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上海2024年1月25日 /美通社/ 

1月25日，运载着H药 斯鲁利单抗Zerpidio®（抗PD-1单抗，中国商品名：汉斯状®）的货车从复宏汉霖松江基地（一）缓缓驶出。这批产品将承载着复宏汉霖"以优质生物药，造福全球病患"的使命，抵达浦东机场附近的发货仓，并最终"远航"至印度尼西亚，自此开启H药惠及全球患者的新篇章。

复宏汉霖高级副总裁、首席商务官余诚先生表示："作为全球首个且目前唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药越快走出国门、进入国际市场，就可以越早惠及全球更多患者。实现海外获批上市是H药出海航迹上的一个'刻度'，而我们全速完成海外发货，确保药品得以迅捷抵达当地市场，这正是我们对'汉霖速度'和'以患者为中心'的坚守与承诺。"

2023年12月28日，公司就H药在东盟十国的商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），成为首个于东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。自2019年起，复宏汉霖携手KGbio陆续在东南亚、中东和北非地区（MENA）22个新兴市场国家推进H药的获批上市，以期令更加先进、高效的治疗方案能够真正惠及当地患者。

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌死亡病例近3.1万例，位居该国癌症死亡人数榜首^[1]。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%^[2]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，多数患者在确诊时已处于广泛期^[3]，临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发^[4]。免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望，H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此次H药发货印度尼西亚将为当地患者带来新希望并提高其长期生存的机会。

自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠及逾5.1万名患者。2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。

围绕H药，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手KGbio等合作伙伴，全面布局美国、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球逾70个国家和地区。通过合作与创新，复宏汉霖将加速在全球范围内推动免疫治疗的发展和应用，为患者提供更高效优质的治疗选择。

据公开的信息，1 月份已有两家药企相关负责人被阻止出境。

近日，据国家税务总局安徽省税务局官网公告，根据国家有关税收法律法规的规定，对安徽慈广福药业有限公司、安徽省万嘉药业有限公司发送《阻止出境决定书》。

公告说明，因为所列公司不在注册地址运营，《阻止出境决定书》无法直接送达，所以采用了网站公告的形式。

据《中华人民共和国税收征收管理法》第四十四条：欠缴税款的纳税人或者他的法定代表人需要出境的，应当在出境前向税务机关结清应纳税款、滞纳金或者提供担保。未结清税款、滞纳金，又不提供担保的，税务机关可以通知出境管理机关阻止其出境。

而据以上两例《阻止出境决定书》内容显示，确属于上述原因，因企业未按规定结清应纳税款、滞纳金，又不提供纳税担保，故决定并通知出入境管理机关阻止该司人员岳某某、王某某出境。

来源：医药代表

作者：MRCLUB

回顾2023年，医药反腐、新药审批、网上购药等是医药人的年度关键词。

今年年初，全国医疗保障工作会议明确了今年医保工作的九大重点，成为了医药人新一年的关注重点。其中，具体包括强化基金监管高压态势、深化医疗服务价格改革和管理、推动集采“扩围提质”、优化支付方式改革等方面。

可以预见的是，政策和市场等多重因素将对竞争格局产生不可忽视的影响。一方面，产品质量成为了应对市场考验的关键因素；另一方面，企业需要建立起灵活高效的营销体系，以适应新的市场环境。2024年，市场营销人员需要换种思维来工作。

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杭州和绍兴2024年1月24日 /美通社/ — 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，"歌礼"）今日宣布ASC40（地尼法司他）治疗中、重度寻常性痤疮的III期临床试验于复旦大学附属华山医院完成首例患者给药。

这项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估ASC40治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。480例中、重度寻常性痤疮受试者将被按照1:1的比例随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰剂治疗，为期12周。

主要疗效终点为：第12周时，治疗成功的受试者比例，受试者总皮损计数相对基线的百分比变化，以及受试者炎性皮损计数相对基线的百分比变化。治疗成功的定义为：研究者总体评估（IGA）评分较基线下降≥2分，且IGA分级为光洁（0分）或几乎光洁（1分）。

2023年5月2日，歌礼宣布ASC40治疗寻常性痤疮的II期临床试验达到主要及关键次要终点，表现出了显著的疗效和良好的安全性。

ASC40是一种口服、选择性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。ASC40治疗痤疮的机制是：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得ASC40在大中华区的开发、生产和商业化独家权益。

 "自2023年12月5日宣布启动ASC40的III期研究以来，我们又取得了快速进展，歌礼团队再一次彰显了卓越的执行力，推进极具前景的治疗方案造福患者。作为一款全球首创痤疮治疗新机制的候选药物，ASC40在II期研究中显示出显著的疗效和良好的安全性。我们将加速患者入组，期待在不久的将来公布III期结果。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示。

中国苏州、美国马萨诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2024年1月24日 /美通社/ 

和铂医药（股票代码：02142.HK）今日宣布，其双特异性抗体HBM9027获得美国食品药品监管局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动首次人体（FIH）临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。

HBM9027研发自和铂医药专有的HBICE^® 全人源抗体平台，是一种新型PD-L1xCD40双特异性抗体，能够激活依赖PD-L1交联的CD40。PD-L1在多种恶性实体瘤中过度表达，HBM9027凭借其对肿瘤的交联依赖性和有效的免疫调节活性，在临床前研究中显示出优异的安全性和强大的抗肿瘤功效。

"HBM9027是我们基于专有的HBICE^®平台开发的创新药物，具有卓越的安全性和强大的抗肿瘤效果。" 和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示，"这一成就充分展示了我们的技术平台在开发晚期实体瘤创新疗法方面的实力。我们坚信，通过对创新的不懈追求，我们能够为癌症治疗带来重要突破。"

上海和韩国仁川2024年1月24日 /美通社/ 

全球领先的专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务的药明合联（WuXi XDC, 2268.HK），与韩国生物制药公司Celltrion Inc. (068270.KS), 一家致力于研究、开发和生产创新疗法，以改善全球人民生活的企业，宣布签署合作备忘录（MOU），为包括抗体偶联药物（ADC）在内的生物偶联药开发和生产提供全面的综合服务。

根据合作备忘录，Celltrion 将委托药明合联作为主要服务提供商，在全球范围内为每个综合项目提供从工艺开发到 GMP 生产的服务。药明合联将成为支持 Celltrion 创新管线进展的战略服务合作伙伴，提供从工艺开发到一站式 GMP 生产的全面服务，赋能Celltrion公司加速ADC管线的高质量开发。

Celltrion副总裁Jong Moon Cho表示:“Celltrion致力于促进生物医药创新，以满足尚未满足的临床需求，并为医疗系统的可持续发展做出贡献。药明合联是 Celltrion 理想的战略服务合作伙伴，在 ADC 开发和生产领域拥有先进的平台和丰富广泛的专业知识。双方的合作提供了一个令人振奋的机会，我们将携手进一步加快ADC管线的开发和生产，造福全球患者。”

药明合联首席执行官李锦才博士表示：“我们很高兴与 Celltrion 合作加速其管线进程。凭借我们全面整合的一站式平台以及多模块团队的无缝合作，我们期待以高效的方式赋能Celltrion推进综合项目。作为一家立足全球的生物偶联药CRDMO，我们将一如既往地致力于帮助客户快速、高质量地推进和开发创新疗法，并支持他们未来几年实现造福全球患者的目标。”

这是最好的时代，这是最坏的时代；这是希望之春，这是失望之冬。

以上，是英国作家查尔斯·狄更斯的《双城记》中的一段名句，用来刻划中国创新药产业的当下，颇为恰当和妥帖。

在历经了10余年的产业政策与海量资金的双重加持下，少量的头部Biotech企业已经隐隐触及了成功的彼岸：新药陆续上市并且销售放量，数十亿美金的管线对外BD达成，国际化的金色大门缓缓开启，星辰大海尽在眼前。

但是，在近10年成立的超过千家Biotech公司里，绝大部分的非头部Biotech，并不为公众所熟知，其实际的生存状态也远没有少数的头部Biotech那般光鲜。

事实上，在持续2年多的资本寒冬中，大批Biotech公司因为拿不到下一轮融资，只能在生死边缘苦苦煎熬。

在各种Biotech关厂、裁员、卖身的消息中，2024年第一例公开的国内Biotech公司破产清算的案例出现了。

2024年1月12日，博际生物医药科技（杭州）有限公司（简称“博际生物”），正式向杭州市余杭区人民法院提交破产清算申请。

公开信息显示，博际生物成立于2017年，由包括国家“重大新药创制”科技重大专项审评专家在内的、具有多年中外创新药物研发经验的海归专家创建，拥有商业秘密保护的抗体发现和全球专利保护的BJ-SIB双抗平台，主要研发用于肿瘤和感染性疾病的生物药。

客观来说，博际生物在成立之后的几年，业务发展可圈可点。

2019年9月，博际生物自主研发的世界首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白，在递交美国FDA后28天后，就获批在美国开展临床试验。

IL-15是一种多效能性细胞因子，不仅能够增加NK细胞和T细胞数量，而且可以激活NK细胞和细胞毒性CD8 +T细胞，在肿瘤和感染性疾病领域都有较高的治疗潜力。

从公司成立，到第一个管线获批临床试验，只用了短短的两年，这个速度堪称非常高效。

彼时，博际生物雄心勃勃地表示：目标是每1-2年将一个完全自主创新的产品推进临床研究。

2020年，博际生物的IL-15融合蛋白又获得中国CDE的临床批准，成为继恒瑞医药的SHR-150之后，第二个在国内获批开展临床试验的IL-15融合蛋白。

2021年6月，博际生物对外宣布，美国FDA已经完成对该公司自主研发并拥有全球专利的PD-L1/TGFβ双功能性融合蛋白IND的审评工作，该项目可以在美国开展临床试验。

这是继IL-15之后，博际生物第二个获得FDA批准在美国开展临床试验的管线。

实事求是地说，这款管线是一个败笔。

一方面，在2021年，默克接连宣布了旗下曾经大热的PD-L1/TGFβ管线的连续多个临床失败；另一方面，当时国内跟风的PD-L1/TGFβ管线已经数不胜数，再追这个过气热点实在没有必要。

从博际生物对外披露的信息来看，除了上述两款进入临床试验阶段的生物药，其在研的管线至少还包括5款双抗。

但是从2022年开始，行业内就开始流传，由于内部和外部的各种因素，博际生物陷入了困境。

此次正式向法院申请破产清算，标志着这家成立了近7年的Biotech公司，其生命周期以这种惨烈的方式划上了一个句号。

我们相信，在这轮“融资寒冬”之中，坚持不下去的Biotech公司，不会只有博际生物一家。

但是这也没有什么值得大惊小怪，在风险极高的生物科技行业，初创企业在周期底部的大量出清，是行业发展的必然规律。

截至2023年9月，在纳斯达克上市的美国Biotech公司中，已经有28家宣布破产，这个数字已经超越了2022年全年的20家。

中国的Biotech产业必然会经历类似的阶段，整个行业仍然会滚滚向前，被淘汰的是批量的企业个体。

来源：医药投资部落

作者：Mc

近日，上海市药监局官网披露了上海衡山药业有限公司涉嫌生产劣药案，除没收违法生产的药品外，并给予没收违法所得295753.58元，罚款6283515.6元的处罚。

上海市药监局披露了衡山药业主要违法事实，2022年7月5日，上海市药监局在上海市闵行区江川路3777号对衡山药业生产的双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)（规格：0.1g，批号：220306，包装规格：12粒/板，每盒1板）进行抽样。经上海市食品药品检验研究院检验、中国食品药品检定研究院复验，该批药品【检查】项下“释放度”项不符合国家药品标准WS1-(X-080)-2006Z-2011的规定（报告编号：YC202201600、HF202208950）。

2024 年1月10日，上海市药监局给出行政处罚决定书（沪药监稽处〔2024〕762022000070号），披露了处罚依据，其中之一为《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：

“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

之前大咪给小伙伴们多次提到，新版《药品管理法》实施以来，已有多家药企因生产劣药被重罚，有的还在集采中丧失挂网机会，值得各药企警惕。

去年10月19日，据北京市市场监督管理局官网，北京朗迪制药有限公司因违反药品管理法，被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿 30 天，并罚款 1.34 亿余元、没收违法所得 618 万余元及碳酸钙 5.4 万余盒，罚没合计约 1.4 亿元。

来源：医药代表

作者：MRCLUB

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2024年1月23日 /美通社/ 

百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣布任命Olivier Brandicourt医学博士为公司董事会成员。Brandicourt博士将加入百济神州董事会审计委员会。

Brandicourt博士将接替Thomas Malley先生，Malley先生自2016年起在百济神州董事会任职。

"Brandicourt博士将带来丰富的全球经验，包括在顶尖跨国企业的管理专长，以及在广泛的治疗领域推出新产品并拓展到全球不同地区的丰富经验，为百济神州董事会带来更开阔的视角。"百济神州董事长、首席执行官兼联合创始人欧雷强（John V. Oyler）先生表示："Brandicourt 博士曾作为全球多家制药企业的杰出领导者，推动企业卓越发展。我们期待与 Brandicourt 博士共事，继续推动百济神州成长为下一代肿瘤创新公司。Tom的任职追溯到公司首次公开发行股票（IPO）之前，是百济神州董事会的重要成员。我们感谢他对公司董事会的投入，以及为百济神州在全球的成功所做的宝贵贡献，并祝愿他今后一切顺利。"

Brandicourt 博士表示："我很高兴加入百济神州董事会，帮助公司进一步实现为全球更多患者带来创新抗肿瘤药物的使命。过去数十年来，我在制药和医学领域的职业生涯与领导职务中，始终致力于确保全球医疗公平可及，以改善患者的治疗效果。我很荣幸能与其他志同道合的董事会成员共事，为实现这一目标贡献力量。"

• 作为一种用于肿瘤诊断的血液检测，PreveCol® 已在美国获得认证，与现有的替代方法相比，其在检测癌前病变方面的效果更佳。

• Amadix 成为欧洲首家宣布在结直肠癌早期检测方面获得认证的公司。

马德里2024年1月23日 /美通社/ — 西班牙生物技术公司 Amadix 于今日宣布，其结直肠癌筛查血液检测 PreveCol^® 已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 突破性设备认定。这一里程碑使 Amadix 成为在结直肠癌早期检测方面获得认证的首家欧洲公司。

事实证明，PreveCol® 有潜力为患者带来巨大好处，其诊断效果优于美国当前批准的结直肠癌筛查检测方法。

FDA 的突破性设备计划旨在通过加快评估和上市前审批过程，及时为患者和医疗服务供应商提供新型医疗设备。突破性设备计划体现了 FDA 对设备创新的承诺，以对危及生命或不可逆转的人类疾病提供更有效的治疗或诊断。

"获得 FDA 的认证对我们公司而言是一个重大里程碑。 这激励着我们继续努力，尽早为美国患者提供 PreveCol®。我们将继续致力于预防结直肠癌的发生，同时减少目前治疗可能带来的并发症。"Amadix 首席执行官 Rocío Arroyo 表示。