辐联科技宣布完成B轮美元融资,Prosperity7联合领投

新一轮融资总额达6330万美元,包含B轮股权融资与授信额度


上海、让布卢和海德堡2024年1月4日 /美通社/ 

全面整合的国际化放射性药物治疗公司辐联科技有限公司(以下简称“辐联科技”),今日宣布完成6330万美元融资,其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。本次融资将帮助公司快速推进其放射性药物管线的开发和药物生产能力的建设,并优化其专有发现平台UniRDCTM。 随着本次融资的完成,辐联科技自2021年8月成立以来已累计融资超过1.1亿美元,包括股权融资、债权融资和政府补贴。


此次4730万美元B轮股权融资由阿美风险投资(Aramco Ventures)旗下多元化成长基金Prosperity7 Ventures和某生命科学领域专业投资基金共同领投,跟投方包括新股东云九资本、夏焱医疗美元基金及体系内飞镖夏焱基金、光华梧桐基金,以及现有股东成为资本、红杉中国和佳辰资本。除B轮融资外,公司还成功获得了1600万美元授信额度作为灵活的资金支持,助力公司的管线开发和比利时放射性药物生产设施的建设。


Prosperity7 Ventures 执行董事总经理 Aysar Tayeb 表示:“目前癌症仍然是严峻的全球性挑战,给患者和家庭带来巨大痛苦和损失。凭借其在载体与连接子方面的卓越设计能力,以及在放射性核素方面的专长,辐联科技致力通过开发放射性偶联药物(“RDC”)来解决这一难题。辐联科技专有的 UniRDCTM平台,有望助力公司覆盖更广泛的癌症治疗领域。我们期待辐联科技未来取得更多进展,带来先进和差异化的解决方案,以显著改善癌症患者的治疗效果与生存质量。”


辐联科技首席财务官吴艺霞女士表示:“此次融资反映了我们新老投资者对辐联科技战略的坚定支持,以及我们在短短两年多的时间里为建立一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司所取得的重大进展而产生的信心。这笔资金将助力辐联科技向临床阶段公司的转型,并持续推进我们的管线项目发展以及符合良好生产规范(“GMP”)标准的放射性药物生产设施的建设。”

瑞博生物携手勃林格殷格翰,共同开发治疗肝病的小核酸创新疗法

江苏昆山、德国殷格翰和瑞典默恩达尔2024年1月3日 /美通社/ 

苏州瑞博生物技术股份有限公司(Suzhou Ribo Life Science Co., Ltd)及瑞博国际研发中心(Ribocure Pharmaceuticals AB)(统称"瑞博")与德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)携手合作,宣布将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)的小核酸创新疗法。这一合作将把瑞博在siRNA药物领域早期研究和临床开发的领先经验与勃林格殷格翰致力于改善心血管、肾脏和代谢疾病(CRM)患者生活质量的承诺紧密结合在一起。


全球约有超过4.4亿人患有NASH,这是一种由肝脏脂肪蓄积引发的炎症性肝病。随着时间的推移,NASH会导致肝纤维化和组织瘢痕化,很多患者还会进一步出现肝硬化及相关严重并发症,包括肝衰竭或肝癌。目前尚无获批用于治疗NASH的药物,NASH患者迫切需要有效治疗的新选择,防止NASH进展并维持和恢复肝功能。


利用瑞博领先的RIBO-GalSTAR™技术平台能够特异性靶向肝细胞中的致病基因,选择性抑制其mRNA,从而开发小核酸(RNAi)疗法。小核酸疗法有望靶向传统药物分子无法成药的靶点,达到治疗相应疾病的目标。


勃林格殷格翰高级副总裁、心血管代谢疾病研究全球负责人Søren Tullin博士表示:"我们期待与瑞博的科学家们合作,为NASH患者开发新的突破性药物,这项新合作是我们致力于与全球优秀同行合作以应对具有相互关联性的CRM疾病承诺的一部分。我们的目标是开发新一代创新性药物,为患者带来全面的健康获益。"


瑞博生物创始人、CEO梁子才博士表示:"此次合作是对瑞博小核酸药物研发平台和团队科学研究实力的高度认可。我们很高兴有机会与勃林格殷格翰合作,为NASH患者提供新的治疗方案。"


瑞博国际CEO甘黎明博士表示:"我们期待与勃林格殷格翰合作,借助其在CRM疾病领域卓越的经验和深入理解,继往开来,不断推出治疗CRM疾病的突破性药物。"


根据双方合作条款,瑞博除了将收到一笔预付款外,在此次多靶点合作项目中,瑞博将有权获得基于开展临床研究、药物注册和商业成功等里程碑付款以及上市产品的阶梯式销售提成,总交易金额超过20亿美元。

信念医药成功完成A型血友病基因疗法注册临床首例受试者给药

上海2024年1月3日 /美通社/ 

专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团(Belief BioMed,BBM)(下称"信念医药")于今日宣布:由其自主研发和生产的BBM-H803 注射液的注册临床研究(CTR20233400)在中国顺利完成首例受试者给药。


BBM-H803注射液是信念医药首款适用于治疗A型血友病的基因治疗药物,也是公司第二款获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准的药物,该款产品于2022年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药认定(ODD)。截至目前,国内尚无已上市的适用于治疗A型血友病成年患者的腺相关病毒(AAV)基因治疗药物。


本研究是一项多中心、单臂、开放、单次给药的注册临床研究,旨在评估单次静脉输注BBM-H803注射液在≥18岁的重度A型血友病患者中的安全性、耐受性和有效性。该款药物使用了具备自主知识产权的工程化衣壳,相对而言,其免疫原性较低,肝脏递送效率较高。临床拟用剂量亦低于国外已上市同类AAV基因治疗产品,预期安全性更佳。此前开展的探索性研究已于2023年8月完成所有患者入组,相关数据为后续注册临床研究提供了坚实的基础支撑。


信念医药联合创始人、董事长及首席科学家肖啸博士表示:"岁序更迭、华章日新,对于信念医药以及A型血友病患者而言,今天定然是个令人欣喜的日子,BBM-H803 注射液的注册临床成功完成首例受试者给药!此次里程碑的达成,意味着信念医药在基因治疗血液疾病领域取得了又一项重大突破,亦再次印证了公司强大且稳健的研发实力。我们将继续秉持初心,内外合力,全面有序推进临床研究各项工作,致力将这款创新药物尽早带给广大中国患者。"

天港医诺TGI-6临床I期研究完成首例患者入组给药

合肥2024年1月3日 /美通社/ 

2024年1月3日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的双特异性抗体(项目代号TGI-6),在北京大学肿瘤医院完成I期临床试验首例患者入组并给药(FPI)。天港医诺TGI-6为全球第二款、国内第一款进入临床阶段的同靶点产品。


该临床研究(TGI6-T1-02)是一项首次、开放性、多中心的I期研究,包含剂量递增部分(Ia期)和剂量扩展部分(Ib期),将纳入局部晚期或转移性直肠癌(CRC)受试者,或靶点阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者。该研究旨在评估TGI-6在受试者注射给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头,在中国共有3家临床试验中心参与。


TGI-6是一款同时靶向肿瘤抗原(NK细胞受体所识别的肿瘤配体)和T细胞的双特异性抗体,该肿瘤抗原在多种实体瘤中高表达,包括结直肠癌、乳腺癌、肝癌及胰腺癌等。临床前数据表明,TGI-6在不同癌种的动物模型中均能实现一次用药肿瘤完全清除的疗效,表现出强大的抗肿瘤活性。本研究已分别于2023年6月、2023年10月获得美国FDA及中国NMPA临床试验许可,该项目临床实验启动会已于2023年12月8日顺利举行,就临床试验的重点事项进行充分讨论并达成共识。


中国工程院院士、天港医诺创始人田志刚教授表示:"TGI-6完成首例患者入组给药是一个重要的里程碑,这标志着双特异性抗体注射液TGI-6正式进入了临床研究阶段,也标志着天港医诺正式成为临床试验阶段的生物医药公司。目前进行的I期研究作为TGI-6的首次人体试验,将主要评价TGI-6的安全性及耐受性,为进一步的临床开发提供依据。我们将积极推进TGI-6的临床研究,更快、更好地评估其在临床中的潜在价值,作为一项全新的治疗方案,我们希望 TGI-6能早日惠及更多患者,为肿瘤患者提供更多精准治疗的机会,为全球病人带来最新的治疗理念及创新药。"

药明巨诺宣布与 2seventy bio达成独家战略合作,开发自身免疫疾病CAR-T治疗产品

上海2024年1月2日 /美通社/ 

药明巨诺(港交所代码:2126),一家独立的、专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司,于2024年1月2日宣布与2seventy bio(纳斯达克代码:TSVT)签订了一项独家合作协议(以下简称"合作协议"),双方将在大中华区域围绕针对自身免疫疾病的嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗产品(以下简称"产品")进行共同开发、制造和商业化,项目名为自身免疫性疾病项目(AID项目)。


根据合作协议披露,药明巨诺将在中国率先开展工艺流程开发并启动首次人体临床试验,开发费用由双方共同分摊。在规定期限内,药明巨诺拥有该产品的许可磋商的独家权利,以及在大中华区域开发、制造和商业化的独家许可权。此外,公司还可收取高位数千万美元的开发、监管和销售里程碑付款,以及全球净销售额(大中华区域除外)的特许权使用费。同时,两家公司在未来仍有可能继续其他候选产品的合作。


2022年,药明巨诺已与2seventy bio就MAGE-A4 项目达成战略合作,此次战略联盟是基于原合作伙伴关系的进一步拓展。该合作建立在药明巨诺细胞免疫治疗技术的开发能力基础之上,旨在更快地探索和验证基于T细胞的免疫治疗产品在大中华区域的应用。


此次,双方达成的战略合作是基于相互共同的理念与目标,即凭借两家公司的优势资源和专业知识以形成共赢和协同效应。本次合作标志着药明巨诺在持续深化其细胞治疗开发能力的道路上又迈出了重要一步,并为药明巨诺在自身免疫疾病领域开发突破性的细胞治疗药物提供了宝贵的机会。

百济神州PD-1抑制剂百泽安®(替雷利珠单抗)在中国获批第12项适应症用于肝细胞癌一线治疗

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2024年1月2日 /美通社/ 

百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布其PD-1抑制剂百泽安®(替雷利珠单抗)新适应症已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。


肝癌是中国常见的高发恶性肿瘤。2020年中国肝癌新发病例约41万,约占全球总数的一半;死亡病例约39.1万,是中国第二大肿瘤致死病因[1]。70%-80%的肝癌患者在诊断时已经是中晚期[2],失去了手术或其他局部治疗机会,临床预后较差,5年生存率仅为12.1%[3],亟需更多治疗手段改善患者生存。


百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示:"中国的HCC发病率近年来持续上升,存在较大的未被满足的临床需求。此次获批是替雷利珠单抗在肝癌领域的又一突破性进展,丰富了晚期HCC患者的一线治疗选择。我们期待这一全新的治疗方案能够惠及更多肝癌患者,进一步提升肝癌患者的生存获益。"


本次获批是基于RATIONALE 301(NCT03412773)的临床试验数据。该试验是一项随机、开放性的全球3期临床研究,从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者,旨在评估替雷利珠单抗对比索拉非尼作为不可切除的HCC成人患者一线治疗的效果。


此前,RATIONALE 301试验结果以最新突破口头报告的形式,公布于2022年在法国巴黎举办的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会,并于今年荣登肿瘤领域著名期刊《美国医学会杂志-肿瘤学》(JAMA Oncology)。研究结果显示:与索拉非尼相比,替雷利珠单抗展示出在总生存期(OS)上的非劣效性结果。替雷利珠单抗的中位OS为15.9个月,而索拉非尼的OS为14.1个月;替雷利珠单抗具有更高的客观缓解率(ORR)(14.3% vs 5.4%)和更持久的缓解(中位缓解持续时间DoR分别为36.1个月和 11.0个月);替雷利珠单抗和索拉非尼治疗的安全性特征与既往研究一致。


中国药科大学附属南京天印山医院消化系统肿瘤首席专家和RATIONALE 301 试验的全球牵头研究者(Leading PI)秦叔逵教授表示:"RATIONALE 301是一项由中国专家主导的、具有前瞻性的、随机对照、全球多中心3期注册临床试验。在设计和优化研究方案阶段,就兼顾东、西方肝癌的高度异质性,同时充分结合中国国情、病人特点和实践经验;试验过程中科学实施,严格质控,数据翔实,从而获得了预期的结果,为晚期肝细胞癌患者的一线免疫治疗提供了新的选择和可靠的依据。"


秦教授进一步表示,"替雷利珠单抗在本项试验中,单药一线治疗肝癌即展现出优良的有效性、安全性和耐受性,带来了明显的生存获益,具有重要的临床价值。可以相信此次替雷利珠单抗获批一线治疗晚期肝细胞癌适应症后,除了可以单药使用,还将推动含替雷利珠单抗联合方案的临床应用及研究进展,为众多的肝癌患者带来生的希望。"


至此,替雷利珠单抗已有12项适应症获得NMPA批准,是目前在中国获批适应症数量最多的PD-1抑制剂,其中11项适应症已全部纳入国家医保药品目录,也是纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的PD-1抑制剂。

白日与暗夜下自我的对话|孙珂 SUN KE

 

 

Installation View, Artworks ©孙珂 Sun Ke

 

"一个自我的话题,两面性,白日与暗夜下自我的对话,救赎与被救赎。"

 

 

在孙珂的作品中,欲望被呈现为一种凶猛到几乎触手可及的力量,而力量必然伴随着痛苦的倾泻。

 

All things are in a state of absolute motion, where movement leads to collision, and thus force. Consequently, invisible sound waves ripple outward from the object itself.

 

 

Installation View, Artworks ©孙珂 Sun Ke

 

“一个自我的话题,两面性,白日与暗夜下自我的对话,救赎与被救赎。”

 

"A personal theme, duality, dialogues between day and night, redemption and being redeemed."

 

 

Installation View, Artworks ©孙珂 Sun Ke

 

切割般整齐的身体边缘向中心突起或凹陷,引力在此身体剧场中强大而难以抵抗。肉体和欲望之痛从来都不是静态的,而是随时间一起流淌变形。在充满紧张气息的舞台上,形象和场景正酝酿着随时爆发的能量。

 

Precisely cut edges of bodies protrude or recede towards the center, where gravity exerts a powerful, irresistible pull. The pain of flesh and desire is never static but flows and morphs with time. On this tension-filled stage, figures and scenes brew with an energy ready to erupt at any moment.

 

 

Installation View, Artworks ©孙珂 Sun Ke

 

“欲望、幻痛、臆想、迷幻等等感受,是随时随刻伴随着自己,只是在特定的时刻由某一事件诱发而出。”

 

"Desires, phantom pains, illusions, hallucinations are always with me, triggered by specific events."

 

 

Installation View, Artwork ©孙珂 Sun Ke

 

面对麻木的身体,疼痛是一剂解药。那是修女特蕾莎梦中的金箭,刺瞎参孙眼睛的长矛。疼痛也是危险的诱惑:它将我们从能指之链中暂时断开,以崇高的超验作为承诺。

 

Pain is an antidote when faced with a numb body. It is akin to the golden arrow in Teresa's dream or the spear that blinded Samson. Pain is also a perilous temptation: it temporarily disconnects us from the signifier chain, promising sublime transcendence.

 

 

Installation View, Artwork ©孙珂 Sun Ke

 

 

Q:这次展览展出了你不同阶段的作品,最新的作品画面的内容更少更精简了,现在更多的重心在“表达准确”上吗?

 

A:不同阶段的心境自然不同,画面内容变少或精简,是在前期作品画面的相比之下,并且是在个人整体脉络下的“迭代过渡”,是在为下一阶段创作做尝试和准备,就像登上舞台前整理衣装细节的那一刻。

 

Q: This exhibition displays your works from different stages. The latest pieces are more minimalist, focusing more on "precise expression"?

 

A: Different emotional stages naturally lead to changes in artistic expression. The reduction or simplification of elements in my recent works is an "iterative transition" within my personal trajectory, preparing for the next creative phase, akin to fine-tuning costume details before stepping onto the stage.

 

 

孙珂 Sun Ke, 不可预知的必然 An unpredictable necessity, 63×55cm, 布面油画 Oil on canvas, 2023

 

Q:可以透露一下后面创作的方向吗?

 

A:接下来我更专注要做的不是具体的某一个方向或系列,计划完成两个架上作品的项目,把作品围绕在一个词语范畴或要探讨的一个问题(疑惑)内,每件作品独立存在,又牵扯在范畴或疑惑之中,也可理解为答疑解惑。

 

Q: Can you share the direction of your future creations?

 

A: My focus is not on a specific direction or series, but on completing two easel projects. Each work will revolve around a concept or question, existing independently yet tied to the central theme, serving as both inquiry and resolution.

 

 

孙珂 Sun Ke, 沉没的方舟 Sunken ark, 80×100cm, 布面油画 Oil on canvas, 2023

 

Q:你的《不可预知的必然》和《沉没的方舟》两幅作品很有舞台感和戏剧张力,这些冲突来自于哪里?

 

A:戏剧化的表达呈现舞台感的画面,一个自我的话题,两面性,白日与暗夜下自我的对话,救赎与被救赎。“故事是生活的比喻,活着就是置身于看似永恒的冲突之中。”

 

Q: Your works An unpredictable necessity and Sunken ark exude a strong sense of stage and dramatic tension. What's the source of these conflicts?

 

A: The theatrical expression creates a sense of stage, addressing a personal theme of duality, dialogues between light and darkness, redemption, and being redeemed. "Life is a metaphor for stories, living amidst seemingly eternal conflicts."

 

 

Installation View, Artworks ©孙珂 Sun Ke

 

Q:如何看待肉身?或者说如何看待灵魂和肉体的关系?

 

A:“是身如梦,为虚妄见”。

  “是身如幻,从颠倒起”。

 

Q: How do you view the body, or the relationship between soul and body?

 

A: "The body is like a dream, an illusion."

  "The body is an illusion, born from confusion."

 

 

孙珂 Sun Ke, 灵体 Soul Body, 36×31cm, 布面油画 Oil on canvas, 2023

 

Q:可以聊聊这次展览《灵体》系列作品中的欲望疼痛的张力相比之前更隐晦也十分凶猛。

 

A:《灵体》是把肉体的局部放大,回避或说是抹杀掉人物身份特征,从个性特征向同性特征的转化,在普遍的同性中表现欲望,要比在个性特征下来的隐晦,但也更趋同和接纳,感受到的“凶猛”便是这种强烈地认同感。

 

Q: The Soul Body series in this exhibition shows more subtle yet intense tension in desire and pain compared to previous works.

 

A: The Soul Body magnifies parts of the body, avoiding or erasing identity features, shifting from individual to generic traits. By expressing desire in genericity, it's more subtle yet universally relatable, and the perceived 'ferocity' is this strong sense of identification.

 

 

Installation View, Artwork ©孙珂 Sun Ke

 

Q:会为了创作向自身深挖吗?寻找欲望、幻痛和残酷。

 

A:我会回避为了创作而刻意自身深挖,这一刻意行为未必会帮助自己的创作,反而会被其反噬。不过欲望、幻痛、臆想、迷幻等等感受,是随时随刻伴随着自己,只是在特定的时刻由某一事件诱发而出。这些隐晦的感受是最自我和私密的,也是共同的,尽而创作出的诗歌、绘画、音乐、电影和小说都会引起他人同感,并会长舒一口气,原来我不是唯一感受者。

 

Q: Do you delve deep into yourself for creation, exploring desire, phantom pain, and cruelty?

 

A: I avoid deliberately digging deep into myself for creation, as this forced action might not aid my art but backfire. However, feelings like desire, phantom pain, illusion, and hallucination are always with me, triggered by specific events. These elusive feelings are both deeply personal and universal, inspiring art, music, movies, and novels that resonate with others, offering relief in shared experience.

 

 

孙珂 Sun Ke, 灵体 2 Soul Body 2, 36×31cm, 布面油画 Oil on canvas, 2023

 

Q:你在生活里更多的是一个看客的角色存在于人间吗?

 

A:这是确定的,但也是片面的。看客何尝不是他人剧场中的角色,是主导者同时也是参与者。

 

Q: In life, do you often find yourself an observer, existing among people?

 

A: Definitely, but that's only one aspect. An observer is also a character in others' dramas, both a leader and a participant.

 

 

Installation View, Artwork ©孙珂 Sun Ke

 

Q:会介意有声音说你某个时期的作品像培根或者像达利这种风格偏向于一个具体的艺术史上的艺术家吗?

 

A:不介意,或说介意无用。但自己要注意在摄取营养的同时避免趋同,营养过剩,明晰自己创作的长时间线,保持清醒。

 

Q: Do you mind if some say your work resembles the style of artists like Francis Bacon or Salvador Dali?

 

A: I don't mind, as worrying is futile. However, I must be careful to absorb influences without becoming too similar or excessive, maintaining clarity in my long-term creative journey and staying alert.

 

 

Installation View, Artworks ©孙珂 Sun Ke

 

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注射液里出现玻璃渣,辉瑞启动紧急召回

12月22日、26日,FDA接连发布两则药品召回通告:辉瑞自主召回包括注射用博来霉素、4.2%、8.4%的碳酸氢钠注射液、硫酸阿托品注射液的几个批次产品,原因是可能存在玻璃颗粒。

注射液里出现玻璃渣,辉瑞启动紧急召回
召回通告
图源:FAD官网
通告显示,辉瑞在12月21日发布召回信息,涉及辉瑞旗下无菌注射部门Hospira,其中注射用博来霉素由客户发现并报告,另外两个品种是在例行产品检查中发现。
此次召回事件,再次将矛头指向辉瑞旗下无菌注射部门Hospira的生产安全问题。可怕的是,这个安全问题最早可以追溯到十年前。
2015年,辉瑞将当时全球最大无菌注射仿制药和生物仿制药企Hospira收入囊中,后者的生产安全问题由来已久,辉瑞向FDA承诺有信心改变这一状况。
实际上问题并没有解决。就在两个月前,辉瑞一天召回三款注射剂,原因和这次一样,也是存在玻璃颗粒。
一个药企,怎么就搞不好安全质量?

安全风险高
相比口服用药,注射剂由于直接入血,安全风险更高。
这次召回的三个品种都是临床常用注射剂,其中注射用博来霉素是抗癌用药;碳酸氢钠注射液用于治疗代谢性酸中毒、高尿酸血症;硫酸阿托品注射液是临床急抢救药品,用于抗休克、解救有机磷酸酯类中毒等。

辉瑞提醒,注射存在玻璃颗粒产品可能导致静脉炎、血管阻塞、以及血栓等严重不良事件的发生。如果是病情危重、免疫状况差的患者而言则更为致命。
值得重视的是,Hospira在今年的多次召回,都是由于玻璃颗粒。
业内人士分析,玻璃颗粒出现,最大可能是在灌装机器作业过程中,由于瓶子位移或灌装头不合适,瓶子被压碎,玻璃渣飞溅,加上事后清理不到位混入其他瓶子造成。
这就引向两个问题。一是灌装机器的调试问题,二是工作人员风险意识不足,在彻底清洁前就急忙生产。
健识局查询发现,这次召回的硫酸阿托品注射液、碳酸氢钠注射液两个品种都长期出现在FDA短缺药品名单上。此前,Hospira曾表示,供应紧张是源于运输延误和需求增加。
目前美国注射剂仿制药市场上,Hospira、费森尤斯、Hikma 三家占供应量的57%。Hospira又接连出现安全问题,如果FDA要求辉瑞在召回之外停止生产整改,美国的注射剂供货短缺状况又将雪上加霜。

问题由来已久
Hospira公司不是初犯。
2004年,Hospira从前母公司雅培中分拆上市,成为一家专注无菌注射的制药企业。并入辉瑞前,FDA已经就其下属5家工厂设施存在的多种不合规问题多次发布警告信。
2015年,辉瑞斥资170亿美元将Hospira收入囊中,并信誓旦旦承诺有能力改变这一状况,但实际上并没做到。
2017年3月,FDA官网再次发布对Hospira的警告信,列出了包括投诉检查不彻底、无菌产品可见物不合格在内的近10条生产缺陷。同时指出,Hospira多个工厂都存在类似违规情况。
FDA还将这封警告信直接发给了辉瑞时任CEO Lan C.Reed,并声明,“你们的高级管理层有责任彻底解决所有缺陷并确保cGMP合规性以符合FDA的要求。”
2017年6月,FDA甚至以生产不合规、质量管理及合规系统存在重大缺陷为由,拒绝了辉瑞Hospira开发的生物类似药Epoetin Alfa 的上市申请。直到一年后,2018年5月,这一产品才得以上市。
不过,Hospira的问题依旧。2017、2018年,因注射器中发现颗粒、微生物生长和人类毛发问题,Hospira 多次召回相应批次的婴儿葡萄糖注射液产品。
到了这两年,Hospira又以存在玻璃颗粒为由,频繁召回注射剂产品,包括去年接连召回的碳酸氢钠注射剂、盐酸万古霉素,异丙酚注射乳剂等,以及今年召回的碳酸氢钠注射剂、盐酸利多卡因注射液等。
在本次召回事件的声明中,辉瑞仍不忘强调,因产品标签含有提示医护人员使用前检查可见异物的声明,实际降低了可能造成的风险。同时,辉瑞称尚未收到与其相关的不良事件报告。

来源:健识局
:李傲

国内砍管线潮,来了

近日,华东医药放弃一条从vTv公司引进的小分子GLP-1激动剂管线TTP273的消息受到市场关注。


向来裁员、砍管线两大手段是药企节流的两大法宝,不过华东医药此次放弃TTP273,应该也是其体内多条GLP-1管线“赛马”的结果。


值得警醒的是,低垂的果实已经所剩无几,未来砍管线将成为国内Biotech甚至大药企的常态。


即便是时下最热门的ADC和GLP-1药物领域,都未能置身事外。


以热门靶点HER2为例,据医药魔方的不完全统计,中国企业目前上市或在研HER2相关管线共有171条,约占全球HER2管线的42%,其中13款已商业化产品,其余以早期阶段管线为主;细分至ADC赛道,国内HER2 ADC类临床管线占比已超过全球70%。


在HER2 ADC研发竞争中,已经有国内企业通过“砍管线”的方式退出了竞争,如2021年初百奥泰因疗效不足终止了BAT8001的三期临床,2023年3月东曜药业主动终止了TAA013的三期临床;另外,更前沿的双抗ADC领域,百济神州在2023年9月终止了引进Zymeworks双抗ADC管线ZW49的合作。

国内砍管线潮,来了


砍管线的消息频发,也彰显了国内生物科技行业正在不断成熟,一方面展示出药企对待研发的态度从“求全”变成了“求精”,进一步提高研发效率;另一方面,也在警示投资者国内过去创新药高企的临床成功率并非健康,进一步推动了行业投资者的成长和成熟。


跨国药企也在收缩


海外投资者早已习惯了BIotech砍管线的日常,强如跨国大药企MNC都不会例外。


据药融圈数据统计,2023年前三季度,7家MNC合计砍掉了近30条管线。


据我们观察2022年营收排名前12大药企,超过80%的MNC都曾在2023年对外宣布终止临床、搁置管线等类似消息。


如前两年因为新冠疫苗&药物风光无限的辉瑞,不仅在三季度亏损23.82亿美元,同时宣布将削减5项临床项目,包括两个二期项目和三个一期项目,涉及实体瘤和皮肤病等领域。


另一位削减管线较多的MNC是BMS,9月公司的研发日上,BMS宣布终止两个二期项目和四个一期项目的研发,原因是基于功效和安全性问题,包括分子胶、双抗、siRNA等新分子形式。

国内砍管线潮,来了


跨国大药企收缩管线基于两个大背景。


1)“研发成本在提升,创新药投资回报率却在下降”:据德勤的一项统计显示,2022年全球前二十大药企的研发回报率下降至1.2%,创下近十年新低。同时,开发一项新药的平均成本提升至22.84亿美元,同比2021年增加了3亿美元,而一项新药平均预测销售额峰值则下降至3.89亿美元。


MNC们“砍管线”的动作动机无非两个,一是确定自身的核心、优势治疗领域,二是将自有的资源最大程度聚焦在关键管线上,以此来提升整体的研发成功率,转化为更高的投效比。


2)大厂自身的“危机”:如果时间再拉回到前几年,MNC们四处出击“偷一枪”妄图进入大肆进入新领域的战略并无问题。但以现有情况来看,超过一半的MNC面临着专利悬崖、核心治疗药物品种竞争加剧、原有一过性业务下滑等问题,为了保住自家未来的增长曲线和股价表现,MNC必须聚焦和巩固自身核心治疗领域的优势,同时去追求确定性和研发成功率,这也是近年来巨额确定性资产并购频发的核心原因。


作为生物医药界食物链顶端的王者,大药企们的“缩衣节食”,当然会带动一系列产业链环节的收紧,包括有卖身授权预期的Biotech、CXO等等。

今年砍管线的国内药企


对于“砍管线”,相信每个投资者都有不一样的理解。实际上,国内可分为三类:“从管线列表悄悄消失的”、“临床不佳主动不再进行下一步试验的”和主动宣布终止研发的。


虽然今年以来国内“砍管线”、“终止合作”类的消息出现频率增加,但不难发现这其中因药企评估自身管线后主动终止管线推进的类型极少,这其实也是国内对待“砍管线”的消息不够坦然、投资者缺乏自信的表现。


1)主动终止类


2023年较为典型的主动终止管线研发的两个例子是东曜药业和舒泰神。


东曜药业早在今年三月发布公告,公司基于TAA013未来的商业价值和市场销售前景进行了全面谨慎的分析和评估,并结合公司战略规划,决定终止TAA013(HER2 ADC)的国内三期临床开发。


东曜药业这次时机的把握可谓体面,尽管市场早有其TAA013前景黯淡的猜测,公司早早布局ADC CDMO的转型,待到其卖铲业务放量后,再主动宣布终止该管线的研发,而不是等到临床遭遇不佳结果再宣布,赢得不少市场好的风评。


另一边,舒泰神近日主动终止了乙肝基因治疗药物STSG-0002注射液的Ib/II期临床,原因是与主要研究者充分沟通现有临床试验数据后认为,已观察到的初步有效性数据未达预期,为了降低受试者风险决定终止临床。


尽管该项研究历时4年且耗资超过1.2亿元,舒泰神则是既有担当的及时止损,并未有拖沓的举动(2023年5月入组)。


另外,同样鼓起勇气宣布主动终止临床的还有歌礼制药,其在2023年6月宣布终止ASC06、 ASC09两款药物的研发,给出的理由是“技术过时”。


2)临床失败类


贡献2023年国内临床失败管线有一家大户,则是Biotech开拓药业。


原本开拓药业核心产品普克鲁胺被发现在新冠上有“奇效”后形式一片大好,原本前列腺癌和新冠适应症同步进行商业化推进,结果不仅在海外临床遭遇了失利和波折丧失了在欧美市场商业化的机会,而且今年3月在国内的前列腺癌三期临床未达到OS主要终点,完全失去了商业化的可能性;如今,普克鲁胺在开拓药业的最新管线中只有一个新冠适应症(全球),可以说是“名存实亡”。


11月底,开拓药业治疗男性雄脱外用制剂KX-826中期疗效分析未展现显著性,但这项管线并未消失,开拓药业选择继续推进临床,以待“翻身”。


3)悄悄消失类


往往“悄悄消失类”管线多出现在大药企的体内,一般以一期管线为主,主要因为大药企管线众多且临床早期管线不易引人注意,而Biotech却无法规避这样的骚操作。


近年悄悄消失的管线或临床并不少,如信达消失的几款双抗(IBI-318、IBI-319、IBI-315等)、诺诚健华ICP-915(KRAS)、再鼎医药的ZL-1201(CD47)等,更多的还有国产头部厂商PD-1组合疗法的临床探索大量消失。


壮士敢于自宣断臂,结果不一定差


砍管线对于药企来说一定是负面事件吗?从另外一角度来说非也,正代表了药企主动承认错误、调整战略和强烈求生的优秀品质。


当年及时止损的Biotech,如今无生存忧虑又或者稳健成长的并不少,国内有两个典型的例子:百奥泰、和铂医药。


百奥泰2021年初遭遇核心管线BAT8001(HER2 ADC)临床三期失利后及时止损,不但终止了HER2 ADC的研发,并且将PD-L1分子和Trop2 ADC分子一并终止。及时止损后,公司继续聚焦ADC和生物类似药双轮驱动的战略,如今托珠单抗、贝伐珠单抗生物类似药已经在海外进入商业化阶段,同时公司全新的ADC平台也已开发出5款ADC药物进入临床,其中FRα ADC进度全球第二,有成为BIC药物的潜力。


百奥泰目前169亿人民币的市值,较当时2021年初宣布BAT8001临床三期失败的市值,足足上涨了超过50%。


2022年,Biotech和铂医药做出了开源CRO业务、卖工厂、停管线的转型动作,值得注意的是:公司在观察到引进的特那西普三期临床疗效不足趋势,接纳IDMC建议主动终止三期临床。


如今公司去年做的布局也在今年经营有获益显现,首先现金流获得了极大的保障(2023H1现金等价物为14.05亿港元 vs 2021年16.87亿港元),其次是随着CRO收入的增加和海外授权&技术合作次数提升,2023H1公司经营现金流净额回正。


一切在向好的趋势发展,和铂医药通过一些列举措保证了自身有能力扛过这轮寒冬。


来源:瞪羚社
者:Kris.

各药企年会地点一览

最近,各大药企陆续在开年会了,来看看各大药企年会时间和地点吧。

1 罗氏:预计珠海,2024年1月

2 强生创新制药(前扬森):福州,12月

3 百济神州:珠海,12月3-5日

4 康乐保:上海,10.31-11.2

5 施维雅:青岛,10.31-11.3


6 蔡司:11月1-2日,三亚

7 安进:预计成都/厦门/昆明三选一,预计明年Q1


8 诺华:诺欣妥珠海,肿瘤丽江,12月份


9 丹麦ALK:福州,时间不知

10 UCB:太仓,12月初


11 第一三共:半年会,武汉,11月6-8日


12 晖致:分中国各自开,南中国在海口,KA团队在三亚,12月份


13 默克:各地办公室,2024年1月16日


……

剩下等大家补充…如果统计有误,欢迎留言指出~


来源:罗湿兄