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新泽西州普林斯顿2023年4月18日 /美通社/

国际知名肾脏病学、心脏病学专家George Bakris医生和Faiez Zannad医生近期接受了《EMJ Nephrology》的采访，共同探讨了目前治疗中晚期慢性肾病（CKD）合并未控制高血压（uHTN）所面临的挑战，对安全、有效的治疗方法的巨大的未被满足的临床需求，以及Ocedurenone作为一种潜在的新型治疗方法将有望解决这一巨大的临床需求。

巨大未被满足的医疗需求

 

慢性肾脏病患者的治疗负担重，并伴有严重的合并症，最常见的是高血压。针对这类患者，控制高血压对于降低相关的发病率、死亡率及心肾疾病的风险至关重要，但基于现有药物的安全性问题，目前的治疗方案非常有限。

 

现有的治疗选择

 

Bakris医生表示：”PATHWAY-2试验表明，在未伴随中晚期慢性肾脏病的难治性高血压患者中，螺内酯比β-阻滞剂和α-阻滞剂有更好的降压疗效，但是用药时患者会存在安全性风险。”

 

“每天服用两次的依普利酮（Eplerenone），虽然安全性高，但其降压效果远不如螺内酯。这些就是针对该类患者目前现有的治疗方案。”

 

Bakris医生还提到了两种现有的非甾体MRAs，包括Esaxerenone及非奈利酮（Finerenone）。Esaxerenone目前仅在日本上市，没有安慰剂组对照数据。使用非奈利酮（Finerenone），患者血压（安慰剂校准）将有约3 mmHg（ARTS-DN、FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD临床研究）到8 mmHg（ARTS-DN研究的亚组分析，患者eGFR约为68 ，但同一研究的门诊血压降低约3 mmHg）不同程度地降低。

 

潜在治疗方案—Ocedurenone

 

Bakris医生表示：”Ocedurenone是一种非甾体类MRA，对目前需要服用两种、三种或更多药物的高血压患者展现出了巨大潜力和前景。目前，Ocedurenone是唯一一种能够持续有效治疗中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压的潜在药物。”

 

在其首个适应症针对中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压患者的临床研究（BLOCK-CKD）中，Ocedurenone展现出显著的降压疗效，及良好的安全性数据。专家认为，其将有望为此类患者提供一种急需的治疗选择，并具备降低心肾风险的额外潜力。

 

“BLOCK-CKD研究表明，Ocedurenone能够有效地降低收缩压约11mmHg（安慰剂校准）。迄今为止，尚未有药物能为该类急需帮助的患者提供有效的治疗选择，Ocedurenone有效降压作用，将为其后续的获批上市提供支持。”

 

Zannad医生强调高钾血症（Hyperkalemia）的数据对Ocedurenone临床安全性尤为重要，他表示：”Ocedurenone有望成为首个既安全又有效的MRA药物。”

 

Bakris医生补充道：”针对Ocedurenone首个适应症中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压的CLARION-CKD Ⅲ期临床试验正在全球同步展开，我依旧乐观地认为，Ocedurenone在BLOCK-CKD研究中展现的安全性及有效性，将在其更大规模的Ⅲ期临床试验中得到进一步验证。”

 

“我仍然对Ocedurenone感到兴奋，其在极高危人群中的耐受性和降压疗效将对降低发病率产生重大的影响。”

 

“盐皮质激素受体拮抗剂的应用广泛，有望被进一步开发除慢性肾病和心血管疾病以外的其他适应症。中晚期慢性肾脏病合并未控制高血压仅仅只是Ocedurenone的首个适应症。”

来源：思齐俱乐部

 

平素跟身边伙计聊天，最常出现的就是区域推广吐槽中央市场部制定政策拍脑袋，主任不认可，代表不配合，执行起来难度颇大，各种问题导致区域推广里外不是人。

 

同时，中央市场部的伙计吐槽，区域无法领会中央策略，好好的项目要配合没配合，要跟进没跟进，个个如大老爷一样使唤不动。

 

这样问题的讨论往往集中在临床型产品的推广方案制定上。究其原因，不是因为大家都不努力，而是上行没有关注下效，下效忘了上行初衷。

 

中央市场部要关注下效

 

第一、要聆听推广，代表反馈的推广难点。如非说明书标注用法用量，医生对产品的质疑反馈，对产品证据文献的需求。中央市场部设计出来的推广方案，要在符合产品临床定位的基础上，用产品切入医师治疗方案，讲解产品如何用，怎么用，适应症，禁忌症，用多久达到什么样的效果，病例书写及实验室检查如何完善才能符合医保要求。

 

反例

 

我见过某些中央市场部产品经理两年没有更新产品课件，课件不分科室或者分了跟没分一样，只是换了个课件题目。推广查询文献说没有，反馈医师问题，石沉大海，反问医师能力有问题，所给解释，驴唇不对马嘴，久而久之就没有推广在找他反馈问题，他自己也在总部乐得清闲，年终汇报的时候各种忽悠。

 

第二，下市场拜访专家，与推广代表多沟通。调研时要带着项目政策来，提前跟推广代表沟通意图，讨论配合事由，寻求合适时间，设计全国项目方案。在大方向敲定下，需要沟通具体项目的设计中，需要咨询推广落地的可行性及难点，提前在方案中规避弥补。

 

别等总方案公司都批准了，推广才刚知道，这样的方案，想指望推广积极配合，只能说想得很美。大家相互合作，推广代表配合你，那是你的工作能力及个人魅力的体现，如果不认可你的能力，带你见见主任大门，剩下的自己玩儿去吧。

 

反例

 

见过某些中央市场部产品经理，打电话拽得二五八万，今天打电话，明天就要来，指明要见某某大主任，要求推广代表安排，问来干嘛不说，谈什么不讲，代表问有没有项目政策，一句面谈打发。来了之后，见主任空手，推广代表倒贴伴手礼，这项目谈好了，推广代表也就忍了，更有甚者，当着推广代表的面把主任得罪或者前期准备不足，谈项目被主任三两句问得面红耳赤，只能下次再来。这样的中央市场部下市场时，没人接火车，没人管饭，最好反思下自己哪里有没有做的不对。

 

推广要关注上行的初衷

 

第一、配合中央市场部做好一线反馈情况。对于中央市场部的项目咨询，调研，尽最大的努力反馈一线情况，要专家给专家，要人脉有有脉，这样中央市场部才能根据他们拜访国家级专家之后，在根据各省反馈，制定出贴近一线，可以落地的策略。

 

反例

 

我见过推广没见过专家，又因能力不被代表认可，各项工作代表不配合，市场环境不了解，产品分析讲不清，除了会背个科会稿子，一无是处。中央市场部调研表内容都是编的，公司项目执行就不懂也不问，无限期的拖延。

 

第二，协助中央市场部做好项目的落地执行。在公司的项目执行中，充分发挥一线优势，对内组织针对销售队伍的宣贯，让项目充分被销售团队认可，承接后续的专家对接。对外，根据项目要求，各种费用申请，会议场地协调，专家产品宣贯，把中央的项目落到实处。

 

反例

 

我见过推广项目宣贯不清，销售团队不配合，专家邀约受阻，中央市场部产品经理来回拜访主任5趟，才解决了讲者邀约。推广在项目中只完成了当地的场地租赁，销售埋怨中央市场部刷大牌，独行侠，中央市场部的产品经理出力不讨好，满眼辛酸泪。

 

其实，中央市场部与区域推广，就是秤与砣的关系，大家是相互不可分割的一体两面，但求中央市场部戒骄戒躁，不遗巨细；区域推广身体力行，尽心尽力，市场部上下和睦，诸事皆顺。

 

 

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专栏作者/大明锦衣卫千户杨

一位游荡在体制外，安心做市场部的医学生。

 

来源：思齐俱乐部

作者：大明锦衣卫千户杨

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

今年3月1日发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》提出“开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采”，第八批国采结果已于4月11日正式公布，下一项工作就轮到 “适时推进新批次（即第九批）药品集采”了。

 

本文参考往批国采规则，对可能被纳入第九批国采的品种及其竞争格局进行分析。

 

品种

 

一、品种数量

 

前六批国采纳入品种的竞争企业数量门槛为3家，第七批为4家，第八批门槛最高，竞争企业数量≥5家。

 

据江苏华招网统计，截至4月6日，尚未被国采且竞争格局≥3家的品种已达198个（含过评124个、原研74个），如按第七批4家的门槛则有103个品种符合国采条件，如按第八批竞争企业数≥5家计的话，则有55个品种符合条件，已远多于第八批中选数39个，与第三批中选品种数持平，仅次于第七批的60个和第五批的61个。

 

当然这仅是理论上的分析，而具体哪些产品能纳入国采还涉及专利争议、过评规格一致性、采购量多少，主要市场在院内还是院外、关联企业合规性等多方面问题。再者时间间隔尚短，前八批国采各批间平均要间隔半年多，少则4个月（第二批和4+7扩围之间）、多则8.5个月（第八批和第七批之间）。（详见图一）

 

 

二、竞争格局

 

下面再对截至4月6日（过评+原研）≥5家企业但尚未被集采的品种进行分析。

 

据江苏华招网统计，截至4月6日，尚未被集采的竞争最充分的品种已多达16家企业（过评15家+原研1家）竞争格局。

 

（过评+原研）≥12家、11家和10家企业的品种分别有2个、1个和2个。

 

（过评+原研）≥3家、4家和5家企业的分别有95个、48个和26个品种。（详见图二）

 

 

三、品类占比

 

上面分析的是品种数量，下面再分析下各类产品的销售额占比。

 

据医药魔方统计，高血压、抗生素和糖尿病等三类药物超过一半的市场已被国采，已被纳入前八批国采产品的市场规模占本类产品市场总规模的比重分别为61%、57%和54%。

 

其次是抗血栓药、胃肠抗酸药、麻醉剂和抗肿瘤药也有超过五分之一的市场已被国采，已被纳入前八批国采产品的市场规模占本类产品市场总规模的比重分别为46%、25%、22%和22%。

 

截至今年3月底，过评≥3家且尚未国采药品的市场份额最大的是麻醉剂，占了本类产品市场总规模近三分之一（29%）。其次是糖尿病药、止痛药和强心药分别占了本类产品市场总规模的22%、13%和10%。

 

市场规模近千亿的抗肿瘤药物，也已有22%的市场被前八批国采，过评≥3家且尚未国采药品占本类产品市场规模的3%，市场规模第二的抗生素类药物有9%的市场已被前八批国采，过评≥3家且尚未国采药品占本类产品市场规模的9%。（详见图三）

 

02 企业

 

一、原研企业

 

据米内网统计，截至3月31日，（过评+原研）≥5家企业的50个品种中，涉及原研33个。

 

其中，默沙东涉及品种数最多，有6个产品，分别是磷酸西格列汀片（过评17家）、地氯雷他定口服溶液（过评10家）、舒更葡糖钠注射液（过评9家）、注射用醋酸卡泊芬净（过评8家）、氢沙坦钾氢氢噻嗪片（过评5家）、西格列汀二甲双胍片(1) （过评5家）。其中，降糖药磷酸西格列汀片2022年等级医药销售16.75亿元，默沙东独占99.8%，已有正大天晴（首仿）、通化东宝、扬子江、石药欧意和科伦等过评。

 

其次是辉瑞和GSK都涉及4个品种，辉瑞涉及的4个品种是阿奇霉素口服液体（过评6家）、哌柏西利胶囊（过评6家）、酒石酸伐尼克兰片（过评5家）和普瑞巴林口服溶液（过评5家）。GSK涉及的4个品种是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（过评10家）、拉米夫定片口服常释剂型（过评7家）、 布洛芬混悬液（过评6家）和盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（过评5家）。

 

日本大冢和德国勃林格殷格翰各涉及2个品种。（详见图四）

 

 

二、竞争格局

 

1、丙泊酚乳状注射液

 

丙泊酚在我国上市的有丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液两种，前者已被国采（第四批），后者作为一种快速短效静脉麻醉药，是在我国应用最广、市场份额最大的麻醉药，原研药生产商是德国费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）。

 

截至3月底，丙泊酚乳状注射液已过评8家。据中康CHIS数据，2022年，丙泊酚乳状注射液在国内等级医药销售额近25亿元，其中Aspen市场份额超一半，西安力邦（21%）、四川国瑞（11%）和原研厂商费森尤斯卡比（10%）市场份额均超10%。（详见图五）

 

2、注射用醋酸卡泊芬净

 

卡泊芬净是由默沙东（科赛斯）原研的全身用抗真菌药，2022年在等级医院销售达22.48亿元，已有8家过评。由默沙东（56%）、恒瑞（29%）和正大天晴（13%）三家市场份额合计超过98%。（详见图六）

 

3、吸入用乙酰半胱氨酸溶液

 

吸入用乙酰半胱氨酸溶液原研为意大利赞邦制药，用于治疗呼吸道疾病。根据中康CHIS数据，2022年吸入用乙酰半胱氨酸溶液在等级医院市场规模达22.32亿元，其中，赞邦（45%）、海南斯达（35%）和湖南华纳大药厂（12%）合计占比92%。该品此前已被“八省二区”省际联盟集采。（详见图七）

 

 

随着时间的拉长，将有更多的药品通过一致性评价并符合下一批国采的条件，第九批国采将是2023年医药行业最令人关注的事件。

 

附：

来源：赛柏蓝

作者：张自然

责编：Adam

来源：思齐俱乐部

 

近日，剥离自施乐辉的医疗器械制造商骨科公司Bioventus在退出对Cartiheal的收购后，宣布罢免了Ken Reali首席执行官的职务。该职位暂时由前任首席执行官Anthony Bihl接任，直至找到新的继任者。

 

据悉，Bihl曾担任公司首席执行官长达7年，他拥有超过35年的成熟行业经验。

董事会宣布换帅

Ken Reali自2020年4月起担任Bioventus公司的首席执行官。在这之前，Reali曾在医疗器械公司Clinical Innovations担任总裁兼首席执行官；且在过去十年中，他曾就职于史塞克，施乐辉（Bioventus母公司）和Baxano Surgical。

 

2020年Bihl退休后Reali就接任了职位，到目前近三年时间。

 

该公司执行董事长William Hawkins在新闻稿中表示，现在公司迫切需要解决业绩和执行问题，充分释放长期价值实现股东的期望。于是，Reali担任该职位仅三年，就被下了逐客令。

 

美国证券交易委员会披露，Reali已经签署了解雇协议，同意公司给予的18个月缓冲期，期间Reali可以正常领取工资，除此之外他还将获得2023年目标奖金的150%。

 

按照Hawkins说的，公司目前面临业绩问题，那事实果真如此吗？

 

从此前公司公布的年报来看，2018-2022年Bioventus的营收分别为3.2亿美元、3.4亿美元、3.2亿美元、4.3亿美元和5.1亿美元。但事实上，在2022年该公司的净亏损高达2.51亿美元，这在往年是没有出现过的。

 

公司表示，这一损失主要与公司的市值下降而产生的1.9亿美元的非现金减值费用有关。其他损失来自重组、赔偿以及与收购相关的费用。

 

据同花顺官网显示，截止目前Bioventus总市值为1.02亿美元，相较于2021年上市时10.42亿美元的市值，跌去了逾9亿美元。

资金断裂，20亿收购“流产”

尽管公司一再强调Reali的离职与公司运营和政策无关，但就在不久之前Bioventus刚刚退出了对CartiHeal的收购。这难以不让人将两件事情联想到一起。

 

事实上，Bioventus对CartiHeal的收购在业界一直比较受关注。

 

在去年4月，Bioventus宣布将以3.15亿美元（约合人民币20.6亿）的价格收购以色列骨科植入物公司CartiHeal，且在过去 12个月的销售额达1亿美元后还为此支付约1.35亿美元的额外付款。

 

而仅仅过了不到一个月的时间，5月11日传出消息Bioventus将放弃4.15亿美元的债务融资，而这一融资计划原本就是为了给收购提供资金。

 

随后，双方签署的协议进行了新的更新，根据新的协议，应Bioventus的要求已获得自更新协议签署之日起30天的期限（“过渡期”），为该司能够筹集资金，以支付修订收购协议中的剩余义务，从而保留CartiHeal。

最终，Bioventus同意支付1亿美元的预付款来收购CartiHeal，然后在大约5年的时间里，随着CartiHeal达到某些里程碑，再支付3.5亿美元。

 

但在今年2月，Bioventus宣布，它已经与CartiHeal的前股东提出了一项和解协议，将使Bioventus免于支付这笔交易的剩余下3.5亿美元的责任。

 

此外，根据条款，该司将不再对根据修订的收购协议可能产生的”CartiHeal卖方的未来索赔或义务”负责。该公司有一个月的时间寻求其他融资方案，以最后一搏留住CartiHeal。

 

然而在3月底该公司发布的年度报告中显示，公司无法找到替代资金来源，因此将CartiHeal的所有权转让回原始卖家。且在年报会议上公司表示，未来或将以新的融资方式重新收购CartiHeal及其资产。

骨再生市场

 

资料显示，Bioventus成立于2012年，由全球骨科巨头施乐辉剥离其生物和临床治疗部门后与风投公司埃塞克斯兀兰合资而来。其使命是与医疗保健界合作，以帮助患者恢复并享受积极的生活。2021年Bioventus成功登陆纳斯达克。

 

由于继承了施乐辉绝大部分的美国生物制剂团队和临床治疗业务，Bioventus开发和销售以临床数据为后盾的经过临床验证且具有成本效益的产品，主要集中在主动治疗和外科两个领域。

据了解，Bioventus主动疗法骨愈合解决方案致力于增强人体的自然愈合过程。Bioventus外科致力于通过全面的临床实验与具有成本效益的解决方案组合（如生物制剂的性能和骨移植解决方案），来提高外科手术性能。

其主要产品包括：

 

Exogen超声骨愈合系统，利用超声波激活断裂部位附近的细胞,从而刺激人体的自然愈合过程,帮助骨折的骨头修复。Exogen系统是2018年“骨增长促进”市场上排名第一的处方设备，且是唯一利用先进的脉冲超声技术在除脊柱之外的所有延迟和不愈合的骨折部位生长骨骼的医疗方案。

 

Bioventus OA注射疗法，即在关节内注射生透明质酸（HA），为关节提供润滑，减轻轻度至中度疼痛。

 

骨移植替代物（BGS），旨在提高脊柱融合术和其他骨科手术后的骨融合率，并且公司的BGS产品可与任何骨科固定和脊柱融合植入物一起使用。

 

事实上，骨再生是一项重大的医学挑战，影响着全球数百万人。骨科生物制品行业的技术进步将通过改善手术效果、缩短手术时间、加强愈合和降低成本让患者和卫生医疗系统受益。

 

据统计，2018年全球骨修复材料行业的市场规模为25.8亿美元，预计2026年将达到35.6亿美元；2020年我国骨修复材料行业的市场规模为55.3亿元，预计2023年我国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元。

 

 

而骨修复材料市场中人工骨修复材料占大约三分之一的市场，生产厂家众多，国际企业有百赛、Wright、强生等，国内企业有奥精医疗、上海瑞邦生物材料有限公司、杭州九源基因工程有限公司、四川国纳科技有限公司、上海贝奥路生物材料有限公司等，整体呈现出外资垄断、本土企业快速发展的局面。

 

另据PrecedenceResearc的数据，2021年全球再生医学市场规模为200.4 亿美元，预计到 2030 年将达到1255.4亿美元左右，2022年至2030年的复合年增长率为16.2%。

 

 

再生医学在国际上已成为医学关注的焦点和研究热点，目前国外领先的企业主要有强生、巴德、盖氏等。国内主要生产企业有正海生物、冠昊生物、迈普医学和佰仁医疗等。

 

众所周知，骨科医疗器械产业被外界称为医疗健康产业的“黄金赛道”。对于背靠施乐辉的Bioventus来说，市值的下跌并不影响其未来的扩张和蓬勃发展。那么，换帅重整后的Bioventus能否拿下CartiHeal。未来它又会有何种表现？器械之家将持续关注。

来源：器械之家

责编：Adam

来源：思齐俱乐部

 

 

根据Evaluate Vantage的年终报告，生物技术领域去年总共投入了217亿美元。

根据Evaluate Vantage的年终报告，生物技术领域去年总共投资了217亿美元，而2021年则高达285亿美元。融资数量也下降了25%，去年为381轮，而2021年为514轮。但2022年仍出现了一朵“奇葩”：抗衰老研究机构Altos Labs带来了令人瞠目的30亿美元融资额。

 

2022年生物技术领域融资额最高的10家公司出炉，1家中国公司上榜。

 

排名  公司  融资轮次  金额  领域

1、Altos Labs  A  30亿美元  抗衰老
2、Areteia Therapeutics  A  3.5亿美元  哮喘治疗
3、Acelyrin  C  3亿美元  专注免疫学
4、Tessera  C  3亿美元  基因技术
5、Kriya Therapeutics  C  2.7亿美元  基因疗法
6、Emalex Biosciences  D  2.5亿美元  罕见、神经系统疾病
7、Kallyope  D 2.36亿美元  “肠-脑轴”开创性药物治疗包括糖尿病、帕金森病等
8、Orna Therapeutics  B  2.21亿美元  环状RNA疗法治疗包括癌症、自身免疫性疾病和遗传性疾病等
9、Arsenal Bio  B  2.2亿美元  细胞治疗、抗肿瘤
10、维泰瑞隆(Sironax)  B  2亿美元  衰老相关退行性疾病的创新药物

 

收获超2亿美元大额融资，抗衰老领域受关注

从全球生物技术领域融资10强的榜单中不难看出，10家公司都经历了从A轮到D轮多轮融资，且最低融资金额起步为2亿美元。从研究领域看，上榜公司致力的领域大多集中在抗衰老相关的生物重编程技术、小分子药物、基因疗法、细胞疗法等赛道。

10强公司中，Altos Labs 在2022年获得了30亿美元的巨额融资，这也是生命科学领域有史以来规模最大的一笔融资。该公司的长期计划是通过生物重编程技术是细胞重新恢复活力，进而扩展到动物乃至人类，最终实现逆转衰老、延长人类寿命的理想。公司的投资人包括亚马逊创始人、世界首富贝索斯，以及脸书早期投资者 Yuri Milner 等人。葛兰素史克前首席科学家兼研发总裁 Hal Barron出任CEO，另外还有4位诺贝尔奖获得者加入其董事会。

而唯一一家上榜的中国公司维泰瑞隆致力深耕的领域也与“抗衰老”相关，聚焦于衰老相关退行性疾病。

维泰瑞隆创立于2017年，分别在2018年、2019年获得种子轮和A轮融资。目前，维泰瑞隆在中国和美国共计拥有约180名员工。

 

2022年8月，维泰瑞隆收获B轮融资2亿美元。该轮融资由云锋基金和高榕资本领投，原有投资者包括淡马锡等跟投，还吸引了新投资者包括阿布扎比投资局旗下全资子公司、康桥资本等。本轮融资完成后，公司募集资金合计已超过3亿美元。

维泰瑞隆的研发管线包含多个项目，聚焦于衰老相关退行性疾病的致病机理，包括细胞程序性死亡、神经保护性通路和神经炎症。维泰瑞隆计划将所募资金用于受体相互作用蛋白激酶1 (RIPK1)抑制剂的临床开发，并进一步扩大公司研发规模、拓展研发管线，针对衰老相关退行性疾病开发各项潜在同类最佳/同类第一的候选药物。

 

值得关注的是，维泰瑞隆的创始人兼董事长王晓东博士，还曾共同创立了百济神州，是百济神州的董事会成员，并担任科学顾问委员会主席。王晓东是北京生命科学研究所的创始所长，自2010年以来一直担任该研究所所长和研究员。此前，他于1997年至2010年期间担任霍华德·休斯医学研究所的研究员，并于2001年至2010年在美国德克萨斯大学西南医学中心担任生物医学科学杰出首席教授。

 

投资热情减缓，资本更加理性

没有什么是永恒的，这一观点在2022年的生物技术领域的融资市场上体现得淋漓尽致。在经历了2020、2021创纪录的两年之后，2022年生物技术领域融资金额相比2021年的高点下降了24%。除去 Altos Labs 的这一异常值，2022年生物技术领域平均每轮融资金额降至5100万美元。动荡的市场冲击了生物科技领域的方方面面，导致上市前景黯淡，并购活动减少，资本投资也响应出现回落。

这种放缓并非完全出乎意料。新冠大流行在很大程度上推动了投资者的热情达到顶峰。随着新疗法和疫苗陆续投放市场，以及疫情消退，这种热情在很大程度上变得不可持续。而只有通过观察论证，真正发现有前景的研发项目时，投资者才会更加谨慎地利用手中的棋子。

来源：医药健闻

作者：卓悦

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

四个入驻商家累计罚款54万元。

 

4月11日，国家药品监督管理局公布四起药品网络销售典型案例，点名美团、京东、小红书以及拼多多，原因系入驻上述平台的网店涉及未取得《药品经营许可证》、未取得批准证明文件药品、违规销售医疗机构制剂以及无证销售药品等违法违规行为，累计对四家罚款54万元。

 

 

根据公告，这批药品网络销售典型案例主要为：通过美团外卖平台，某网店销售未取得药品批准证明文件的药品“EVE QUICK”，涉案药品货值金额0.53万元。

 

通过小红书平台，某网店”在未取得《药品经营许可证》的情况下，销售“民生21金维他多维元素片”等药品，货值金额0.17万元。

 

通过拼多多商城，两家网店在未取得《药品经营许可证》的情况下，销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品盐酸氨溴索注射液等，涉案货值金额2.49万元。

 

据悉，为保障网络购药安全，规范药品销售企业的行为，《药品网络销售监督管理办法》于2022年9月发布，自2022年12月1日起正式实施。

 

来源：健识局

作者：曾嘉艺

责编：Adam

 

来源：思齐俱乐部

 

近日，根据外媒 Fierce Biotech 的分析，2023年第一季度共有56家生物制药公司裁员，相比去年同期的30家，已经超出87%。

 

 

“这个数字有点惊人。”与生物技术公司合作的招聘机构 Recruits Lab 的创始人兼首席执行官 Darren Nelson 这么说道。

 

 

Fierce Biotech 根据2022年和2023年的裁员追踪数据显示，迄今为止，今年的裁员公司数量几乎相当于去年全年裁员总数的一半，去年全年为119家。

 

 

尤其是今年2月份，月份天数虽然最少但裁员公司数量最多，共有23家公司裁员。3月份，裁员情况有所缓解，共涉及19家公司。

 

 

据“Fierce Biotech裁员追踪”统计，在56家涉及裁员的公司中，18家公司至少有1445名员工被解雇，其余38家公司要么只报告裁员人数的百分比，要么没有透露裁员人数。

 

 

Biotech受冲击最早

 

 

Sci.bio Recruiting 创始人 Eric Celidonio 在接受采访时表示：“生物技术公司很早就受到了这波冲击。”

 

 

2023年是美联储大幅加息和风险投资下降的一年。此前，医药行业已经历了与疫情相关的不可持续的市场需求与资金高位，2020年-2021年，整个生物制药公司都活在泡沫中。

 

 

“只是上升得太快了。” Celidonio 解释说，“我认为这是一次均值回归，虽然变动有点大，但到年底会慢慢恢复到正常状态。”

 

 

随着新冠肺炎疫情的逐渐结束，IPO前景不佳，并购数量减少，以及裁员的频繁发生，这些在整个医药行业都得到了淋漓尽致的体现。

 

 

最近，NGM Bio 首席执行官 David Woodhouse 披露了该公司所面临的困境，并宣布在第二季度初裁员33%。他在致员工信中写道：“过去几年，我们公司越来越难筹到资金。”鉴于融资环境的困难，以及2022年10月二期试验的失败，这家专注于实体瘤的生物技术公司裁减了75个岗位。

 

 

其实，与NGM情况类似的生物技术公司还有许多，甚至更加糟糕。小型药物发现生物技术公司 Vyant Bio 和专注于基因治疗的 Coda Biotherapeutics宣布在第一季度完全关闭。

 

 

大型药企精简组织

 

 

如果Biotech很早受到了冲击，那么大型制药企业则要晚一点。强生、安进、辉瑞、拜耳、诺和诺德，以及基因泰克等公司最近才被卷入裁员的漩涡。但大型药企的裁员与Biotech的裁员或许有些不同。

 

 

去年12月，Celidonio 告诉 Fierce Biotech，裁员对小公司来说是一种冲击，但对于大多数制药巨头裁员来说则是提振了行业，属于“内部清理”行为。

 

 

Celidonio 说：“去年，对于大型制药公司来说是具有标志性的一年。”许多大型制药企业受益于新冠疫苗和药物的增长，同时，大众始终对血压药物等核心药物有很大的需求。“这对他们来说很重要。”

 

 

他还表示，大型制药公司正在做“任何成熟行业都在做的事情”：摆脱高成本、低生产力的人，以便可以将资金更多地用于核心管线，并购交易和风险投资。

 

 

通常情况下，制药企业巨头打着并购的旗号，增加的人只会比裁掉的更多。“他们不再需要庞大而又臃肿的劳动力。”Celidonio 说，“他们需要能够快速开发药物的灵活小单位。”

 

 

虽然大型制药公司与Biotech所面临的困境相去甚远，但两者之间也出现了相似的情况。总体而言，临床前和研发工作比其他职位更可能受到裁员的影响，很多研发管线被裁撤。

 

 

Celidonio 说，尽管行业波动很大，但他认为医药行业正在成熟，生物技术将药物推向市场的速度也比以前快很多，这使得它更具有投资性。“比如一些创新疗法——基因疗法，对于没有选择的患者来说也带来了希望。”

 

资料来源：

Fierce Biotech：Biotechs see ‘staggering’ 87% rise in layoffs during Q1, on pace to overtake 2022

 

来源：思齐俱乐部

编译：四叶草

责编：Adam

 

上海2023年4月17日 /美通社/

 

作为一家国际化的创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，已成功上市5款产品。公司把握产品差异化优势，匹配精确的市场策略及精细化管理，积极优化商业化布局，持续扩大产品市场覆盖。2023年第一季度，公司成功实现营业收入约人民币9.957亿元，相比去年同期增幅约97.2%，汉曲优^R、汉斯状^R等核心商业化产品加速放量，引领销售收入持续增长。

 

汉曲优^R — 高成长性延续

 

2023年第一季度，公司抗肿瘤领域的核心产品汉曲优^R（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac^R，澳大利亚商品名：Tuzucip^R和Trastucip^R）商业化增长态势迅猛，实现国内销售收入约人民币5.386亿元，较去年同期增幅约66.7%。

 

汉曲优^R是首款由公司自建商业化团队主导国内市场销售推广的产品，可用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。作为国内唯一具有150/60mg双规格、不含防腐剂的曲妥珠单抗，汉曲优^R凭借差异化优势，持续引领行业临床使用新规范，为不同体重区间的乳腺癌患者带来个性化、更经济的治疗方案。随着复宏汉霖松江基地（一）24,000L商业化产能新增获批，有力保障了汉曲优?的持续放量，标志着汉曲优^R已进入商业化全面提速阶段。同时，公司是持续加强汉曲优^R销售网络，截至2022年底，汉曲优^R销售团队人数合计550余人，高效渗透和撬动目标细分市场，商业化能效远超业内平均水平。

 

汉曲优?于2020年7月和8月相继于欧盟和中国获批上市，为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物。2023年2月，汉曲优^R的上市许可申请亦获得美国FDA受理，有望进一步覆盖欧美主流生物药市场。此外，复宏汉霖携手海外商业合作伙伴积极布局海外市场，已成功在欧洲、美国、加拿大、澳大利亚等地开展商业化合作，对外授权覆盖100多个国家或地区。公司协同Accord等合作伙伴积极推动汉曲优^R的全球商业化进程，目前汉曲优已在英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多个国家获批上市。

 

H药汉斯状^R — 飙升势头显现

 

2023年第一季度，公司首个创新产品H药汉斯状^R（斯鲁利单抗注射液）实现国内销售收入约人民币2.498亿元。值得一提的是，该产品于2023年3月首次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额过亿，标志着其已迈入销售增长新阶段，产品的商业化发展获得强劲动力。

 

H药于2022年3月在国内成功上市，目前已获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，并以15.8个月的中位OS（总生存期）刷新了全球SCLC免疫治疗记录。凭借优异的产品品质和临床疗效，H药获得了业内广泛认可并实现了市场的快速放量。自上市之初，汉斯状^R已在首批发货及首处方落地过程中全面展现了令人惊叹的”汉霖速度”，彰显了公司成熟的商业化运营能力和强大的执行能力。截至2022年底，汉斯状^R销售团队扩大至近400人，凭借丰富的肿瘤市场推广经验和精细化管理模式，已覆盖近千家医院的23000多名医生，未来复宏汉霖还将继续在肺癌、消化道、妇瘤等领域不断提升H药 汉斯状^R的市场覆盖和渗透率。

 

2023年3月，H药汉斯状^R一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）受理；此外公司还在美国启动了一项汉斯状^R治疗ES-SCLC对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验，亦计划于2024年在美国递交该产品的上市注册申请（BLA）。公司深化探索H药与汉贝泰^R、HLX07（抗EGFR单抗）、HLX26（抗LAG-3单抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制剂）、HLX60（抗GARP单抗）等自有管线产品的协同，在全球同步开展10项肿瘤免疫联合疗法临床试验，有望让更多患者获得优质的治疗。

 

未来，复宏汉霖将持续深耕肿瘤、自身免疫性疾病等领域，在最大化发挥生物类似药于国内外商业价值的同时，依靠自身创新研发能力，辅以外部合作及许可引进，积极以临床为导向探索创新药，夯实国际化的研产销一体能力，在更具规模化、国际化、有持续盈利能力的Biopharma舞台稳健发展，为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。

上海2023年4月17日 /美通社/

 

全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）及其子公司药明合联（WuXi XDC）祝贺战略合作伙伴映恩生物就两款抗体偶联药物（ADC）与德国BioNTech达成独家海外许可交易。映恩生物是一家临床阶段的创新生物药研发公司，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC治疗药物。BioNTech百欧恩泰是一家新一代免疫治疗公司，是开创性研发癌症和其他重症的新型治疗药物先锋。

 

药明生物凭借其多功能一体化生物制药能力和技术赋能平台，支持映恩生物ADC产品的工艺开发和临床生产。

 

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“祝贺映恩生物获得两款抗体偶联药物的许可协议，我们很高兴能够为映恩生物提供开放式、一体化的偶联制药技术平台以及ADC产品领域的精深洞见。过去数年，我们不断打磨技术平台，深耕专业服务能力，赋能合作伙伴研发出差异化创新的产品，助力中国企业高质量‘出海’，获得跨国药企和其他生物技术公司的认可和引进，为多笔重磅国际合作添砖加瓦。”

 

“祝贺映恩生物与BioNTech达成许可交易，推动创新疗法的研发。我们很高兴通过一流的质量体系和精深的专业知识支持以映恩生物为代表的创新合作伙伴，加速推进其ADC产品开发。”药明合联首席执行官李锦才博士表示，“以未满足临床需求为导向，差异化创新的ADC正在不断涌现。作为专注于生物偶联药服务的全球CRDMO公司，我们将继续加速和变革生物偶联物的发现、开发和生产，赋能全球合作伙伴，造福广大病患。”

开启EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌靶向治疗新时代

上海2023年4月15日 /美通社/

第29届全国肿瘤防治宣传周于今日正式启动。在此期间，武田中国宣布旗下肺癌领域创新药物琥珀酸莫博赛替尼胶囊（以下简称”莫博赛替尼”）在全国盛大商业上市。该产品是目前国内获批的首个[1]且目前唯一[2] [3]针对性靶向EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的口服治疗药物，它的上市填补了相关领域多年临床治疗空白，标志着EGFR ex20ins NSCLC在中国首次进入靶向治疗的新时代，为患者带来生存的新希望。来自全国二十地的数千名肺癌领域专家参与本次盛会，并积极参加武田中国同步发起的肿瘤防治宣传周”冲破EGFR ex20ins拯救者行动”，携手呼吁社会各界加强对罕见靶点肺癌的关注。

武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪表示：”很高兴能在今年的肿瘤防治宣传周期间，与大家分享莫博赛替尼在中国正式上市的好消息。肿瘤领域是武田全球的核心治疗领域之一，我们将积极发挥相关领域的研发优势，加速引进全球创新的治疗方案，为响应‘健康中国2030’提升癌症五年生存率的目标不懈努力。在肺癌领域，武田关注罕见靶点非小细胞肺癌患者迫切的未满足需求，在过去的一年内连续引进两款全球创新药物，为临床专家攻克肺癌提供更多有力的帮助；同时，我们也将继续与行业各方携手提升肺癌罕见靶点的疾病认知，积极推动肺癌精准诊疗理念普及，为提高中国肺癌患者生存率和改善生活质量共同努力。”

武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪

中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明院士表示：”近年来，随着前沿医疗技术的不断发展，中国肺癌的诊疗情况已经有了很大改善，然而目前仍有部分罕见或难治靶点阳性的患者依然没有针对性的治疗方案可用。很高兴在今年的肿瘤防治宣传周期间，能够看到EGFR 20号外显子插入突变晚期NSCLC的首个[1]靶向治疗药物正式进入中国，彻底打破该靶点患者二十年来[4]无特异性靶向药可医的困境，为众多中国肺癌患者带来新的生命希望。”

二十年来重大突破 开创EGFR ex20ins NSCLC靶向治疗新时代

肺癌是中国第一大癌种，国家癌症中心最新一期全国癌症统计数据显示，肺癌位居恶性肿瘤新发病率及死亡率首位[5]。其中EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的发生率约占中国所有NSCLC的2.3%[6]，是EGFR第三大突变。由于靶点结构特殊，过去二十年来[3]，针对EGFR 20号外显子插入突变没有针对性的靶向治疗方案，临床治疗依赖化疗为主，患者的病情恶性程度高，生存预后对比常见EGFR突变患者更差。根据一项真实世界数据显示，在缺乏针对性有效治疗情况下，晚期EGFR 20号外显子插入突变患者5年生存率仅为8%[7]，临床上对于针对性的靶向治疗药物有着十分迫切的未满足需求。

莫博赛替尼是由武田中国参与全球同步开发的首款[1]针对EGFR 20号外显子插入突变的口服靶向药物，它的问世打破了该领域过去二十年以来以化疗为主导的治疗方案，为患者带来新的生存希望。据一项临床研究结果显示，经25.8个月的长期随访，莫博赛替尼可将含铂化疗经治患者的中位无进展生存期（mPFS）提高到7.3个月，中位总生存期（mOS）延长至20.2个月[8]。

广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示：”针对EGFR基因突变，临床上普遍认为靶向药物疗效更佳，并且副作用也较小，相对传统化疗来说，特异性靶向药在提高病人生存和生活质量上都有巨大优势。莫博赛替尼的上市，为EGFR ex20ins突变晚期非小细胞肺癌患者提供了靶向治疗的新选择，延长患者生命的同时，也改善了他们的生活质量，将给患者带来更大获益。”

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：”莫博赛替尼的上市具有划时代的意义。从临床研究结果来看，在含铂化疗经治的EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者，接受莫博赛替尼治疗后中位生存期接近两年，患者总缓解率（ORR）达到35%，疾病控制率（DCR）高达78%，IRC评估的中位缓解持续时间（mDoR）长达15.8个月[7]，这些都是相当令人鼓舞的数据，证明了莫博赛替尼对于EGFR ex20ins突变患者治疗的重要性。祝愿莫博赛替尼在中国服务更多的患者，开创靶向治疗的全新时代。”

肿瘤防治周开启专项科普行动 呼吁社会各界加强对罕见靶点肺癌关注

据专家介绍，对比常见的EGFR敏感突变，国内医务人员及公众对EGFR ex20ins突变的认识依然有待提升，且在采用更敏感的二代测序方法之前，临床上在检测中很少会关注到EGFR ex20ins突变。这就导致了患者容易被漏诊，且他们迫切的临床需求没有得到社会各界足够的关注。

针对这一现象，为进一步提高相关靶点的科普认知，本届肿瘤防治宣传周开启之际，武田中国发起”冲破EGFR ex20ins拯救者行动”，在全国范围内招募疾病科普和关爱大使，希望在关爱大使们的共同努力下，能够为EGFR ex20ins这样的罕见突变靶点肺癌进行科学、专业、深入浅出的科普，建立早诊早治和基因检测观念，并进一步完善相关靶点的诊疗规范，以实际行动给予罕见靶点突变肺癌患者切实的支持与帮助；同时，通过对患者真实生存状况、症状负担及临床需求的进一步了解，赋能医者、患者乃至全社会共克疾病难关。

武田全面布局肺癌领域 加速惠及中国患者

武田在肿瘤领域多年布局，目前在中国已上市五款产品，覆盖血液肿瘤和实体肿瘤多个治疗领域。肺癌领域是武田在中国全新开拓的重要领域，过去一年内，武田连续引进针对ALK阳性非小细胞肺癌治疗的布格替尼和针对EGFR ex20ins阳性晚期非小细胞肺癌的莫博赛替尼两款创新药物，正式开启武田在中国的”肺癌元年”。其中，布格替尼片在获批不到一年的时间内快速被纳入2022年国家医保药品目录；莫博赛替尼也通过全球同步开发、同步递交，第一时间在中国快速获批上市，并一举创造了35个工作日实现商业可及的武田中国新纪录，加速为仍有未满足需求的罕见靶点NSCLC患者提供全球创新的治疗选择。

作为一家以价值观为基础、以研发为驱动的全球数字化生物制药企业，武田投身中国市场已近三十年，中国市场是武田制药全球布局中重要的一环。尤其是近五年来，中国在武田全球业务发展过程中发挥了重要的推动作用。自2020年起，武田中国发布”武聚未来”五年发展计划，宣布到2025年将推出超过15款创新产品，惠及1000万中国患者。包括莫博赛替尼在内，截止目前，其中10款创新药物已经成功上市。

2022年，武田进一步提出”拓维中国”战略，进一步挖掘中国的创新潜力，推动中国市场与武田全球其他区域更紧密的合作，助力武田在中国的创新机遇中加速前行，预计到2030年，中国将成为武田制药的全球第二大市场。未来，武田将继续致力推动中国市场业务发展，加速将更多的创新药物引进市场，惠及中国患者。