中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2024年2月14日 /美通社/
致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克；研发代号：HQP1351）开展一项全球注册III期临床研究，用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成年患者。这是耐立克获FDA批准的首项注册III期临床研究，是其国际临床开发的又一项重大里程碑。
该研究是一项全球多中心、开放标签、随机对照的注册III期临床试验（HQP1351CG301），旨在评估耐立克在伴有或不伴有T315I突变的经治成年CML- CP 患者中的疗效和安全性。该研究将于2024年上半年启动。
耐立克是亚盛医药原创1类新药，为全球层面"Best-in-class"药物。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，耐立克对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月，耐立克首个适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML-CP或CML加速期（-AP）成年患者。2023年11月，耐立克新适应症获批，用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。近期，耐立克也获纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南。
亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士表示："此次耐立克全球关键注册III期临床的获批，是该产品以及我们公司整体发展的又一个重要里程碑，也是亚盛全球血液肿瘤布局的重要一步。此外，耐立克最近被纳入权威的NCCN CML管理指南，这也标志着该产品获得国际肿瘤学界的高度认可。耐立克这一具有全球Best-in-class实力的产品，将有望改变全球复发难治CML治疗的格局，这令我们非常鼓舞。未来，我们将秉承‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'这一使命，积极推进耐立克全球注册III期临床的开展，以造福更多患者。"