药明康德2023H1:员工减少3000余人

近日,药明康德发布2023年中报:

 

2023年上半年公司实现营收189亿,同比增长6.3%,剔除新冠同比增长27.9%;实现归母净利润53亿,同比增长14.6%,扣非归母净利润48亿,同比增长23.7%;在手订单同比增长25%。2023 年,公司预计实现全年收入增长 5-7%。

药明康德2023H1:员工减少3000余人

 

2023 年上半年,公司新增客户超过 600 家,过去 12 个月服务的活跃客户超过 6,000 家,全球各地客户对公司的服务需求持续增长。剔除特定商业化生产项目,公司在手订单同比增长 25%。

 

值得注意的公司披露的最新员工数量和2022年报相差3065人,其中亚洲减少3050人。

 

截至本报告期末(2023半年报),公司共拥有 41,296 名员工,其中 12,520 名获得硕士或以上学位,1,374 名 获得博士或同等学位。

 

药明康德2023H1:员工减少3000余人

 

我们再看看2022年报:

 

公司共拥有44,361 名员工,其中 13,281 名获得硕士或以上学位,1,407 名获得博士或同等学位。

 

药明康德2023H1:员工减少3000余人

 

我们从两个表格对比来看,减少最多的是亚洲(人),有3050人。

 

关于药明康德优化员工信息,今年3月末还传出了“关闭上海临港基地,裁员数百名员工”的传闻。

 

药明康德2023H1:员工减少3000余人

 

之后药明康德在投资互动平台上表示,在临港的基地由于业务调整需要,过程当中涉及大约50名员工,涉及员工占公司员工总数约0.12%,不涉及其他部门。

 

关于2023全年展望如下:

 

药明康德2023H1:员工减少3000余人

 

来源:细胞基因治疗前沿

作者:药圈涛哥

责编:Adam

 

FDA又涨价,2024年新药申请费将突破400万美元

近日,据外媒披露,FDA公布了2024财年的《处方药使用者付费法案》(Prescription Drug User Fee Act,PDUFA)费用计划。具体内容为,2024财年,对于需要临床数据的新药申请,药企需向FDA支付超400万美元,较2023年的320万美元同比增长约25%。费用之高昂,是有史以来的第一次。

 

对于不需要临床数据的新药申请,费用也将从2023财年的160万美元涨到约200万美元。

 

PDUFA由美国国会于1992年制定,授权FDA向药品开发商收取费用,从而加快药物上市申请的审评审批。FDA会对每一项申请设置一个审批截止日期,即PDUFA date,在此时间之前FDA必须对申报药品做出审评决定——批准、不批准、补充资料后再考虑是否批准。

FDA又涨价,2024年新药申请费将突破400万美元

 

数据显示,FDA对需要临床数据的新药申请费用已在近6年上涨了120万美元,从2017年的200万美元左右增加到2023年的320万美元。

 

来源:医药魔方

责编:Adam 

 

又一跨国药企高层变更,来自百济神州

据美国商业资讯报道,梯瓦(Teva)宣布任命Angus Grant 为业务发展执行副总裁,今日(8月1日)起上任。

 

Angus Grant 拥有里士满大学(University of Richmond)学士学位和弗吉尼亚医学院(Medical College of Virginia)解剖学和免疫学博士学位,并在美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)完成了博士后培训。在全球制药和生物技术领域,Angus Grant 拥有超过25年的行业经验。

 

2020年7月,Angus Grant 加入百济神州担任首席业务执行官,负责业务发展、联盟管理、帮助推动外部创新和对其他公司的投资项目,并带领全球发展战略。正是在他任职期间,百济神州与诺华签署了PD-1和TIGIT协议。今年2月,Angus Grant 从百济神州离职。

 

在加入百济神州之前,Angus Grant曾担任痴呆症发现基金(DDF)的首席执行官,并帮助重组了领导团队和投资策略,推动新产品进入临床开发。

 

在更早期的职业生涯中,Angus Grant还曾在Celgene、诺华集团(Novartis)、默克集团(Merck KGaA)、Rhone Poulanc-Rohrer、史克必成公司(SmithKline Beecham)以及美国食品药品监督管理局(FDA)生物制剂评估和研究中心等担任各种职务。

 

梯瓦总裁兼首席执行官Richard Francis表示:“Angus Grant 是在‘激动人心的时刻’加入公司的,因为我们正开始实施‘转向增长’战略。”

 

“转向增长”战略

 

梯瓦是目前全球规模最大的仿制药企业之一。2022年财报数据显示,梯瓦全年收入为149亿美元,较上年下滑6%;仿制药的销售额为86亿美元,低于2021年的90亿美元,在美国、欧洲和国际3个区域,该业务的销售额均有所下降。

 

仿制药业务增长乏力,但是创新药已初显潜力。2022年,梯瓦偏头痛新药Ajovy(Fremanezumab)营收3.77亿美元,同比增长20%;舞蹈症新药Austedo(氘代丁苯那嗪)营收9.63亿美元,同比增长20%。

 

为了聚焦高价值产品,实现业务增长,今年5月,首席执行官Richard Francis上任四个月的投资者电话会上,宣布了梯瓦新的战略框架。未来,Teva的增长支柱包括:商业产品组合、生物仿制药、创新产品线和仿制药。

 

短期内,梯瓦将从治疗亨廷顿舞蹈症的Austedo中寻求增长。今年2月,美国食品和药物管理局批准Austedo每天一次的新配方。梯瓦还将努力扩大Austedo在关键地区的供应,预计2027年该药的销售额将达到25亿美元。

 

在Richard Francis的新规划中,创新药业务将变得越来越重要。虽然四大“增长支柱”中仍提到了仿制药,不过这项业务的比重正在被淡化。

 

另外,据外媒7月6日报道,梯瓦正在调整其API部门的战略选择,并考虑将其出售,评估人士预计该业务价值20亿美元。截至目前,梯瓦的API部门拥有16家生产工厂,能生产超过400种API,该部门在全球覆盖1000多家客户,拥有约5000名员工。值得注意的是,调整API部门战略可能是梯瓦整体战略调整的一部分。

参考资料:

[1] Businesswire: Teva Announces Appointment of Dr. Angus Grant to Executive Vice President, Business Development

[2] Fierce Pharma: Teva CEO Richard Francis poaches business development head Angus Grant from BeiGene

[3] Fierce Pharma: Teva’s new CEO Richard Francis lays out his ‘pivot to growth’ strategy

[4] 医药经济报:《增长疲软,仿制药巨头梯瓦转型创新药!全球仿制药市场生变?》

[5] E药CM10:《增长乏力,Teva考虑20亿美元出售原料药业务》

[6] 美通社:《百济神州宣布任命Angus Grant博士为Chief Business Executive》

 

 

来源:思齐俱乐部

整理:Nicole

责编:Adam

 

药企、药代一起查!医院成医药反腐重点区域

今年,医药领域反腐的强烈信号已经释放。

药企、药代一起查!医院成医药反腐重点区域

7月28日,纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开,中央纪委副书记、国家监委副主任喻红秋出席会议并讲话。

 

会议指出,集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。各级纪检监察机关要深刻认识开展集中整治工作的重要性和紧迫性,立足职责定位,尽职尽责、全力配合。要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力,深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度,紧盯领导干部和关键岗位人员,坚持受贿行贿一起查,集中力量查处一批医药领域腐败案件,形成声势震慑。把握政策策略,坚持实事求是、依规依纪依法,坚持惩前毖后、治病救人,最大限度地教育人、挽救人、感化人。强化以案促改,推动深化改革、完善制度。强化工作落实,精心组织实施,交出一份让党中央放心、让人民群众满意的答卷。

 

中央纪委常委、国家监委委员许罗德主持会议,国家卫生健康委负责同志,中央纪委国家监委机关有关部门和派驻机构、各省级纪委监委、有附属医院的中管高校纪检监察机构负责同志出席会议或以视频方式参会。

 

在动员会召开次日,湖北省纪委监委通报,湖北中医药大学副校长、湖北省中医院原院长何绍斌涉嫌严重违纪违法,目前正接受湖北省纪委监委纪律审查和监察调查。

 

与2022年全年约75位医院院长、书记被查的数据相比,今年以来,医疗卫生领域反腐明显加速。

 

据不完全统计,今年至今,全国已有至少155位医院院长、书记被查,数量已超过去年全年的两倍。

 

各地纪委监委通报了多起同一医院的一、二把手和重点科室的负责人接连“落马”的“塌方式”违法违纪案件,均涉及通过在药品采购、医疗器械及耗材采购等事项上为他人谋取利益、收受贿赂等问题。

 

据梳理发现,广东、四川两地反腐强度尤其大,出现一天之内、一周之内接连通报医院院长、书记被查。

 

在广东省内的东莞、惠州、湛江、阳江、清远等一批地级市医院,以及揭阳、始兴等区县级医院,已经接连有不下14位医院院长因违法违纪问题落马,其中还有来自三甲医院的已退休院长。

 

5月15日,据“清风揭阳”消息,经揭阳市委批准,揭阳市纪委监委对揭阳市人民医院原党委书记、院长翁建东严重违纪违法问题进行了立案审查调查。

 

就在同一天,普宁市政协原副主席、普宁市人民医院原院长陈阳生在被立案调查后,经揭阳市纪委常委会会议研究并报揭阳市委批准,由揭阳市监委给予陈阳生开除公职处分;没收其违法所得;将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉,所涉财物一并移送。

 

6月16日,“清风揭阳”发布消息:普宁市人民医院医共体总院党委书记刘特彬涉嫌严重违纪违法,目前正接受普宁市纪委监委纪律审查和监察调查。刘特彬与陈阳生二人曾搭班共事七年,刘特彬被查后,普宁市人民医院一、二把手全部落马。

 

在广东省汕尾市,5月23日一天之内,广东省汕尾市纪委监委接连发布两则医院院长被查的消息,通报显示,陆丰市人民医院原院长洪永洲、汕尾市人民医院原党委书记、院长林少东涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪委监委纪律审查和监察调查。

 

在医疗医药大省四川,宜宾市纪委监委在1月9日连发了两则通报,四川省宜宾市第一人民医院原党委书记、院长谢明均与副院长杨利涉嫌严重违纪违法,被带走调查。之后7月6日,“廉洁宜宾”发布通报,谢明均被开除党籍、杨利被开除党籍和公职。

 

此前在4月3日,“廉洁宜宾”同日发布了宜宾市第一人民医院屏山院区党总支书记蔡培强和高县人民医院党委书记钟远伦,因涉嫌严重违纪违法被查的消息。经梳理“廉洁宜宾”公开通报发现,今年上半年,宜宾医疗系统已有十多名领导先后被查。

 

6月12日,四川省纪委监察委员会连续发布两起通报,两位“落马”院长虽不在同一家医院,但都是川北医学院的附属医院,分别是川北医学院附属医院(临床医学院)原院长谢建平、川北医学院第二附属医院原党总支书记、院长杨小霖。 医院中为何接连出现“塌方式”腐败?

 

医院院长、书记带头腐、科室主任、医生上行下效,在不法商人疯狂“围猎”之下,容易形成滋生腐败的全链条。

 

5月31日,中纪委国家监委网站发布《图解纪法 | 对单位行贿罪》,以漫画形式揭露医疗设备采购中的回扣内幕:医疗器械和医疗设备销售商,为谋取不正当利益,通过医院的介入室、心血管等科室负责人向相关科室全体医生给予回扣。

 

据“廉洁四川”发文披露的绵竹市人民医院原骨科主任黎孝富贪腐案,经查,2011年9月至2020年12月,黎孝富在担任绵竹市人民医院骨科副主任、主任期间,不仅自己在耗材招采中牟利,还带着科室医生拿500多万元回扣。

 

吉林省某市级医院的一位退休医生曾表示,医药“大包商”为了搞好关系,整个科室都会给“好处”,也是“封口费”。如果个别医生不想同流合污,那就意味着站到了全科室的对立面。

近年来,国家持续加大对医药购销领域和医疗服务中不正之风的整顿力度。

 

2020年5月,国家卫健委会同公安部等八部门发布《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,明确严肃查处收取医药耗材企业回扣行为,制定医务人员对外交往行为规范等。

 

2021年11月,国家卫健委等多部门发布《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》,包括合法按劳取酬,不接受商业提成;恪守交往底线,不收受企业回扣等。

 

2022年6月,国家卫健委、工信部等九部委印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》,要求进一步加强对院内“商业贿赂”“耗材回扣”等违规行为的监管,深入开展医疗领域乱象治理,惩治“红包”、回扣等行风问题等。

 

2023年5月,国家卫健委等14个部门联合印发了《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,要求健全完善行风治理体系,重点整治医药领域突出腐败问题。这是按照国务院组成部门和相关职能调整情况,纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位进行调整后,首次对纠风工作进行部署。 2023年7月,国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局,联合召开视频会议,部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。

 

会议强调,医药领域腐败问题直接危害人民群众生命健康,要以“零容忍”态度坚决惩处腐败,大力营造风清气朗的医药领域发展环境。要进一步站稳人民立场,切实增强责任感使命感,压实主体责任,形成工作合力,针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”,坚持标本兼治、纠建并举,坚持较真碰硬、宽严相济,深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理,进一步形成高压态势,一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。为畅通问题线索途径,“互联网+”行风评议平台同步在国家卫生健康委网站上线。

 

可以预见,2023年下半年,全国药品耗材领域监管和反腐力度将是前所未有。

 

来源:法治复兴号

责编:Adam

 

国产PD-1出海频传新进展,百济、恒瑞、君实谁能拔得头筹

国产创新药出海又传来好消息。

 

7月31日晚间,江苏恒瑞医药股份有限公司公告称,近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的《受理信》,公司提交的注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)联合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BLA)获得了FDA正式受理。

 

上述两款药品被称为“双艾组合”,其中注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)属于抗PD-1类肿瘤药,也是四大国产PD-1之一。自2022年3月,信达生物信迪利单抗注射液闯关FDA失败,以PD-1为代表的国产肿瘤药出海之路就蒙上了阴影。不过,2023年以来,国产PD-1在欧美主流市场的审批不断传出好消息。

 

恒瑞医药官宣上述消息之前,7月23日,百济神州公告称,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)发布其推荐替雷利珠单抗注射液获得上市许可的积极意见,建议批准替雷利珠单抗注射液单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者。这意味着,百济神州的替雷利珠单抗有很大希望在欧盟上市。

 

此外,百济神州在7月18日的投资者研发日发布会上还提到,美国FDA已完成对其PD-1抑制剂替雷利珠单抗的现场核查。去年7月,百济神州公告称,FDA因新冠疫情相关的旅行限制,无法如期完成所需的现场核查工作,因此将延长PD-1针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的新药上市许可申请的目标审评完成时间。

 

君实生物的PD-1肿瘤药特瑞普利单抗出海之路也不顺利。2022年5月,FDA要求君实生物就特瑞普利单抗进行一项质控流程变更。最新的消息是,7月31日晚间,君实生物公布的一份投资者记录表提到,公司在美国和加拿大与Coherus开展合作,已于5月底顺利完成美国食品药品监督管理局(FDA)对于特瑞普利单抗国内生产基地的现场核查,公司合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作,特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌有望在不久后于美国正式获批上市。

 

对于国内医药行业来说,国产PD-1走出来的出海之路是整个行业的宝贵经验;对于国产企业而言,谁能拔得头筹成功出海,则意味着打开更广阔的市场,带来业绩上的提升。据公开的财报资料,恒瑞医药未披露卡瑞利珠单抗2022年的销售表现,而2022年,君实生物核心产品及特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入7.36亿元,百济神州替雷利珠单抗在中国的销售额达到28.59亿元。 

 

恒瑞医药公告称,本次注射用卡瑞利珠单抗BLA获受理后,尚需FDA审评、审批通过后方可获批上市。 截至目前,尚未有国内企业报批的PD-1获得FDA批准上市。注射用卡瑞利珠单抗与甲磺酸阿帕替尼片单药均未在美国获批上市,本次联合申请能否获得FDA批准尚存在不确定性。

 

来源:澎湃新闻

作者:李潇潇

责编:Adam 

 

119家药企晒上半年成绩单

踏入7月,A股上市公司2023年半年报披露拉开帷幕。 

 

截至7月31日,A股共119家药企披露2023年H1业绩预告。其中,共45家药企业绩预增,云南白药业绩一骑绝尘,成为唯一一家净利超25亿美元的药企;以岭药业、鱼跃医疗、科伦药业净利均超10亿元。

 

有人欢喜有人忧,亏损的企业也不在少数。

 

其中,13家药企增亏,主要为医疗器械和中药领域,分别为大理药业、龙津药业/ST东洋、ST目药、荣丰控股、太龙药业、贝瑞基因、ST三圣、前沿生物-U、蓝帆医疗、ST中珠、百奥泰、智翔金泰-U。

 

与此同时,德展健康、圣达生物、南华生物、国发股份、复旦复华、广济药业、未名医药、富祥药业、易瑞生物、灵康药业、奥赛康11家药企首亏。

 

预减的则有17家,九安医疗同比下滑超过140亿元,最为突出,同样如此的还有明德生物、达安基因等一众新冠概念股。这一类型企业,迫切需要回答:随着新冠业务的衰退,还有何增长点?

 

“疫情概念股”现颓势 

 

因新冠抗原试剂盒大火的九安医疗业绩继续下降。

 

7月14日,九安医疗发布2023年上半年业绩预告,预计上半年净利润7.5亿元至9.5亿元,较去年同期的152.44亿元下降93.77%至95.08%。

 

对于业绩大幅下降的原因,九安医疗称,去年同期,公司iHealth相关产品在美国市场畅销,产品销售收入大幅增长带动公司去年同期业绩大幅增长,iHealth品牌在当地的知名度和影响力大幅提升。公司报告期业绩较去年同期下降,主要是国内外市场对于相关产品的需求下降所致。

 

业绩下降的不仅是九安医疗,受益于新冠疫情的达安医疗、迈克生物、明德生物上半年营收净利同样双降。

 

作为曾经的新冠检测“黑马”,明德生物一度风光无限。

 

一组数据可见,如2019年,明德生物的营收仅1.81亿元,净利润4250.67万元。然而2020年3月,明德生物通过国家应急审批通道上市了新冠核酸试剂,就此,分子诊断产品成为拉动公司业绩大增的主要驱动力,公司的营收和盈利开始起飞。

 

2020年,明德生物营收暴涨至9.59亿元,净利润达到4.69亿元,暴增了1029.24%。2021年和2022年,随着疫情的发展,2021年明德生物的净利润增长201.37%,达到14.13亿元,2022年进一步跃升至42.08亿元。

 

然而,随着防疫检测产品市场需求大幅下降,明德生物预计2023年上半年实现归属于上市公司股东的净利润1亿元—1.3亿元,同比下降96.38%—95.29%;实现扣非净利润2千万元至4千万元,同比去年的27.50亿元下降98.55%- 98.91%。

 

同样如此的还有达安基因,上半年营收为5.36亿元,同比下降91.97%;归属上市公司的净利润为4.06亿元,同比下降88.68%。

 

随着新冠业务的衰退,受益于疫情而起飞的这一类型企业,迫切需要回答:随着新冠业务的衰退,还有何增长点?

 

九安医疗目前给出的回答是:未来将围绕爆款产品和糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中国和美国的落地两大核心战略布局,充分利用近年来iHealth系列产品在美国形成的品牌优势,将中国具有竞争力的技术和产品推向美国市场。同时,加快糖尿病诊疗照护“O+O”新模式在中、美两地的实施进度。

 

至于究竟是否能够挽救业绩颓势,还有待观察。

 

11家扭亏为盈

 

除了令人唏嘘的由盈转亏药企,还有11家药企扭亏为盈,如天士力、甘李药业、复旦张江、江苏吴中、美年健康、亚太药业等。其中,净利润最高的为天士力,预计归母净利润为6.6亿元至7.09亿元,同比增加262%到274%%。

 

对于业绩变动,天士力表示,主要原因为,2023年上半年度公司持有的主要金融资产公允价值下降6071.98万元,去年同期金融资产公允价值下降96539.67万元,本期公允价值变动损益较上年同期增加90467.69万元。

 

除此之外,由于去年同期公司引进研发项目,获得美国SutroBiopharma,Inc.的独家许可,在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区)独家开发和商业化一种靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物,支付许可首付款2500万美元,含税费折合人民币16858.00万元。对此,天士力表示,2023年上半年度将全力拓展产品市场,加大产品销售力度,重点提升核心品种的增长空间,产品销售收入增加,利润相应

 

糖尿病国产巨头甘李药业也释放了扭亏为盈的信号,2023年上半年预计净利1.2亿-1.6亿。

 

对于扭亏为盈的原因,甘李药业透露,主要系一方面,国内销售收入大幅增长,主要原因系公司国内胰岛素制剂产品销量较上年同期实现翻倍增长,特别是非长秀霖系列产品的销量增长尤为显著;另一方面,国际销售订单增加,国际销售收入较上年同期大幅增长。

 

这被外界认为,释放了一个向好信号:随着集采持续推进,通过集采中标产品加速放量,以及加大对集采外市场投入,胰岛素龙头们正在走出集采阵痛期。

 

来源:E药CM10

责编:Adam 

 

璧辰医药ABM-1310获美国FDA授予孤儿药资格认证

用于治疗携带BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤患者

 

圣地亚哥和上海2023年8月2日 /美通社/

 

璧辰医药(ABM Therapeutics)今日宣布,公司自主研发的小分子BRAF抑制剂ABM-1310已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资质认证,用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤(GBM)。

 

孤儿药资质认证的授予是FDA对那些用于治疗罕见病的药物的重要认可。该认证旨在鼓励和支持对于罕见病患者而言至关重要的药物研发。获得孤儿药认证后,璧辰医药在ABM-1310研发中将获得一系列经济激励措施,从而支持了ABM-1310在治疗GBM的研发,有望使GBM患者尽早获益。

 

ABM-1310是一种口服药物,具有高选择性、高水溶性和高血脑屏障通透性。它是璧辰医药自主研发的创新药物,用于治疗BRAF V600突变实体肿瘤。ABM-1310已经在美国和中国多家临床中心开展了针对BRAF V600突变晚期实体肿瘤的临床一期试验。该试验的阶段性研究结果已在2023年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公开发表。临床研究显示ABM-1310在包括原发性脑肿瘤(包括GBM和其他脑胶质瘤等)在内的晚期实体肿瘤患者中具有良好的抗癌疗效,且安全性、耐受性良好。专门针对GBM的一期临床试验也正在中国有序展开。

 

GBM是一种治疗困难的高侵袭性脑肿瘤。由于GBM的复杂性和抗药性,这种疾病的治疗面临着重重挑战。传统的治疗方法如手术切除、放射疗法和化学治疗仍无法完全控制疾病的进展,且药物选择也非常有限,需要更多创新和针对性的治疗方法。

 

璧辰医药一直致力于创新药物的研发,为患者提供更有效和便捷的治疗选择。ABM-1310获得FDA孤儿药资质认证,是璧辰医药研发史上的又一重要里程碑。公司将继续加大研发力度,为肿瘤患者提供更多创新药物。

绿叶制药罗替高汀微球在华上市申请获得受理并纳入优先审评审批

该产品为全球首个治疗帕金森病创新微球制剂

 

上海2023年8月1日 /美通社/

 

绿叶制药集团宣布,每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并获纳入优先审评审批程序,用于帕金森病的治疗。LY03003依托绿叶制药全球领先的微球技术平台开发,是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。与此同时,该产品也在美国和日本同步开发。

 

长期产生持续性多巴胺能刺激,有望满足千万帕金森病患者治疗需求

 

帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病,严重影响患者的生活质量。包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂(DAs)是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物,而使用持续性多巴胺能刺激(CDS)的非麦角类DAs亦可以对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。

 

LY03003是全球首个产生CDS的周制剂。相比其他已上市的DAs,LY03003克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激,肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征,7天内可维持稳定的罗替高汀释放,能够真正实现CDS,保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效,减少药物浓度波动导致的不良反应;且该产品每周一次的给药频率,可提升患者依从性,更利于帕金森病患者的长期管理。

 

LY03003的上市申请基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验,试验结果表明,LY03003治疗帕金森病安全有效,可全面持续改善帕金森病患者的运动症状,提高患者生活质量。

 

据统计,全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰[1]。而我国的帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人,几乎占到全球帕金森病患病人数的一半[2]。LY03003有望为这些患者提供更好的治疗选择。

 

以临床价值为导向,微球技术平台创新成果加速转化

 

微球制剂作为一种复杂制剂,针对临床需求设计释放速度和周期,可持续释放药物一周至数月,进而提高疗效,提升治疗安全性和依从性,具有显著的临床优势。然而,其研发、生产难度大、技术壁垒高,鲜有本土企业成功实现产业化转换。绿叶制药围绕该技术领域深耕多年,已达到国际领先水平。

 

凭借创新微球技术平台的核心技术优势,绿叶制药以临床价值为导向,围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域开发了系列微球产品:除了LY03003,公司另有在研的每月给药一次的罗替高汀微球制剂(LY03009),有望为临床治疗帕金森病提供更多治疗选择。此外,公司自主研发的注射用戈舍瑞林微球(百拓维®)于今年6月30日在中国获批,该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂。今年1月,另一自研产品利培酮缓释微球注射剂(Rykindo®)也在美国获批,为首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得美国食品药品监督管理局批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

 

随着微球技术平台创新成果的加速转化,公司将进一步发挥在该技术领域的领先优势,并协同现有资源与优势,加速推动在核心治疗领域的全球战略布局。

Ajay Nair被任命为TMG Search APAC的总裁

佛罗里达州德拉海滩2023年8月1日 /美通社/

 

总部位于美国的专注于医疗和健康技术、生命科学以及新兴高科技行业的领先猎头公司Mullings Group宣布,Ajay Nair将加入他们的团队,担任Mullings Group (TMG) Search APAC总裁。 Ajay将领导TMG高管猎头向亚太地区的扩展,在该地区发展和培养新的和现有的业务关系。

 

TMG拥有30多年的创业和职业发展经验,是医疗技术/健康技术市场上规模最大、最成功的猎头公司之一,在美国、加拿大、英国和亚太地区均设有办事处。这家猎头公司拥有超过8,000次成功猎头经验,800多个客户遍布全球数十亿美元的公司到新兴科技初创企业。在亚太地区的高速增长和公司扩大业务范围的趋势正在增加亚太地区主要市场对商业领导和工程人才的需求。

 

Ajay将为Mullings Group带来在医疗技术领域20多年的深厚行业专业知识,以及在美国、中东和亚太地区建立高绩效团队的良好往绩。Ajay利用他在亚太地区(包括中国、日本、韩国、印度和东南亚等主要市场)的任职经验,成功地在世界上一些顶级医疗设备公司建立了他的销售、营销和商业领导职业生涯。在过去三年中,Ajay在风险投资、初创企业和咨询领域工作,继续扩大他广泛的以人为本的网络,覆盖美国、中东和亚太地区。

 

“我非常高兴和荣幸能加入TMG Search团队。我从2005年起便一直与他们保持联系,多年来一直是他们的播客、更新和采访的热切关注者。Joe在他的团队中注入的文化和价值观真的和我产生了共鸣,我想不出比亚太地区的超增长环境更能代表TMG的地区了。” Ajay Nair – TMG Search亚太地区总裁

 

“由Ajay Nair领导Mullings Group的亚太地区计划非常令人兴奋。亚太地区的增长率有望超过世界上任何其他地区。Ajay曾在亚太地区的许多国家生活,他的医疗设备经验、领导力和对各国细微差别的理解对于和我们合作的个人和公司至关重要。” Joe Mullings – Mullings Group Companies董事长兼首席执行官

益普生公布2023年上半年强劲业绩并上调全年财务指引

巴黎2023年8月1日 /美通社/

 

2023年7月27日,全球特药领域生物制药公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)公布了2023年上半年的财务业绩。

–       2023年上半年以固定汇率计算[1]的总销售额增长7.4%(财务报告显示为7.2%),增长平台[2]销售额增长17.7%[1],新收购药物Bylvay®(Odevixibat)和Tazverik®(Tazemetostat)贡献巨大。索马杜林®(兰瑞肽)的销售额(目前约占总销售额的三分之一)下降了12.0%[1]

–       2023年上半年核心营业利润率为34.0%,下降了5.6个百分点。对研发管线投资,主要是对Bylvay和Tazverik的投资是产生这一变化的主因。国际财务报告准则(IFRS)下营业利润率为19.2%,下降15.7个百分点,其中涵盖了Albireo和Epizyme的整合成本和无形资产摊销

–       收购Albireo伴随着研发管线产品的几项有利进展,包括Onivyde®(伊立替康)、Bylvay、palovarotene和elafibranor

–       上调2023年财务指引:以固定汇率计算[1]计算的总销售额增长大于6.0%(前期指引:以固定汇率计算[1]>4.0%);核心营业利润率高于总销售额的30.0%(前期指引:约30%)

 

David Loew,益普生全球首席执行官:

“我们战略蓝图的成功执行实现了更多的收入增长、研发管线的进步以及由外部创新带来的进一步积极发展。执行力的提高助力了我们上半年在肿瘤和神经科学领域增长平台再创佳绩,同时,我对研发管线关于罕见病的进展感到尤为高兴,包括Bylvay在美国的另一项监管批准、elafibranor的积极临床试验结果以及palovarotene在美国进入有利监管阶段。这些进展将会使相应适应症的患者显著获益。

 

上半年的业绩体现在我们对全年指引的上调中。我们期待着取得更多里程碑式的成果,并通过更多的外部创新交易进一步扩大研发管线。随着我们能够持续为患者提供更多药物,我有信心确保益普生的可持续增长。”

 

2023年全年指引

 

益普生已上调其2023年财年的财务指引:

–       按固定汇率计算,总销售额增长超过6.0%(前期指引:按固定汇率计算的总销售额增长>4.0%)。基于2023年6月的平均汇率水平,预计汇率将对总销售额产生约3%的不利影响

–       排除未来外部创新交易增量投资的任何潜在影响,核心营业利润率超过总销售额的30%(前期指引:约30%)

 

研发管线更新

 

关于益普生研发管线的几项公告于2023年6月发布:

–       美国食品药品监督管理局(FDA)接受了Onivyde加5氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸和奥沙利铂(即NALIRIFOX方案)作为转移性胰腺导管腺癌的潜在一线治疗的补充新药申请。《处方药使用者费用法案》(PDUFA)目标日期为2024年2月13日

–       美国FDA批准Bylvay用于治疗12月龄及以上Alagille综合征(ALGS)患者的胆汁淤积性瘙痒。2023年7月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见,推荐批准Bylvay用于治疗6月龄或以上ALGS患者的胆汁淤积性瘙痒。EMA的科学委员会孤儿药品委员会(COMP)同时发布了对维持Bylvay用于ALGS孤儿药资格的否定意见。后者阻碍了保留Bylvay上市许可用于ALGS孤儿药的地位,并可能会延迟欧盟委员会的最终决定。益普生计划就COMP意见提交上诉

–       美国FDA内分泌和代谢药物咨询委员会投票支持研究性palovarotene作为一种有效的治疗方法,其对患有超罕见骨病进行性骨化性纤维发育不良(FOP)的患者具有积极的风险获益特征。PDUFA目标日期为2023年8月16日。2023年5月,CHMP证实了关于palovarotene作为FOP潜在治疗药物的否定意见,因此随后未获得欧盟委员会的批准

–       公布关键性ELATIVE III期试验的积极顶线数据。在试验中,评估了elafibranor用于治疗罕见胆汁淤积性肝病(原发性胆汁性胆管炎)患者的疗效和安全性,这些患者对当前标准护理疗法熊去氧胆酸反应不佳或不耐受。该试验达到了其主要终点,完整的试验数据将在未来的科学大会上展示。

 

Galderma合作伙伴关系最新进展

 

2023年7月,益普生通知Galderma终止双方于2014年7月启动的神经毒素项目相关的研发合作。

 

益普生将保留早期神经毒素研发管线相关的所有权利和义务,包括IPN10200(长效神经毒素)的研发。该决定不影响Galderma发起的两项ICC仲裁。益普生计划对Galderma的指控进行充分辩护并维护自身权利。