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美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2025年12月5日 /美通社/ — 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业 — 亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1，NCT06051409）获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。作为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克®全球特别是欧美市场的上市进程。

POLARIS-1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克®联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已于2023年获中国CDE临床试验许可并迅速启动。

值得一提的是，POLARIS-1研究的最新进展也将在即将召开的2025年美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上亮相，这是该研究数据的首次公布。目前已披露的摘要数据显示：在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中，三周期分子微小残留病（MRD）阴性率、分子MRD阴性完全缓解（CR）率均可达65%左右，较国外同类产品在同样条件下的疗效明显提升；即使是对一些高危亚型如携带IKZF1plus基因变异的患者也达到了很好的疗效。同时，该联合方案的安全性表现优异，副作用发生率低且可控制。

Ph+ ALL在成人ALL患者中约占20%-30%，具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点。在小分子靶向药物TKI问世之前，单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存（OS）率低于20%。TKI的应用显著改变了该领域的治疗前景，但一代以及二代TKI治疗对于Ph+ ALL患者仍存在一定局限性。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："这一针对Ph+ ALL初治患者的全球注册性Ⅲ期研究获得美国FDA和欧洲EMA批准，是耐立克®在Ph+ ALL领域的国际重大突破。秉承'解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，我们将积极推进耐立克®在该适应症的临床开发，以期早日获批，从而造福全球患者。"

耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代TKI，是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克®已在中国获批多个CML耐药领域治疗的适应症，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。同时，耐立克®在Ph+ ALL领域深度布局，针对Ph+ ALL领域的治疗已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐，并获CDE突破性疗法认定。

2024年6月14日，亚盛医药与跨国制药企业武田就耐立克®签署了一项独家选择权事宜。一旦行使选择权，武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。

这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-F表格中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的"前瞻性声明"、"风险因素"章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。

因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。

消息来源：亚盛医药

上海2025年12月5日 /美通社/ — 上海翱路生物医药科技有限公司（OTR Therapeutics）（"翱路医药"）今日宣布已于2025年6月成功完成1亿美元A轮融资。此轮融资由淡马锡旗下全资子公司淡明资本、礼来亚洲基金、辉瑞风险投资及Sirona Capital共同出资完成。

翱路医药成立于2025年3月，致力于将早期创新转化为具有全球影响力的临床新药。公司通过深度融合内部研发与外部创新战略引进，构建资本高效、合作灵活、平台可拓展的新研发模式。这一模式以科学严谨与运营敏捷为核心，同时凭借团队深厚的本土根基及区域性研发生态的效率优势，实现早期创新成果的全球高效转化，打造具有国际竞争力的疗法，惠及全球患者。

本轮募集资金将用于加速翱路医药的差异化管线布局，专注攻克免疫与炎症、肿瘤等领域的重大未满足临床需求。同时，资金还将用于增强公司的研发中心能力，构筑兼具科学卓越性与战略合作敏捷性的赋能平台，驱动具有全球临床价值潜力的新药快速开发。

作为其战略重要组成部分，翱路医药同时宣布，已成功引进一款针对神经疾病领域高度未满足需求、且具备"同类最佳"潜力的临床前项目。此举标志着公司"引进与自研"双驱动战略的落地——通过持续引进高潜力早期资产、推动其全球临床转化，并与内部研发协同，增强管线多元化与竞争力，以覆盖更广泛的患者需求。

"我们正身处全球生物医药研发范式加速变革的时代，创新、速度与效率已成为核心竞争力，" 翱路医药创始人兼首席执行官陈椎博士表示，"通过创立翱路医药，我们希望构建新一代生物科技模式，以卓越的研发与资本效率，驱动高潜力早期创新的高效全球临床转化，加速前沿疗法的全球可及。我们衷心感谢投资方的鼎力支持，这是对我们的愿景、战略及团队能力的极大肯定。"

翱路医药由陈椎博士、揣少坤博士及史源博士联合创立。创始团队拥有全球生物医药领域深厚的药物研发经验，以及连续创业者卓越运营能力与商业成功背景。

礼来亚洲基金创始管理合伙人施毅："生物制药行业正迈向一个资本效率与研发创新性双重深化的新阶段。翱路医药走在了这一趋势的前沿，其深度协同自研与引进的模式是其核心优势，能系统性地加速早期创新资产的全球开发进程。"

辉瑞风险投资合伙人Michael Baran："辉瑞风险投资始终关注并赋能那些致力于塑造未来的行业创新者。翱路医药在拓展其研发体系、构建变革性产品管线方面展现了独特的潜力。我们很高兴能为其发展提供支持。"

消息来源：OTR Therapeutics

加速新一代IO及ADC疗法推向全球市场

美国旧金山和中国苏州2025年12月5日 /美通社/ — 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：与武田制药（Takeda，东京证交所：4502；纽约证交所：TAK）所达成的全球战略合作已满足所有交割条件，协议已正式生效。该合作最初于 2025 年 10 月 22 日宣布，旨在加速信达生物下一代肿瘤免疫（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化进程。合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和 IBI343（CLDN18.2 ADC）的全球合作，以及针对早期项目 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。

信达生物肿瘤管线首席研发官周辉博士表示："新一代 IO 与 ADC 药物的开发将是全球肿瘤治疗格局创新变革的重要方向。IBI363 和 IBI343 有望成为填补全球肿瘤治疗未满足的关键需求的突破性疗法。凭借信达生物在IO与ADC领域的专业洞见和丰富积累，与武田制药在全球开发和商业化的深厚经验与强大实力，双方将通过协同一致的临床开发计划，加速将信达生物的新一代肿瘤疗法推向全球市场，造福全球患者，最大化实现产品价值。我们期待与合作伙伴携手推进后续工作。"

根据协议条款：

• 信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发 IBI363，并在美国共同商业化；武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导共同开发及共同商业化的相关工作。此外，信达生物授予武田制药 IBI363 除大中华区及美国以外市场的商业化权益。同时，武田制药获得在大中华区以外供应IBI363的全球生产权, 并与信达生物共同享有在美国市场商业化供应的独家权利。

• 信达生物授予武田制药 IBI343 在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益。

• 同时，武田制药获得 IBI3001 在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益的选择权。

武田制药将向信达生物支付12 亿美元首付款，其中包括1 亿美元的溢价战略股权投资，每股认购价格为112.56 港元。此外，信达生物还有权获得 IBI363、IBI343 及 IBI3001（若武田行使选择权）的研发与销售里程碑付款，总计约 102 亿美元，本次合作交易总金额最高可达 114 亿美元。信达生物还将获得每个候选药物在大中华区以外的潜在销售分成，除 IBI363 在美国市场采用利润损失共担模式外（按照信达/武田40/60比例）。

有关该合作的详细信息，请查阅信达生物官方网站。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有17个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，同时还有[2/1]个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

消息来源：信达生物

上海2025年12月4日 /美通社/ — 临床阶段创新型生物制药公司和其瑞医药（"和其瑞"）今日宣布，公司主要管线产品HMI-115，一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗子宫内膜异位症（Endometrosis）相关的中重度疼痛。

此前，HMI-115已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛，本次获得FDA的快速通道资格，是HMI-115全球开发进程中的重要里程碑，彰显了HMI-115的优异临床潜力。

FDA快速通道（Fast Track Designation）是国际权威监管机构，美国食品药品监督管理局（FDA）针对治疗严重疾病且存在未满足医疗需求的药物，加速其开发与审批而设立的特殊通道。根据FDA指导原则，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，得到更及时的反馈指导意见。

此次被授予"快速通道认定"，是基于HMI-115完成的一项全球II期临床试验是一项国际多中心，随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索临床研究结果，旨在评估 HMI-115在对于子宫内膜异位症相关的中重度疼痛患者的安全性与疗效，治疗期为12周，本研究共入组108例经手术确诊的子宫内膜异位症女性患者，覆盖美国、波兰和中国。结果显示，HMI-115在改善子宫内膜异位症相关中重度疼痛方面达到统计学显著差异，且整体耐受性良好，未出现与药物相关的严重不良事件。具体而言，治疗结束时，240 mg 每两周一次（q2w）剂量组的痛经评分（最小二乘均值）较基线下降42%，非经期慢性盆腔痛评分下降 52%，差异均具有统计学意义。研究期间未报告典型围绝经期症状；月经周期、骨密度及雌二醇、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出现显著变化。该项概念验证全球II期临床试验结果，已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》（The Lancet Obstetrics, Gynaecology & Women's Health）正式发表。

子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。子宫内膜异位症常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。据综合文献报道，全球约10%的生育年龄妇女患有内异症，即全球约有1.9亿妇女为内异症患者；20%~50%的不孕症妇女合并内异症，71%~87%的慢性盆腔疼痛妇女患有内异症。内异症是导致痛经、不孕症和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宫内膜异位症通常引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。从全球范围来看，该疾病对应约 2,000 亿美元的潜在市场规模（数据来源：麦肯锡），且存在巨大未被满足的医疗需求，HMI-115作为治疗子宫内膜异位症的潜在全球首创药物，此次获得FDA授予的快速通道资格认定，有助于加速其研发和获批上市进程，早日惠及全球患者。 

消息来源：和其瑞医药

美国马萨诸塞州剑桥2025年12月4日 /美通社/ — 诺纳生物，一家致力于为合作伙伴提供生物大分子药物从发现至临床前研发等Idea to IND（I to I®）一体化解决方案的国际化创新生物技术公司，今日宣布任命苗洪江博士为公司首席人工智能官（Chief AI Officer）。苗博士将常驻上海，直接向诺纳生物首席执行官洪涤博士汇报。

任职期间，苗博士将领导诺纳生物人工智能团队，参与推进公司的A3 (Antibody engineering × AI × Automation) 战略，并进一步推动诺纳生物转型为一家AI驱动的药物发现公司。他将负责制定诺纳生物的AI战略，主导将人工智能技术深度融合到核心研发流程中，整合数据资源、算法模型以及实验与业务工作流，建立AI研发平台，并提升平台的稳定性与迭代升级能力。

苗博士在AI与生物计算领域拥有丰富经验，在建设高效能团队和打造具有影响力的AI技术等方面成绩卓著。此前，在他的领导下，其团队开发了国内首个高精度3D蛋白质结构预测算法以及首个AIGC蛋白质设计工作台，为计算生物学和AI驱动的疗法创新做出了重要贡献。

苗博士在牛津大学获得数学与统计学的学士及硕士学位。并在伦敦帝国理工学院获得博士学位，师从英国皇家生物科学会会士Michael J.E. Sternberg教授，博士期间专注于蛋白质结构与功能预测算法研究。在加入诺纳生物之前，他曾担任大湾生物的AI CTO以及天壤智能XLab负责人。

诺纳生物首席执行官洪涤博士表示："我们非常高兴地欢迎苗洪江博士加入诺纳生物，成为公司首位首席人工智能官。苗博士是一位杰出的领导者，对于如何将算法创新转化为生物药发现有着深刻独到的理解。他在AI和生物计算方面的专长，对于我们推进A3战略以及转型为AI驱动的药物发现公司具有重要价值。我坚信，在他的领导下，我们的人工智能技术将与行业领先的抗体技术平台深度融合，形成一个真正协同增效的闭环，加速创新疗法的落地。"

诺纳生物首席人工智能官苗洪江博士表示："非常荣幸能够加入诺纳生物这样卓越的生物技术创新公司。诺纳生物凭借顶尖的科学团队和领先的创新平台，已经建立起从靶点发现至临床前研发的Idea to IND（I to I®）一体化解决方案，并取得了全球瞩目的创新成就。作为首席人工智能官，我将与诺纳生物各个部门的同事紧密合作，共同推进公司的A3战略，将前沿AI技术与公司独特的生物平台全面融合，打造智能化药物研发新引擎，用算法解码生命奥秘，以数据驱动精准医疗，持续为患者和客户带来更有价值的产品和服务。"

消息来源：诺纳生物

12月3日晚，四川射洪市人力资源和社会保障局发布情况通报。

通报称，12月2日，网络上出现关于“四川射洪一事业编考生成绩第一，被卫健局判定不合格”的相关信息，引发社会关注。对此射洪市人社局高度重视，第一时间成立调查工作组，本着对考生负责、对招聘工作公正性负责的原则，对相关情况进行全面、审慎的复核。

射洪市人社局称，衷心感谢广大网友和社会各界对此事的关心与监督，我们将始终坚持原则、依法依规做好事业单位人员招聘工作。

据此前报道，有网友近日在“问政四川”平台上留言求助称，其考事业编制时，虽然医疗岗位综合成绩位列第一名，但政审却被射洪市卫健局以“学历套读”“中专与成人大专学历时间重叠”为由，判定违规，口头通报考察结论不合格。 

但一份落款日期为2025年9月24日、加盖有射洪市教育考试院、射洪市教育招生考试委员会办公室红色印章的证明材料给出了相反的结论，称“该考生符合当年全国成人高校报考条件”。

在“问政四川”上，该网友公布其毕业证书，以及上述校方、射洪市教育考试院、射洪市教育招生考试委员会办公室提供的证明称，她于2019年1月获得川北医学院成人高等教育毕业证书；此前，2018年7月，她获得成都中医药大学附属针灸学校毕业证书。

川北医学院成人高等教育毕业证书

成都中医药大学附属针灸学校遂宁市卫校提供的证明

上述网友在留言中称，她于2015年8月-2018年6月在成都中医药大学附属针灸学校遂宁市卫校就读中专；于2015年10月报考川北医学院护理专业，次年，2016年3月-2019年1月期间，就读成人大专。

“在报考本次医疗编制时，我均如实提交学历材料，在笔试及面试环节学历材料均审核通过。”该网友表示，政审阶段射洪市卫健局认此为“学历套读”属于违规，以口头解释政审不合格，并未出具任何正式文件、未明确指出其所依据的政策文件。她表示，在2016年及之前的一段时间内基于中专在读报考成人大专的情况是国家教育政策允许的，入学和毕业程序均符合当时的规定。那么，“在当时的政策背景下取得的学信网可查的国家承认的学历，在现事业单位招考中是否应被承认为有效学历？”

11月28日，射洪市12345政府服务热线受理中心表示，经射洪市卫生健康局调查处理，现将相关情况回复如下：

根据《2025年上半年遂宁市事业单位公开考试招聘工作人员的公告》规定，“资格审查工作贯穿整个公开考试招聘全过程，资格初审通过、网络报名成功不代表应聘人员最终资格审查合格。在任何时候、任何环节发现应聘人员有不符合报考资格条件、隐瞒有关情况、弄虚作假、违反回避制度等，将取消考试、聘用资格，所产生的后果由应聘人员本人承担”。在聘用考察阶段采取个别谈话、实地走访、审核干部人事档案等方法进行，对考生情况了解得更加详细、更加全面，在聘用考察中发现有不符合报考资格条件情况，可取消考试、聘用资格。

根据《2025年上半年遂宁市事业单位公开考试招聘工作人员的公告》规定，考察由主管部门会同招聘单位组织开展，考察工作参照《公务员录用考察办法（试行）》（中组发〔2021〕11号）有关规定执行，考察组应查阅考生的干部（人事）档案，对其与报考相关的人事档案等材料的真实有效性和报考资格进行核实，考察结论不合格的，应当向考生说明相关理由。

在考察结论出来后，工作人员立即电话联系考生，对考察结果和理由进行了告知。根据《四川省2015年成人高校招生工作的通知》，成人高考报名条件一栏明确是“国家承认学历的各类高、中等学校在校生以外的从业人员和社会其他人员”，而该网友在报考时正在成都中医药大学附属针灸学院中专就读，与招考简章内的报考条件相违背。

12月1日，该网友对射洪市12345政府服务热线受理中心的上述回复评价称，“不满意”。

该网友还质疑道，2014年四川教育考试网成人高考招生中也有报名条件一栏明确是“国家承认学历的各类高、中等学校在校生以外的从业人员和社会其他人员”，那请解释为何2014年招生简章与2015年招生简章招生条件一致，为何认定2014年合格而2015年却不合格。

她还提到，招生简章中特别提醒“尤其是不具备成人高校医学类专业报考条件的考生要慎重填报志愿”，并非不能报考。

来源：问政四川、观察者网

11月26日，大冢制药宣布Sibeprenlimab（斯贝利单抗）获得FDA加速批准上市，用于治疗有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN），以减少蛋白尿。

Sibeprenlimab（VIS649）是Visterra开发的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单抗。APRIL是肿瘤坏死因子（TNF）家族中的一种细胞因子，在IgAN的“四重打击（4-hit）”发病机制中扮演着关键角色，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体的产生和免疫复合物的形成影响IgAN的进展。该药物是首个获批上市的APRIL靶向药物。

IgAN是一种进行性、自身免疫性慢性肾脏病，发病年龄通常在20-40岁，可导致患者肾功能进行性丧失，并最终导致终末期肾病（ESKD）。IgAN的特征是Gd-IgA1复合物在肾脏中积累。此前，单纯的支持性治疗和症状管理难以阻止病情恶化，也因此吸引了多家药企布局治疗药物研发。

根据弗若斯特沙利文的数据，全球IgA肾病治疗药物市场保持快速增长，预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，2020年至2025年复合年增长率达16.1%。中国的IgA肾病治疗药物市场预计也将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%。

加上Sibeprenlimab，全球有5 款新药获批用于 lgA 肾病，其他4款分别是阿曲生坦（诺华）、伊普可泮（诺华）、司帕生坦（BMS）、耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，云顶新耀/Calliditas），均为化药。处于申请上市阶段的仅有斯贝利单抗，III 期临床阶段的有 11 款，包括泰它西普、瑞利珠单抗等。

来源：新浪医药

11 月 24 日，NMPA 官网显示，阿斯利康的度伐利尤单抗注射液又一新适应症在国内获批上市。根据阿斯利康公开资料及该药本次国内申请的注册分类（2.2 类），推测本次获批的适应症为局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

度伐利尤单抗是一种人源化的 PD-L1 单克隆抗体，能够阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。

本次新适应症的获批是基于 PACIFIC-5 临床研究结果。PACIFIC-5 是一项中国主导的 III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估度伐利尤单抗作为巩固治疗在局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌（III 期 NSCLC）患者中的疗效。

PACIFIC-5 试验中近 60% 的患者来自中国，其余 40% 来自土耳其、韩国、俄罗斯及其它国家。主要终点是由盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS，关键次要终点是 OS。

2024 年 12 月公布的 PACIFIC-5 III 期临床试验的阳性结果表明：与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者其疾病进展或死亡的风险预估降低了 25%（基于 PFS 的 [HR] 0.75；95% [CI]0.578-0.986；p=0.038）。亚组分析表明：在同步放化疗后（HR 0.76；95% [CI] 0.545-1.063；p=0.103）或序贯放化疗后（HR 0.75；95% [CI] 0.490-1.181；p=0.213）接受度伐利尤单抗治疗的患者中均呈现一致获益。

在首次中期分析中，关键次要终点 OS 结果显示：与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗的患者存在死亡风险下降的趋势 (HR 0.87; 95% [CI] 0.656-1.166; p=0.346)。约有一半（49.1%）的患者接受了度伐利尤单抗至少为期一年的治疗，而安慰剂组这一比例是 33.6%。约有三分之一（29.9%）的患者接受度伐利尤单抗治疗至少达两年，而安慰剂组这一比例约为五分之一（20.9%）。

截至目前，度伐利尤单抗已在国内获批多项适应症，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌多个癌种。

近年来，全球已经获批用于肺癌治疗的PD-L1单抗，包括 罗氏的阿替利珠单抗（Atezolizumab），适应症覆盖尿路上皮癌、NSCLC、SCLC等；默克（Merck KGaA）和 辉瑞（Pfizer）共同研发的Avelumab，获批用于默克尔细胞癌、尿路上皮癌、肾癌。