2024年1月药企高管动态。
益普生达菲林®六月超长效剂型中国首张处方落地，加速惠及前列腺癌患者
上海2024年1月30日 /美通社/
益普生前列腺癌治疗领域国内首个超长效剂型——达菲林®（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月超长效剂型近日在山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）开出全国首张处方，并完成首针注射。目前，达菲林®六月剂型已经在山东、浙江和广东开出首批处方。这是继去年6月达菲林®六月剂型正式获批用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗后，益普生在推进前列腺癌治疗领域创新药物落地，加速惠及中国患者方面取得的又一重要里程碑。
作为老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，前列腺癌的发病率和死亡率在中国男性中分别居第6 位和第7位[1]。近年来，随着中国人口老龄化加剧等原因， 前列腺癌的发病和死亡呈明显上升趋势，疾病负担日益加重[2],[3]。目前，ADT（雄激素剥夺治疗）是局部进展期或转移性前列腺癌的标准治疗方案。达菲林®是ADT治疗的主要药物，在前列腺癌治疗领域应用多年，是一种促性腺激素分泌的抑制剂 。
达菲林®六月剂型是国内前列腺癌治疗领域首个超长效剂型，是前列腺癌治疗领域的一大突破，助力提升中国前列腺癌患者的便利性和依从性。达菲林®六月超长效剂型采用PLGA微粒作为缓释系统，确保药物在治疗过程中的血药浓度能够持续稳定地释放，维持半年时间，从而显著降低患者的给药频率，保证治疗效果的同时提高患者的生活质量。得益于药物缓释作用的长效性，六月剂型可显著减少患者注射频率，1年仅需注射2次，提高患者便利性[4],[5],[6]，更符合患者的临床用药需求，有助于进一步提高患者依从性，显著降低患者的整体治疗费用[7]。同时达菲林®六月剂型的临床应用也能节省医护时间，医生可以救治更多的患者[8]。
在全球范围内，达菲林®六月剂型已有10多年临床应用历史，疗效、耐受性和安全性与一月和三月剂型一致[9]。研究结果证实，达菲林®六月剂型可将睾酮水平降至20ng/dl [10],[11]，强效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能稳定维持[12]。在规范的疾病管理中，睾酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要预测指标。《前列腺癌睾酮管理中国专家共识2021版》指出，ADT期间深度降酮即将睾酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作为临床更佳治疗预后和调整治疗的参考指标[10]。
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）泌尿外科主任医师王金表示："前列腺癌的治疗通常需要长时间的药物治疗和随访，然而在临床治疗中普遍存在由于各种原因所导致的患者依从性不佳的问题。达菲林®六月超长效剂型能够减少注射频率和相关不良反应，改善前列腺癌患者总体生活质量[7],[14]。随着达菲林®六月剂型逐步进入临床应用，期待其能够进一步提高前列腺癌患者ADT长程治疗的便利性和依从性。"
益普生中国总经理Guillaume DELMOTTE表示："作为一家聚焦特药领域的生物制药公司，秉承'聚焦、共赢、服务患者与社会'的使命，益普生多年来专注于肿瘤领域，致力于不断提升创新性药物的可及性，以满足患者未尽之需。依托创新的药物缓释技术，达菲林®六月剂型弥补了前列腺癌治疗领域超长效剂型的空白，为患者提供了更便捷、更具成本效益的治疗选择，进而改善患者的生活质量。随着达菲林®六月剂型首张处方的落地，未来我们将积极推进达菲林®六月剂型的商业化上市，在更多省份、更多医院实现药物覆盖，加速满足患者的治疗需求。"
成立于1929年，益普生在90余年的历史中始终秉持创新精神，不断进取。1992年，益普生正式进入中国市场，并于2019年在上海设立创新中心，是益普生全球四大研发中心之一。2021年，益普生在上海成立中国区总部，并通过公司全面转型，聚焦于肿瘤、罕见病和神经科学领域。在肿瘤领域，益普生是全球前15的肿瘤制药公司，药物适应症涵盖实体瘤、血液肿瘤等。在中国，益普生专注于泌尿领域的药物研发和创新，尤其在前列腺癌的诊疗中不断深耕患者需求，以疗效卓越的产品，从安全性、依从性、便利性等方面多元优化前列腺癌的诊疗。未来，益普生将持续以中国市场为战略中心，全球同步把创新药物和新资产引入中国，着力发展在中国的研发管线布局，惠及更多中国患者。
齐鲁制药伊鲁阿克INSPIRE研究登上国际期刊《胸部肿瘤学杂志》
济南2024年1月30日 /美通社/
近日，齐鲁制药伊鲁阿克片一线治疗局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌的III期INSPIRE研究中期分析结果在国际肺癌研究协会官方期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology，IF=20.4）发表。伊鲁阿克INSPIRE研究结果在国际权威期刊的发表，体现了国际学术界对于本项研究成果临床意义的高度认可，也进一步加深学界对INSPIRE研究和伊鲁阿克的认识。
伊鲁阿克是新一代ALK受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对野生型和突变型ALK融合基因均有抑制作用。这项研究在全国40家中心开展，牵头研究者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。研究结果显示，与对照组相比，伊鲁阿克显著延长无进展生存期（PFS），同时显示出更优的颅内抗肿瘤活性。
INSPIRE研究是一项随机、开放、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在评估伊鲁阿克与克唑替尼对比在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效与安全性。此前，部分数据在2023年世界肺癌大会上以口头报告形式发表。
2019年9月4日至2020年12月2日，研究共入组292例ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，其中包括81例有中枢神经系统（CNS）转移的患者。
基于此次《胸部肿瘤学杂志》发表的结果，截至2022年11月13日，IRC评估的研究结果显示，伊鲁阿克组与克唑替尼组的中位PFS分别为27.7个月和14.6个月，风险比（HR）为0.34（98.02% 置信区间CI, 0.23-0.52）。与克唑替尼组相比，伊鲁阿克组患者的疾病进展或者死亡风险降低了66％。研究者评估的PFS结果与IRC评估结果一致。至数据截止，伊鲁阿克组OS的中位随访时间是26.7个月，对照组的中位随访时间是25.9个月。中位OS尚未达到。
亚组分析及其他次要终点也支持伊鲁阿克的优异疗效。伊鲁阿克与对照组相比所产生的肿瘤缓解更持久（中位DoR, 26.8个月 vs. 12.9个月；HR，0.31）。在基线有CNS转移的患者中，伊鲁阿克组的CNS客观缓解率更高（颅内ORR，57.9% vs. 25.6%；颅内CR，31.6% vs. 2.6%）；在基线有可测量CNS转移灶的患者中，伊鲁阿克组的颅内ORR达90.9%。
安全性方面，尽管伊鲁阿克组的患者比对照组患者接受治疗的时间更长（23.9个月 vs. 12.9个月），两组重度不良反应（3级或4级）的发生率相当（51.7% vs.49.7%）。
基于INSPIRE研究的结果，伊鲁阿克于今年1月被国家药监局批准单药用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。目前该研究的长期随访仍在进行中，新的数据将陆续在各大学术会议上公布。
艺术家｜代占坤：混沌与不思议
Vanguard画廊群展“混沌与不思议”正展出陈兴业、代占坤、张文智三位艺术家的潜心创作。近期我们将一一介绍他们的艺术实践与创作，本期重点介绍艺术家代占坤的相关作品。展览将持续至3月9日，欢迎大家前来观展。
The exhibition “An Unlikely Menagerie And The Resulting Chaos” at Vanguard Gallery presents a curated selection of artworks by Chen Xingye, Dai Zhankun and Zhang Wenzhi. In the upcoming series of features, in addition to this post spotlighting Dai Zhankun's work, Vanguard Gallery will delve into individual art practice and creations of each participating artist. The exhibition will be on view until March 9, we warmly welcome you to visit before the show ends.
《鳄鱼盛宴》
Dragon Feast
钛合金、铝、黄铜、木头
Titanium, aluminum, brass, wood
75 x 59.5 x 105.5 cm | 2023
代占坤
Dai Zhankun
代占坤的“屠龙”系列以出人意料的素材构筑起有永恒意味的纪念碑。这些带有灰暗金属光泽和冷酷工业感的材料是真实的导弹残骸，在艺术家的重构下获得了“铸剑为犁”的新生。代占坤凭借大胆并时而荒诞的观念，将真实世界的毁灭者转变为古典英雄主义传说的化身，或者充满隐喻和矫正性的装置，以独特的姿态介入有关武力和权力的话语竞逐中去。
Dai Zhankun's "Dragon Slaying" series constructs monuments with unexpected materials, imbuing them with a sense of eternity. These materials, with their dark metallic sheen and cold industrial feel, are actual missile wreckage that, under the artist's reconstruction, gains a new life as "swords to plowshares." With bold concepts and occasional absurdity, Dai Zhankun transforms real-world weapons into embodiments of classical heroism or installations full of metaphor and corrective intent, intervening in the discourse competition regarding force and power in a unique manner.
《24235》
铼合金、铝、铜
Rhenium alloys, aluminum, copper
140 x 40 x 50 cm｜2023
局部
“寻找”与“意外”是代占坤的创作根源。他使用捡到的物件进行创作，捕捉日常生活的细微痕迹，譬如飞机云、光线、玻璃碎片。关注日常奇观并非稀有的角度，在代占坤看来，现实世界图像的获得与数字化场景中截屏的行为存在某种契合， 并试图对其进行一连串追问。真相可被重新定义， 虚拟与现实正大肆相互入侵。他擅长运用单纯的画面和装置引导观众进入错综复杂的层次中，对武力、权力、身份等社会问题的关注在表面不可见而背后暗涌。
"Searching" and "accident" are the roots of Dai Zhankun's creation. In his view, the acquisition of real-world images has a certain fit with the act of taking screenshots in digital scenes, and he tried to ask a series of questions about it. The truth can be redefined, and the virtual and the real are invading each other. He is good at using simple pictures and installations to guide the audience into intricate layers, and his attention to social issues such as force, power, and identity is invisible on the surface and hidden behind.
《闪光烛台》
Illuminator
铜、铝、发光元件
Copper, Aluminum, Light Emitting Components
160 x 40 x 40 cm｜2023
早期作品 EARLIER WORKS
《有关胡萝卜的童话》
Fairy Tale of Carrots
亚克力、铝合金、显示屏、滑台电机、胡萝卜模型
尺寸可变｜2021
《禁止想象》
No Imagination
铜、铝、电机、显示器、主机、监控摄像头
尺寸可变｜2021
《快速屠龙装备》
Fast Dragon Slaying Gear
铝、铜、切割锯、手套、头盔
2023
《快速屠龙装备》的主要灵感来源是纽约联合国大楼外，前苏联雕塑家为了纪念“中导条约”用当时美苏双方销毁的导弹碎片制作而成的“圣乔治屠龙”雕像。如果没有被做成雕像，这些导弹残骸可能将会成为废料，融成铝液重新铸成我们日常生活中的铝制品。艺术家试图重新演绎这座雕像，他将龙放在铝制祭坛之上，并且根据当时销毁导弹的场景为勇者们准备了丰富的宝物和装备让勇者们可以一次又一次不断去屠龙。而在这样的一个英雄主义的故事里，艺术家产生了一种错觉，那就是拥有无比强大的战斗力，但是又愿意满足人类私欲的恶龙似乎也是神圣的，而献祭恶龙究竟会得到什么?这个故事里并没有给出答案。
The main source of inspiration for "Fast Dragon Slaying Gear" is the statue of “St.George slaying the Dragon”, made by former Soviet sculptors outside the United Nations building in New York to commemorate the “Intermediate-Range Nuclear Forces Treaty” from missile fragments destroyed by both the United States and the Soviet Union at that time. If these pieces are not made into statues, the missile debris will probably become scrap, melted into liquid aluminum and re-cast into the aluminum products of our daily life.
The artist tried to recreate the statue. He placed the dragon on an aluminum altar, and based on the scenes of the US army destroying missiles, he prepared a wealth of treasures and equipment for the brave men to slay the dragon again and again. In such a heroic story, the artist has an illusion, that is, the dragon with extremely powerful combat power, but willing to satisfy human desires seems to be sacred, and what will be gained by sacrificing the dragon? There is no answer in this story.
展览现场 INSTALLATION VIEW
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TRIUMPH｜「北极光」艺术家：拉斯·埃林（Lars Elling）
拉斯·埃林 Lars Elling, 室内奇兵 The Great Indoors
布面坦培拉 Egg oil tempera on canvas, 170x170cm, 2023
拉斯·埃林（生于1966年）曾于1988-1992年间在挪威卑尔根国立艺术学院接受教育。
拉斯·埃林是个说故事的人。他在图像叙事中用层层叠叠的意象唤起了人们对童年的回忆，而字里行间则可能暗暗流露着不安与伤痛。家庭是埃林作品中重复出现的主题；似曾相识的瞬间却掺杂了令人惊讶或不悦的因子。拉斯·埃林的绘画总是呈现擦除和破碎的形式特征。纯粹的视觉表达因为有了故事性与诗意的坚实支撑而意味深长。这些画作可以看作是记忆的迸发，是对某一时刻的再现。观者似乎亲身经历的，或几近亲眼见证的，都以梦幻般的、可以与弗朗西斯·培根作品相媲美的诗意表达展现出来。与培根一样，埃林的作品也讲述着情感逻辑，画中蕴藏开端、中段和结尾，但并非按照线性顺序展开。
拉斯·埃林 Lars Elling, 狂热之梦 The Fever Dream
布面坦培拉 Egg oil tempera on canvas, 100x120cm, 2023
埃林的作品在有意识与无意识交织的矛盾中求索，尽管它们以埃林全情创作和肆意瞬间交错的私人巡礼为根基。拉斯·埃林的创作离不开语言，但并不是传统意义上的利用文字。如果我们将埃林的绘画手法与香特尔·阿克曼（Chantal Ackerman）导演的电影《长夜绵绵》（Toute Une Nuit, 1982年）进行比较，就能说明这一点。无论是阿克曼还是埃林，都无法用严谨的结构主义来解读；他们作品的特质在象征主义的暗示下姗姗来迟，因而无法避免地散发着忧郁的气息。《长夜绵绵》是电影史上视觉最简单的影片之一，我们在片中看到大约50个不同的人，在夏夜之中，他们除了相互拥抱，几乎什么都没做。令人出乎意料的是，即便如此，阿克曼依旧一丝不苟地编写了剧本——人们自然而然地认为，如此纯粹的视觉表达不需要语言。有一种语言是无法用线性方式进行解读的，它是一种情感或符号，只能通过美学手法来表达。
拉斯·埃林 Lars Elling, 作家的瓶颈 Writer’s Block
布面坦培拉 Egg oil tempera on canvas, 170x170cm, 2023
Lars Elling (1966) was educated at the Bergen National Academy of the Arts (1988-92).
Elling is a storyteller. His layers of imagery evoke memories of childhood, with the possible disturbance and trauma written between the lines. Family is the repetitive theme in Elling’s works; familiar moments infiltrated by surprising or unpleasant elements. The formalistic aspect of Lars Elling’s paintings is characterized by the erased and the broken. The pure visual expression has a meaningful function, where story and poetry are strong fundamentals. The paintings can be seen as a burst of memory, a description of a moment, where the almost experienced or almost seen is presented in a dreamlike and poetic expression, which can be compared to the poetic expressions in the works of Francis Bacon. Also like Bacon, Elling’s works also portray a description of the logic of feelings, and illustrate a beginning, a middle section, and an end, however not in that order.
拉斯·埃林 Lars Elling, 萤火虫捕手 Firefly Catcher
布面坦培拉 Egg oil tempera on canvas, 60x60cm, 2023
Elling’s works search in a layered paradox of the intentional/unintentional, though based on a personal pilgrimage into concentrated work and moments of surrender. Lars Elling works with language, but not in the traditional sense. This point can be illustrated by comparing Ellings way of painting to a film by Chantal Ackerman, who is the director of “Toute Une Nuit”. Neither Ackerman nor Elling can be decoded using rigorous structuralism; the character of their works are late in their symbolism, and thus do not escape aspects of melancholy. The film is one of the simplest visual films ever made, where we meet about 50 different people who do little other than embrace each other on a summer night. Still, Ackerman was very precise in writing the scripts of her film, which is surprising, as it is only natural to assume that such a pure visual expression does not require a language. There is a language that can’t be read in a linear way, the language is an emotion or a symbol that only can be expressed through an aesthetic matter.
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鲍炳章落马！曾在多家知名药企任职
2024年1月25日，中央纪律检查委员会发布消息，十四届上海市政协常委鲍炳章涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。
鲍炳章被查
2024年1月25日，中央纪律检查委员会发布消息，十四届上海市政协常委鲍炳章涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。
据悉，鲍炳章曾在医药行业工作二十余年。期间，他担任过上海医药（集团）有限公司总裁办主任，中美上海施贵宝制药有限公司党委书记、董事长，上海医药（集团）有限公司抗生素事业部常务副总裁、党委副书记等职位。2023年1月，鲍炳章当选上海市政协常委。
多部门新年发文
紧盯医疗反腐
中纪委：2024年1月8日晚，二十届中央纪委三次全会讲话明确提出：反腐败工作决不能回头、不能松懈、不能慈悲，必须永远吹冲锋号。深化整治金融、国企、能源、医药和基建工程等权利集中、资金密集、资源富集领域的腐败，清理风险隐患。
中纪委：2024年月17日，中纪委再次发文，明确指出要持续保持惩治腐败高压态势，坚持惩治这一手决不放松，以重点突破带动整体推进。
文中提到：紧盯重点领域。深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等领域腐败问题，清理风险隐患。
聚焦就业创业、教育医疗、养老社保、生态环保、安全生产、食品药品安全、执法司法等领域，坚决惩治群众身边腐败；持续织密追逃追赃“天网”，集中整治跨境腐败问题。
国家药监局：2024年1月24日，国家药监局召开党风廉政建设工作会议，深入学习贯彻习近平总书记在二十届中央纪委三次全会上的重要讲话和全会精神，总结2023年党风廉政建设工作，部署2024年党风廉政建设和反腐败工作任务。
会议对2024年党风廉政工作作出六个方面部署，强调要集中整治医药领域腐败，深挖细查药品案件背后的腐败线索，持续整治利用审批事项以权谋私问题。
新年多个医药系统人员被查
曾任贵州省食药监局局长的宋宇峰涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查。
公开资料显示，宋宇峰曾于2013年11月至2018年11月，任贵州省食药监局局长。
广东省药品监督管理局药品监督管理二处处长田守刚涉嫌严重违法，目前正接受江门市监委监察调查。
田守刚，历任广东省食品药品监督管理局办公室副主任，广东省药品监督管理局化妆品监督管理处副处长、药品监督管理二处处长。
中国食品药品检定研究院中药民族药检定所副研究员姚令文涉嫌严重职务违法，目前正接受中央纪委国家监委驻国家市场监督管理总局纪检监察组和江西省宜春市袁州区监察委员会监察调查。
姚令文，曾在南昌市药品检验所、中国药品生物制品检定所、中国食品药品检定研究院工作。
江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院宜春分部负责人刘塞纳涉嫌严重违纪违法，目前正接受江西省纪委省监委驻省市场监督管理局纪检监察组纪律审查和江西省宜春市袁州区监察委员会监察调查。
刘塞纳，曾在江西省药品检验所、省食品药品检验所、省食品检验检测研究院、省检验检测认证总院食品检验检测研究院工作。
广东省药监局审评认证中心副高二级干部林焕冰涉嫌严重违法，经广东省监委指定管辖，目前正接受江门市监委监察调查。
林焕冰，历任广东省食品药品监督管理局审评认证中心药品注册审评科主管药师，中级三级、中级二级、副高三级岗位；广东省药品监督管理局审评认证中心药品注册审评科、综合业务科、综合管理组副高二级岗位。
医疗行贿，最高可判无期徒刑
2023年12月29日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。
修正案共计七处修改，其中四条涉及惩治行贿犯罪，三条涉及惩治民营企业内部腐败犯罪，医疗领域行贿被列入从重处罚情形。
此次修改明确对一些严重行贿情形加大刑事追责力度。将刑法第三百九十条修改为：“对犯行贿罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；因行贿谋取不正当利益，情节严重的，或者使国家利益遭受重大损失的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，或者使国家利益遭受特别重大损失的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”
针对行贿人员，情节特别严重的，最高可以判处无期徒刑。
2024一开年医药反腐工作就展示了很强的震慑力度，无论从国家各部门在反腐工作部署，还是一月份医药系统关键岗位人员的查处上，都可以看出今年力度很大。
又一外资巨头调整业务
飞利浦伟康呼吸机产品在美停产，中国厂商海外“补位”成功，国内市场仍待培育。
1月26日开盘，“呼吸机”概念股怡和嘉业涨停，截至收盘报117.37元。
消息面上，全球医疗器械龙头飞利浦发布了针对美国客户的睡眠与呼吸产品组合变化通知，称在美国和美国本土，飞利浦伟康（Respironics）将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。
记者注意到，按照2020年销售额，国际家用无创呼吸机设备市场中瑞思迈和飞利浦占据近80%的份额，但在飞利浦呼吸机召回风波发生后，以怡和嘉业为代表的国产企业正凭借高性价比迅速抢占国际市场份额。
但奇怪的是“墙内开花墙外香”，国内的家用呼吸机市场一直很难卖。
飞利浦旗下呼吸机产品
正式退出美国市场
持续发酵三年半的飞利浦呼吸机召回事件，最终以多款产品退市收尾。
根据飞利浦官网的产品组合更新，在美国和美国本土，飞利浦伟康将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，而不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品，其中自2024年1月25日起停售的产品多达9款。
飞利浦伟康拟停售的部分睡眠和呼吸产品
图片来源：Philips官网
这几年，飞利浦伟康一直面对持续的审查和监管挑战。2021年6月，公司宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机，称患者使用这些设备时可能会吸入一种会降解并释放有害的、可能致癌的泡沫颗粒和气体；之后事件不断发酵，仅2021年一年，飞利浦在全球召回的呼吸设备数量高达520万台，远高于最初预计的300万至400万台。
去年12月，东方财富证券研报系统梳理了飞利浦自2021年4月份以来面临的FDA一级召回事件，发现召回事件持续至2023年4月，召回产品型号不断增加，最新召回产品涉及飞利浦重新设计的呼吸机产品，短期来看，飞利浦回归市场充满不确定性。
无独有偶。今年1月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网信息显示，将瑞思迈正在召回的所有带磁铁的持续气道正压通气（CPAP）呼吸机面罩确定为I级召回，召回原因是“在某些情况下，当磁铁靠近某些医疗植入物和设备（小于2英寸）时，它可能会破坏它们的功能或位置，可能导致严重伤害或死亡”。
与飞利浦一样，瑞思迈也是全球呼吸机领先企业，其总部位于澳大利亚。在召回事件发生之前，全球家用无创呼吸机市场和通气面罩市场高度集中，瑞思迈和飞利浦为主要竞争者，2020年两者合计市场份额均超过75%。
两大龙头接连出事，全球无创呼吸机市场和面罩市场似乎要重新洗牌了，只是瑞思迈目前只有呼吸机面罩被召回，呼吸机销售未受影响。
怡和嘉业呼吸机“补空”
北美市占率达20%
2022年10月登陆A股的怡和嘉业抓住了召回事件引发的呼吸机市场空缺，在北美市场成功“补位”。
根据招股说明书，怡和嘉业是一家呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商，主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪，并提供呼吸健康慢病管理服务。
分产品看，家用无创呼吸机及耗材产品是怡和嘉业的主要收入来源，2019年~2021年，这两种产品占怡和嘉业主营业务收入的比例分别为96.31%、84.49%及84.73%，两种产品收入比例约为2∶1；但到了2022年，家用呼吸机的收入同比增长194.95%至11.71亿元，在公司主营业务收入中的占比升至82.74%，同比提升20多个百分点，与耗材产品的收入比例将近6∶1。
从业绩看，在飞利浦启动呼吸机召回的2021年，怡和嘉业的营业收入和归母净利润分别为6.63亿元和1.46亿元，虽然受疫情影响公司主营业务毛利下滑20.99%，但剔除疫情影响后收入和毛利同比增幅高达109.59%和57.15%。
2022年，受飞利浦呼吸机召回事件的影响，公司在美国市场的订单大幅增长，实现营收14.15亿元，同比增长113.64%；归母净利润3.80亿元，同比增长161.0%。资料显示，在飞利浦缺席市场期间，怡和嘉业与美国本土企业3B公司合作，借助高性价比优势积极抢占市场，整合销售渠道，彼时在北美市场市占率已达到20%。
2023年10月，怡和嘉业在调研纪要中披露，根据最新沙利文数据，公司家用无创呼吸机在全球市场市占率和排名由2020年的4.5%（第四名）提升至2022年的17.7%（第二名），国内市场占有率由2020年的21.6%提升至2022年的25.8%，国产无创呼吸机品牌中国市场排名第一。
26日下午，记者致电怡和嘉业证券部，截至发稿未获接听。记者注意到，之前市场曾担心飞利浦召回呼吸机完成后，瑞思迈和怡和嘉业在北美市场的份额会下降，此次飞利浦不再在美国销售呼吸机，瑞思迈和怡和嘉业作为主要玩家，未来或将持续受益。
呼吸睡眠疾病认知不足
国内家用呼吸机市场还待发育
沙利文数据显示，2020年，全球家用无创呼吸机市场达到约27.1亿美元。
预计到2025年，全球家用无创呼吸机市场规模将达到55.8亿美元。而在中国，这两个数字分别为12.3亿元人民币和33.3亿元人民币。
记者注意到，即便怡和嘉业抓住机会扩展国际市场，导致境外收入占比增加，但在之前境外收入也一直是公司营收大头。2018年至2022年，公司境内收入占比仅为37.73%、54.79%、29.88%、30.03%、15.28%。而早在2022年，就有呼吸健康领域从业人士对记者表示，国内家用呼吸机市场发育很不充分。
国内对呼吸和睡眠疾病认识不足是主要原因。目前，慢性阻塞性肺疾病（COPD）和睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSA）患者是家用无创呼吸机的主要受众，但前者在国内的实际诊断率均不足26.8%，控制率远低于美国同指标数据；后者的诊断治疗率不到1%，远低于美国20%的诊断率，中国大量的OSA患者亟需有效诊治和精细化慢病管理。
中国及美国COPD诊疗现状对比
图片来源：招股说明书
不过，如果加强市场教育，家用呼吸机在国内的潜在市场是巨大的。数据显示，2020年，中国COPD患病人数高达1.05亿人左右，预计到2025年，患病人数将达到1.09亿左右；从2016年至2020年，中国30—69岁OSA患病人数从1.8亿人上升至2.0亿人。预计到2025年，中国OSA患病人数将增加到2.1亿人左右。
根据怡和嘉业招股说明书，以2020年中国家用无创呼吸机销售额计，排名前五分别为飞利浦伟康（28.4%）、瑞思迈（26.6%）、公司（15.6%）、鱼跃医疗（7.3%）、律维施泰因（5.5%）。
除了全球呼吸机市场洗牌，疫情之后，国内呼吸机市场也在加速淘汰和小厂出清。
与此同时，头部企业也在跟紧国内市场需求，努力扩展新增量。比如根据《健康消费趋势洞察》，医疗器械正在向“小型化、智能化”升级，呼吸机推出手机大小的“口袋系列”。瑞思迈电商负责人李雷曾表示，在2023年天猫双11抢先购阶段，家用呼吸机成交同比有三位数增长。针对睡眠呼吸暂停综合症推出的口袋呼吸机，成交额同比增长超100%。
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