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上海2023年9月14日 /美通社/ 

迪哲医药（688192.SH）今日宣布，公司自主研发的T细胞淋巴瘤（PTCL）领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）正式受理，用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治疗。这是迪哲医药今年成功申报的第二款源头创新药物。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："迪哲医药两款自研创新药的上市申请一年内先后获受理，其中舒沃哲®（舒沃替尼）已于8月22日在中国获批上市。这不仅体现了迪哲医药以‘填补未满足的临床需求'为中心的研发理念，也意味着研发成果的高效落地正不断加速公司的商业化推进。目前临床上仍缺乏针对r/r PTCL的有效治疗方法，戈利昔替尼有望破局r/r PTCL治疗困境，为患者带来更优的生存获益。"

疗效与安全性双优，屡获国际殊荣

PTCL是一种异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占全球NHL的7%~10%。我国 PTCL的发病率显著高于欧美国家，约占 NHL的25%。据弗若斯特沙利文的分析， 2019年中国新发病例约2.26万，预计2030年将增至2.90万。PTCL具有亚型多、易复发和预后差等特点，初治失败后的r/r PTCL预后极差，3年总体生存率仅为21%-28%，多年国内外均无常规批准的标准治疗，提示对该疾病的治疗存在极大挑战。

戈利昔替尼的此次新药上市申请是基于其国际多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分），主要研究终点由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，具有良好的安全性和耐受性。

该研究结果以口头报告形式在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以及恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上公布。步入国际多中心临床I期伊始，戈利昔替尼显著的临床疗效和安全性即被国际学术界广泛关注和认可，曾多次入选国际顶级学术会议，4年斩获共5项口头报告（2020ASH、2021ICML、2022EHA、2023ASCO、2023ICML）。近日，其I期临床试验（JACKPOT8的A部分）研究成果荣登国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology），影响因子高达51.8，是近5年淋巴瘤领域中国学者作为通讯作者和第一作者所发表影响因子最高的临床研究文章。

领先转化科学技术平台，赋能差异化竞争优势

迪哲医药的前身为阿斯利康全球唯一的转化科学研究中心。依托行业领先的转化科学实力和技术平台，公司有效提升新药研发成功率，已建立了五款具备全球差异化竞争优势的产品管线。

戈利昔替尼是迪哲转化科学的重要研究成果之一，公司最早发现并验证了靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潜力治疗方案，使戈利昔替尼成为淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。戈利昔替尼治疗r/r PTCL已于2022年获美国食品药品监督管理局"快速通道认定"（Fast Track Designation）。

除戈利昔替尼外，公司另一大领先产品舒沃哲®在中国获批用于EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双"突破性疗法认定"的国创新药。依托转化科学技术平台，舒沃哲®以独特的分子设计，从源头突破难治靶点，同类最佳潜质凸显。

随着源头创新成果的加速转化，迪哲医药将进一步发挥领先优势，加速推进全球首创和具有突破性治疗优势创新药的研发和商业化。

冰岛雷克雅未克2023年9月14日 /美通社/

安进(Amgen)子公司deCODE Genetics的科学家及其来自冰岛医疗保健系统和哥本哈根大学的合作者今天在《细胞》杂志(Cell)上发表了一项研究，题为《序列变异对脂质水平和冠状动脉疾病的复杂影响》。  

论文中描述的工作基于寻找基因组中与数量性状差异相关的变异，并假设这些变异必须与其他变异或环境成分相互作用。

众所周知，"坏"胆固醇（也称为非高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）直接导致心血管疾病的发生。

环境和基因组都会影响坏胆固醇，从而影响心血管健康。 这种影响可能是复杂和相互关联的。 例如，饮酒往往会增加坏胆固醇，但研究表明，已知能减缓酒精代谢的特定序列变异的携带者，可以免受饮酒对冠状动脉疾病的负面影响。 与非携带者相比，与肝脏脂肪相关的特定序列变异的携带者在食用油性鱼后更容易增加坏胆固醇。

同样，作者表明基因组中的变异相互作用，影响胆固醇水平。 该研究表明，可预防阿尔茨海默病风险的APOE2等位基因纯合子与非携带者一样，可能具有高水平的坏胆固醇（非高密度脂蛋白胆固醇），但携带胆固醇的颗粒(ApoB)要少得多。 这些纯合子与非携带者具有相似的患冠状动脉疾病风险，这表明导致疾病风险的是坏胆固醇的数量，而不是携带坏胆固醇颗粒的数量。 此外，作者表明，血型分泌状态会影响非A1血型个体的胆固醇水平和心血管疾病风险，但对A1血型个体没有影响。

这些例子强调了基因组和环境相互作用影响健康的复杂而迷人的方式，并表明需要广泛的模型来全面了解人类疾病的遗传学。

将加快其可穿戴式透析设备在美国的关键性试验的准备工作

· AWAK完成2023年东南亚医疗科技行业规模最大的融资之一

· B轮融资由新投资者Lion X Ventures和长期投资者Vickers Venture Partners共同领投，其他新老投资者跟投

· AWAK的超便携式腹膜透析系统使肾病患者能够在舒适的家中以及出行中的任何地方进行透析，给他们提供了自由和便利，也节省了他们的时间

· 所得款项将帮助AWAK完成正在进行的关键性临床预试验，进一步增强其产品以及产品组合，加快在美国进行关键性试验的步伐，为产品未来在美国上市做好准备

新加坡2023年9月15日 /美通社/ — 专注于利用再生技术为终末期肾病患者进行透析治疗的领先医疗科技公司AWAK Technologies (AWAK) 今天宣布，其B轮融资成功筹集到超过2000万美元。这一里程碑不仅是2023年新加坡医疗科技行业最具规模的融资活动，也是今年以来东南亚规模最大的筹款活动之一。本轮融资由风投公司Lion X Ventures和Vickers Venture Partners共同领投，其他主要投资者则包括Advanced MedTech、美国医疗保健风投基金Eckuity Capital、以及一家在医疗保健领域管理着数十亿美元资产的投资办公室。

AWAK PD是一款超轻便的可穿戴式腹膜透析(PD)系统，为患者提供了居家以及出行中随时随地进行透析的自由，让患者不必再将大量时间耗费在医院和诊所里，而且不再因为治疗时需要连接大型透析机设备而不能随意走动，这也是透析患者目前面对的一大困难。

AWAK的专利吸附剂技术不仅可以将废透析液再生并重新制成新鲜的透析液，从而将治疗所需的透析液量减少90%，更可以将透析仪小型化，使其能够置入一个小型手提袋中进行携带。这给患者带来便利的同时也节约了他们的时间，减轻了患者的治疗负担并提高了他们的生活质量。

新募集的资金将用于数项关键计划，包括完成AWAK与新加坡中央医院 (Singapore General Hospital) 正在进行中的关键性临床预试验，对超便携式腹膜透析设备进行必要的改进，以便在2025年如期在美国启动最终的关键性试验。投资款项还将用于推动新产品的开发，其中包括推广家庭透析的配套产品，以及整合数字解决方案以改善慢性肾病患者的家庭护理。

AWAK Technologies首席执行官Suresha Venkataraya表示："我们非常高兴地欢迎新老投资者参与我们的B轮融资。即便在市场环境充满挑战的情况下，他们也坚信我们‘颠覆肾脏护理行业‘的使命。本轮投资的估值高于我们的A轮融资，说明我们在超便携设备和战略产品组合扩展方面取得了显著进展。这笔投资将推动我们迈向激动人心的新里程碑，包括进一步开发我们的腹膜透析产品，以及即将在美国进行的关键性临床试验。我谨代表我们敬业的团队和董事会，向所有与我们一样坚定不移地致力于肾脏护理行业革命的投资者们表示衷心的感谢！"

Lion X Ventures联合首席执行官Irene Guo表示："过去几十年来，腹膜透析方面的创新少之又少，而肾衰竭却在世界范围内呈上升趋势，因此我们需要取得新突破，从根本上改变透析技术。下一代透析解决方案不仅要能挽救生命，而且要为数百万终末期肾病患者带来轻松和便利，并恢复他们的生产力和尊严。我们希望AWAK Technologies能够推出世界上第一款可以永远改变透析治疗的可穿戴式透析设备。AWAK在基于吸附剂的再生技术、远程患者监控和人工智能方面的不懈创新将继续改变行业，使其变得更好，从而促进肾脏护理的分散化并使数百万患者受益。Lion X Ventures很高兴能参与这一历程，并期待为AWAK的持续成功做出贡献。"

AWAK Technologies董事会成员兼Vickers Venture Partners副总裁Mhamed Mengad表示："我们很高兴能够继续支持像AWAK这样的深度科技公司，它们在为肾病患者提供改变生活的产品和解决方案方面取得了巨大进展。新冠疫情的爆发凸显出医疗保健服务提供者面临着的重重压力，也揭示了通过家庭治疗和护理来补充其能力的必要性。AWAK的独特优势是可以有效管理肾脏患者并为其过渡到居家护理提供支持。"

AWAK Technologies董事长兼Advanced MedTech集团首席执行官Abel Ang表示："AWAK在实现其颠覆900亿美元的全球透析市场的目标方面取得了不俗的进展。尽管市场环境充满挑战，但本次B轮融资的规模和估值双双上升，使AWAK离凭借其革命性的便携式透析设备改变肾透析患者生活的目标又进了一步。我为团队所取得的成就感到骄傲，并期待着AWAK将以怎样的方式从根本上改变肾脏护理。"

希腊雅典2023年9月18日 /美通社/ 

 一项新研究表明，新型药物Senolytics有可能阻止衰老的关键机制——在老年器官捐献者身上发生的衰老转移。 

这项开创性研究今日在2023年欧洲器官移植学会（ESOT）大会上发表，为扩大器官供体库和提高患者预后开辟了光明前景。

哈佛医学院和妙佑医疗国际（Mayo Clinic）的研究人员通过将老年捐赠者的器官移植给年轻受体，研究移植在诱导衰老中的作用，诱导衰老是一种与老化和老年相关疾病有关的生物机制。 研究人员分别将年幼小鼠（3个月大）和老年小鼠（18-21个月大）的心脏移植给更年轻的受体。 与接受年轻心脏移植的受体相比，老龄心脏移植受体的引流淋巴结、肝脏和肌肉中呈现出衰老细胞频率增加，除此之外，全身mt-DNA水平也相应提升。 引人注目的是，移植老龄器官会导致受体出现严重的身体和认知障碍。 

通过使用一种旨在靶向和消除衰老细胞的新型药物Senolytics，该研究还发现了这一过程的潜在解决方案。 当老年供体在器官获取之前使用Senolytics（达沙替尼和槲皮素）治疗时，衰老转移通过减少衰老细胞和mt-DNA的积累而显著减少。 接受既往使用Senolytics治疗之老龄器官受体的体质得以改善，与年轻器官受体的观察结果相当。

哈佛医学院布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）研究小组成员Maximillian J. Roesel在介绍这项研究时表示："捐献者的年龄对移植成功与否起着至关重要的作用，老龄器官受体的预后会较差。 然而，使用老龄捐献器官对于解决全球器官短缺问题非常重要，这项研究揭示了使用老龄器官的各项基本挑战及潜在解决方案。"

该研究的主要作者Stefan G. Tullius总结道："展望未来，我们将进一步调查Senolytics在防止人类衰老转移方面的潜在作用。 这项研究非常令人振奋，因为它或将帮助我们改善相关预后，并使更多器官用于移植。"

广州2023年9月18日 /美通社/ 

9月13日，广州汉腾生物科技有限公司（以下简称“汉腾生物”）宣布近期已完成超3亿元人民币C轮融资。本轮融资由国投创业领投，粤科金融集团、太朴生命科学投资和乾银投资跟投。本轮融资所获资金将用于推动公司新技术研发、商业化产能建设、国际化经营战略布局等。

汉腾生物2016年成立于广州，专注于大分子生物药CDMSO领域，提供从生物药CMC开发到商业化生产和全球临床供应的一站式端到端服务。目前，汉腾生物发展规模已从大湾区的几个基地扩大至上海、德国等全球六大研发及生产基地，发展势头强劲。汉腾生物在高产细胞株构建、复杂蛋白高表达能力，以及国际化生产能力上屡创佳绩。尤其是在lgM分子表达平台、表达宿主细胞、高密度细胞培养、新型制剂以及分析领域均取得了重大技术突破。同时，汉腾生物在服务速度上创造了从DNA到CMC生产完成只用了7个月的新记录，对客户产品快速推进到临床起到了重要的作用。

汉腾生物创始人兼CEO沈潇博士表示：“非常感谢本轮投资人对汉腾生物技术能力和发展潜力的高度肯定，汉腾生物自成立以来一直秉持‘可靠、高效、创新’的价值观和‘生物技术赋能未来’的使命，加速新药高质量研发和上市。本轮融资也将加速推进公司新技术的研发以及国际化布局，持续赋能合作伙伴，造福更多患者。”

本轮领投方国投创业表示：“CDMO/CMO作为生物医药产业链的重要组成部分，对创新药研发和药品上市后生产具有关键支撑作用。我们持续关注并布局符合国家重大战略需求、技术能力突出、运营管理能力出色的生物医药企业。汉腾生物作为标志性的大分子药物CDMO企业，经过多年发展，已在广东、上海和德国建立了完善的研发与生产设施。公司拥有出色的国际化团队，在授权细胞株种类、临床前药学工艺开发、商业化生产和临床供应链服务方面拥有丰富经验和强大的技术沉淀。我们看好汉腾生物接下来的发展和国际化布局，相信公司能为客户提供更加优质的全产业链解决方案，持续赋能客户。”

跟投方粤科金融集团表示：“国内创新药行业短期内承压，但长期增长逻辑不变。汉腾生物作为粤港澳大湾区内领先的生物药大分子CDMSO公司，为区域内生物医药的持续创新提供了关键支撑。团队行业经验深厚，拥有国际化视野且年轻朝气，干事创业拼劲足。汉腾生物的快速成长对于推动广东省研发外包服务补强工程具有重要的战略意义。我们看好汉腾生物基于领先细胞株开发及技术平台，巩固在大湾区内的优势地位。”

跟投方太朴生命科学投资表示：“生物技术赋能未来。汉腾生物具备出色的国际化视野、以客户为中心的服务理念、年富力强的经营管理班子、极具创新效率的技术工程团队、扎实有效的技术产业化能力，坚持奋斗者精神。作为持续支持汉腾生物的投资机构，我们相信公司将在生物技术相关产业的大发展中贡献强大力量。”

北京2023年9月19日 /美通社/ 

生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，广州诺诚健华医药科技有限公司（以下简称广州诺诚健华）成功入选"广东省智能制造生态合作伙伴企业——智能制造试点示范"。此外，广州诺诚健华还荣获"黄埔区 广州开发区瞪羚培育企业"称号。继荣获"高新技术企业"、"省级专精特新"、"省级工程技术研究中心"、"技术先进型服务企业"等资质后，广州诺诚健华在创新实力、数字化赋能方面再获认可。

广州诺诚健华成立5年以来，公司立足智能化、信息化、数字化高端创新药研制基地建设，引进国际领先的设施设备、系统软件，逐步建成创新药智能制造工厂，实现新药研发、产品中试、商业化生产、制造执行全过程数字化、智能化管理，为创新药企高效运营提供坚实的保障，不断推进企业的高质量发展。

为实施《广东省智能制造生态合作伙伴行动计划（2023年）》，营造良好的智能制造生态环境，广东省工业和信息化厅组织开展第三批广东省智能制造生态合作伙伴遴选工作。智能制造生态合作伙伴是指为提升广东省战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群智能制造水平，提供各类要素资源的标杆企业。

与此同时，广州市黄埔区科学技术局近日发布《关于认定广州市黄埔区 广州开发区2023年度瞪羚企业和瞪羚培育企业的通知》，广州诺诚健华被认定为瞪羚培育企业。瞪羚培育企业具有成长速度快、创新能力强、专业领域新、发展潜力大四大特征。

凭借先进的技术体系，完善的质量管理体系以及经验丰富、理论扎实、技术过硬的高层次专家队伍和骨干技术团队，广州诺诚健华已获批商业化生产，实现规范化、标准化、国际化药物开发和生产，提供多种高端制剂开发等技术服务，打造成为粤港澳大湾区领先的小分子创新药研制平台，为促进湾区医药产业高质量发展提供新动能。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士表示："很高兴广州诺诚健华的创新能力和数字化建设获得政府的高度认可。我们将以此为起点，不断提升自动化、数字化和智能化综合实力，推动公司的高质量发展，为患者提供高质量创新药。"

A股489家药企，合计销售费用1731.36亿元。

Wind数据显示，2023年上半年A股上市的489家药企（以申万一级行业“医药生物”划分）合计销售费用高达1,731.36亿元，同比增长7.63%，接近同期合计营业收入增速4.14%的2倍。

进一步看医药工业企业的情况，剔除81家医药商业及医疗服务企业，上半年A股上市药企总销售费用达1,350.59亿元，总营业收入为6,662.24亿元，平均销售费用率为20.27%，相当于平均每产生100元营收，需投入20元销售费用。

与几年前相比，销售费用率已有超过10个百分点的下降。主要得益于医药行业反腐力度加强和集采不断扩面。

销售费用总额较高还有一方面原因是，随着越来越多尚未开始商业化或处于商业化初期的药企登陆科创板，这些药企营收较低而销售费用较高，导致销售费用率明显畸高，如亚虹医药2023年上半年营收仅为7.78万，“新冠疫苗第一股”康希诺，上半年营收骤降至0.26亿，销售费用率达479.32%，智翔金泰、盟科药业等销售费用率也超过100%。

2023年上半年，约6成药企的销售费用超过自身利润总额。Wind数据显示，489家上市药企中，共有295家销售费用超过其利润总额，占比达60.3%。剔除掉利润总额亏损的药企，仍有218家销售费用超过其利润总额，占比52.9%。

医药工业行业

细分领域头部药企情况

根据东方财富网医药行业分类，笔者挑选出医药行业中化学制药、中成药和生物制品行业中2023年营业收入超过50亿元人民币的企业，筛选出化学药10家、中成药7家和生物制品3家。

这20家头部工业企业2023年上半年合计营业收入接近2,200亿元，同比增长14.92%，销售费用超过450亿元，销售费用占比与全国医药行业总体情况相当，不到21%，与去年同期相比下降近0.5个百分点；研发费用投入超过170亿元，研发费用占比为7.80%，较去年同期提升近0.2个百分点。

注：根据各企业上市年报统计，供参考（其中，化学药有复星医药、华东医药、人福医药、恒瑞医药、科伦药业、健康元、哈药股份、国药现代、海正药业、华润双鹤10家，中成药有云南白药、华润三九、同仁堂、太极集团、步长制药、以岭药业、片仔癀7家，生物制品有智飞生物、百济神州和长春高新3家）

工业细分行业

头部药企销售费用比拼

销售费用超30亿元药企有7家

在2023年上半年20家营业收入超过50亿的头部制药企业中，有7家药企销售费用在30亿元以上。

中成药销售费用占比两极分化

从纳入统计的20家药企销售费用占比情况来看，中成药行业两极分化明显，其中步长制药销售费用占比接近50%，是同为中成药企业片仔癀销售费用占比的10倍。

注：根据各企业上市年报统计，依销售费用占比大小排序，供参考。

从销售费用占比较高的药企来看，在费用结构中占大头的是市场、学术推广及咨询费，其次为销售人员的职工薪酬。

从销售费用绝对值最大的复星医药销售费用情况来看，销售费用超过50亿元，销售费用率为23.7%，较上年同期增加4.14个百分点，主要原因包括（1）抗疫产品收入显著下降，但报告期内仍有团队和医学、市场等费用；（2）海外市场销售费用增加，如斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）在美国市场上市前筹备投入、复锐医疗科技（Sisram）直销业务的费用增加以及为提升品牌知名度而新聘品牌大使的开支等；（3）汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、倍稳（盐酸凯普拉生片）等新品的团队建设及加强和市场开发等投入。

从其销售费用结构来看，占比最高的也是市场、学术及品牌推广等费用，投入为25亿元；其次为人力成本，为17.05亿元，为33.62%，其余差旅费、折旧摊销等合计约占17%。

从销售费用增速最快的华润三九销售费用情况来看，销售费用同比增长超过50%，主要系并表昆中药所致，销售收入也同期实现了近60%的增长。从其销售费用结构来看，占比最高的也是市场推广、商业推广、会议等费用，合计投入超过25亿元，合计占比超过75%，其次为职工薪酬费用，约占17.33%，其余差旅费、运输费等合计约占17%。

随着医药反腐力度的加强和监管日益严格，未来药企的销售费用预算也可能有新的变化。

来源：赛柏蓝

作者：金钱草

近日，有消息称，新冠mRNA疫苗明星企业斯微（上海）生物科技有限公司（下称“斯微生物”）及其创始人李航文被限制高消费。

记者随即拨打斯微生物公司电话求证，截至发稿，始终无人接听。北京京师律师事务所许浩在接受《华夏时报》记者采访时表示，李航文是法定代表人，不一定就是公司实控人，对个人的消费限制对公司经营没有影响。但是公司同时也在限制消费令中，这表明，该公司已无力偿还债务。

纠纷缠身

斯微生物成立于2016年，是国内率先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企。

疫情开始后，斯微生物因为mRNA疫苗，一度成为资本市场的宠儿。

今年5月，斯微生物官宣正式完成数亿元的Pre-D轮融资，该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，并持续布局人工智能算法及mRNA序列设计优化等技术，进一步夯实斯微生物的技术领先优势。更早之前，斯微生物曾于2019年8月宣布完成近亿元A轮融资，2021年6月完成近2亿美元融资。

不过，好景不长，斯微生物的境况便一地鸡毛。

近日，据上海浦东人民法院公示，在上海多宁生物科技申请执行买卖合同纠纷一案中，因斯微生物未按执行通知书指定的期间履行给付义务，限制斯微生物及其法定代表人李航文实施高消费。

“法院限制高消费令是一般在五年以内，除非被限制高消费人能把欠款还清或者能提供有效担保或经过申请执行人同意解除后，人民法院才可以在三天内解除掉限制高消费令的。”许浩向记者解释称。

记者查询天眼查发现，斯微生物被起诉的开庭公告数目多达66起。除了今日被曝正在维权的多宁生物，上海泰坦科技股份有限公司、上海联顺生物科技有限公司、上海优宁维生物科技股份有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、加烁环境技术（上海）有限公司、上海普飞生物技术有限公司等也正在起诉斯微生物，涉及案由均为买卖合同纠纷。

除了上述纠纷，斯微生物还涉及劳动合同纠纷、竞业限制纠纷、房屋租赁合同纠纷、建设工程施工合同纠纷等，其中41.1%的涉案案由为买卖合同纠纷，85.7%的案件身份为被告，89.3%的案件类型为民事案件，目前处于民事一审阶段的案件有49件。

天眼查提示，斯微生物目前与强制执行、股权出质、股权冻结、被起诉等之类的风险动态数目众多，显示存在一定的经营风险。截至发稿，斯微生物并未公开回应上述信息。

试图转型

新冠疫苗曾是斯微生物研发进度最靠前的产品，但遗憾的是，截至目前，斯微生物并没有产品在国内获批。

2020年1月，斯微生物与中国疾病预防控制中心、同济大学附属东方医院合作，紧急启动新冠mRNA疫苗研发项目。2021年1月，斯微生物的mRNA新冠疫苗获得临床试验批件，成为国内第二款进入临床阶段的国产mRNA新冠疫苗。

2022年12月，斯微生物旗下SW-BIC-213在老挝获得紧急使用授权（EUA），这也是中国首个获得紧急使用授权的新冠变异株mRNA疫苗（EUA）。2023年5月25日官宣融资消息时，斯微生物提到，目前该疫苗已在老挝完成Ⅲ期临床试验，并达到主要研究终点，相关数据已滚动提交至国家药监局用于国内紧急使用授权(EUA)申请。

新冠疫苗之外，斯微生物还布局有mRNA肿瘤疫苗。官网显示，斯微生物已经同步开展了多治疗领域的产品开发，包括肿瘤免疫学，传染性疾病等，产品管线达20余条。目前，该公司产品进度最快的为mRNA个性化肿瘤疫苗，已在澳大利亚开展一期临床，是国内首家进入临床的与Moderna、BioNTech 相媲美的个性化癌症疫苗。

就在业内认为斯微生物可以顺利转型之时，7月21日，斯微生物旗下天慈工厂暂停运行 ，彼时，斯微生物表示，天慈工厂主要是因为大环境的客观因素存在，近期也不会有新冠疫苗的生产需求，所以先暂停试运营，把主要精力回归在研发上。

不过，仅仅过去一个月，8月25日，斯微生物又宣布“打造CDMO一站式服务平台”。“依靠多年积累的mRNA平台技术和mRNA生产体系，可赋能全球合作伙伴实现从概念到商业化生产全过程；降低研发门槛，助力更多生物医药企业提升研发效率。”斯微生物称。

这也是继康希诺之后，第二家做CDMO代工生意的mRNA企业。彼时，斯微生物创始人、董事长兼首席执行官李航文在接受媒体采访时表示，关停工厂和入局CDMO是斯微生物在新冠疫情后的自救措施。除CDMO外，斯微生物还会开展CRO业务（医药合同研发机构，协助制药企业进行科学或医学研究，主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务等临床前研究及新药注册申请等），同时也在积极寻求政府的帮助。

很显然，疫情为mRNA技术带来了不少的可能性，但同时也出现了新的不确定性。财经评论员张雪峰曾在接受本报记者采访时表示，转型或者停工可能是出于企业的具体内部情况和商业考虑，不能因此推断mRNA技术即将退潮。mRNA技术在疫苗领域取得了巨大成功，并在其他疾病治疗领域显示了潜力。目前，全球各地的科学家和企业仍在进行mRNA技术的研发和应用。

“红极一时”的斯微生物后续发展如何，还有待市场观察。

来源：华夏时报

作者：孙梦圆 于娜

外资药械公司受到社会环境变化、患者数量不稳定、政策单边倾斜、产品竞争挤压等多方面因素，从疫情前开始至今，苦日子已经被迫持续很久了。

除了极个别细分赛道，在广泛的设备、器械、高值耗材乃至特药到普药的领域，为了对抗营业额和利润的下降，企业各种缩减规模、降低预算、裁减人头，甚至是出售整条产品线、退出中国市场。行业内每三、五天都会报道一次相关的新闻。

想要继续扎根中国市场，提升营业额、维持合理的产品利润空间，如下四个方面需要借鉴。

学会与严苛的政策共存

当年药品带量采购在局部省份开始试点的时候，大部分外资都抱着观望的侥幸心态。随着带量采购在所有赛道、整个中国市场的覆盖，整个行业才开始有各种对应和对策。同理，设备的进口限制令，使得外资在三年之内基本完成了从“觉得没我不行”到“我不行了”的心理转变。

政策导向已经十分明显，对于外资来说，着手做顺应当下市场发展的战略战术才是关键。设备企业面对进口限制令，应当尽快启动产品国产化流程、点对点地挖掘参数有优势的订单、进一步巩固与专家的产品共识，确保在进口论证有需要时可发挥关键作用。

耗材和药品企业面对带量采购，必须要在中国本土加速研发低成本产品、降低产品的生产成本、持续做精准的学术传递，提高在专家群体的认知度、通过学术去影响病患群体的选择（在合规的前提下）。

真正坚持产品国产化路线

外资企业走国产化路线，有几个不同的玩法，反映了企业真正国产化的决心。一是所有产品线的研发和生产全部搬到中国，二是所有产品生产本土化，三是部分产品国产化。另外也可以分为是自建工厂，还是找代工厂生产，或者是国外运回所有组件在国内组装。

除了当下政策趋势以外，国产化最大的好处是节约成本，包括整个流通环节里的运输、人力、管理。

再进一步思考，国产化其实是为了和中国临床需求的真正吻合，产品质量方面，外企一直相对稳定，但产品线迭代速度普遍低于国产，研发和工厂都不在国内是根本原因。

研发符合当下市场需求的产品

产品想贴合中国市场，就必须有本土的研发团队去体会今天的中国临床和市场，甚至是政策导向下的设计方向。

欧美成熟市场对于产品的需求，与发展中国家里尚有大批患者等待治疗的处境截然不同。

企业的产品线对于不同销售层级的分类，一定要十分清楚。比如，对应高支付能力市场（私立、民营、自费患者），对于低支付能力市场（满足基本治疗需求）。丰富产品线是当务之急，单一的产品线，一旦被某一个市场/某一次带量采购踢出局，就代表整个企业全部玩完。

大力培养本土化人才梯度

外资药械里，目前在中国市场的管理层团队，都很难见到西洋面孔。原因是中国市场实在太复杂，各个省份有不同的省情，本土人才更擅长理解和处理这些复杂情况。

外企的校招生制度也由来已久，一般都是去营销团队的（销售部或者市场部）。

这里更多要谈的是另两个思路：首先是研发方面，多与顶尖高校合作，形成友好的输出输入体系；其次是生产方面，多与地方政府合作，形成固定的就业解决流程。这样能更多地帮助企业增加与国内各层级的连接，夯实企业的根基。

对于外资药械来说，眼下可走的路有很多。需要反复定夺的是，哪一条可以真正通向光明，最适合企业长期发展，可以最快帮助企业脱离水深火热的处境。

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专栏作者/Grace

医疗行业生态及人性观察家。

来源：思齐俱乐部

作者：Grace

近日，又有三药企发布了高管人员离职变动，分别为北陆药业副总经理、龙翔药业财务负责人和药康生物科财务总监，三人均因个人原因辞职。

北陆药业副总经理辞职

北京北陆药业股份有限公司董事会于近日收到公司副总经理党绍春先生提交的辞职信，党绍春先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职信自递交至董事会之日起生效。

党绍春先生辞职后将不再担任公司任何职务。 

截至本公告日，党绍春先生未持有公司股份。党绍春先生原定任期为2022年 3月28日至2025年4月19日。

龙翔药业财务负责人辞职

本公司董事会于2023年9月1日收到董事闫强寅先生递交的辞职报告，因个人原因申请辞去财务负责人职务，自股东大会选举产生新任董事之日起辞职生效。

上述辞职人员持有公司股份0股，占公司股本的0%，不是失信联合惩戒对象，辞职后不再担任公司其它职务，辞职后不再担任公司其它职务。

药康生物财务总监辞职

江苏集萃药康生物科技股份有限公司董事会近日收到公司财务总监焦晓杉先生的书面辞职报告。

焦晓杉先生因个人原因申请辞去财务总监职务，辞任后不再担任公司任何职务，根据《公司法》《公司章程》等有关规定，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。

来源：医药慧