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在2022年强劲增长基础上，药明康德公布2023年第二季度和上半年强劲业绩

第二季度营业收入08亿元，同比增长6.7%，剔除新冠商业化项目同比增长39.5%
上半年营业收入71亿元，同比增长6.3%，剔除新冠商业化项目同比增长27.9%
上半年归母净利润13亿元，同比增长14.6%
上半年稀释每股收益79元，同比增长20.9%
上半年经调整Non-IFRS归母净利润95亿元，同比增长18.5%
上半年经调整Non-IFRS稀释每股收益73^[1]元，同比增长18.5%
上半年自由现金流达到26亿元，同比转正，并强劲增长

上海2023年7月31日 /美通社/

2023年7月31日，为全球生物医药行业提供全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司——无锡药明康德新药开发股份有限公司（股份代码：603259.SH / 2359.HK）发布2023年上半年业绩报告。

2023年第二季度财务亮点

营业收入同比稳步增长7%至99.08亿元，剔除新冠商业化项目，收入同比强劲增长39.5%。持续稳健的收入增长主要得益于公司优秀的执行力，充分发挥了药明康德独特的”一体化、端到端”CRDMO业务模式的强劲协同性，加强了平台间业务导流，为客户提供高品质的服务与产品：
化学业务 (WuXi Chemistry) 实现收入34亿元，同比增长2.6%，剔除新冠商业化项目，收入同比强劲增长51.6%；经调整non-IFRS毛利32.16亿元，同比增长12.9%，毛利率为45.7%。
测试业务 (WuXi Testing) 实现收入38亿元，同比增长23.6%，经调整non-IFRS毛利6.40亿元，同比增长36.2%，毛利率为39.1%。
生物学业务 (WuXi Biology) 实现收入56亿元，同比增长17.5%，经调整non-IFRS毛利2.71亿元，同比增长21.3%，毛利率为41.4%。
细胞及基因疗法CTDMO业务 (WuXi ATU) 实现收入89亿元，同比增长22.9%，经调整non-IFRS毛利(0.16)亿元，毛利率为(4.2)%。
国内新药研发服务部 (WuXi DDSU) 实现收入76亿元，同比下降17.9%，经调整non-IFRS毛利0.63亿元，同比增长5.2%，毛利率为35.8%。同时，公司在第二季度获得了第一笔客户销售收入分成，实现从0到1的突破。

2023年半年度财务亮点

营业收入同比稳步增长3%至188.71亿元，剔除新冠商业化项目，收入同比强劲增长27.9%。持续稳健的收入增长主要得益于公司优秀的执行力，充分发挥了药明康德独特的”一体化、端到端”CRDMO业务模式的强劲协同性，加强了平台间业务导流，为客户提供高品质的服务与产品：
化学业务 (WuXi Chemistry) 实现收入67亿元，同比增长3.8%，剔除新冠商业化项目，收入同比强劲增长36.1%，经调整non-IFRS毛利61.03亿元，同比增长14.9%，毛利率为45.3%。
测试业务 (WuXi Testing) 实现收入91亿元，同比增长18.7%，经调整non-IFRS毛利11.68亿元，同比增长26.1%，毛利率为37.8%。
生物学业务 (WuXi Biology) 实现收入33亿元，同比增长13.0%，经调整non-IFRS毛利5.11亿元，同比增长15.1%，毛利率为41.5%。
细胞及基因疗法CTDMO业务 (WuXi ATU) 实现收入14亿元，同比增长16.0%，经调整non-IFRS毛利(0.40)亿元，毛利率为(5.7)%。
国内新药研发服务部 (WuXi DDSU) 实现收入42亿元，同比下降24.9%，经调整non-IFRS毛利1.03亿元，同比下降26.2%，毛利率为30.1%。同时，公司实现了客户销售收入分成从0到1的突破。

2023年上半年业务经营亮点

作为行业创新赋能者，公司一直与客户共同成长。2023年上半年，公司新增客户超过600家，过去12个月服务的活跃客户超过6,000家，全球各地客户对公司的服务需求持续增长。剔除新冠商业化项目，公司在手订单同比增长25%。公司不断优化和发掘跨板块间的业务协同性以更好地服务全球客户，持续强化公司独特的一体化CRDMO（合同研究、开发与生产）和CTDMO（合同测试、研发与生产）业务模式，并提供真正的一站式服务，满足客户从药物发现、开发到生产的服务需求。来自全球各地区客户的多元化收入，确保公司业绩的稳定性和韧性。
今年上半年，公司来自美国客户收入7亿元，剔除新冠商业化项目后同比增长42%；来自欧洲客户收入22.2亿元，同比增长19%；来自中国客户收入32.3亿元，同比增长6%；来自其他地区客户收入10.4亿元，同比增长6%。
公司拥有庞大且不断扩大的客户群，客户粘性极强。上半年，公司近99%的收入来自原有客户，达5亿元，剔除新冠商业化项目后同比增长30%。来自新增客户收入2.2亿元，新增客户不但为我们带来额外的收入，也为我们不断追随新技术、新分子提供了更广阔的机会。
公司持续实施”长尾”战略并不断提高大药企渗透率。上半年, 来自于全球前20大制药企业收入4亿元，剔除新冠商业化项目后同比强劲增长47%。来自于全球其他客户收入保持增长态势，同比增长20%达到117.3亿元。
公司横跨药物开发价值链的独特定位，使得公司能够”跟随客户”、”跟随分子”，并实现更大的协同效应。报告期内，使用公司多个业务部门服务的客户贡献收入3亿元，剔除新冠商业化项目后同比增长37%，占公司收入比例进一步上升，达到92%。

化学业务（WuXi Chemistry）：一体化CRDMO商业模式驱动持续增长，新分子业务（WuXi TIDES）继续放量
化学业务第二季度实现收入3亿元，同比增长2.6%，剔除新冠商业化项目，收入强劲增长51.6%；上半年实现收入134.7亿元，同比增长3.8%，剔除新冠商业化项目，同比强劲增长36.1%。上半年经调整non-IFRS毛利率为45.3%，同比提升4.4pts，除汇率影响外，主要得益于有利的组合以及效率提升。
药物发现（”R”，Research）业务为下游持续引流。
公司在过去十二个月里为客户成功合成并交付超过42万个新化合物，同比增长20%。该服务赋能早期新药研发客户，并成为公司下游业务部门重要的”流量入口”。在过去十二个月里，药物发现阶段向工艺研发和生产阶段转化了120个分子，同比增长21%。公司通过贯彻”跟随客户”和”跟随分子”的战略，与全球客户建立了值得信赖的合作关系，为公司CRDMO业务持续增长奠定坚实基础。
ii. 公司坚持长尾战略，长尾客户对公司小分子和新分子种类相关的药物发现服务需求持续增长，新增客户同比增加约17%。
工艺研发和生产（”D”和”M”，Development and Manufacturing）业务强劲增长。
2023年上半年，D&M收入96.7亿元，同比增长2.1%，剔除新冠商业化项目，D&M收入同比强劲增长54.5%。
ii. 2023年上半年，公司新增583个分子，目前D&M管线累计达到2,819个分子，包括56个商业化项目，59个临床III期，301个临床II期，以及2,403个临床I期和临床前项目。其中，上半年商业化和临床III期项目合计新增8个。
其中， TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）继续放量。
2023年上半年，TIDES业务收入达到13.3亿元，同比增长37.9%。截至2023年6月末，TIDES业务在手订单同比强劲增长188%。公司预计TIDES业务收入增长全年将超过70%。
ii. TIDES D&M服务客户数量达到121个，同比提升25%，服务分子数量达到207个，同比提升46%。

测试业务（WuXi Testing）：实验室分析与测试业务驱动持续增长，临床业务全面恢复
测试业务第二季度实现收入4亿元，同比增长23.6 %；上半年实现收入30.9亿元，同比增长18.7%。上半年经调整non-IFRS毛利率为37.8%，同比提升2.2pts，除汇率影响外，主要得益于临床业务的全面恢复以及效率提升。
实验室分析与测试服务第二季度收入9亿元，同比增长21.4%；上半年实现收入22.5亿元，同比增长18.8%。
i. 公司为客户提供药物代谢动力学及毒理学服务、生物分析服务、医疗器械测试服务等一系列相关业务，为客户提供高质量标准的优质服务，实现”一份报告全球申报”，赋能客户项目省时降本增效。
ii. 公司的药物安全性评价业务，上半年收入同比增长24%，以符合全球最高监管标准的服务质量，继续在亚太区保持行业领先地位。同时，上半年启东和苏州新的实验室设施如期投放，保障业务下半年将加速增长。
iii. 新分子能力不断完善，覆盖各大新分子类型，包括靶向蛋白降解类、核酸类、偶联类、细胞和基因疗法等。
临床CRO及SMO第二季度收入5亿元，同比增长29.6%；上半年实现收入8.5亿元，同比增长18.3%。
i. 其中，SMO业务第二季度收入同比强劲增长53.9%；上半年收入同比增长34.3%，保持中国行业领先地位。2023年上半年，SMO助力客户25个新药产品获批上市。
ii. 2023年上半年，临床CRO业务助力客户获得8项临床试验批件，并申报递交3项上市申请。

生物学业务（WuXi Biology）：新分子种类相关业务贡献突出，早期发现综合筛选平台为公司持续引流
生物学业务第二季度实现收入6亿元，同比增长17.5%；上半年实现收入12.3亿元，同比增长13.0%。上半年经调整non-IFRS毛利率为41.5%，同比提升0.7pts。
公司拥有世界最大的发现生物学赋能平台之一，在全球范围内拥有约3,000位经验丰富的科学家（分布于中、美、德三地9个园区），为客户提供全方位的生物学服务和解决方案。
公司着力建设新分子种类相关的生物学能力，核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加，已累计为超过110家客户提供服务，自2021年以来已成功交付超过700个项目。2023年上半年，生物学业务板块新分子种类相关收入同比强劲增长51%，贡献生物学业务收入的4%。
公司早期发现综合筛选平台集成了HTS/DEL/ASMS/FBDD/CADD等多技术和多维度数据库分析能力, 为客户提供广泛且具有深度的服务。公司拥有全球领先的DNA编码化合物库（DEL），服务客户超过1,600家，DEL化合物分子数量超过900 亿个，6,000个独有的分子支架，35,000个分子砌块，同时拥有靶向RNA/共价化合物/双功能分子/环肽等多个特殊功能库。作为公司下游业务的重要”流量入口”，生物早期发现平台在上半年为公司贡献超过20%的新客户。

细胞及基因疗法CTDMO业务（WuXi ATU）：一体化CTDMO商业模式驱动增长
细胞及基因疗法CTDMO业务第二季度实现收入9亿元，同比增长22.9%；上半年实现收入7.1亿元，同比增长16.0%。上半年经调整non-IFRS毛利率为(5.7)%，同比提升1.3pts。截至2023年6月末，在手订单同比增长28.8%。
公司持续加强细胞及基因疗法CTDMO服务平台建设，为总计69个项目提供工艺开发，检测与生产服务，包括7个临床III期项目（其中2个项目处于上市申请审核阶段，2个项目处于上市申请准备阶段），10个临床II期项目，以及52个临床前和临床I期项目。
2023年上半年，公司已助力客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法（TIL）项目的FDA上市许可申请（BLA）；以及助力客户完成一个CAR-T细胞治疗的慢病毒载体（LVV）项目的BLA，成为中国首家通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI） LVV注册现场核查的CGT CDMO。公司预计客户产品将在2023年下半年迎来获批。另外，公司完成一项生产重磅商业化 CAR-T 产品的技术转让，预计将在2024年下半年FDA获批后进入商业化生产。2023年6月，公司与一家大客户签订一项商业化CAR-T产品的LVV生产订单，预计将在2024年上半年开始生产。

国内新药研发服务部（WuXi DDSU）：为客户研发的新药获批上市元年，实现销售收入分成从0到1突破
国内新药研发服务部第二季度实现收入8亿元，同比下降17.9%；上半年实现收入3.4亿元，同比下降24.9%。上半年经调整non-IFRS毛利率为30.1%，同比下降0.6pts。
2023年上半年，公司为客户研发的两款新药已获批上市，一款治疗新冠感染，一款治疗肿瘤。2023年第二季度，公司获得了第一笔客户销售的收入分成。随着越来越多客户药品上市，预计未来十年销售收入分成将达到超过50%的复合增速。
2023年上半年，公司为客户完成12个项目的IND申报工作，同时获得11个临床试验批件（CTA）。目前，公司已累计为客户完成184个项目的IND申报工作，并获得155个项目的CTA，其中，2个项目已获批上市，2个项目处于上市申请阶段，以及5个临床III期项目，30个临床II期项目，和70个临床I期项目，覆盖多个疾病领域。
公司正在为客户开展17个新分子种类项目，包括多肽/多肽偶联药物（PDC）、蛋白降解剂和寡核苷酸。其中部分项目已递交IND申请，另有多个项目预计将于今年陆续递交IND申请。

巨头分拆，新公司名称已定

7月25日，全球领先的医疗技术公司Baxter International Inc. 宣布，Vanive将成为该公司拟议分拆其肾脏护理和急性治疗业务的名称，预计将于2024年7月或更早成为一个公开独立上市的公司，前提是满足惯例条件。在完成拟定的分拆计划之前，该业务将继续以Baxter的身份运营。

事实上早在2022年9月，就有消息传出百特将出售其肾脏护理业务的两个部门；今年1月，百特正式宣布将拆分该业务部门；2022年，该业务营收约45亿美元（折合人民币约为322亿元）。拆分完成后，Vantive将继续专注于通过创新技术、数字化和服务来推动肾脏护理和器官支持的变革，同时更好地定位于追求增长机会和投资创新。

预计明年完成拆分

作为一家跨国医械巨头，百特（Baxter）成立于1931年，总部位于美国伊利诺伊州，专注于提供肾科与医院关键产品的广泛组合包括居家透析、急重症透析和中心透析产品，无菌静脉输液，输注系统与设备，肠外营养，生物外科产品与麻醉，以及药房自动化、软件和服务等。是全球首个商业化生产透析系统的企业，与费森尤斯、DaVita并称为“透析三巨头”。

同时，百特也是第一家将血液透析、腹膜连续性肾脏替代治疗法引入中国的企业。早在上世纪80年代，该公司就已进入中国市场，是最早进入中国医疗市场的大型跨国医疗企业之一，数十年来，百特一直深耕于药物输注、肾科、麻醉和肠外营养等领域。目前，百特已在中国设立11家机构及办事处、5家工厂、1家研发中心、1家技术服务中心。

收购Hill-Rom，导致损失

然后作为“透析三巨头”之一的百特，却因在2021年斥资125亿美元（约合人名币818亿，当年全球最大收购案之一）收购美国医疗设备制造商Hill-Rom，迎来了不断的自身调整。

据悉，当时急于转型的百特对Hill-Rom寄予厚望，并认定是其转型路上至关重要的的一步。然而2022年11月，Baxter披露了一笔与该收购有关的31亿美元的减值费用，这意味着它为Hillrom多付了钱。这个错误使Baxter最大的部门——年销售额达50亿美元的肾脏护理业务蒙受损失。

财报显示，2022年第三季度百特全球销售额为38亿美元（约合275.7亿人民币），同比增长16.96%。而由于减值费用，百特在截至2022年9月30日的三个月中损失了29亿美元（约合210亿人民币），同比下降了752.67%。

宣布分拆

随后在2023年1月6日，百特正式宣布首次公布重组计划，以加速公司发展。宣布将拆分肾脏护理和急性治疗两个业务部门为一家独立上市公司。新的公司将专注于开发和销售腹膜透析、血液透析和重症监护室急性肾损伤治疗的产品。此外，在次月其还宣布将开始实施成本削减计划，其中包括裁员5%，即3000人，预计将节省超过300亿美元。

CEO曾担任瓦里安CEO

今年5月，百特迎来的分拆的重要进展之一，当月公司宣布已选择Chris Toth担任该公司计划剥离其肾脏护理和急性治疗业务的首席执行官(CEO)。在分拆之前，Toth先生将担任执行副总裁兼肾脏保健集团总裁，自2023年6月1日起生效。

值得一提的是，此次拟任肾脏护理和急性治疗业务的首席执行官(CEO)Chris Toth，曾是西门子医疗公司瓦里安业务的首席执行官。他于1999年加入 varian 公司，当时是一名实习生，2001年成为全职员工，在公司近20年的职业生涯中，他担任了多个跨职能角色和高管职位。2020年10月，托斯先生被任命为公司总裁兼首席运营官，负责公司财政目标和战略计划的执行。在此之前，Toth先生是瓦里安旗下肿瘤系统公司的总裁，这是瓦里安公司最大的业务。2021年3月，时任瓦里安首席运营官Chris Toth接任西门子医疗公司新瓦里安业务部门的首席执行官。

关于分拆肾脏护理和急性治疗业务，一切都在稳步推进。

新公司名称为Vanive

7月25日，Baxter 正式宣布，Vanive将成为该公司拟议分拆其肾脏护理和急性治疗业务的名称，预计将于2024年7月或更早成为一个公开独立上市的公司，前提是满足惯例条件。在完成拟定的分拆计划之前，该业务将继续以Baxter的身份运营。

出售BPS业务

需要一说的是，除了分拆肾脏护理和急性治疗业务之外，百特还曾在今年5月宣布，同意以42.5亿美元（约合人民币294亿元）将其生物制药解决方案(BPS)业务剥离给全球最大、最有经验的私募股权投资者之一的Advent International(“Advent”)和全球领先的成长型投资者Warburg Pincus。

而百特将获得34亿美元的税后收入，百特表示，该笔资金打算用于支付该公司在2021年以105亿美元收购医疗设备制造商Hill-Rom Holdings时发生的债务。截至去年12月31日，百特的市值为190亿美元，总债务为166亿美元。

据悉，生物制药解决方案（BioPharma Solutions简称：BPS）是百特的一个业务部门，拥有超过85年的历史，由Ralph Falk博士和Don Baxter博士创立于1930年创建成立，在成立后第二年制造了，第一个封闭式系统IV容器Don Baxter静脉产品。

并于1981年开始与制药公司合作，通过合作提供科学专业知识、无菌合同制造解决方案、肠胃外给药系统和定制支持服务，支持制药商对通常以输液或注射方式给药的药物(如疫苗)进行配方、开发和商业化，如今已与60多家制药公司合作。另外，BPS在六大洲拥有50多家制造工厂，广泛的全球网络的力量在于cGMP生产的系统方法的协调和效率。

年营收约45亿美元

百特表示，宣布新公司名称为“Vanive”，是该公司分拆肾脏疾病治疗和其他重要器官支持业务成为一家独立上市公司的关键里程碑。Vanive将建立在Baxter近70年的积累之上，为肾脏患者和各种模式的提供者提供开创性的疗法。

作为肾脏疾病和器官支持疗法全球领导者，Vanive公司将继续成为全球供应商和临床医生值得信赖的合作伙伴，专注于改善其每年在70多个国家/地区，服务的100多万患者的治疗效果。且将继续专注于通过创新技术，数字化和服务来推动肾脏护理和器官支持领域的变化，以更好地支持临床医生和患者。作为一个拥有自己的投资重点和增强管理重点的独立实体，Vantive 应该更好地追求增长机会并投资于创新。

目前，百特肾脏治疗业务主要提供家庭腹膜透析、数字化管理、血液透析和HDx等解决方案。据悉，早在1960年百特推出了首个腹膜透析（PD）液，又于1994年推出了自动化腹膜透析（APD）系统HOMECHOICE。据第三方数据统计，至2021年年底，由百特生产的腹膜透析液占据中国大陆74%的市场份额。

值得一提的是，百特2022年实现营收约151.13亿美元，同比增长18.22%。其中拟分拆的新公司Vanive就实现了45亿美元的营收，占比超过四分之一。此次分拆完成后，Chris Toth也将成为新公司Vantive及其约15，000名员工的CEO。该公司还表示，新的徽标和品牌将在晚些时候公布。

对于此次进展，Chris Toth表示：“Vantive 这个名字反映了我们敬业的员工对患者的坚定承诺，以及我们与客户合作帮助他们过上充实而有意义的生活的热情。我们渴望继续与肾脏和重症监护社区合作，努力改变全球护理。”

三巨头求变

在全球范围内，对于慢性肾病患者而言，血液透析一直是主要的治疗方式。根据前瞻产业研究院数据分析，2019年全球血透行业市场规模达到800亿美元；其中产品规模、服务规模分别达到140亿美元、660亿美元。血透行业具有刚需、高频的特征，经历疫情的冲击后，预计未来几年将迎来快速复苏全球血透行业市场规模将保持4%的年均复合增速，到2025年全球血透行业市场规模达到1015亿美元以上。

费森尤斯医疗

在此趋势下，血透三巨头也在纷纷进行密集布局，除了百特之外，费森尤斯也在2022年月宣布将其医疗保健北美公司（Fresenius Medical Care North）的护理部门Fresenius Health Partners与InterWell Health、Cricket Health合并成立一家独立的新公司，以提供肾脏护理服务。合并已经在2022年8月份完成，新公司以InterWell Health品牌运营。 2023年7月14日，费森尤斯医疗召开特别股东大会（EGM），以多数票批准将费森尤斯医疗从股份两合公司（Kommanditgesellschaft auf Aktien， KGaA）转变为股份公司（Aktiengesellschaft， AG），并选举了新费森尤斯医疗股份公司监事会的四名股东代表。法律形式的变更，标志着费森尤斯终于迎来业务分拆的重大改变。

DaVita与美敦力联手

全球第二大血液透析服务公司DaVita在去年中与美敦力联手成立新的肾健康科技公司Mozarc Medical，随后推出了新公司的中文品牌名“慕卓柯”。这家新成立的独立肾健康科技公司将汇集两家行业领导者的专业技术，从而推动肾病诊疗转型。国内方面，根据弗若斯特沙利文数据，预计我国血液透析设备和耗材市场将从2021年的134亿元增长至2026年的281亿元，年复合增速达18.6%。

根据《中国医疗器械蓝皮书2021版》数据，透析器市场目前仍然由外资品牌主导，占据了70%的市场份额，其中费森尤斯市场占比超过50%。但国内部分企业如威高、宝莱特和重庆山外山逐渐突破了生产壁垒，产能扩张，进口替代的速度还将进一步加快。

不过，三巨头的纷纷改革，预示着将以更灵活的姿态进行全球市场的布局，翻开了血透市场竞争格局的新一页，未来全球血透市场格局又将如何？对此，器械之家将持续关注。

来源：器械之家

责编：Adam

战略产品上市前被“截胡”，市场部紧急开会……

一位市场部产品经理和我说起，他们公司最近发生了一个紧急事件。

一天晚上11点，董事长召开线上会。会议讨论一个突发情况：他们公司即将上市的一款仿制药品，刚刚得知另外两个企业将提前上市，这样一来，他们从首仿变为了第四家上市产品。研发部明确进度无法再加速，董事长转向市场总监：“有何应对策略？”

这款药品市场潜力非常好，公司设定为未来的战略产品，举足轻重。市场总监东拉西扯，答非所问，最后只有低头认错，我们准备不足。

朋友问我有无办法，我开玩笑说：“你们市场部病在骨髓，无法可医啦。去听一听徐虹老师的课吧！”

新产品上市计划，这是一项市场部产品经理及以上级别经理的重要工作技能，不会做新产品上市的市场总监，以后当不了CEO。

各个国家情况不同，在国内来说，目前的新产品上市有其当前阶段的特定要求。

首先，何谓新产品？我在之前的文章中发表过自己的观点。其中既包含药物研发所谓的新品，更多的是站在市场营销学上的概念。

第一类：世界第一等，创新性革命性技术突破，颠覆治疗第一家，不给您颁个诺贝尔人民都不答应。改写指南，挽救无数绝望病患。这样的产品有吗？有的，古有青霉素，今有靶向药，在人类与病疾对抗的历史长河中，不同阶段总有几座里程碑又延长了我们的生命周期，如果有MKT小伙伴有幸参与这样的产品上市，人生大幸也。

第二类：没有那么惊天动地，而是在以往药品的基础之上优化，一代二代三代……左旋改右旋，单药改复合，马斯克爱玩的微创新。有小伙伴能参与上市，也是极好的。

第三类：针对你所服务的企业，站在企业产品管线的角度上，看是否可以在某一疾病领域，根据治疗方案中的药物组成，进行本企业的新品补充，多数是仿制药品，也常常会用VBP的方式“刺客准入”。或现在比较流行的模式，根据某目标患者类型，从高危期开始到康复及二次复发再到康复的全病程上，布局各阶段的产品，即有药品也有器材耗材，乃至保健品或可穿戴设备。目标宏伟，故事好听，更有利于拉到风投。

第四类：更加站在营销的角度上，是某一款药品之前在某一渠道已有销售，现在因发展的需要而开辟新渠道，比如因临床VBP而走向零售；比如需要短期快速抓住某一公共疾病事件，网上快速上市；比如之前在药店，需要有更多治疗指导而进入处方市场等。这也是科特勒所说4p中的渠道规化。与之相关联往往是规格、包装和价格，也需要产品经理充分论证，稳妥安排。

第五类：至真至纯，最高段位，是市场营销理念的大类型。我从徐虹老师的卓越营销理论体系中进行的归纳总结，简单来说，是三大细分的叠加，即一款药物在某一细分市场既易又肥的患者类型，再到市场机会即目标客户的易和肥的行为细分，再聚焦到策略落地时易和肥的客户画像时，这群客户的品牌观念和处方行为，尚处于认识的初级阶段。这时，不管这款药品上市时间长短，我们都认为这是一次新品上市。这是各行业商品品种众多的核心原理，也是就连水都可以分出那么多品类的原因。这是市场营销这门学科的基础课。

基于以上，我们可以知道，新品上市工作不是一个临时烧香的简单“工单”，它应该体现一家企业的长远规划布局，和董事长的核心追求方向。而这些一旦明确，接下来市场部的工作就应该是系统性地分析、梳理、决策、制定清晰的行动方案，有突发状况的备选方案，而竞争分析，早已涵盖其中，决不能允许“意外”发生了还束手无策。

总而言之，新产品上市策略应包含在产品大策略之中，而不是割裂开的独立一次行动。在产品全生命周期中，也不会只有一次“产品上市”，而是细分之下分阶段的。经验不足的小白朋友，需要系统地学习全步骤产品生意计划规划。

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专栏作者/减肥的人

思齐志愿者、医药营销斜杠青年。

来源：思齐俱乐部

作者：减肥的人

责编：Adam

全球范围：105家药企裁员，39家申请破产

新产品研发/上市进展不如预期、现金流难以维系、融资环境不佳……多家海外biotech申请破产，全球药企展开“自救”。

105家药企裁员 39家申请破产

据行业媒体Fierce Biotech统计，截至7月27日，今年累计已有105家药企（分月份按次统计，不去重，完整名单见文末附1）在全球范围内进行了裁员，数量已达到去年上半年的1.75倍。其中既包括部分企业小幅的人员调整，也有裁员过半，甚至裁撤几乎所有员工、面临破产的企业。

另外，综合各企业公告及行业媒体报道，据不完全统计，今年有39家来自各个业务领域的医药企业申请破产、清算关闭或濒临破产等（完整名单见文末附2）。

从已公开申请破产原因以及相关细则的医药企业来看，新产品研发/上市进展不如预期、现金流难以维系以及融资环境不佳是最频繁出现的理由。

例如，曾在一级市场先后获得Mandra多轮投资的“明星创新药企业”Athenex，累计投资额近9000万美元，在纳斯达克上市后，Athenex依然被市场看好，也与香雪制药、药华医药等多家企业开展了合作。

但随着其口服紫杉醇部分临床数据及副作用劣于静脉注射紫杉醇、神经母细胞瘤细胞疗法在临床I期出现患者死亡、FDA拒绝批准其口服紫杉醇+Encequidar用于治疗转移性乳腺癌新药的上市申请等事件发生，Athenex展开了裁员、出售设备等多种自救措施，但在研发进展不顺、资金匮乏、债务缠身等诸多难题面前，Athenex最终选择申请破产。

不止是临床阶段，还有一些企业“倒”在了等待新产品上市批准的过程中。

例如，新冠疫情流行期间发展迅速的检测设备企业之一Lucira Health，在看到COVID-19检测需求下降的同时，开始推动流感新型联合检测试剂盒上市，但由于FDA监管批准速度慢于预期，导致其未在2022-2023年流感季获得预期利润，收入和资本化不足以抵消支出，Lucira也在今年申请了破产，寻求加速出售。

裁员、减管线 全球药企展开“自救”

从上述企业申请破产依据的法律来看，多数企业是根据联邦破产法第11章内容申请的破产——不同于清算资产、彻底关闭，第11章的程序下，债务人仍控制着企业运营，法院将帮助企业重组其债务和义务，这也可以视作企业自救的举措之一。

根据破产法第11章，申请破产的个人或企业有提出重组计划的机会。计划可能包括缩减业务规模以减少开支、重新谈判债务等。

例如，美国仿制药企Lannett此前曾申请过破产，今年6月，其重组计划得到确认，通过财务重组，Lannett减少了约6亿美元的债务，其CEO表示这使得公司能“以更强大的财务基础进入新时代，拥有新的能源和资源，专注于我们的核心业务”。

今年4月，强生的子公司LTL也重新申请了破产保护，以通过重组计划应对诉讼索赔等。

相比于申请破产，人员与管线调整以及寻求收并购是对企业而言更为常见的“自救”措施。

7月25日，渤健在公布其2023年第二季度业绩的同时，宣布了一项名为Fit for Growth的削减计划，包括减员1000人、停止至少四种药物的研究开发等。

渤健称，Fit for Growth是为了优化成本结构、提高研发生产力和减低风险，实现可持续增长，其目标是在2025年前节省10亿美元运营费用，其中3亿美元将被重新投入产品开发和商业化。

从涉及的业务部分来看，部分企业选择从裁撤销售人员入手。例如，由于收入持续下滑，生物制药企业Amarin日前宣布将解雇其在美国的全部销售人员，并减少30%的非销售人员，其CEO表示“该项目将带来1000万美元的重组费用，预计每年将节省约4000万美元的成本”。

今年上半年，阿斯利康、药明康德、辉瑞、强生、赛诺菲、BMS、武田、拜耳等大型企业均有裁员或管线调整的消息传出，当前，降本增效、“熬过周期”是全球药企共同的目标之一。

附1：2023年全球生物制药企业裁员情况统计

全球范围：105家药企裁员，39家申请破产

附2：2023年海外申请破产或已经关闭的医药公司

全球范围：105家药企裁员，39家申请破产

来源：赛柏蓝

作者：陈芋

责编：Adam

雅培中国区高管换人

近日，据雅培医疗内部公告，雅培电生理中国区总经理将进行调整，原爱德华中国区瓣膜治疗事业部高级总监刘蓓（Laura）于7月20日起担任此职务。

Laura拥有南开大学学士学位和美国密歇根州立大学工商管理硕士学位，从2006年开始进入医疗行业，先后在强生骨科、波科呼吸业务任职多年，之后还曾在一家骨科的Startup公司B-One担任全球营销和中国售副总裁直到2018年重回MNC，领导爱德华的外科瓣膜业务。

与此同时，原电生理中国区总经理陈澜（Laurie）将作为亚太区业务发展高级总监，继续专注于中国和亚太地区的许多关键战略举措，并与Laura密切合作与交接，应对VBP等一系列挑战。

Laurie在中国电生理领域深耕非常久，在强生医疗任职多年后，她于2012年加入圣犹达任职EP的业务负责人，后随圣犹达一同并入雅培，在过去的12年里，她领导了雅培电生理中国区的发展，并为未来的发展奠了坚实的基础。

CEO换人，高管团队也改组

值得注意的是，不仅仅是中国区，雅培总部领导层也同步经历着大调整。

6月12日，据华尔街新闻报道，雅培的高管团队正迎来新一波改组，涉及岗位包括首席财务官、财务执行副总裁、财务总监等。

雅培中国区高管换人

消息表示，新任首席财务官（CFO）Philip Boudreau将于今年9月1日起正式上任，这也是该岗位2017年、2020年后迎来的又一次变动。

除去简单的岗位调换外，雅培还对领导结构进行了调整。改组细节如下：

Philip Boudreau

新头衔：雅培财务高级副总裁兼首席财务官（继续向 Funck汇报工作）

上一职务：雅培公司副总裁兼财务总监（2020年被任命）

说明：1997年加入雅培，2017年至2020年担任医疗器械部门副总裁、财务总监，2012年至2017年担任即时诊断部门副总裁、财务总监和商业支持。此外还曾在雅培的诊断、糖尿病和营养业务中担任过各种财务职位。

基本工资：600,000美元，他的目标年度奖金机会为基本工资的90%。

Robert Funck

新头衔：雅培财务执行副总裁

上一职务：雅培首席财务官（2020年3月被任命）

说明：1987年加入雅培，此后担任过多个财务管理职位，包括副总裁、财务总监；内部审计副总裁；副总裁、财务总监；雅培制药业务部门副总裁兼财务总监。

John McCoy Jr.

新头衔：雅培财务总监

上一职务：雅培财务主管

说明：2017年加入雅培。

来源：体外诊断网

责编：Adam

一针抵半年，降压“神针”来了？

长期以来，“静默杀手”高血压，正威胁着无数人的健康。据悉，我国高血压患者已突破3亿人次，全球已突破14亿人次，但高血压控制率一直较低，我国仅有16.8%。

这一紧张局面，或将被Zilebesiran打破。

近日，Alnylam公司在《新英格兰医学杂志》上公布了其在研RNAi药物Zilebesiran的临床1期试验数据，其有效性可持续6个月，意味着若该药能够上市，高血压患者每年只需打两针。

一针抵半年

Zilebesiran是一种针对肝表达血管紧张素原的RNAi药物，其临床1期试验在107名轻度至中度高血压患者中进行。A部分患者随机注射（10、25、50、100、200、400、800 mg）Zilebesiran或安慰剂。B部分评估了Zilebesiran(800 mg)在低盐和高盐饮食条件下对血压的影响。E部分评估了Zilebesiran(800 mg)与厄贝沙坦联合用药的影响。

该研究的主要终点是不良反应的频率，次要终点为血清AGT相对基线的变化、药代动力学以及血压相对基线的变化。

安全性方面，58名接受Zilebesiran治疗的患者出现了不良反应，占Zilebesiran组总人数的72%，28名接受安慰剂的患者同样出现了不良反应，占安慰剂组总人数的88%。最常见的不良反应都是轻微的、短暂的注射部位反应，无需要干预的低血压、高钾血症或肾功能恶化的事件。

有效性方面，在A部分试验中，与安慰剂相比，血清AGT的降低与Zilebesiran呈剂量依赖性，效果可持续长达六个月。

单剂量使用zilebesiran（≥200 mg）8周时，可降低收缩压（>10 mmHg）和舒张压（>5 mmHg），该降压效果在整个昼夜期间都保持一致，并且该效果可持续6个月。在800 mg剂量下，Zilebesiran治疗6个月时可使平均收缩压和舒张压分别降低22.5±5.1 mmHg和10.8±2.7 mmHg。

在研究的B部分以及E部分，服用Zilebesiran后，高盐饮食会使血压变化减弱，而联合使用厄贝沙坦可使血压变化增强。

据悉，RNAi是一种使相应基因沉默、达到抑制蛋白质翻译目的的技术，代表了当今生物学和药物开发中最有前途和快速发展的前沿领域之一。如今RNAi药物走上治疗高血压疾病的舞台，或将发挥巨大潜力。

除了RNAi药物外，还有哪种在研技术值得关注？

细胞疗法

能否成为“解压”关键？

哪种疗法代表着重生与希望？细胞疗法一定榜上有名。近期，细胞疗法接连在各领域取得突破性成绩，如糖尿病领域，已经可使1型糖尿病患者一段时间内彻底摆脱外源性胰岛素。

在高血压领域，细胞疗法同样取得了一些成绩。研究发现，干细胞疗法治疗高血压所引起的各种并发症具有良好的效果，如中风、心力衰竭以及脑出血等。

以中国人民解放军第303医院手术联合自体间充质干细胞治疗高血压脑出血临床试验为例，在40例高血压导致的脑出血患者中，分别治疗1个月以及6个月，患者的语言以及肌力改善情况都明显好于对照组。

但目前细胞疗法处于刚刚兴起阶段，在高血压领域还没有产品问世。但如同细胞疗法在其余领域取得的骄人成绩一样，细胞疗法或许也是高血压患者“解压”的关键。

除了细胞疗法外，在研药物方面，笔者通过药智数据库以及chinadrugtrials网站查询了当前降压药的在研情况，输入高血压词条进行搜索，共出现1254项相关的临床试验，但其中的新药不足10款，多以仿制为主。下表1为笔者整理的几款在研降压新药。

我国处于临床阶段的降压新药

数据来源：药智数据库、chinadrugtrials

其中，可以重点关注药物为信立泰自主研发的1类新药S086片，该药物为血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi）。

值得注意的是，2023版《中国高血压防治指南》首次将ARNi类药物纳入其中，而目前国内用于高血压的ARNi类药物仅诺华的诺欣妥，2022年诺欣妥在我国销售额超25亿元。S086片若最终能顺利获批，将一定程度上改写国内ARNi类药物的竞争格局。

全球超14亿患者

我国市场规模破千亿元

据估计，目前全世界已有14亿人以上患有高血压，但其中只有14%的患者血压得到控制。依据《中国心血管健康与疾病报告2019》统计数据，我国18岁以上高血压患病人口约3亿人，其中≥18岁成人高血压的知晓率、治疗率和控制率分别为51.6%、45.8%和16.8%。

据沙利文研究院和华安证券研究所统计，2021年我国高血压药物市场已经打破千亿元级别。而根据《中国高血压防治现状蓝皮书2018版》显示，我国高血压患病率还会持续增长，这将持续带动降压药市场规模的增长。

一针抵半年，降压“神针”来了？

我国降压药市场

图片来源：沙利文研究院、华安证券研究所

另一方面，我国高血压人群的知晓率只有51.6%，治疗率为45.8%，从本组数据可看出，大部分知晓自己患有高血压的患者都进行了治疗。但是目前还有近一半人群不清楚自己患有高血压，所以若是想进一步扩大降压药市场，还需提高患高血压的知晓率。由此可见，我国降压药的市场都会进一步的扩增。

小结

RNAi药物取得临床上的成功，是降压药领域的重大突破，若能最终获批，将成为无数高血压患者的福音。

来源：药智网

作者：四月的雨

责编：Adam

济民可信吸入用复方异丙托溴铵溶液获批上市

上海2023年7月31日 /美通社/

济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司（以下简称”艾施特制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司吸入用复方异丙托溴铵溶液（规格2.5ml/支）上市销售。该产品为济民可信今年第三个获批的吸入制剂，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛，由旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称”上海济煜”）承担研发，艾施特制药落地生产。


济民可信今年第三个获批的吸入制剂

我国目前20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，患者总人数达到4570万^[1]。此外，约1亿人罹患慢性阻塞性肺病（COPD），已成为我国居民第三位主要死因^[2]，吸入药物是治疗哮喘和COPD的首选疗法。

吸入用复方异丙托溴铵溶液活性成分为异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇，其中异丙托溴铵通过作用于气道平滑肌M受体发挥气道扩张作用，硫酸沙丁胺醇通过作用于气道平滑肌β2受体发挥气道扩张作用。一项为期85天的随机、平行分组研究比较了雾化吸入3.0mg硫酸沙丁胺醇、0.5mg异丙托溴铵或复方制剂治疗的疗效，该项研究结果显示，相较于单一成分的药物作用于单一受体，吸入用复方异丙托溴铵溶液的两个活性成分分别作用于肺部的M受体和β2受体，起到协同作用，扩张气道作用更强^[3]。

上海济煜与艾施特制药合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台，覆盖干粉吸入剂、吸入气雾剂、吸入溶液/混悬液、以及其它粘膜给药制剂等多种剂型，通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效，降低给药剂量，提高药物疗效，该平台未来将有多个产品陆续进入注册申报阶段，造福更多患者。

参考文献：

[1] Chen Wang, Jiangying Xu, Lan Yang, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study) a national cross-sectional study. Lancet 2018 Vol 391 1706-1717.
[2] Kewu Huang, Ting Yang, Jiangying Xu, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China a national cross-sectional study. Lancet 2019 Vol 394 407-418.
[3] Routine nebulized ipratropium and albuterol together are better than either alone in COPD. Chest 1997, 1514-1521

新加坡创业公司的呼气检测技术在糖尿病并发症临床检测上获得突破

新加坡2023年7月31日 /美通社/

由新加坡国立大学科研人员创立的医疗科技初创公司Metanoia Sensing Pte Ltd近日已成功完成其旗舰产品MetaNose在糖尿病酮酸中毒症（DKA）患者中的临床研究。这项研究包含60名DKA患者和250名对照对象，实验结果显示出90%的敏感性和92.4%的特异性。

MetaNose是一款开创性的呼吸分析器，旨在检测DKA并监测葡萄糖代谢。DKA是糖尿病患者的体内缺乏胰岛素时血液中有害物质酮体的堆积造成的严重病症。

MetaNose将先进的微电子机械系统（MEMS）传感器模块与基于AI的传感器信号处理算法相结合，来科学的分析用户的呼吸中物质的含量进而监测葡萄糖代谢。MetaNose简单易用，独立使用的同时也可利用手机APP追踪记录信息。此外，MetaNose 已成功获得美国食品和药物管理局（FDA）的医疗器械认证，这也是企业向全球市场推广这款产品迈出的重要一步。

“Metanoia旨在革新糖尿病和DKA风险的管理。这项临床研究是一个重要的里程碑，展示了该设备对糖尿病相关风险的早期检测和定期监控的潜力，” Metanoia Sensing的首席医务官Dr. Gui 表示。

MetaNose在非医疗领域也有极大的应用前景。由于该设备在监测糖类和脂肪代谢上的强大能力并且可以为用户提供实时反馈，MetaNose可以帮助减肥人群和生酮饮食人群优化他们的饮食和运动习惯。该设备可实时告知用户其脂肪代谢速率，精确度高。Metanoia Sensing的产品已在诊所、医院、健身机构实现了应用，公司将持续探索产品的潜在应用并为用户带去更优的体验。

大熊制药与扬子江药业合作开发的”Fexuclue”在中国已提交产品许可申请……瞄准世界第一抗溃疡药物市场

韩国首尔2023年7月31日 /美通社/

韩国本土34号新药 — 大熊制药的胃食道逆流疾病治疗新药”Fexuclue”于去年7月在韩国上市后，在短短不到1年的时间继而攻占规模约184亿人民币的全球最大的抗溃疡药物市场-中国。

根据医药品市场调查机构IQVIA（IQVIA Global MIDAS）的数据，以去年为基准，中国的抗溃疡药物市场规模约为184亿人民币，赶超美国（173亿人民币），市场规模位居全球第一。

大熊制药（代表全胜浩、李昌宰）于5日宣布，已向隶属于中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品评估中心（CDE）提交了P-CAB（钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂）系列”Fexuclue（通用名：盐酸非苏拉生片）”的产品许可申请书（New Drug Application, NDA）。

此次NDA是在中国对Fexuclue胃食道逆流疾病（GERD）治疗适应症的有效性和安全性进行评估的三期临床成功后提交的。这次产品许可申请是大熊制药Fexuclue在全球范围内成功提交的第十二次海外产品许可。关于喜讯连连的海外进军消息，大熊制药表示Fexuclue正在努力成为改变全世界胃食道逆流疾病市场治疗模式的”game changer”。

P-CAB制剂是对现有PPI（质子泵抑制剂）制剂的药效缓慢、受饮食影响、药物相互作用问题等缺点进行改善后制成的新一代胃食道逆流疾病治疗药物。属于P-CAB系列的Fexuclue不会因胃酸而激活，与质子泵结合，根据多项临床研究结果，已证明Fexuclue不受饮食影响，具有快速、稳定抑制胃酸的效果。并且，Fexuclue还具有在治疗药物中半衰期最长（9小时）等优点。目前，Fexuclue的适应症共有2个，分别为▲治疗糜烂性胃食道逆流疾病 ▲改善急性胃炎及慢性胃炎胃粘膜病变。

Fexuclue在中国三期临床取得成功，预计将顺利获得产品许可。研究表明，根据Fexuclue与作为活性对照药物的PPI系列埃索美拉唑的有效性及安全性进行比较研究所得的结果，胃食道逆流疾病患者的黏膜治疗效果和酸逆流、胸痛改善指标等证明了Fexuclue的非劣等性。另外，根据药物异常反应等安全性评估结果，也未发生严重异常反应等。

中国三期临床试验发布人，中山大学肖英莲教授表示”与PPI相比，P-CAB具有只需一天就能产生药效以及餐前餐后服用效果一致的优点，未来P-CAB将逐步取代PPI，而Fexuclue将引领这种趋势”。

大熊制药代表全胜浩表示，”Fexuclue在迅速发展为世界最大规模市场的中国完成了三期临床试验和产品许可申请，这充分反映了大熊制药独有的加速化战略。截至2025年，我们会向全球共30个国家递交NDA，截止2027年，大熊制药Fexuclue将达成进军100个国家的目标，以此将Fexuclue打造为名副其实的国际重磅新药”。

【喜报】与改革开放热土共成长打造世界一流自由贸易引领区！外高桥集团股份获评市国资系统企业文化建设优秀企业

7月27日，上海市国资系统企业文化论坛举行，市国资系统企业文化建设优秀企业名单公布，上海外高桥集团股份有限公司成为本次唯一上榜的区属层面国企，展示了浦东国有企业在新时代新征程国企文化建设中的引领风采。