真实生物宣布任命贺李镜博士为高级副总裁、首席医学官

北京2023920 /美通社/


2023919日,真实生物宣布任命贺李镜博士为高级副总裁、首席医学官(CMO),全面领导临床及注册团队,负责产品管线战略、临床项目的规划与运营和产品注册,以及团队建设。


贺李镜博士在医药行业拥有逾20年经验,专注于医学和临床开发,包括临床开发的计划与执行、产品注册与上市。他熟悉中国、美国和欧盟的注册环境,领导并参与了多个全球重磅产品的研发和上市。他于1999年加入美国辉瑞,由此正式进入医药行业。在加入真实生物之前,他曾在多家全球性医药企业担任高管并领导临床团队,曾任葛兰素史克中国研发总经理和首席医学官、诺华中国副总裁和CMO、安进(亚洲)亚太区研发总经理、和记黄埔医药资深副总裁和CMO、奕拓医药执行董事和CMO。此外,他还曾在勃林格殷格翰、亿腾医药等公司担任要职。


贺李镜博士以深厚的专长和丰富的经验享誉业界,获同行高度认可和赞誉。他担任中华预防医学会疾病预防控制专业委员会委员,曾在中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)担任研发执行委员会委员和医学事务副主席。


真实生物董事长兼CEO杜锦发博士表示:"我们非常高兴并热烈欢迎贺李镜博士加入真实生物。他拥有全球化的视野和格局、全面的知识储备、丰富的临床医学实战经验,尤其在药物开发、临床研究及产品注册等方面拥有丰富的经验和卓越的领导力。目前真实生物已有越来越多的创新药项目进入临床试验阶段,CMO的重要性愈发凸显。他的加入,将进一步增强研发团队的整体实力,强化研发战略规划,加速推动公司全球化发展。热切期待他带领团队,进一步提高临床开发能力和效率,更高效地推进创新药物的临床研究和注册,也期待真实生物有更多高价值的创新药问世,为人类的健康福祉带来希望。"


贺李镜博士表示:"真实生物立志以真正的医药创新改善人类健康,致力于成为具有全球竞争力的生物制药公司,我被该情怀和使命深深打动。真实生物拥有一流的药物研发团队和具有充分竞争性优势的创新产品管线,我对公司的未来发展充满了信心,非常高兴在公司发展的重要阶段加入,期待在这段全新的旅程中发挥专长和经验,与团队通力合作,快速推进优质药物实现临床应用,以更优质更安全的创新治疗方案,解决未被满足的临床需求。"

百济神州继收回全球权益后宣布百泽安®(替雷利珠单抗)获欧洲、美国积极注册进展

欧盟委员会(EC)已批准替雷利珠单抗用于经治晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者

美国食品药品监督管理局(FDA)已受理用于一线晚期ESCC患者的上市许可申请


瑞士巴塞尔,中国北京和美国麻省剑桥2023919 /美通社

百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布,欧盟委员会(EC)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。美国食品药品监督管理局(FDA)也已经受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请,用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。


百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示:"我们无比兴奋,替雷利珠单抗获得了EC的上市批准和FDA的上市申请受理,且公司最近也收回了这一重要药物在全球的完整权益。这对于晚期或转移性ESCC患者而言是重大里程碑,无论单药使用还是化免联合,替雷利珠单抗已为全球患者带来深具临床意义的生存获益。我们很自豪能将这一开创性的疗法带给欧洲患者,并可能惠及美国患者。我们将继续全力以赴,确保开发出替雷利珠单抗的全部潜力,从而满足世界各地的临床未尽之需。"


目前,百济神州已启动超过20项与替雷利珠单抗联用的潜在注册性研究,其中的103期随机对照研究和42期研究均获得积极数据发布。通过这些研究,替雷利珠单抗已展现出其有效性和安全性,并在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中,为数以千计的患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活质量提升。迄今为止替雷利珠单抗已惠及超过75万患者。


百济神州北美及欧洲首席商务官Josh Neiman表示:"替雷利珠单抗是百济神州实体瘤产品组合中的基石药物。我们相信公司全面掌控该产品的开发及商业化将有助于我们加速推进我们的计划,惠及全球更多患者。晚期或转移性ESCC是一种侵袭性且治疗选择有限的疾病,我们期待替雷利珠单抗尽快惠及亟需患者。"


替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗晚期或转移性ESCC患者


本次EC批准遵循了欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)基于RATIONALE 302研究(NCT03430843)的积极意见。


德国莱比锡大学癌症中心肿瘤科主任和教授Florian Lordick表示:"全球试验RATIONALE 302证明,抗PD-1抗体替雷利珠单抗延长了既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性ESCC患者的生存期且没有发现新的安全风险。本次替雷利珠单抗在欧洲的获批,将满足目前对新治疗选择的未尽之需,这对患者及医护人员无疑是一重要时刻。"


RATIONALE 302是一项全球、随机、开放性的3期研究(NCT03430843)。该试验旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者。


RATIONALE 302研究达到主要终点,即:与化疗相比,替雷利珠单抗在意向性治疗(ITT)人群中具有显著统计学及临床意义的生存获益(中位总生存期8.6 vs 6.3个月;HR 0.70 [95% CI: 0.57 ~ 0.85];单侧P=0.0001)。替雷利珠单抗的安全性特征与既往试验一致[i]。本次递交的上市许可申请包含了7项临床试验中的1972例接受替雷利珠单抗单药治疗患者的安全性数据。


美国FDA已受理一线晚期ESCC适应症的上市许可申请


根据《处方药使用者付费法案》,FDA预计将在2024年下半年对该项申请做出决议。本次向FDA提交的新适应症上市许可申请是基于RATIONALE 306研究先前公布的结果。RATIONALE 306是一项全球、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究,评估了替雷利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性ESCC患者一线治疗的疗效和安全性。

此前FDA还授予了替雷利珠单抗"孤儿药资格认定,用于治疗初治晚期或转移性ESCC患者。FDA通常会将用于治疗、诊断、预防美国20万人以下的罕见病或罕见病症研究性疗法授予"孤儿药"资格[ii]

礼来中国人事变动

据“医药代表”消息,礼来中国9月14日宣布,现任糖尿病联盟事业部代理负责人苑平被任命为糖尿病 portfolio 事业部全国执行销售总监,由现任肿瘤 Portfolio 事业部负责人刘爱华接任糖尿病联盟事业部负责人,两人均直接汇报给礼来中国糖尿病事业部副总裁蒋逸飞。此项任命自10月1日起生效。


苑平于2009年8月加入礼来,曾任职大区销售总监、广阔市场销售负责人、糖尿病联盟口服药全国销售总监等职务;2017年开始担任糖尿病联盟事业部全国销售总监。


刘爱华1996年加入礼来,历任地区经理、准入经理、品牌经理、大区销售总监、全国销售总监、CNS事业部负责人;2020年,刘爱华被任命为礼来中国肿瘤 Portfolio 事业部负责人。


市值暴涨,两次刷新纪录


今年上半年,礼来曾经历了两次暴涨。


5月4日,礼来宣布在研阿尔茨海默病新药Donanemab 的3期临床研究获得阳性结果,临床结果显示,Donanemab 显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。


目前,全世界有超过5500万痴呆症患者,预计到2050年将增加到近1.39亿。虽然市场前景广阔,但是在所有药物研究中,阿尔茨海默病药物的失败率被公认为是最高的,素有“研发黑洞”之称。


此项研究结果公布后,礼来市值飙升,成为全球首个市值突破4000亿美元的纯药企。


今年8月8日,礼来公布了2023年二季度财报,上半年总收入152.72亿美元,同比增长7%;其中,第二季度收入为83.12亿美元,同比增长28%。鉴于业绩展现出的超预期增长,礼来更新了2023年财年的财务指导,将公司营收上调22亿美元至334~339亿美元。


受此消息影响,礼来市值成功突破5000亿美元,再一次刷新了纯制药企业的市值纪录。

重磅产品持续放量


财报显示,今年上半年,礼来主要增长来源于Mounjaro(Tirzepatide,替尔泊肽)、Verzenio(阿贝西利)、Jardiance(恩格列净)、Taltz(依奇珠单抗)等产品。其中,阿贝西利上半年销售额为16.78亿美元,恩格列净上半年销售额为12.46亿美元;依奇珠单抗上半年销售额为12.30亿美元,均实现了不同程度的增长。


值得特别注意的是,礼来的重磅产品Tirzepatide 上半年销售额为15.48亿美元,仅二季度销售额就已经达到9.8亿美元。Tirzepatide 于去年5月16日在美国获批上市,仅四个季度便展示出了强大的潜力。礼来预计,Tirzepatide今年的全年销售额将达到40亿美元。


在中国市场方面,据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,Tirzepatide注射液用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理的注册申请,已正式获得受理。


与此同时,礼来也在加大并购力度。今年7月14日,礼来宣布以19.25亿美元的价格收购Versanis Bio。据了解,Versanis正在研发一种单克隆抗体,旨在减少脂肪量而不影响肌肉量。


参考资料:

[1] 医药代表:《礼来人事变动,肖卫红离开三生》

[2] 澎湃新闻:《又有跨国药企提交GLP-1临床试验申请,谁能成首个进口减肥神药》

[3] 医药魔方:《礼来市值突破5000亿美元》

[4] 氨基观察:《贫瘠限制想象力:2个礼来=所有中国上市药企之和》

[5] 经济观察报:《礼来重磅新药三期临床试验显示:对阿尔茨海默症患者明显有效》

来源:思齐俱乐部
整理:Nicole

礼来中国人事变动

礼来中国人事变动

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卫健局局长、医院书记等9人,同日官宣被调查!

9月18日,贵州省遵义市播州区政府官网发布《关于播州区人民医院2023年公开招聘编制外专业技术人员工作的调查情况通报》。通报称,2023年7月,遵义市播州区人民医院2023年公开招聘编制外专业技术人员工作因存在问题已终止招聘。


卫健局局长、医院书记等9人,同日官宣被调查!
经播州区纪委区监委调查,此次招聘过程中,有关人员履行领导责任、监督责任不到位,执行纪律不严格,工作作风不实。决定对区卫生健康局局长骆科钦,区医药卫生健康服务中心主任邓洪强,区人民医院党委书记赵应霞,区人民医院党委委员、纪委书记胡仕宽,区人民医院党委委员、副院长饶正伟,区人民医院党委委员、副院长陈胜勇,区人民医院工作人员汪益芳、白彬、张世琼等9人立案审查调查。

调查组表示,新的招聘简章将同步在播州区人力资源市场微信公众号、播州区人民医院网站及微信公众号发布,欢迎符合条件的人员报考。

据播州区人民医院发布的信息,7月向社会公开招聘46名(26名临床医技人员,20名护理人员)编制外专业技术人员,有462人报名临床护理岗。

据澎湃新闻报道,此前网传信息显示,播州区人民医院招聘编制外专业技术人员笔试结束及成绩发布后,有多名考生质疑称招聘考试存在黑幕。有考生称,临床护理岗考试题型为50道分值2分的单选题,有一名考生的成绩竟是单数。

卫健局局长、医院书记等9人,同日官宣被调查!

卫健局局长、医院书记等9人,同日官宣被调查!
此外,招聘公告称,该岗位的考试范围为护理专业“三基”理论知识,但多名考生称实际考试内容只有小部分涉及“三基”知识,更多的考点为解剖学、医学生物学等方面的“医基”知识,但第一名却考了98分,与第二名拉开了36分的差距;考生还称,考试前并没有工作人员对考生进行安检,大家都是直接进入考场。

据九派新闻报道,成绩出来后不久,医院官网撤回了成绩公示,并关闭了医院官网。

7月27日,遵义市播州区人民医院官网发布通报称,接群众反映,发现该院7月公开招聘编制外专业技术人员工作存在问题。经初步核查,此次招聘存在程序执行不规范、把关不严的问题,影响公平公正,决定终止本次招考,并组织考生开展退费工作。

卫健局局长、医院书记等9人,同日官宣被调查!
通报中称,“本次招考给大家带来的影响,我们深感自责、真诚致歉,将汲取教训、改进工作,在此感谢大家对我们工作的监督。”

来源:每日经济新闻

Biotech倒闭潮,吹响医药大反攻号角

斯微生物实控人被限制高消、源健优科投资人撤资,一连串的Biotech突如其来的“爆雷”,让行业投资者感受到了真正的“寒冬”。


据华夏时报不完全统计,120家港股医药公司中,至少有15家Biotech企业现金流少于10亿人民币,其中包括迈博药业、永泰生物、博安生物、中国抗体等多家药企。


需要强调的是,Biotech倒闭潮并不是一件坏事,而一定程度代表着国内医药行业新的、更健康发展时代来临。


刺破过往的泡沫,迎来最好的时代


旧秩序正在消亡,新的秩序正在建立。


现存医药行业的窘境,其中核心原因是2020-2021年期间二级市场所鼓吹起巨大行业泡沫;当然,这也是全球货币周期滚动造成流动性泛滥带来的结果。


Biotech倒闭潮,吹响医药大反攻号角

泡沫被刺破后,赫然形成了“三输”的局面:


● 企业端-过去行业火热形成的虚高估值一是给Biotech套上了“枷锁”,与实际价值不匹配,导致环节变差后融资难以为继;二是“热钱多”和便利上市通道使得一些“散装”Biotech浑水摸鱼病并搅乱市场,资本市场、临床资源等被“劣币”挤占,导致行业发展陷入病态;


● 机构端:相当一部分二级投资机构因未能及时撤退而形成“套牢盘”,典型例子是公募基金净值屡创新低;二级行业公司估值水平不断下降传导至一级市场,部分一级机构已上市投资项目,可能因为流动性缺失而无法退出,可能也因二级市场不断下跌导致回报率无法面对LP,最终传导至LP处,流入行业资本减少,恶性循环;


● 投资者端:无论是行业基民、行业个人投资者,都经历了至少2年以上的“寒冬”;


多重打击叠加投融资每况愈下,在大家都以为新药早期研发端管线数量将快速下降的时候,实际在面对人类医疗健康这种永恒的需求,国内创新药研发的热情并没有被浇灭。


据CDE和东吴医药数据统计,2023年第一季度和第二季度的新药IND受理量同比增长分别达84%和85%,国内新药管线仍然十分充足,而这些IND的管线也将成为2-3年后部分创新药企重要的催化或驱动剂。

Biotech倒闭潮,吹响医药大反攻号角

不少媒体吐槽中国创新药都是“伪创新”,我们更需要理性看待国内医药行业所处的发展阶段,所谓的fast follow又或是me-better,都是时代背景下发展的产物。


做First in class尽管蕴藏着独占市场诱惑,但潜在有巨大的失败风险,以国内医药行业创新发展阶段,大部分创新药企不具备探索同类首创管线的能力;另一方面,国内99%的药企都不具备可以大规模试错的资本实力;贸然试错,下场可能会跟大部分不知名的一级Biotech一样,归于尘土。


如果部分头部企业能够像礼来一样,以同类更优或者同类最佳策略壮大起来,有实力之后再积极试错,是更稳妥的。


历经野蛮发展的时代之后,监管机构CDE也在不断进化。


从《以临床价值为导向的肿瘤临床研发指导原则》到《人乳头瘤病毒疫苗临床技术指导原则(征求意见稿)》,CDE既可以针对国内部分领域研发内卷进行“门槛提升”、“研发导向纠偏”等多重手段净化环境,亦可以灵活根据合理设置规则加快拥有未满足临床需求国产新药上市进程。


在CDE拒绝嘉和生物的PD-1上市申请的那一刻,新的时代或许已经开始。

反腐纠偏,政策助力的最后一公里


医药反腐短期利空、长期利好行业发展,这是绝大多数投资者的共识。


核心矛盾是短有多空?无论是药基还是全基的基金经理基本上都在等待行业三季报“爆雷”的确认。这两天更是有传言指出:医院自查已经告一段落,9-10月药事会、设备采购会将陆续启动,反腐影响将边际减弱。


但似乎“爆雷”的预期正在落空,第三方研究机构、医药流通专家、体制内人士给出的多项草根数据均指向一个情况:8月初为反腐影响的“重灾区”,而往后整体影响正在减弱,并且可能在9月迎来较为正向的恢复。


实际上,今年下半年以来上层对医药尤其是创新药行业推出了诸多支持政策,行业反腐深化中途扭转了市场的预期,而演绎了一段时间后,政策和风向也在迅速的调整。历经这一变化后,医药行业对利空的敏感程度也变得钝化。


反腐后,国内医药行业全方位变得清朗起来,做多窗口一触即发。


随着部分媒体对失实、虚假案例的报道,大多数医师被“污名化”一度有扩散的不良趋势。8月17日,国家卫健委强调工作重点是针对“关键少数”、“关键岗位”。9月9日,国家卫健委郭燕红司长又指出:“关键岗位”前两名分别是行政部门(49.2%)、临床科室 (16.6%),“关键少数”则是决策环节(机构负责人)、使用环节(临床科室负责人)、采购环节(采购科室负责人),而决策环节占其中将近一半。


针对大量正常学术会议的延期,人民日报亦发文:支持医药领域学术会议恢复,肯定正常的学术会议是行业必须!9月以来,医药领域的学术会议陆续恢复,不完全统计,9月至少要举办9场医药行业学术会议、论坛等。


行业投资人一度认为未来一年大部分医院药事会将采取非常审慎的举措,利空新获批的创新药。行业长期以来,国内一些医院药事会的召开周期可能在半年至一年,用以确定采购药品种类及规格。而作为经济发达和医药大省广东,更是传出了要求各医保定点医疗机构在新版国家医保目录公布后三个月内召开药事会,确保对国谈药品应配尽配。


虽然并非官方、全国性的政策,但已然表明了立场和态度,直接破除了市场上“行业活动停滞”、“医药企业大爆雷”的逻辑。


可预见的全基回补

“天时、地利、人和”


据国金证券的全行业估值分布情况分析,SW生物医药行业的行业估值分位数在4%,排名A股倒数第三;这个数据尽管可能有偏差,但也反馈出畸形之处,作为担负国人健康需求和需要高研发投入才能建立护城河的医疗行业,居然不能享受一丁点儿溢价,这难道不是周期底部?


Biotech倒闭潮,吹响医药大反攻号角

除了行业估值处于地位外,近期出台的减持新规也限制了大量行业公司实控人及股东的减持,解除了大量巨额解禁带来的筹码压力,如康希诺、赛诺医疗、百奥泰等相继公告股东终止减持计划。


只有医药主题基金的游弋,无法撬动板块性的大行情,行业需要全市场基金(以下简称“全基”)的“人和”。


据安信医药数据显示,2023Q2,全基对医药板块的持仓比例为11.40%,剔除医药主题基金后的持仓比例为5.17%,环比下降0.72PP,仍处于历史较低水平。


2020年,全市场基金配置医药行业持仓比例曾一度达到23%,是2023Q2的一倍多。


面对2023年四季度众多行业头部公司的催化剂,最迟11月初,我们或许就能看到全基对于医药行业的回补。


坚定信心,真正的曙光就在不远处。


来源:瞪羚社
者:Kris.

诺华股东同意分拆山德士,市值约200亿美元

2023年9月15日,诺华(Novarits)发布公告称,诺华股东批准分拆其仿制药与生物仿制药子公司山德士(Sandoz)。


此前,2022年8月,诺华宣布拟通过100%分拆山德士以创建一家独立公司。诺华相信这一分拆符合股东的最佳利益,且能够创造一个仿制药和生物仿制药领域的欧洲冠军和全球领导者,以及一个更加专注的诺华。当时计划分拆于2023年10月4日或前后进行。

分拆将通过向诺华股东分配山德士股票实物股息以及向诺华美国存托凭证(ADR)持有人分配山德士ADR实现。诺华股东和诺华ADR持有人将获得:每5股诺华股票对应1股山德士股份,每5份诺华ADR对应1份山德士ADR。

对于此次分拆,诺华董事会主席Joerg Reinhardt表示:“我们欢迎股东决定批准分拆我们的仿制药和生物仿制药公司山德士,以创建一家在SIX瑞士交易所上市的独立公司。通过这一举措,山德士和诺华将能够优化管理重点,根据业务优先事项确定资本配置的优先顺序,并在未来更好地创造可持续的股东价值。”

山德士在抗生素仿制药、肿瘤仿制药和生物仿制药全球市场处于领导地位,是仅次于辉瑞的世界第二大生物仿制药生产商。根据多家银行估算的平均值,山德士的市值约为200亿美元。这意味着山德士成为自爱尔康以来瑞士证券交易所最大的新上市公司,也有望成为全球估值最高的纯仿制药生产商。爱尔康也是由诺华分拆出来,2019年上市时市值为280亿美元。

业内认为,此次分拆是近十年诺华重组的重要一步:完全专注于专利药业务。

2022年,诺华创新药收入为412.96亿美元,占总收入的81.70%,核心经营溢利达152.37亿美元,是山德士核心经营收益的8倍;创新药业务的核心经营利润率达36.90%,而山德士只有20.58%。创新药业务的核心经营利润率近几年显著提升,与仿制药业务逐渐分化。

在2022年财报发布后的电话会议上,诺华首席执行官Vas Narasimhan强调:诺华正在成为一家100%的创新药公司,接下来将会简化组织模型、简化管线,并退出一些非核心领域,集中在心血管、免疫学、神经科学、实体瘤以及血液学5大核心领域上。在小分子和生物制品之外,利用RNA、放射性配体、细胞和基因疗法平台开发创新疗法。

来源:医药魔方Invest
者:李青

拜耳将开启新一轮裁员,涉及管理层

近日,外媒报道,拜耳新任首席执行官比尔·安德森(Bill Anderson)希望在公司引入重大变革,首先进行的就是管理层裁员。

拜耳将开启新一轮裁员,涉及管理层

有知情人士表示,Anderson计划在近期的内部战略会议上提出初步裁员计划。拜耳战略负责人Oliver Kohlahaas便是被裁减的管理层之一。


据悉,Kohlahaas自2007年以来一直在拜耳工作,并于2018年成为战略负责人。9月15日,Kohlahaas在领英上宣布,这是他在拜耳工作的最后一天,并祝福Anderson带领拜耳走向成功。


今年7月,外媒报道,Anderson意欲分拆农作物科学(Crop Science)业务并成立公司上市,消息来源于Platow Brief的一份报告。


同年8月,为削减成本,推进产品开发,拜耳子公司BlueRock Therapeutics裁员约12%(50名)。


随后不久,拜耳相继宣布,任命原欧洲、中东和非洲制药业务的商业运营主管Heike Prinz为首席人才官(CTO)兼劳工总监(Labor Director),原执行副总裁(EVP)兼“拜耳飞跃计划(Leaps by Bayer)”负责人Juergen Eckhardt为拜耳制药部业务发展和许可/开放创新(BDL/OI)总监。


来源:医药魔方Info

重拳打击回扣、垄断涨价!国家医保局曝光20余家“严重失信”企业

全国各地开展医药企业信用评级,部分实施回扣等商业违法违规行为的企业已经登上国家医保局的信用评价“黑名单”!

近日,云南省药品集中采购平台公布了2023年第一季度医药商业贿赂案涉案企业,共有3家药企被评失信,分别是云南梧田医疗科技有限公司、云南民康医疗器械有限公司、曲靖市益寿堂医药有限公司。


重拳打击回扣、垄断涨价!国家医保局曝光20余家“严重失信”企业

由于我国医药领域频繁出现给予回扣、垄断控销等行为,造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失,加重人民就医负担,侵害群众切身利益。国家医保局相继出台《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》等一系列政策文件规范医药领域市场秩序。

重拳打击回扣、垄断涨价!国家医保局曝光20余家“严重失信”企业

在国家医保局官网的“价格招采信用评价”专栏上,国家医保局公开曝光了被评为“严重”“特别严重”失信医药企业。信息显示,因回扣、不正当利益或失信影响重大被相关省份定为“严重”失信和“特别严重”失信的企业分别为20家、5家,涉案金额也从40万量级至300万量级,跨度巨大。

重拳打击回扣、垄断涨价!国家医保局曝光20余家“严重失信”企业

自相关政策颁布以来,全国各地监管部门相继开展医药企业失信行为评价工作。今年以来,相关工作监管进一步加强、呈现高压严打态势。业内人士指出,当前医改行至深水区,相关监管部门严厉打击商业贿赂、操纵市场的行为,为保证药品价格监管成效,医药企业如果在招标采购及营销推广过程中,一旦因违规违法行为被列入失信名单,将可能瞬间失去市场。

医疗反腐持续推进

行贿企业登上失信“黑名单”

长期以来,医药医疗行业存在较高的合规风险,行贿受贿行为屡禁不止。据公开数据统计,2016年—2019年,全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为,其中频率最高的企业三年涉案20多起,单起案件回扣金额超过2000万元。医药上市公司平均销售费用率超过30%。

本次云南省2023年第一季度医药商业贿赂案涉案企业信用评价工作,是按照《云南省医疗保障局关于对2023年第一季度医药商业贿赂案涉案企业进行信用评价的函》《云南省医疗保障局关于转发建立医药价格和招采信用评价制度指导意见的通知》等文件要求,以《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》等文件为依据,按照相关程序推进实施的。

据了解,《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》于2020年颁布,同一时期内,国家医保局相继出台了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》等政策文件。

专家指出,系列文件的出台是为了建立信用评价制度目的是发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用,对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施,促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格,促进医药产品价格合理回归,维护人民群众的切身利益。

重拳打击回扣、垄断涨价!国家医保局曝光20余家“严重失信”企业

上述文件将失信等级分为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级。对于失信等级评定为“一般”的医药企业,给予书面提醒告诫;对于“中等”企业,会在医药企业或相关医药产品的平台信息中标注信用评级结果,并在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时,自动提示采购对象的失信风险信息。

而对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业,除提醒告诫、提示风险外,还会限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格,省级集中采购机构定期向社会公开披露该企业评级结果和相关信息,接受社会监督。如果失信行为涉及省份数量达到规定条件的,由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。

事实上,倘若企业被评为失信企业后,企业日常的招标采购工作首当其冲。带量采购中受到限制,涉案产品还有可能被暂停挂网,甚至该公司所有产品都将被中止挂网、投标资格。这一点在第五批集采就有所体现。

第五批集采首次引用信用评价制度,具体规则体现在三方面:

  • 在申报企业资质上增加上“申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》”;

  • 在竞标条件中,明确同品种申报企业“单位可比价”相同时,未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”“严重”或“特别严重”失信等级的企业优先;

  • 明确拟中选企业被所选省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的,该省份可以拒绝该中选企业。

第七批国家集中带量采购则在此基础上进一步增加了信用评价制度的应用力度和强度。拟中选企业若被任意一省评定为“严重”或“特别严重”失信等级的,或在两年内拟中选企业在集采中的中选品种被联合采购办公室取消中选资格的,在主供和备供地区确认中,均不具备拟中选企业第一次选择确认地区的资格。

除此之外,文件还明确了失信企业主动修复信用措施和裁量基准对应关系表。失信行为超过一定时限或依法撤销的,不再计入信用评价范围。并给予医药企业申诉和整改期,鼓励企业采取剔除价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益等切实措施主动修复信用。


重拳打击回扣、垄断涨价!国家医保局曝光20余家“严重失信”企业

不难发现,医药招采信用评价制度并非行政性的约束措施,目的也是警示相关医药企业加快转型,与给予回扣等不正当的价格和营销行为彻底切割,引导市场竞争重新回归以质量疗效和成本控制为中心的正常轨道。

国家医保局表示,建立医药价格和招采信用评价制度是重要举措之一,可以一定程度上解决传统治理体系下,责任归集难、处置难的问题。医药企业或许对于回扣个案的罚款不敏感,但给予回扣会导致丧失进入集中采购市场的机会,就会产生强大的震慑效果,从而形成举一反三的系统治理效果。

“信用”监管全面升级

各地严查失信行为

自国家医保和市场监管部门启动医药价格和信用评价制度建设以来,各省医保部门和医药集中采购机构加快推进信用评价制度在全国范围落地实施,同时不断研究完善信用评价制度,强化震慑作用。

重拳打击回扣、垄断涨价!国家医保局曝光20余家“严重失信”企业

全国各省市出台相应政策汇总(不完全统计)

今年以来,全国各省市持续加大合规监管力度,相继公布失信企业名单:

1月11日,贵州省医药集中采购平台发布公告,将遵义百颐医药有限公司失信情况评定为“特别严重”。根据桐梓县人民法院判决,该公司向桐梓县人民医院给予回扣或其他不正当利益,以使其经营的药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量,累计折合人民币355.16万元。具体处罚措施为,限制遵该公司药品和医用耗材挂网、投标及配送资格,限制期至2025年7月29日。

7月19日,宁夏公共资源交易管理局公布《医药企业信用评级公式书》,内容显示,据银川市中级人民法院2021年一份刑事判决书,宁夏闽宁医药有限公司于 2007 年至2014年向固原市人民医院给予回扣或其他不正当利益,获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量,累计折合人民币 114 万元。根据规定,对该司失信等级评定为“严重”。

7月28日, 安徽省医药价格和集中采购中心发布2023年第一季度医药商业贿赂案件(第一批)信用评级处置,包括上海九强生物技术有限公司、安徽建云医疗器械有限公司、安徽亚泰药业有限公司、合肥康之辉医疗器械有限公司、合肥葆雅医疗用品有限公司5家公司。

随着我国医改走进深水区,全链条反腐已是当下的焦点,也成为医改强有力的推手。2023年以来,中纪委、国家药监局、国家医药局、国家卫健委、国家税务局等多部门加大联合惩处力度,形成强监管震慑力综合施治遏制商业贿赂,对部分医药企业的不法行为既有宏观层面规范,也有微观打击手段。医药领域法治建设正在不断完善、加强。


业内人士表示,只要医药生产经营链条中任一主体实施商业贿赂等行为被查实,暴露出医药产品存在价格虚高问题,就暴露出医药企业定价行为违法失信的本质。而公布失信企业名单、对商业贿赂的严加治理是伴随“三医联动”各领域一系列改革举措同时进行的,这些工作深入推进将给医改营造一个“风清气正”的新环境。


来源:医药经济报
者:成林

当大药企砍管线成日常,创新药竞争来到新高度

药物研发向来是一将功成万骨,在那些意气风发的新药身后,多的是管线因为各种原因被药企弃之不用。

2023过半,跨国大药企的斧头依然没有放下。

裁员、砍管线,向来是药企节流的两大法宝。如果说biotech是为了省钱,活下去,不差钱的大药企则是为了追求更高的效率,活得更好。

取舍背后,这些大药企正在用行动,向市场传递出这样一种信号:

环境在变,在充满不确定性的当下,所有人都越来越关注创新效率是否足够,回报是否充足,药企也变得更聚焦、追求更高的效率。这也将创新药的竞争推到一个新高度。

“瘦身”继续

在最新发布的半年报中,诺华、罗氏、百时美施贵宝、艾伯维、渤健等跨国大药企的主题依然是降本增效。

渤健财报显示,上半年公司实现营收49.19亿美元,同比下滑4%,净利润9.81亿美元,同比下滑23.2%。

财报发布的同时,渤健宣布了一项“Fit for Growth”计划,目标是在2025年前节省10亿美元运营费用,其中3亿美元将被重新投入产品开发和商业化,这项计划最受关注的是将裁员约1000人。

对此,渤健CEO表示,公司正在业务转型,虽然在新的管线和产品方面进行大量投资,但还需要减少在其他领域的投资,相信有了这些变化,渤健将能够更好地实现增长最大化。

在渤健之前,诺华已经开始了做“减法”,不断调整结构、退出资产,2022年裁员4000人,而这还只是开始,此前诺华曾宣布未来3年内裁员8000人。

除此之外,诺华还在大刀阔斧地砍管线,一季度宣布,在审查其战略契合度和销售潜力后,将停止10%的临床开发项目。

而在最新的半年报中,诺华终止了NASH疗法PLN-1474、镰状细胞病药物OTQ923/HIX763的开发合作项目;付出3亿美元首付款后选择放弃TIGIT单抗欧司珀利单抗的相关权利;减重药物MBL949也已经停止研发。

与此同时,诺华也在寻找外部优质资产,比如以最高35亿美元收购生物制药公司Chinook Therapeutics,押宝肾病领域。

艾伯维则在悄无声息中,在ADC领域又退了半步。

8月23日,艾伯维更新了管线,从其产品线中删除了2条ADC管线,包括ABBV-011和与辉瑞合作的ABBV-647。

尽管ADC当前热度非凡,但与许多公司选择不同,艾伯维一直在“撤退”。一季度因为临床收益与风险不匹配,刚刚砍掉一款TNFα ADC药物ABBV-154,如果再加上此前的ABBV-3373、ABBV-414、ABBV-221、ABBV-321,艾伯维抛弃的ADC已多达7款。

这对原本手握药王修美乐、一年营收500亿美元的艾伯维来说,不算什么,但眼下,其正处于修美乐专利悬崖的过渡期,一方面需要平稳过渡,另一方面则需要找到下一个增长引擎,其自研管线中尚未出现能扛起修美乐大旗的后来者。

继一季度砍掉6条管线后,罗氏在半年报中提到,将终止几款候选药物开发,包括处于III期阶段的替奈普酶治疗卒中适应症,II期阶段血友病A基因疗法RG6358,以及4款尚处于I期研究阶段的新分子实体药物。

9月14日,百时美施贵宝在其研发日公布削减研发管线,包括两个2期临床项目(HSP47和一个TIGIT实体瘤项目)和四个1期临床项目。

在研发日公布砍管线的还有靠新冠疫苗暴富的Moderna。根据公司介绍,其将“在需要时”进行管道优先排序而剔除。其中包括两个阿斯利康合作后放弃的管线AZD8601、MEDI1191以及mRNA-1653、mRNA-1703。

大药企的“瘦身”依旧在继续,未来还会有很多管线被弃用,无声无息地就好像从未存在过一般。

取舍之间

如果说biotech裁员、砍管线,主要是为了省钱,活下去;大药企则不同,它们削减管线、取舍之间,为的是保持竞争优势,活得更好。

实际上,手握庞大管线,优化管线对于大药企来说是常规操作,原因也不尽相同。

有的是因为安全性或疗效不佳被动放弃。比如,诺华因为疗效欠佳,放弃了减重药物MBL949的研发。

与大部分减肥药瞄准的都是GLP-1靶点不同,MBL949是一款GDF-15受体激动剂。此前,诺华对这款药物期待颇高,将其命名为高风险、高回报项目。

如果临床二期试验结果积极,诺华会针对这一药物开展更广泛布局,包括早期候选药物的进展、组合的开发等,以此入局减肥药竞赛。遗憾的是,这款新机制药物并没有带来更好的减重效果,在二期临床试验中表现平平。

诺华之前,阿斯利康、辉瑞也因疗效、安全性停止了各自减肥药产品的开发。

这不难理解。在减肥药赛道上,前有诺和诺德、礼来两大糖尿病巨头把守,后有安进等来势汹汹的后来者。在这种情况下,如果自身的产品不具备疗效、安全性优势,很难在内卷的赛道中拼出一条生路。基于此,包括诺华在内的大药企选择了及时断腕止损。

再比如,百时美施贵宝出于安全原因终止了处于2期临床阶段的TIGIT管线。此前,其正在研究该管线在非小细胞肺癌中的疗效,该临床试验在终止前只招募了一名患者,百时美施贵宝的终止理由是“安全原因、风险/效益发生不利变化”。

TIGIT靶点可谓命途多舛,一度被视为肿瘤免疫学的光明与希望的存在,然而如今其高风险已经成了业内共识。百时美施贵宝在潜在风险面前,选择撤退,某种程度上也是识时务之举。

与之相比,艾伯维在ADC领域的撤退显得有些令人费解。

被艾伯维删除的管线之一,ABBV-011在不久前的ASCO年会上,才刚刚露过面。这款ADC药物靶向的是SEZ6,后者通常在神经内分泌肿瘤中高表达。

艾伯维此前曾评估ABBV-011作为单一疗法或与其PD-1抑制剂budigalimab联合治疗复发性难治性小细胞肺癌(SCLC)的疗效。根据其在ASCO年会上的报告,I期临床中,该药总缓解率为25%,中位持续时间为4.2个月。

虽然这些数据是初步的,但它们表明,ABBV-011在SCLC中表现出积极疗效。结果管线的调整来得猝不及防。

终止开发的原因可能有很多种,或许是对项目前景评估后主动进行的调整,但只要靶点没有问题就还有希望,毕竟艾伯维还保留着另一个SEZ6 ADC ABBV-706。

打击接二连三,主动或被动取舍不断,不过,这并不会影响创新药行业向上的趋势。

药企追求创新的体系,不会因为一个又一个挫折停下。因为驱使它的,是一个永远追求增长与突破的世界。

效率第一

所有人都越来越关注创新回报是否充足。

德勤2019年的一项研究指出,尽管生物制药公司在过去10年中为创新进行了大量研发投资,但同期回报率大幅下降,从10.1%降至1.8%。

趋势如此,大药企也很难独善其身。

上天大概是公平的,它给了大药企某些方面的优势,就注定会存在另外一些方面的劣势。

因为占据资金、商业化各项优势,大药企往往采取买买买、广撒网式管线布局。核心在于,一个大爆款可抵所有。但也正是因为这样,一些大药企的效率在变低,研发回报率随着资产价格的升高而变低。

以罗氏为例,其在研发日上分析总结了研发投入、效率,策略以及接下来的改进方向。

罗氏关于研发效率的分析模型,包括管线成功率、数量、价值、投入、周期等角度。具体来看,临床成功率方面,从临床前到上市罗氏的成功率为9.9%,同类企业中排名第三;III期临床成功率为58%,低于平均的76%。

当大药企砍管线成日常,创新药竞争来到新高度

产品研发费用方面,2018年-2022年期间,罗氏每个NME(新分子实体)研发费用平均为57亿美元,高于平均水平47亿美元。


当大药企砍管线成日常,创新药竞争来到新高度

研发周期方面,罗氏从临床前到上市大概需要9年时间。2013年-2017年从临床前到上市罗氏需要9.4年,而行业平均为8.7年;2017-2021年从临床前到上市罗氏需要9.2年,而行业平均为9.4年。

以上不难看出,尽管罗氏的研发周期在变短,但相比行业平均水平,其III期临床成功率以及研发效率还有待提高。

这或许正是其不断调整管线的核心原因。眼下,罗氏正在探索研发生产力的转型变革。在研发日上,其表示将从有效性、效率层面提高其研发生产力。

当大药企砍管线成日常,创新药竞争来到新高度

在有效性层面,罗氏计划基于对科学和商业风险的审查来提高成功率;利用RWD和人工智能加速开发更多管线,并引进更多的外部创新管线;专注于具有最佳一流潜力的管线;

而在效率层面,则将简化流程,部署行业领先的数据系统和运营管理,同时利用技术变革减少临床阶段之间的间隔,提高开发速度等。

与此同时,罗氏还将对不同资产进行分级管理,加速高潜力项目的开发。

本质上,这些动作都是在追求更高的效率,进一步聚焦确定性。

不止罗氏,诺华也在追求更高的成功率。其全球药品开发总裁兼首席医学官Shreeram Aradhye对外表示,公司缩减管线主要基于两方面的考量,一方面,确定核心治疗领域;另一方面,能将资源和人力最大程度地聚焦在最关注的治疗领域上,借此进一步加强研发成功率。

在充满不确定性的时代,大药企们正在加速从不具优势的领域抽身,让自己更加聚焦。

对于国内药企来说,进一步聚焦,以及如何构建筛选市场切实需要的管线,也应该是各家需要思考的关键性问题。


来源:氨基观察
者:武月