上海2023年12月8日 /美通社/
2023年12月8日，辉瑞公司宣布，肿瘤免疫创新药择捷美®（通用名：舒格利单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。作为全球首个获批用于治疗该适应症的PD-L1单抗，择捷美®为更多上消化道肿瘤患者提供创新免疫联合治疗的选择，助力患者实现长期生存获益。这是择捷美®继IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）之后，获批的第四项适应症，也是今年内获批的第二项适应症。
辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示："肿瘤领域始终是辉瑞的战略重点。秉承'为患者带来改变其生活的突破创新'的使命，辉瑞通过科学创新，为国内常见、高发瘤种提供填补临床空白的解决方案。此次择捷美®新适应症的获批，在上消化道肿瘤领域实现了突破，也进一步拓展了辉瑞在肿瘤免疫治疗领域的覆盖。未来，辉瑞将秉承‘科学致胜、共克癌症'的理念，继续拓展肿瘤免疫治疗，在改变现有治疗格局的同时，帮助患者提升整体生存率和生命质量，向前一步，击败癌症劲敌。"
食管癌是一种起源于食管上皮的恶性消化道肿瘤，发病部位为下咽食管起始部到食管胃结合部之间。据GLOBOCAN 2020数据，食管癌在全球的发病率和死亡率分别位列第9位和第6位[1]。2020年全球新发食管癌的病例超过60万例，其中食管鳞癌约占85%；死亡病例达54.4万例。值得注意的是，中国是食管癌的高发国家，发病人数和死亡人数都占全球一半以上[2]，且90%的患者为食管鳞癌[3]。
在相当长一段时间内，食管癌的治疗都以外科和放射治疗为主。由于多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会，因此食管癌的预后目前仍较差。然而，食管癌细胞的突变率高、免疫原性强，免疫治疗手段的进步为患者带来了更多希望。
择捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示："许多食管癌患者在初诊时已发展为局部晚期或有远处转移，这意味着他们已无法接受手术治疗。作为突破性的肿瘤免疫治疗药物，择捷美®具有的独特双重作用机制，调动人体内的T细胞和巨噬细胞，共同歼灭肿瘤细胞，发挥更强大的肿瘤细胞杀伤能力。此次择捷美®获批食管鳞癌新适应症，将为患者带来全新的临床治疗选择。"
自2021年底首次获批以来，择捷美®适应症不断拓展，并实现了多个"全球首款"的突破。2021年底和2022年6月，择捷美®在国内相继获批用于治疗IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为全球范围内首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体；2023年10月，择捷美®在国内获得附条件批准，成为全球首个获批治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症的PD-L1单抗。未来，择捷美®也将进一步拓展其在国内高发的消化道肿瘤的适应症，为医生提供更多的临床治疗"武器"，为患者带来更多生存获益。