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近日，多省明确，8-9月将公布集采药品“三进”清单。

集采药品“三进”加速推进

22省市/自治区发文

8月7日，新疆医保局发布《关于公布集采药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店药品清单（第一批）的通知》，共2798个药品被纳入。

自去年5月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》以来，据赛柏蓝不完全统计，已有新疆、江苏、青海、山西、福建、湖南、云南、黑龙江、河北、甘肃、辽宁、安徽、西藏、浙江、内蒙古、海南、重庆、陕西、江西、河南、山东、湖北22个省市/自治区积极响应，通过正式发文或征求意见的方式，推动集采药品“进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店”（以下简称“三进”）。

从发布时间看，今年5月后在全国范围内明显提速，8月有新疆、江苏、青海；7月有山西、福建、湖南；6月有云南、黑龙江、河北、甘肃；5月有辽宁、安徽、西藏。从实施进展看，部分省份已明确在今年8月-9月期间正式公布“三进”药品清单，标志着政策进入实质性执行阶段。

具体执行层面，各省份在采购主体约束、药品配备数量及品类选择上，展现出不同侧重点：

1.采购主体约束：基层“硬要求”，民营/药店鼓励为主。大部分省份要求基层医疗机构（乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心、社区卫生服务站）按规定参加集采；对零售药店和民营医院以鼓励为主。

不过，也有省份如湖南更为严格，要求所有医保定点机构均应按要求配备一定数量的集采中选产品，且公立医疗机构（含基层医疗卫生机构）严禁线下网外采购。

2.药品配备数量：多地设“门槛”，浙江更“精细化”。大部分省份要求零售药店达到50种，民营综合型三级医疗机构配备集采药品数量达到80种、其他民营医疗机构达到50种。

浙江省的设定则更为精细和系统化，公立基层医疗机构应报尽报，应采尽采；定点民营医疗机构品种配备数量原则上不少于本院配备药品总品种的30%或其配备品种与清单重合的品种不少于50%；鼓励综合性民营医疗机构、专科性民营医疗机构分别达到100种、20种；定点零售药店配备集采药品数量原则上不少于50种。

3.药品种类聚焦：慢病、常用药五大类，浙江拓展“质优价宜”范畴。各省清单高度聚焦于心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病等常见病、慢性病用药这五类集采药。

浙江省在品类选择上展现了更大的灵活性，除集采中选药品外，国谈双通道药品、日均治疗费用在5元以下的、集采同品种且价差在1.5倍以内等质优价宜的产品均可纳入。

这些药在基层医疗机构最畅销

“三进”政策加速在基层落地，意味着医药市场从“以医院为中心”向“多元协同”开始转型，打开了通往数以万计基层医疗机构、民营医院和药店的大门。

国家统计局《2024年国民经济和社会发展统计公报》数据显示：基层医疗卫生机构104.0万个，其中乡镇卫生院3.3万个，社区卫生服务中心（站）3.7万个，门诊部（所）39.8万个，村卫生室57.1万个。

值得关注的是，不同类型基层医疗机构用药习惯和需求差异较大，这也是企业布局时须精细考量的关键点。下面分析一下对集采有“硬要求”的城市社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院。

社区卫生服务中心（站）：慢病管理是核心

2024年，社区卫生服务中心（站）药品销售额为893亿元，同比增长1.5%，是公立基层医疗机构中唯一用药销售额实现正增长的市场。

1.市场Top3的化药和生物药：心脑血管系统药物，占比30.24%，阿托伐他汀、硝苯地平控释片等慢性病常用药销量领先；消化系统及代谢药物，占比27.22%，达格列净片等新型降糖药表现突出；全身抗感染药物，占比11.32%，注射用头孢呋辛钠、狂犬病人免疫球蛋白等占据主要份额。

2.市场Top3的中成药：心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药和骨骼肌肉系统用药，市场份额分别为32.3%、19.51%、14.46%。像复方丹参滴丸、稳心颗粒、复方鲜竹沥液、苏黄止咳胶囊、云南白药气雾剂是畅销品种。

乡镇卫生院：感染与基础诊疗是重点

2024年，乡镇卫生院药品销售额为877亿元，同比下降2.4%。

1.市场Top3的化药和生物药格局与社区卫生服务中心相比呈“倒置”：第一的是全身用抗感染药物，占比28.91%，注射用头孢辛钠市场份额依旧高；其次是消化系统及代谢药，占比17.96%，盐酸雷尼替丁注射液等基础用药占主导；第三才是心脑血管系统药物，占比16.17%，盐酸倍他司汀注射液市场份额最大。

2.市场Top3的中成药格局与社区卫生服务中心一样：占比分别为31.70%、22.76%和14.79%，但药品种类有些区别。心脑血管领域，脑心通胶囊、注射用血塞通（冻干）市场份额排在前面；呼吸系统，强力枇杷露、肺力咳合剂使用最多；骨骼肌肉系统用药，活血止痛胶囊，云南白药膏是畅销品种。

从用药习惯能够看出，乡镇卫生院在处理常见感染性疾病方面，输液方式仍是主力军；在慢病管理上，可能仍以基础治疗和症状缓解的药品为主。此外，还更多习惯使用缓解急性症状见效快的药物，在适合长期疾病治疗的用药市场方面仍有较大空间。

社区卫生服务中心（站）化药和生物药市场份额占比大的多为外企，如阿斯利康、拜耳；中成药是天士力、以岭药业排在前列。乡镇卫生院化药和生物药市场份额占比大的以国内药企为主，如四川科伦、成都倍特、山东齐都；中成药厂家和社区卫生服务中心（站）一样，依旧是天士力和以岭药业。

随着“三进”政策推进，这一格局并非一成不变。集采中选企业，尤其是具备成本优势和规模化生产能力的企业，或将重塑市场。当然，“三进”政策在基层的全面落地，也面临多重挑战。

如基层医生长期形成的用药偏好，难以在短期内改变，需要持续专业化培训和合理用药引导。同时，超过百万的基层医疗机构分布广泛，单点采购量小且需求多样，构成了供应链管理的巨大挑战。

如何解决好“最后一公里”的配送和服务，是中选药企亟待解决的问题。

注：涉及的药品数据来自：米内网《2025年度中国医药市场发展蓝皮书》

来源：赛柏蓝

作者：晓琳

• WuXia293Stable平台具备显著优势，可大幅提升蛋白表达量，实现人源糖基化，还能最大化地降低或避免复杂难表达分子中常见的蛋白质截短或断裂问题，从而显著提升产品质量。

• WuXia293Stable 细胞株在长期传代培养期间，始终保持稳定的表达水平与产品质量，助力实现不同规模的临床和商业化生产。

上海2025年8月11日 /美通社/ — 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布推出全新的 WuXia293Stable平台。该平台利用HEK293细胞，可稳定表达复杂药物分子，显著提升细胞株表达量、稳定性和产品质量，从而进一步强化CMC开发和生产优势，为结构和功能更为复杂的创新药研发及生产提供高效解决方案。

长期以来，CHO 细胞被广泛应用于重组蛋白表达，在表达量、可开发性和可生产性方面表现优异。然而，面对结构和功能更为复杂的分子，CHO细胞表达平台也会遇到难以匹配的挑战，不仅表达量低，由于CHO细胞中特有的宿主细胞蛋白，还容易出现蛋白质截短或断裂问题，严重影响产物的质量和有效性。相比之下，HEK293 细胞在复杂分子表达方面独具优势，在实现高表达量的同时能最大化地降低或避免蛋白质截短或断裂风险。

药明生物依托其专有的 HEK 293 宿主细胞株成功开发了WuXia293Stable平台。该平台衍生于药明生物成熟的高产哺乳动物细胞株构建系列平台WuXia™，不仅与WuXia™平台工艺全面兼容，还延续了WuXia™平台高产量、高质量和高稳定性等卓越性能，实现稳健的细胞生长和平衡的细胞代谢。

WuXia293Stable的单克隆抗体分批补料表达量高达 5.0克 / 升，同时产物纯度得到显著提升。在细胞培养规模上，该平台具备高度灵活性以满足不同阶段的研发需求。值得一提的是，WuXia293Stable 细胞株在长期传代培养过程中，始终保持稳定的表达水平和高质量，在分批补料培养模式下，可实现2000 升规模的临床和商业化生产，灌流培养模式下也能实现1000 升的规模。除此之外，药明生物还配套推出针对WuXia293stable 平台的细胞库检测服务和病毒清除验证服务，真正实现一站式的CMC解决方案。

WuXia293Stable平台的推出，进一步增强了药明生物WuXia™系列平台的服务能力。除WuXia293Stable以外，WuXia™平台已衍生出WuXiaADCC Plus™和WuXia RidGS™等细胞株构建平台，满足客户多元化的需求。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示："很高兴看到WuXiaTM细胞株构建系列平台再添一员。WuXia293Stable 平台将为前沿创新疗法研发提供高效、优质的解决方案，也是我们践行‘让天下没有难做的生物药'愿景的切实成果。该平台还彰显了药明生物以技术创新为驱动，持续响应生物制药行业多样化需求，全方位赋能客户，加速推动创新生物药惠及全球患者的坚定承诺。"

关于WuXia™细胞株构建系列平台

WuXia™是药明生物开发的高产哺乳动物细胞株构建系列平台，产量最高可达11g/L。该系列平台已获得全球药品监管机构的认可，截至2024年已开发超过1000个表达单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、酶和其他重组蛋白的细胞株，用于临床和商业化生产。

WuXia™系列平台目前包括：WuXiaADCC Plus™，用于开发和生产无岩藻糖基化抗体，以增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应；WuXia RidGSTM，用于非抗生素筛选的细胞株开发；以及最新的WuXia293Stable，基于 HEK293 细胞系，赋能复杂药物分子研发与生产。WuXiaTM系列平台持续拓展，以满足全球客户的多元化需求。

消息来源：药明生物

武汉2025年8月12日 /美通社/ — 7月31日，工业和信息化部公示了首批生物制造标志性产品名单，共36项产品入选。这36项标志性产品涵盖了生物材料、生物化工、生物医药等多个细分领域，不仅展示了我国在生物制造领域的前沿技术成果，也为未来产业发展树立了标杆，有助于加速创新成果向现实生产力的转化，提升我国生物制造产业的整体竞争力。

为贯彻落实全国新型工业化推进大会精神，推动生物制造领域原创性、颠覆性技术攻关和标志性产品推广应用，加速创新成果向现实生产力转化，提升生物制造"技术研发——生产制造——市场推广"一体化发展能力，国家工业和信息化部组织开展了生物制造标志性产品征集工作。并依据相关工作部署及工作方案，经过各省级工业和信息化主管部门推荐和专家评审评价等程序，工业和信息化部现已遴选形成"生物制造标志性产品名单（第一批）"。这一举措标志着我国生物制造领域在技术创新和产业升级方面迈出了重要一步，也体现了国家对生物制造产业发展的高度重视和积极推动。

首批36项生物制造标志性产品名单中，食品及相关领域有18项，包括乙醇梭菌蛋白、阿洛酮糖、红景天苷、维生素B5、β-乳球蛋白、γ-聚谷氨酸、L-丙氨酸、短柄镰刀菌蛋白、透明质酸、氨基葡萄糖、2'-岩藻糖基乳糖、酵母蛋白等，涉及食品、饲料及添加剂、天然产物生物合成、生物基化学品、生物制药等多个领域。其中，2'-岩藻糖基乳糖(2'-FL)由嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司申报入选，嘉必优作为首批生物制造标志性产品申报单位，其生物制造实力和入选产品获国家高度认可。此次集中公示为嘉必优的生物制造注入了强大的发展动力，也为后续市场推广与产能释放奠定基础。

生物制造实力获国家高度认可， 嘉必优2'-岩藻糖基乳糖入选

2'-FL是一种母乳低聚糖（HMOs），具有促进新生儿肠道和免疫系统发育等生理活性，用于生产婴幼儿配方乳粉等。HMOs是仅以高浓度和多样性结构存在于母乳中的碳水化合物或复合糖类，是母乳中第三大丰富的固体成分（含量仅次于脂肪和乳糖）。2'-FL是母乳中含量最丰富，也是科学研究非常充分的HMOs，能够支持婴儿生命初期的健康成长。HMOs具备益生元功效和调节免疫等作用，加入婴配奶粉中可以达到更接近母乳喂养的效果，有助于婴儿健康生长发育。

作为中国最早关注和投入HMOs研发的企业之一，嘉必优于2012年开始就开展了合成生物学技术合成HMOs项目，嘉必优通过CRISPR联合转座等基因编辑策略对底盘细胞进行遗传改良，将HMOs合成线路整合至底盘细胞基因组上，使得产物表达更加稳定，并通过代谢流分析，找出关键限速步骤，进一步提升产量。为了实现高效的HMOs生物制造，嘉必优采用了代谢工程改造、工程化技术集成等多种先进的技术工艺，加速HMOs产品产业化。嘉必优2'-FL通过大肠杆菌工程菌株发酵生产，遗传操作背景清晰，生物安全性高；通过理性设计及突变文库构建、高通量筛选的组合策略，筛选出对底物具有高特异性的关键酶，减少了副产物的生成， 较大幅度提升了产品纯度和生产效率，极大的发挥了生物制造的可持续发展优势，推进绿色生物制造研究。

依托生物制造智能工厂，嘉必优岩藻糖基乳糖项目产量将实现突破

嘉必优嘉启初®HMOs产品已于2023 年底通过农业部生物安全审查。嘉必优基于合成生物策略进行HMOs的技术研发，目前已实现2'-FL、3-FL、3'-SL、6'-SL、LNnT、LNT等多个HMOs产品的高效生产，其中嘉必优2'-FL作为食品营养强化剂正式获得国家卫健委的批准，并获得食品生产许可。目前，HMOs中2'-FL和LNnT作为食品添加剂，添加量分别为0.7-2.4g/L、0.2-0.6g/L，以克为计量单位，添加量较大，具备较大的市场容量；3-FL、3'-SL、6'-SL均已进入工程化研发阶段。经过不断迭代优化，嘉必优不断引入与贯彻"生物制造"、"智能制造"创新理念，各个HMOs产品的发酵产量均处于较高水平，其中2'-FL、3-FL、LNT发酵产量达到国际先进水平，3'-SL、6'-SL、LNnT发酵产量达到国内先进水平。嘉必优利用生物制造优势，构建全程质量追溯系统和智能发酵控制系统，不断实践并致力于实现可持续发展的生产制造模式。

生物制造实力获国家高度认可， 嘉必优2'-岩藻糖基乳糖入选

2'-FL是一种母乳低聚糖（HMOs），具有促进新生儿肠道和免疫系统发育等生理活性，用于生产婴幼儿配方乳粉等。HMOs是仅以高浓度和多样性结构存在于母乳中的碳水化合物或复合糖类，是母乳中第三大丰富的固体成分（含量仅次于脂肪和乳糖）。2'-FL是母乳中含量最丰富，也是科学研究非常充分的HMOs，能够支持婴儿生命初期的健康成长。HMOs具备益生元功效和调节免疫等作用，加入婴配奶粉中可以达到更接近母乳喂养的效果，有助于婴儿健康生长发育。

作为中国最早关注和投入HMOs研发的企业之一，嘉必优于2012年开始就开展了合成生物学技术合成HMOs项目，嘉必优通过CRISPR联合转座等基因编辑策略对底盘细胞进行遗传改良，将HMOs合成线路整合至底盘细胞基因组上，使得产物表达更加稳定，并通过代谢流分析，找出关键限速步骤，进一步提升产量。为了实现高效的HMOs生物制造，嘉必优采用了代谢工程改造、工程化技术集成等多种先进的技术工艺，加速HMOs产品产业化。嘉必优2'-FL通过大肠杆菌工程菌株发酵生产，遗传操作背景清晰，生物安全性高；通过理性设计及突变文库构建、高通量筛选的组合策略，筛选出对底物具有高特异性的关键酶，减少了副产物的生成， 较大幅度提升了产品纯度和生产效率，极大的发挥了生物制造的可持续发展优势，推进绿色生物制造研究。

依托生物制造智能工厂，嘉必优岩藻糖基乳糖项目产量将实现突破

嘉必优嘉启初®HMOs产品已于2023 年底通过农业部生物安全审查。嘉必优基于合成生物策略进行HMOs的技术研发，目前已实现2'-FL、3-FL、3'-SL、6'-SL、LNnT、LNT等多个HMOs产品的高效生产，其中嘉必优2'-FL作为食品营养强化剂正式获得国家卫健委的批准，并获得食品生产许可。目前，HMOs中2'-FL和LNnT作为食品添加剂，添加量分别为0.7-2.4g/L、0.2-0.6g/L，以克为计量单位，添加量较大，具备较大的市场容量；3-FL、3'-SL、6'-SL均已进入工程化研发阶段。经过不断迭代优化，嘉必优不断引入与贯彻"生物制造"、"智能制造"创新理念，各个HMOs产品的发酵产量均处于较高水平，其中2'-FL、3-FL、LNT发酵产量达到国际先进水平，3'-SL、6'-SL、LNnT发酵产量达到国内先进水平。嘉必优利用生物制造优势，构建全程质量追溯系统和智能发酵控制系统，不断实践并致力于实现可持续发展的生产制造模式。

首批生物制造标志性产品的推广应用，未来可期

此次入选首批生物制造标志性产品的2'-岩藻糖基乳糖是嘉必优的第一个HMOs产品，借助国家大力发展生物制造的契机，该产品生产水平已经达到国际先进水平。随着首批生物制造标志性产品的推广应用，将进一步激发我国生物制造领域的创新活力，推动产业高质量发展，助力我国在全球生物制造领域占据重要地位。近年来，嘉必优将逐步达成与中国飞鹤、君乐宝、贝因美等知名乳企的合作，并继续推进包括国内、欧洲、澳新等已实现HMOs法规准入的国家及区域的市场发展。2025年，嘉必优研发中心&武汉合成生物创新中心即将启用，创新中心聚焦于合成生物学技术，融合生物信息学、生物计算及人工智能等生物制造前沿科学技术，与国家合成生物技术创新中心、天津大学合成生物前沿研究院等形成联动互补，逐步构建集研发平台与科技孵化器于一体的高效合成生物产业生态，以创新的姿态支持生物制造的发展和升级。我们也期待首批生物制造标志性产品能够在市场中发挥引领作用，推动我国生物制造产业迈向更高水平。

上海2025年8月12日 /美通社/ — 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821，通用名：Bulumtatug Fuvedotin）用于 ADC 经治三阴性乳腺癌患者的临床试验在美国完成首例患者给药。这是 9MW2821 在海外开展的首个临床试验，也是迈威生物在 ADC 领域品种全球化的重要一步。

该项多中心临床试验（NCT06908928）旨在评估 9MW2821 在经紫杉醇化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的 ADC（TOPi-ADC）治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效与安全性。首例受试者已于斯隆-凯特林癌症研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）顺利完成给药。

目前，TNBC 治疗手段仍然有限。TOPi-ADC 已成为 TNBC 标准疗法之后的主要治疗手段，然而 TOPi-ADC 经治后进展的患者人群比例较高、缺乏更多治疗选择，有较大未被满足的临床需求。

9MW2821 是迈威生物基于新一代定点偶联技术自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，由新颖的抗体分子、特殊设计的连接子以及细胞毒性药物 MMAE 共同组成，具有良好的肿瘤结合能力及靶向特异性。9MW2821 拥有多项 PCT/中国专利，研究证实其具备更均一的组分、更低的血浆中毒素脱落率、更强的毒素传递效能并显著提升瘤内药物浓度。

此外，基于 Nectin-4 在 TNBC 中的高表达，9MW2821 针对 TNBC 开展的临床试验均未设置生物标志物筛选门槛，具备全人群覆盖潜力，有望为 TNBC 患者群体提供全新的治疗选择。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

消息来源：迈威生物

截至8月6日，强生、艾伯维、默沙东、罗氏、辉瑞、阿斯利康、诺华、百时美施贵宝、赛诺菲、诺和诺德这10家跨国头部药企均已经公开2025年上半年财报。
 
从各大药企上半年的“成绩单”来看，仅有一家突破400亿美元大关，即强生。公司拥有创新制药、医疗科技两大板块，其中创新制药业务中的肿瘤业务表现尤为突出，成为拉动增长的核心动力。具体产品方面，多发性骨髓瘤治疗药物达雷妥尤单抗是强生肿瘤业务的核心产品之一，2025年上半年贡献收入67.76亿美元，较去年同期增长了21.7%，占肿瘤业务总营收的56%，为强生的地位奠定了坚实基础。

紧跟其后是罗氏，得益于制药业务利润率强劲，公司实现收入373.62亿美元。在制药业务方面，罗氏实现了约281.37亿美元，同比增长10%。其中，乳腺癌药品Phesgo贡献收入11.97亿瑞士法郎，增长55%；血液癌症药物维泊妥珠单抗销售额为7.3亿瑞士法郎，增幅为46%；用于哮喘和食物过敏的奥马珠单抗药物销售收入增长34%，达到14.45亿瑞士法郎，多元产品矩阵推动罗氏持续发展壮大。

默沙东则在上半年实现收入313.35亿美元，其支柱产品“K药”帕博利珠单抗上半年卖了151.61亿美元，占总营收近五成，同比增长7%，对比2024年上半年18%的增速，其增势已呈现放缓态势。不过，默沙东的另一重磅产品九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗上半年销售额仅为24.53亿美元，同比大幅下降48%，给默沙东的整体业绩带来一定压力。

而从增速来看，10家跨国药企中，诺和诺德以18%的销售额增长位列头位，收入达223.6亿美元。这一业绩主要源于其GLP-1类药物司美格鲁肽系列的强势增长，该系列在减重与降糖市场占据主要地位，凭借先发优势和广泛的适应证覆盖，持续在代谢疾病领域扩大影响力。2024年财报显示，诺和诺德的三款司美格鲁肽产品全年收入合计2018.49亿丹麦克朗(约合292.88亿美元)，同比增长近40%，逼近默沙东的“药王”K药(帕博利珠单抗)2024年294.86亿美元的销售额。另据其2025年一季度业绩报告，司美格鲁肽实现收入557.76亿丹麦克朗(约78.64亿美元)，已占诺和诺德总营收的七成以上。

其后是诺华，增速达13%，收入为272.87亿美元。其核心产品沙库巴曲缬沙坦仍是主要收入来源，上半年贡献收入46.18亿美元销售额，同比增长22%。该药自2015年7月获 FDA 批准上市后，已逐步进入全球多个市场，凭借良好的临床效果和市场渗透力，成为拉动诺华增长的重要引擎。

不过，也有两家跨国制药头部上半年业绩出现增速下滑的情况，分别是默沙东和百事美施贵宝。从原因来看，2025年上半年默沙东业绩增速下滑主要是因为核心产品HPV疫苗受中国市场需求下降、渠道库存偏高影响销售额同比大幅下降48%，另一核心产品K药虽销售额达151.61亿美元但增速放缓至7%，且面临2028年专利到期后生物类似药竞争等问题，同时中国区整体业绩下滑70%也影响了整体营收。百时美施贵宝业绩增速下滑则是由于成熟产品组合受仿制药竞争加剧和美国医保政策调整的影响，如抗凝血药物Eliquis美国市场销量减少，治疗多发性骨髓瘤的药物Revlimid受仿制药竞争收入同比下降44%。

来源：制药网

近日，辉瑞宣布终止其最后一款 GLP-1 受体激动剂 PF-06954522 的研发进程，这一消息在减重药物领域激起千层浪。作为曾经在该领域雄心勃勃的参与者，辉瑞的离场无疑给当下激烈的竞争格局带来了重大影响。
 
辉瑞对 PF-06954522 的研发并非心血来潮。在肥胖问题日益严峻的当下，减重药物市场潜力巨大。据相关数据显示，全球范围内超重和肥胖人群数量持续攀升，肥胖引发的各类健康问题如心血管疾病、糖尿病等，给个人健康和社会医疗体系带来沉重负担，这使得减重药物成为医药领域的热门赛道。辉瑞本希望凭借 PF-06954522 在这一领域分得一杯羹。早在 2023 年 11 月，辉瑞就将该药物推进至 1 期临床，当时其研发进展备受关注，该药物被视为辉瑞重点管线药物之一。
 
然而，辉瑞最终决定终止研发，其声明称，此次终止并非因安全问题，而是基于临床一期试验数据以及对市场竞争格局的综合评估。从临床数据来看，或许该药物在有效性或其他关键指标上未能达到辉瑞的预期标准。而在市场竞争方面，当前减重药物领域竞争已趋于白热化。诺和诺德的司美格鲁肽(Wegovy)和礼来的替尔泊肽(Zepbound)已在市场上占据地位。2024 年，诺和诺德的司美格鲁肽全球销售额达 292.96 亿美元，其中减重版的 Wegovy 销售额达到 582.06 亿丹麦克朗(约 84 亿美元)，同比增长 86%；礼来的替尔泊肽注射液也成绩斐然。诺和诺德投资 60 亿美元扩建产能，礼来位于美国印第安纳州新厂的年产能也有新突破。相比之下，PF-06954522 要在这样的竞争环境中突围难度巨大。
 
辉瑞的退出，对于减重药物领域的竞争格局影响深远。如对于一些正在崛起的药企，如信达生物，其 6 月 27 日获批上市的玛仕度肽注射液，作为获批的胰高血糖素(GCG)/ 胰高血糖素样肽 – 1(GLP-1)双受体激动剂，拥有独特的双激动作用机制。辉瑞的退出为这类创新药企提供了更广阔的市场空间，它们可以在竞争相对缓和的环境中，加快产品推广，提升市场。
 
从研发方向上看，辉瑞的失败经验也给其他药企敲响了警钟。在 GLP-1 受体激动剂药物研发竞争激烈的情况下，药企需要重新审视研发策略。一方面，要更加注重药物的创新性，寻找新的作用靶点和作用机制，以区别于现有药物。例如，一些药企开始探索 GLP-1 与其他靶点的联合激动剂，像恒瑞医药布局的 GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂。另一方面，安全性和有效性仍是药物研发的核心。在追求减重效果的同时，要确保药物的副作用在可控范围内，避免因类似辉瑞之前遇到的肝酶升高等安全隐患问题，导致研发受阻。

来源：制药网

耗材集采再现全进口中标。

几轮耗材集采之下，政策重心从早期的大规模覆盖，转向更加注重产品质量和临床价值，推动集采从“规模扩张”迈向“质量提升”的新阶段。

上月末，四川资阳市医保局发布《关于公示四川省脑脊液分流系统类医用耗材带量联动采购拟中选产品信息的通知》（简称《通知》）。 

根据《通知》，共有五家外资企业的产品获得拟中选资格，分别是来自美国的美敦力和英特格拉，来自德国的克里斯托福弥提柯，来自法国的索菲萨，以及来自巴西的惠普生物，无国产企业中标。 

除惠普生物外，其余四个企业均在2023年河南省牵头、覆盖了23省份的神经外科集采中有过中选价格，对比之下，两次中标价格相近，呈较稳定态势。 

例如，美敦力的固定压脑室腹腔分流系统拟中选价格为2349-2398元（曾中选价2398元）；英特格拉的同类型产品拟中选价格为4294.5元，与其曾中选价格完全一致。

在技术更复杂的特殊可调压脑室腹腔分流系统中，克里斯托福弥提柯拟中选价格为23223.33-24971.33元（曾中选价24971.33元）；法国索菲萨拟中选价格为25200-26100元（曾中选价26600元）。此次新入选的惠普生物，特殊可调压脑室腹腔分流系统报价为23308元，略低于24521.83元的算术平均价。

进口品牌优势明显

脑积水是一种常见的颅脑疾病，治疗周期较长、并发症多且病情易恶化。此次集采的脑脊液分流系统是用于治疗脑积水及相关脑脊液循环障碍的医疗器械，相较其他带量采购耗材来说价格较高，技术门槛也较高。 

早些时候，尤其是在精高端医疗器械领域里，国产器械相对较难获得西方国家认可，也很少出现在国内医院里。

2023年河南神经外科联盟集采中，全进口的结果就已经上演。今年7月11日，天津市医药采购中心发布《关于京津冀“3+N”联盟动脉瘤夹类医用耗材带量联动采购项目中选结果公示的通知》，共有5家企业中选，中选产品也均为进口。 

对于脑脊液分流系统来说，最大的技术难点其实在于阀门的制造和生产，并且对模具等加工工艺的要求也极高。赛道里起步较早的老牌选手美国、德国、法国等同时手里还握着多个专利，技术较为成熟，产品稳定性较高。相比之下，国内企业则由于行业发展时间短，仍在逐步攻克技术难点的过程中。因此，进口脑脊液分流系统在国内临床治疗中认可度和使用率更高，市场份额也较大。

而脑脊液分流系统产品更换的速度并不算快，产品质量和治疗效能往往排在价格因素之前，成为医院优先考虑的因素。再加上带量集采全面推行后，这些行业领头的外资企业没有放弃处于绝对优势地位的市场地位，反而表现出了较高的降价积极性，中选的几率更大一些。

华南某骨科医生向21世纪经济报道记者表示，涉及到有些耗材集采后，相关手术进入过一段时间调整期，病人和医生对相关耗材的选取更为谨慎，进口品牌仍然具备优势。

此外，也有投资行业人士向21世纪经济报道记者直言，一些耗材集采的调整，也给国产企业提了个醒，纯依赖降价这条路走不通了，想要产品卖得出去，还是得用真技术。当前耗材集采已进入“扩面、提质、增效”的新阶段，政策设计更趋成熟，覆盖范围更广泛，规则更精细，推动行业向高质量、可持续方向发展。

国产持续蓄力

比你优秀的同学还和你一样努力，国产脑脊液分流系统产品彻底没机会了吗？实则不然。

根据采购文件，在采购周期内新获批的产品，只要接受未曾中选产品的报价要求，将同样获得协议期内挂网资格。这为目前正在研发或在审批中的国产产品提供了未来进入市场的通道。

另一方面，外资产品始终逃不脱“进口”关，在瞬息万变的国际贸易局势下，不论是价格还是数量，稳定性都是较为欠缺的。

虽然短期内外资企业成了集采中标名单的“常客”，但从长期来看，集采有助于扩大脑脊液分流系统的临床渗透率，培育更大的市场需求。

乘着政策和市场的东风，国产企业自己也在持续发力。百多安、大正医疗、湃诺瓦医疗、通桥医疗等国产创新企业已加速布局脑脊液分流系统，并获得了相关产品专利，技术差距正在缩小。

公开消息显示，百多安自主研发的可调压脑积水分流管完成模具设计，样品已实现基本调压功能，达到精准控制流量的目的；湃诺瓦医疗获批的一项专利《脑脊液分流系统及其控制方法、控制装置和存储介质》显示，其通过陀螺仪传感器检测患者的状态，进而调整自动控制阀的打开阈值和关闭阈值，最终以智能化方式调节脑脊液分流水平，降低分流不足或分流过度的不良反应；通桥医疗于2023年底申请的《一种用于治疗脑积水的分流器及其系统》专利相较于现有产品，其结构和操作更简单，简化了输送过程以及输送系统，降低了对阀门技术的要求。

此外，随着国内物联网、人工智能等技术的快速发展，脑脊液分流系统的创新也有可能向智能化、微创化靠近，这对国内企业是友好的，有利于推动国产产品走上行业领头位置。

综合来看，此次脑脊液分流系统集采依旧全外资中标的这一结果，既是当前该领域技术格局的客观反映，也在一定程度上加速了未来市场竞争态势的重塑。

对国产企业而言，要想抓住集采后产品渗透率不断上升、需求不断扩大的红利，抢占市场份额，不仅需要看清价格优势正在褪色，更重要的还是要明确创新方向、把握核心技术。

来源：21新健康（Healthnews21）

第十一批集采同一品种的申报企业最多达到了45家，超过第十批集采36家的纪录，市场竞争更加激烈。对此，国家医保局特别提示企业要理性报价。

5日上午，国家医保局发布国家组织药品联合采购办公室（下称“药品联采办”）对第十一批集采药品信息填报工作的最新统计结果，7月16日至31日，共480家企业提交了相关药品的资料信息，这些企业将作为医疗机构填报需求量的选择范围。55个拟采购品种中，平均每个品种有15家企业，有3个品种的企业超过40家，企业数最多的达45家。

企业申报数量最多的三个品种为二羟丙茶碱注射剂45家，头孢唑肟注射剂43家，法莫替丁注射剂40家。按照第十批集采的规则，申报企业中最多能有10家入围。

有资深的仿制药企业从业人士对第一财经表示，根据此前市场流出的《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（征求意见稿）》，第十一批集采也规定入围企业最多不超过10家。

“每个品种平均就有15家，申报最多的品种45家最多中选10家，那就意味着要淘汰很多家企业，竞争确实非常激烈。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受第一财经采访时说，虽然集采优化措施提出防止过度“内卷”，低价不能过低，但在竞争这么激烈的情况下，价格对于中选可能还是起到非常重大的作用，预计第十一批集采降价幅度不会小。

上述仿制药企业人士也表示，集采优化措施很难轻易改变仿制药市场的竞争激烈程度，主要原因还是竞争企业太多，研发生产重复。此外，企业对一致性评价的积极性又很高，上半年没有进行集采，也堆积了不少企业。

国家医保局称，欢迎广大符合资质的企业积极参加本次集采，共同为群众提供质优价宜的药品。同时，提示各企业做好自身成本收益核算，科学研判市场竞争格局，坚持理性报价、诚信经营，共同抵制围标、串标等不法行为，共创行业良性生态。

2018年以来，国家层面已经开展了10批药品集采，覆盖了435种药品，近800家药企中选，涉及代表产品2000余个。

针对第十批集采以来民众对部分仿制药的疗效存在疑虑以及担心过度竞争导致低价低质等社会关切的问题，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，国务院常务会议研究通过了优化集采措施研究，优化了具体的采购规则。

在中选规则方面，“新集采”为了引导理性竞争，防止过分内卷，优化了价差计算的“锚点”，不再以简单的最低价作为参考，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。同时报价最低企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。

4日，药品联采办发布《关于组织开展第十一批国家组织药品集中采购医疗机构采购需求量填报工作的通知》，本轮带量采购的医疗机构报量工作正式启动。

第十一批集采还优化了报量方式，将以往的医疗机构按药品通用名报量，调整为医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来，如果该品牌中选可以直接成为该医疗机构的供应企业，旨在更加尊重临床用药选择，更好照顾患者对品牌的关切，让临床使用过渡更加平顺。

国家医保局还提示，下一步，药品联采办将按程序起草发布采购标书，并进一步核查申报投标企业的资质及企业间关联关系，请相关企业持续关注。

来源：第一财经

上海2025年8月8日 /美通社/ — 北京时间2025年8月8日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十三项适应症上市申请。

尿路上皮癌（UC）是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。根据国家癌症中心最新数据，2022年我国UC新发病例数9.29万例，死亡超4万例，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。

2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期UC的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期UC非选择性人群适应症的免疫治疗药物。过去5年间，PD-(L)1单抗与新型ADC药物的出现，正在不断重塑晚期UC的治疗格局。与传统化疗相比，新型疗法在生存获益和耐受性方面均展现出显著优势，使患者的治疗选择更加多元化和精准化。

本次新适应症的上市申请主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达的局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。

2025年5月，RC48-C016研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。研究结果表明，相较于吉西他滨联合顺铂/卡铂，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性UC可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。

1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。

消息来源：君实生物

TATE III期临床试验结果显示，本瑞利珠单抗在6至＜12岁SEA儿童中的药代动力、药效学及安全性、耐受性与既往青少年和成人的临床研究结果一致

上海2025年8月7日 /美通社/ — 近日，阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。

中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于全球多中心、开放标签的TATE III期临床试验的积极结果。在该临床试验中，本瑞利珠单抗达到了主要研究终点，显示其在6-11岁SEA儿童中，具有良好的药代动力、药效特征与安全性，与青少年及成人研究结果一致，支持其在儿童群体中使用。本瑞利珠单抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次。

支气管哮喘是儿童最常见的慢性气道炎症性疾病，在我国，儿童哮喘的总患病率为14.6%且呈明显上升趋势。重度哮喘患儿约占整体哮喘患儿总数的6.7%，但高达50%的重度哮喘患儿在出院后1个月内再次住院，高达79%的患儿在出院后1年内再次住院，未控制的哮喘甚至会危及生命。长期、反复如此或对儿童生长发育造成影响，也严重影响孩子及家长的日常生活。数据显示，近四成患儿因为哮喘发作而缺课，近四成家长因患儿哮喘发作缺勤，严重影响儿童身心健康，给家庭带来了沉重的精神压力和经济负担。国家也高度重视儿童慢性疾病的防治，自今年起，国家卫健委启动为期三年的"儿科和精神卫生服务年"专项行动，明确提出要加强儿童常见病和慢性病的早期筛查和诊断、防控和综合管理能力。本瑞利珠单抗新增儿童SEA适应症，为中国6至＜12岁SEA患儿带来了全新、精准、安全性良好的治疗方案。

上海第一人民医院儿科洪建国教授表示："重度哮喘患者正确的诊断分型是关键，有效性和安全性是儿童重度哮喘治疗和控制的两个关键点，很高兴看到本瑞利珠单抗在重度嗜酸粒细胞性哮喘患儿中展现出与成人一致的药代动力学、药效学和安全性特征，有望为我国儿童SEA患者带来全新的治疗选择，降低激素用量，点燃迈向"临床治愈"的希望。"

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示："TATE 研究结果显示本瑞利珠单抗在6至11岁儿童与12岁及以上患者中表现出一致的药代动力学、药效学以及安全性和耐受性，进一步证实了该药在所有获批年龄组中的有效性，这也是阿斯利康持续推进重度哮喘诊疗变革的重要进展。未来，我们将继续加速推动科学创新，依托自身强大的研发优势和外部合作，研发改变生命的药物，为中国广大的呼吸系统疾病患者带来更多具有突破性意义的创新疗法。"

阿斯利康中国总经理、中国生物制药业务总经理林骁表示："非常高兴看到本瑞利珠单抗儿童适应症获批，作为阿斯利康在呼吸领域推出的首款生物制剂，本瑞利珠单抗已惠及了众多成人及青少年SEA患者，此次适应症拓展，将为更多儿童带来规范有效的治疗选择，助力重度哮喘患儿自由呼吸、健康成长，我们也期待本瑞利珠单抗在呼吸慢病领域实现更多新适应症的拓展。阿斯利康始终秉承"患者至上"的初心，深耕慢性呼吸系统疾病领域已逾五十年，拥有丰富的产品管线和广阔布局，构建了从雾化产品到吸入制剂、再到创新生物制剂的全方位治疗方案。未来，我们将加速引入以生物制剂为核心的创新疗法，持续携手多方力量，重塑中国呼吸慢病的诊疗格局，切实满足中国呼吸慢病患者的健康需求。"

声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

内容来源：新闻稿 (内部审批号: CN-165686)