文献速递|免缝合生物瓣膜技术的新进展及临床应用

文献速递|免缝合生物瓣膜技术的新进展及临床应用

原文标题: The future of sutureless valve technology

作者: Kirsten Allen,Adham H. El-Sherbini,Mohammad El-Diasty

时间: 2023年10月

DOI10.21037/jovs-23-27

关键词免缝合生物瓣膜(SV);主动脉瓣置换术(AVR);Perceval;快速部署瓣膜假体

摘要

免缝合瓣膜 (SV) 的使用已成为某些患者群体中一种有利的手术选择,因为其简单、快速的部署技术以及与外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 相比令人鼓舞的中长期结果 带支架的瓣膜。与使用该技术相关的主要问题包括瓣周漏(PVL)发生率增加以及永久起搏器植入(PPI)的需求增加;然而,多年来报告的结果一直在改善。这可能部分归因于外科医生更多地接触和使用这些瓣膜的经验、对风险因素的更好理解以及这些瓣膜尺寸确定技术的改进。最近发布的新一代 Perceval™PLUS 瓣膜还提供了设计的改进,可减少瓣膜向左心室流出道 (LVOT) 的突出,这可能会进一步降低传导系统受损的风险。最近的研究还显示了支持性证据,表明免缝合瓣膜的使用在某些复杂案例情况下可能具有潜力,例如二叶式主动脉瓣 (BAV) 患者和或主动脉环扩张患者;然而,这些应用尚未得到大规模临床研究数据的认可。未来的研究重点是提高组织耐久性和开发瓣膜设计可能是扩大该技术使用的关键。

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图1 扩大的免缝合瓣膜的临床适应症

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图2 提高瓣膜耐久性和适应性的设计

免缝合生物瓣膜技术的新进展及临床应用

01

全新FREE组织的技术

新一代 Perceval™ PLUS 瓣膜(图 3)和 RelyOn 部署系统(图 4,5)的设计能够进一步减轻结构性瓣膜衰败并改善远期治疗效果。

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图3  Perceval PLUS 瓣膜

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 图4 RelyOn 部署装置

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图5 Perceval PLUS 瓣膜植入

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图6 Perceval PLUS FREE treatment

02

降低永久起搏器植入PPI的风险

免缝合瓣膜的永久起搏器植入PPI发生率近年来一直在改善,在最近的研究中,30天PPI率范围为3.3-4.4%。

03

降低瓣周漏PVL的风险

正确的选择瓣膜尺寸有助于降低PVL的发生。

04

在二叶式主动脉瓣BAV患者中的应用

Perceval™瓣膜可安全用于二叶式主动脉瓣BAV的患者,而不会增加PVL的风险。

05

在扩张主动脉环/瓣中瓣中的应用

研究表明,在扩张主动脉瓣环中/瓣中瓣的应用是可行的。

06

在主动脉和二尖瓣联合手术中的应用

研究表明,在双瓣膜手术中,免缝合瓣膜置换术可能是一种可行和安全的选择。

07

在感染性心内膜炎中的应用

感染性心内膜炎病例的瓣膜置换术复杂且具有挑战性,通常需要长时间的主动脉阻断和缺血时间。免缝合生物瓣膜的使用可以缩短主动脉阻断时间,并在不影响安全性的情况下提供出色的血流动力学性能。

08

与TAVI的结果比较

在接受免缝合瓣膜置换Su-AVR或TAVI的中风险重度主动脉瓣狭窄老年患者队列中比较了远期结局。结果显示30天死亡率显著降低 (Su-AVR =1.7% vs. TAVI =5.5%;P=0.024)、PPI发生率(SV =5.5% vs. TAVI =10.7%, P=0.032)以及ⅱ级及以上PVL发生率(SV =1.3% vs. TAVI =9.8%, P<0.001)。60个月时,Su-AVR队列的全因死亡率(16.1%±4.1%)低于TAVI队列(28.9%±5.3%)(34)。这些结果提示,对于不适合TAVI的中高风险的患者,Su-AVR可能是一种可行的选择。

09

在微创主动脉瓣置换术中的应用

在微创主动脉瓣置换术中使用免缝合生物瓣膜可简化瓣膜植入技术,缩短缺血时间,而不影响手术结果。

结论

过去十年来,心外手术中免缝合瓣膜的使用有所增加,未来的研究重点是提高瓣膜的组织耐久性和开发瓣膜设计可能是扩大该技术使用的关键。此外,使用CT更好的在术前主动脉根部评估以及选择最佳瓣膜尺寸可能有助于减少瓣周漏PVL和起搏器植入率PPI等手术并发症的发生。在某些特殊的临床情况下也可能发挥作用,例如患有二叶式主动脉瓣 、主动脉瓣环扩张、再次手术的患者以及需要多瓣置换或修复治疗的患者;然而,这需要得到大规模临床研究数据的认可。

关于CORCYM恪心医疗

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GSK前高管入职Biotech

昨日,腾盛博药宣布,Brian Alvin Johns自2024年1月3日起担任首席科学官,他将全面负责新药开发项目,并制定公司的未来管线策略和优先事项。


Brian Alvin Johns拥有化学博士学位,在创新药物的发现和早期开发项目方面拥有丰富的经验。在加入腾盛博药之前,Brian Alvin Johns曾在HemoShear Therapeutics, Inc.担任首席科学官,负责带领团队开发各疾病领域的新靶点和平台。


更早之前,他还曾在ViiV Healthcare和葛兰素史克担任新药开发副总裁,为ViiV/葛兰素史克的HIV系列药物做出了贡献,发现了多替拉韦和卡替拉韦这两种突破性药物。

腾盛博药成立于2017年,2021年7月在港交所上市。目前,腾盛博药的主要业务领域是感染性疾病和中枢神经系统疾病。


安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗药物是腾盛博药上市的第一款药物,于2022年7月在中国商业化上市。据中国商报报道,这款药物投入的研发成本超过2亿美元;2022年财报数据显示,腾盛博药年收入由零增加至5160万元,均来自这款新冠特效药。

今年3月24日,腾盛博药决定停止生产这款产品。腾盛博药表示,这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势和相关政策的更新,包括美国卫生与公众服务部(HHS)计划于2023年5月结束新冠疫情国家紧急状态和公共卫生紧急状态(PHE),以及医药合同定制研发生产企业(CDMO)对药物相关情况的长时间观察。


此后,腾盛博药把资源重新转向乙肝病毒(HBV)项目、产后抑郁症(PPD)和重度抑郁症(MDD)项目等核心项目。

今年7月6日,腾盛博药与VBI Vaccines, Inc. (VBI) 达成协议,拓展双方在乙型肝炎(HBV)领域的战略合作。腾盛博药将从VBI扩展BRII-179许可至全球权益,并且获得具有临床差异化的3抗原预防性疫苗PreHevbri®在大中华区及亚太市场的独家权益。基于两份协议,腾盛博药形成了针对HBV从预防到治愈的产品组合。


近期,11月22日,CDE官网显示,腾盛博药的乙肝治疗性疫苗BRII-179(VBI-2601)注射液拟纳入突破性疗法,用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。


除了上述提到的核心项目以外,腾盛博药及其合作伙伴正在推进一条由十余种差异化疗法组成的丰富产品管线,包括焦虑障碍和重度抑郁症、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、多重耐药(MDR)和广泛耐药(XDR)革兰氏阴性感染,及非结核分枝杆菌(NTM)肺病。

参考资料:

[1]腾盛博药:《腾盛博药任命Brian Alvin Johns博士担任首席科学官》

[2]澎湃新闻:《国内唯一新冠抗体药已停产:商业化8个月后腾盛博药主动叫停》

[3]药智数据:《1500万美元首付!腾盛博药拿下两款重磅乙肝疫苗》

[4]思齐俱乐部:《仅8个月,首款国产新冠药停产》

[5]一度医药:《首席医学官严立离职,腾盛博药全面发力百亿乙肝市场》

来源:思齐俱乐部
整理:Nicole

博弈“百令”大单品,华东医药与佐力药业陷专利权纠纷

事关一起明星大单品的发明专利权纠纷,两家上市药企的子公司或将因此对簿公堂。


1月2日晚间,华东医药公告称,全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称中美华东)于近日向浙江省高级人民法院就被告青海珠峰冬虫夏草原料有限公司(以下简称珠峰原料公司)、青海珠峰冬虫夏草药业有限公司(以下简称珠峰药业)、杭州华东武林大药房有限公司侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼,涉案金额达1.11亿元。

原告中美华东认为,三被告实施了侵犯中美华东相关发明专利权的侵权行为。同时华东医药再次声明:就中美华东的发酵虫草菌粉生产工艺,华东医药及中美华东在历史上从未向任何主体进行过授权。

1月3日,珠峰药业母公司佐力药业也对此事进行了公告,称珠峰原料已于2010年取得该菌粉的药品注册批件,珠峰药业与珠峰原料签署的《长期供货合同》中对该菌粉的质量、供应保障等条款也进行了约定,珠峰药业取得百令片药品注册批件及生产、销售百令片的行为符合国家法律法规的规定。公司将积极应诉并根据进展情况及时予以披露。


两家上市药企博弈虫草制剂市场


据悉,发酵虫草菌粉是华东医药一款核心产品百令胶囊的主要成分,佐力药业的控股子公司珠峰药业也拥有以发酵虫草菌粉为主要成分的药品百令片。这意味着,中美华东与珠峰药业专利权之争的背后,也暗藏华东医药与佐力药业两家上市公司之间的博弈。

纵观华东医药的发展史,从一家名不见经传的地方药厂成长为覆盖医药全产业链的大型综合性医药上市公司,百令胶囊这一核心大单品起到了关键的推动作用。

据报道,大约20多年前的一天,时任华东医药厂长的李邦良从一批“沉睡”多年的药品生产文号中,选定了“百令胶囊”。在百令胶囊上市后,李邦良狠抓营销,在全国范围内策划了“百令万里行”活动。

此后,百令胶囊逐步成为华东医药的拳头产品,其在国产药品中同样成为一款现象级产品:2014年销售额突破10亿元、2019年达到峰值销售额34.86亿元(米内网数据)。

不过,百令胶囊“躺着赚钱”的情况并没有持续太久。2020年12月,中美华东的百令胶囊参加了医保谈判,百令胶囊的新医保支付标准分别为1.03元(0.5g/粒)及0.51元(0.2g/粒),分别比2020年末全国最低省级医保支付价格降低33%及33.8%。

受此影响,百令胶囊的销售额开始从巅峰滑落。药融云数据显示,2022年百令胶囊仍以18.05亿元的销售额占据医院端中成药排行榜首位,但同比下滑6.28%。

记者以“百令”为关键词检索国家药品监督管理局数据库后发现,目前包括中美华东、珠峰药业、烟台华瑞制药有限公司在内共有三家单位拥有药品批准文号,其中中美华东拥有百令胶囊、百令颗粒、百令片三项产品批准文号,分别对应胶囊剂、颗粒剂、片剂三种剂型,珠峰药业则仅拥有百令片这一项批准文号。

博弈“百令”大单品,华东医药与佐力药业陷专利权纠纷

图片来源:查询截图

佐力药业2022年年报显示,受到湖北联盟集采未中标的影响,百令片系列的销售额为2.56亿元,同比下降3.24%。如果仅以销售额这一指标来衡量市场竞争力,珠峰药业的百令片暂时难以对中美华东的百令胶囊构成威胁。

实际上,如果把产品范围放大到虫草制剂,则济民可信的金水宝片才是真正能与百令胶囊相抗衡的对手。以发酵虫草菌粉为主要原料的中成药中,仅金水宝胶囊和百令胶囊被收载入2020年版中国药典。另外,金水宝片为国家基药、国家医保乙类及OTC乙类品种,近年来该产品在重点城市公立医院终端市场持续扩容,有赶超百令胶囊之势。药融云数据显示,2022年医院端金水宝片销售额为17.2亿元,同比增长22.25%,距离百令胶囊的18.05亿元仅一步之遥。

但值得注意的是,在去年11月20日佐力药业披露的公告中,曾提到其控股子公司珠峰药业的百令片拟中选浙江省公立医疗机构第四批药品集中带量采购;珠峰药业的百令片2022年度在浙江省的销售量占全国销量的38.58%。佐力药业也在公告中称,此次中选集采进一步增加了百令片在浙江市场的竞争能力。若后续签订采购合同并实施后,公司将努力扩大百令片在浙江市场的销售,进一步提高市场占有率。

另外,佐力药业的百令胶囊也在申请上市。根据2023年11月2日佐力药业公布的投资者关系活动记录表,公司百令胶囊是国内首家申请报产的同名同方药的产品,上市审批进程正在稳步推进中。

因此,有市场声音质疑,华东医药在这一时点提出诉讼,是否有基于阻碍竞品上市的考虑?在1月3日的公告中,佐力药业方面表示,珠峰药业目前正常生产、运营,不存在生产经营受限的情况;佐力药业申请注册的百令胶囊正在依法办理上市审批手续,相关工作稳步推进中。


中美华东称在被告方生产的药品中发现被专利保护的成分


华东医药在公告中并未详细披露珠峰药业等三被告具体在哪些方面侵犯了中美华东的发明专利。对此,《每日经济新闻》记者联系到华东医药方面,其回复称,公司认为对方侵犯的是发酵虫草菌粉生产工艺等相关发明专利权。

同日,记者也以投资者身份致电佐力药业证券部门,工作人员回复称,华东医药公告的诉讼是和公司的百令片有关,核心工艺都是发酵虫草菌粉。主要是和珠峰药业原料厂的专利官司,但这个原料厂也是2010年就取得了相关批文,一直在正常生产的。“我们佐力药业在收购珠峰药业前已经做了详细的尽职调查,(中美华东提起的诉讼)不影响公司的正常生产经营,我们也会积极应对。”

根据佐力药业披露的最新公告,中美华东提起诉讼主要基于的专利权为中美华东和浙江工业大学依法共同拥有ZL201210175221.3号发明专利(名称为“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”,申请日为2012年5月28日,授权公告日为2014年6月11日,以下简称“涉案专利”),且涉案专利的专利权至今处于合法有效状态。

中美华东提起诉讼的事实依据则是:在被告二珠峰药业所生产并销售的百令片中检测出涉案专利所保护的来自冬虫夏草中国被毛孢的参与腺嘌呤核苷合成代谢腺嘌呤核苷酸的腺苷激酶和基因,同时也检出了腺嘌呤核苷酸(简称“腺苷酸”)。

而珠峰药业生产百令片时使用的原料药发酵冬虫夏草菌粉即来自被告一珠峰原料公司,且发酵冬虫夏草菌粉即百令片的原料;而生产该发酵冬虫夏草菌粉原料所用的菌株即为中国被毛孢。在珠峰药业所生产并销售的百令片中还检测出了腺苷酸,因此珠峰原料公司在生产相应原料的过程中还进一步使用了涉案专利权利要求2所保护的方法。

因此,中美华东认为,对于珠峰原料公司而言:其以生产经营为目的,制造、使用、销售、许诺销售了侵犯原告专利权利所保护的产品和方法。对于珠峰药业而言:其以生产经营为目的,使用了来自被告一珠峰原料公司的发酵冬虫夏草菌粉来制造以该发酵冬虫夏草菌粉为唯一活性成分的百令片,并销售、许诺销售了该百令片。

根据上述理由,中美华东要求判令被告一珠峰原料公司立即停止制造、使用、许诺销售、销售侵犯原告发明专利权利要求的相关产品;判令被告二珠峰药业立即停止使用发酵冬虫夏草菌粉来制造百令片的行为,以及立即停止销售、许诺销售该百令片的行为。

此外,中美华东还要求珠峰原料公司、珠峰药业销毁其库存的发酵冬虫夏草菌粉和百令片;承担连带赔偿责任,共同赔偿原告经济损失共计人民币1.1亿元,以及共同赔偿原告因制止侵权行为所花费的合理支出共计人民币115.47万元等。

另外,在此次案件中,中美华东还将杭州华东武林大药房有限公司列为被告三。根据华东医药此前披露的信息,武林大药房同样是华东医药的子公司。为何中美华东要将同为华东医药子公司的武林大药房也列为被告?对于这一问题,华东医药方面回复记者称,主要是涉及到诉讼管辖权、取证等因素的诉讼策略考虑。

来源:每日经济新闻
者:许立波

王俊凯状告这家制药公司,回应来了

近日,TFBOYS队长王俊凯起诉A股知名医药巨头振东制药的案件引发关注。


公开资料显示,王俊凯,1999年9月21日出生于重庆市,中国内地影视男演员、流行乐歌手,男子演唱组合TFBOYS队长;毕业于北京电影学院2017级表演系本科班,曾主演《解忧杂货店》《重生之门》《万里归途》等影视作品。

王俊凯状告振东制药侵犯肖像权

公司回应:系门店自行P图


近日,中国庭审公开网发布一则庭审预告,案由为肖像权纠纷,原告为王俊凯,被告为贵州一品药业连锁有限公司五百零一分店、山西振东安欣生物制药有限公司、山西振东制药股份有限公司、夏江。该案将于1月8日上午在贵阳市白云区人民法院开庭审理。

王俊凯状告这家制药公司,回应来了

上述被告中,山西振东制药股份有限公司即A股上市公司振东制药,山西振东安欣生物制药有限公司为振东制药的全资子公司。此案中同属被告席的贵州一品药业连锁有限公司五百零一分店成立于2020年,负责人正是夏江,后者是贵州一品药业连锁有限公司的董事长兼总经理、实控人。


振东制药为振东集团(山西振东健康产业集团有限公司)旗下企业。官网资料介绍称,振东集团创建于1993年10月1日,以石油贸易起步;2002年转型制药,8年打造山西省首个创业板上市公司。振东集团涵盖“中西制药、保健功能食品、健康护理用品、中药材种植”四大板块,有长治振东、大同泰盛、屯留五和堂、太原安欣、中药材开发、饮片科技、五和医养堂、健康护理8大工业企业,下辖32个子公司,拥有3大研发平台,是食品安全通过国际HACCP认证,产品检测通过国际CNAS认证(药品、保健功能食品、中药材检测结果国际通认)的健康产业集团,总资产137亿元。


据悉,该公司旗下拥有止脱生发品牌——达霏欣,业内推测此次侵权行为或与该产品有关。


据北京商报,针对此次侵权一事,记者联系了振东制药相关负责人,对方表示,公司的广告都有过审,此次事件是门店(贵州一品药业连锁有限公司五百零一分店)自行P了一张图。

北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波表示,一般来说,这种案件都会和解。如果贵州一品药业连锁有限公司五百零一分店有独立的经营资质,振东制药没有共同侵权故意,不需要赔钱。

58亿出售“中国钙王”

转型“脱发经济”后业绩骤降

2021年,振东制药出售有“中国钙王”之称的朗迪,转型脱发,在资本市场掀起一波风浪。不过到了2022年,振东制药却开始陷入亏损。2023年前三季度,公司实现营业收入27.84亿元,同比下降0.55%;归母净利润-87.42万元,同比下降103.53%;第三季度公司实现营业收入8.51亿元,归母净利润-1541.66万元,分别同比下降20.74%和15654.59%。

王俊凯状告这家制药公司,回应来了

2016年,振东制药斥资26.46亿元收购康远制药(后改名为“朗迪制药”)100%的股权,此后业绩节节升高,两家公司实现“双赢”——2020年,振东制药实现营业收入48.48亿元,归母净利润2.62亿元,其中朗迪制药的贡献值分别为7.5亿元和3.61亿元;振东制药的《2019年度总经理工作报告》曾提到“2019年,碳酸钙D3占领全国药店销售市场65%,遥遥领先其它同类品种,终端实销同比增长21.2%”。


不过,随着振东制药“聚焦医美市场,深耕肿瘤领域,减少多元发展,实施战略瘦身”的发声,朗迪制药只能走向独立,2021年8月17日,振东制药拟以58亿元的价格出售朗迪制药100%的股权。


2021年开始,振东制药转攻“脱发经济”,开始大力推广防脱产品。目前,振东制药主要的防脱发产品是治疗雄激素性脱发和斑秃的达霏欣米诺地尔搽剂,该产品2021、2022年的销售额占公司主营业务收入10%以上。2022年Q1-Q4中康CHM数据显示,达霏欣米诺地尔搽剂OTC市场份额占比达到42.34%,销量排名第二。振东制药董事长李安平曾表示,目前公司生产的达霏欣米诺地尔搽剂塑造毛发领域全国销量第一,连续三年增长率超50%。振东将以“皮肤用药”为核心,力争打造“皮科用药第一品牌”。


该公司披露的投资者关系活动记录表,有投资者针对“公司出售主力资产,业绩并不理想,有何对策规划”进行提问,振东制药方面曾回应称,公司战略定位为“营销创新型”企业,瞄准“皮科用药、肿瘤中药、中药材和原料药”领域,布局从原料药到制剂、从仿制到创新,完善产品管线,形成领域优势;中药材从种子种苗繁育、种植、加工、仓储到建立和提升质量标准,打造高标准一体化产业链。 


来源:红星新闻

2023年最高涨幅466%,这些医疗企业凭什么大涨

回顾2023年,医疗行业经历了困难时期,无论是疫情退去后业绩的回落、还是行业热度下滑的CXO,过往的一些明星公司在2023年都感受到了市场的寒意,被诸多投资者抛售,股价大幅跳水。据Choice的数据,A股上市的医疗企业中有近10%的企业股价在2023年跌幅超30%。

2023年最高涨幅466%,这些医疗企业凭什么大涨

2023年涨幅靠前的A股上市医疗企业,数据源于Choice
尽管二级市场持续萎靡不振,但2023年的市场不乏热点。从年初的中药、到阿尔茨海默药以及GLP-1减肥药,很多企业趁此风口,股价起飞。不可否认,其中一些企业蹭了概念热度,但也有不少企业是踩中了发展的风口。让我们来回顾2023年A股市场涨得最好的医疗股票,这些企业究竟做对了什么?
ADC,国内年度最热
大涨466%和大跌50%,中国医药的2023年堪称冰与火之歌,而大火的,必然是ADC。
据统计,2023年A股和港股上市医疗企业市值跌去约万亿,就在这样低迷的行情下,有的企业却做到了超400%的涨幅。
2023年12月,百利天恒发布公告称与BMS达成全球战略合作协议,将EGFR×HER3 双抗ADC产品BL-B01D1的开发和商业化权益授予对方,总交易金额高达84亿美元,其中首付款为8亿美元。
8亿美元的首付款超过了之前百济神州所获6亿美元首付款的纪录,而84亿美元的潜在收益也超过了之前康方生物创造的50亿美元交易总额的纪录。正是依托BD交易的利好,百利天恒从2023年1月于科创板上市,到年底已达成466%的涨幅。
License-out正成为衡量创新药价值的标尺,众多MNC无疑比普通投资者更容易判断管线的前景,因此被MNC看中并收购的管线无疑更具竞争力。通过License-out,药企获得资金也能保证药物的顺利研发。也就是说,对于药企而言,License-out增加了未来一段时间内企业的确定性,因此有License-out的企业更容易在2023年获得投资者的青睐。
从交易金额和交易数量来看,ADC无疑是2023年全年最为靓丽的风景线,2023年围绕ADC产生了多笔交易,到了年末,更是有多家MNC与国内药企达成大额交易。
被ADC带飞的不仅有百利天恒,还有迈威生物。
尽管迈威生物在2022年全年股价下跌超过50%,但2023年ADC的兴起却让他迎来了自己的高光时刻,全年涨幅126%。
从管线布局来看,迈威生物拥有Nectin-4、Trop-2、B7-H3等主打差异化的靶点。2023年底,迈威生物发布公告称,其向国家药品监督管理局药品审评中心递交的关于9MW2821的3期临床研究方案已获同意,将正式启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期临床研究。
9MW2821是迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC创新药,也是国内同靶点药物中首个开展临床3期研究的品种,Nectin-4 ADC有望成为DS8201之后的下一个爆款。正是这样的预期支撑了股价的上涨。
还有2023年股价上涨超320%的新诺威,随着母公司石药集团将创新药资产巨石生物装入其中,新诺威也搭上了ADC的快车。未来,新诺威或将成为石药集团的创新药平台。
GLP-1,全球“卷王”
如果说ADC是国内最火,那么GLP-1就是2023年全球的热点。
礼来和诺和诺德的故事这里不再赘述,在国内二级市场,常山药业是这波风口的主要获益者,全年涨幅137%,最高涨幅超400%。
作为现象级大单品药物,GLP-1席卷了全球,知名学术期刊《Science》在12月将GLP-1评为2023年度科学突破。各大药企纷纷跟进,在国内,华东医药和和仁会生物先后获批上市了GLP-1类减肥产品。恒瑞医药、丽珠集团、通化东宝、石药集团等多家药企都已入局,其中信达生物的GLP-1R/GCGR双重激动剂IBI362在12月底启动了头对头司美格鲁肽的3期临床试验。
GLP-1的四处开花也刺激了BD交易,11月,阿斯利康宣布与中国生物药企诚益生物就小分子GLP-1受体激动剂ECC5004达成独家许可协议,其中首付款及最高可达18.25亿美元交易总额。
从强效降糖药到神奇减肥药,GLP-1的“卷王”之路并未停止。包括心血管、肾病、NASH、心衰、神经退行性疾病、成瘾性治疗、内分泌紊乱、免疫炎症等泛代谢疾病领域,都能见到GLP-1的身影。
可以预见的是,GLP-1的风潮还将在2024年继续刮。

急市场所需,细分领域待突围

全年涨幅近300%的通化金马,代表了市场对于一些领域新药的期待。
支撑通化金马股价上涨的核心因素,是其创新药琥珀八氢氨吖啶片3期临床试验揭盲结果积极,达到统计学终点,有望成为人类寻找的阿尔茨海默症的关键答案。琥珀八氢氨吖啶片是具备完全自主知识产权的小分子化学1.1类国家级新药,用于治疗轻中度阿尔茨海默症,属于全球首创。
据美国药品研究与制造企业协会的数据显示,从1998年~2017年,共有约146项阿尔茨海默病药物临床试验失败,多家大型药企自2000年以来总投入约6000亿美元,仍无一治愈疗法,这就是被称为“黑洞”的阿尔茨海默药物研发的现状。
多年以来包括Aβ沉积假说、Tau蛋白异常磷酸化假说、神经炎症假说、线粒体假说、溶酶体异常假说等,都无法厘清其发病机制。琥珀八氢氨吖啶片是胆碱能假说的代表,但是否真对患者有效,还需在后期商业化过程中进行验证。
不仅是阿尔茨海默病这样的疑难杂症缺少药物,常见的近视同样缺药。
2021年9月,澳大利亚TGA批准Aspen公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液上市,成为全球首款明确用于缓解近视的滴眼液。
“近视”是全球性公共卫生问题,据国家卫健委数据,2022年我国近视人口高达7.5亿人,同比增长8.18%,整体近视发生率达59.6%。其中存在大量已患近视或有近视潜在风险的学龄期青少年儿童群体,近视防控需求和市场规模巨大。
目前,低浓度阿托品滴眼液以院内制剂形式在实体医院销售,真正意义的近视药物市场尚是一片蓝海。
早在2016年,兴齐眼药通过新加坡国立眼科独立授权,获得了阿托品滴眼液5年的临床研究数据,用于开发硫酸阿托品滴眼液。2023年4月,国家药品监督管理局官网显示,兴齐眼药递交了硫酸阿托品滴眼液的新药上市申请并获得受理,此次申报适应症为用于延缓儿童近视。
正是因为预防近视既有政策要求,又有市场需求,渗透率快速提升的可能性极大,并且通过审核的概率较高,所以兴齐眼药在2023年收获超100%的股价涨幅。
据中金公司测算,2030年近视防控市场规模有望达约2100亿元,面对这样规模的市场,国内药企自然不会缺席。包括恒瑞医药、欧康维视、乐普药业、参天制药、齐鲁制药和极目生物等二十余家企业获得了相关药品的申请受理。
无论是即将进入井喷期的近视用药,还是尚需时日的阿尔茨海默病药物,市场的反应表明了对于企业在挑战未被满足的临床需求这条路径的肯定。
靶点更迭,国产替代的机遇
国产替代也是2023年二级市场中一个热门概念。
以阿斯利康的第三代EGFR抑制剂奥希替尼为例,其单年营收超50亿美元。作为奥希替尼的本土竞争者,艾力斯的伏美替尼在2023年前三季度营收13.48亿元,同比增长160%,良好的业绩推动艾力斯股价全年上涨111%。
相似的境遇让人想起了贝达药业,当年贝达凭借第一代EGFR抑制剂埃克替尼的国产替代,市值一度冲上600亿规模。不同于贝达跟着医药板块一起起飞,艾力斯在板块低迷的环境下,凭借着过硬的业绩走出了独立行情。
只是随着迪哲医药的第三代EGFR抑制剂舒沃替尼在2023年Q3于国内获批上市,国内市场的竞争也开始变得激烈起来。目前,艾力斯已经开始了第四代EGFR抑制剂的研发,并尝试引入一些新技术解决EGFR抑制剂耐药性的问题。
和EGFR抑制剂类似,ALK抑制剂也走出了自己的替代逻辑。
ALK受体酪氨酸激酶与血液、间质和实体三大类型肿瘤相关。目前,全球范围内仅有一款三代ALK药物获批上市,存在显著的未被满足的临床需求。
首药控股的核心管线SY-707和SY-3505分别是其自主研发的第二代和第三代ALK抑制剂。12月,首药控股发布公告称SY-3505获批开展关键性3期临床试验,SY-3505是目前研发进度最快的国产三代ALK抑制剂,有望成为国产替代品。
尽管不同于已经商业化放量的伏美替尼,据弗若斯特沙利文分析,2024年~2030年中国ALK抑制剂市场的复合年增长率为11.4%,2030年中国ALK抑制剂市场预计将达到138.8亿元,超百亿的市场规模依然让投资者趋之若鹜。
AI制药,尚需时日
随着ChatGPT的走红,人工智能成为2023当之无愧的热点,与此同时,AI制药也跟着火了。
润达医疗将自身的检验知识图谱和华为的人工智能技术相结合,在华为大模型的支持下,打造出了医疗大模型“良医小慧”。作为华为在国内为数不多的医疗场景合作伙伴,通过与华为绑定,赢得了二级市场投资者的青睐,全年股价上涨超100%。
AI制药主要的商业模式分为AI SaaS,AI-Biotech和AI-CRO。如润达医疗一般提供软件平台服务可归为AI SaaS,而在2023年6月和11月分别递交招股说明书的英矽智能和晶泰科技则代表了后两种。不同的商业模式会影响AI制药企业的营收表现,但从润达医疗的财报以及另外两家的招股书数据来看,目前AI制药带来的营收规模并不高,距离商业化还有一段距离。
无论是大模型或是AI制药,都是发展潜力巨大的产业,虽然2023年MNC对于AI制药的总合作数量略有减少,但从另一个方面来看,数亿美元的高额交易依然不少,也就是说,只有证实了自身价值的AI项目才能引来MNC的投入。
出海,械企的必选项
对于医疗器械企业来说,不出海就等于砍掉了一条快速发展的途径。
在冠脉支架首次集采中出局的赛诺医疗,在经历几年的奋斗后终于迎来自己的高光时刻,全年股价上涨119%。
从业绩上来说,赛诺医疗的两款冠脉支架新品首次入选国家集采续采,截至2023年Q3出货量达12万条,超过集采签约量4.8万条。目前,赛诺医疗的新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme已完成了美国、欧洲和日本的临床,并顺利通过FDA现场检查,预期最迟在2024年Q1获得FDA批准。同时,产品成功进入法国医保,海外业绩有望带来新的增量。
与此同时,赛诺医疗在拉美、中东、非洲、亚洲等市场的商业化进程也在加速,多款冠脉介入产品已在欧洲、美国、韩国、新加坡等10多个国家获得注册,并与当地经销商展开商业化合作。
另一家涨幅颇高的械企福瑞股份(79%)也得益于海外市场的贡献。
福瑞股份的主要产品为肝病药物和肝病检测设备,其中设备营收占比超60%,是其核心的利润来源。
无论是酒精肝ALD还是非酒精脂肪肝NASH,其演化过程都是由肝炎转化为肝纤维化再到肝硬化或肝癌。到了肝硬化阶段便无法逆转,但肝纤维化是可逆的,如果能在肝纤维化阶段提前诊断出来,就能有效控制肝病的演化。
福瑞股份的子公司Echosens,发布了全球首款肝纤维化无创检测仪器,通过振动控制瞬时弹性成像(VCTE)和受控衰减参数(CAP)两大核心技术,能精确通过肝脏内的衰减程度来量化肝脏的脂肪变数值。该设备被WHO、美国肝病研究学会(AASLD)等多家权威机构列入肝病必须设备,并且已被FDA批准长期临床使用。
同时,Echosens与诺和诺德合作,推动在糖尿病患者当中进行脂肪肝的筛查。此外,如果未来两年有NASH药物获批上市,那还将进一步释放检测设备的需求。
一旦找准了海外未被满足的真实临床需求并提供可靠的解决方案,那么海外广阔的市场将赋予企业可观的业绩回报。
北交所价值凸显
除了股价上涨的企业,我们看到北交所正成为一个值得尝试的融资路径。
前段时间,在市场普遍低迷的情况下,北交所逆势上扬,指数从706点涨到了1114点,最高涨幅达58%。在北交所上市的辰光医疗、赛诺医疗和德源药业在2023年的涨幅能排进A股医疗榜单的前十,博迅生物、诺泰生物、数字人、大唐药业等都有近100%的涨幅。
从政策层面看,“专精特新”的定位,以及服务中小创新型企业的理念使得北交所对于致力于推动产业升级的医药类创新企业十分友好。
以辰光医疗为例,这是一家主营业务为超导核磁的核心零部件及整机的企业,从最初的射频线圈开始切入产业,后逐渐将产品拓展至超导磁体,包括万东医疗、飞利浦、朗润医疗等企业都是合作客户。从2022年开始,辰光医疗又涉足整机业务,包括3.0T超导磁共振系统的研发以及开发和升级高性价比的3.0T超导磁体,预计在2023年底至2024年初完成样机。2023年,辰光医疗股价上涨137%。
作为产业链上游,辰光医疗用于超导磁共振系统的超导技术不仅能在医疗领域发挥作用,在光伏领域也有广泛的应用。为此,辰光医疗也在积极研发相关技术,完成了成本更优的新型磁控直拉单晶超导磁体的初步设计。
在A股上市的影像设备核心零部件公司如奕瑞科技,市值超200亿,而辰光医疗目前仅有10亿出头的市值。要想发展,无论是拓展整机业务还是跨行业,都需要持续投入。
同在北交所上市,2023年股价涨幅达94%的博迅生物同样如此。
这是一家主营微生物培养箱、药品稳定性试验箱、样品干燥箱、植物/细胞培养箱、灭菌锅和生物安全柜等耐用科研仪器的企业。对于科学仪器领域来说,细分领域独家产品才具有定价权,要想扩大营收离不开并购扩张新的细分领域。
登陆北交所,给了体量尚小的企业一个发展的机会。2023年6月,北交所与港交所签署合作谅解备忘录,支持双方市场符合条件的已上市公司在对方市场申请上市。
也就是说,“北+H”模式即将落地。
在资本寒冬的当下,在北交所上市融资获得资金用于发展,在适当时机在港交所启动上市程序增加融资渠道,不失为一种发展模式。

来源:动脉网
者:姚敬

药明巨诺宣布倍诺达®针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理

上海2024年1月4日 /美通社/ 

药明巨诺(港交所代码:2126),一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司,宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治套细胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第三项上市许可申请,并有望成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。倍诺达®于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定,并于2023年12月获得优先审评资格。


MCL是一种罕见的B细胞非霍奇金淋巴瘤,异质性高,目前无治愈措施[1]。MCL患者以老年男性患者为主,诊断时多已处于晚期,预后较差[2]。虽近年来治疗方案有所发展,从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)等,改善了部分r/r MCL患者的预后,但绝大多数患者仍会进展或复发,且治疗失败的患者总体生存期(OS)较短(6~10个月)[3]。因此,仍需开发安全、有效的新策略,以克服目前r/r MCL治疗的局限性。


本次新适应症上市申请是基于一项将倍诺达®用于治疗r/r MCL中国成人受试者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗后的r/r MCL受试者。受试者在清淋化疗后接受了100×106 CAR+T细胞。截至2023年10月25日,已完成59例受试者的回输,基于56例可进行疗效评估的受试者,瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应,实现了较高的ORR和CRR(3个月的最佳ORR为81.36%,3个月的最佳CRR为66.10%),重度(≥3级)的细胞因子释放综合征(CRS)发生率为6.8%,重度(≥3级)神经毒性(NT)的发生率为6.8%。


药明巨诺首席医学官Mark J. Gilbert博士表示:“我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效,近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解,安全性数据表明,该治疗总体上耐受性良好,倍诺达®有望成为中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品。”


参考文献
[1]. 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会, 中华医学会血液学分会白血病淋巴瘤学组, 中国抗淋巴瘤联盟. 套细胞淋巴瘤诊断与治疗中国专家共识(2016年版)[J]. 中华血液学杂志, 2016, 37(9):735-741.
[2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
[3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.

香格纳上海|韩梦云谈斯皮瓦克(Gayatri Chakravorty Spivak)

 

韩梦云“无尽的玫瑰”展览现场,香格纳上海,2023。
摄影:凌卫政,图片来源:艺术家韩梦云及香格纳画廊 ©韩梦云

 

韩梦云的实践回应着欧亚跨文化混融现象的去殖民化问题,这种混杂交融发生于广阔的时空地景之上,脱离了源自西方观念凝视的主导性调介。她在艺术生涯初期接受的是西方传统下的油画训练,但随后则从艺术创作的单一视角转向了欧亚大陆今时往昔深远的跨文化语境下历史连结的复杂性。

 

交叉性以及帝国主义的历史遗留是她实践中另一种反复出现的重要修辞。通过她身为女性下庶群体一员的自身体验,以及在争取可见性、争取塑造行星文化话语的平等机会中关于他异性“团结”高原效应的新兴概念,她调介着个体与集体的关系。韩梦云受《ArtAsiaPacific》委托撰文,其英文原文《One on One: Han Mengyun on Gayatri Chakravorty Spivak》(韩梦云谈斯皮瓦克)发表第134刊。其中艺术家谈印度文学理论家以及批评家斯皮瓦克关于属下身份、第三世界女性创作者的困境以及翻译的不可能性等议题,以回应影响其创作概念和艺术实践的多元思考。

 

韩梦云谈斯皮瓦克

 

作者:韩梦云
中译:吴析芸

 

为追溯有关镇压的历史和揭露让「属下阶层(subaltern)」女性噤声的权力机制,比较文学学者斯皮瓦克在其论文《属下能说话吗?》中引用了英国在1928年对印度「娑提(sati)」习俗的废除和罪犯化。「娑提」指一种让印度教寡妇在其亡夫火葬堆中自焚的仪式。利用德里达的解构主义,斯皮瓦克认出了在缺少女性意识心声之下隐藏着的两个谎言:英国人口中「白人男性从棕色男性手中拯救棕色女性」那帝国主义的征服性言论,印度本土主义者口中「那些女人事实上愿意去死」的看法——对他们来说,娑提是他们效忠以传统作为反动意识形态的重要证明,和对于其丧失本源的一种怀念。正如斯皮瓦克解释道:「在父权制和帝国主义之间……女性的形象消失了,并不是消失在原始的虚无中,而是消失于暴力的穿梭之中,这是夹在传统和现代化之间的『第三世界女性』的被置换的、流离的形象。」

 

 

 

我凝视着属下女性身处的深渊,看见的不过是一种极度清晰的黑暗与寂静。如临床诊断一般,这些长期感受到的、被忽视的、忍受着的、但却又未被历史承认的病症在此刻炙热地觉醒。我精通的父语和外来语却不曾对我开口;我质疑归属的可能性。我任何尝试出口的声音都会在语言、地方、身体里、于那些不可名状的空隙中、暴烈地结束。不存是绝症,属下皆无言。

 

我不愿为了博得文化流动性而去宣称自己作为一个第三世界知识女性的属下身份。但斯皮瓦克所提供的理论工具的确有助于理解第三世界属下女性的困境和其在文化讨论中的缺失,且有助拷问了在被父权制,殖民主义,帝国主义,和全球化所共谋的语境中(自我)表征的权力机制与困难。这种语境也构建了我身上被他人所构建的内部声音。作为一个投身全球艺术舞台的中国女性艺术家,在思考我为何必须尊重发声的自主性、而非沦为暴力表征下或是甜蜜地自我东方化的牺牲品时,这种意识变得更加重要。但这种自保远远不够,「女性必须要讲述彼此的故事。」

 

 

斯皮瓦克的翻译政治建基于她对属下女性的关注,也是我目前视艺实践的政治基础。斯皮瓦克宣称:「翻译是不可能但必要的。」生长于中国经济改革时期,我深深体会到了语言间不可逾越的存在差异。尽管我所接受的多语言教育丰富了我对世界文化多样性的理解,但它同时也为我建立了一座把我割裂的巴别塔。我关乎性别的经历进一步加剧了这种意译的艰难。那被多语杂音和被灭声的女性身份所分割至精神分裂的存在是我理解那“不可能性”的基础。归根结底,翻译这种行为是在一个不承认她的世界中构建这个「他者」。承认这种可能性等同于粗暴地否认与「她(他)者」在存在上的差异,因此,尤其是在单语主义和西方化在全球范围内膨胀的今天,翻译是不可能但绝对必要的。

 

 

 

对我而言,绘画也是语言。每种绘画传统都与令其构成符号和特殊性的文化背景和语言密切相关。在欧洲和战后美国现代主义传统的长期主导下,架上油画已经成为了人们想到绘画的直接反应——但「画」、「نگارگری ایرانی 」、「चित्र」 以及更多,与它们各自相映的认知论,又是什么呢?当其多元性被同质化时,我们这个已经全球化的艺术世界只会说更少的语言。在双重束缚中的另一面,女性也总是被画和为之而画。

 

 

 

翻译不可能创造一个公正的世界或是构建异文化之间的平等。尽管,也正是因为如此,我们更必须去翻译——为了自己和其他女性——那些被双重奴役至消失的属下女性必须在意识到双重束缚和暴力转码的风险下塑造属于自己的形象。我艺术实践中的行动主义,是为了承认文化之间的差异,通过语言学习为了找回、修复那些遗失和损坏的认知论,并补充女性和她们个体差异间被迫缺席和沉默的地方。

 

译者的任务,对于斯皮瓦克来说「是促进原作与它的影子之间的一种爱,一种容许破损的爱。」它接受了这种因差异间必然的冲突的所造成的磨损,我因而觉得这种爱格外令人感动。跨越所有的边界,作为一个女性主义译者与艺术家,我的职责是去促进这种爱,建立一个作为全球多样性的灯塔的巴别塔,成为属下的回声,并欢迎女性去享受世界语言及图像的硕果,这是她们自己的遗产。

 

 

注:本文选自原载于《ArtAsiaPacific》7/8月第134刊的英文原文《One on One: Han Mengyun on Gayatri Chakravorty Spivak》(韩梦云谈斯皮瓦克)。有关艺术家写作实践的详情可于其个人写作网站上查阅:www.limitedviews.org

 


 

Han Mengyun’s practice aims to address the decolonisation of the phenomena of Eurasian transcultural hybridisations that occurred across vast landscapes of time and space from the dominative mediation of the Western conceptual gaze. She was initially trained in the Western tradition of oil painting but diverted from the singular viewpoint of art production towards the complexity of historical ties in the profoundly intercultural context of the continent’s history and present.

 

The subjects of intersectionality and the legacies of imperialism are another significant recurring trope in her practice. Weaving the personal and collective experiences of the female subaltern into an alternative space of solidarity, she engages with the struggle for visibility of the subaltern and for their equal access in shaping planetary cultural discourse. Commissioned by ArtAsiaPacific this year for Issue 134, Han Mengyun discusses the Indian literary theorist and critic Gayatri Spivak’s influence on her artistic practice and her feminist awakening enabled by Spivak’s seminal essay “Can the Subaltern Speak?”, as well as contemplation on the subaltern struggle, third world female artists in a creative double bind and the impossibility of translation, in article “One on One: Han Mengyun on Gayatri Chakravorty Spivak.”

 

Han Mengyun on Gayatri Chakravorty Spivak

 

Author: Han Mengyun

 

To trace the history of repression and reveal the mechanisms of power that silence the subaltern woman in “Can the Subaltern Speak?” (1988), comparative literature scholar Gayatri Chakravorty Spivak drew on the example of the English abolition and criminalization in 1829 of sati, the Hindu rite of self-immolation of a widow upon her deceased husband’s funeral pyre. Using Derridean deconstruction, Spivak identifies two lies in the absence of the woman’s voice-consciousness: “White men are saving brown women from brown men” by the British as imperial rhetoric of subjugation; and “The women actually wanted to die” by the Indian nativists, for whom sati was an important proof of their allegiance to tradition as a reactionary ideology and of a nostalgia for lost origins. In Spivak’s words: “Between patriarchy and imperialism . . . the figure of the woman disappears, not into a pristine nothingness, but into a violent shuttling which is the displaced figuration of the ‘third-world woman’ caught between tradition and modernization.”

 

 

Gazing into the abyss where subaltern women dwell, I saw darkness and silence in their utmost clarity. A moment of searing awakening, akin to the clinical experience of diagnosis, of symptoms long felt, neglected, and endured, but never acknowledged, for they have no record in history. The father and the alien tongues that I speak yet do not speak me; I question the possibility of belonging. Any attempt to utter ends up in a violent shuttle into the unnamable gaps of languages, places, and bodies. The illness of absence is terminal—the subaltern cannot speak.

 

I do not wish to claim subalternity in my position as a Third World intellectual woman with access to cultural mobility. But the understanding of the Third World female subaltern’s predicament and women’s perennial absence in cultural discourse, via the theoretical tools provided by Spivak, proved incredibly helpful to interrogate the mechanisms and problematics of (self-)representation in the complicity with patriarchy, colonialism, imperialism, and globalization, which construct the interior voice(s) spoken by the other(s) in me. This awareness is ever more critical in thinking about the ways in which I must honor my agency to speak, as a female artist from China participating in the global art arena, without falling prey to the violence of representation and to the sweetness of self-orientalization. But self-preservation is not enough and “women must tell each other’s stories.”

 

 

Spivak’s politics of translation, rooted in her concern with subaltern women, is the foundation of the politics of my current visual practice. Spivak claims that “translation is necessary but impossible.” That insuperable difference of existence between languages is what I experienced deeply growing up during the economic reform in China. While my multilingual education enriched me with understanding of the diversity of world cultures, it has also built a Tower of Babel that fissures me. My gendered experience further compounds the difficulty beyond literality. This schizophrenic existence fragmented by multilingual cacophony and silenced womanhood is the basis of my understanding of that impossibility. Ultimately, to translate means to construct the Other in a world that does not recognize her. To assume such possibility is to violently deny the Other’s difference, which is exactly what makes translation impossible but also necessary, as monolingualism and Westernization expand globally.

 

 

 

To me, painting is also language. Each painting tradition is intimately connected to the culture and language that forge its specificity and semiosis. Under the continuing dominance of the European and postwar American modernist tradition, when one thinks of painting today, “oil-on-canvas” comes to mind. But what about 畫, نگارگری ایرانی , चित्र, and beyond, along with their respective episteme? Our globalized art world speaks less languages as multiplicity is homogenized. On the other side of the double bind, women have always been painted and painted for.

 

Despite, and because of, the impossibility of translation to make a just world and to instate the parity of cultures, we must translate. For the subaltern women who are double subjugated into disappearance, women—for themselves and for other women—must make their own image, with the awareness of the risk of the double bind and violent transcoding. The activism in my art practice is to recognize the difference between cultures, to retrieve and repair lost and damaged episteme by learning languages, and to supplement where women and their individual differences are made absent and silent. “The task of the translator,” says Spivak, “is to facilitate this love between the original and its shadow, a love that permits fraying.” I find this love extraordinarily moving for it embraces fraying as a result of inevitable conflict between difference. By transgressing all borders, my task as a feminist translator-artist is to foster this kind of love, to build a Tower of Babel as a lighthouse of global diversity to be the echo of the subaltern, and to welcome women to enjoy the wealth of world languages and images as their own legacy.

 

 

 

 

 

 

韩梦云《五卷书:太初之时, 梦, 书,月的礼赞,欲望》,2023,五屏彩色、无声、循环播放影像装置,艺术家定制不锈钢书立,印度 Khadi 手工纸

 

Note: One on One: Han Mengyun on Gayatri Chakravorty Spivak was originally published by ArtAsiaPacific in Jul/Aug Issue 134. For more information about the artist’s writing practice, please visit Han Mengyun’s writing website: www.limitedviews.org

 

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最新!医药领域行贿,最高判无期徒刑

医疗领域行贿,加重处罚。


刑法修正案二审

医药领域行贿将从重处罚


近日,刑法修正案(十二)草案二次审议稿提请十四届全国人大常委会审议,草案二审稿对行贿罪从重处罚情形作出修改。


具体来看,草案二审稿在现有刑法基础上增加修改了6项从重处罚情形,其中就包括“在……食品药品……教育医疗等领域行贿的”“在国家重要工作、重点工程、重大项目中行贿的”等。


据悉,刑法修正案(十二)草案于2023年7月进行了初次审议,参考刑法修正案(十一)2020年6月末首次提请审议、同年12月末正式通过、次年3月起施行的时间进度,刑法修正案(十二)或将在近一个月通过审议,今年上半年开始施行。


现行刑法及刑法修正案(十二)草案对比

(注:图中黑体字为增加或修改,阴影部分为删除)

最新!医药领域行贿,最高判无期徒刑


现行刑法下,已有医药人因行贿被判刑。


2023年12月22日,贵州黎平县人民法院宣判一起医疗领域行贿案,被告人吴某乾因犯行贿罪,一审被判有期徒刑。


经查,2007年至2023年,被告人吴某乾在从事药品经销工作及担任贵州某药业有限公司股东、法定代表人期间,为维系关系和扩大药品销售业务量及在货款结算等方面得到竞争优势,吴某乾单独或通过吴某兰(另案处理)以拜年、送贺礼、探病等方式,向时任贵州某县医院院长陈某某等10位国家工作人员行贿共计41.5万元。


一审法院经审理认为,被告人吴某乾为谋取不当利益,向多名国家工作人员行贿,数额较大,已构成行贿罪。根据《中华人民共和国刑法》及相关法律规定,被告人吴某乾被判处有期徒刑,并处罚金,退缴的资金依法予以没收,并上缴国库。


2023年掀起的反腐风暴下,已有多地医药领域从业者主动就红包、回扣等问题说明情况。

例如,在《中国纪检监察杂志》2023年第9期的一篇报道中,云南景东县纪委监委以当地某药供应商和部分医院领导干部的违法违纪行为为典型,召开警示会。纪委监委有关负责人透露“会后主动找我们交代问题的明显增多”,全县医疗卫生行业有403人主动说明问题、退赃、上交不当得利。若刑法修正案(十二)草案正式通过执行,药品、医疗领域的行贿行为将在现有基础上依法从重处罚,医药领域的“不正之风”将迎来进一步肃清。


中纪委多次发文强调对行贿行为监管

医疗反腐下一步


近段时间来,中纪委连续发布多篇文章均点名“行贿”,释放出两个明显的信号,一是对行贿行为决不纵容;二是加大对行贿行为惩治力度。


例如,12月29日,中央纪委国家监委网站发布的《2023年度十大反腐热词》,医疗领域在“专项整治行业性、系统性、地域性腐败”中被专门提到。其中,“新型腐败和隐形腐败”“蝇贪蚁腐”等热词均在今年的医疗反腐中被提及。

最新!医药领域行贿,最高判无期徒刑


同时,在上述网站12月21日发布的文章《深度关注丨精准有效处置 强化联合惩戒 深入推进受贿行贿一起查》中更是提到,加大对行贿行为惩治力度,重点查处多次行贿、巨额行贿、向多人行贿、危害一方政治生态的行贿人,建立全国行贿人信息库,推动完善惩治行贿相关法律法规,强化对行贿人的联合惩戒。

最新!医药领域行贿,最高判无期徒刑

中纪委对医疗行贿的监管与打击再次提升到新的高度。医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理正在开展,只有坚持行贿受贿一起查,才能加大对行贿行为的惩治力度。


此前,中纪委已经建立具有联合惩戒功能的行贿人“黑名单”制度,对行贿人的行为资格、资质和能力范围形成多重限制。


这一制度在多省也已开始探索实施。例如,江苏省各级纪检监察机关利用全省行贿人信息库,通过分析研判行贿人信息,查找案件突破口。该省淮安市洪泽区纪委监委借助行贿人信息库,查处了市公安局洪泽分局三级警长违纪违法案;浙江省纪委监委推动在重点领域落实行贿人“黑名单”审查,阻止已有行贿等不良记录市场主体参与政府招投标获取项目。


医药腐败检查不断深入,从医疗机构到医药企业,再到医疗领域行贿个体,全面监管。


此外,国家卫健委办公厅发布的《大型医院巡查工作方案(2023-2026年度)》中,重点巡查包括是否加强对接受商业提成、参与欺诈骗保、实施过度诊疗、违规接受捐赠、泄露患者隐私、牟利转介患者、破坏就医公平、收受患方“红包”、收受企业回扣等违反“九项准则”和廉洁从业行为的监管。


大型医院的巡查已经开始,持续三年,原则上为二级(参照二级管理)及以上公立医院(含中医医院),社会办医院按照管理原则参照执行,三级综合医院巡查时间原则上不少于7天,三级专科医院、妇幼保健院和二级医院原则上不少于5天。


接下来,将有更多医疗机构被进一步监管,不管是单位还是个人的行贿及受贿行为,监管死角被逐一清除。


来源:赛柏蓝

作者:颜色 陈芋

医药圈年会「新潮流」,你get了吗?

年会,最见公司的格局


最近,各大药企的年会活动相继召开。有的公司年会设计了roleplay、答题环节,有的直接在现场发放福利大礼包……很多医药人也在“暗中观察”,比较一下谁家的年会活动更加精彩。


对于员工来讲,年会不只是一个简单的年终聚会,还是一年辛勤工作的总结和犒劳,更是开启来年新征程的重要标志,它承担着企业文化和凝聚力建设的务。随着近些年的发展,企业年会不再止于娱乐,各大药企不断在年会的形式和内容上探索创新,将年会打造成工与同事之间交流经、增长知识的重要平台。


那么,如何打造一场既具有趣味性,又能够为工作提供助力的“高质量”年会?


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董事长元旦致辞披露上年营收,光正眼科:文章已删,将加强培训

1月2日午间收盘,光正眼科股价报6.55元/股,涨1.55%。当日早间,公司发布公告披露,2023年合并营业收入约为11亿元,较去年同期提高约43%。此外,11亿元营业收入中,上海片区约为5亿元。


前一日,公司董事长周永麟在元旦致辞中透露了公司2023年的营收数据。对此,光正眼科表示,公司及时对相关文章进行了删除,并于元旦假期后首个交易日开市前,在公司指定信息披露媒体进行相关信息披露。

上海久诚律师事务所主任许峰对新京报贝壳财经记者表示,元旦致辞中披露年度营收数据属于信息披露违规行为,包括董事长在内的任何董监高都不应该先于指定信息披露媒体披露内幕信息,后续公司可能会被监管机构采取监管措施。

另一位律师对贝壳财经记者称,“严格来说,董事长的致辞中提前披露业绩情况确实有信披违规的嫌疑,有可能引发监管关注,不过因为补救措施及时,在深交所股票上市规则框架范围内,也未对市场交易产生影响,应该不会受到处罚。在信披合规方面出现这类问题,主要原因还是公司管理层的合规意识不强。”

光正眼科称,公司董事会后续会对相关内部责任人进行认定并处理,并持续加强相关培训,保障信息披露合规性。

来源:新京报贝壳财经
记者:丁爽