两家药企因涉及行贿致歉

9月19日,云南省药品集中采购平台挂出两则致歉声明,分别来自云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司和广东一方制药。两家公司因涉及行贿案接到了《关于医药企业失信行为拟评级的通知》,对此公开致歉。

云南白药中药饮片分公司表示,通知是根据对某医院判决中,提及该司中药饮片分公司原区域经理涉嫌个人行贿行为。公司除了积极配合司法机关对案件进行调查核实,了解事实外,已第一时间终止了相关业务合作,并与相关涉事员工解除劳动合同。另外,公司将对内控体系进行完善升级,并且加强内部管理能力。

两家药企因涉及行贿致歉

图源:云南省药品集中采购平台

广东一方制药并未解释具体原因,而是在致歉声明中表示,他们将坚持从严从实整治公司经营中的相关问题,坚定不移正风肃纪,不断完善一体推进“三不腐”的有效载体和实践途径。

两家药企因涉及行贿致歉

图源:云南省药品集中采购平台

值得一提的是,因涉及行贿问题公开致歉的药企并不多。此前大多都是因药价过高而公开发布致歉信,包括石药银湖制药、亚邦药业、远大医药和武汉久安药业。


来源:健识局
者:李谨行

中央制定反腐败5年规划

强化巡视、审计、统计、财会等监督成果运用,严肃查处巡视、审计、财会、统计等监督中发现的涉嫌腐败问题,充分发挥审计等在反腐治乱中的重要作用。

中央制定反腐败5年规划


近日,经党中央同意,中共中央办公厅印发了《中央反腐败协调小组工作规划(2023—2027年)》(以下简称《规划》)。为使各级党组织和广大党员干部更好学习、理解、贯彻《规划》,日前,中央反腐败协调小组办公室有关负责人就《规划》相关问题回答了记者提问。


问:请介绍下《规划》出台的背景和意义。


答:党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央坚持以伟大自我革命引领伟大社会革命,刀刃向内推进党的自我革命,以“十年磨一剑”的定力推进全面从严治党,开展史无前例的反腐败斗争,消除党、国家、军队内部存在的严重隐患,反腐败斗争取得压倒性胜利并全面巩固,成功走出一条中国特色反腐败之路,开辟了百年大党自我革命新境界,确保党始终成为中国特色社会主义事业的坚强领导核心。同时必须清醒认识到,全面从严治党永远在路上,党的自我革命永远在路上。反腐败斗争形势依然严峻复杂,腐败问题产生的土壤和条件尚未彻底铲除,新型腐败、隐性腐败花样翻新,遏制增量、清除存量任务依然艰巨。党的二十大对坚决打赢反腐败斗争攻坚战持久战作出部署,要求以零容忍态度反腐惩恶。习近平总书记在二十届中央纪委二次全会上对持续发力、纵深推进反腐败斗争提出要求,强调深化标本兼治、系统治理,一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。


按照党中央部署要求,中央反腐败协调小组紧扣全面贯彻落实党的二十大精神这一主线,在深入调研、广泛征求意见基础上,研究起草了《规划》,对党的二十大部署的反腐败任务进行细化落实,明确今后五年反腐败组织协调工作的指导思想、基本原则、目标任务和重点工作等。《规划》凝聚各方面共识、调动各方面积极因素,健全反腐败工作体制机制,把党的政治优势、组织优势、制度优势转化为腐败治理效能,为持续发力、纵深推进反腐败斗争提供支撑和保障。


问:《规划》明确的未来五年工作指导思想是什么?


答:《规划》牢牢把握加强党中央对反腐败工作集中统一领导的根本原则,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深刻领悟“两个确立”的决定性意义,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,时刻保持解决大党独有难题的清醒和坚定,深入贯彻全面从严治党战略部署,坚持一体推进不敢腐、不能腐、不想腐的反腐败斗争基本方针,深化标本兼治、系统治理,全面巩固反腐败斗争压倒性胜利。


准确领会、把握这一指导思想要求,关键是深化对党的十八大以来反腐败斗争成就的规律性认识。深刻认识坚强的领导核心是反腐败斗争不断从胜利走向胜利的根本保障。党的十八大以来,习近平总书记以“得罪千百人、不负十四亿”的使命担当祛疴治乱,以前所未有的勇气和定力亲自领导开展史无前例的反腐败斗争,反腐败斗争才能取得压倒性胜利并全面巩固。深刻认识党的创新理论是反腐败斗争不断取得更大胜利的制胜法宝。习近平总书记就推进反腐败斗争提出一系列新理念新思想新战略,为反腐败斗争取得压倒性胜利并全面巩固提供了强大思想武器,为坚决打赢反腐败斗争攻坚战持久战提供了科学行动指南。新时代新征程上,必须始终沿着习近平总书记指引的方向奋勇前进,始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想统领反腐败工作,把对“两个确立”的坚决拥护转化为“两个维护”的自觉行动,持续发力、纵深推进反腐败斗争。


问:党的二十大对严肃查处腐败问题提出了新的要求,请问《规划》如何体现和落实这一部署?


答:党的二十大报告深刻指出,腐败是危害党的生命力和战斗力的最大毒瘤,反腐败是最彻底的自我革命。只要存在腐败问题产生的土壤和条件,反腐败斗争就一刻不能停,必须永远吹冲锋号。坚持不敢腐、不能腐、不想腐一体推进,同时发力、同向发力、综合发力。以零容忍态度反腐惩恶,更加有力遏制增量,更加有效清除存量。


《规划》对标对表党的二十大精神和党中央部署要求,对以零容忍态度严惩腐败作出部署,紧盯重点问题、重点对象、重点领域,把严的基调、严的措施、严的氛围长期坚持下去。明确遏制增量、清除存量的思路举措,重点查处不收敛不收手、胆大妄为的腐败分子,更加有力遏制增量,分类施策清除存量。持续盯住“七个有之”问题,坚决清除政治上蜕化变质、对党不忠诚不老实的“两面人”,坚决纠治“低级红”、“高级黑”,坚决铲除拉帮结派、结党营私政治团伙。严查重点问题,坚决查处政治问题与经济问题交织的腐败,坚决防止领导干部成为利益集团和权势团体的代言人、代理人,坚决防止政商勾连、资本向政治领域渗透等破坏政治生态和经济发展环境。紧盯重点对象,严肃查处领导干部配偶、子女及其配偶等亲属和身边工作人员利用影响力谋私贪腐等问题,加大对“政治骗子”和政治掮客的惩处力度。突出重点领域,坚决清理风险隐患大的行业性、系统性、地域性腐败,深化整治金融、国有企业、政法等权力集中、资金密集、资源富集领域和粮食购销、高等学校、体育、医药等领域的腐败,有效防范化解腐败风险及关联性经济社会风险。推动反腐败向基层延伸,聚焦就业创业、教育医疗、养老社保、生态环保、安全生产、食品药品安全、执法司法等领域,严肃查处贪污侵占、截留挪用、虚报冒领、吃拿卡要等行为,加大对腐败案件中发现的“村霸”、“街霸”、“矿霸”等的整治力度,切实增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。《规划》统筹反腐败斗争国际国内两个战场,对深化反腐败国际合作作出部署,明确了一体构建追逃防逃追赃机制、加大跨境腐败治理力度等目标任务。


落实好《规划》目标任务要求,必须把思想统一到党中央的判断和要求上来,深刻认识腐败问题的政治危害,深刻认识反腐败斗争的长期性、复杂性、艰巨性,始终保持零容忍震慑不变、高压惩治力量常在。党的十八大后,党中央大刀阔斧、披荆斩棘推进反腐败斗争,党的十九大后一刻不停、坚定稳妥,党的二十大后持续发力、纵深推进,反腐败斗争压倒性胜利不断巩固深化。与此同时,从查处腐败案件的情况看,存量尚未见底、增量仍在发生,暴露出的问题形形色色。必须始终以最彻底的自我革命精神反腐败,坚决克服麻痹大意、松劲歇脚、疲劳厌战的情绪,防止毕其功于一役的思想,保持反腐败永远在路上的坚韧和执着,始终不放松惩治这一手,在不敢腐上持续加压,在不能腐上深化拓展,在不想腐上巩固提升,坚持什么问题突出就重点查处什么,哪里工作薄弱就向哪里发力,以重点突破带动整体推进,不断拓展反腐败斗争的深度广度,让反复发作的老问题逐渐减少直至不犯,让一些滋生的新问题难以蔓延。


问:党的二十大对深化腐败问题的标本兼治作出了部署,请问《规划》中有哪些具体落实举措?


答:反腐败是世界性难题,只要存在腐败问题产生的土壤和条件,腐败现象就不会根除,但腐败并非“不治之症”。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央从治标入手,把治本寓于治标之中,标本兼治,一体推进不敢腐、不能腐、不想腐,让党员干部因敬畏而“不敢”、因制度而“不能”、因觉悟而“不想”,深化了对反腐败斗争规律的认识,为新时代新征程反腐败斗争取得更大胜利指明了方向。习近平总书记在二十届中央纪委二次全会上强调,要把不敢腐、不能腐、不想腐有效贯通起来,不断取得更多制度性成果和更大治理效能。


《规划》贯彻落实一体推进“三不腐”的方针,对常态化长效化防治腐败作出部署,着力增强腐败治理效能、推进腐败问题的系统治理。有效贯通“三不腐”,运用“全周期管理”方式,推动各项措施在政策取向上相互配合、在实施过程中相互促进、在工作成效上相得益彰。深化以案为鉴、以案促改、以案促治,把查办案件与强化监督、深化改革、完善制度、促进治理、推动发展贯通起来,实现查处一案、警示一片、治理一域的综合效应。加强新型腐败、隐性腐败治理,对“影子公司”、“影子股东”、虚假交易、期权腐败、政商“旋转门”、“逃逸式辞职”等问题进行有效治理。健全防治腐败滋生蔓延的体制机制,抓住政策制定、决策程序、审批监管、执法司法等关键权力,健全监督制度体系,减少权力对微观经济活动的不当干预。强化日常教育管理监督,增强对“一把手”和领导班子监督实效,强化领导干部家庭家教家风建设,从严从实强化年轻干部教育管理监督。夯实清正廉洁思想根基,深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育,教育引导党员、干部坚定理想信念、牢记“三个务必”,从思想上正本清源、固本培元。


落实好《规划》相关目标任务,贯彻一体推进“三不腐”的基本方针,必须进一步深化对反腐败斗争的规律性认识,坚持标本兼治、系统治理,以科学的态度、系统的观念推进反腐败斗争,积极探索不敢腐、不能腐、不想腐三者同时发力、同向发力、综合发力的有效途径和机制,通过“三不腐”有效贯通增强腐败治理效能,形成办案、治理、监督、教育的完整闭环,有效铲除腐败滋生的土壤条件,实现腐败问题的标本兼治。


问:请介绍下,《规划》对推进反腐败规范化、法治化、正规化建设提出了哪些举措?


答:推进反腐败规范化、法治化、正规化建设,实质要求是以法治腐,坚持依规依纪依法,运用法治思维和法治方式反对腐败,确保反腐败斗争始终在法治轨道上运行。党的十八大以来,习近平总书记对推进反腐败斗争规范化、法治化、正规化高度重视,强调要增强法治意识、程序意识、证据意识,不断提高纪检监察工作规范化、法治化、正规化水平。《规划》坚持依法治国和依规治党有机统一,把依规依纪依法要求落实到反腐败工作全过程,推动反腐败斗争提质增效。健全反腐败法规制度,健全惩治行贿的法律法规,完善惩治商业腐败法律法规。加强对反腐败法律适用的指导,通过发布指导性文件、典型案例等方式,指导纪检监察机关、审判机关、检察机关在相关案件中准确适用法律、把握政策。加强反腐败干部队伍建设,强化思想淬炼、政治历练、实践锻炼、专业训练,提高依规依纪依法履职能力。


落实好《规划》相关目标任务,持续推进反腐败规范化、法治化、正规化建设,必须完善执纪执法权力运行机制和管理监督体系,确保执纪执法权正确行使。坚持依规治党、以法治腐,以对干部负责、对组织负责、对事业负责、对历史负责的态度,处理好每一起涉腐案件,做到实事求是、客观公正。强化执纪执法权力的监督制约,明确权力边界,健全内控机制,规范工作流程,主动接受党内和社会各方面监督,保证执纪执法权力正确规范运行。以开展全国纪检监察干部队伍教育整顿为契机,纯洁思想、纯洁组织,坚决防治“灯下黑”,做到让党中央放心、让人民群众满意,确保党和人民赋予的权力不被滥用、惩恶扬善的利剑永不蒙尘。


问:《规划》对增强反腐败整体合力提出了哪些新要求?


答:推进反腐败斗争,是全党的共同责任。习近平总书记深刻指出,构建起党全面领导的反腐败工作格局,健全党中央统一领导、各级党委统筹指挥、纪委监委组织协调、职能部门高效协同、人民群众参与支持的反腐败工作体制机制,是党的十八大以来开展反腐败斗争积累的一条重要经验。《规划》立足打好反腐败斗争的总体战,明确了增强反腐败整体合力的目标任务,促进反腐败协作配合更加协同高效。健全腐败案件办理程序衔接机制,加强腐败案件查办的协作配合,构建纪检监察机关与审判机关、检察机关、执法部门互相配合、互相制约、衔接顺畅的体制机制。强化巡视、审计、统计、财会等监督成果运用,严肃查处巡视、审计、财会、统计等监督中发现的涉嫌腐败问题,充分发挥审计等在反腐治乱中的重要作用。完善对行贿人的联合惩戒机制,建立行贿人“黑名单”制度,综合运用纪律、法律、行政、经济等手段,形成不敢行贿“围猎”的震慑。


落实《规划》相关目标任务,加强反腐败组织协调,首要的是在党中央集中统一领导下,健全各负其责、统一协调的管党治党责任格局,巩固发展全党动手一起抓的生动局面。各级党委要切实扛起全面从严治党主体责任,坚决支持查办腐败案件,较真碰硬抓好发现问题整改。纪委监委要有力有效协助党委推进反腐败斗争,充分发挥反腐败协调小组作用。各职能部门要坚持高效协同,自觉把党中央反腐败的主张意图、决策部署转化为具体的任务要求、目标安排。中央反腐败协调小组将加强对下具体指导,推动形成“一盘棋”格局。


问:反腐败协调小组如何抓好《规划》的组织实施?


答:反腐败协调小组是党中央加强对反腐败工作集中统一领导的制度性安排,首要职责是推动党中央反腐败斗争各项决策部署有效贯彻落实。各级党委反腐败协调小组在构建党全面领导的反腐败工作格局、推动健全反腐败工作体制机制中发挥着重要作用。按照党中央部署和要求,中央反腐败协调小组协调推进《规划》重点难点任务,推动各责任单位抓好细化落实,重大事项、重要工作、重要情况及时向党中央请示报告,确保规划任务如期完成。加强反腐败协调机制建设,把工作重点由组织协调各方面力量突破大案要案转变为查办案件和做好“后半篇文章”并重,有效整合反腐败工作全链条力量,增强反腐败斗争整体合力,不断提高对腐败问题的发现、查处、治理能力。


来源:E药经理人

云顶新耀与Kezar Life Sciences签订合作与授权协议

上海2023年9月21日 /美通社/

云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药和疫苗研发、制造、商业化的生物制药公司,今日宣布与Kezar Life Sciences(以下简称"Kezar")签订合作与授权协议,以在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的首款临床阶段候选药物zetomipzomib,这是一款同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎(LN)在内的一系列自身免疫性疾病。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示:"我们很高兴能与Kezar建立合作伙伴关系,共同开发和商业化zetomipzomib,这将进一步丰富我们现有的肾科疾病和自身免疫性疾病的产品管线,并有助于巩固云顶新耀在亚洲肾病和自身免疫性疾病领域的领先地位。肾病和自身免疫性疾病是云顶新耀战略聚焦的重点治疗领域,我们期待与合作伙伴在临床开发等领域密切合作,利用云顶新耀在临床开发和注册上市等方面的优势,尽快将这一重要的创新疗法引入亚洲地区。"

云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士表示:"狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病,随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭。据估计,仅在中国就有100万系统性红斑狼疮(SLE)患者, 40%~60% SLE患者的疾病累及肾脏,即狼疮性肾炎。区别于传统的直接免疫抑制剂作用,zetomipzomib可以调节先天免疫和获得性免疫反应,从而降低炎症对器官造成的损伤。这一特性使其具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力,包括狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮。"

Kezar 联合创始人兼首席执行官 John Fowler表示:"Kezar与云顶新耀的合作是 zetomipzomib 开发的一个重要里程碑。云顶新耀凭借着它对肾科领域的重点关注以及其拥有的具有深厚全球制药经验的优秀团队而脱颖而出,成为Kezar理想的亚洲地区合作伙伴。云顶充分了解zetomipzomib的广泛潜力,并且他们的团队将与我们密切合作,以共同推动狼疮性肾炎全球临床试验 PALIZADE 的入组。众所周知,许多自身免疫性疾病(包括狼疮性肾炎和系统性红斑狼疮)在亚洲的患病率更高,我们很高兴通过此次合作,能将zetomipzomib带给更多有迫切临床需求的患者。"

根据协议条款,Kezar有权获得700万美元的预付款以及最高为1.255亿美元的临床和商业里程碑付款,并可从产品净销售额中获得个位数至低十位数百分比的分级特许使用费。云顶新耀将有权进行本地化制造。

云顶新耀将和Kezar共同推进全球2b期PALIZADE临床研究,以评估两种剂量水平的zetomipzomib在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。PALIZADE全球研究已于2023年年中启动,目标是入组279名患者。前期的临床试验数据表明,zetomipzomib 在治疗狼疮性肾炎上表现出良好的安全性和耐受性,同时狼疮性肾炎患者在接受 zetomipzomib 治疗 6 个月后表现出具有临床意义的总体肾脏治疗效果。除了狼疮性肾炎之外,云顶新耀和 Kezar 还有机会在其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮的临床试验和适应症方面进行合作,以继续开发 zetomipzomib。

在云顶新耀的肾科疾病产品管线中,对因治疗原发性IgA肾病的疾病首创疗法耐赋康®的新药上市申请(NDA)已获得中国国家药品监督管理局的优先审评,有望在今年下半年获得批准。此外,新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂EVER001正处于临床开发阶段,用于治疗肾小球疾病。公司还开展了临床前阶段的自研项目,其中肾科领域进展最快的一款候选药物预计将于明年递交IND。在自身免疫疾病领域,云顶新耀已完成伊曲莫德(etrasimod)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲多中心3期临床试验的患者招募工作,将争取尽早在亚洲权益区递交NDA。

凌科药业完成C2轮融资,C轮整体融资额3.22亿人民币

杭州2023年9月21日 /美通社/ 

创新药研发公司凌科药业(杭州)有限公司(以下简称"凌科药业")今日正式宣布完成C2轮融资。本轮融资由盛世投资管理的绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金、海邦投资、好买母基金共同参与,老股东联新资本和礼来亚洲基金持续加注。这是继5月31日C1轮融资之后公司获得的新一笔融资,截至目前C轮总融资额3.22亿元人民币。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

凌科药业成立于2018年,是一家专注于自身免疫疾病、炎症、肿瘤领域FIC与BIC药物研发的领军企业。依托于核心团队在药物化学、生物学、临床开发和商业开发方面深厚的背景与平均超过20年的新药研发经验,凌科药业的管线布局注重创新性与差异化。核心管线以第二代高选择性和第三代组织特异性JAK抑制剂的开发为核心,同时探索创新靶点成药性的可能。

自成立以来,高效的执行力持续驱动凌科药业加速向前发展。在过去的3个月里,LNK01001在类风湿关节炎、特应性皮炎以及强直性脊柱炎的II期临床试验数据相继公布,结果均显示显著的治疗效果和较高的安全性,充分体现出小分子JAK1抑制剂起效快、药效好的特点。公司近期已提交多个II期临床试验结束/III期临床试验启动前会议申请;多个管线即将进入III期临床试验,力求尽早惠及更多患者。与此同时,LNK01004针对银屑病和特应性皮炎的Ib期临床研究也已经实现首例患者入组;公司的LNK01002和LNK01003等管线的早期临床试验的数据积极,临床前管线研发也在快速推进。

凌科药业的创新研发和临床开发能力持续得到验证和增强,正处于关键的价值快速爆发阶段。据弗若斯特沙利文预测,仅JAK1抑制剂市场在2030年将高达305亿美元,未来市场广阔。公司依托自身免疫疾病和肿瘤领域的巨大市场,未来的商业化潜力可期。

凌科药业董事长兼首席执行官万昭奎博士表示:"感谢本轮投资机构绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金、联新资本、海邦投资、好买母基金和礼来亚洲基金的支持和信任,同时感谢C1轮投资机构泰珑投资和联东投资,共同助力我们顺利完成C轮融资。凌科药业是一家聚焦自身免疫疾病、肿瘤治疗领域的企业,开发具有全球竞争力的FIC/BIC创新药,致力于以差异化的创新疗法惠及全球的患者。我们很高兴地看到,即使在当今生物医药资本寒冬的现状下,凌科药业依旧持续获得新老股东的支持,充分展现了资本市场对团队的认可。现在凌科药业正处于高速发展的阶段,我们将进一步整合多方资源,继续加大对临床开发、研发团队和技术平台的投入,力求让更加安全、有效的创新药物尽早惠及更多患者。浩悦资本担任了本次融资的独家财务顾问,我们对他们的专业精神和支持表示感谢。"

浩悦资本创始管理合伙人、首席运营官丁亚猛先生表示:"我们很荣幸能持续协助凌科药业完成本轮融资。自身免疫领域的疾病种类多元复杂,适应症拓展空间大,尚存在大量未满足的临床需求和差异化的创新机会。凌科药业具有国际竞争力的创新管线,正在不断获得市场验证与认可。我们期待凌科的多个差异化显著的管线在后续的临床验证中展现出突破性潜力,也相信在一支富有执行力和使命感的团队带领下,凌科药业将继续稳步穿越周期,拥抱广阔的蓝海市场,早日为患者提供更好的选择。"

百济神州PD-1出海“生变”

一方面与诺华终止合作协议,另一方出海连获欧美两国审批新进展,百济神州PD-1出海走向何方?


9月19日晚间百济神州发布关于PD-1替雷利珠单抗的新进展,透露了几大主要关键信息。


一是,百济神州与诺华关于PD-1合作终止,收回替雷利珠单抗全球权益。


公开信息显示,百济神州和诺华关于替雷利珠单抗的合作始于2021年1月11日。


彼时,百济神州的全资间接子公司 BeiGene Switzerland GmbH(百济神州瑞士)与诺华签订了一份《合作与授权协议》,根据授权协议,百济神州瑞士授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。根据授权协议,诺华负责在授权国家的注册申请,并有权在获批后开展商业化活动。


两年后,该合作“生变”。根据百济神州公告,基于对双方均有利的战略考量,经双方协商一致,2023年9月18日(北京时间),百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》,共同终止授权协议,协议自签署日起立即生效。


协议生效后,百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利,且无需支付特许使用费。此外,此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款。


二是,继收回替雷利珠单抗全球权益后,百济神州PD-1在出海方面连获欧美两国注册新进展。


其中核心信息为:


一方面,替雷利珠单抗在欧洲获批首个适应证:欧盟委员会已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。


另一方面,FDA已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请,用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。


毋庸置疑,这两则出海新进展,是一件值得肯定的事情,意味着百济神州PD-1实现出海的零突破,也标志着百济全球商业化能力迈上了新的台阶。


不过,对于PD-1合作生变这则消息,同样缠绕着诸多疑问:与诺华合作终止后,意味着百济神州“单独”承担起PD-1出海商业化重责,百济神州将如何应对?该产品在全球的临床适应证开发和研发策略会否有调整?另外需不需要重新组建商业化团队?


紧接着,继发布该则公告后,百济神州紧急召开了媒体沟通会。期间,百济神州数位管理层回复了媒体最为关注的上述问题:


对此,百济神州回复称,首先仍然会选择坚定不移往前推既有的全球的临床适应证开发和研发策略。从产品自主研发,到商业化,真正实现出海零突破。


期间,百济神州透露,诺华之所以同意把权益交还,是因为诺华最近战略上有很多调整,在“聚焦”调整框架下,这是对双方及产品都更为有益的一大决策。百济方面表示,凭借过往在全球商业化能力的积累,且在过去几年交出的满意成绩单, “完全有信心,能够全球把这个PD-1的商业化做好。”


对于是否需要重新组建商业化团队?


百济神州表示,之前已经组建了血液瘤商业化团队,覆盖主要国家,组织框架已搭建好,政府事务、医保、商业保险队伍已搭建完成,后续需要做的仅是“量的扩大”。同时未来也不排除选择与其它公司有所合作


不过,对于百济而言,完全独立自主进行全球推广新阶段后续成果如何,仍是一大挑战,值得业内关注。


来源:E药经理人

赛诺菲继续“瘦身”,剥离11个神经系统产品

9月18日,据FIERCE Pharma网站消息,赛诺菲将11种中枢神经系统药物出售给英国制药公司Pharmanovia,此次产品剥离是赛诺菲持续多年的产品组合简化计划的其中之一。


赛诺菲继续“瘦身”,剥离11个神经系统产品

图片来源:FIERCE Pharma


此次出售的产品涵盖精神治疗、抗焦虑、抗癫痫和抗精神病等四个治疗领域。交易中涉及的药物包括Frisium、Sentil、Urbanyl、Urbinil、Urbanol、Urbadan、Noiafren、Castilium、Gardenal、Tercian和Stemetil。


交易条款尚未披露。


赛诺菲的多款中枢神经系统药物在赛诺菲的研发商业化版图中似乎没有立足之地。此次出售并不是赛诺菲的第一次CNS领域“瘦身”行动。2022年7月,赛诺菲便已将15种中枢神经系统产品剥离给Neuraxpharm。据了解,这些药物包括两个用于中枢神经系统(CNS) 疾病、疼痛和血管疾病的产品组合。17种赛诺菲药物共同构成38个品牌,这套产品一起正在全球50多个国家销售。


实际上,近年来赛诺菲一直在通过出售产品积极努力地“瘦身”,以践行2019年提出的“play to win”(打赢战略)。据悉,这是一项从2020年到2025年的计划,将业务重点放在免疫炎症、罕见病、肿瘤、疫苗等关键研发领域。


具体来看,2019年11月,赛诺菲透露了剥离消费者健康业务的计划。2020年2月24日,赛诺菲宣布将其在欧洲的六个原料药生产基地合并在一起,创建一家独立的原料药公司。同一年,赛诺菲还同意出售所持的美国制药公司再生元大部分股权,涉及金额为130亿美元。


2021年4月26日有报道称,赛诺菲印度分公司正在就出售部分非处方药业务进行深入谈判。据报道,赛诺菲的印度分部正在考虑出售其营养品和维生素业务,预估售价为60亿卢比。6月,赛诺菲又将16种消费者医疗保健产品资产出售给德国的Stada Arzneimittel。产品组合涵盖了感冒和流感药物、护肤品和食品补充剂品牌。


今年7月中旬,Stada 宣布再次从赛诺菲收购一篮子消费者保健品牌,包括Antistax、Lomudal、Omnivit和Opticrom滴眼液。


另外,2022年 6月,赛诺菲以9亿美元的价格出售了其长期合作伙伴再生元对癌症药物Libtayo的全球独家权利。


在持续瘦身的同时,赛诺菲也在不断的聚焦自己的核心业务。今年3月,赛诺菲刚以29亿美元的价格收购了Provention,来扩展自己的糖尿病业务。还有2022年8月,赛诺菲以溢价20%入股信达生物;2021年8月,赛诺菲以总价值约32亿美元收购mRNA开发企业TranslateBio;紧接着第二个月,赛诺菲溢价79.2%,以约19亿美元收购Kadmon Holdings,Kadmon的核心资产为Belumosudil。


来源:药智头条

GSK研发主管离职,部门人员调整

9月18日,据外媒fierce biotech报道,随着高级副总裁兼研发主管John Lepore的离职,GSK研发部门正在经历洗牌。

GSK研发主管离职,部门人员调整
John Lepore离任后,GSK将其研发部门划分为与核心治疗部门更加紧密结合的三个团队:呼吸和免疫学、疫苗和传染病以及肿瘤学。高级副总裁兼疫苗全球主管Phil Dormitzer将领导疫苗和传染病研发团队,高级副总裁兼肿瘤学发展全球主管Hesham Abdullah将领导肿瘤学研发团队,新加入GSK的Kaivan Khavandi将领导重组后的呼吸免疫团队。

GSK发言人表示,随着研发费用的投入增多,公司首要任务就是加快产品线的交付。而这三个团队将致力于初步发现和早期临床研究,如果项目达到II期临床试验,就会由独立的内部团队承担进一步开发责任。

来源:医药魔方Info

福州市医保局党组书记,任上被查

福州市医疗保障局党组书记江智文涉嫌严重违纪违法,目前正接受福州市纪委监委纪律审查和监察调查。

江智文简历


江智文,男,汉族,1971年2月出生,福建福州人,大学学历,1994年8月参加工作,1993年4月加入中国共产党。

1994年8月至2010年9月,历任福州市政府经济研究中心干部、科员,福州市委办公厅干部、经济一处科员,经济一处副处长,经济一处主任科员,政协福州市委员会办公厅联络处处长,办公厅副主任;

2010年9月至2011年7月,任闽侯县委常委、统战部部长;

2011年7月至2014年12月,任闽侯县委常委、宣传部部长、教育工委书记;

2014年12月至2015年7月,任闽侯县委常委,青口投资区党工委书记;

2015年7月至2016年7月,任闽侯县委常委,青口投资区党工委书记、管委会主任;

2016年7月至2017年8月,任福州高新区党工委副书记、管委会常务副主任;

2017年8月至2021年10月,任马尾区委常委,琅岐经济区党工委书记、管委会主任;

2021年10月至今,任福州市医疗保障局党组书记。


来源:泉州晚报社