多部门协同作战，2024医药反腐强势来袭。

器械、耗材“带金销售”被整治

2月18日，中纪委官方发布题为《牢牢扛起重点领域监督职责 保障护航高质量发展》的头条文章，其中提到：深化中央企业“靠企吃企”问题专项整治，是中央纪委国家监委指导国务院国资委推进的重点工作。

文中介绍，中国通用技术集团纪检监察组围绕药品、器械、耗材试剂“带金销售”等5个方面的34个“靠医吃医”“靠药吃药”问题推进整治。

二十届中央纪委三次全会对突出铲除土壤条件深化反腐败斗争作出部署，强调深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等领域腐败问题。

这也是自2020年以来，中央纪委全会连续第五年把国企领域作为反腐败工作重点作出部署。

2024年，医药反腐高压态势不减。

2月7日，国家医保局党组召开2024年全国医疗保障系统党风廉政建设和反腐败工作会议。会上提到：要突出铲除土壤条件深化反腐败斗争，纵深推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。

同日，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组与国家药监局党组召开2024年第1次全面从严治党定期会商会。会议总结回顾2023年国家药监局全面从严治党工作情况，研究和会商部署2024年重点工作。

会上提到：要紧紧围绕药监核心职能，充分发挥全面从严治党的政治保障作用，高质量完成医药领域腐败问题集中整治任务，深化改革打赢监管执法主动仗，完善权力配置和运行制约机制。

从官方释放出的信号可以看出，整治医药领域腐败仍是2024年的重要工作之一，近期各类相关行动也在密集推进中。

2024，医疗反腐密集启动

1月11日召开的全国审计工作会议上指出，今年要组织全国审计机关开展养老、医疗、义务教育等民生审计，严肃查处群众身边的“蝇贪蚁腐”。此外还提出，充分发挥审计在反腐治乱方面的重要作用，以权力运行和责任落实为落脚点，开展地区、部门和单位主要领导人员经济责任审计。

去年5月，国家卫健委等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，并配套发布《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》。

《纠风部际工作机制》明确：该机制成员单位由原来9个增加到14个，新增的5个单位中，审计署就在其中。

作为药械的直接使用方，医疗机构也在经历更为严格的监管。近日第五轮全国大型医院巡查正式启动，围绕行风热点问题，重点巡查医药领域腐败问题集中整治工作、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则、全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划2021—2024年落实情况。

在针对医疗机构的反腐纠察中，关键人物向来是重点关注对象。

近日，央视新闻就医药反腐曝光典型案例，提到四川广安邻水县某医院院长张某“带头腐”，从上到下形成了药品耗材采购“院长腐”、支付货款“财务腐”、药品入库“库管腐”、处方开单“医生腐”的全链条式腐败，涉案金额超2000万元。

中国卫生法学会副会长郑雪倩表示，其发现涉及临床科室医生，受贿比例16%，不如关键岗位和关键部门人员受贿比例大。在其研究的2900多个案例中，45%的行贿受贿行为发生在决策环节，49%的行贿受贿者在行政管理部门，正职领导占比达30%。

1月22日，国家卫健委召开委巡视工作会议暨委党组二十大后首轮巡视动员部署会。会议强调，紧盯权力和责任，紧盯“一把手”和领导班子，紧盯群众反映强烈的问题，坚定稳妥做好委党组巡视工作等。

开年以来，基于高压反腐态势，已有多为医院“一把手”被处理或正在接受调查。伴随各类巡查启动，越来越多院内灰色利益输送将被揪出。

二十届中央纪委二次全会指出，坚决查处新型腐败和隐性腐败。坚持受贿行贿一起查，加大对行贿行为惩治力度。

1月25日，国家药监局召开党风廉政建设工作会议，其中指出，要集中整治医药领域腐败，深挖细查药品案件背后的腐败线索，持续整治利用审批事项以权谋私问题。

1月26日，湖南省药监局发布《关于规范药品、医疗器械生产经营行为自觉维护廉洁诚信守法经营市场秩序的提醒告诫函》，其中提到：

各医药企业要建立和完善企业内部反商业贿赂制度机制，加强企业内部廉政教育和监督制约，全面组织开展自查自纠。严禁假借学术研讨、科研合作、捐赠援助等名义进行利益输送，严禁通过各种形式在药品、医疗器械研制、注册、生产、经营过程中实施商业贿赂行为。

2024年3月1日起，《中华人民共和国刑法修正案（十二）》将正式施行。此次修改明确对一些严重行贿情形加大刑事追责力度，对犯行贿罪最高可判处无期徒刑。

修正案中提到：在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的将从重处罚。

如此雷霆手段之下，医药行业的风气正在迎来一次全面净化，也许短期会造成些许阵痛，但长远来看是为可持续发展奠定了基础。

来源：赛柏蓝器械

作者：阿廖沙

北京时间2月16日凌晨，OpenAI宣布了一项重大突破：其全新研发的文生视频大模型Sora正式亮相。继文字、图片之后，全世界再一次被OpenAI震撼了。几乎没有AI制作痕迹的流畅视频，让社交媒体惊呼：现实，是不是不存在了？

这款具有60秒超长时长、1080P高质量视频，能在单一视频中实现多角度镜头切换、内嵌世界模型的视频模型Sora，又将如何影响医疗行业？

开启机遇之门

1. 医疗教育的革新：Sora有能力制作出栩栩如生的手术过程视频，为医学生和医疗专业人员提供了一个既安全又可控的学习复杂手术技巧的环境。这种将互动性与真实性融为一体的教学方式，预示着医疗教育将迈入一个新的纪元。Sora的视频不仅具有动态的相机运动和三维空间的连贯性，还能创造出更加生动和互动的学习材料，助力学生深入理解复杂的医学概念和手术技巧。

2. 市场营销的革新：对于医疗器械制造商来说，Sora开辟了产品演示和市场营销的新途径。企业可以利用Sora制作详尽的产品使用视频，生动展示设备的特性、操作流程及其潜在的治疗效果，以极其逼真的方式向潜在客户彰显产品的独特优势。

3. 患者教育的革新：Sora能够生成充满细节的场景和情感丰富的角色视频，成为医患沟通的强大工具，有助于解释复杂的医疗程序或手术风险。这种富含情感的表现形式能更有效地帮助患者理解他们的治疗选择，减轻他们的焦虑。

4. 远程患教与病例讨论的革新：Sora的视频内容使得医生能够远程向患者清晰地解释复杂的医疗程序，提高患者的理解度和满意度，使医疗服务更加个性化和高效。Sora对复杂场景和角色表情的精确捕捉，加之其实现复杂镜头运动和长期连续性的能力，为医疗器械的使用和医疗程序的展示提供了全新的视角。例如，在展示设备使用过程中，可以全面呈现设备与患者的互动，包括操作者的表情和动作反应，从而提供更全面的使用场景理解。"

新兴职业机遇

1. 医疗可视化设计师：利用Sora等工具创造高质量的医疗教育和培训视频，这些设计师需要具备医疗知识和艺术设计能力，以确保视频内容既准确又易于理解。

2. 医疗多媒体内容编辑：负责编辑和审校通过Sora生成的视频内容，确保其医学准确性、教育价值和合规性，同时也涉及版权和伦理标准的考虑。

3. AI伦理和合规专家：确保Sora及其应用程序遵守医疗伦理原则和隐私法规。这包括监控AI生成内容的准确性和适当性，避免误导信息和确保患者信息的保密性。

4. 医疗培训和教育顾问：专门使用Sora创建的视频和模拟工具来设计和实施医疗教育和培训项目。这些顾问将帮助医疗机构和专业人员充分利用新技术进行学习和发展。

5. 研究和发展（R&D）人员：在医疗器械公司内部，使用Sora等技术进行产品演示、原型设计和测试。这些人员将探索如何将AI视频生成技术集成到产品开发和市场营销策略中。

6. 远程医疗顾问：利用Sora生成的视频内容提供远程医疗咨询和支持，帮助解释复杂的医疗程序和设备使用方法，改善患者体验和满意度。

7. 数据科学家和分析师：分析Sora生成的视频数据和用户互动，以提高内容质量、用户参与度和教育效果。这些角色将关注于从视频内容中提取洞察和改进点。

随着Sora及类似技术的进一步发展和应用，预计还会出现更多与AI视频生成、医疗数据处理和用户体验优化相关的工作机会。这些新兴职位将要求跨学科的知识和技能，包括医学、计算机科学、数据分析、用户体验设计和伦理法律知识。

来源： 医疗器械创新网

2024年2月20日美国罗克维尔和中国苏州 /美通社/ 

信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）受试者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）达成主要终点。信达生物计划向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交IBI311治疗TED的新药上市申请。

RESTORE-1（CTR20223393）是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成：第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。

此外， 研究的关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分（CAS）为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成，IBI311对上述指标的改善显著优于安慰剂组。

整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。RESTORE-1研究III期阶段的疗效趋势和安全性特征与II期阶段结果高度一致。详细研究数据将进一步分析并于将来学术大会或学术期刊上发布。

作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性）1，患病率为0.1-0.3%2。目前，国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，而国内外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案3,4,5，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选。

该临床研究的主要研究者，中国工程院院士，上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科范先群教授表示："甲状腺眼病是成年人最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病，严重影响患者的视功能和外观。当前国内尚无用于治疗甲状腺眼病的靶向药物获批，治疗手段有限。作为RESTORE-1研究的主要研究者，我非常高兴地看到IBI311在III研究中达成主要研究终点，并展现了良好的安全性，这再次证明了IBI311优异的治疗效果。期待在不久的将来能与大家分享这一高质量研究的详细数据，也祝愿其成功申报上市，早日为中国TED患者带来福音。"

信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示："国内甲状腺眼病领域尚无靶向药物获批，而海外同靶点药物价格高企。信达生物管线布局一直以未满足医学需求为导向，公司自主研发的基于IGF-1R靶点的单克隆抗体IBI311在RESTORE-1研究中展示出治疗TED效果显著、安全性良好。我们将尽快递交新药上市申请，突破甲状腺眼病临床用药的制约，把高质量、疗效佳和安全性良好的生物药带给中国TED患者。同时，随着信必乐®（PCSK9单抗）已获批上市、玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）NDA获受理， IBI311达成三期临床研究终点，信达生物于代谢及心血管（CVM）、内分泌和眼科领域的创新疗法战略布局逐步进入收获期，有望打造完备的产品矩阵和长期竞争优势。我们将不断努力，满足老百姓对于幸福生活的美好追求，服务更多病患。"

北京2024年2月19日 /美通社/ — 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”，股票代码02315.HK）今日宣布与吉利德科学达成一项抗体评估和选择协议。该协议授权吉利德使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估。在三年提名期内，吉利德将提名他们感兴趣的多个靶点并评估相应抗体，并有权选择获得特定抗体用于全球范围内治疗性产品的开发。

根据协议，百奥赛图将会获得一笔付款，使得吉利德能够评估针对选定靶点的特定抗体。针对每个被提名的靶点被选定的抗体，百奥赛图将有权获得选择权行权费，开发、监管和销售里程碑付款，及个位数净销售额分成。

百奥赛图董事长兼CEO沈月雷博士表示：“我们很兴奋和吉利德达成合作。吉利德是一家以其药物开发和商业化能力而闻名的公司。我们丰富的RenMice®平台来源的全人抗体库可为吉利德提供重要的资源，助力他们快速开发可应用于多种疾病领域的各种新型抗体类疗法。我们将一如既往地支持吉利德及其它合作伙伴进行药物开发以惠及患者。”

上海2024年2月19日 /美通社/

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布美国 FDA 授予铁稳态大分子调节药物 9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD)。9MW3011 用于治疗真性红细胞增多症 (PV)。

FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用减免，以及获批后享有七年的市场独占权。

上海2024年2月19日 /美通社/ 

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新一代定点偶联技术平台 IDDC™ 自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药（研发代号：7MW3711）临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，可针对晚期恶性实体瘤患者开展临床试验。7MW3711 已在国内开展临床试验。

7MW3711 为公司开发的新一代 ADC 创新药，由创新抗体分子、新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。7MW3711注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原 B7-H3 结合内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

7MW3711 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药物，7MW3711 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711 显示具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明 7MW3711 具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。

在行业论坛，有个同行发牢骚。

据描述来判断，发帖同行可能是质量部的QA，在跨部门文件受控交接时与人力部门出现了问题。在简单地与其负责人沟通后，就直接与对接人联系安排工作。对接人则误会这只是阶段性的工作，从而口头应下，但在知道这是一个增加了长期工作后反悔，甚至抛出一个“请我喝杯奶茶”的要求。这一个撒娇式的行为则让QA恼火：“你出尔反尔，不配合工作罢了，竟然还让我为了公事而请客示弱？”

需要知道的是，在我们工作生活中，别人抛给你的问题，未必都是为了寻求答案，可能只是为了寻求观点上的支持。当同行发布了这则帖子后，确实有网友表示支持，但也同样的有人表示，你当初就不应该和她直接沟通，这种任务应该由她的上级来交待。

其实事情简单点说，无非是工作对接引发的冲突，可能是个人理念不同，也可能是本身就对跨部门协调有误解。

跨部门沟通

要注意职位对等

我在刚毕业时，也做过类似的事。当时公司好几个部门领导都是校友关系，我在质量部，有个真空泵坏了，我的领导出差了，有个核酸残留的项目就一直没法做。生产部领导是我的一个师兄，急着后续的生产进度，问我要结果。得知故障后，说可以问下设备部能不能修。我这直接拉着板车就去了设备部经理的办公室，设备部经理看了看，表示有难度，不一定能修，不知道啥时候能修好。

我蔫了，这可咋整？当时作为一个刚毕业的职场新人，和几个老同事在一些观念上也不太一致。我问他们，他们也表示不知道咋整。自己领导的手机一直无法接通，我想了想，又返回去找生产部领导。毕竟他是我早毕业十年的亲师兄啊，他可得帮我捋捋这流程。

师兄一听到我是自己去找的设备部经理，就笑了：“你自己去，他肯定会这么说。职位不对等，他敷衍你也正常，你得让你领导给他联系。你现在发个短信给你领导，把事情说一下，然后我也催一下你领导。”

按照师兄的指导操作一番，果然，当天下午设备部就派人过来把真空泵拉过去维修了。

程序合规化

才能顺利协作

越是大型药企，越是有必要遵从程序合规化。你能对接的是同等职位的人，任何下达指令的事，都要由更高一层的人来对接。甚至很多事，是需要有交接单的，不然会“扯皮”：“你说通知我了，我不知道，没收到，咋整？”

所以，一些公司的原料检验申请，要走OA、要走LIMIS，因为打印时就会有对应的时间点，电子版和纸版同步，纸版要人工签字，为的就是一个稳扎稳打，杜绝责任不清。

程序合规化对于质量部尤其重要。尽管在对外宣传上，质量部权力很大，但这个权力更多的是用来担责，是对外展示用的，而不是对内管理。其他的人力、财务、销售都是配合工作，而非执行质量部的命令。

当我们与其他部门的人对接工作时，要考虑的是部门对接，而不是直接到人。要自己的领导先与对方部门领导沟通，双方同时确认，然后各自给自己的下属下达指令。否则，大家都自行跨部门找同事做任务，如何排列优先级别？万一重要的工作都分配给了同一个人，岂不是会耽误事？因此，这些工作先让领导捋顺，再交给员工。很多时候，表面现象是别人不愿意配合你，其实是你的越界给别人带来了困扰。

尤其是很多工作，你在领导未知情时主动揽下来，是不合适的。领导总会产生一些想法：“你的工作量不饱和吗？怎么还主动揽活？万一你的能力不足以做好，岂不是给公司带来损失？”

领导授权下做事，是保证程序合规的前提。程序不合规下，我可以帮忙，但不能因此担责。而帖子中的事，明显就是一个常态化的工作，做不好是要担责的。表面上是人力部门的同事不断地往外推责任，其实人家想要合规化，由她的直接领导来下达指令。

我们知道直线最短，也知道如何做事效率最高，但这样做未必是最安全的。当一个体系足够大，那稳定持续运行可能比高效更为重要。我也曾经觉得某个同事“真下头”，但随着年龄的增加，更多的是觉得自己当初是个愣头青。

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专栏作者/多吃肉少喝汤

好好赚钱，别整花样

来源：思齐俱乐部

作者：多吃肉少喝汤

上海2024年2月19日 /美通社/ 

蔼睦医疗，一家致力于开发和商业化革新性药物和医药器械产品，以满足患者在眼科疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求的生物医药科技公司，今天宣布，DEXTENZA®治疗眼科手术后炎症和疼痛、过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒的新药上市申请获得新加坡药品监督管理局受理。目前，该产品已在美国和澳门获批用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛，以及过敏性结膜炎有关的眼部瘙痒。

蔼睦医疗正在研发的DEXTENZA是面向东盟市场和大中华地区患者的首款缓释泪小管植入剂，不含防腐剂，单次植入后可持续 30 天向眼表缓释地塞米松，与目前常规需每日多次点眼的滴眼液相比，可为患者提供显著的益处和便利。

蔼睦医疗首席执行官Vijay Karwal先生表示："作为蔼睦医疗提交的首个新药上市申请，DEXTENZA新药上市申请在新加坡的受理是我们公司通过监管途径成功推进临床急需药物进入亚太区市场的一个重要里程碑。DEXTENZA是蔼睦医疗创新和差异化眼科产品线的主要候选药物，代表了眼科手术后眼部炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒治疗的一个重大进步。我们期待能尽快让这款产品惠及患者和临床医疗工作者。"

蔼睦医疗已在中国大陆启动了一项注册试验，以评估DEXTENZA与安慰剂载体相比治疗白内障术后炎症和疼痛的安全性和有效性，本研究的顶线数据预计将在2024年第三季度公布。

2020年10月，蔼睦医疗与Ocular Therapeutix, Inc. （以下简称"Ocular"，纳斯达克股票代码：OCUL）达成许可协议，获得在大中华区、韩国和东盟市场开发和商业化 DEXTENZA 的权益。

上海2024年2月19日 /美通社/ 

云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布将终止与Providence Therapeutics公司的合作及授权许可协议。协议终止后，云顶新耀将继续利用该mRNA平台开发预防及治疗性的mRNA自研产品，并拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益。

云顶新耀将拥有Providence在协议终止之前向公司提供、转让的所有知识产权的全部权利，并将能够更加灵活地根据公司战略开发自研产品。除了与Providence共同合作开发的狂犬病疫苗及带状疱疹疫苗外，云顶新耀未来无需为其开发的所有其它产品支付里程碑费用或特许权使用费。

2021年9月，云顶新耀与Providence达成全面战略合作协议，共同推进mRNA疫苗和疗法的开发。 协议终止后，云顶新耀将无需支付先前协议中的所有潜在股权里程碑，而只需在协议终止时一次性付款400万美元。