上海2024年1月25日 /美通社/
1月25日，运载着H药 斯鲁利单抗Zerpidio®（抗PD-1单抗，中国商品名：汉斯状®）的货车从复宏汉霖松江基地（一）缓缓驶出。这批产品将承载着复宏汉霖"以优质生物药，造福全球病患"的使命，抵达浦东机场附近的发货仓，并最终"远航"至印度尼西亚，自此开启H药惠及全球患者的新篇章。
复宏汉霖高级副总裁、首席商务官余诚先生表示："作为全球首个且目前唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药越快走出国门、进入国际市场，就可以越早惠及全球更多患者。实现海外获批上市是H药出海航迹上的一个'刻度'，而我们全速完成海外发货，确保药品得以迅捷抵达当地市场，这正是我们对'汉霖速度'和'以患者为中心'的坚守与承诺。"
2023年12月28日，公司就H药在东盟十国的商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，H药获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），成为首个于东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。自2019年起，复宏汉霖携手KGbio陆续在东南亚、中东和北非地区（MENA）22个新兴市场国家推进H药的获批上市，以期令更加先进、高效的治疗方案能够真正惠及当地患者。
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新发病例近3.5万例，肺癌死亡病例近3.1万例，位居该国癌症死亡人数榜首[1]。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%[2]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，多数患者在确诊时已处于广泛期[3]，临床病情恶化快，总体预后不良。过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发[4]。免疫检查点抑制剂的出现为SCLC领域的治疗带来新希望，H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此次H药发货印度尼西亚将为当地患者带来新希望并提高其长期生存的机会。
自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠及逾5.1万名患者。2022年，H药治疗SCLC相继获得美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国和欧洲的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已于2023年3月获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理。此外，公司稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。
围绕H药，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手KGbio等合作伙伴，全面布局美国、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球逾70个国家和地区。通过合作与创新，复宏汉霖将加速在全球范围内推动免疫治疗的发展和应用，为患者提供更高效优质的治疗选择。