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PD-1全称是“Programmed cell death protein1”（程序性细胞死亡蛋白1），这是表达于活化T细胞上的一个免疫检查点，肿瘤细胞表面则表达PD-1的配体PD-L1，两者结合后会抑制T细胞的活化并诱导其凋亡，使得肿瘤细胞躲开免疫系统的清除。PD-（L）1产品则可以通过激活患者自身T细胞的抗肿瘤免疫功能，发挥抗肿瘤的作用。

作为肿瘤免疫治疗的代表性产品，自2018年国内有了首个国产PD-（L）1产品后，该赛道竞争日益激烈，价格不断下降，业内人士甚至称其为“内卷之王”。根据半年报，澎湃新闻记者梳理了A股和港股10家企业的12款PD-（L）1产品销售情况，其中一半的产品未直接列出销售额，公布数据的产品中，百济神州的PD-1产品替雷利珠单抗销售额最高，国内销售额达到18.36亿元。

尽管竞争激烈，但从半年报来看，PD-（L）1产品依然是部分上市公司的业绩支撑，而在这类企业的布局中，不少管线仍是基于PD-（L）1产品，而PD-（L）1产品的出海之路同样被寄予厚望。

百济神州PD-1卖了18亿，多款未公布销售数据

众多PD-（L）1产品中，最先在国内获批的是君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）。8月30日晚间，君实生物公布的2023上半年业绩显示，上半年总营收6.7亿元，其中核心产品特瑞普利单抗收入约4.47亿元，同比增长约50%。也就是说，PD-1肿瘤药一款产品贡献了上半年约66%的营收。

在PD-（L）1产品上，百济神州、恒瑞医药、信达生物与君实生物共同被称为“国产PD-1四小龙”。半年报来看，恒瑞医药没有公布两款PD-（L）1产品销售情况。信达生物仅在半年报中提到，上半年产品收入24.575亿元，较去年增长20.4%，主要受益于产品组合整体销量的持续增长，包括PD-1肿瘤药信迪利单抗的强劲销售表现。不过，信达生物的合作方，即知名跨国药企礼来在二季报中提到，Tyvyt（信迪利单抗的英文商品名）上半年销售额1.646亿美元，约11.97亿元。

礼来二季报提到信迪利单抗的销售数据

来源：礼来二季报

百济神州直接公布了替雷利珠单抗的销售额，该产品目前在中国获批，上半年国内销售额达到18.36亿元。从公开的12款产品销售数据来看，是上半年销售额之最。对于该药的增长，百济神州称，主要得益于新适应证纳入医保所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提高以及药品进院数量的增加。目前，该药已在中国获批11项适应证，其中9项适应证已纳入国家医保目录。

上述“四小龙”是国内PD-（L）1产品的第一梯队，第二梯队中誉衡药业和康宁杰瑞等并未公布PD-(L)产品的销售情况，表现不一。

具体来看，康方生物的PD-1/CTLA双抗肿瘤药卡度尼利单抗上半年销售额6.06亿元，其他产品销售额1.889亿元，同比下降36.4%。其他产品包括派安普利单抗注射液以及公司已与SUMMIT达成战略合作，为SUMMIT供应依沃西（AK112，PD–1/VEGF）临床试验药品。

复宏汉霖的PD-1产品斯鲁利单抗被称为“H药”，上半年销售额5.563亿元。2023年3月，该产品首次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额过亿。此外，乐普生物上半年PD-1产品普特利单抗销售收入为4400万元，基石药业的舒格利单抗特许权使用费收入为1462万元。

有药企舍弃PD-1产品，有药企加码出海

今年6月，嘉和生物在港交所公告称，旗下PD-1杰诺单抗（GB226）的新药上市申请未获批准。这是首次被拒批的国产PD-1，也被视为PD-1神药光环消失的代表性事件。除了被拒的未上市产品，还有公司放弃已上市的PD-1产品。

6月28日，誉衡药业公告称，拟将持有的参股公司广州誉衡生物科技有限公司（简称誉衡生物）42.12% 股权以2.4亿元的交易价格出售给青岛普晟普利企业管理中心（有限合伙），本次交易完成后，公司将不再持有誉衡生物股权。

誉衡生物股权结构

2016年3月，誉衡药业设立誉衡生物，将其作为未来发展生物药战略的平台载体。不到十年，为何放弃誉衡生物？誉衡药业给出的原因是鉴于誉衡生物亏损对公司业绩构成较大影响，公司结合实际情况综合评估，而“综合评估”就包括对PD-（L）1赛道的激烈竞争。

誉衡药业称，2022年底，由于誉衡生物产品销售业绩未达预期，公司对誉衡生物开发支出计提减值准备42347.79万元，影响公司净利润-17836.89万元。2023年，国内生物药行业竞争持续加剧，国内已有多款PD-1/PD-L1相关产品获批上市，誉衡生物的赛帕利单抗注射液在市场准入、价格竞争及患者群体规模上已不具备优势；此外，誉衡生物PD-1产品宫颈癌适应证及其他产品的研发进展较为缓慢，后续发展需要更多的资金投入。

2022年报显示，截至报告期末，誉衡生物已初步完成商业化团队的组建，营销中心员工达185名。赛帕利单抗注射液已覆盖超过260家医院的患者，累计发货超过10000支。

有的PD-（L）成弃子，有的仍然在药企管线中占据着不可取代的重要。以君实生物的特瑞普利单抗为例，作为首个我国自主研发并获NMPA批准上市的PD-1产品，也是首个领衔“闯关”美国FDA的国产PD-1。在美国，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请（BLA）正在接受FDA审评。

君实生物称，目前FDA已完成对生产基地的现场核查，特瑞普利单抗于美国的上市申请进展顺利。如顺利获批，君实生物北美合作伙伴Coherus将尽快在美国市场推出特瑞普利单抗。特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

基石药业在半年报也提到，旗下舒格利单抗五项新药上市申请正在审评中，其中两项申请分别在英国和欧盟，适应证为一线IV期非小细胞肺癌，目前进展顺利，并已收到欧洲药品管理局发出的药物临床试验质量管理规范（GCP）检查通知；另外三项在中国大陆，适应证覆盖一线胃癌、一线食管癌、淋巴瘤。五项申请预计将在2023年下半年至2024年上半年陆续获批。

值得一提的是，各家药企在PD-1的国内商业化上也展示出不同的策略。以国家医保目录为例，恒瑞医药、百济神州等多家药企的PD-1通过谈判进入医保。也有企业选择医保外路径，如康方生物在半年报中提到，卡度尼利单抗注射液已被纳入北京、上海、杭州、成都等40多个地区惠民保目录。

在9月3日国家医保局公布的2023年医保目录调整通过形式审查药品名单中，恒瑞医药的阿得贝利单抗、乐普生物的普特利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗等均不在其中，预计将不参加今年医保谈判。

施旺被任命为赛诺菲大中华区总裁，并将继续向赛诺菲执行副总裁兼普药全球事业部负责人夏立维汇报。施旺将与关键职能部门合作，全面领导包含特药、疫苗和普药三个事业部在内的赛诺菲中国整体业务。消费者保健业务架构保持不变。

设立中国研发负责人，这一任命将在不久后宣布。届时，中国研发负责人将直接向赛诺菲全球研发负责人Houman Ashrafian汇报。

何国玲被任命为中国制造与供应链负责人，向赛诺菲全球执行副总裁兼制造与供应事业部负责人Brendan O'Callaghan汇报。她将带领生产制造、供应链和质量管理团队打造行业领先的卓越制造和供应链来支持中国的优先关键事项。

植根中国市场40年，赛诺菲已将中国市场发展成其全球第二大市场。为了进一步推动在中国的强劲发展，赛诺菲还制定了全新的中国雄心，在2030年成为中国领先的跨国医药健康企业，加速为中国患者带来创新药物和疫苗。

赛诺菲宣布全球执行委员会变动

在中国组织架构调整的前一天，赛诺菲宣布了全球执行委员会成员的最新任命。

Houman Ashrafian 被任命为赛诺菲新任研发主管兼执行副总裁，从2023年9月11日开始生效。他将负责加强公司开发首创或同类最佳药物的战略，并增强赛诺菲管线的发展势头。

Madeleine Roach作为业务运营主管兼执行副总裁，自2023年10月1日起生效。Madeleine Roach 将建立并领导业务运营业务部，整合现有的业务服务活动，推动集中化服务进一步扩展为一个全球性部门，重点是提高效率和生产力，促进业务增长和赛诺菲在科学领域的投资。

Emmanuel Frenehard 被任命为首席数字官，该任命立即生效。Emmanuel Frenehard将领导赛诺菲全公司的数字转型，并继续推进公司的数字、数据和技术战略。

赛诺菲执行副总裁、特殊护理GBU负责人Bill Sibold 将离开赛诺菲寻求外部机会。现任北美专业护理主管兼美国国家负责人Brian Foard 将临时领导特殊护理GBU。

据了解，此次全球管理层变革是深化战略的动作之一。

上半年，重磅产品Dupixent 表现亮眼

7月28日，赛诺菲公布2023H1业绩，净收入同比增长4.4%至201.87亿欧元。具体来看，生物制药业务收入174.67亿欧元，同比增长4.1%，细分的疫苗业务贡献12.23亿欧元，同比增长9.1%；消费者保健业务收入27.20亿欧元，同比增长6.1%。

今年上半年，赛诺菲中国区收入15.40亿欧元，同比下滑4.5%，主要原因是受到疫情和集采的影响。分季度来看，赛诺菲中国区收入2023Q1下滑14%，2023Q2增长6.3%。

其中，赛诺菲的重磅产品Dupixent 半年创收48.78亿欧元，增长速度达36.7%，表现亮眼。目前，该药物现已斩获特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、嗜酸性食管炎5项适应症，未来有望进一步释放市场潜力。

同时，赛诺菲还有3款关键产品，长效A型血友病疗法Altuviiio、长效RSV单抗Beyfortus以及1型糖尿病（T1D）新药Tzield ，在未来，有望进一步实现强劲增长。