又一个WordPress站点
中国苏州、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2024年1月24日 /美通社/
和铂医药（股票代码：02142.HK）今日宣布，其双特异性抗体HBM9027获得美国食品药品监管局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动首次人体（FIH）临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。
HBM9027研发自和铂医药专有的HBICE® 全人源抗体平台，是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，能够激活依赖PD-L1交联的CD40。PD-L1在多种恶性实体瘤中过度表达，HBM9027凭借其对肿瘤的交联依赖性和有效的免疫调节活性，在临床前研究中显示出优异的安全性和强大的抗肿瘤功效。
"HBM9027是我们基于专有的HBICE®平台开发的创新药物，具有卓越的安全性和强大的抗肿瘤效果。" 和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示，"这一成就充分展示了我们的技术平台在开发晚期实体瘤创新疗法方面的实力。我们坚信，通过对创新的不懈追求，我们能够为癌症治疗带来重要突破。"
上海和韩国仁川2024年1月24日 /美通社/
全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联（WuXi XDC, 2268.HK），与韩国生物制药公司Celltrion Inc. (068270.KS), 一家致力于研究、开发和生产创新疗法，以改善全球人民生活的企业，宣布签署合作备忘录（MOU），为包括抗体偶联药物（ADC）在内的生物偶联药开发和生产提供全面的综合服务。
根据合作备忘录，Celltrion 将委托药明合联作为主要服务提供商，在全球范围内为每个综合项目提供从工艺开发到 GMP 生产的服务。药明合联将成为支持 Celltrion 创新管线进展的战略服务合作伙伴，提供从工艺开发到一站式 GMP 生产的全面服务，赋能Celltrion公司加速ADC管线的高质量开发。
Celltrion副总裁Jong Moon Cho表示:“Celltrion致力于促进生物医药创新，以满足尚未满足的临床需求，并为医疗系统的可持续发展做出贡献。药明合联是 Celltrion 理想的战略服务合作伙伴，在 ADC 开发和生产领域拥有先进的平台和丰富广泛的专业知识。双方的合作提供了一个令人振奋的机会，我们将携手进一步加快ADC管线的开发和生产，造福全球患者。”
药明合联首席执行官李锦才博士表示：“我们很高兴与 Celltrion 合作加速其管线进程。凭借我们全面整合的一站式平台以及多模块团队的无缝合作，我们期待以高效的方式赋能Celltrion推进综合项目。作为一家立足全球的生物偶联药CRDMO，我们将一如既往地致力于帮助客户快速、高质量地推进和开发创新疗法，并支持他们未来几年实现造福全球患者的目标。”
这是最好的时代，这是最坏的时代；这是希望之春，这是失望之冬。
以上，是英国作家查尔斯·狄更斯的《双城记》中的一段名句，用来刻划中国创新药产业的当下，颇为恰当和妥帖。
在历经了10余年的产业政策与海量资金的双重加持下，少量的头部Biotech企业已经隐隐触及了成功的彼岸：新药陆续上市并且销售放量，数十亿美金的管线对外BD达成，国际化的金色大门缓缓开启，星辰大海尽在眼前。
但是，在近10年成立的超过千家Biotech公司里，绝大部分的非头部Biotech，并不为公众所熟知，其实际的生存状态也远没有少数的头部Biotech那般光鲜。
事实上，在持续2年多的资本寒冬中，大批Biotech公司因为拿不到下一轮融资，只能在生死边缘苦苦煎熬。
在各种Biotech关厂、裁员、卖身的消息中，2024年第一例公开的国内Biotech公司破产清算的案例出现了。
2024年1月12日，博际生物医药科技（杭州）有限公司（简称“博际生物”），正式向杭州市余杭区人民法院提交破产清算申请。
公开信息显示，博际生物成立于2017年，由包括国家“重大新药创制”科技重大专项审评专家在内的、具有多年中外创新药物研发经验的海归专家创建，拥有商业秘密保护的抗体发现和全球专利保护的BJ-SIB双抗平台，主要研发用于肿瘤和感染性疾病的生物药。
客观来说，博际生物在成立之后的几年，业务发展可圈可点。
2019年9月，博际生物自主研发的世界首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白，在递交美国FDA后28天后，就获批在美国开展临床试验。
IL-15是一种多效能性细胞因子，不仅能够增加NK细胞和T细胞数量，而且可以激活NK细胞和细胞毒性CD8 +T细胞，在肿瘤和感染性疾病领域都有较高的治疗潜力。
从公司成立，到第一个管线获批临床试验，只用了短短的两年，这个速度堪称非常高效。
彼时，博际生物雄心勃勃地表示：目标是每1-2年将一个完全自主创新的产品推进临床研究。
2020年，博际生物的IL-15融合蛋白又获得中国CDE的临床批准，成为继恒瑞医药的SHR-150之后，第二个在国内获批开展临床试验的IL-15融合蛋白。
2021年6月，博际生物对外宣布，美国FDA已经完成对该公司自主研发并拥有全球专利的PD-L1/TGFβ双功能性融合蛋白IND的审评工作，该项目可以在美国开展临床试验。
这是继IL-15之后，博际生物第二个获得FDA批准在美国开展临床试验的管线。
实事求是地说，这款管线是一个败笔。
一方面，在2021年，默克接连宣布了旗下曾经大热的PD-L1/TGFβ管线的连续多个临床失败；另一方面，当时国内跟风的PD-L1/TGFβ管线已经数不胜数，再追这个过气热点实在没有必要。
从博际生物对外披露的信息来看，除了上述两款进入临床试验阶段的生物药，其在研的管线至少还包括5款双抗。
但是从2022年开始，行业内就开始流传，由于内部和外部的各种因素，博际生物陷入了困境。
此次正式向法院申请破产清算，标志着这家成立了近7年的Biotech公司，其生命周期以这种惨烈的方式划上了一个句号。
我们相信，在这轮“融资寒冬”之中，坚持不下去的Biotech公司，不会只有博际生物一家。
但是这也没有什么值得大惊小怪，在风险极高的生物科技行业，初创企业在周期底部的大量出清，是行业发展的必然规律。
截至2023年9月，在纳斯达克上市的美国Biotech公司中，已经有28家宣布破产，这个数字已经超越了2022年全年的20家。
中国的Biotech产业必然会经历类似的阶段，整个行业仍然会滚滚向前，被淘汰的是批量的企业个体。
近日，上海市药监局官网披露了上海衡山药业有限公司涉嫌生产劣药案，除没收违法生产的药品外，并给予没收违法所得295753.58元，罚款6283515.6元的处罚。
上海市药监局披露了衡山药业主要违法事实，2022年7月5日，上海市药监局在上海市闵行区江川路3777号对衡山药业生产的双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)（规格：0.1g，批号：220306，包装规格：12粒/板，每盒1板）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，该批药品【检查】项下“释放度”项不符合国家药品标准WS1-(X-080)-2006Z-2011的规定（报告编号：YC202201600、HF202208950）。
2024 年1月10日，上海市药监局给出行政处罚决定书（沪药监稽处〔2024〕762022000070号），披露了处罚依据，其中之一为《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：
“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”
之前大咪给小伙伴们多次提到，新版《药品管理法》实施以来，已有多家药企因生产劣药被重罚，有的还在集采中丧失挂网机会，值得各药企警惕。
去年10月19日，据北京市市场监督管理局官网，北京朗迪制药有限公司因违反药品管理法，被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿 30 天，并罚款 1.34 亿余元、没收违法所得 618 万余元及碳酸钙 5.4 万余盒，罚没合计约 1.4 亿元。
中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2024年1月23日 /美通社/
百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣布任命Olivier Brandicourt医学博士为公司董事会成员。Brandicourt博士将加入百济神州董事会审计委员会。
Brandicourt博士将接替Thomas Malley先生，Malley先生自2016年起在百济神州董事会任职。
"Brandicourt博士将带来丰富的全球经验，包括在顶尖跨国企业的管理专长，以及在广泛的治疗领域推出新产品并拓展到全球不同地区的丰富经验，为百济神州董事会带来更开阔的视角。"百济神州董事长、首席执行官兼联合创始人欧雷强（John V. Oyler）先生表示："Brandicourt 博士曾作为全球多家制药企业的杰出领导者，推动企业卓越发展。我们期待与 Brandicourt 博士共事，继续推动百济神州成长为下一代肿瘤创新公司。Tom的任职追溯到公司首次公开发行股票（IPO）之前，是百济神州董事会的重要成员。我们感谢他对公司董事会的投入，以及为百济神州在全球的成功所做的宝贵贡献，并祝愿他今后一切顺利。"
Brandicourt 博士表示："我很高兴加入百济神州董事会，帮助公司进一步实现为全球更多患者带来创新抗肿瘤药物的使命。过去数十年来，我在制药和医学领域的职业生涯与领导职务中，始终致力于确保全球医疗公平可及，以改善患者的治疗效果。我很荣幸能与其他志同道合的董事会成员共事，为实现这一目标贡献力量。"
作为一种用于肿瘤诊断的血液检测，PreveCol® 已在美国获得认证，与现有的替代方法相比，其在检测癌前病变方面的效果更佳。
Amadix 成为欧洲首家宣布在结直肠癌早期检测方面获得认证的公司。
马德里2024年1月23日 /美通社/ — 西班牙生物技术公司 Amadix 于今日宣布，其结直肠癌筛查血液检测 PreveCol® 已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 突破性设备认定。这一里程碑使 Amadix 成为在结直肠癌早期检测方面获得认证的首家欧洲公司。
事实证明，PreveCol® 有潜力为患者带来巨大好处，其诊断效果优于美国当前批准的结直肠癌筛查检测方法。
FDA 的突破性设备计划旨在通过加快评估和上市前审批过程，及时为患者和医疗服务供应商提供新型医疗设备。突破性设备计划体现了 FDA 对设备创新的承诺，以对危及生命或不可逆转的人类疾病提供更有效的治疗或诊断。
"获得 FDA 的认证对我们公司而言是一个重大里程碑。 这激励着我们继续努力，尽早为美国患者提供 PreveCol®。我们将继续致力于预防结直肠癌的发生，同时减少目前治疗可能带来的并发症。"Amadix 首席执行官 Rocío Arroyo 表示。
苏州2024年1月23日 /美通社/
2024年1月17日，由上海恩凯细胞技术有限公司（简称"恩凯赛药"）独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。目前，该产品为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。博腾生物对此表示热烈祝贺。
NK010具有受体谱较优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最佳底盘细胞。此次I期临床首选卵巢癌适应症进行探索，临床前研究表明，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出强大的抗肿瘤活性。
博腾生物作为恩凯赛药的合作伙伴，为该项目提供产品制备及相关注册资料的支持服务，全力支持NK010项目获美国FDA IND批准。值得一提的是，NK010项目是博腾生物参与的首个NK细胞治疗制剂项目。
据中国工程院&欧洲科学院双院士、恩凯赛药创始人田志刚教授介绍，"对于NK010项目获得临床试验许可，我感到由衷地高兴和自豪。与此同时，我们要探索的东西还很多，团队已经着手对下一阶段项目进行更多、更深入的研究，以满足临床之急需。恩凯赛药坚持自主研发的创新路线，在NK细胞领域，我们还有数项产品管线在推进，希望为全球患者带来更多的新型疗法。"
博腾生物首席执行官王泱洲博士表示："祝贺恩凯赛药NK细胞治疗产品NK010注射液获得FDA IND批准，我们很荣幸能够支持该项目。NK010治疗实体瘤的适应症在美国FDA获批，是对恩凯赛药研发创新实力及国际化发展的认可。我们忠心祝愿NK010产品后续的临床试验进展顺利，也期待未来与恩凯赛药持续深度合作，赋能恩凯赛药更多研发管线取得新进展，实现NK细胞治疗产品在实体瘤及血液瘤领域的突破。"
▎上海最后一位骑士一号 Last knight in Shanghai No.1 铝合金边框、艺术收藏级微喷 Aluminum alloy frame/Art collection level micro spray 150 x 100cm 2020
作为中国当代观念摄影的代表人物之一，马良的摄影作品无意寻找视觉上的真实性，而试图通过创作画面，在真实与虚构之间探究人类精神上的某种真实。正如马良所言：“以真实为名义的摄影本身一定是面目可疑的，这是我的看法。”
As one of the representatives of contemporary Chinese conceptual photography, Ma Liang's photographs have no intention of searching for visual authenticity, but rather attempt to explore some kind of truth in the human spirit through the creation of images. As Ma Liang said, Photography in the name of truth must itself be dubious, this is my opinion.
《上海最后一位骑士》系列延续了马良的这一创作理念。2020年6月，马良的一位远亲位于上海市新闸路418号的上吉坊老宅，因为城市建设而开始拆除。拆除之前，他请来了马良进行拍摄。事实上，这个被远亲亲自命名的老宅，并非一个里弄建筑群。弄堂牌楼转进去，只有唯一一栋三层建筑。随着这一近百年的建筑的消失，“上吉坊”将永远从上海新闸路的地图上消失，而马良母系家族在上海的唯一物质性记忆也将不复存在。
The series of The Last Knight of Shanghai is a continuation of Ma Liang's creative philosophy. In June 2020,located at No. 418 Xinzha Road, an old mansion named Shangji lane belonging to a distant relative of Ma Liang, began to demolish due to urban construction. With the disappearance of this nearly century-old building, Shangji lane will forever disappear from the map of Shanghai Xinzha Road, and the only material memory of Ma Liang's maternal family in Shanghai will also cease to exist.
拍摄前，马良去凭吊旧宅时，脑子便出现了一个画面——一位骑士身着闪亮却笨重的盔甲，莫名地出现在旧宅中，被困在存在了近百年的空间和时间之中，没有武器，没有对手，如同窗前一方夕阳里的困兽，充满悲剧色彩。
Before the filming, when Ma Liang went to visit the old mansion, an image appeared in his mind – a knight in shiny but bulky armour, inexplicably appearing in the old mansion, trapped in the space and time that had existed for nearly a century. Without weapons and opponents, he is like a trapped beast in the sunset, fulling of tragic colours.
在拆除进行的前三天，马良在即将消失的旧宅中拍摄了这组作品，并将脑海中的画面准确重现。他原封不动地保留了室内所有陈设，以真实的场景在作品中定格凝固的时间。《上海最后一位骑士一号》中，身着盔甲的骑士拿着英文版《新民晚报》，静静地坐在床边。他低垂双手，望向窗外，向时间和时代做着无谓的茫然的抵抗。曾经的所有荣耀，抵死浪漫的骑士，最终都会败给时间，败给生活的无尽消磨。这是人的命运，也是城市和记忆的归宿吧。
Three days before the demolition took place, Ma Liang photographed the work in the soon-to-be-disappeared old mansion and accurately reproduced the images in his mind. In The Last Knight of Shanghai No.1, a knight in armour sits quietly on the edge of bed holding the English edition of Xinmin Evening News.He looks out of the window with his hands hanging low, making a pointless and bewildered resistance to time and era. Once all the glory, against the death of romantic knights, will eventually lose to time, to the endless wear and tear of life. This is the fate of man, and also the fate of cities and memories.
▎上海最后一位骑士二号 Last knight in Shanghai No.2 铝合金边框、艺术收藏级微喷 Aluminum alloy frame/Art collection level micro spray 150 x 100cm 2020
《上海最后一位骑士二号》选择了室内的客厅和餐厅进行拍摄，红木制成的八角桌在屋子正中间，周围的陈设如前，时钟定格在11:35时，表征着此刻的时间。一位曾经南征北战，手握利刃的骑士，此时却一手轻轻地放在一本红皮书上，一手抓握用来给棉被扑尘的藤拍。这样的张力使这件作品充满着戏谑和荒诞，也使作品弥漫着微妙的气息——时间的浩劫、被摆布的命运和一切终将结束的宿命。
The Last Knight of Shanghai No. 2 is shot in the indoor living room and dining room, with an octagonal table made of mahogany in the middle of the room, surrounded by the same furnishings as before.The clock set at 11:35, signifying the time of the moment. A knight who once fought in the wars of the world, holding a sword in his hand, is now resting gently on a red book with one hand, while grasping a Tengpai used to dust a quilt with the other.Such tension makes this work playful and absurd, and pervades the work with subtlety – the havoc of time, the fate of being at the mercy of fate, and the destiny that everything will eventually come to an end.
©文章版权归属原创作者，如有侵权请后台联系删除
上海2024年1月22日 /美通社/
富士胶片控股株式会社于2024年1月20日迎来公司成立90周年，值此之际全新制定了集团使命：“为世界绽放更多笑容”。这一使命体现了富士胶片集团为了创造更美好的未来，希望在社会中发挥的作用。
我司已经成功大幅转型，成为一家在全球医疗健康、高性能材料、商业创新和影像领域广泛开展业务的公司，并以实现进一步增长为目标。 此次富士胶片集团制定了集团使命“为世界绽放更多笑容”，这是所有业务的共同目标，目的是使富士胶片集团同心协力、通过创新提供新的价值。
此次制定的集团使命用“笑容”诠释富士胶片集团希望通过旗下所有业务打造出的未来愿景。我司自创业以来，基于先进、独特的技术推出产品和服务，给人们带来笑容。今后我司也将在广泛的业务领域充分活用公司内部多样的思维、出众的能力以及非凡的人才，助力改变世界，目标成为一家能够创造更多“笑容”的公司。同时，作为集团使命的驱动力，每一位员工都胸怀远志迎接挑战、不断为世界绽放更多笑容，这也将实现公司的持续发展。
我司在迎来90周年、迈向100周年直至更长远的未来，都将通过旗下医疗健康、高性能材料、商业创新和影像领域的所有业务为解决社会课题做出贡献，同时不断挑战，助力为全球人民绽放幸福笑容。
随着IVD上市企业越来越多，体外诊断企业的董事长及总经理的年薪也逐渐成为公开式的数据，据企查查数据显示（根据企业纰漏时间差异，从2021-2023不等）：
