专访泛生子首席商务官刘焰:聚焦癌症精准医疗,守护患者“生命线”

“为什么很多癌症一发现就是晚期?”长期以来,人们对癌症总会存在这样的疑问。 

 

从正常细胞发展到癌细胞,这个过程不是一蹴而就的。在癌症发生之前,身体会释放出许多信号,但是这些信号往往没有被有效接收和正确解读,延误了最佳诊断和治疗时机。 

 

在思齐圈“生命健康创新者年会”上,泛生子基因科技有限公司(以下简称“泛生子”)首席商务官刘焰向参会者介绍:“随着科学技术的进步,我们可以通过基因检测提前捕捉到关于癌症的信号,把癌症扼杀在摇篮中,从而提升人均寿命、生活质量,这也是我们从事癌症精准诊疗的意义所在。” 

专访泛生子首席商务官刘焰:聚焦癌症精准医疗,守护患者“生命线”

在“最卷的赛道”上,双向奔赴 

 

癌症发现早晚差别巨大,甚至可能是生与死的差别。“健康中国2030”中,明确设定了“提高癌症患者5年生存率”的目标,其中,癌症防治是重点专项行动开展的目标之一。 

 

在推进癌症防治的过程中,癌症精准诊断是起始环节,也是重要的一环,承担着患者“生命线守卫者”的角色。刘焰曾做过临床医生,也曾在多家知名药企任职,在肿瘤领域积累了丰富的经验,对癌症精准诊断有着独特理解。 

 

刘焰表示:“近年来,基因检测技术不断更新迭代,对癌症的发生能够做到提前预判,助力癌症诊疗关口不断前移。癌症精准诊断事关健康中国事业,事关中国梦,而这也正是我坚持选择这项事业的原因。” 

 

“泛生子”一词衍生于达尔文“泛生论”,它是人类对于遗传物质——基因的原始定义,也代表着泛生子“抵抗癌症,守护生命”的使命。这与刘焰的选择不谋而合。于是,去年7月,刘焰正式出任泛生子首席商务官,全面负责泛生子肿瘤诊断业务,领导肿瘤、神外、IVD及药企合作团队,大力推进癌症精准诊断的事业。作为生命健康行业的创新领导者,刘焰荣获本届“2023年度生命健康鼎新奖”。  

专访泛生子首席商务官刘焰:聚焦癌症精准医疗,守护患者“生命线”
 

癌症精准诊疗参赛选手众多,市场竞争激烈,被称为“最卷的赛道”。面对未来的挑战,刘焰展示出了充足的信心:“‘最卷的赛道’说明癌症精准诊疗存在刚需。癌症发生的机制复杂,目前尚有很多瘤种依然不可治愈,还有许多方面需要研究和探索。洞悉癌症发病、治疗耐药、复发等机制,是我与伙伴们的使命和责任。” 

 

三大业务,覆盖癌症全周期管理 

 

以解决“患者未被满足的需求”为初心,泛生子依托自主研发的核心技术以及可靠的服务和产品,业务覆盖癌症早期筛查、癌症诊断与监测、药物研发服务三大癌症全周期的管理。 

 

在癌症早期筛查方面,泛生子以肝癌为首要突破癌种。2020年10月10日,泛生子自主研发的基于高通量测序(NGS)的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen,获得了美国FDA授予“突破性医疗器械”认定。这是中国首家癌症精准医疗企业的早筛液体活检产品获此认定。 

 

在诊断与监测方面,泛生子现已打造了“临床实验室(LDT)+体外诊断(IVD)”双轨并行的业务模式。LDT产品覆盖中国前十大癌种,从实体肿瘤拓展至血液肿瘤,兼具组织活检与液体活检。在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合,7款仪器和试剂盒获国家及地方药品监督管理局批准应用于临床,8款产品获得CE认证,另有多款产品已进入开发和临床试验验证阶段。 

 

在药物研发服务领域,泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。 

专访泛生子首席商务官刘焰:聚焦癌症精准医疗,守护患者“生命线”
 

截至目前,泛生子已申请国内专利44项、国际专利21项,软件著作权52项。以其强大的自主研发能力和创新产品能力,泛生子实现了企业的高速发展。 

 

促进药物可及性,惠及更多患者 

 

围绕患者全生命周期进行布局,是泛生子的重要布局战略,这对产品研发、商业化等方面都提出了极高的要求,需要患者、医院和药企等上下游企业携手共建。 

 

刘焰认为:“癌症精准医疗是一个年轻而又蓬勃的赛道,在患者的可及性和可负担性方面,仍有很大的塑造空间。泛生子不断在可及性上发力,增加入院检测覆盖,以提升患者检测的可支付性和便利性。” 

 

当前,大多数基因检测服务需外送中心实验室,获取报告的时间被迫拉长,诊疗效率低下。针对这一痛点问题,泛生子不断推动合作,与医疗机构共建实验室,提升院内检测的水平和能力;打通医院与检测的信息系统,提高报告获取的效率和便捷性。在患者全生命周期布局中,每一个诊疗细节的提升都将是一次“量变”,最终推动癌症精准诊疗整体优化升级。

专访泛生子首席商务官刘焰:聚焦癌症精准医疗,守护患者“生命线”
 
为了让癌症精准诊疗真正地普惠大众,让患者负担得起,泛生子会基于患者疾病状况,提供大中小 panel,不同基因数量和检测方法、价位的产品,以满足不同临床诊疗需求。同时,刘焰还提到:“泛生子还在山东、上海等地区,与医保、物价、政策制定多方协作,推动高通量测序合理收费。同时,通过卫生经济学等项目,来评估定价,促使收费更加合理、有序。” 

 

  携手上下游,共建精准医学生态圈 

 

乘着“AI辅助+精准医疗”的新浪潮,泛生子今年将在基因检测科普和生物信息分析方面持续发力。刘焰表示:“经过调研发现,大众对于基因检测的知识知之甚少。所以,我们希望借力AI创新科普方式,将一些常见的、标准性的专业内容触达普罗大众,让大家树立对于基因检测的正确认知。” 

 

“AI辅助+生物信息分析”则是将专业的检测报告快速呈现给患者,同时在检测报告上附有健康建议、医生解读、专家指南和共识等内容,降低患者的理解难度,提高患者自身健康素养,帮助患者成为自己的“第一健康责任人”。 

 

为推进产业链上下游企业深度合作,泛生子还致力于创建良好的精准医学生态圈。 

 

在第五届中国国际进口博览会期间,泛生子与阿斯利康、罗氏制药分别就成立“MET HER2肿瘤精准诊断联盟”及共同搭建“肺癌罕见突变生态圈”,以及“肺癌少见靶点生态联盟战略合作”进行了签约,为未来深度合作交流、发展健康事业打下了合作基础。 

 

目前,精准医学生态圈的影响还在持续,已有超过60家药企与泛生子达成合作,在伴随诊断和检测服务方面,助力新药研发、患者招募等。 

专访泛生子首席商务官刘焰:聚焦癌症精准医疗,守护患者“生命线”
 

在未来,泛生子将继续聚焦肿瘤领域,探索高效的商业运营模式。实行多元化布局,在现在肝癌早筛产品的基础上,拓展其他瘤种的早期筛查,在精进检测技术的同时降低成本,以优质价廉的产品惠及更多患者。 

 

  除了企业发展,刘焰还在未来计划中特别提到了企业责任:“对于贫困患者,泛生子会改进支付规则、推出特殊计划,让他们能够享受到优质的医疗服务;另一方面,泛生子将在精准医学生态圈中扮演好自己的角色,共同推进癌症精准化诊疗。泛生子会积极践行企业责任,助力提高我国癌症防治水平。”

 

如何穿越周期,重启增长?3E商业运营年会,给你答案

昨日,由思齐圈主办的第八届3E商业运营年会在北京如期举行。 

 

大会以“穿越RUPT,重塑标准”为主题,探讨在急速(Rapid)、莫测(Unpredictable)、矛盾(Paradoxical)、缠结(Tangled)的行业背景下,医药企业中的商业运营团队如何快速应对新形势下的新问题,预测行业未来发展风向,重塑行业标准。

如何穿越周期,重启增长?3E商业运营年会,给你答案

嘉宾演讲 精华实录 

 

今天,3E商业运营年会的主会场正式开启,会议进入高潮。 

 

主会场聚焦“效能、效率、效益”三大板块,分别设置了三大主题:“蓄力变革,重塑行业新标准”“加速发展,追求极致效率”“商业运营团队如何成为提升绩效的发动机?”近百位重磅嘉宾来到现场,分享了最新案例和新锐洞见,现场观众热情高涨,座无虚席。

如何穿越周期,重启增长?3E商业运营年会,给你答案

GSK副总裁、呼吸事业部负责人 余锦毅

《从工作实际问题中引发对3E的思考》

 

在医药行业中,各部门从业者都是以价值链路为核心,不断优化产品和服务。在这条价值链路中,不同部门对应的节点不同,工作重心也会有所不同,但是核心目标一致——就是“客户触达”。这与近几年行业内流行的“GTM”相呼应,即市场触达、客户触达。

 

如何高效实现“GTM”?综合我的工作经验来理解,就是“一横一竖”。

 

“一横”即研究清楚整个价值链路(用户购买路径)的节点、杆杠点、效率和效能公式、有效性评估方式等;

 

“一竖”即针对每个客户或客户群体的信息、利益、network(关系)进行深入研究,最终通过平台实现有效触达。

 
如何穿越周期,重启增长?3E商业运营年会,给你答案

中国生物制药有限公司人力资源总监 陈瀚平 

 《ESG框架下,如何提升人力资源管理价值》

 

ESG管理的核心议题是“为更多患者提供更有效、更经济、更便利的用药选择”,这也正是医药企业核心社会价值。中生ESG框架下的人力资源管理,注重人才梯队建设,用针对性的学习计划赋能人才发展,以科学的绩效管理体系提升组织活力,高度重视员工诉求和反馈。2022年,中生集团员工满意度达90.3%,取得了优异成果。中生ESG愿景是通过高质量的ESG管理,响应联合国可持续发展目标,支持健康中国战略,为更多患者谋求健康福祉,让更多疾病得以治疗。

 

如何穿越周期,重启增长?3E商业运营年会,给你答案

思齐圈创始人 洪远东 

 《Chatgpt(AIGC)的医疗行业场景应用,赋能营销数智化跃迁》 

 

Chatgpt(AIGC)落地医疗行业,需要突破三大壁垒:场景落地、数据安全、成本不可控。思齐圈以临床研究和市场数据为基础,提供智能解决方案平台。在临床研究领域,SQA提供各种专业commercial级系统以及打包的整体服务,覆盖药品上市后的全生命周期;AI和数据解决方案可面向项目、企业或医院科室提供定制化的服务,例如图片或课件生成、数字人制作、常规会议智能管理等。思齐圈将以智能解决方案平台,助力企业步入医药营销数智化跃迁时代。

 

如何穿越周期,重启增长?3E商业运营年会,给你答案

医药魔方市场数据及创新解决方案总监 范淮平 

《精准出击,赋能业务——真实患者数据助力新产品上市》 

 

传统数据收集方式存在数据源杂、数据不完整、建模数据易偏差等问题,在整个业务链路中,数据和洞察部门需要提供更有策略性和指导性的支持。HPI医院患者潜力数据库覆盖全国2.8W家医院,能够为绘制营销战略地图提供可靠参考;HPI与企业内部流向数据结合,制定一院一策,精准投放资源;还可以结合TrialCube,推荐最优临床试验中心,加速临床试验招募。HPI广泛适用于产品的不同生命周期阶段,用真实患者数据助力高效增长。   

 

培训师大赛 巅峰对决 

 

在主会场,“E学就会——药企最佳培训师大赛”终极决赛正式开启。

如何穿越周期,重启增长?3E商业运营年会,给你答案

如何穿越周期,重启增长?3E商业运营年会,给你答案

为了助力医药企业培训转型,以培训赋能人才发展、激活组织变革,快速培养出符合行业发展需要的数字化人才,思齐圈于6月份开启医药行业内首次 “E学就会——药企最佳培训师大赛”。 

 

通过两个月的层层选拔,最终共有5位选手进入决赛,分别是:赫力昂培训经理麦少辉、扬子江药业集团有限公司推广经理薛蕊、宏济堂制药市场总监董凌燕、诺华区域培训经理李锦、扬子江药业集团有限公司学术推广李想。

 

他们将理论知识与业务实战相结合,为现场观众带来了一场视听盛宴。思齐圈通过线上直播的方式,实时转播赛程实况,观众们通过线上投票,表达出了对选手的大力支持。

 

多位知名药企总监来到现场坐镇点评,从培训内容、授课方式、课件质量、培训技巧等多个维度进行打分。最终,综合线上投票数、评委打分,最终评选出了本次大赛的最佳培训师。

 

2023白皮书正式启动

 

为进一步整合优质资源,汇集优质的发展案例,为人才发展和组织变革提供最佳指南,思齐圈特为一线医药人打造了两本白皮书:《2023医疗行业数字化白皮书》《2023医疗行业人才发展白皮书》。今天,思齐圈在主会场上正式启动2023年白皮书工作。

如何穿越周期,重启增长?3E商业运营年会,给你答案

《2023医疗行业人才发展白皮书》由思齐圈携手调研合作伙伴隽略咨询共同打造,重点聚焦中层管理者,通过绩效相关潜力分析,预测业绩考核指标、销售管理指标、销售成效指标。《2023医疗行业人才发展白皮书》重点探求和实践学习的方法与途径,旨在推动医疗行业的人才发展,促进共同进步。

 

《2023医疗行业数字化白皮书》由思齐圈联合毕马威共同打造,以数字化营销为主题,开展文献检索、桌面研究和深度访谈,总结40+行业数字化总监的核心经验、三轮深度调研数据,最终明确数字化有效性标准,降低组织试错成本,提供全渠道优秀案例,优化组织重要决策,推动行业数字化营销的发展。

 

随着2023年白皮书的正式启动,思齐圈诚挚地邀请广大的业内同行们参与“案例征集”环节,投递创新实践优秀的数字化营销案例。我们将汇集行业典范,凝聚行业智慧,为广大医药人提供借鉴和启迪。甄选出的优秀案例将编入《2023医疗行业数字化白皮书》中并署名,于2023年年底公开发布。

 

如果您参与过成功的数字化营销项目,如果您遇见过经典的数字化营销案例,欢迎您留下您的联系方式,思齐圈将会为您安排专访,记录下您的精彩内容。若您的案例被采纳,将有机会获得2023年MMC年会门票一张!

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RUPT时代,如何重塑商业运营模式?

 

敬请关注「2023 3E商业运营年会」!

 

燃!并购超2022全年,平均溢价120%,辉瑞、默沙东、AZ疯狂,发生了什么?有哪些新趋势?

生物制药公司已经享受了30年的高生产力——平均股东总回报以17%的年复合增长率增长,但这个时代已经结束了。他们企图通过差异化的并购重回那个时代,但逻辑似乎没转变过来。

 

未来十年,保持生产力并创造持久的竞争优势,对于任何一家制药企业而言都是艰巨的任务。甚至对一些公司来说,这不会是一个平稳期,而是衰退期。


传统上,生物制药公司的发展主要依靠并购。过去15年,排名前30的生物制药公司的上市资产中,超过60%是通过收购获得的。尽管过去两年并购大幅放缓,但交易成本和溢价并没有下降多少。一项最近的数据显示,2023年上半年行业并购平均交易溢价为120%。通常每笔交易的溢价约为60-100%。

 

在明确的途径下如何保持相对的竞争优势,这是每个药企的必做功课。埃森哲的全球生命科学研究主管曾对制药经理人总结过四种路径:

  • 建筑师路径。早期资产收购——通常是通过生物技术平台,使公司能够在治疗领域扩大产品线。
  • 建设者路径。生物制药公司通过后期收购来增强管道资产的传统方式。
  • 控制器路径。支持地域扩张或垂直整合的交易,例如增长市场、控制供应、原材料、分销和/或销售点。
  • 生态系统途径。交易侧重于收购专有技术和能力,以实现更快的创新或通过分析、人工智能、数据、新设备和/或合作伙伴以新方式接触客户。

该研究发现,过去10年中七成的交易都集中在建设者路径(从长远来看,这种方式趋于不可持续),以及建筑师路径。生态系统路径并不常见,仅占并购交易数量的16%和交易价值的1%。而关注垂直整合的也只有14%。

 

事实上,大家都企图通过改变策略、寻求差异化的并购重回增长时代,但他们逻辑似乎没转变过来。今年上半年的并购尽管在规模上有所突破,同时新的趋势开始显现,溢价收购频现,好的资产仍然以相当疯狂的价格展开交易,但实质上交易仍局限在圈内,而将要迎来的反垄断似乎让这一企图雪上加霜。

 

并购交易开始火热

 

“医疗保健行业 2023年开局惨淡,是至少30年来上半年表现最差的行业之一”。高盛研究部在一篇关于上半年行业并购的总结中写道。

 

然而,到第二季度时,情况发生了180度的转变。

 

生物制药并购开始火热。投资银行奥本海默的数据显示,2023上半年的并购交易额已经达到2021年的水平,并接近2022年全年,为658亿美元。事实上,从交易数量上已经略超去年全年。

 

燃!并购超2022全年,平均溢价120%,辉瑞、默沙东、AZ疯狂,发生了什么?有哪些新趋势?

并购已然复苏,这是否会成为市场回暖的信号?是什么推动了并购的复苏?

 

高盛对105位投资者发起的调查显示,市场情绪仍保持谨慎,大多数受访者预计行业在今年剩余时间内要么表现与市场一致,要么表现不佳。仅有46%的投资人相信表现会超出预期。

 

尽管如此,但并购仍然是跨国药企们的关键转型工具,以及Biotech们现阶段获得资金或者“重生”的方式。

 

从数据来看,并购背后的推手也正是不缺钱的跨国药企们,他们一致地展开着密集的收购行动。辉瑞仍然是并购最活跃的公司,据奥本海默统计,自2019年来,它在并购交易数量上拔了头筹。除了交易量大、投资金额大、交易节奏快之外,辉瑞还在其感兴趣的战略领域撒下了一张大网。他的并购偏好往往反映着他的诉求、未来竞争力和对市场的研判,比如是偏好商业阶段公司还是临床阶段、上市公司还是私营公司,以及治疗领域。

 

紧跟在他身后的还有默沙东、礼来和赛诺菲,他们正在密集地补充管线。该机构预计,过去四年中不太活跃的跨国药企艾伯维、强生、罗氏将在2023年底和2024年参与到并购的队伍中来。艾伯维已经有变化了,在收购艾尔建之后前者给自己定了每年20亿美元的交易限额,导致他在这几年中交易寥寥,现在这一限额已经成为过去时了。

 

做出这种预判的原因在于,一方面跨国药企手中有充盈的现金,而其面临的药品专利到期压力越来越大。据高盛研究称,全球制药行业约有7000亿美元可用于收购其他公司并投资于研发,而制药公司大约有2000亿美元的收入将在后五年面临专利到期。

 

另一方面,买方与卖方关于价格预期的差距缩小,而且后者在IPO和一级市场很难获得资金,出售已经成为主要的投资者退出策略。“大型制药都适合进行选择性收购”。

 

尽管并购将持续增长,但未来的并购活动可能并不都是引人注目的大型交易,而是随着公司追求其战略增长而出现更多健康的中端市场交易。这些较小的交易也可以推动转型和增长。普华永道表示,虽然现金充裕的企业仍处于采取更大行动的有利位置,但“未来几个月中端市场交易将主导市场,因为首席执行官们将采用战略收购和选择性剥离的计划来改变其未来的投资组合”。

 

该机构还提示,在快速变化的世界中,首席执行官需要采取“大胆的”并购策略,使他们能够在竞争中保持领先地位。“但大胆并不一定意味着大。”并购可以通过多种形式改变商业模式。而且在当今困难的融资和监管环境中,规模较小的交易可能更容易完成,“如果它们构成精心策划的收购或处置计划的一部分,也可以带来变革”。

 

被收购公司透露出何种不同信息?

 

的确,在当今快速变化且相对困难的融资和监管环境中,几乎没人不承认,医药市场收并购情况正在发生变化。而今,究竟什么样的公司更受制药企业收购青睐呢?所押注领域透露出何种趋势?

 

从收购公司所在领域来看,与大众传统认知有所差异,市场上对收购小分子公司产生了浓厚的兴趣,其中近一半被收购公司处于小分子领域。与此同时,生物制剂如ADC和单克隆抗体成为了投资者的新宠,其中近1/3则被单克隆抗体攻占。

 

与此同时,另一大现象愈发明显,相较于过往更疯狂投早期且具热点管线的公司,已有产品进入商业化阶段以及研发管线进展步入后期的Biotech更受青睐,这不难理解,经过了商业化验证的公司确定性更强。此外,收购规模更青睐于中小型收购,规模较小、中端市场较多的交易或更易完成。

 

这直接体现在了2023年上半年的并购表现上,仅已经实现商业化的被收购公司就达1/3。以赛诺菲以29亿美元收购的美国生物制药公司Provention Bio为例,该公司旗下的TZIELD疗法去年便在美国获得批准,用于1型糖尿病发病延缓的治疗,而且是全球首款延缓1型糖尿病进展药物。

 

阿斯利康约18亿美元收购CinCor也是一个典型案例,而且溢价超200%。Cincor在2022年1月于美国纳斯达克上市,在去年市场低靡的情况下,Cincor仅仅凭借baxdrostat唯一一款药物,上市八个月股价涨幅就超80%。阿斯利康的意图也很明显,将通过增加CinCor的候选药物baxdrostat(CIN-107)来加强心肾疾病领域在研新药产品管线。

 

好的资产仍然以相当疯狂的价格展开交易,这逐渐成为业内亘古不变的共识。从根本上说,市场一直在奖励在业绩增长等方面表现出色的企业,这直接体现在了21起生物制药溢价收购上,通常每笔交易的溢价约为 60-100%。除了阿斯利康溢价超200%收购CinCor,大幅溢价被收购的还有瑞典罕见病领域巨头Sobi收购癌症治疗药物研发商CTI、罕见病疗法开发公司Amryt Pharma、诺华35亿美元收购Chinook以加强肾脏领域产品布局等。 

 

“大家现在更追求价值,即使溢价也愿意买单。”毋庸置疑,价值创造仍然是核心,也可被视为交易的指导原则。度过了上半年,2023下半年的并购热点有会呈现哪些趋势呢?普华永道给出了预测,总结来看

 

一是通过生物技术收购来填补管线,随着大型制药公司寻找并购机会来实现其增长计划,能够填补本世纪后半叶管道缺口的中型生物技术公司(价值在50亿美元至150亿美元范围内)将在2023年受到广泛关注。然而,真正的创新资产数量有限,这些企业的估值和竞争仍将很高。

 

二是剥离投资,大型医药集团将继续重塑其投资组合,并确定非核心资产进行剥离。利率上升和股价下跌可能会给企业剥离计划带来更大压力,以帮助产生现金为新投资提供资金,以优化投资组合并使其与核心竞争力更紧密地结合。

 

三是CRO、CDMO 和医疗技术将更受欢迎,强劲的现金流或会使这些行业在2023年成为有吸引力的投资对象,而具mRNA或细胞和基因治疗能力的公司的竞争将继续激烈。

 

反垄断给并购上刹车?

 

紧锣密鼓的并购下,值得关注的是,美国新的反垄断合并指南可能会对医疗保健交易产生“寒蝉效应”。

 

有反垄断专家表示,美国联邦反垄断机构已提议更新美国合并指南,如果最终确定,监管机构可以更有效地打击医疗保健行业的合并。

 

也有律师同时表示,这些指导方针如果获得通过,将导致并购,尤其是大型复杂并购遭遇更严格的审查,并增加总体上面临更多挑战的可能性。

 

最近就有两个知名的案例。一个是联邦贸易委员会(FTC)提起诉讼,阻止安进以278亿美元收购Horizon Therapeutics。FTC声称,这笔交易将增强Horizon在其两种药物(用于治疗甲状腺眼病的Tepezza和用于治疗慢性难治性痛风的Krystexxa的市场垄断地位。

 

另一个是辉瑞对Seagen的收购,在前两周,后者发布了FTC要求辉瑞对Seagen的拟议收购提供更多信息的公告。除此以外,在辉瑞和Seagen提交额外信息后,FTC将在30天内进一步延长调查的等待期,Seagen和辉瑞预计的完成收购日期大约在2023年年末或2024年年初。

 

这些诉讼的影响超出了安进等公司本身,引发了人们对合并、定价行为、产品捆绑、多元化以及任何被认为是反垄断行为的更广泛打击的担忧。

 

而且根据新的指导意见,“或将波及原来很少提出质疑的纵向合并和跨市场交易”前述专家表示。纵向合并将不允许形成反竞争的市场结构,即使合并公司的市场份额低于50%,监管机构也将审查纵向交易。

 

然而,似乎有部分人对于这项变化表达了“欢迎”的态度。一家小型早期药物开发公司表示,“这种审查方式的转变可能对我们有利”,这可能为大型制药公司创造机会,让他们有更多精力去认真地评估早期阶段的公司——它们可能无法达到200亿-300亿美元的规模,但对于有资本配置的大型制药公司来说,早期资产的潜力巨大。”

 

来源:E药经理人

责编:Adam

 

多省发布医保支付标准,原研药和仿制药或将实现一视同仁

人民日报健康客户端不完全统计,海南、贵州、河北、湖北等地相继发布医保支付标准。“医保支付标准”指的是医保基金支付药品费用的基数,在这一支付标准内,由参保人员和医保基金按比例分担。

 

值得注意的是,支付标准中提到按商品名支付调整为按通用名支付,并通报非中选品种的挂网清单,鼓励仿制药的发展。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊告诉人民日报健康客户端记者,这也意味着对于原研药和通过一致性评价的仿制药将真正实现一视同仁。

 

217原研药医保支付标准确定

 

其中湖北共有1818个品种,包括原研品种和参比制剂217个,过评品种1335个、未过评品种265个、858个未中选品种被暂停挂网。原研药品涉及的企业有阿斯利康、礼来、辉瑞、诺华、默沙东、杨森等。

 

以辉瑞制药10mg阿托伐他汀钙片为例,每盒挂网价是25.16元,此前按70%的医保报销比例,患者只需自付7.548元。此次调整后,医保支付标准降为1.23元,可报销约9毛钱,患者需每盒自付24元多。和过去相比,每盒要多承担16元多。

 

“全国各省相继发布医保支付标准,是符合国际惯例的做法,也是国内逐渐和国际接轨的过程。”陈昊告诉人民日报健康客户端记者,国家医保目录内药品的支付政策,以前是按照医保甲类和乙类比例报销,实际上是按商品名支付,但是近些年,随着国家集采的落地,我国集采的药品逐渐由商品名支付过渡为按通用名支付。医保支付标准按通用名支付,对于原研药和通过一致性评价的仿制药将真正实现一视同仁。

 

“对于一些高价的原研药,医保支付标准实施之后,高于支付标准的部分差价,患者不愿自费,就会引导企业主动下调价格,这是国际药品价格机制形成的核心部分。”陈昊认为,原研药企业大多为跨国企业,它们本身面临专利“悬崖”的问题,医保支付标准政策的落地,会让国内原研药市转向二级自费药品市场,从而规范药品市场的正常、健康发展。

 

能否持续推进落地,需考量各地政策平衡性

 

陈昊透露,实际上,严格来讲,医保支付标准政策早就该推行,一开始局部省份开始推行是考虑到政策的过渡性,未来是否能够持续推进落地,还需要考量各地政策的平衡性。

 

未来,医保支付标准政策落地将会产生三方面的影响:

 

一是,从医保基金的角度出发,让基金支付和医保待遇的作用更突出。同时最大限度地节约了医保基金,提高医保基金的使用效率。

 

二是,从产业的角度出发,它会促进用药结构进一步向中选药品集中,逐渐减少患者对高价原研药的使用,原研药企业,需要根据市场情况去调整价格,原研药仍然期望获得医保支付来源,应该顺应医保政策,未来原研药产品如果不能下调到和国内的仿制药开展竞争的价格,将会停留在自费药的市场,这是正常的市场转化过程,需要药企积极进行调整适应。

 

三是,从患者的角度出发,患者用药将会逐渐回归到临床的本质,同时在医保基本制度保障的前提下,改革付费以后推行单独付费用药都逐渐回归到合理的水平,最终能够解决疾病、保持健康的用药方案还是需要专业医生来做决定。

 

来源:人民日报健康客户端

作者:高瑞瑞

责编:Adam 

 

科兴制药拟定增募资5.7亿,研发“吝啬”毛利率一路下降

上市三年的科兴制药要定增募资了,该公司计划募集资金5.7亿元,其中1.5亿元用于补充流动资金。该公司重营销轻研发,销售费用为研发费用的数倍,其毛利率在过去几年持续下降。

 

定增募资5.7亿

 

4月26日,科兴制药发布了定向增发股票预案,该公司计划向特定对象发行股票募集资金总额不超过人民币57160万元,其中14648万元用于补充流动资金,占比为26%。 

 

科兴制药在预案中表示,公司从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域。此次向特定对象发行股票所涉及的募集资金投资项目有助于加快公司临床研究工作及推动相关产品在国内外的上市进程,增强自身创新研发能力及产业化能力,在一定程度上满足公司研发及经营资金需求,有利于公司核心发展战略的实现和生产经营的持续健康发展。

 

截至2023年第一季度末,科兴制药有货币资金4.8亿元,较年初的7.9亿元下降了39%;同期该公司的交易性金融资产2.6亿元,应收账款余额为3.4亿元。

 

年报显示,科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业,专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域,聚焦于新型蛋白、抗体药物、核酸药物、基因工程载体疫苗等技术方向。

 

2022年,该公司的全部收入来自医药制造,案产品划分,该公司来自依普定的收入占比为55.5%,来自赛若金的收入占比为21.2%,来自百特喜的收入占比为13.8%,来自常乐康的收入占比为9.4%。

 

在第一季度公司货币资金减少四成的情况下,该公司低迷的经营业绩表示是其定增募资的原因之一。今年第一季度,该公司实现营业收入3.2亿元,同比增长了19.62%;同期归属于上市公司股东的扣非前和扣非后净利润分别为-877万元和-1247万元;同期该公司的经营活动产生的现金流量净额为-4660万元。

 

事实上,值得注意的是,自2020年4月上市以来,该公司的业绩每况愈下,直至出现亏损。从2019年至2022年,该公司的扣非后净利润分别为1.6亿元、1.4亿元、4705万元和-9660万元,同期增速分别为47.91%、-14%、-65.85%和-305.31%。

 

轻研发 毛利率一路下降

 

由此可见,科兴制药在登陆科创板后就出现业绩掉头直下,而且下降速度一年比一年快。而且值得注意的是,作为一家科创板企业,该公司的研发费用远落后于销售费用。今年第一季度,该公司的研发费用为4861万元,而销售费用为1.76亿元,销售费用为研发费用的3.6倍。

 

2022年,科兴制药的研发费用为1.93亿元,同期销售费用为8.28亿元,销售费用是研发费用的4.3倍。

 

在科兴制药之前,该公司就一直重营销轻研发,从2017年至2019年,该公司的研发费用分别为3234.74万元、4267.68万元和4616.97万元,合计1.2亿元,同期研发费用率分别为5.25%、4.79%和3.88%。而同期科兴制药的销售费用分别为3.4亿元、4.7亿元和6.5亿元,合计近14亿元,且分别占当期营业收入的53.2%、52.56%和54.35%。

 

此外,在上述阶段该公司的销售费用有一半是用在市场推广中, 从2017年至2019年,该公司的市场推广费分别为2.9亿元、4.1亿元、5.6亿元,分别占当期销售费用的88.63%、87.91%、86.6%。

 

在研发上的投入明显落后于销售上的投入,使得的科兴制药的毛利率一路下降。从2019年至2022年,该公司的销售毛利率分别为81.53%、79.98%、79.41%和75.37%。今年第一季度,该公司的销售毛利率已经下降至72.64%。

 

来源:电鳗快报

作者:杨力

责编:Adam

 

药明海德中国首个疫苗CDMO基地原液车间启动生产

苏州2023年7月28日 /美通社/

 

全球领先的疫苗CDMO(合同定制研发和生产)公司药明海德(WuXi Vaccines)宣布其位于苏州的中国首个疫苗生产基地一期疫苗原液生产线(CHO细胞)已成功获得GMP放行,并启动生产。这将助力药明海德进一步为全球合作伙伴提供端到端的疫苗CDMO服务,满足日益增长的疫苗研发和生产需求,提升全球疫苗的可及性。 

 

此次药明海德投产的疫苗原液生产线基于成熟、可靠的CHO细胞培养平台搭建,配备了不同规模的一次性生物反应器,其中最大规模达1000升,保证了疫苗原液生产的效率和质量。同时,为了满足全球客户对于不同技术路线疫苗的生产需求,该基地也正在搭建微生物发酵平台和病毒生产平台(BSL2级别),并建设基于水针、冻干、乳剂和悬浮液工艺的灌装生产线。该基地建设严格遵守全球cGMP标准,以及美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA以及世界卫生组织等权威机构的监管指南。 

 

药明海德首席执行官董健先生表示:”苏州基地疫苗原液生产线GMP放行是药明海德的一个重要里程碑,标志着这一基地即将为全球客户提供卓越的生产服务。秉承着打造全球最高质量标准的理念,药明海德通过精深的专业知识、先进的生产基地和创新的技术平台,满足持续增长的疫苗研发和生产服务需求,为提升全球疫苗可及性做出积极贡献。”

又一里程碑!邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法获批国内IND

上海2023年7月27日 /美通社/

 

2023年07月27日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称”邦耀生物”)宣布,其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台开发的名为“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”(管线代号:BRL-301)的临床试验申请(IND),正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。该项IND针对的适应症为”急性淋巴细胞白血病”,值得一提的是,BRL-301作为通用型异体CAR-T制剂,具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点,此前在研究者发起的临床试验中,体现出了显著的疗效和高安全性。

BRL-301获批IND信息
BRL-301获批IND信息

 

邦耀生物新一代CD19 UCAR-T产品更具患者可及性!

 

作为一家全球最早进行基因编辑技术研发和应用的企业之一,邦耀生物BRL-301是基于自主研发的通用型细胞平台(TyUCell®)开发的全新一代UCAR-T产品,主要利用基因编辑技术改造异体免疫细胞,有效避免了异体细胞移植中可能存在的GVHD和HVG风险,在保障细胞产品安全性和有效性的基础上,真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化,该产品布局的适应症领域为B细胞恶性肿瘤。

 

B细胞恶性肿瘤主要包括白血病和淋巴瘤。其中最常见的包括急性淋巴细胞白血病(ALL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤。ALL是一种异质性的白血病,现有的治疗方法包括化疗、靶向治疗、BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂与造血干细胞移植治疗,5年无疾病生存率仅为30%-40%。异体造血干细胞移植为最有效的挽救治疗方案,但常常存在缺乏供体、并发症多、疾病不易控制等问题,且移植成功的患者仍然存在很高复发几率。目前,靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T )在临床证实能有效治疗B细胞恶性肿瘤,并且相比传统的自体CAR-T细胞,异体CAR-T细胞能极大拓展产品对患者治疗的可及性,尤其是对于自体免疫细胞功能缺陷、发病迅速的血液肿瘤患者来说,异体CAR-T细胞能够挽救大量这些在自体CAR-T细胞中无法获益的患者。

 

而与国内外同类型产品相比,邦耀生物新一代CD19 UCAR-T产品具有以下临床优势:

1、极大的患者可及性

邦耀生物UCAR-T产品通过系统的基因编辑和改造已经实现有效的免疫逃逸,在治疗过程中,无需对患者进行HLA分型筛选,可实现真正的现货可供,极大拓展了产品的适用范围。并且目前已经实现了单次200人以上的生产规模,不仅极大降低了生产成本,还减少了患者的等待时间,极大提高了细胞治疗产品在临床使用中的便利性,在临床治疗中体现出了卓越的优势。

 

2、更高的临床安全性

邦耀生物UCAR-T产品无需对患者进行额外的清淋或者免疫抑制。仅采用常规甚至更低的清淋方案,就可以实现肿瘤细胞的完全清除,还能够有效避免对患者过度免疫抑制所带来的感染、粒细胞缺乏、淋巴细胞恢复慢等风险,显示出了极高的临床安全性。

 

3、更优的临床治疗效果

邦耀生物UCAR-T产品的T细胞来自于年轻的健康供者,其活性远远优于长期血液病患者自身的免疫细胞,在回输体内后具有极佳的扩增潜力和持久性。在产品前期的IIT研究中,邦耀生物的UCAR-T表现出显著且持久的肿瘤清除能力,能快速实现疾病的完全缓解。

 

可以说,邦耀生物新一代UCAR-T产品解决了CAR-T治疗行业的痛点和难点,实现了疗效、安全性与临床可及性的全面提升,具有非常显著的产业化优势,且其优异的临床安全性、治疗效果和极低的生产成本能够让更多肿瘤患者充分享受到CAR-T治疗这一高科技带来的红利。未来,邦耀生物也将全力推动UCAR-T在自身免疫性疾病和实体肿瘤治疗中的临床转化与应用,为广大患者带来更优的治疗选择。

盟科药业:注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染全球III期临床试验在中国的主要研究者医院入组第一例受试者

上海2023年7月27日 /美通社/

 

2023年7月25日,上海盟科药业股份有限公司(以下简称”盟科药业”)宣布其自主研发的抗革兰氏阳性耐药菌新药——注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片的全球Ⅲ期糖尿病足感染适应症临床试验项目中国部分在四川大学华西医院的第一例受试者成功入组。

 

注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的研究是一项三期、国际多中心、随机、双盲研究,主要评估注射用MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染(DFI)中的安全性和有效性。这一试验计划将在包括中国、美国和欧洲主要国家的约70家临床研究中心展开。2022年起,该试验正式开启全球Ⅲ期临床试验的入组工作,并于2022年12月在欧盟多个国家提交的药物临床试验申请并获得批准。中国作为全球大三期临床研究的一个组成国家,陆续入组的受试者将带来更多的第一手数据,推动该实验的临床进展。

 

值得关注的是,本次Ⅲ期临床试验中国各分中心由四川大学华西医院糖尿病足诊治中心主任冉兴无教授牵头,担任主要研究者(leading PI)。冉兴无教授是四川大学华西医院内分泌科副主任、糖尿病足诊治中心主任,中华医学会糖尿病分会常务委员及糖尿病足病与外周动脉疾病学组组长,曾主编或参编学术专著20余部,牵头制定中国糖尿病足防治指南1部及相关共识3部,作为主要成员参与制定过中国2型糖尿病诊治指南,在该领域颇有影响力。

新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610中国临床试验申请获得受理及海外临床进展

泰州2023年7月27日 /美通社/

 

瑞科生物(02179.HK)欣然宣布,已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书(受理号:CXSL2300518),同意受理其自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610临床试验申请。自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,本公司可以按照提交的方案开展临床试验。

 

本公司计划采用随机、双盲、Shingrix®平行对照设计,在中国境内招募180例40岁及以上健康受试者开展I期临床,以评价REC610的安全性、耐受性,并初步评价免疫原性。

 

带状疱疹是一种常见的病毒感染性疾病,严重影响患者特别是老年患者的生活质量。据估计,我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。且近年来随着生活节奏加快,其发病率有逐步年轻化的趋势。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01,可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体,拟用于在40岁及以上成人中预防带状疱疹。临床前研究显示,REC610具有较好的免疫原性,可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体,其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix®。

 

此前,公司已于2023年2月在菲律宾开展以葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的REC610首次人体试验。目前该研究进展顺利,所有受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访,且安全性与耐受性良好。