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上海2023年7月25日 /美通社/

2023年7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI 764532（DLL3/CD3双抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心临床试验批准，该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI 764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。BI 764532通过对表达δ样3（DLL3）分子的癌症细胞诱导免疫介导性杀伤，以SCLC为代表的神经内分泌肿瘤DLL3表达率高，是BI 764532的重要潜在目标。随着此次临床试验的正式批复，标志着中国同步加入BI 764532的全球临床开发，勃林格殷格翰”中国关键（China Key）”项目”再下一城”，继续践行对中国患者的承诺。

小细胞肺癌临床未尽之需

SCLC占肺癌的13%~17％^[2]，不仅细胞小，且形态像燕麦粒，所以又叫燕麦细胞癌。SCLC是一种低分化神经内分泌肿瘤，具有恶性程度高、增殖快和转移早的特点。所以多数患者确诊的时候已经有脑、肝脏、骨、肾上腺等多处转移，就如同”燕麦片撒了一身”，而也正是这些”致命的燕麦片”导致SCLC预后极差，尽管免疫检查点抑制剂（Immune Checkpoint Inhibitor，ICI）的发展改善了SCLC患者的生存，但存在广泛病灶的情况下，中位生存期仍不容乐观。

因此，解决SCLC耐药、复发问题，尽可能地延长患者生存期成为目前临床开发的难点与重点。抑制Notch信号通路的配体DLL3已被证实在神经内分泌肿瘤细胞表面高表达，是一个非常有前景的治疗靶点。而BI 764532作为一种DLL3/CD3双特异性抗体，通过CD3靶点结合T细胞表达的CD3后激活T细胞并作用于表达有DLL3分子的癌细胞，从而达到治疗的目的，由于包括SCLC在内的神经内分泌肿瘤DLL3的高表达率，BI 764532或能够覆盖大部分人群，填补临床未尽之需。

加速全球研发进程

从目前BI 764532披露的研究数据来看，在所有接受BI 764532的受试者中，客观缓解率（ORR）为18%，疾病控制率（DCR）为41%。在接受≥90μg/kg BI 764532 治疗的受试者中，总体ORR为25%，其中SCLC受试者ORR 26%，epNEC（肺外神经内分泌瘤）受试者ORR 19%，大细胞神经内分泌癌（LCNEC）受试者的ORR为60%。值得一提的是，在所有接受≥90μg/kg BI 764532的受试者中，均观察到了肿瘤的缩小，反应持续时间久^[1]。

BI 764532在SCLC乃至神经内分泌瘤领域已经展现出初步的治疗效果，未来仍然需要进一步深入探索和研究，以更好地了解其治疗的真正潜力。勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士表示：”SCLC预后较差，同时常规治疗方法仍需要进一步优化，因此，开发新的治疗策略以提高患者生存率和生活质量至关重要。在此背景下，勃林格殷格翰BI 764532的初步疗效给予了我们希望。此次BI 764532 II期临床试验正式批准，标志着‘中国关键’早期研发项目持续推进和接轨全球。未来，通过持续的努力和投入，勃林格殷格翰有望为小细胞肺癌患者提供更有效的治疗选择，并以创新之力助推相关医学领域进一步发展。”

Solar Biotech Canada将改造消费品行业，以确保可持续未来

弗吉尼亚州诺顿和安大略省彼得伯勒2023年7月25日  /美通社/

Solar Biotech Inc.是一家位于弗吉尼亚州诺顿的完整可持续和可扩展生物制造解决方案提供商。通过收购位于加拿大安大略省彼得伯勒的先进数字生物公司Noblegen，该公司将继续构建其垂直整合组织。 

Noblegen现将以Solar Biotech Canada名称运营，继续作为该组织在加拿大的食品级认证（SQF9）生物制造与研发中心。 新公司将利用双方在微生物学和生物制造领域的优势，为广泛的应用提供革命性的生物技术和合成生物学（”SynBio”）解决方案。

Solar Biotech首席执行官兼新任Solar Biotech Canada主席Alex Berlin表示：”对于Solar Biotech及其产业合作伙伴而言，此举是向前迈出的重要一步，因为它立即带来了生物制造行业急需的产能和专业知识。 我们将两家具有互补知识产权组合和行业经验的创新型公司聚集在一起，有助于我们对世界产生持久影响。”

过去9年中，Solar Biotech Canada在基础设施和技术开发领域的投资达4000万美元，由此所形成的广泛上下游能力可供现有客户、新客户及合作伙伴使用。

通过支持初创创新者的创意、技术开发，以及开发和生产阶段的规模化，该公司旨在促进生物经济的发展。 它将重点支持细菌、真菌、酵母和微藻等多种微生物工艺和产品的开发。

加拿大商务与商业运营副总裁Mark Iliopoulos表示：”Solar Biotech Canada的核心理念是，只有通过合作和共同努力，才能真正解决实际问题。 通过Solar Biotech Canada，我们将推动创新和新兴技术更快地走向市场。 对于在技术扩张、优化和商业化等方面寻求支持的公司，我们鼓励其与我们联系。”

Solar Biotech Canada计划利用政府支持，在安大略省彼得伯勒历史悠久的工业区进一步发展其产业基地和高素质的团队。该工业区距多伦多仅90分钟路程。 位于彼得伯勒的生物制造设施可以使用近100%的零排放能源运行，其中包括一个设备齐全的生物制造中心，拥有总标称容量超过16万升的上游精密发酵和广泛的下游加工设备，如喷雾干燥和冷冻干燥，以及位于特伦特大学的创新和分析实验室。

7月20日，飞利浦医疗科技在官微宣布：飞利浦在大中华区，将院内病人监护、急救关护、动态监测和诊断的销售及市场团队、临床培训及产品支持团队、深圳金科威的本土研发中心、以本土创新为方向的上游产品管理及卓越技术运营团队，全面整合为了飞利浦大中华区监护事业群。

2023年7月中旬国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴上海、湖北调研，施子海指出要抓紧启动第九批国家组织药品集采，优化完善采购规则，规范投标企业行为，防范潜在不公平竞争风险，营造风清气正的采购环境。

这也说明了第九批集采也快要到了，成为集采品种的条件是需要通过一致性评价的企业数量达到一定标准，截止7月份，过评超过3家的品种约240个品种，而根据过往集采的情况，集采品种过评企业基本都超过了3家，并且随着集采的不断进行，竞争也越来越激烈，第七八批集采品种的过评数量都超过了3家。

以第八批集采品种过评数量均超5家为基准，截止2023年7月过评满5家的产品约70个，统计这70个含剂型品名，依据中康CMH数据销售数据，统计出2022年销售额靠前的20个品种，详情如下：

2022年前20个产品总共销售额约255亿，2021年约249亿，2022年销售额与2021年基本持平，2023Q1约74亿，若简单以2023Q1销售额*4视为2023年销售额，则2023年预计约294亿。

上海2023年7月19日 /美通社/

北京时间2023年7月19日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第十项上市申请。

肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤^[1]。小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型^[2]，约占所有肺癌病例的15%-20%^[3]，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点^[4]。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。对于LS-SCLC患者，通过标准化疗和放疗，目前已可达到约90%的客观缓解率和约25%的5年生存率^[5],[6]。然而，大部分患者在就诊时，已被诊断为ES-SCLC，中位生存期不足1年^[7]，2年生存率不到10%^[8]，仍是临床未解决的一大难题。

本次新适应症的上市申请主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者，在全国51家临床中心联合开展。该研究旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。

2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）双重主要终点的PD-1抑制剂。

结果显示，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。EXTENTORCH研究的详细数据将在近期的国际学术大会上公布。

吉林省肿瘤医院程颖教授表示：”SCLC早期症状不明显，且肿瘤增殖速度快、恶性程度高，因此大部分患者初诊时已发展为晚期甚至是全身转移，若确诊为ES-SCLC，患者的生存时间仅1年左右。EXTENTORCH成功证实了在化疗基础上联用特瑞普利单抗一线治疗ES-SCLC可显著改善患者的PFS和OS，可能为ES-SCLC患者提供更丰富、更有效的治疗选择。”

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：”很高兴在今天见证了特瑞普利单抗第10项适应症的成功申报。自2015年底获准进入临床以来，特瑞普利单抗瞄准中国乃至全球肿瘤患者的未尽之需，已陆续开展了超过40项注册临床试验，并在不同瘤种中表现出稳定、强大的抗肿瘤活性。其中仅肺癌领域，特瑞普利单抗已有3项大型III期临床研究取得成功，覆盖了不同亚型和病程阶段。我们将努力推进相关适应症的上市申请工作，让更多肿瘤患者能够受益于我们的创新疗法！”

对11个国家和地区逾15000名医生开展的调查揭示了对进一步教育的需求
无烟世界（Foundation for a Smoke-Free World）基金会邀请众多研究人员群策群力， 提出新的分析和教育计划

• 平均而言，近77%的医生误认为尼古丁会导致肺癌，78%的医生则认为尼古丁会造成动脉粥样硬化。
• 尽管平均87%的医生至少适度同意帮助患者戒烟是一项优先事项，但缺乏培训和尼古丁相关知识则对戒烟和减少吸烟危害之建议产生了诸多不利影响。
• 令人倍感鼓舞的是，平均而言，超过80%的医生受访者对戒烟和减少烟草危害相关培训方面至少表现出一定兴趣。

纽约2023年7月20日 /美通社/

由 无烟世界基金会（Foundation for a Smoke-Free World）资助实施的一项调查发现，全球绝大多数医生错误地将吸烟对健康产生的负面影响归因于尼古丁，这直接损害了帮助吸烟者戒烟相关工作所取得的进展。

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Sermo 是可操作医疗保健专业洞察领域的独立平台和领导者，对11个国家的逾15000名医生进行了在线调查，这些国家分别为中国、德国、希腊、印度、印度尼西亚、以色列、意大利、日本、南非、英国和美国。

尽管平均87%的医生至少适度同意帮助患者戒烟是一项优先事项，但令人担忧的是，平均74%的医生误认为尼古丁会导致从肺癌到COPD等一系列疾病。

这些结果引发人们严重担忧医生是否能够为吸烟患者提供最准确有效的戒烟建议。 这种误解可能导致这样一个事实：平均只有约半数的医生（平均为55%）建议采用非处方尼古丁替代疗法来帮助患者减少或停止吸烟。

无烟世界基金会健康与科学研究总监 Muhammad Ahmed博士 表示：”医生必须接受适当的培训，了解尼古丁的本质和减少烟草危害的各项措施，  这可以帮助他们的吸烟患者实现戒烟。 全球每年有超过700万吸烟者死于吸烟相关疾病，如果医生更加了解可用的戒烟工具，就可以挽救许多人的生命。”

Rose Research Center（RRC） 总裁兼首席执行官暨尼古丁贴剂联合发明人Jed Rose博士表示：”患者求助于医生以期获得值得信赖的健康建议。 因此，与释放尼古丁而不燃烧的产品相比，医生必须就吸烟产生的健康风险向吸烟者提供准确、及时的建议。”

RRC是一家总部位于北卡罗来纳州罗利市的研究机构，专门从事烟草依赖性研究，包括关于吸烟者、成瘾、戒烟、减少烟草危害和使用其他烟草制品的研究。 RRC是无烟世界基金会（Foundation for a Smoke-Free World）的受助者。

尽管医疗保健界几乎一致认为，比起尼古丁，燃烧才是导致吸烟对健康产生负面影响的重要成因，但这份《医生调查》揭示：

• 平均而言，74%的医生至少适度同意尼古丁会导致肺癌、膀胱癌和头颈部癌症/胃癌；

• • 在美国，这一数字为70%
  • 在德国，这一数字为78%
  • 在中国，这一数字为86%
  • 在日本，这一数字为85%

• 平均而言，78%的医生至少适度同意动脉粥样硬化由尼古丁引起；和
• 平均而言，76%的医生至少适度同意COPD由尼古丁引起。

尽管这些误解令人瞠目结舌，但平均81%的医学受访者对戒烟和减少烟草危害相关培训方面至少表现出一定兴趣。

这项于2022年实施的调查还发现，尽管医生与吸烟患者之间的对话侧重于减少吸烟或戒烟对健康产生的诸多益处（全球平均为73%）和持续吸烟所引发的健康风险（全球平均为73%），但人数相对较少、平均略高于一半的医生（全球平均为56%）则建议减少可吸食性烟草制品的数量，而全球只有不足半数的医生（全球平均为48%）帮助患者制定了戒烟计划。