麓鹏制药第四代BTK抑制剂麓可达®(洛布替尼片)在中国获批上市

——为复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)患者带来治疗新选择

广州2026年6月4日 /美通社/ — 广州麓鹏制药有限公司今日宣布,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准公司自主研发的1类创新药、共价兼非共价第四代布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂洛布替尼片(商品名:麓可达®,英文通用名:Rocbrutinib,研发代号:LP-168)上市,用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。

作为共价兼非共价双重作用机制的第四代BTK抑制剂,洛布替尼的上市对广大在前代BTK抑制剂治疗失败后面临治疗困境的套细胞淋巴瘤患者来说,为其带来一种突破性的全新治疗选择。

麓鹏制药联合创始人兼CEO谭芬来博士表示,"洛布替尼的成功获批是麓鹏制药发展的重大里程碑,将为经历过前代BTK抑制剂治疗后耐药进展的套细胞淋巴瘤患者带来全新的、有效的治疗选择,这进一步印证了麓鹏制药在BTK靶点深度创新领域的全球领先地位。未来,我们还将持续推进洛布替尼在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)等其他适应症的临床研究,以帮助更多不同类型的血液肿瘤患者。" 公司联合创始人兼CSO陈怡博士说,"洛布替尼的上市,是公司'创新方法论'的成功实例,证明了公司特有的'超五规则'药物化学研发平台BeyondX,能够高效研制出同类最佳和全新机制的新一代小分子靶向药物。"

此次国家药监局批准洛布替尼用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤,主要基于一项全国多中心、开放标签、单臂注册II期临床试验(ROCK-1研究)的积极结果。[1-2]该研究由北京大学肿瘤医院朱军教授和宋玉琴教授牵头,全国41家中心共同参与,旨在评估洛布替尼单药治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗后复发或难治的MCL患者的有效性与安全性。截至2025年6月5日的数据显示,客观缓解率(ORR)达63.9%,完全缓解率(CR)达23%,中位持续缓解时间(mDOR)达16.5个月。该研究入组的患者均为经过多线治疗且全部为既往接受过共价BTK抑制剂治疗的患者,其中超过三分之一曾接受过两个或以上的BTK抑制剂治疗,患者基线特征提示受试者人群整体表现出较难治以及预后差。在安全性方面,研究中未发生房颤/房扑等心脏事件,未发生因不良反应导致停药的情况,其他不良反应发生率相对较低,总体可控。

2026年4月,洛布替尼首次被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南(2026年版)》,在复发/难治套细胞淋巴瘤(R/R MCL)的治疗中列为II级推荐。北京大学肿瘤医院刘卫平教授表示,基于关键循证数据确认洛布替尼成为MCL的重要推荐方案,为规范化诊疗提供支持。哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授指出,R/R MCL患者长期缺乏有效标准治疗方案,已成为临床实践中的突出挑战,洛布替尼作为首个进入上市申请阶段的第四代BTK抑制剂,凭借共价与非共价双重机制,可有效覆盖C481位点及T474I、L528W等耐药突变,为克服获得性耐药提供基础。CSCO指南将其列入R/R MCL治疗II级推荐,为临床决策提供了权威、规范的用药依据,为患者带来了新的生存机会。更重要的是,洛布替尼的抗肿瘤活性并不局限于MCL,在DLBCL、CLL/SLL、MZL等多种常见B细胞淋巴瘤亚型中均展现出积极的治疗潜力。该指南也注释了洛布替尼对复发难治DLBCL患者单药或联合治疗亦体现出疗效。

2024年5月,洛布替尼用于既往接受过至少两线治疗的成人复发或难治性非生发中心B细胞型弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R non-GCB DLBCL)适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,相应的关键性注册II期临床研究(ROCK-2)已于2025年底开展。在美国进行的一项I期研究结果显示,洛布替尼治疗BTK抑制剂经治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的ORR为78.3%  ,预估中位无进展生存期(mPFS)为 28.1 个月。[3]

2026年1月,洛布替尼对比第三代非共价BTK抑制剂匹妥布替尼,治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (R/R CLL/SLL) 的全球III期头对头临床试验(ROCKET-CLL研究,NCT07342478)也已正式启动,迈入洛布替尼全球研发新阶段。

[1] Song et al. Efficacy and safety of rocbrutinib, the fourth generation bruton's tyrosine kinase inhibitor,in patients with BTK inhibitor pre-treated relapsed or refractory Mantle Cell Lymphoma: Results from a Phase II rock-1 trial, ASH 2025, 146 (Supplement 1): 886

[2] Song et al. updated efficacy and safety results of rocbrutinib from the phase 2 rock-1 study in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma and previously treated with btk inhibitor. EHA 2026,1354, PF945

[3] Woyach et al.Updates of R/R CLL with prior exposure to Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor and/or  bcl-2 inhibitor in the Phase 1 trial of LP-168 (rocbrutinib), a novel COVALENT and non-COVALENT BTK inhibitor ASH 2025. abs25-2620

消息来源:麓鹏制药

局灶节段性肾小球硬化的肾脏管理

局灶节段性肾小球硬化是一种影响肾脏功能的疾病,它会导致肾小球部分区域出现硬化和瘢痕化,从而影响肾脏的过滤功能。如果您被诊断出这种疾病,了解如何管理肾脏健康至关重要。以下是一些实用的建议,帮助您更好地应对和管理这种情况。

什么是局灶节段性肾小球硬化?

局灶节段性肾小球硬化是肾脏中的一种病变,主要影响肾小球的某些部分。肾小球是肾脏中的微小过滤单位,负责清除血液中的废物和多余水分。当这些部分硬化时,过滤功能会受损,可能导致蛋白尿、水肿,甚至肾功能逐渐下降。

常见症状

患者可能会出现以下症状:尿液中出现泡沫(蛋白尿)、身体肿胀(尤其是腿部和面部)、疲劳感加重,以及血压升高。如果您注意到这些迹象,请及时就医。

肾脏管理的关键策略

生活方式建议

除了医疗管理,健康的生活方式也能支持肾脏功能。戒烟、限制酒精摄入、管理压力,并确保充足睡眠,这些都有助于整体健康。

何时寻求帮助

如果症状恶化,如尿量减少、严重水肿或呼吸困难,请立即就医。早期干预可以延缓疾病进展。

总之,通过积极的医疗管理和健康生活习惯,您可以更好地控制局灶节段性肾小球硬化,保护肾脏功能。记住,与医疗团队紧密合作是关键。

高蛋白风潮的理性应对:总量与质量双控制

近年来,高蛋白饮食成为不少追求健康或健身人士的热门选择。然而,盲目追求蛋白质摄入可能带来健康隐患。如何科学应对高蛋白风潮,关键在于把握“总量”与“质量”的双重控制。

蛋白质的作用与风险

蛋白质是人体必需的营养素,参与肌肉修复、免疫功能维持等关键过程。但过量摄入会增加肾脏负担,长期可能导致肾功能损伤,还可能引发消化不良、骨质疏松等问题。因此,蛋白质并非越多越好,而应适量摄入。

控制总量:个性化需求是关键

每个人的蛋白质需求量不同,取决于年龄、体重、活动水平等因素。一般成年人每日推荐摄入量为每公斤体重0.8-1.2克蛋白质。例如,体重60公斤的人,每天约需48-72克蛋白质。超出这个范围可能带来风险,建议通过咨询医生或营养师确定适合自己的总量。

注重质量:选择优质蛋白来源

蛋白质的质量同样重要。优质蛋白来源包括鸡蛋、鱼类、瘦肉、豆类和奶制品,这些食物提供完整的必需氨基酸,易于吸收。避免过度依赖加工蛋白产品,如蛋白粉或高蛋白零食,它们可能含有添加剂或过量糖分。天然食物永远是更健康的选择。

实用建议:平衡饮食与监测健康

在日常饮食中,保持蛋白质与其他营养素(如碳水化合物、脂肪、维生素)的平衡。多吃蔬菜水果,确保膳食多样性。如果您有肾脏疾病或其他慢性病,务必在医生指导下调整蛋白质摄入。定期进行健康检查,监测肾功能和整体健康状况,帮助您及时发现问题。

总之,理性对待高蛋白饮食,不忘总量与质量的双控制,才能让蛋白质真正为您的健康加分!

为什么长期素食者容易出现水肿?蛋白质不足与肾脏健康的关系

如果你长期坚持素食,却发现自己出现了水肿现象,比如脸部、脚踝或手部肿胀,这可能是因为你的饮食中蛋白质摄入不足,进而影响了肾脏功能。在这篇文章中,我们将用简单易懂的方式解释这一现象,帮助你更好地理解并采取行动。

什么是水肿?

水肿是指身体组织中积聚了过多的液体,导致局部或全身出现肿胀。常见症状包括皮肤紧绷、按压后留下凹痕,以及体重突然增加。水肿可能由多种原因引起,但长期素食者出现水肿时,往往与蛋白质摄入不足有关。

蛋白质的重要性

蛋白质是人体必需的营养素,它不仅帮助构建和修复肌肉、骨骼和皮肤,还参与制造血液中的蛋白质,如白蛋白。白蛋白在维持血液渗透压方面起着关键作用——它帮助将水分保留在血管内,防止液体渗入周围组织。如果蛋白质摄入不足,血液中的白蛋白水平会下降,导致水分更容易从血管漏出,引发水肿。

长期素食与蛋白质不足

素食饮食通常以植物性食物为主,如蔬菜、水果、谷物和豆类。虽然这些食物可以提供蛋白质,但植物蛋白的质量往往低于动物蛋白(如肉、蛋、奶),因为它们可能缺乏某些必需氨基酸。如果素食者没有精心搭配饮食,很容易出现蛋白质摄入不足的情况。长期如此,身体会逐渐出现营养失衡,影响整体健康。

蛋白质不足如何影响肾脏?

肾脏是人体的重要过滤器官,负责清除血液中的废物和多余水分。当蛋白质摄入不足时,肾脏可能无法获得足够的营养来维持正常功能。此外,低蛋白饮食会导致血液渗透压降低,迫使肾脏加班工作以调节体液平衡。久而久之,这可能会增加肾脏的负担,甚至引发肾功能下降。虽然不是所有素食者都会出现肾脏问题,但蛋白质不足确实是一个潜在风险因素。

如何预防和改善?

如果你是长期素食者,并且担心水肿或肾脏健康,这里有一些实用建议:

总之,长期素食本身是健康的,但需要科学规划。通过关注蛋白质摄入和整体营养平衡,你可以享受素食的好处,同时保护肾脏健康,远离水肿的困扰。如果有任何疑虑,记得及时寻求专业医疗建议。

长期伏案工作,腰痛是颈椎病还是肾病?别慌,一文教你区分!

作为长期伏案工作的你,是否经常感到腰酸背痛?这种不适可能由多种原因引起,最常见的是颈椎病和肾病。虽然两者症状有些相似,但病因和处理方式完全不同。今天,我们来帮你简单区分,避免误判。

1. 什么是颈椎病引起的腰痛?

颈椎病通常是长期不良姿势导致的,比如低头看电脑或手机太久。它主要影响颈部和上肢,但疼痛有时会辐射到腰部。典型症状包括:

简单说,如果你的腰痛伴随颈部不适,且活动后能缓解,大概率是颈椎问题。

2. 什么是肾病引起的腰痛?

肾病是肾脏器官的疾病,比如肾炎或肾结石。它的腰痛位置更偏向腰部两侧或背部深处,而不是肌肉酸痛。常见症状包括:

记住,肾病引起的腰痛往往与尿液问题相关,且休息后不一定好转。

3. 如何简单自我区分?

虽然最终诊断需医生确认,但你可以通过以下方式初步判断:

重要提示:自我区分仅供参考,如果腰痛持续或加重,一定要及时就医,避免延误治疗。

4. 预防小贴士

不管哪种原因,长期伏案工作都需注意预防:

健康是财富,别让工作累垮身体!如有疑问,尽快咨询专业医生。

透析患者出现肉眼血尿,需排查导管相关感染或尿路肿瘤

当透析患者发现尿液呈现肉眼可见的红色或血丝时,这通常称为“肉眼血尿”。这种情况可能提示体内存在某些问题,需及时就医排查原因,尤其是与导管相关感染或尿路肿瘤的可能性。

为什么会出现肉眼血尿?

作为透析患者,您的身体可能处于较为脆弱的状态。透析过程通过导管或其他方式帮助清除体内废物,但这也可能带来一些风险。肉眼血尿可能由以下原因引起:

需要警惕的症状

除了肉眼血尿,如果您还伴有以下症状,应尽快就医:

如何排查和处理?

医生通常会建议以下检查来明确原因:

早期发现和治疗非常重要,可以有效控制感染或肿瘤进展,避免并发症。

日常预防建议

作为透析患者,您可以采取以下措施降低风险:

总之,肉眼血尿不容忽视。请务必重视身体信号,积极配合医生进行检查和治疗,以保障您的健康。

肾移植后出现血尿,是排斥反应还是旧病复发?

如果您是肾移植受者,突然发现尿液中有血,可能会感到担忧和困惑。血尿是肾移植后常见但需要重视的症状之一,可能的原因包括排斥反应和原发病复发。理解这两种情况的区别,有助于您及时就医并采取正确的治疗措施。

什么是排斥反应?

排斥反应是指您的身体免疫系统将移植的肾脏视为“外来入侵者”并攻击它。这种情况可能在移植后的任何时间发生,尤其是在早期阶段。血尿伴随排斥反应时,通常还会出现其他症状,比如尿量减少、体重增加(由于水肿)、发热或移植肾区域疼痛。医生可以通过血液检查(如肌酐升高)和肾活检来确诊。

什么是原发病复发?

原发病复发是指导致您最初需要肾移植的疾病在移植后的肾脏中再次出现。例如,如果您之前的肾病是IgA肾病或局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS),这些疾病有可能复发。血尿作为复发症状,可能单独出现或伴随蛋白尿(尿液泡沫增多)。确诊通常需要肾活检和详细的病史回顾。

如何区分两者?

虽然排斥反应和原发病复发都可能引起血尿,但它们的表现和风险因素不同:

重要的是,不要自行判断或拖延就医。血尿可能是严重问题的信号,及时联系您的移植团队是关键。

该怎么办?

如果您注意到血尿,请立即:

早期干预可以大大提高治疗效果,保护您的移植肾健康。记住,定期随访和坚持服用抗排斥药物是预防这些问题的核心。

总之,血尿不容忽视,但通过专业医疗帮助,大多数情况都能得到有效管理。保持积极心态,与您的医疗团队紧密合作,共同守护您的肾脏健康!

肾小管间质纤维化与夜尿增多:了解慢性肾病的关键

您是否曾因为夜间频繁起夜上厕所而感到困扰?这可能是慢性肾病的一个信号,而背后隐藏的病理基础叫做肾小管间质纤维化。简单来说,这是一种肾脏组织逐渐变硬、失去正常功能的过程。今天,我们来聊聊这个问题,帮助您更好地理解它。

什么是肾小管间质纤维化?

肾脏内部有许多微小的结构,包括肾小管和间质组织。这些部分负责过滤血液、调节水分和电解质平衡。当肾脏长期受损时,比如由于高血压、糖尿病或反复感染,这些组织会逐渐发炎并形成疤痕,就像皮肤受伤后留下的疤痕一样。这个过程就是肾小管间质纤维化,它会导致肾脏变硬、功能下降。

为什么会导致夜尿增多?

夜尿增多是慢性肾病的常见症状之一。正常情况下,肾脏在夜间会浓缩尿液,减少排尿次数,让我们能安睡整晚。但当肾小管间质纤维化发生时,肾脏的浓缩能力减弱,无法有效减少夜间尿量。结果就是,您可能需要多次起夜排尿,影响睡眠质量。这不仅是生活上的不便,更是肾脏功能受损的警示。

如何应对和预防?

如果您有夜尿增多的症状,尤其是伴随其他迹象如疲劳、水肿或高血压,建议及时就医检查。早期发现肾小管间质纤维化可以帮助延缓病情进展。生活中,保持健康的生活方式很重要:控制血压和血糖、避免滥用药物、多喝水但不过量、定期体检。记住,肾脏健康是全身健康的基础,不要忽视身体的细微变化。

总之,肾小管间质纤维化是慢性肾病夜尿增多的核心原因。通过了解它,您可以更主动地保护自己的肾脏。如有疑问,务必咨询专业医生,获取个性化建议。

了解急性肾盂肾炎的腰痛特点

急性肾盂肾炎是一种常见的肾脏感染性疾病,主要症状之一就是腰痛。如果你或身边的人出现腰痛,尤其是伴有发热、尿频、尿急等症状,一定要警惕可能患上急性肾盂肾炎。

腰痛的特点

急性肾盂肾炎引起的腰痛通常表现为单侧或双侧肾区的压痛。具体来说:

这种腰痛通常是持续性的,可能会随着身体的移动或按压而加重。有些人还会感到腰部有灼热感或胀痛,严重时甚至影响日常活动。

为什么会发生这种腰痛?

急性肾盂肾炎是由于细菌感染引起的肾脏炎症。感染会导致肾脏组织肿胀和炎症反应,从而刺激周围的神经,引起疼痛。肾区位于腰部两侧,靠近脊柱的位置,所以疼痛会集中在这个区域。

需要警惕的其他症状

除了腰痛,急性肾盂肾炎还可能伴有以下症状:

如果出现这些症状,建议尽快就医,避免病情加重。

如何应对?

如果你怀疑自己患有急性肾盂肾炎,不要自行用药。及时到医院就诊,医生通常会通过尿液检查和影像学检查来确诊。治疗一般包括抗生素治疗和休息,多喝水也有助于冲刷尿道,减轻症状。

总之,急性肾盂肾炎的腰痛特点是单侧或双侧肾区压痛,伴有其他感染症状。早期识别和及时治疗是关键,希望这篇文章能帮助你更好地了解这一疾病

峰值流速仪:哮喘患者的“家庭预警器”,您会用吗?

如果您或家人患有哮喘,可能会听说过“峰值流速仪”这个小小的设备。它就像哮喘患者的“家庭预警器”,能够帮助您随时监测呼吸道状况,提前发现潜在风险。今天,我们就来聊聊这个小工具的重要性以及如何正确使用它。

什么是峰值流速仪?

峰值流速仪是一种简单、便携的医疗设备,用于测量您呼出空气的最大速度,即“峰值呼气流速”。这个数值可以反映您气道的通畅程度。如果数值下降,可能意味着哮喘正在恶化,需要及时采取措施。

为什么哮喘患者需要它?

哮喘是一种慢性呼吸道疾病,症状可能随时变化。峰值流速仪就像一个“预警器”,能帮助您:

如何正确使用峰值流速仪?

使用峰值流速仪很简单,只需几个步骤:

小贴士:使用前避免剧烈运动或使用支气管扩张剂,以免影响结果准确性。

如何解读测量结果?

峰值流速值通常分为三个区间,类似于交通信号灯:

您的医生会帮助您确定个人最佳值,并制定应对计划。

结语

峰值流速仪是哮喘管理的得力助手,让您在家就能轻松监测健康状况。养成每天测量的习惯,配合医生指导,可以有效减少哮喘发作,提高生活质量。如果您还没有开始使用,不妨今天就尝试一下吧!