻
作者：李潇潇
